• -Qu'est-ce que Fasenra et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Fasenra est un médicament contenant le principe actif benralizumab qui est un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des types de protéines qui reconnaissent certaines substances cibles spécifiques présentes dans le corps et qui se fixent à elles.
• -Asthme
• -Fasenra est utilisé dans le traitement de l'asthme sévère à éosinophiles chez l'adulte. L'asthme à éosinophiles est un type d'asthme où les patients ont un nombre trop élevé d'éosinophiles dans le sang ou les poumons. Les éosinophiles sont des globules blancs qui induisent une inflammation dans les poumons. Fasenra diminue le nombre d'éosinophiles dans le sang. Fasenra aide à prévenir les crises d'asthme sévères (exacerbations) et vous aide à mieux respirer.
• -Fasenra est utilisé conjointement avec d'autres médicaments qui traitent l'asthme.
• -Granulomatose éosinophilique avec polyangéite (GEPA)
• -Fasenra est utilisé dans le traitement de la GEPA chez l'adulte. La GEPA est une pathologie dans le cadre de laquelle les patients présentent un trop grand nombre d'éosinophiles dans le sang et dans les tissus. En outre, on observe une forme d'inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite). Bien que cette pathologie touche le plus souvent les poumons et les sinus, d'autres organes comme la peau, le cÅ“ur et les reins sont eux aussi fréquemment touchés.
• -Fasenra peut diminuer le nombre d'éosinophiles dans le sang, soulager les symptômes de la GEPA et retarder leur réapparition chez les personnes qui prennent déjà des corticostéroïdes.
• -Ce médicament pourrait aussi contribuer à réduire la dose de corticostéroïdes oraux nécessaire pour le contrôle de vos symptômes.
• -Quand Fasenra ne doit-il pas être utilisé?
• -Fasenra ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique au benralizumab ou à l'un des excipients de ce médicament. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous pensez que cela s'applique à vous.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Fasenra?
• -Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Fasenra:
• -·si vous présentez une infection parasitaire ou si vous vivez ou voyagez dans une région où les infections parasitaires sont fréquentes. Ce médicament est susceptible de réduire votre capacité à combattre certains types d'infections parasitaires.
• -Si vous présentez des signes de réaction allergique (p.ex. éruption cutanée, vertiges, accélération du rythme cardiaque, gonflement des lèvres ou des paupières), adressez-vous immédiatement à votre médecin.
• -Enfants et adolescents
• -La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants de moins de 18 ans ne sont pas connues.
• -Utilisation de Fasenra avec d'autres médicaments contre l'asthme ou la GEPA
• -N'arrêtez pas de prendre/d'utiliser vos autres médicaments contre l'asthme ou la GEPA et ne modifiez pas leur dose une fois que vous avez commencé le traitement par Fasenra.
• -Ces médicaments ne peuvent être arrêtés ou leur dose ne peut être ajustée que sur instruction expresse de votre médecin et sous sa supervision directe, en fonction de votre réponse au traitement par Fasenra.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -À ce jour, aucune donnée n'indique que l'utilisation de Fasenra a un impact sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines. Toutefois, comme des maux de tête ou de la fièvre peuvent survenir après l'utilisation de Fasenra, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dans ce cas.
• -Si vos symptômes d'asthme s'aggravent pendant le traitement par Fasenra, adressez-vous à votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Fasenra peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Comme on ne sait pas si Fasenra peut être nocif pour votre bébé, Fasenra ne doit être pris pendant la grossesse qu'après avis médical.
• -Allaitement
• -On ne sait pas si Fasenra passe dans le lait maternel. Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Fasenra.
• -Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.
• -Comment utiliser Fasenra?
• -Fasenra est administré par une injection juste sous la peau (voie sous-cutanée).
• -Votre médecin décidera si vous pouvez vous auto-injecter Fasenra ou si vous pouvez vous faire administrer le médicament par un proche aidant.
• -Vous ou votre proche aidant devrez être dûment formé à préparer et injecter correctement Fasenra. Lisez attentivement le mode d'emploi ci-joint avant d'utiliser Fasenra.
• -Asthme
• -La dose recommandée correspond à une injection de 30 mg. Les 3 premières injections sont administrées toutes les 4 semaines. Ensuite, une injection est administrée toutes les 8 semaines.
• -GEPA
• -La dose recommandée est une injection de 30 mg toutes les 4 semaines.
• -Si vous avez oublié une injection de Fasenra, contactez dès que possible votre médecin ou votre pharmacien.
• -Enfants et adolescents de moins de 18 ans
• -L'utilisation et la sécurité de Fasenra n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Répercussions d'un arrêt du traitement par Fasenra
• -N'arrêtez pas le traitement par Fasenra, sauf si votre médecin vous l'indique. L'interruption ou l'arrêt du traitement par Fasenra peut entraîner la réapparition de vos symptômes et de vos crises d'asthme.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Fasenra peut-il provoquer?
• -Réactions allergiques
• -Des réactions allergiques peuvent survenir chez certaines personnes. Ces réactions peuvent survenir dans les heures ou les jours suivant l'injection.
• -Les symptômes suivants peuvent apparaître:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Urticaire
• -·Éruption cutanée
• -Fréquence indéterminé (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·Gonflement du visage, de la langue ou de la bouche
• -·Difficultés respiratoires
• -·Évanouissements, vertiges, obnubilation (en raison d'une chute de la tension artérielle)
• -Consultez immédiatement un médecin si vous pensez faire une réaction allergique. Si par le passé, vous avez déjà développé une réaction de ce type suite à une injection ou la prise d'un médicament, informez-en votre médecin avant qu'il ne vous prescrive Fasenra.
• -L'utilisation de Fasenra peut provoquer les effets indésirables suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Maux de tête
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Pharyngite (maux de gorge), fièvre (température élevée), réaction au site d'injection (p.ex. douleurs, rougeur, démangeaisons, gonflement à proximité du site d'injection) et infection des voies urinaires (inflammation de la vessie associée à des douleurs ou à une sensation de brûlure en urinant, un besoin d'uriner très souvent, un besoin d'uriner malgré une vessie vide et la présence de sang dans les urines).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
• -Fasenra peut être conservé jusqu' à 25°C pendant un maximum de 14 jours. Fasenra doit être utilisé ou jeté dans les 14 jours suivant sa sortie du réfrigérateur. Ne pas exposer à la chaleur. Ne pas congeler. Ne pas agiter.
• -Tenir la seringue prête à l'emploi dans l'emballage originale à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Fasenra?
• -Fasenra est une solution incolore à jaune. Elle peut contenir des particules blanches.
• -Principes actifs
• -Benralizumab. Une seringue préremplie de 1 ml de solution contient 30 mg de benralizumab.
• -Excipients
• -L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, tréhalose dihydraté, polysorbate 20, eau pour préparations injectables
• -Où obtenez-vous Fasenra? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Fasenra est disponible dans une boîte contenant 1 seringue préremplie.
• -Numéro d'autorisation
• -66582 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -AstraZeneca AG, 6340 Baar
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mode d’emploi
• -Avant d’utiliser votre seringue préremplie Fasenra, votre médecin doit vous apprendre, à vous ou à votre proche aidant, comment l’utiliser correctement.
• -Lisez attentivement ce mode d’emploi avant d’utiliser la seringue préremplie Fasenra et à chaque renouvellement de l’ordonnance, car de nouvelles informations pourraient avoir été ajoutées. Ces informations ne remplacent en aucun cas la consultation avec votre médecin concernant votre état de santé ou votre traitement.
• -Si vous ou votre proche aidant avez des questions, discutez-en avec votre médecin.
• -Informations importantes
• -Respectez les remarques stipulées concernant le stockage. Vous devez en outre prendre note des points suivants:
• -N’utilisez pas la seringue préremplie Fasenra:
• -·si elle est tombée ou a été endommagée;
• -·si le sceau de sécurité sur le carton n’est pas intact.
• -Ne partagez jamais la seringue préremplie avec un tiers et ne l’utilisez pas plusieurs fois. Une seringue préremplie Fasenra contient 1 dose de Fasenra et est destinée à un usage unique.
• -Votre seringue préremplie Fasenra
• -Ne pas retirer le capuchon de l’aiguille avant d’avoir atteint l’étape 6 de ces instructions et d’être prêt à injecter Fasenra.
• -Ne pas toucher les clips d’activation de protection de l’aiguille pour éviter une activation prématurée de la protection de l’aiguille.
• -(image)
• -Étape 1 – Préparer l’équipement nécessaire
• -·1 seringue préremplie Fasenra sortie du réfrigérateur
• -·1 compresse d’alcool
• -·1 boule de coton ou compresse de gaze
• -·1 collecteur pour déchets perforants
• -(Voir Étape 9 – Élimination de la seringue préremplie usagée)
• -(image)
• -Étape 2 – Préparer l’administration de votre seringue préremplie
• -Vérifiez la date d’expiration (EXP). N’utilisez pas la seringue si la date d’expiration est échue. Avant l’administration de l’injection, conservez la seringue de Fasenra à température ambiante (jusqu’à 25°C) pendant environ 30 minutes afin de tempérer le médicament. Ne réchauffez pas la seringue préremplie d’une quelconque autre manière. Ne la réchauffez pas par exemple au micro-ondes ou sous l’eau chaude ou en la plaçant à proximité d’une autre source de chaleur. (image)
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• -Étape 3 – Inspecter le liquide
• -Saisissez le corps de la seringue, et non le piston, pour sortir la seringue préremplie. Contrôlez visuellement le liquide à travers la fenêtre d’inspection. Le liquide doit être clair et incolore à jaune. Il peut contenir de petites particules blanches. Ne pas injecter Fasenra si le liquide est trouble, présente un changement de coloration ou s’il contient de grosses particules. Vous pouvez voir une petite bulle d’air dans le liquide. Cela est normal. Vous n’avez rien besoin de faire. (image)
• -
• -Étape 4 – Choisir le site d’injection
• -Le site d’injection recommandé est l’avant de la cuisse. Vous pouvez également utiliser la partie inférieure de votre abdomen. Ne pas injecter: ·autour du nombril (dans un rayon de 5 cm) ·sur une peau sensible ou durcie, qui pèle ou qui est recouverte d’une ecchymose ·sur une cicatrice ou une zone cutanée lésée ·à travers les vêtements. Lorsqu’elle est administrée par un proche aidant, l’injection peut être effectuée dans la partie supérieure du bras, la cuisse ou l’abdomen. Ne pas essayer de vous injecter vous-même dans le bras. Pour chaque injection, choisissez un autre site à au moins 3 cm de l’endroit où vous vous êtes injecté la dernière fois. (image)
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• -Étape 5 – Nettoyer le site d’injection
• -Lavez-vous soigneusement les mains avec de l’eau et du savon. Nettoyez le site d’injection avec une compresse d’alcool, en procédant par mouvements circulaires. Laissez la peau sécher à l’air libre. Ne pas toucher la zone nettoyée avant l’injection. Ne pas ventiler ou souffler sur la zone nettoyée. (image)
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• -Étape 6 –Retirer le capuchon de l’aiguille
• -Tenez le corps de la seringue avec une main et tirez avec précaution de manière bien droite le capuchon de l’aiguille avec votre autre main. Ne pas tenir le piston ou la tête du piston lors du retrait du capuchon de l’aiguille. Mettez le couvercle de l'aiguille de côté pour le jeter plus tard. Vous pouvez voir une goutte de liquide au bout de l'aiguille. Cela est normal. N'utilisez pas la seringue si elle est tombée sans le capuchon de l'aiguille ou si l'aiguille est endommagée ou sale. Ne touchez pas l'aiguille et ne la laissez toucher aucune surface. Passez tout de suite à l'étape suivante. (image)
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• -Étape 7 – Injecter Fasenra
• -Tenez la seringue préremplie d’une main, comme illustré. De l’autre main, formez délicatement un pli de peau sur le site d’injection choisi, de façon à obtenir une surface plus stable. N’appuyez pas sur le piston avant d’avoir enfoncé l’aiguille entièrement dans la peau. Ne tirez jamais en arrière sur le piston. Injectez Fasenra en procédant aux étapes représentées sur les illustrations a, b et c. (image)
• - (image) (image) (image)
• -D’un mouvement rapide, piquez l’aiguille dans le pli de peau formé. L’aiguille doit pénétrer dans la peau avec un angle de 45 degrés. Enfoncez le piston dans la seringue jusqu’à la butée, en appuyant sur la tête du piston avec le pouce. Cela garantit que tout le volume du médicament a été injecté. Maintenez votre pouce appuyé sur la tête du piston pendant que vous retirez l’aiguille de la peau. Relâchez doucement la pression sur la tête du piston jusqu’à ce que la protection de l’aiguille recouvre l’aiguille.
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• -Étape 8 – Vérifier le site d’injection
• -Il est possible qu’un peu de sang ou de liquide soit visible sur le site d’injection. Cela est normal. Appuyez doucement sur le site d’injection avec une boule de coton ou une compresse de gaze jusqu’à l’arrêt du saignement. Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, recouvrez le site d’injection avec un petit pansement. (image)
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• -Étape 9 – Éliminer la seringue préremplie usagée
• -·Éliminez la seringue préremplie usagée immédiatement après utilisation dans un collecteur pour déchets perforants. (image)
• -
• -Was ist Procysbi und wann wird es angewendet?
• -Procysbi enthält den Wirkstoff Mercaptamin (auch als Cysteamin bezeichnet) und wird zur Behandlung der nephropathischen Cystinose bei Kindern und Erwachsenen angewendet. Für Patienten unter einem Jahr liegen keine klinischen Daten vor. Cystinose ist eine Stoffwechselkrankheit, welche durch eine abnormale Anhäufung der Aminosäure Cystin in verschiedenen Organen, wie z.B. Nieren, Augen, Muskeln, Bauchspeicheldrüse und Gehirn gekennzeichnet ist. Das angehäufte Cystin führt zu einer Veränderung der Nieren sowie zu einer verstärkten Ausscheidung von Glukose, Eiweissen und Elektrolyten. Je nach Lebensalter sind unterschiedliche Organe betroffen.
• -Procysbi ist ein Arzneimittel, welches mit Cystin reagiert und dessen Gehalt in den Zellen vermindert. Die Mercaptamin-Therapie muss unmittelbar nach Bestätigung der Diagnose einer Cystinose beginnen, damit eine höchstmögliche therapeutische Wirksamkeit erzielt werden kann.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Procysbi nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Procysbi darf nicht eingenommen werden:
• -·wenn Sie allergisch gegen Mercaptamin (auch bekannt als Cysteamin) oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels (siehe Abschnitt «Was ist in Procysbi enthalten?») sind;
• -·wenn Sie allergisch gegen Penicillamin sind;
• -·wenn Sie stillen.
• -Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Procysbi Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Procysbi einnehmen.
• -Da Mercaptamin nach oraler Einnahme keinen Einfluss auf die Einlagerung von Cystinkristallen im Auge hat, müssen Sie weiterhin die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebenen Mercaptamin-Augentropfen anwenden.
• -Kindern unter 6 Jahren dürfen wegen der Erstickungsgefahr keine intakten Mercaptamin-Hartkapseln gegeben werden (siehe Abschnitt «Wie verwenden Sie Procysbi?» - Art der Anwendung).
• -Bei Patienten, die mit hohen Dosen von Mercaptamin behandelt werden, können schwere Hautschäden auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine Routineüberwachung Ihrer Haut und Ihrer Knochen durchführen. Nötigenfalls wird er bzw. sie die Mercaptamin-Dosis verringern oder die Behandlung unterbrechen (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Procysbi haben?»).
• -Bei Patienten, die mit Mercaptamin behandelt werden, kann es zu Geschwüren und Blutungen in Magen und Darm kommen (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Procysbi haben?»).
• -Mercaptamin kann darüber hinaus auch andere gastrointestinale Symptome wie z.B. Ãœbelkeit, Erbrechen, Anorexie und Bauchschmerzen verursachen. Wenn diese auftreten, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung unterbrechen oder die Dosis des Arzneimittels verringern.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, wenn Sie ungewöhnliche Symptome oder Änderungen der bestehenden Symptome im Magen-Darm-Trakt bemerken.
• -Unter Mercaptamin können auch Symptome wie Krampfanfälle (Epilepsie), Müdigkeit, Schläfrigkeit, Depressionen und Erkrankungen des Gehirns (Enzephalopathie) auftreten. Wenn Sie solche Symptome bemerken sollten, dann teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, damit er bzw. sie die Dosis des Arzneimittels anpassen kann.
• -Auch zu Leberfunktionsstörungen oder einer Verringerung der Anzahl weisser Blutkörperchen (Leukopenie) kann es während einer Mercaptamin-Behandlung kommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine routinemässige Ãœberwachung Ihres Blutbildes und Ihrer Leberfunktion durchführen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie auf benigne intrakranielle Hypertonie (auch als Pseudotumor cerebri (PTC) bezeichnet) und/oder Schwellungen des optischen Nervs (Stauungspapille), die während einer Mercaptamin-Behandlung auftreten können, überwachen. Um diese Störung zu erkennen, werden Ihre Augen regelmässig untersucht werden, da eine frühe Behandlung einen Sehverlust verhindern kann.
• -Einnahme von Procysbi zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen Bicarbonat verschreibt, nehmen Sie dieses nicht zur gleichen Zeit wie Procysbi ein; nehmen Sie das Bicarbonat mindestens eine Stunde vor oder nach der Einnahme dieses Arzneimittels ein.
