• -Agomelatin Servier
• +Agomelatin Servier® 25 mg
• -Agomelatin Servier 25 mg, welches den Wirkstoff Agomelatin enthält, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden und wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen bei Erwachsenen angewendet.
• +Agomelatin Servier 25 mg, welches den Wirkstoff Agomelatin enthält, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden und wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen bei Erwachsenen oder von generalisierten Angststörungen bei Erwachsenen eingesetzt .
• -Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• +Die generalisierte Angststörung ist ein anhaltendes (mind. 6 Monate) Gefühl der übertriebenen, irrationalen Angst und Besorgtheit. Diese Sorgen beeinträchtigen das alltägliche Leben erheblich und können mit Schlafstörungen und körperlichen Symptomen wie Müdigkeit oder Muskelverspannungen einhergehen.
• +Der erwartete Nutzen von Agomelatin Servier 25 mg besteht in der Verringerung der Symptome und bei vielen Patienten in der Beseitigung aller oder der meisten Symptome von Depression und generalisierter Angststörung.
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Ältere Patientinnen und Patienten
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Agomelatin Servier 25 mg bei Patienten und Patientinnen ab 75 Jahren ist nicht belegt. Agomelatin Servier 25 mg sollte daher in dieser Altergruppe nicht angewendet werden.
• -Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
• -Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
• +Ältere Patienten
• +Agomelatin Servier 25 mg sollte nicht angewendet werden bei Patienten:
• +·ab 75 Jahren, die unter Depressionen leiden,
• +·ab 65 Jahren, die unter einer generalisierten Angststörung leiden.
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Agomelatin Servier 25 mg ist bei älteren Patienten ab 75 Jahren zur Behandlung von Depressionen und bei älteren Patienten ab 65 Jahren zur Behandlung der generalisierten Angststörung nicht nachgewiesen worden.
• +Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angstzustände
• +Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angstzuständen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
• -Es kann hilfreich sein, wenn Sie einer nahestehenden Person oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen und auch Ihrem behandelnden Arzt bzw. Ärztin mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
• +Es kann hilfreich sein, wenn Sie einer nahestehenden Person oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind und/oder unter Angstzuständen leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen und auch Ihrem behandelnden Arzt bzw. Ärztin mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Ihre Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Es kann bei Ihnen unter anderem zu Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit kommen. Sie sollten sicherstellen bzw. mit Arzt resp. Ärztin abklären, dass Ihre Reaktionsfähigkeit normal ist, bevor Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
• +Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Es kann bei Ihnen unter anderem zu Schwindelgefühl oder Schläfrigkeit kommen. Sie sollten sicherstellen bzw. mit Arzt resp. Ärztin abklären, dass Ihre Reaktionsfähigkeit normal ist, bevor Sie sich ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
• -Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Agomelatin Servier 25 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
• -Es ist auch bei der gleichzeitigen Einnahme/Anwendung von Agomelatin Servier 25 mg und anderen Arzneimitteln, wie z.B. Betablockern mit dem Wirkstoff Propanolol oder Arzneimitteln, die Östrogene enthalten, bestimmten Antibiotika der Familie der Fluorochinolone (Enoxacine), Vorsicht geboten und Sie müssen daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, dass Sie solche Präparate einnehmen/anwenden, bevor Sie Agomelatin Servier 25 mg einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Es ist auch bei der gleichzeitigen Einnahme/Anwendung von Agomelatin Servier 25 mg und anderen Arzneimitteln, wie z.B. Betablockern mit dem Wirkstoff Propanolol, Arzneimitteln, die Östrogene enthalten, bestimmten Antibiotika der Familie der Fluorochinolone (Enoxacine), Vorsicht geboten und Sie müssen daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren, dass Sie solche Präparate einnehmen/anwenden, bevor Sie Agomelatin Servier 25 mg einnehmen.
• +Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Agomelatin Servier 25 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Die übliche Dosierung von Agomelatin Servier 25 mg beträgt eine Tablette (25 mg) täglich abends mit einem Glas Wasser. In bestimmten Fällen kann der Arzt bzw. die Ärztin nach zweiwöchiger Behandlung entscheiden, eine höhere Dosis zu verschreiben (50 mg), das heisst zwei Tabletten abends. Dies ist zugleich die Maximaldosis.
• +Die übliche Dosierung von Agomelatin Servier 25 mg beträgt eine Tablette (25 mg) täglich abends mit einem Glas Wasser. In bestimmten Fällen kann der Arzt bzw. die Ärztin, wenn Sie unter Depressionen leiden nach zweiwöchiger Behandlung oder wenn Sie unter einer generalisierten Angststörung leiden nach vierwöchiger Behandlung, entscheiden, eine höhere Dosis zu verschreiben (50 mg), das heisst zwei Tabletten abends. Dies ist zugleich die Maximaldosis.
• -Bei den meisten depressiven Patienten bzw. Patientinnen beginnt Agomelatin Servier 25 mg innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn auf die Symptome einer Depression zu wirken. Der Arzt bzw. die Ärztin kann Ihnen Agomelatin Servier 25 mg auch dann noch verordnen, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer depressiven Symptome zu verhindern. Die Behandlung kann mehrere Monate dauern.