• -Einnahme von Procysbi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
• -Versuchen Sie, mindestens 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Einnahme von Procysbi auf den Verzehr von fett- oder proteinreichen Mahlzeiten sowie auf Lebensmittel oder Flüssigkeiten, die den Säuregehalt in Ihrem Magen senken könnten wie z.B. Milch oder Joghurt, zu verzichten. Wenn dies nicht möglich ist, können Sie innerhalb der Stunde vor und nach der Einnahme von Procysbi eine kleine Menge Nahrung (ungefähr 100 Gramm) zu sich nehmen (vorzugsweise Kohlenhydrate, z.B. Brot, Pasta oder Obst).
• -Nehmen Sie die Kapsel zusammen mit einem sauren Getränk (wie z.B. Orangensaft oder einem anderen sauren Saft) oder Wasser ein. Bei Kindern und Patienten mit Schluckschwierigkeiten lesen Sie bitte den Abschnitt «Wie verwenden Sie Procysbi?» - Art der Anwendung.
• -Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel kann Schläfrigkeit hervorrufen. Zu Beginn der Behandlung sollten Sie so lange nicht Auto fahren, Maschinen bedienen oder anderen gefährlichen Tätigkeiten nachgehen, bis Sie wissen, wie dieses Arzneimittel auf Sie wirkt.
• -Procysbi enthält Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Procysbi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, insbesondere nicht im ersten Trimester. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bezüglich Beendigung der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da die fortgesetzte Behandlung dem ungeborenen Kind schaden kann.
• -Wenn Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen (siehe Abschnitt «Wann darf Procysbi nicht eingenommen / angewendet werden?»).
• -Wie verwenden Sie Procysbi?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Die empfohlene Dosis für Sie oder Ihr Kind richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und Alter bzw. nach dem Körpergewicht und dem Alter Ihres Kindes. Die angestrebte Erhaltungsdosis beträgt 1,3 g/m2/Tag.
• -Behandlungsschema
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel 2-mal täglich im Abstand von 12 Stunden ein. Um den grössten Nutzen aus der Behandlung zu ziehen, sollten Sie versuchen, innerhalb von 1 Stunde vor und 1 Stunde nach der Einnahme von Procysbi auf den Verzehr von Mahlzeiten und Milchprodukten zu verzichten. Wenn dies nicht möglich ist, können Sie innerhalb der Stunde vor und nach der Einnahme von Procysbi eine kleine Menge Nahrung (ungefähr 100 Gramm) zu sich nehmen (vorzugsweise Kohlenhydrate, z.B. Brot, Pasta oder Obst).
• -Es ist wichtig, dass Sie Procysbi regelmässig und stets auf die gleiche Weise einnehmen.
• -Erhöhen oder vermindern Sie die Dosis nicht ohne die Zustimmung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -Die Gesamtdosis darf in der Regel 1,95 g/m2/Tag nicht überschreiten.
• -Behandlungsdauer
• -Die Behandlung mit Procysbi muss lebenslang fortgesetzt werden, wie von Ihrem Arzt verschrieben.
• -Art der Anwendung
• -Dieses Arzneimittel wird ausschliesslich über den Mund eingenommen.
• -Damit dieses Arzneimittel richtig wirken kann, müssen Sie Folgendes beachten:
• -·Schlucken Sie die intakte Kapsel zusammen mit einem sauren Getränk (wie z.B. Orangensaft oder einem anderen sauren Saft) oder Wasser. Sie dürfen die Kapseln oder den Kapselinhalt nicht zermahlen oder zerkauen. Kindern unter 6 Jahren dürfen die Hartkapseln nicht gegeben werden, da sie diese unter Umständen nicht schlucken können, sodass Erstickungsgefahr besteht. Für Patienten, die keine ganze Kapsel schlucken können, kann die magensaftresistente Hartkapsel geöffnet und der Inhalt auf Nahrungsmittel (wie Apfelmus oder Beerengelee) gestreut und gegessen oder über Magensonden verabreicht oder mit einem sauren Getränk (wie Orangensaft oder einem anderen sauren Saft) oder Wasser gemischt werden. Fragen Sie den Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes, wie Sie genau vorgehen müssen.
• -·Neben Mercaptamin kann Ihre Therapie aus einer oder mehreren Ergänzungen zur Nahrung bestehen, um wichtige Elektrolyte, die über die Nieren verloren gehen, zu ersetzen. Diese Nahrungszusätze müssen genau so eingenommen werden, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie angewiesen hat. Falls Sie die Einnahme der Nahrungszusätze mehrmals vergessen haben oder wenn Sie sich schwach oder schläfrig fühlen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -·Zur Bestimmung der geeigneten Dosierung von Procysbi sind regelmässige Blutuntersuchungen erforderlich, um die in den weissen Blutkörperchen (Leukozyten) enthaltene Menge an Cystin und/oder die Konzentration von Mercaptamin im Blut zu bestimmen. Sie oder Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin werden diese Blutuntersuchungen veranlassen. Die Untersuchungen müssen 12,5 Stunden nach der vorabendlichen Einnahme erfolgen, somit 30 Minuten nach der folgenden morgendlichen Einnahme. Darüber hinaus müssen regelmässige Blut- und Urinanalysen stattfinden, um die Konzentration der wichtigen Elektrolyte im Körper zu bestimmen, damit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung der Nahrungszusätze anpassen kann.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Procysbi eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie mehr Procysbi eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin oder an die Notaufnahme eines Krankenhauses. Das Arzneimittel kann Sie schläfrig machen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Procysbi vergessen haben
• -Falls Sie die Einnahme des Arzneimittels einmal vergessen haben, sollte diese sobald wie möglich nachgeholt werden. Wäre jedoch die folgende Einnahme innerhalb der nächsten 4 Stunden fällig, überspringen Sie die vergessene Einnahme und halten Sie sich wieder an das verschriebene Dosierungsschema.
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Procysbi haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, da Sie eine dringende medizinische Behandlung benötigen könnten:
• -·Schwere allergische Reaktion (gelegentlich beobachtet): Begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Notfallbehandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen für eine allergische Reaktion bei sich bemerken: Nesselausschlag, Atembeschwerden, Schwellung im Gesicht, an den Lippen, der Zunge oder im Hals.
• -Falls eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin. Da einige der aufgeführten Nebenwirkungen schwerwiegend sind, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach deren ersten Warnanzeichen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -·Hautausschlag: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie einen Hautausschlag bekommen. Unter Umständen muss Procysbi vorübergehend abgesetzt werden, bis der Ausschlag verschwunden ist. Wenn es sich um einen starken Ausschlag handelt, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Mercaptamin-Behandlung absetzen.
• -·Anormale Blutuntersuchungen der Leberfunktion. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich überwachen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• -·Hautläsionen, Knochenläsionen und Gelenkprobleme: Behandlung mit hohen Dosen von Mercaptamin kann zu Hautläsionen führen, u.a. Hautstreifen (ähnlich wie Dehnungsstreifen), Knochenverletzungen (wie z.B. Brüche), Knochenverformungen und Gelenkprobleme. Untersuchen Sie Ihre Haut, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Teilen Sie alle Veränderungen Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, welcher bzw. welche Sie diesbezüglich überwachen wird.
• -·Niedrige Anzahl der weissen Blutkörperchen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich überwachen.
• -·Symptome des Zentralnervensystems: Bei einigen Patienten, die Mercaptamin eingenommen haben, sind Epilepsie-Anfälle, Depression und sehr starke Müdigkeit aufgetreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin, wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen.
• -·Magen-Darm-Probleme: Bei Patienten, die mit Mercaptamin behandelt wurden, ist es zu Geschwüren und Blutungen gekommen. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Magenschmerzen, Ãœbelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit auftreten oder wenn Sie Blut erbrechen.
• -·Weiter wurde unter Anwendung von Mercaptamin über benigne intrakranielle Hypertonie, auch als Pseudotumor cerebri bezeichnet, berichtet. Dies ist eine Störung, bei der in der Gehirn umgebenden Flüssigkeit ein hoher Druck herrscht. Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, wenn sich eines der folgenden Symptome entwickelt, während Sie Procysbi einnehmen: Kopfschmerzen, Summen oder Rauschen im Ohr, Schwindel, Ãœbelkeit, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, Sehverlust, Schmerzen hinter den Augen oder beim Bewegen der Augen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird regelmässig Ihre Augen überwachen, um diese Störung frühzeitig zu erkennen und zu behandeln. Dadurch verringert sich die Gefahr eines Sehverlusts.
• -Weitere Nebenwirkungen, die unter Procysbi auftreten können, sind nachstehend mit ihrer erwarteten Häufigkeit aufgeführt:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten):
• -·Durchfall
• -·Fieber
• -·Schläfrigkeit
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -·unangenehmer Mund- und/oder Körpergeruch
• -·Sodbrennen
• -·Müdigkeit
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• -·Beinschmerzen
• -·Skoliose (Verkrümmung der Wirbelsäule)
• -·Knochenbrüchigkeit
• -·Verfärbung der Haare
• -·Epilepsie-Anfälle
• -·Nervosität
• -·Halluzinationen
• -·Auswirkungen auf die Nieren, die sich durch Schwellung der Gliedmassen und Gewichtszunahme äussern
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Flasche 30 Tage nach dem Öffnen der Folienversiegelung entsorgen.
• -Lagerungshinweis
• -Bewahren Sie dieses Arzneimittel ausser Reichweite von Kinder auf.
• -Vor dem Öffnen maximal 24 Monate im Kühlschrank aufbewahren (zwischen 2 und 8 °C). Nicht einfrieren.
• -Nach dem Öffnen nicht über 25 °C lagern.
• -Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• -Die Behältnisse sollten während der Verwendung der Flasche in der Flasche bleiben. Nach Gebrauch können die Behältnisse mit der Flasche entsorgt werden.
• -Entsorgen Sie keine Arzneimittel über die Kanalisation oder über den Hausmüll. Bitten Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, die nicht mehr verwendeten Arzneimittel zu entsorgen. Diese Massnahmen werden zum Schutz der Umwelt beitragen.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Procysbi enthalten?
• -Der Wirkstoff ist Mercaptamin (als Mercaptaminbitartrat). Eine magensaftresistente Hartkapsel enthält 25 mg oder 75 mg Mercaptamin.
• -Die sonstigen Inhaltsstoffe sind:
• -·Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Hypromellose, Talkum, Triethylcitrat, Natriumdodecylsulfat.
• -·Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigotin (E132).
• -Procysbi 25 mg ist eine blaue magensaftresistente Hartkapsel. Auf dem hellblauen Oberteil ist mit weisser Tinte «PRO» und auf dem hellblauen Unterteil mit weisser Tinte «25 mg» aufgedruckt. Eine weisse Kunststoffflasche enthält 60 Kapseln. Der Verschluss ist kindergesichert und folienversiegelt. Jede Flasche enthält zwei Kunststoffbehältnisse als zusätzlichen Schutz gegen Feuchtigkeit und Luft.
• -Procysbi 75 mg ist eine blaue magensaftresistente Hartkapsel. Auf dem dunkelblauen Oberteil ist mit weisser Tinte «PRO» und auf dem hellblauen Unterteil mit weisser Tinte «75 mg» aufgedruckt. Eine weisse Kunststoffflasche enthält 250 Kapseln. Der Verschluss ist kindergesichert und folienversiegelt. Jede Flasche enthält drei Kunststoffbehältnisse als zusätzlichen Schutz gegen Feuchtigkeit und Luft.
• -Wo erhalten Sie Procysbi? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Procysbi 25 mg magensaftresistente Hartkapseln: Packungen zu 60 Hartkapseln. [B]
• -Procysbi 75 mg magensaftresistente Hartkapseln: Packungen zu 250 Hartkapseln. [B]
• -Zulassungsnummer
• -67129 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Chiesi SA, 1752 Villars-sur-Glâne
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Procysbi et quand doit-il être utilisé?
• -Procysbi contient comme principe actif la mercaptamine (également appelée cystéamine) et est destiné au traitement de la cystinose néphropathique chez l'enfant et l'adulte. Aucune donnée clinique n'est disponible pour les patients âgés de moins d'une année. La cystinose est une maladie caractérisée par une accumulation anormale d'un acide aminé la cystine dans divers organes du corps, comme les reins, les yeux, les muscles, le pancréas et le cerveau. L'accumulation de cystine provoque une altération des reins, ainsi qu'une excrétion excessive de glucose, de protéines et d'électrolytes. Différents organes sont atteints à des âges différents.
• -Procysbi est un médicament qui réagit avec la cystine pour abaisser sa concentration dans les cellules. Le traitement par la mercaptamine doit être commencé rapidement après la confirmation du diagnostic de cystinose, afin d'en obtenir un bénéfice maximal.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Procysbi ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Ne prenez jamais Procysbi:
• -·si vous êtes allergique à la mercaptamine (également appelée mercaptamine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique Que contient Procysbi);
• -·si vous êtes allergique à la pénicillamine;
• -·si vous allaitez.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Procysbi?
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Procysbi.
• -Comme la mercaptamine par voie orale n'a pas d'action sur les dépôts de cristaux de cystine dans les yeux, vous devez continuer à utiliser les gouttes de mercaptamine pour les yeux prescrites par votre médecin.
• -Les gélules entières de mercaptamine ne doivent pas être données aux enfants âgés de moins de 6 ans, en raison du risque de fausse route (voir rubrique Comment utiliser Procysbi – Mode d'administration).
• -De graves lésions de la peau peuvent survenir chez les patients traités par de fortes doses de mercaptamine. Votre médecin surveillera systématiquement votre peau et vos os et diminuera ou arrêtera votre traitement si nécessaire (voir rubrique Quels effets secondaires Procysbi peut-il provoquer).
• -Des ulcères et des saignements de l'estomac et de l'intestin peuvent se produire chez les patients recevant de la mercaptamine (voir rubrique Quels effets secondaires Procysbi peut-il provoquer).
• -D'autres symptômes intestinaux, notamment des nausées, des vomissements, de l'anorexie et des maux d'estomac, peuvent survenir avec la mercaptamine. Votre médecin peut interrompre le traitement et modifier votre dose, si ces symptômes apparaissent.
• -Adressez-vous à votre médecin si vous présentez un symptôme inhabituel ou si vous constatez un changement de vos symptômes gastro-intestinaux.
• -Des symptômes tels que crises d'épilepsies, fatigue, somnolence, dépression et troubles cérébraux (encéphalopathie) peuvent survenir avec la mercaptamine. Si de tels symptômes se développent, informez-en votre médecin, qui ajustera votre dose.
• -Une anomalie de la fonction hépatique ou une diminution du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie) peuvent se produire lors de l'utilisation de la mercaptamine. Votre médecin surveillera systématiquement votre numération sanguine et le fonctionnement de votre foie.
• -Votre médecin vous surveillera pour détecter une hypertension intracrânienne bénigne (ou pseudotumeur cérébrale (PTC)) et/ou gonflement du nerf optique (papilloedème), associés au traitement par la mercaptamine. Vous passerez régulièrement des examens visuels pour identifier cette maladie, car si elle est traitée très tôt, il est possible d'éviter une perte de vision.
• -Autres médicaments et Procysbi
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Si votre médecin vous prescrit du bicarbonate, ne le prenez pas en même temps que Procysbi; prenez le bicarbonate au moins une heure avant ou au moins une heure après ce médicament.
• -Procysbi avec des aliments et des boissons
• -Au moins 1 heure avant et 1 heure après la prise de Procysbi, vous devez essayer d'éviter de consommer des aliments riches en graisses ou en protéines, ou des aliments ou boissons susceptibles de diminuer l'acidité de votre estomac, comme du lait ou des yogourts. Si cela n'est pas possible, vous pouvez prendre une petite quantité (environ 100 g) de nourriture (de préférences des glucides tels que du pain, des pâtes ou des fruits par exemple) dans l'heure qui précède ou qui suite l'administration de Procysbi.
• -Prenez la gélule avec une boisson acide (un jus d'orange ou un autre jus de fruit acide par exemple) ou de l'eau. Pour les enfants et les patients ayant des difficultés à avaler, veuillez vous référer à la rubrique Comment utiliser Procysbi – mode d'administration.
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -Ce médicament peut provoquer une somnolence. Lorsque vous commencez le traitement, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou pratiquer d'autres activités dangereuses, jusqu'à ce que vous sachiez comment le médicament agit sur vous.
• -Procysbi contient du sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est pratiquement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !)
• -Procysbi peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte, en particulier pendant le premier trimestre. Si vous prévoyez une grossesse ou si vous débutez une grossesse, demandez immédiatement conseil à votre médecin concernant l'arrêt de votre traitement par ce médicament, car sa poursuite peut être nocive pour le fÅ“tus.
• -N'utilisez pas ce médicament si vous allaitez (voir rubrique Quand Procysbi ne doit-il pas être pris/utilisé?).
• -Comment utiliser Procysbi?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -La dose recommandée pour vous ou votre enfant dépendra de votre âge et de votre poids ou de ceux de votre enfant. La dose d'entretien visée est de 1,3 gramme/m2/jour.
• -Horaire des prises
• -Prenez ce médicament deux fois par jour, toutes les 12 heures. Pour obtenir le maximum de bénéfice de ce médicament, essayez d'éviter de prendre des repas et des produits laitiers pendant au moins 1 heure avant et 1 heure après la prise de la dose de Procysbi. Si cela n'est pas possible, vous pouvez manger une petite quantité (environ 100 grammes) d'aliments (de préférence des glucides tels que du pain, des pâtes ou des fruits) dans l'heure qui précède et qui suit la prise de Procysbi.
• -Il est important de prendre Procysbi de façon constante dans le temps.
• -N'augmentez et ne diminuez pas la quantité de médicament sans l'accord de votre médecin.
• -La dose totale habituelle ne doit pas dépasser 1,95 g/m2/jour.
• -Durée du traitement
• -Le traitement par Procysbi doit être pris toute la vie, selon les instructions de votre médecin.
• -Mode d'administration
• -Vous ne devez prendre ce médicament que par la bouche.
• -Pour que ce médicament agisse correctement, vous devez respecter les conditions suivantes:
• -·Avalez la gélule entière avec une boisson acide (telle qu'un jus d'orange ou un jus de fruit acide) ou de l'eau. N'écrasez et ne mâchez pas la capsule ni son contenu. Ne donnez pas les gélules à des enfants âgés de moins de 6 ans, car ils peuvent être incapables de les avaler et peuvent faire une fausse route. Pour les patients qui ne peuvent pas avaler la gélule gastro-résistante entière, il est possible de l'ouvrir et de disperser son contenu sur des aliments (comme de la compote de pomme ou de la gelée de fruits rouge) qui pourront être mangés ou administrés par le biais d'une sonde d'alimentation ou de le mélanger à une boisson acide (jus d'orange ou tout autre jus de fruit acide) ou de l'eau. Consultez le médecin de votre enfant pour des instructions complètes.
• -·Votre traitement médical peut comprendre, en plus de la mercaptamine, un ou plusieurs compléments pour remplacer des électrolytes importants perdus par élimination par les reins. Il est important de prendre ces compléments exactement comme indiqué. En cas d'omission de plusieurs doses de ces compléments ou en cas d'apparition d'une sensation de faiblesse ou d'une somnolence, demandez l'avis de votre médecin.
• -·Des analyses de sang régulières pour mesurer la quantité de cystine dans les globules blancs et/ou la concentration de mercaptamine dans le sang sont nécessaires pour aider à déterminer la dose correcte de Procysbi. Vous-même ou votre médecin prendrez des rendez-vous pour faire pratiquer ces analyses de sang. Elles doivent être réalisées 12,5 heures après la dose de la veille au soir et donc 30 minutes après la prise de la dose suivante du matin. Des analyses de sang et d'urines pour déterminer les taux des électrolytes importants de l'organisme sont également nécessaires pour que votre médecin puisse ajuster correctement les doses de ces compléments.
• -Si vous avez pris plus de Procysbi que vous n'auriez dû
• -Vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le service des urgences de l'hôpital si vous avez pris plus de Procysbi que vous n'auriez dû. Vous pouvez ressentir une somnolence.
• -Si vous oubliez de prendre Procysbi
• -Si vous oubliez une dose de médicament, vous devez la prendre aussitôt que possible. Cependant, s'il reste moins de quatre heures avant la prochaine prise, ne prenez pas la dose oubliée et reprenez l'horaire de prise habituel.
• -Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Procysbi peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement si vous constatez l'un des effets indésirables suivants, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent:
• -·Réaction allergique sévère (peu fréquente): demandez d'urgence une aide médicale, si vous présentez l'un de ces signes de réaction allergique: urticaire, difficulté à respirer, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
• -Si l'un des effets indésirables suivants apparaît, veuillez contacter immédiatement votre médecin. En raison de la gravité de certains de ces effets indésirables, demandez à votre médecin de vous en expliquer les signes annonciateurs.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -·Éruption cutanée: informez votre médecin immédiatement en cas d'éruption cutanée. Il peut être nécessaire d'arrêter temporairement Procysbi, jusqu'à la disparition de l'éruption. Si elle est sévère, votre médecin peut interrompre le traitement par la mercaptamine.
• -·Tests sanguins anomaux de la fonction hépatique. Votre médecin surveillera ce point.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -·Lésions cutanées, lésions osseuses et problèmes articulaires: le traitement par de fortes doses de mercaptamine peut induire le développement de lésions cutanées, notamment de vergetures (qui ressemblent à des marques d'étirement), des atteintes osseuses (telles que des fractures), des déformations osseuses et des problèmes articulaires. Examinez votre peau pendant que vous prenez ce médicament. Signalez tout changement à votre médecin, qui vous surveillera pour ces problèmes.
• -·Faible nombre de globules blancs. Votre médecin surveillera ce point.
• -·Symptômes touchant le système nerveux central: certains patients prenant de la mercaptamine ont eu des crises d'épilepsie, une dépression et des endormissements (somnolence excessive). Informez votre médecin si vous présentez ces symptômes.
• -·Problèmes d'estomac et d'intestin (gastro-intestinaux): des patients prenant de la mercaptamine ont développé des ulcères et des saignements. Informez immédiatement votre médecin si vous avez mal à l'estomac, des nausées, des vomissements, une perte d'appétit ou si vous vomissez du sang.
• -·Une hypertension intracrânienne bénigne, également appelée pseudotumeur cérébrale, a été signalée lors de l'utilisation de la mercaptamine. Il s'agit d'une affection dans laquelle le liquide qui entoure le cerveau présente une pression élevée. Informez immédiatement votre médecin si vous développez l'un des symptômes suivants pendant que vous prenez Procysbi: maux de tête, bourdonnements ou «sifflement» dans les oreilles, sensation vertigineuse, nausées, vision double, vision trouble, perte de vision, douleur à l'arrière des yeux ou lors des mouvements des yeux. Votre médecin vous surveillera en vous faisant passer des examens des yeux et traitera rapidement ce problème. Cela aidera à diminuer le risque de perte de la vue.
• -Les autres effets indésirables énumérés ci-dessous sont indiqués avec une estimation de la fréquence à laquelle ils peuvent survenir avec Procysbi.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10):
• -·diarrhée
• -·fièvre
• -·sensation d'endormissement
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -·haleine et/ou odeur corporelle désagréable
• -·brûlures d'estomac
• -·fatigue
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -·douleurs dans les jambes
• -·scoliose (déviation de la colonne vertébrale)
• -·fragilité des os
• -·décoloration des cheveux
• -·crises d'épilepsie
• -·nervosité
• -·hallucinations
• -·effet sur les reins se manifestant par un gonflement des extrémités et une prise de poids
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -À jeter 30 jours après ouverture du flacon scellé par un opercule en aluminium.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• -Avant ouverture, à conserver au maximum 24 mois au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C). Ne pas congeler.
• -Après ouverture, à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
• -Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de la lumière et de l'humidité.
• -Conserver les cylindres dans le flacon pendant la durée de son utilisation. Les cylindres peuvent être jetés avec le flacon après utilisation.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Procysbi?
• -Le principe actif est la mercaptamine (sous forme de bitartrate de mercaptamine). Chaque gélule gastro résistante contient 25 mg ou 75 mg de mercaptamine.
• -Les autres composants sont:
• -·Contenu de la gélule: cellulose microcristalline, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1), hypromellose, talc, citrate de triéthyle, laurilsulfate de sodium.
• -·Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).
• -Procysbi 25 mg se présente sous forme de gélules avec un corps bleu clair portant l'inscription «25 mg» en encre blanche et une coiffe bleu clair portant le logo de PRO en encre blanche.
• -Un flacon en plastique blanc contient 60 gélules. Il est fermé par un bouchon sécurité enfant et scellé à l'aide d'un opercule en aluminium. Le flacon contient deux cylindres en plastique utilisés pour une protection supplémentaire contre l'humidité et l'air.
• -Procysbi 75 mg se présente sous forme de gélules avec un corps bleu clair portant l'inscription «75 mg» en encre blanche et une coiffe bleu foncé portant le logo de PRO en encre blanche.
• -Un flacon en plastique blanc contient 250 gélules. Il est fermé par un bouchon sécurité enfant et scellé à l'aide d'un opercule en aluminium. Le flacon contient trois cylindres en plastique utilisés pour une protection supplémentaire contre l'humidité et l'air.
• -Où obtenez-vous Procysbi? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Procysbi gélules gastro-résistantes 25 mg: emballages à 60 [B]
• -Procysbi gélules gastro-résistantes 75 mg: emballages à 250 [B]
• -Numéro d'autorisation
• -67129 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Chiesi SA, 1752 Villars-sur-Glâne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Sensicutan und wann wird es angewendet?
• -Sensicutan Creme enthält die beiden Wirkstoffe Levomenol und Heparin-Natrium. Sensicutan hat eine entzündungshemmende, antiallergische und juckreizstillende Wirkung.
• -Sensicutan wird bei Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen zur Behandlung von entzündlichen, nicht-infektiösen, stark juckenden und allergischen Hauterkrankungen angewendet, wie zum Beispiel:
• -·Akute und chronische Hautausschläge (Ekzeme)
• -·Dermatitis, z.B. Neurodermitis (atopische Dermatitis)
• -Sensicutan eignet sich zur Anwendung bei trockener, normaler und fetter Haut.
• -Wann darf Sensicutan nicht angewendet werden?
• -Sensicutan darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich gegen Levomenol, Heparin, Sorbinsäure, Salicylsäure oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe sind.
• -Bei Blutungsneigung und bei einer verringerten Zahl von Thrombozyten sollte die Anwendung von Heparin-Präparaten unterbleiben.
• -Wann ist bei der Anwendung von Sensicutan Vorsicht geboten?
• -Bei Schwangeren und Kindern ist eine grossflächige Langzeitanwendung zu vermeiden.
• -Nicht bei Kindern unter 3 Jahren anwenden.
• -Sensicutan darf nur auf unverletzter Haut aufgetragen werden. Wenden Sie Sensicutan nicht auf offenen Wunden oder auf Schleimhäuten an.
• -Bei Auftreten einer allergischen Reaktion ist die Anwendung von Sensicutan sofort abzubrechen.
• -Falls Sie Heparin noch in einer anderen Form anwenden, besprechen Sie dies vor der Verwendung von Sensicutan mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Sensicutan enthält Sorbinsäure, Cetyl- und Stearylalkohol, welche örtlich begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Sensicutan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Zur Anwendung von Sensicutan in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.
• -Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Sensicutan?
• -Erwachsene und Kinder ab 3 Jahren:
• -2x täglich auf die erkrankten Hautpartien auftragen.
• -Die Anwendungsdauer sollte 8 Wochen nicht überschreiten.
• -Bei Kindern nicht über längere Zeit auf grossen Hautflächen anwenden.
• -Wenn Sie sich nach 1 bis 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, sollten Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Sensicutan bei Kindern unter 3 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Sensicutan haben?
• -In sehr seltenen Fällen können Hautunverträglichkeiten oder allergische Reaktionen (Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz oder Brennen der Haut) auftreten. Im Allgemeinen klingen diese Hauterscheinungen nach dem Absetzen wieder ab. Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Bewahren Sie die Tube stets gut verschlossen, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern auf.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «verwendbar bis» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate.
• -Zum ersten Öffnen den Dorn durch die Tubenschutzmembran drücken.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Sensicutan enthalten?
• -1 g Creme enthält an arzneilich wirksamen Bestandteilen: Levomenol (= (-)-α-Bisabolol) 3 mg, Heparin-Natrium 200 I.E.
• -Hilfsstoffe
• -Gemisch aus Cetyl- und Stearylalkohol, Macrogol-Cetylalkohol-Ether, Mandelöl, mittelkettige Triglyceride, Myristylalkohol, Zitronensäure, Kollagenhydrolysat, α-Tocopherolacetat, Dexpanthenol, Sorbinsäure (E 200), Salicylsäure, gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Sensicutan? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 80 g Creme.
• -Herstellerin
• -Gehrlicher Pharmazeutische Extrakte GmbH, D-82547 Eurasburg.
• -Zulassungsnummer
• -66821 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Biomed AG, Ãœberlandstrasse 199, CH-8600 Dübendorf.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que le Sensicutan et quand doit-il être utilisé?
• -Sensicutan crème contient deux principes actifs, le lévoménol et l'héparine sodique. Sensicutan exerce un effet anti-inflammatoire, anti-allergique et anti-prurigineux.
• -Sensicutan est utilisé chez l'enfant dès l'âge de trois ans, chez l'adolescent et l'adulte pour le traitement d'affections cutanées inflammatoires, non infectieuses, fortement prurigineuses et allergiques telles que, par exemple:
• -·éruptions cutanées aiguës et chroniques (eczémas)
• -·dermatites, par ex. neurodermatite (dermatite atopique)
• -Sensicutan peut être utilisé sur la peau sèche, normale et grasse.
• -Quand Sensicutan ne doit-il pas être utilisé?
• -Sensicutan ne doit pas être utilisé si vous êtes hypersensible au lévoménol, à l'héparine, à l'acide sorbique, à l'acide salicylique ou à l'un des autres composants.
• -En cas de tendance aux hémorragies et en cas de baisse du nombre des thrombocytes, on renoncera à utiliser des produits à base d'héparine.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Sensicutan?
• -Chez la femme enceinte et chez l'enfant, on évitera une application de longue durée sur de grandes surfaces.
• -Ne doit pas être utilisé chez l'enfant âgé de moins de trois ans.
• -Sensicutan ne doit être appliqué que sur une peau qui ne présente pas de blessures. Ne pas utiliser Sensicutan sur des plaies ouvertes ou sur des muqueuses.
• -En cas de survenue d'une réaction allergique, il faut interrompre immédiatement l'utilisation de Sensicutan.
• -Si vous utilisez encore de l'héparine sous une autre forme, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Sensicutan.
• -Sensicutan contient de l'acide sorbique, de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarylique, qui peuvent provoquer localement des réactions cutanées limitées (par ex. dermatite de contact).
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)
• -Sensicutan peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -On ne dispose pas de suffisamment d'études sur l'utilisation de Sensicutan pendant la grossesse et la période d'allaitement.
• -Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.
• -Comment utiliser Sensicutan?
• -Adultes et enfants dès l'âge de 3 ans:
• -appliquer 2x par jour sur les zones cutanées affectées.
• -La durée d'utilisation ne doit pas dépasser 8 semaines.
• -Ne pas utiliser pendant une période prolongée sur de grandes surfaces chez l'enfant.
• -Si vous ne vous sentez pas mieux ou si vous vous sentez même plus mal au bout de 1 à 2 semaines, veuillez vous adresser à votre médecin.
• -L'utilisation et la sécurité de Sensicutan n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 3 ans.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Sensicutan peut-il provoquer?
• -Dans de très rares cas, des intolérances cutanées ou des réactions allergiques (éruption cutanée, rougeur de la peau, démangeaison ou brûlure de la peau) peuvent se manifester. Généralement, ces symptômes cutanés s'atténuent après l'arrêt du traitement. En cas de survenue d'une réaction allergique, il faut consulter un médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Conservez le tube toujours bien fermé, à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «A utiliser avant» sur le récipient.
• -Durée de conservation après ouverture du tube: 6 mois.
• -Pour la première ouverture, presser la pointe à travers la membrane de protection du tube.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Sensicutan?
• -1 g de crème contient les composants médicamenteux suivants: 3 mg de lévoménol (= (-)-α-bisabolol), 200 U.I. d'héparine sodique.
• -Excipients
• -Mélange d'alcool cétylique et stéarylique, éther de macrogol-alcool cétylique, huile d'amandes, triglycérides à chaîne moyennes, alcool myristylique, acide citrique, hydrolysat de collagène, acétate d'α-tocophérol, dexpanthénol, acide sorbique (E 200), acide salicylique, eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Sensicutan? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballages de 80 g de crème.
• -Fabricant
• -Gehrlicher Pharmazeutische Extrakte GmbH, D-82547 Eurasburg.
• -Numéro d'autorisation
• -66821 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Biomed AG, Ãœberlandstrasse 199, CH-8600 Dübendorf.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist SIGNIFOR LAR und wann wird es angewendet?
• -Signifor LAR 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg und 60 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension enthält den Wirkstoff Pasireotid. Hierbei handelt es sich um eine synthetische Substanz, die von Somatostatin abgeleitet ist.
• -Wann wird Signifor LAR angewendet?
• -Signifor LAR ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das zur Behandlung von Akromegalie und Cushing-Krankheit angewendet wird. Akromegalie wird durch eine Vergrösserung in der Hirnanhangsdrüse (eine Drüse am Boden des Gehirns) verursacht, welche Hypophysenadenom genannt wird. Dies führt dazu, dass der Körper zu viel von einem Hormon produziert, welches Wachstumshormon genannt wird. Diese Ãœberproduktion des Wachstumshormons führt wiederum dazu, dass der Körper zu viel eines anderen Hormons produziert, das Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor 1 (IGF-1) genannt wird. Normalerweise kontrollieren diese Hormone das Wachstum der Gewebe, Organe und Knochen.
• -Die Cushing-Krankheit wird durch eine Vergrösserung der Hypophyse (Hirnanhangdrüse) verursacht, die als Adenom der Hypophyse (ein gutartiger Tumor) bezeichnet wird. Dieses veranlasst den Körper zu einer Ãœberproduktion eines Hormons mit Namen Adrenocorticotropes Hormon (ACTH), welches seinerseits in einer Ãœberproduktion eines weiteren Hormons, des Cortisols, resultiert.
• -Zu viel Cortisol führt zu einer Vielfalt von Anzeichen und Symptomen wie Gewichtszunahme mit abdominaler Fettsucht, mondförmiges Gesicht, leichte Blutergüsse, Menstruationsanomalien, übermässige Körper- und Gesichtsbehaarung, Muskelschwund mit generalisierter Schwäche und Müdigkeit, Depression und verminderter Libido.
• -Wie wirkt Signifor LAR?
• -Signifor LAR ist ein Arzneimittel, das eine synthetische Substanz enthält, welche die Wirkung von Somatostatin nachahmt. Somatostatin ist eine Substanz, die natürlicherweise im Körper des Menschen vorkommt und die Produktion von Hormonen, z.B. Wachstumshormone und IGF-1 bei Akromegalie und ACTH in Cushing-Krankheit, blockieren kann. Der Vorteil von Signifor LAR im Vergleich zu Somatostatin liegt darin, dass seine Wirkung stärker ist und länger anhält.