• +Bei den meisten depressiven und ängstlichen Patienten bzw. Patientinnen beginnt Agomelatin Servier 25 mg innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn auf die Symptome einer Depression und einer Angststörung zu wirken. Der Arzt bzw. die Ärztin kann Ihnen Agomelatin Servier 25 mg auch dann noch verordnen, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten Ihrer Symptome zu verhindern. Die Behandlung kann mehrere Monate dauern.
• -Kontrolle der Leberfunktion:
• +Kontrolle der Leberfunktion
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Agomelatin Servier 25 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
• +Wenn Sie eine grössere Menge von Agomelatin Servier 25 mg eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie die Einnahme von Agomelatin Servier 25 mg vergessen haben:
• +Wenn Sie die Einnahme von Agomelatin Servier 25 mg vergessen haben
• -Wenn Sie die Einnahme von Agomelatin Servier 25 mg abbrechen:
• +Wenn Sie die Einnahme von Agomelatin Servier 25 mg abbrechen
• -Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen
• -Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwindel, Schläfrigkeit, Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit), Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit, Angst, ungewöhnliche Träume, erhöhte Leberenzymwerte im Blut (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Agomelatin Servier 25 mg Vorsicht geboten?»), Erbrechen, Gewichtszunahme.
• -Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Migräne, Missempfinden, z.B. Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl in Fingern und Zehen (Parästhesie), verschwommenes Sehen, Restless legs Syndrom (eine Erkrankung, die durch einen unkontrollierbaren Bewegungsdrang in den Beinen gekennzeichnet ist), Ohrensausen (Tinnitus), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Ekzem, Juckreiz, Urtikaria (Nesselsucht), Unruhe, Gereiztheit, Ruhelosigkeit, aggressives Verhalten, Alpträume, Manie/Hypomanie (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Agomelatin Servier 25 mg Vorsicht geboten?»), Suizidgedanken oder suizidales Verhalten, Verwirrtheit, Gewichtsabnahme.
• -Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): Schwerer Hautausschlag (erythematöser Hautausschlag), Gesichtsödem (Schwellung) und Angioödem (Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, was zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen kann), Lebererkrankung (Hepatitis), gelbe Verfärbung der Haut oder des Weiss der Augen (Gelbsucht), Leberversagen*, Halluzinationen, Unfähigkeit still zu halten (aufgrund körperlicher und mentaler Unruhe), Unfähigkeit die Harnblase vollständig zu entleeren.
• -* es wurden wenige Fälle mit Lebertransplantation oder tödlichem Ausgang berichtet
• -Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Auch bei Nebenwirkungen, die beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin bzw. Apothekerin orientieren.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Kopfschmerzen
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Schwindel, Schläfrigkeit, Schlafschwierigkeiten (Schlaflosigkeit), Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeit, Angst, ungewöhnliche Träume, erhöhte Leberenzymwerte im Blut (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Agomelatin Servier 25 mg Vorsicht geboten?»), Erbrechen, Gewichtszunahme.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Migräne, Missempfinden, z.B. Kribbeln oder taubes, schmerzhaft brennendes Gefühl in Fingern und Zehen (Parästhesie), verschwommenes Sehen, Restless legs Syndrom (eine Erkrankung, die durch einen unkontrollierbaren Bewegungsdrang in den Beinen gekennzeichnet ist), Ohrensausen (Tinnitus), vermehrtes Schwitzen (Hyperhidrose), Ekzem, Juckreiz, Urtikaria (Nesselsucht), Unruhe, Gereiztheit, Ruhelosigkeit, aggressives Verhalten, Alpträume, Manie/Hypomanie (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Agomelatin Servier 25 mg Vorsicht geboten?»), Suizidgedanken oder suizidales Verhalten, Verwirrtheit, Gewichtsabnahme, Muskelschmerzen.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +Schwerer Hautausschlag (erythematöser Hautausschlag), Gesichtsödem (Schwellung) und Angioödem (Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, was zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen kann), Lebererkrankung (Hepatitis), gelbe Verfärbung der Haut oder des Weiss der Augen (Gelbsucht), Leberversagen*, Halluzinationen, Unfähigkeit still zu halten (aufgrund körperlicher und mentaler Unruhe), Unfähigkeit die Harnblase vollständig zu entleeren.
• +*es wurden wenige Fälle mit Lebertransplantation oder tödlichem Ausgang berichtet
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Ausser Reichweite von Kindern und nicht über 30° C aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Nicht über 30°C aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +
• -Der Wirkstoff ist Agomelatin. Jede Tablette enthält 25 mg Agomelatin.
• -Die Hilfsstoffe sind:
• -Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon (K30), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Stearinsäure, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Glycerol, Macrogol 6000, Magnesiumstearat, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Titandioxid (E171), Aluminiumsalz (E132).
• +Wirkstoffe
• +25 mg Agomelatin.
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern: Lactose-Monohydrat (61.84mg), Maisstärke, Povidon K30, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Stearinsäure, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid
• +Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 6000, Glycerol, Magnesiumstearat, gelbes Eisenoxid (E172),
• +Drucktinte: Schellack, Propylenglykol (E1520), Indigotin (E132).
• -67631 (Swissmedic)
• +67'631 (Swissmedic)
• -Servier (Suisse) S.A., 1242 Satigny
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Servier (Suisse) S.A., 1202 Genève
• +Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.