• -Signifor LAR bindet an Somatostatin-Rezeptoren, die in hoher Anzahl im Gehirn in der Hirnanhangsdrüse vorkommen, wo die überschüssige Menge an Wachstumshormonen produziert wird. Durch die Bindung an diese Somatostatin-Rezeptoren verringert Signifor LAR die Produktion von Wachstums- und ACTH-Hormonen und IGF-1 und kann möglicherweise die Grösse des Adenoms verkleinern.
• -Zu viele Wachstumshormone oder IGF-1 führen zu einer Zunahme der Knochengrösse und der Gewebe, insbesondere an den Händen und Füssen. Signifor LAR verringert die Symptome der Akromegalie, zu denen Kopfschmerzen, übermässige Schweissproduktion, Taubheit der Hände und Füsse, Müdigkeit und Gelenkschmerzen zählen.
• -Bei der Cushing-Krankheit reduziert Signifor LAR die Produktion von ACTH durch das Adenom der Hirnanhangdrüse und führt damit eine Kontrolle der Ãœberproduktion von Cortisol und der Symptome der Cushing-Krankheit herbei. Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Signifor LAR haben oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
• -
• +Fentalis®, transdermales Pflaster
• +Was ist Fentalis und wann wird es angewendet?
• +
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Diese können von den allgemeinen Informationen in dieser Gebrauchsinformation abweichen.
• -Wann darf SIGNIFOR LAR nicht angewendet werden?
• -Sie dürfen Signifor LAR nicht anwenden, wenn Sie
• -·überempfindlich (allergisch) sind gegen Pasireotid oder einen der sonstigen Bestandteile von Signifor LAR.
• -·bei schwer beeinträchtigter Leberfunktion.
• -Wann ist bei der Anwendung von SIGNIFOR LAR Vorsicht geboten?
• -Bevor Sie mit der Behandlung mit Signifor LAR beginnen, teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn bei Ihnen eines der folgenden Probleme besteht oder jemals bestanden hat:
• -·wenn Sie Probleme mit Ihrem Blutzuckerspiegel haben, sowohl wenn er zu hoch (Ãœberzuckerung/Diabetes) als auch zu niedrig (Unterzuckerung) ist
• -·wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben
• -·wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder Herzrhythmusstörungen haben, wie beispielsweise einen unregelmässigen Herzschlag oder ein abnormes elektrisches Signal, das als "Verlängerung des QT-Intervalls" oder "QT-Verlängerung" bezeichnet wird
• -·wenn Sie niedrige Spiegel an Kalium oder Magnesium in Ihrem Blut haben
• -·wenn Sie Gallensteine haben
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Signifor LAR eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:
• -·Probleme oder Komplikationen mit Ihrem Blutzuckerspiegel wie übermässiger Durst, hohe Urinausscheidung, verminderter Appetit mit Gewichtsverlust, Müdigkeit, Ãœbelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, fruchtig riechender Atem, Schwierigkeiten beim Atmen und Verwirrtheit.
• -·Anzeichen oder Symptome für Gallensteine oder Komplikationen wie Fieber, Schüttelfrost, Bauchschmerzen oder Gelbfärbung der Haut bzw. der Augen.
• -Während der Behandlung mit Signifor LAR
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird voraussichtlich Ihren Blutzuckerspiegel überwachen und Ihnen gegebenenfalls antidiabetische Arzneimittel neu verordnen oder Ihre antidiabetische Behandlung anpassen.
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird voraussichtlich Ihre Herzfrequenz mit einem Gerät überwachen, welches die elektrische Aktivität des Herzens misst (eine Untersuchung, die als "EKG" oder "Elektrokardiogramm" bezeichnet wird). Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Herzens einnehmen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vielleicht auch deren Dosis anpassen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Gallenblase auf die Bildung von Gallensteinen überprüfen, sowie die Leberwerte und Hormone der Hirnanhangsdrüse in regelmässigen Abständen messen.
• -Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Signifor LAR beeinträchtigt wird. Da nach der Anwendung von Signifor LAR jedoch Schwindel auftreten kann, sollen Sie erst dann wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn dieses Schwindelgefühl vorüber ist.
• -Einnahme von anderen Arzneimitteln
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder jemals eingenommen haben:
• -·Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Herzschlages (bekannt als antiarrhythmische Arzneimittel) wie Amiodaron, Procainamid oder Sotalol oder Arzneimittel, die eine unerwünschte Wirkung auf die Funktion Ihres Herzschlages (QT-Verlängerung) haben können wie, Haloperidol, Methadon Azithromycin, Ciprofloxacin, Domperidone, Fluconazole, Amitryptilin und Ondansetron, Ketoconazole, Bepridil und Pimozide
• -·Arzneimittel, um Ihren Blutdruck zu kontrollieren (wie Betablocker oder Kalziumkanalblocker), oder Substanzen, die den Elektrolythaushalt (Kalium, Magnesium) in Ihrem Körper kontrollieren
• -Es ist insbesondere wichtig, dass Sie die Verwendung der folgenden Arzneimittel erwähnen:
• -Cyclosporin oder Bromocriptin
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +Der Name Ihres Arzneimittels ist Fentalis.
• +Die Pflaster helfen, starke und lang anhaltende Schmerzen zu behandeln:
• +·bei Erwachsenen, die eine kontinuierliche Schmerzbehandlung benötigen
• +·bei Kindern über 2 Jahren, die bereits Opioide erhalten und eine kontinuierliche Schmerzbehandlung benötigen
• +Fentalis enthält einen Wirkstoff namens Fentanyl. Dieser gehört zu einer Gruppe stark wirksamer Schmerzmittel - Opioide genannt.
• +Wann darf Fentalis nicht angewendet werden?
• +·allergisch gegen Fentanyl oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind.
• +·Schmerzen haben, die nur kurze Zeit andauern, wie plötzlich einsetzende Schmerzen oder Schmerzen nach einer Operation.
• +·Atemprobleme mit langsamer und flacher Atmung haben.
• +Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn etwas vom oben erwähnten auf Sie oder Ihr Kind zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor Anwendung von Fentalis mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Wann ist bei der Anwendung von Fentalis Vorsicht geboten?
• +Fentalis kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die nicht bereits regelmässig verordnete Opioid-haltige Arzneimittel anwenden.
• +Fentalis ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann, auch wenn die Pflaster bereits benutzt wurden. Bedenken Sie, dass ein Klebepflaster (benutzt oder unbenutzt) für ein Kind verlockend sein kann; wenn es auf der Haut eines Kindes klebt oder es in den Mund genommen wird, kann dies tödliche Folgen haben.
• +Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem sicheren und geschützten Ort auf, zu dem andere Personen keinen Zugang haben - siehe «Was ist ferner zu beachten?» für weitere Informationen.
• +Das Pflaster darf ausschliesslich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für die es ärztlich verordnet wurde. Es wurde von Fällen berichtet, bei denen das Pflaster nach engerem Körperkontakt oder während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes mit einem Pflasterträger, unbeabsichtigt auf der Haut eines Familienmitgliedes haftete. Das Haften eines Pflasters auf einer anderen Person (insbesondere einem Kind) kann dazu führen, dass der im Pflaster enthaltene Wirkstoff durch die Haut der anderen Person aufgenommen wird und schwere Nebenwirkungen wie Atemprobleme mit langsamer und flacher Atmung bewirkt, welche tödlich sein können. Wenn das Pflaster auf der Haut einer anderen Person klebt, muss das Pflaster sofort entfernt und medizinische Hilfe eingeholt werden.
• +Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn einer der unten genannten Punkte auf Sie zutrifft - Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird genauer nachfragen, wenn Sie:
• +·jemals Probleme mit Ihrer Lunge oder dem Atmen hatten
• +·jemals Probleme mit Ihrem Herz, Leber, Nieren oder niedrigem Blutdruck hatten
• +·jemals einen Hirntumor hatten
• +·jemals andauernde Kopfschmerzen oder eine Kopfverletzung hatten
• +·älter sind - Sie könnten auf die Wirkungen des Pflasters empfindlicher reagieren
• +·eine Krankheit namens Myasthenia Gravis haben, bei der die Muskeln schwach werden und schnell ermüden
• +·oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht haben oder davon abhängig waren («Sucht»).
• +·Raucher sind.
• +·jemals Probleme mit Ihrer Stimmung hatten (Depression, Angstzustände oder eine Persönlichkeitsstörung) oder von einem Psychiater wegen einer anderen psychischen Krankheit behandelt wurden.
• +Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Fentalis anwenden.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung des Pflasters Atemprobleme während des Schlafens haben. Opioide wie Fentalis können schlafbezogene Atemprobleme verursachen, wie Schlafapnoe (zeitweises Aussetzen der Atmung im Schlaf) und schlafbezogene Hypoxie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut).
• +Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie, Ihr Partner oder Ihre Pflegeperson bemerken, dass irgendetwas von dem Folgenden bei Ihnen auftritt:
• +·zeitweises Aussetzen der Atmung im Schlaf
• +·nächtliches Erwachen aufgrund von Atemnot
• +·Schwierigkeiten durchzuschlafen
• +·starke Schläfrigkeit am Tag
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise beschliessen, Ihre Dosis zu ändern.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung des Pflasters eine Veränderung bei Ihrem Schmerzempfinden feststellen.
• +Wenn Sie Folgendes bemerken:
• +·Ihre Schmerzen werden durch das Pflaster nicht mehr gelindert
• +·eine Zunahme der Schmerzen
• +·es gibt eine Veränderung in der Art und Weise, wie Sie Schmerzen empfinden (z.B. Sie empfinden Schmerzen in einem anderen Körperteil)
• +·Schmerzen, wenn etwas Ihren Körper berührt, von dem Sie nicht erwarten würden, dass es Sie schmerzen würde.
• +Verändern Sie die Dosis nicht selbst. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise beschliessen, Ihre Dosis oder Behandlung zu ändern.
• +Abhängigkeit und Missbrauch
• +Dieses Arzneimittel enthält das Opioid Fentanyl. Es kann abhängig und/oder süchtig machen.
• +Bei wiederholter Anwendung von Opioiden wie Fentalis kann es zu Gewöhnung und physischer und/oder psychischer Abhängigkeit sowie Missbrauch kommen. Ein Missbrauch von Fentalis kann eine lebensbedrohliche Ãœberdosierung zur Folge haben und möglicherweise zum Tod führen. Wenn Sie befürchten, dass Sie von Fentalis abhängig werden könnten, wenden Sie sich unbedingt an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Atemprobleme
• +Bei Anwendung von Fentalis kann Ihre Atmung bedrohlich langsam oder flach werden (Atemdepression) und der Blutdruck fällt möglicherweise ab. Es kann sein, dass Ihr Bewusstsein vermindert ist, Sie sich schläfrig fühlen oder Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Fentalis kann schlafbezogene Atemstörungen wie Schlafapnoe (Atemaussetzer während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt des Blutes) verursachen. Zu den Symptomen können Atemaussetzer während des Schlafs, nächtliches Erwachen wegen Kurzatmigkeit, Durchschlafstörungen oder übermässige Schläfrigkeit während des Tages gehören. Wenn Sie selbst oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine Verringerung der Dosis in Betracht ziehen.
• +Unbeabsichtigte Anwendung
• +Die versehentliche Anwendung von Fentalis, insbesondere bei Kindern, kann zu einer tödlichen Ãœberdosierung führen. Fentalis muss für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden und angebrochene oder nicht verwendete Dosiereinheiten müssen ordnungsgemäss entsorgen werden.
• +Schwangerschaft
• +Die längere Anwendung von Fentalis während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Fentalis entscheiden.
• +Erhöhte Schmerzempfindlichkeit
• +Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung von Fentalis an Schmerzen oder erhöhter Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) leiden, die nicht auf eine von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete höhere Dosis Ihres Arzneimittels ansprechen oder Schmerzen empfinden, wenn etwas Ihren Körper berührt, das normalerweise nicht wehtut (Allodynie).
• +Nebenniereninsuffizienz
• +Schwäche, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Ãœbelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck können Symptome dafür sein, dass die Nebennieren zu wenig des Hormons Kortisol produzieren; es kann erforderlich sein, dass Sie eine Hormonergänzung erhalten.
• +Verminderte Sexualhormone und erhöhtes Prolaktin
• +Die Langzeitanwendung von Opioiden kann erniedrigte Sexualhormon-Spiegel und erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin verursachen. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Symptome wie verminderte Libido, Impotenz oder das Ausbleiben der Menstruation (Amenorrhoe) auftreten.
• +Bauchschmerzen/Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• +Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Ãœbelkeit, Erbrechen oder Fieber auftreten, da dies Symptome sein könnten, die mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems in Verbindung stehen.
• +Nebenwirkungen und Fentalis
• +Fentalis kann Sie ungewöhnlich schläfrig machen und eine langsame oder flache Atmung verursachen. Sehr selten können diese Atemschwierigkeiten lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein, insbesondere bei Personen, die bisher keine starken Opioid-Schmerzmittel (wie Fentalis oder Morphin) angewendet haben. Wenn Sie oder Ihr Partner oder eine Pflegeperson bemerken, dass die Person, die das Pflaster trägt, ungewöhnlich schläfrig ist mit langsamer oder schwacher Atmung, dann:
• +·Entfernen Sie das Pflaster
• +·Verständigen Sie einen Arzt oder eine Ärztin oder gehen Sie direkt ins nächstgelegene Krankenhaus
• +·Halten Sie die Person möglichst viel zum Bewegen und Sprechen an
• +·Fentalis kann zu einem geringen Sauerstoffgehalt im Blut (Hypoxie) und zu einer sogenannten Schlafapnoe (gelegentliches Aussetzen der Atmung im Schlaf) führen. Falls bei Ihnen bereits in der Vergangenheit Schlafapnoe aufgetreten ist oder jemand bemerkt, dass Ihre Atmung im Schlaf gelegentlich aussetzt, müssen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• +·Wenn Sie Fieber während der Fentalis Anwendung bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin - das Fieber kann die Menge des über die Haut aufgenommenen Wirkstoffs erhöhen.
• +·Fentalis kann Verstopfung verursachen; sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wie Verstopfung vermieden oder behandelt werden kann.
• +·Die wiederholte Langzeit-Anwendung der Pflaster kann das Arzneimittel weniger wirksam machen (Sie gewöhnen sich daran oder könnten schmerzempfindlicher werden) oder Sie könnten davon abhängig werden. Eine Erhöhung der Pflasterdosis kann helfen, die Schmerzen eine Zeit lang zu reduzieren, sie kann Ihnen aber auch schaden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie feststellen, dass Ihr Arzneimittel weniger wirksam wird. Ihr Arzt bzw. Ihrer Ärztin wird entscheiden, ob es für Sie besser ist, die Dosis zu erhöhen oder Ihre Anwendung von Fentalis schrittweise zu reduzieren. Sie können sich ebenfalls an Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin wenden, wenn Sie Bedenken haben, dass Sie abhängig werden könnten.
• +Für eine vollständige Auflistung der möglichen Nebenwirkungen siehe im entsprechenden Kapitel.
• +Wenn Sie das Pflaster tragen, setzen Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen aus, wie zum Beispiel Heizkissen, Heizdecken, Wärmflaschen, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungsstrahler. Nehmen Sie keine Sonnenbäder, ausgedehnte heisse Bäder oder Saunagänge oder heisse Whirlpool-Bäder. Wenn Sie es dennoch tun, kann sich die aus dem Pflaster freigesetzte Menge an Arzneimittel erhöhen.
• +Entzugssymptome bei Absetzen von Fentalis
• +Hören Sie nicht plötzlich auf, dieses Arzneimittel anzuwenden. Es können Entzugssymptome wie Unruhe, Schlafstörungen, Reizbarkeit, Erregung, Angst, Herzklopfen (Palpitationen), erhöhter Blutdruck, Ãœbelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust, Zittern, Schüttelfrost oder Schwitzen auftreten. Wenn Sie das Arzneimittel absetzen möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihrer Ärztin erklärt Ihnen, wie Sie dies tun können, in der Regel durch eine schrittweise Reduzierung der Dosis, sodass unangenehme Entzugserscheinungen auf ein Minimum reduziert werden.
• +Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
• +Die Anwendung von Fentalis kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die missbräuchliche Anwendung von Fentalis als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
• +Anwendung von Fentalis zusammen mit anderen Arzneimitteln
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel (einschliesslich rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel) einzunehmen. Sie sollten Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin auch mitteilen, dass Sie Fentalis anwenden, wenn Sie andere Arzneimittel in einer Apotheke kaufen.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, welche Arzneimittel sicher während der Anwendung von Fentalis eingenommen werden können. Sie müssen eventuell engmaschig überwacht werden, wenn Sie einige der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie aufhören, einige der unten aufgeführten Arzneimittel einzunehmen, da dies Auswirkungen auf die von Ihnen benötigte Stärke von Fentalis haben kann.
• +Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin insbesondere mit, wenn Sie folgendes einnehmen:
• +·andere Schmerzmittel, wie andere Opioid-Schmerzmittel (wie Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin)
• +·Schlafmittel (wie Temazepam, Zaleplon oder Zolpidem)
• +·Beruhigungsmittel (Tranquilizer, wie Alprazolam, Clonazepam, Diazepam, Hydroxyzin oder Lorazepam) und Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (Antipsychotika, wie Aripiprazol, Haloperidol, Olanzapin, Risperidon oder Phenothiazine)
• +·Arzneimittel zur Entspannung Ihrer Muskeln (wie Cyclobenzaprin oder Diazepam)
• +·einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die SSRIs oder SNRIs genannt werden (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin oder Venlafaxin) - weitere Informationen siehe unten
• +·einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit, die MAO-Hemmer genannt werden (wie Isocarboxazid, Phenelzin, Selegilin oder Tranylcypromin). Sie dürfen frühestens 14 Tage nach Absetzen dieser Arzneimittel mit der Anwendung von Fentalis beginnen. - weitere Informationen siehe unten
• +·einige Antihistaminika, besonders solche, die Sie müde machen (wie Chlorpheniramin, Clemastin, Cyproheptadin, Diphenhydramin oder Hydroxyzin)
• +·einige Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (wie Erythromycin oder Clarithromycin)
• +·Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Voriconazol)
• +·Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (wie Ritonavir)
• +·Arzneimittel zur Behandlung von unregelmässigem Herzschlag (wie Amiodaron, Diltiazem oder Verapamil)
• +·Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie Rifampicin)
• +·einige Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin)
• +·einige Arzneimittel zur Behandlung von Ãœbelkeit oder Reisekrankheit (wie Phenothiazine)
• +·einige Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren (wie Cimetidin)
• +·einige Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris oder hohem Blutdruck (wie Nicardipin)
• +·einige Arzneimittel zur Behandlung von Blutkrebs (wie Idelalisib)
• +·Arzneimittel gegen Nervenschmerzen (Gabapentin und Pregabalin)
• +Fentalis mit Antidepressiva
• +Das Risiko von Nebenwirkungen steigt, wenn Sie andere Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Fentalis und diese Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen und Sie können Änderungen Ihres geistigen Zustands erfahren wie Unruhezustände, Sehen, Fühlen, Hören oder Riechen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen) und andere Wirkungen wie Änderung des Blutdruckes, schneller Herzschlag, hohe Körpertemperatur, überaktive Reflexe, Koordinationsstörungen, Muskelsteifheit, Ãœbelkeit, Erbrechen und Durchfall.
• +Verwendung mit Arzneimitteln, die die Funktion des Zentralnervensystems (Gehirn und Rückenmark) dämpfen, einschliesslich Benzodiazepinen, Alkohol und einigen Betäubungsmitteln
• +Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die dämpfend auf Ihr Zentralnervensystem wirken (ZNS-Depressiva). Dies sind z.B. Arzneimittel, die schläfrig machen, Angst mindern oder die Aufmerksamkeit herabsetzen (siehe auch «Anwendung von Fentalis zusammen mit anderen Arzneimitteln»), aber auch Alkohol, Arzneimittel gegen Nervenschmerzen (Gabapentin und Pregabalin), und einige Betäubungsmittel gehören dazu. Wenn Sie diese Art von Arzneimitteln zusammen mit Fentalis anwenden, kann dies zu starker Benommenheit, verminderter Aufmerksamkeit, Atemproblemen mit langsamer oder flacher Atmung, Koma und zum Tod führen. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
• +Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin jedoch Fentalis zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Fentalis mit Alkohol oder Arzneimitteln, die Sie schläfrig machen können (z.B. Schlaftabletten, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, Nervenschmerzen oder Angstzuständen, manche Arzneimittel gegen allergische Reaktionen (Antihistaminika) oder Beruhigungsmittel (wie z.B. Benzodiazepine)), erhöht das Risiko des Auftretens gefährlicher Nebenwirkungen, die tödlich sein können. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie genau die Dosisempfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• +Trinken Sie keinen Alkohol während Sie Fentalis anwenden, ausser Sie haben vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen.
• +Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich, wenn Sie Fentalis gleichzeitig mit Antidepressiva einnehmen (wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin, Nortriptylin). Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten: Veränderungen des Bewusstseinszustands (z.B. Unruhe, Halluzinationen, Koma), schneller Herzschlag, instabiler Blutdruck, Fieber, Verstärkung von Reflexen, beeinträchtigte Koordination, Muskelsteifheit, gastrointestinale Symptome (z.B. Ãœbelkeit, Erbrechen, Durchfall).
• +Operationen
• +Wenn Sie meinen, dass Sie eine Betäubung erhalten werden, teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihrer Ärztin oder Zahnärztin mit, dass Sie Fentalis anwenden.
• +Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• +Fentalis kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder Werkzeugen beeinflussen, weil es Sie schläfrig oder schwindelig machen kann. Wenn dies geschieht, führen Sie kein Fahrzeug oder benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Führen Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels kein Fahrzeug, solange Sie nicht wissen, wie es Sie beeinflusst.
• +Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie sich unsicher sind, ob es für Sie sicher ist, ein Fahrzeug zu führen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Darf SIGNIFOR LAR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie irgendwelche Arzneimittel verwenden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die potentiellen Risiken der Anwendung von Signifor LAR während der Schwangerschaft besprechen.
• -·Die Anwendung von Signifor LAR während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn es ist klar notwendig. Wenn Sie schwanger sind oder dies vermuten, ist es wichtig, dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitzuteilen. Er bzw. sie wird mit Ihnen besprechen, ob Sie Signifor LAR während Ihrer Schwangerschaft anwenden können.
• -·Während der Behandlung mit Signifor LAR sollten Sie Ihr Kind nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Signifor LAR in die Muttermilch übertritt.
• -·Es ist nicht bekannt, ob Signifor LAR eine Wirkung auf die Fruchtbarkeit beim Menschen hat.
• -Wie verwenden Sie SIGNIFOR LAR?
• -Wie viel Signifor LAR sollte verwendet werden?
• -Die empfohlene Anfangsdosis von Signifor LAR beträgt 40 mg bei Akromegalie und 10 mg bei Cushings-Krankheit und wird als tiefe intramuskuläre Injektion alle 4 Wochen verabreicht.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird beobachten, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, und die beste Dosis für Sie feststellen. Dies kann die Messung der Mengen an Wachstumshormon oder anderen Stoffen in Ihrem Blut oder Urin erfordern. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine höhere oder niedrigere Dosis verordnen. Die Dosis von 60 mg bei Akromegalie und 40 mg bei Cushings-Krankheit soll nicht überschritten werden.
• -Falls Sie Leberprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eventuell die Behandlung mit einer niedrigeren Anfangsdosis von 20 mg Signifor LAR beginnen.
• -Eine Selbstüberwachung der Blutglukosewerte sollte während der ersten zwei bis drei Behandlungsmonate wöchentlich und danach periodisch nach Anweisung des Arztes erfolgen. Nach einer Dosiserhöhung sollte eine wöchentliche Selbstüberwachung der Blutglukosewerte nach Anweisung des Arztes über die ersten zwei bis vier Wochen erfolgen.
• -Wie sollte Signifor LAR verwendet werden?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Pflegefachperson wird Ihnen Signifor LAR injizieren. Signifor LAR ist zur intramuskulären Anwendung vorgesehen. Dies bedeutet, dass es mit Hilfe einer Nadel in Ihre Gesässmuskeln injiziert wird. Falls Sie Fragen haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson.
• -Wie lange sollte Signifor LAR verwendet werden?
• -Verwenden Sie Signifor LAR alle 4 Wochen so lange, wie es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mitgeteilt hat.
• -Es handelt sich hierbei um eine Langzeitbehandlung, die möglicherweise mehrere Jahre dauert. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird regelmässig Ihren Zustand überwachen, um zu prüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung zeigt. Falls Sie die Behandlung mit Signifor LAR unterbrechen, kann es sein, dass die Spiegel Ihrer Wachstumshormone (Wachstumshormon und IGF-1) wieder ansteigen und Ihre Symptome zurückkehren.
• -Falls Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Signifor LAR anwenden sollen, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Falls Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Anleitung zur Zubereitung und intramuskulären Injektion von Signifor LAR
• -AUSSCHLIESSLICH ZUR TIEFEN INTRAMUSKULÄREN INJEKTION
• -VORSICHT:
• -Es gibt 2 kritische Schritte bei der Rekonstitution von Signifor LAR. Nicht-Beachtung kann dazu führen, dass das Medikament nicht ordnungsgemäss zum Wirkort gelangt.
• -·Das Injektions-Kit muss auf Raumtemperatur gebracht werden. Nehmen Sie das Injektions-Kit aus dem Kühlschrank und lassen Sie das Kit mindestens 30 Minuten, aber keinesfalls länger als 24 Stunden bei Raumtemperatur stehen, bevor Sie es rekonstituieren.
• -·Nach dem Hinzufügen des Lösungsmittels schütteln Sie die Durchstechflasche leicht in horizontaler Richtung während mindestens 30 Sekunden, bis sich eine einheitliche Suspension gebildet hat.
• -Inhalt:
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Darf Fentalis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• +Fentalis darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, ausser Sie haben dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen.
• +Fentalis soll nicht während der Geburt angewendet werden, weil das Arzneimittel die Atmung des Neugeborenen beeinträchtigen kann.
• +Die längere Anwendung von Fentalis während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Kind Entzugssymptome auslösen (neonatales Opioidentzugssyndrom), die lebensbedrohlich sein können, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Er/Sie wird über die Anwendung von Fentalis entscheiden.
• +Wenden Sie Fentalis nicht an, wenn Sie stillen. Sie sollen nach Entfernen des Fentalis-Pflasters für 3 Tage nicht stillen, weil der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann.
• +Wie verwenden Sie Fentalis?
• +Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• +Abhängig von der Stärke Ihrer Schmerzen, von Ihrem Allgemeinzustand und der Art der bisher erhaltenen Schmerztherapie wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, welche Stärke von Fentalis für Sie am besten geeignet ist.
• +Anwendung und Wechsel der Pflaster
• +·In jedem Pflaster ist genug Wirkstoff für 3 Tage (72 Stunden) enthalten.
• +·Sie sollten Ihr Pflaster jeden dritten Tag wechseln, ausser Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen etwas anderes gesagt.
• +·Entfernen Sie immer zuerst das alte Pflaster, bevor Sie ein neues aufkleben.
• +·Wechseln Sie Ihr Pflaster alle 3 Tage immer zur gleichen Tageszeit (alle 72 Stunden).
• +·Wenn Sie mehr als ein Pflaster anwenden, wechseln Sie alle Pflaster zur gleichen Zeit.
• +·Machen Sie sich eine Notiz über den Wochentag, das Datum und die Uhrzeit an dem Sie ein Pflaster aufgeklebt haben, um sich an das Wechseln des Pflasters zu erinnern.
• +Die folgende Tabelle zeigt Ihnen, wann Sie Ihr Pflaster wechseln sollen:
• -a Eine Durchstechflasche mit Signifor LAR Pulver
• -b Eine Fertigspritze mit Lösungsmittel zur Rekonstitution
• -c Ein Adapter für die Durchstechflasche zur Rekonstitution des Arzneimittels
• -d Eine Sicherheitsinjektionsnadel (20G x 1.5")
• -Befolgen Sie die untenstehenden Anweisungen sorgfältig, um eine ordnungsgemässe Rekonstitution von Signifor LAR zu gewährleisten, bevor Sie eine tiefe intramuskuläre Injektion vornehmen.
• -Signifor LAR Suspension darf erst unmittelbar vor der Injektion zubereitet werden.
• -Signifor LAR sollte nur von geschultem medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
• -Schritt 1 Nehmen Sie das Signifor LAR Injektions-Kit aus der Kühllagerung. VORSICHT: Es ist ausserordentlich wichtig, dass mit dem Rekonstitutionsvorgang erst begonnen wird, nachdem das Injektions-Kit Raumtemperatur erreicht hat. Lassen Sie das Kit mindestens 30 Minuten, aber keinesfalls länger als 24 Stunden vor der Rekonstitution bei Raumtemperatur stehen. Anmerkung: Das Injektions-Kit kann, falls erforderlich, wiederholt gekühlt werden. (image)
• -Schritt 2 Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche und desinfizieren Sie den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer. (image)
• -Entfernen Sie die Deckelfolie der Verpackung des Adapters für die Durchstechflasche, aber nehmen Sie den Adapter NICHT aus der Verpackung heraus. Halten Sie die Verpackung des Adapters und positionieren Sie den Adapter auf der Durchstechflasche. Drücken Sie dann den Adapter vollständig herunter, bis er einschnappt. Dies ist durch ein hörbares "Klicken" erkennbar. (image)
• -Heben Sie die Verpackung nun mittels einer vertikalen Bewegung vom Adapter. (image)
• -Schritt 3 Entfernen Sie die Verschlusskappe der Fertigspritze mit dem Lösungsmittel und schrauben Sie die Spritze auf den Adapter der Durchstechflasche. (image)
• -Drücken Sie den Kolben behutsam ganz nach unten, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche zu injizieren. (image)
• -Schritt 4 VORSICHT: Halten Sie den Kolben gedrückt und schütteln Sie die Durchstechflasche während mindestens 30 Sekunden leicht in horizontaler Richtung, bis das Pulver vollständig suspendiert ist. Schütteln Sie nochmals leicht während weiteren 30 Sekunden, wenn das Pulver nicht vollständig suspendiert ist. (image)
• -Schritt 5 Drehen Sie die Spritze und die Durchstechflasche um (so dass die Durchstechflasche oben ist), ziehen Sie den Kolben langsam zurück und ziehen Sie den gesamten Inhalt aus der Durchstechflasche in die Spritze auf. (image)
• -Schrauben Sie die Spritze vom Adapter ab. (image)
• -
• -
• -Schritt 6 Schrauben Sie die Sicherheitsinjektionsnadel auf die Spritze. (image)
• -Ziehen Sie die Schutzkappe in gerader Richtung von der Nadel. Um Sedimentation zu vermeiden, können Sie die Spritze vorsichtig schütteln, damit Sie eine einheitliche Suspension beibehalten. Klopfen Sie mit einem Finger vorsichtig gegen die Spritze, um Luftblasen zu beseitigen, und stossen Sie diese aus der Spritze aus. Das rekonstituierte Signifor LAR ist nun zur sofortigen Verabreichung bereit. (image)
• -Schritt 7 Signifor LAR darf nur durch tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht werden; NIEMALS intravenös. Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Stechen Sie die Nadel vollständig in den linken oder rechten Gesässmuskel (M. glutaeus) in einem Winkel von 90° zur Hautoberfläche. Ziehen Sie den Kolben langsam zurück (aspirieren), um sicherzustellen, dass kein Blutgefäss angestochen wurde (wenn ein Blutgefäss angestochen wurde, muss eine andere Injektionsstelle gewählt werden). Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, bis die Spritze leer ist. Ziehen Sie die Nadel aus der Injektionsstelle heraus und aktivieren Sie den Nadelschutz (wie in Schritt 8 gezeigt). (image)
• -Schritt 8 Aktivieren Sie den Nadelschutz gemäss einer der zwei Vorgehensweisen, die hier beschrieben werden: ·Drücken Sie entweder den klappbaren Abschnitt des Nadelschutzes fest nach unten auf eine harte Oberfläche (Abbildung A) ·oder schieben Sie den klappbaren Abschnitt mit Ihrem Finger nach vorne (Abbildung B). Ein hörbares "Klicken" bestätigt die korrekte Aktivierung. Entsorgen Sie die Spritze sofort in einem Sicherheitsbehälter. (image)
• -
• -Die Anwendung und Sicherheit von Signifor LAR bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SIGNIFOR LAR haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Signifor LAR Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein
• -Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Einige Nebenwirkungen kommen sehr häufig vor:
• -·Hoher Blutzuckerspiegel und Diabetes mellitus (Sie können übermässigen Durst, erhöhte Urinausscheidung, verminderten Appetit mit Gewichtsverlust sowie Müdigkeit verspüren)
• -·Gallensteine (Sie können plötzliche Rückenschmerzen oder Schmerzen auf der rechten Bauchseite verspüren)
• -Einige Nebenwirkungen kommen häufig vor:
• -·Langsamer Herzschlag
• -·Verlängertes QT-Intervall, eine unerwünschte Wirkung auf die elektrische Herzaktivität
• -·Niedrige Cortisolspiegel (Sie können extreme Schwäche, Gewichtsverlust, Ãœbelkeit, Erbrechen oder niedrigen Blutdruck verspüren)
• -·Verminderter Abfluss von Galle in den Darm (Cholestase). Die Symptome können Gelbsucht, dunklen Urin, blassen Stuhl und Juckreiz miteinschliessen.
• -Andere mögliche Nebenwirkungen
• -Zu den anderen Nebenwirkungen zählen die im Folgenden aufgeführten. Wenn sich diese Nebenwirkungen verschlimmern, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder Ihre medizinische Fachperson.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Durchfall, Bauchschmerzen, Haarausfall, Müdigkeit, Ãœbelkeit
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Erschöpfung, blasse Haut (Anzeichen für eine niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen), Appetitverlust, Kopfschmerzen, Blähungen, Schwindel, Schmerzen, Verhärtung, blauer Fleck (Hämatom), Jucken und Schwellung an der Injektionsstelle, Erbrechen, Entzündung der Gallenblase mit Anzeichen von Oberbauchschmerzen (Cholecystitis), Unwohlsein (nach Injektion), Veränderungen der Leberenzyme, Abnormale Ergebnisse in den Leberfunktionstest (hohe Werte von Enzymen, die als Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Gamma-Glutamyltransferase bekannt sind), Veränderungen der Ergebnisse der Blutuntersuchungen zur Funktion der Bauchspeicheldrüse, Abnormale Ergebnisse in den Blutuntersuchungen (Anzeichen für einen hohen Spiegel an Kreatinphosphokinase, glykosyliertem Hämoglobin, Lipase im Blut)
• -Einige Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit
• -Erhöhte Ketonwerte in Ihrem Urin oder Blut (Ketoazidose) als Komplikation einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels.
• -Öliger oder fettiger Stuhl.
• -Verfärbter Stuhl.
• -Falls eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• -Verwenden Sie Signifor LAR nicht, wenn Sie bemerken, dass sich das Pulver in der Durchstechflasche verfärbt hat oder die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält. Die Lösung sollte keine sichtbaren Partikel enthalten und klar und farblos sein.
• -Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in SIGNOFR LAR enthalten?
• -Signifor LAR ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Injektion.
• -Pulver: Leicht gelblich bis gelbliches Pulver in einer Durchstechflasche.
• -Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension: klare, farblose bis leicht gelbe oder leicht braune Lösung in einer Fertigspritze.
• -Signifor LAR wird in einer Durchstechflasche mit 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg oder 60 mg Pasireotid als Pulver angeboten, zusammen mit einer Fertigspritze, die ein Lösungsmittel zur Rekonstitution enthält, einem Adapter für die Durchstechflasche und einer Sicherheitsinjektionsnadel.
• -Wirkstoffe
• -Pasireotid
• -Hilfsstoffe
• -Durchstechflasche mit Wirkstoff: Poly(D,L-Laktidco-glykolid)
• -Fertigspritze mit Lösungsmittel: Mannitol, Natrium-Carmellose, Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke
• -Wo erhalten Sie SIGNIFOR LAR? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Signifor LAR 10 mg wird in einer Durchstechflasche mit 10 mg Pasireotid als Pulver angeboten, zusammen mit einer Fertigspritze, die ein Lösungsmittel zur Rekonstitution enthält, einem Adapter für die Durchstechflasche und einer Sicherheitsinjektionsnadel.
• -Signifor LAR 20 mg wird in einer Durchstechflasche mit 20 mg Pasireotid als Pulver angeboten, zusammen mit einer Fertigspritze, die ein Lösungsmittel zur Rekonstitution enthält, einem Adapter für die Durchstechflasche und einer Sicherheitsinjektionsnadel.
• -Signifor LAR 30 mg wird in einer Durchstechflasche mit 30 mg Pasireotid als Pulver angeboten, zusammen mit einer Fertigspritze, die ein Lösungsmittel zur Rekonstitution enthält, einem Adapter für die Durchstechflasche und einer Sicherheitsinjektionsnadel.
• -Signifor LAR 40 mg wird in einer Durchstechflasche mit 40 mg Pasireotid als Pulver angeboten, zusammen mit einer Fertigspritze, die ein Lösungsmittel zur Rekonstitution enthält, einem Adapter für die Durchstechflasche und einer Sicherheitsinjektionsnadel.
• -Signifor LAR 60 mg wird in einer Durchstechflasche mit 60 mg Pasireotid als Pulver angeboten, zusammen mit einer Fertigspritze, die ein Lösungsmittel zur Rekonstitution enthält, einem Adapter für die Durchstechflasche und einer Sicherheitsinjektionsnadel.
• -Zulassungsnummer
• -65148 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Recordati AG, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que SIGNIFOR LAR et quand doit-il être utilisé ?
• -Signifor LAR 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg et 60 mg poudre et solvant pour préparer la suspension injectable contient la substance active pasiréotide. Il s’agit d’une substance synthétique dérivée de la somatostatine.
• -Quand Signifor LAR doit-il être utilisé ?
• -Signifor LAR est un médicament sur ordonnance utilisé pour le traitement de l’acromégalie et de la maladie de Cushing. L’acromégalie est causée par un grossissement de la glande pituitaire (une glande à la base du cerveau), nommé adénome hypophysaire. Elle entraîne une surproduction par le corps d’une hormone nommée hormone de croissance. En raison de cette surproduction de l’hormone de croissance, le corps produit une trop grande quantité d’une autre hormone, nommée facteur de croissance 1 (IGF-1), qui ressemble à l’insuline. Normalement, cette hormone contrôle la croissance des tissus, des organes et des os.
• -La maladie de Cushing est causée par un élargissement de l’hypophyse, connu sous le nom d’adénome de l’hypophyse (une tumeur bénigne). Le corps produit alors une hormone appelée hormone adrénocorticotrope (ACTH), ce qui entraîne une surproduction d’une autre hormone, le cortisol.
• -Un excès de cortisol entraîne une variété de signes et de symptômes tels qu’un gain de poids avec obésité abdominale, un visage en forme de lune, des ecchymoses légères, des anomalies menstruelles, une pilosité corporelle et faciale excessive, une perte musculaire avec faiblesse et fatigue généralisées, une dépression et une diminution de la libido.
• -Comment Signifor LAR agit-il ?
• -Signifor LAR est un médicament contenant une substance synthétique imitant l’effet de la somatostatine. La somatostatine est une substance naturellement présente dans le corps humain et peut bloquer la production d’hormones, par ex. l’hormone de croissance et l’IGF-1 dans l’acromégalie et l’ACTH dans la maladie de Cushing. L’avantage de Signifor LAR par rapport à la somatostatine est que son effet est plus puissant et durable.
• -Signifor LAR se lie aux récepteurs de la somatostatine, présents en grand nombre dans la glande pituitaire dans le cerveau, où la quantité d’hormone de croissance en excès est produite. En se liant à ces récepteurs de la somatostatine, Signifor LAR diminue la production d’hormones de croissance, d’ACTH et d’IGF-1, et peut éventuellement réduire la taille de l’adénome.
• -Une quantité excessive d’hormone de croissance ou d’IGF-1 entraîne une augmentation de la taille des os et des tissus, en particulier au niveau des mains et des pieds. Signifor LAR atténue les symptômes d’acromégalie, incluant les maux de tête, la production excessive de sueur, l’engourdissement des mains et des pieds, la fatigue et les douleurs articulaires.
• -Contre la maladie de Cushing, Signifor LAR réduit la production d’ACTH par l’adénome de l’hypophyse, contrôlant ainsi la surproduction de cortisol et les symptômes de la maladie de Cushing. Si vous avez des questions sur le mécanisme d’action de Signifor LAR ou sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, veuillez contacter votre médecin.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin. Celles-ci peuvent différer des informations générales figurant dans cette notice d’utilisation.
• -Quand SIGNIFOR LAR ne doit-il pas être utilisé ?
• -Vous ne devez pas utiliser Signifor LAR
• -·si vous êtes hypersensible (allergique) au pasiréotide ou à l’un des autres composants de Signifor LAR.
• -·en cas de graves troubles de la fonction hépatique.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de SIGNIFOR LAR ?
• -Avant de commencer le traitement par Signifor LAR, informez votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté l’un des problèmes suivants:
• -·si vous avez des problèmes avec votre glycémie, qu’elle soit trop élevée (hyperglycémie/diabète) ou trop basse (hypoglycémie)
• -·si vous avez des troubles du foie
• -·si vous souffrez d’une maladie cardiaque ou de troubles du rythme cardiaque, par exemple un rythme cardiaque irrégulier ou une modification de l’ECG, décrit comme "prolongation de l’intervalle QT" ou "allongement QT"
• -·si vous avez un faible taux sanguin de potassium ou de magnésium
• -·si vous avez des calculs biliaires
• -Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez un ou plusieurs des symptômes suivants pendant le traitement par Signifor LAR:
• -·problèmes ou complications liés à votre taux de glycémie tels qu’une soif excessive, des urines abondantes, une diminution de l’appétit accompagnée d’une perte de poids, une fatigue, des nausées, des vomissements, des maux de ventre, une haleine à l’odeur fruitée, des difficultés respiratoires et une confusion mentale.
• -·signes ou symptômes de calculs biliaires ou de complications, tels qu’une fièvre, des frissons, des maux de ventre ou une coloration jaune de la peau et/ou des yeux.
• -Pendant le traitement par Signifor LAR
• -·Votre médecin devra surveiller votre glycémie et pourra vous prescrire de nouveaux antidiabétiques ou adapter votre traitement antidiabétique, le cas échéant.
• -·Votre médecin devra surveiller votre fréquence cardiaque avec un appareil qui mesure l’activité électrique de votre cÅ“ur (un examen nommé "ECG" ou "électrocardiogramme"). Si vous prenez des médicaments pour le traitement de troubles cardiaques, votre médecin devra peut-être également adapter leur dosage. Votre médecin vérifiera la présence de calculs dans la vésicule biliaire, et mesurera régulièrement les enzymes hépatiques ainsi que les hormones de la glande pituitaire.
• -Rien n’indique à ce jour que l’aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines puissent être affectées par la prise de Signifor LAR. Cependant, la prise de Signifor LAR pouvant entraîner des vertiges, il est conseillé d’attendre que cette sensation vertigineuse soit passée avant de reprendre le volant ou de recommencer à utiliser des machines.
• -Prise d’autres médicaments
• -Indiquez à votre médecin si vous prenez ou avez déjà pris l’un des médicaments suivants:
• -·médicaments pour le contrôle de votre rythme cardiaque (nommés médicaments antiarythmiques) comme l’amiodarone, le procaïnamide ou le sotalol, ou médicaments pouvant avoir un effet indésirable sur votre rythme cardiaque (allongement QT) comme l’halopéridol, la méthadone, l’azithromycine, la ciprofloxacine, la dompéridone, le fluconazole, l’amitriptyline et l’ondansétron, le kétoconazole, le bépridil et le pimozide;
• -·médicaments pour le contrôle de votre pression artérielle (comme les bêtabloquants ou les inhibiteurs des canaux calciques) ou substances contrôlant le taux d’électrolytes (potassium, magnésium) dans votre corps.
• -Il est particulièrement important que vous indiquiez l’utilisation des médicaments suivants :
• -cyclosporine ou bromocriptine
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par unité de dosage, c’est-à-dire qu’il est pratiquement "sans sodium".
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d’une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication !).
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines !
• -SIGNIFOR LAR peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Avant de prendre un médicament, demandez toujours conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Il discutera avec vous des risques potentiels associés à la prise de Signifor LAR pendant une grossesse.
• -·L’utilisation de Signifor LAR pendant la grossesse n’est pas recommandée, sauf en cas de nécessité absolue. Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l’être, il est important que vous en informiez votre médecin. Il vous indiquera si vous pouvez utiliser Signifor LAR pendant votre grossesse.
• -·Il n’est pas recommandé d’allaiter votre enfant pendant le traitement par Signifor LAR. On ignore si Signifor LAR passe dans le lait maternel.
• -·On ignore si Signifor LAR a un effet sur la fertilité humaine.
• -Comment utiliser SIGNIFOR LAR ?
• -Quelle est la quantité de Signifor LAR qui devrait être administrée ?
• -La dose initiale recommandée de Signifor LAR est de 40 mg pour l’acromégalie et 10 mg pour la maladie de Cushing, administrée toutes les 4 semaines par injection intramusculaire profonde.
• -Votre médecin observera votre réponse au traitement et déterminera la meilleure dose pour vous. Cela peut nécessiter la mesure des quantités d’hormones de croissance ou d’autres substances dans votre sang ou votre urine. En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra vous prescrire une dose supérieure ou inférieure. La dose de 60 mg pour l’acromégalie et de 40 mg pour la maladie de Cushing ne doit pas être dépassée.
• -Si vous avez des problèmes hépatiques, ou si vous en avez eu par le passé, votre médecin commencera peut-être le traitement avec une dose initiale plus faible, soit 20 mg de Signifor LAR.
• -L’autosurveillance de la glycémie doit être effectuée toutes les semaines pendant les deux à trois premiers mois du traitement, puis périodiquement selon les instructions du médecin. Suite à l’augmentation du dosage, l’autosurveillance de la glycémie devra avoir lieu, selon les instructions du médecin, une fois par semaine pendant les deux à quatre premières semaines.
• -Comment utiliser Signifor LAR ?
• -Votre médecin ou infirmier vous injectera Signifor LAR. Signifor LAR est conçu pour une utilisation intramusculaire. Cela signifie qu’il est injecté dans vos muscles fessiers à l’aide d’une aiguille. En cas de questions, veuillez contacter votre médecin, pharmacien(ne) ou infirmier(ère).
• -Combien de temps doit-on utiliser Signifor LAR ?
• -Utilisez Signifor LAR toutes les 4 semaines pendant la durée indiquée par votre médecin.
• -Il s’agit d’un traitement à long terme pouvant éventuellement durer plusieurs années. Votre médecin contrôlera régulièrement votre état de santé, pour s’assurer que le traitement produit bien les effets désirés. Si vous interrompez le traitement par Signifor LAR, il est possible que votre taux d’hormones de croissance (hormone de croissance et IGF-1) augmente et que vos symptômes réapparaissent.
• -En cas de questions à propos de la durée d’utilisation de Signifor LAR, contactez votre médecin ou pharmacien(ne).
• -Si vous avez d’autres questions relatives à l’utilisation de ce produit, consultez votre médecin ou pharmacien(ne).
• -Remarques concernant la manipulation
• -Consignes de préparation et injection intramusculaire de Signifor LAR
• -EXCLUSIVEMENT DESTINÉ À UNE INJECTION INTRAMUSCULAIRE PROFONDE
• -ATTENTION:
• -La reconstitution de Signifor LAR comporte 2 étapes critiques. En cas de non-respect de la procédure, le médicament peut ne pas accéder correctement au site d’action.
• -·Le kit d’injection doit être amené à température ambiante. Sortez le kit d’injection du réfrigérateur et laissez-le reposer à température ambiante au moins 30 minutes, mais en aucun cas plus de 24 heures, avant de le reconstituer.
• -·Après l’ajout du solvant, secouez légèrement le flacon perforable à l’horizontale pendant au moins 30 secondes, jusqu’à la formation d’une suspension homogène.
• -Contenu :
• -
• +Wo das Pflaster aufgeklebt werden soll
• +Erwachsene
• +·Kleben Sie das Pflaster auf einen flachen Bereich Ihres Oberkörpers oder Oberarmes (nicht auf ein Gelenk).
• +Kinder
• +·Kleben Sie das Pflaster immer auf den oberen Bereich des Rückens, damit es für Ihr Kind schwierig ist, das Pflaster zu erreichen oder zu entfernen.
• +·Prüfen Sie regelmässig, ob das Pflaster noch richtig auf der Haut klebt.
• +·Es ist wichtig, dass Ihr Kind das Pflaster nicht entfernt und sich in den Mund steckt, da dies lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein kann.
• +Beobachten Sie Ihr Kind besonders sorgfältig für 48 Stunden, nachdem
• +·das erste Pflaster aufgeklebt wurde.
• +·ein höher dosiertes Pflaster aufgeklebt wurde.
• +·Es kann einige Zeit dauern, bis das Pflaster voll wirksam wird. Daher kann Ihr Kind bis zum Eintritt der Wirksamkeit noch andere Schmerzmittel benötigen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dies mit Ihnen besprechen.
• +Erwachsene und Kinder
• +Kleben Sie das Pflaster nicht auf
• +·dieselbe Stelle zweimal in Folge.
• +·Bereiche, die Sie viel bewegen (Gelenke) oder Hautstellen, die gereizt sind oder kleine Verletzungen aufweisen.
• +·Hautstellen, die stark behaart sind. Vorhandene Haare sollten nicht abrasiert werden (Rasieren führt zu Hautirritationen). Stattdessen sollten die Haare so kurz wie möglich abgeschnitten werden.
• +Aufkleben eines Pflasters
• +Schritt 1: Vorbereitung der Haut
• +·Bevor Sie das Pflaster aufkleben, muss Ihre Haut komplett trocken, sauber und kühl sein.
• +·Wenn Ihre Haut gereinigt werden muss, verwenden Sie nur kaltes Wasser.
• +·Verwenden Sie keine Seife oder andere Reinigungsmittel, Cremes, Hautpflegemittel, Öle oder Puder vor Aufkleben des Pflasters.
• +·Kleben Sie das Pflaster nicht sofort nach einem heissen Bad oder einer heissen Dusche auf.
• +Schritt 2: Öffnen des Beutels
• +·Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel eingeschweisst.
• +·Knicken Sie den Beutel entlang der roten Linie. Öffnen Sie den Beutel in Pfeilrichtung durch langsames und gleichmässiges Ziehen.
• +
• -a Un flacon perforable contenant la poudre de Signifor LAR
• -b Une seringue prête à l’emploi contenant le solvant pour la reconstitution
• -c Un adaptateur pour le flacon perforable pour la reconstitution du médicament
• -d Une aiguille de sécurité pour injection (20G x 1,5")
• -Suivez attentivement les consignes ci-dessous pour assurer une reconstitution correcte de Signifor LAR avant d’effectuer une injection intramusculaire profonde.
• -La suspension de Signifor LAR doit être préparée juste avant l’injection.
• -Signifor LAR doit être administré uniquement par du personnel de santé formé.
• -Étape 1 Sortez le kit d’injection Signifor LAR du réfrigérateur. ATTENTION: Il est particulièrement important de débuter la reconstitution uniquement lorsque le kit d’injection a atteint la température ambiante. Laissez le kit reposer à température ambiante pendant au moins 30 minutes, mais en aucun cas plus de 24 heures avant la reconstitution. Remarque: Le kit d’injection peut à nouveau être réfrigéré si nécessaire. (image)
• -Étape 2 Retirez le capuchon en plastique du flacon perforable et désinfectez la pellicule en caoutchouc à l’aide d’une compresse d’alcool. (image)
• -Retirez le film de l’emballage de l’adaptateur du flacon perforable, mais ne sortez PAS l’adaptateur du paquet. Tenez l’emballage de l’adaptateur et placez l’adaptateur sur le flacon perforable. Enfoncez ensuite entièrement l’adaptateur jusqu’à ce qu’il s’enclenche. Vous allez alors entendre un "clic". (image)
• -Retirez à présent l’emballage de l’adaptateur en tirant verticalement. (image)
• -Étape 3 Retirez le capuchon de la seringue prête à l’emploi contenant le solvant et vissez la seringue sur l’adaptateur du flacon perforable. (image)
• -Poussez le piston avec précaution jusqu’au fond pour injecter l’entier du solvant dans le flacon perforable. (image)
• -Étape 4 ATTENTION: Maintenez le piston enfoncé et secouez le flacon perforable pendant au moins 30 secondes légèrement à l’horizontale jusqu’à ce que la poudre soit entièrement en suspension. Secouez légèrement à nouveau pendant 30 secondes supplémentaires si la poudre n’est pas entièrement en suspension. (image)
• -Étape 5 Retournez la seringue et le flacon perforable (afin que le flacon perforable soit en haut), tirez le piston lentement en arrière et aspirez l’ensemble du contenu du flacon perforable dans la seringue. (image)
• -Dévissez la seringue de l’adaptateur. (image)
• -
• -
• -Étape 6 Vissez l’aiguille de sécurité pour injection sur la seringue. (image)
• -Retirez le capuchon de l’aiguille en tirant tout droit. Pour éviter la sédimentation, vous pouvez secouer la seringue avec précaution afin d’obtenir une suspension homogène. Tapotez la seringue avec précaution à l’aide d’un doigt afin d’éliminer les bulles d’air et sortez-les de la seringue. Le Signifor LAR reconstitué est désormais prêt pour une administration immédiate. (image)
• -Étape 7 Signifor LAR peut uniquement être administré à l’aide d’une injection intramusculaire profonde; JAMAIS intraveineuse. Désinfectez le point d’injection avec une compresse d’alcool. Enfoncez entièrement l’aiguille dans le muscle fessier gauche ou droit (muscle glutéal) avec un angle de 90° par rapport à la surface de la peau. Tirez le piston lentement en arrière (aspiration) afin de vous assurer qu’aucun vaisseau sanguin n’a été piqué (si un vaisseau sanguin a été piqué, il faut choisir un autre site d’injection). Poussez lentement le piston vers le bas jusqu’à ce que la seringue soit vide. Tirez l’aiguille hors du site d’injection et activez la protection de l’aiguille (comme indiqué à l’étape 8). (image)
• -Étape 8 Activez la protection de l’aiguille selon l’une des deux procédures décrites ici: ·Appuyez fermement la partie rabattable de la protection de l’aiguille sur une surface dure (illustration A) ·ou glissez la partie rabattable avec le doigt vers l’avant (illustration B). Un "clic" audible confirme l’activation correcte. Éliminez immédiatement la seringue dans un récipient de sécurité. (image)
• -
• -L’utilisation et la sécurité de Signifor LAR n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires SIGNIFOR LAR peut-il provoquer ?
• -Comme tous les médicaments, Signifor LAR peut provoquer des effets secondaires qui ne surviennent cependant pas obligatoirement chez tous les patients.
• -Certains effets secondaires peuvent être graves
• -Si vous constatez l’un de ces effets secondaires, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Certains effets secondaires sont très fréquents:
• -·Taux de glycémie élevé et diabète (une soif excessive, des urines abondantes, une diminution de l’appétit avec une perte de poids ainsi qu’une fatigue peuvent apparaître)
• -·Calculs biliaires (un mal de dos ou des douleurs dans le côté droit de l’abdomen peuvent apparaître brutalement)
• -Certains effets secondaires sont fréquents:
• -·Pulsations cardiaques lentes
• -·Allongement de l’intervalle QT, un effet indésirable sur l’activité cardiaque électrique
• -·Taux faible de cortisol (une faiblesse extrême, une perte de poids, des nausées, des vomissements ainsi qu’une pression artérielle basse peuvent apparaître)
• -·Diminution de l’écoulement de la bile dans l’intestin (cholestase). Les symptômes peuvent comprendre la jaunisse, une urine foncée, des selles pâles et des démangeaisons.
• -Autres effets secondaires éventuels
• -Les autres effets secondaires figurent ci-dessous. Si ces effets secondaires s’aggravent, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien(ne) ou votre professionnel de santé.
• -Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
• -Diarrhée, douleurs abdominales, chute de cheveux, fatigue, nausées
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Épuisement, pâleur (signes d’un faible nombre de globules rouges), perte d’appétit, maux de tête, ballonnements, vertiges, douleurs, durcissement, ecchymoses (hématome), démangeaison et gonflement au site d’injection, vomissements, inflammation de la vésicule biliaire associée à des douleurs dans la partie abdominale supérieure (cholécystite), malaise (après l’injection), modifications des enzymes hépatiques, résultats anormaux au test de la fonction hépatique (taux élevés d’enzymes appelées alanine aminotransférase (ALAT), aspartate aminotransférase (ASAT) et gammaglutamyltransférase), modifications des résultats des analyses sanguines pour la fonction du pancréas, résultats anormaux des analyses sanguines (signes d’un taux élevé de créatine-phosphokinase, d’hémoglobine glycosylée, de lipase dans le sang)
• -Fréquence inconnue
• -Taux de cétones élevé dans les urines ou dans le sang (acidocétose), qui est une complication liée à l’élévation du taux de glycémie.
• -Selles huileuses ou grasses.
• -Couleur anormale des selles.
• -Informez votre médecin si l’un des effets secondaires cités vous gêne énormément.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
• -N’utilisez pas Signifor LAR si vous constatez que la poudre s’est colorée dans le flacon perforable ou si la solution n’est pas limpide ou qu’elle contient des particules. La solution doit être exempte de particules, limpide et incolore.
• -Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre médecin ou votre pharmacien(ne) comment éliminer le médicament si vous n’en avez plus besoin.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
• -Ne pas congeler.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient SIGNIFOR LAR ?
• -Signifor LAR est une poudre et un solvant pour injection.
• -Poudre: Poudre légèrement jaunâtre à jaunâtre contenue dans un flacon perforable.
• -Solvant pour suspension à injecter: solution transparente, incolore à légèrement jaune ou légèrement brune dans une seringue prête à l’emploi.
• -Signifor LAR est proposé en flacon perforable avec 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg ou 60 mg de pasiréotide sous forme de poudre, avec une seringue prête à l’emploi contenant un solvant pour la reconstitution, un adaptateur pour le flacon perforable et une aiguille de sécurité pour injection.
• -Principes actifs
• -Pasiréotide.
• -Excipients
• -Flacon perforable contenant le principe actif: poly(D,L-lactidecoglycolide)
• -Seringue préremplie avec solvant: mannitol, carmellose sodique, poloxamère 188, eau pour préparation injectable
• -Où obtenez-vous SIGNIFOR LAR ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Signifor LAR 10 mg est proposé en flacon perforable avec 10 mg de pasiréotide sous forme de poudre, avec une seringue prête à l’emploi contenant un solvant pour la reconstitution, un adaptateur pour le flacon perforable et une aiguille de sécurité pour injection.
• -Signifor LAR 20 mg est proposé en flacon perforable avec 20 mg de pasiréotide sous forme de poudre, avec une seringue prête à l’emploi contenant un solvant pour la reconstitution, un adaptateur pour le flacon perforable et une aiguille de sécurité pour injection.
• -Signifor LAR 30 mg est proposé en flacon perforable avec 30 mg de pasiréotide sous forme de poudre, avec une seringue prête à l’emploi contenant un solvant pour la reconstitution, un adaptateur pour le flacon perforable et une aiguille de sécurité pour injection.
• -Signifor LAR 40 mg est proposé en flacon perforable avec 40 mg de pasiréotide sous forme de poudre, avec une seringue prête à l’emploi contenant un solvant pour la reconstitution, un adaptateur pour le flacon perforable et une aiguille de sécurité pour injection.
• -Signifor LAR 60 mg est proposé en flacon perforable avec 60 mg de pasiréotide sous forme de poudre, avec une seringue prête à l’emploi contenant un solvant pour la reconstitution, un adaptateur pour le flacon perforable et une aiguille de sécurité pour injection.
• -Numéro d’autorisation
• -65148 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Recordati AG, 6340 Baar
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist SIGNIFOR und wann wird es angewendet?
• -Signifor ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der Cushing-Krankheit angewendet wird, wenn alle nicht medikamentösen Therapien ausgeschöpft sind.
• -Die Cushing-Krankheit wird durch eine Vergrösserung der Hypophyse (Hirnanhangdrüse) verursacht, die als Adenom der Hypophyse bezeichnet wird. Dieses veranlasst den Körper zu einer Ãœberproduktion eines Hormons mit Namen Adrenocorticotropes Hormon (ACTH), welches seinerseits in einer Ãœberproduktion eines weiteren Hormons, des Cortisols, resultiert.
• -Signifor kann die Produktion von ACTH durch das Adenom der Hirnanhangdrüse blockieren und damit eine Kontrolle der Ãœberproduktion von Cortisol und der Symptome der Cushing-Krankheit herbeiführen.
• -Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Signifor haben oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Diese können von den allgemeinen Informationen in dieser Gebrauchsinformation abweichen.
• -Signifor enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium je Dosis und wird als salzfrei angesehen.
• -Wann darf SIGNIFOR nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Sie dürfen Signifor nicht anwenden, wenn Sie
• -·überempfindlich (allergisch) sind gegen Pasireotid oder einen der sonstigen Bestandteile von Signifor.
• -·Bei schwer beeinträchtigter Leberfunktion.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von SIGNIFOR Vorsicht geboten?
• -Signifor hat keine bekannte Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• -Bevor Sie die Behandlung mit Signifor beginnen, teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn bei Ihnen eines der folgenden Probleme besteht oder jemals bestanden hat:
• -·Probleme mit Ihrem Blutzuckerspiegel, ob zu hoch (Ãœberzuckerung /Diabetes) oder zu niedrig (Unterzuckerung),
• -·eine Herzerkrankung oder Störungen des Herzrhythmus wie beispielsweise ein unregelmässiger Herzschlag oder ein abnormes elektrisches Signal, das als «Verlängerung des QT-Intervalls» oder «QT-Verlängerung» bezeichnet wird,
• -·Gallensteine,
• -·Leberfunktionseinschränkung.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Signifor eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:
• -·Probleme oder Komplikationen mit Ihrem Blutzuckerspiegel wie übermässiger Durst, hohe Urinausscheidung, verminderter Appetit mit Gewichtsverlust, Müdigkeit, Ãœbelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, fruchtig riechender Atem, Schwierigkeiten beim Atmen und Verwirrtheit.
• -·Anzeichen oder Symptome für Gallensteine oder Komplikationen wie Fieber, Schüttelfrost, Bauchschmerzen oder Gelbfärbung der Haut bzw. der Augen.
• -Während Ihrer Behandlung mit Signifor
• -·können bei Ihnen Anzeichen oder Symptome eines Cortisolmangels wie extreme Schwäche, Ermüdung, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Ãœbelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck auftreten. In einem solchen Fall wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -·kann Signifor einen Anstieg Ihres Blutzuckers verursachen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möchte vielleicht Ihren Blutzucker überwachen und kann Ihnen Medikamente verschreiben, die den Blutzucker senken.
• -·möchte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vielleicht Ihre Herzfrequenz mit einem Gerät überwachen, welches die elektrische Aktivität des Herzens misst («EKG» oder Elektrokardiogramm). Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Herzens einnehmen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vielleicht auch deren Dosis anpassen.
• -·möchte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vielleicht Ihre Gallenblase, die Leberenzyme und die Hormone der Hirnanhangdrüse in regelmässigen Abständen überprüfen.
• -Einnahme von anderen Arzneimitteln
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder jemals eingenommen haben:
• -·Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Herzschlages (bekannt als antiarrhythmische Arzneimittel) wie Amiodarone, Sotalol.
• -·Arzneimittel, die eine unerwünschte Wirkung auf die Funktion Ihres Herzens (QT-Verlängerung) haben können wie Ketoconazole, Chloroquine, Halofantrine, Clathromycin, Haloperidol, Methadon, Pimozide.
• -·Bestimmte andere Arzneimittel:
• -·Arzneimittel welche bei Transplantationen zur Unterdrückung des Immunsystems verwendet werden (Cyclosporin)
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Heuschnupfen und anderen Allergien (Terfenadine)
• -·Arzneimittel zur Reduzierung der Laktation (Bromocriptine)
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Essen und Trinken hat keinen Einfluss auf die Wirkung von Signifor.
• -Darf SIGNIFOR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Ihr Arzt bzw. ihre Ärztin wird mit Ihnen die potentiellen Risiken der Anwendung von Signifor während der Schwangerschaft besprechen.
• -Die Anwendung von Signifor während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, sofern nicht eindeutig erforderlich. Wenn Sie schwanger sind oder dies vermuten, oder schwanger werden möchten, ist es wichtig, dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitzuteilen. Er bzw. sie wird mit Ihnen besprechen, ob Sie Signifor während Ihrer Schwangerschaft anwenden können. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während einer Pasireotid-Behandlung geeignete kontrazeptive Massnahmen anwenden.
• -Während der Behandlung mit Signifor sollten Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Signifor in die Muttermilch übertritt.
• -Wie verwenden Sie SIGNIFOR?
• -Wenden Sie Signifor immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Signifor Injektionslösung wird als klare farblose Lösung in einer Ampulle geliefert (siehe weiter unten: Gebrauchsanweisung).
• -Die empfohlene Dosis beträgt 0.6 mg zweimal täglich (ungefähr alle 12 Stunden). Die Anwendung von Signifor an jedem Tag zur selben Zeit hilft Ihnen, an die Anwendung Ihres Arzneimittels zu denken.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird beobachten, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, und die beste Dosis für Sie feststellen. Eine Selbstüberwachung der Blutglukosewerte sollte während der ersten zwei bis drei Behandlungsmonate wöchentlich und danach periodisch nach Anweisung des Arztes erfolgen. Nach einer Dosiserhöhung sollte eine wöchentliche Selbstüberwachung der Blutglukosewerte nach Anweisung des Arztes über die ersten zwei bis vier Wochen erfolgen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegepersonal wird sie anleiten, wie Sie sich Signifor selbst injizieren. Sie sollten ausserdem die Gebrauchsanweisung lesen (siehe weiter unten). Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin oder das Pflegepersonal.
• -Signifor ist zur subkutanen Anwendung bestimmt. Dies bedeutet, dass es durch eine kurze Nadel in das Fettgewebe direkt unter der Haut injiziert wird. Geeignete Bereiche für eine subkutane Injektion sind die Oberschenkel und der Bauch. Wählen Sie für jede Injektion eine neue Injektionsstelle aus, damit es an der Injektionsstelle nicht zu einer Entzündung oder Reizung kommt.
• -Sie sollten mit der Anwendung von Signifor so lange fortfahren, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt.
• -Wenn Sie versehentlich eine grössere Menge Signifor angewendet haben, als Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschrieben hat, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, oder an Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin oder an das Pflegepersonal.
• -Wenn Sie die vorherige Injektion vergessen haben, injizieren Sie nicht die doppelte Dosis Signifor. Injizieren Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt.
• -Wenn Sie Ihre Behandlung mit Signifor unterbrechen, kann Ihr Cortisolspiegel erneut ansteigen und Ihre Symptome können wiederkehren. Brechen Sie deshalb die Anwendung von Signifor nicht ab, sofern Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen dies nicht gesagt hat.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Signifor bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegepersonal.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Gebrauchsanweisung
• -Signifor ist mit einer sterilen Einwegspritze mit Injektionsnadel zu verwenden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen erklären, wie Sie die Signifor Injektionslösung aus den Ampullen korrekt anwenden.
• -Bevor Sie die Ampullen verwenden, lesen Sie die folgende Anleitung sorgfältig durch. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin oder das Pflegepersonal.
• -Vorbereitung
• -Um die Injektion von Signifor selbständig vorzunehmen benötigen Sie folgende Sachen:
• -·eine Ampulle Signifor Injektionslösung
• -·Alkoholtupfer oder ähnlich
• -·eine sterile Spritze
• -·eine lange, dicke und stumpfe Nadel zum Aufziehen der Lösung (optional)
• -·eine kurze, feine Nadel für die subkutane Injektion
• -·zur Entsorgung von Spritze und Nadel einen Spritzenbehälter oder einen anderen starren geschlossenen Behälter.
• -Injektionsstelle
• -Signifor ist zur subkutanen Anwendung bestimmt. Dies bedeutet, dass es durch eine kurze Nadel in das Fettgewebe direkt unter der Haut injiziert wird. Geeignete Bereiche für eine subkutane Injektion sind die Oberschenkel und der Bauch. Wählen Sie für jede Injektion eine neue Injektionsstelle aus, damit es an der Injektionsstelle nicht zu Entzündungen oder Reizungen kommt.
• -Vorbereitung zur Injektion
• -Wenn Sie alle Vorbereitungen getroffen haben, befolgen Sie schrittweise die folgenden Punkte:
• -·waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
• -·benutzen Sie frische Einwegspritzen und Nadeln und teilen Sie nie Spritzen oder Nadeln mit anderen Personen.
• -·nehmen Sie eine Signifor Ampulle aus der Packung.
• -·kontrollieren Sie sorgfältig, ob die Ampulle unversehrt ist. Benutzen Sie die Ampulle nicht, wenn das Glas beschädigt ist, oder wenn die Lösung trüb ist oder Partikel enthält. Bringen Sie in diesen Fällen die gesamte Packung zurück zu Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin oder zur Apotheke. Bringen Sie die Lösung in der Ampulle vor der Injektion auf Raumtemperatur
• -·die Ampullen sollten erst kurz vor der Anwendung geöffnet und sämtliche Reste entsorgt werden.
• -Vergewissern Sie sich, dass das Ablaufdatum «EXP» auf der Ampulle nicht überschritten wird und die Dosis der von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschriebenen Dosis entspricht. Benutzen Sie Signifor nicht, wenn das Ablaufdatum überschritten ist oder die Dosis nicht stimmt. In diesen Fällen bringen Sie die gesamte Packung zurück zu Ihrem Arzt, Ihrer Ärztin oder zur Apotheke.
• -Injektion von Signifor Lösung
• - (image) Schritt 1: Die Signifor Lösung wird in einer Ampulle zum Aufbrechen geliefert. Tippen Sie die Ampulle an und stellen Sie sicher, dass sich vor dem Öffnen keine Lösung im Deckel befindet.
• - (image) Schritt 2: Brechen Sie die Spitze der Ampulle an der mit einer Linie markierten Stelle ab. Achten Sie darauf, dass Sie die Ampulle nach dem Öffnen aufrecht auf eine saubere und ebene Fläche stellen.
• - (image) Schritt 3: Nehmen Sie eine neue sterile Spritze und befestigen Sie eine neue sterile Nadel. Falls Sie zwei Nadeln verwenden, befestigen Sie zum Aufziehen der Flüssigkeit zuerst die lange, dicke Nadel. Entfernen Sie danach den Schutzdeckel von der Nadel. Bevor Sie mit Schritt 4 beginnen: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
• - (image) Schritt 4: Stecken Sie die Nadel in die Ampulle saugen Sie die gesamte Injektionslösung durch aufziehen des Kolbens in die Spritze. Falls Sie zwei Nadeln verwenden, entfernen Sie jetzt die lange Nadel und setzen Sie die kurze Nadel zur Injektion auf.
• - (image) Schritt 5: Halten Sie die Spritze in einer Hand wie abgebildet zwischen ihren Fingern, mit dem Daumen auf dem Kolben. Versichern sie sich, dass sich keine Luftblasen in der Spritze befinden: drücken sie den Kolben langsam in die Spritze, bis sich ein erster Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze bildet. Berühren Sie keine Gegenstände mit der Nadelspitze. Sie sind nun bereit zur Injektion.
• - (image) Schritt 6: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkohol-Tupfer. Drücken Sie danach an der Injektionsstelle mit zwei Fingern sanft eine Hautfalte zusammen und führen Sie die Nadel in einem Winkel von etwa 45 Grad (wie abgebildet) an der Injektionsstelle ein.
• - (image) Schritt 7: Behalten Sie die Hautfalte zwischen den Fingern und drücken Sie den Kolben langsam bis zum Anschlag hinunter bis die ganze Lösung injiziert ist. Halten Sie den Kolben weitere 5 Sekunden gedrückt.
• - (image) Schritt 8: Lassen Sie die Hautfalte langsam los und ziehen Sie die Nadel langsam und gerade aus der Injektionsstelle. Setzten Sie den Schutzdeckel wieder auf die Nadel.
• - (image) Schritt 9: Werfen Sie die gebrauchten Spritzen und Nadeln sofort nach Gebrauch in einen Spritzenbehälter oder einen anderen starren, geschlossenen Entsorgungsbehälter. Entsorgen Sie allfällig ungebrauchtes Produkt- und Abfallmaterial gemäss den lokalen Vorschriften.
• -
• -Welche Nebenwirkungen kann SIGNIFOR haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Signifor Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Signifor auftreten:
• -Sehr häufig treten auf: Hoher Blutzuckerspiegel (es können übermässiger Durst, erhöhte Urinausscheidung, verminderter Appetit mit Gewichtsverlust sowie Müdigkeit auftreten), Gallensteine (es können plötzliche Rückenschmerzen oder Schmerzen in der rechten Bauchseite auftreten), Verminderten Abfluss von Galle in den Darm (Cholestase - die Symptome können Gelbsucht, dunkler Urin, blasser Stuhl und Juckreiz miteinschliessen), Durchfall, Ãœbelkeit, Bauchschmerzen, Entzündung der Gallenblase mit Anzeichen von Oberbauchschmerzen (Cholecystitis), Erschöpfung, Lokale Schmerzen an der Injektionsstelle, Veränderung des Blutzuckerspiegels, abnormale Ergebnisse in den Blutuntersuchungen (erhöhte Werte an glykosyliertem Hämoglobin, die den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel in der letzten Monaten anzeigen)
• -Häufig sind: Niedriger Cortisolspiegel (es können extreme Schwäche, Gewichtsverlust, Ãœbelkeit, Erbrechen sowie niedriger Blutdruck auftreten), Langsamer Herzschlag, Verlängertes QT-Intervall, Appetitverlust, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Haarausfall, Abweichende Ergebnisse der Leberfunktionstests (hohe Leberenzymwerte, die als Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Gamma-Glutamyltransferase bekannt sind), Abweichende Ergebnisse der Funktionstests der Bauchspeicheldrüse, Abweichungen der Blutgerinnungsparameter
• -Gelegentlich: Niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen
• -Einige Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit
• -Erhöhte Ketonwerte in Ihrem Urin oder Blut (Ketoazidose) als Komplikation einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels.
• -Öliger oder fettiger Stuhl.
• -Verfärbter Stuhl.
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• -Verwenden Sie Signifor nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält. Die Lösung soll frei von sichtbaren Partikeln, klar und farblos sein.
• -Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalpackung, vor Licht geschützt und nicht über 30°C lagern.
• -Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in SIGNIFOR enthalten?
• -1 Ampulle enthält 1 ml Injektionslösung mit Pasireotid in einer Menge von 0.3 mg, 0.6 mg oder 0.9 mg.
• -Wirkstoffe
• -Pasireotid
• -Hilfsstoffe
• -Mannitol, Weinsäure, Natronlauge und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie SIGNIFOR? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Ampullen zu 0.3 mg, Packung mit 30 Ampullen
• -Ampullen zu 0.6 mg, Packung mit 30 Ampullen
• -Ampullen zu 0.9 mg, Packung mit 30 Ampullen
• -Zulassungsnummer
• -61254 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Recordati AG, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que SIGNIFOR et quand doit-il être utilisé ?
• -Signifor est un médicament utilisé pour le traitement de la maladie de Cushing lorsque tous les traitements non médicamenteux sont épuisés.
• -La maladie de Cushing est due à une hypertrophie de l’hypophyse (glande située à la base du cerveau) appelée adénome hypophysaire. Celui-ci incite l’organisme à produire une quantité excessive d’hormone appelée hormone adrénocorticotrope (ACTH), laquelle entraîne à son tour la production excessive d’une autre hormone, le cortisol.
• -Signifor peut inhiber la production d’ACTH par l’adénome hypophysaire et contrôler ainsi la production excessive de cortisol et les symptômes de la maladie de Cushing.
• -Si vous avez des questions sur le mode d’action de Signifor ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin. Celles-ci peuvent différer des informations générales figurant dans cette notice d’utilisation.
• -Signifor contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose et est considéré comme sans sel.
• -Quand SIGNIFOR ne doit-il pas être pris/utilisé ?
• -Vous ne devez pas utiliser Signifor
• -·si vous êtes hypersensible (allergique) au pasiréotide ou à l’un des autres composants de Signifor.
• -·en cas d’altération grave de la fonction hépatique.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de SIGNIFOR ?
• -Signifor n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à la conduite et à l’utilisation de machines.
• -Avant de commencer le traitement par Signifor, informez votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté l’un des problèmes suivants:
• -·un taux de sucre dans le sang anormal, soit trop élevé (hyperglycémie/diabète) soit trop faible (hypoglycémie),
• -·une maladie cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque tels que des battements cardiaques irréguliers ou un signal électrique anormal, appelé «allongement de l’intervalle QT» ou «allongement QT»,
• -·des calculs biliaires,
• -·une altération de la fonction hépatique.
• -Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez un ou plusieurs des symptômes suivants pendant le traitement par Signifor:
• -·problèmes ou complications liés à votre taux de glycémie tels qu’une soif excessive, des urines abondantes, une diminution de l’appétit accompagnée d’une perte de poids, une fatigue, des nausées, des vomissements, des maux de ventre, une haleine à l’odeur fruitée, des difficultés respiratoires et une confusion mentale.
• -·signes ou symptômes de calculs biliaires ou de complications, tels qu’une fièvre, des frissons, des maux de ventre ou une coloration jaune de la peau et/ou des yeux.
• -Pendant le traitement par Signifor
• -·des signes ou des symptômes d’un déficit en cortisol tels que faiblesse extrême, fatigue, manque d’appétit, perte de poids, nausées, vomissements ou pression artérielle basse peuvent apparaître. Dans un tel cas, adressez-vous immédiatement à votre médecin.
• -·Signifor peut provoquer une augmentation de votre taux de sucre dans le sang. Votre médecin désirera peut-être surveiller votre taux de sucre dans le sang et pourra vous prescrire des médicaments diminuant le taux de sucre dans le sang.
• -·votre médecin désirera peut-être surveiller votre fréquence cardiaque avec un appareil qui mesure l’activité électrique du cÅ“ur («ECG» ou électrocardiogramme). Si vous prenez un médicament pour le traitement de troubles cardiaques, votre médecin devra peut-être aussi adapter la dose de celui-ci.
• -·votre médecin désirera peut-être contrôler à intervalles réguliers votre vésicule biliaire, les enzymes hépatiques et les hormones hypophysaires.
• -Prise d’autres médicaments
• -Informez votre médecin si vous prenez ou avez déjà pris l’un des médicaments suivants:
• -·Médicaments pour le contrôle des battements cardiaques (connus sous le nom de médicaments antiarythmiques) tels qu’amiodarone ou sotalol.
• -·Médicaments pouvant avoir un effet indésirable sur la fonction de votre cÅ“ur (allongement de QT) tels que kétoconazole, chloroquine, halofantrine, clarithromycine, halopéridol, méthadone, pimozide.
• -·Certains autres médicaments:
• -·Médicament utilisé lors de transplantations pour réprimer le système immunitaire (cyclosporine)
• -·Médicament pour traiter le rhume des foins et d’autres allergies (terfénadine)
• -·Médicament pour réduire la lactation (bromocriptine)
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule, c’est-à-dire qu’il est pratiquement „sans sodium“.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d’une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication !).
• -Les aliments et les boissons n’ont aucune influence sur les effets de Signifor.
• -SIGNIFOR peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Votre médecin vous informera des risques potentiels de l’utilisation de Signifor pendant la grossesse.
• -L’utilisation de Signifor pendant la grossesse n’est pas recommandée, sauf en cas de nécessité absolue. Si vous êtes enceinte, si vous pensez ou désirez l’être, il est important que vous en informiez votre médecin. Il vous indiquera si vous pouvez utiliser Signifor pendant votre grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception appropriées pendant le traitement par le pasiréotide.
• -Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Signifor. On ignore si Signifor passe dans le lait maternel.
• -Comment utiliser SIGNIFOR ?
• -Utilisez Signifor toujours exactement selon les instructions du médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
• -La solution injectable de Signifor est fournie sous forme de solution limpide et incolore dans une ampoule (cf. plus bas: Instructions d’emploi).
• -La dose recommandée est de 0.6 mg deux fois par jour (environ toutes les 12 heures). L’utilisation de Signifor tous les jours à la même heure vous aidera à penser à utiliser votre médicament.
• -Votre médecin surveillera votre réponse au traitement et déterminera la dose qui est la plus appropriée pour vous. L’autosurveillance de la glycémie doit être effectuée toutes les semaines pendant les deux à trois premiers mois du traitement, puis périodiquement selon les instructions du médecin. En outre, l'autosurveillance de la glycémie doit avoir lieu, selon les instructions du médecin, une fois par semaine pendant les deux à quatre premières semaines suivant l’augmentation d’une dose.
• -Votre médecin ou le personnel soignant vous indiquera comment effectuer vous-même l’injection de Signifor. Vous devez également lire les instructions d’utilisation (voir plus bas). Pour toute question, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel soignant.
• -Signifor doit être administré par voie sous-cutanée. Cela signifie qu’il est injecté à travers une courte aiguille dans le tissu graisseux situé juste sous la peau. Les régions appropriées pour une injection sous-cutanée sont la cuisse et le ventre. Choisissez un site d’injection différent pour chaque injection, afin d’éviter l’apparition d’une inflammation ou d’une irritation au site d’injection.
• -Vous devez poursuivre l’utilisation de Signifor aussi longtemps que votre médecin vous le dit.
• -Si vous avez utilisé accidentellement plus de Signifor que ce que votre médecin vous a prescrit, adressez-vous immédiatement à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel soignant.
• -Si vous avez oublié l’injection précédente, n’injectez pas de dose double de Signifor. Injectez simplement la dose suivante au moment prévu.
• -Si vous interrompez votre traitement par Signifor, il se peut que votre taux de cortisol augmente à nouveau et que vos symptômes réapparaissent. N’arrêtez donc pas l’utilisation de Signifor, à moins que votre médecin ne vous le dise.
• -L’utilisation et la sécurité de Signifor n’ont pas été évaluées à ce jour chez l’enfant et l’adolescent.
• -Pour toute autre question sur l’utilisation du médicament, contactez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel soignant.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Mode d’emploi
• -Signifor doit être utilisé avec une seringue à usage unique et une aiguille d’injection stériles. Votre médecin vous expliquera comment utiliser correctement la solution injectable en ampoule de Signifor.
• -Avant d’utiliser les ampoules, lisez attentivement les instructions suivantes. Pour toute question, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou au personnel soignant.
• -Préparation
• -Pour procéder vous-même à l’injection de Signifor, vous avez besoin du matériel suivant:
• -·une ampoule de solution injectable de Signifor
• -·des tampons d’alcool ou équivalents
• -·une seringue stérile
• -·une aiguille longue, de gros calibre, à pointe émoussée pour aspirer la solution (facultative)
• -·une aiguille courte et fine pour réaliser l’injection sous-cutanée
• -·un collecteur de seringues ou un autre récipient rigide et fermé pour éliminer seringues et aiguilles.
• -Site d’injection
• -Signifor doit être administré par voie sous-cutanée. Cela signifie qu’il est injecté à travers une courte aiguille dans le tissu graisseux situé juste sous la peau. Les régions appropriées pour une injection sous-cutanée sont la cuisse et le ventre. Choisissez un site d’injection différent pour chaque injection, afin d’éviter l’apparition d’une inflammation ou d’une irritation au site d’injection.
• -Préparation à l’injection
• -Lorsque vous avez fait tous les préparatifs, suivez les étapes suivantes:
• -·lavez-vous soigneusement les mains à l’eau et au savon.
• -·utilisez à chaque fois une nouvelle seringue à usage unique et une nouvelle aiguille et ne partagez jamais les seringues ou les aiguilles avec d’autres personnes.
• -·sortez une ampoule de Signifor de l’emballage.
• -·contrôlez attentivement l’intégrité de l’ampoule. N’utilisez pas l’ampoule si le verre est endommagé ou si la solution est trouble ou contient des particules. Dans ces cas, rapportez l’emballage complet à votre médecin ou à la pharmacie. Avant l’injection, laissez la solution dans l’ampoule se réchauffer à température ambiante.
• -·les ampoules ne doivent être ouvertes qu’immédiatement avant l’utilisation et tout reste doit être éliminé.
• -Assurez-vous que la date de péremption «EXP» figurant sur l’ampoule n’est pas dépassée et que la dose correspond à celle prescrite par votre médecin. N’utilisez pas Signifor si la date de péremption est dépassée ou si la dose n’est pas correcte. Dans ces cas, rapportez l’emballage complet à votre médecin ou à la pharmacie.
• -Injection de la solution de Signifor
• - (image) Étape 1: La solution de Signifor est fournie dans une ampoule dont le col peut être brisé. Tapotez l’ampoule et assurez-vous avant de l’ouvrir que le haut de l’ampoule ne contient pas de solution.
• - (image) Étape 2: Cassez l’extrémité de l’ampoule au niveau de la ligne marquée. Après l’ouverture, veillez à poser l’ampoule verticalement sur une surface propre et plane.
• - (image) Étape 3: Prenez une nouvelle seringue stérile et fixez une nouvelle aiguille stérile. Si vous utilisez deux aiguilles, fixez tout d’abord l’aiguille longue de gros calibre pour aspirer le liquide. Retirez ensuite le capuchon protecteur de l’aiguille. Avant de commencer l’étape 4: nettoyez le site d’injection avec un tampon d’alcool.
• - (image) Étape 4: Placez l’aiguille dans l’ampoule et tirez le piston pour aspirer toute la solution injectable dans la seringue. Si vous utilisez deux aiguilles, retirez maintenant l’aiguille longue et fixez l’aiguille d’injection courte.
• - (image) Étape 5: Tenez la seringue dans une main entre vos doigts et placer le pouce sur le piston, comme illustré. Assurez-vous qu’il n’y a pas de bulles d’air dans la seringue: poussez lentement le piston dans la seringue jusqu’à l’apparition d’une première goutte de liquide à l’extrémité de l’aiguille. Ne touchez aucun objet avec l’extrémité de l’aiguille. Vous êtes maintenant prêt pour l’injection.
• - (image) Étape 6: Nettoyez le site d’injection avec un tampon d’alcool. Pincez ensuite doucement la peau entre deux doigts pour former un pli cutané au niveau du site d’injection et introduisez l’aiguille à un angle d’environ 45 degrés (comme illustré) dans le site d’injection.
• - (image) Étape 7: Tout en maintenant le pli cutané entre vos doigts, poussez lentement le piston à fond jusqu’à ce que toute la solution soit injectée. Tenez le piston enfoncé pendant encore 5 secondes.
• - (image) Étape 8: Relâchez lentement le pli cutané et retirez lentement l’aiguille tout droit du site d’injection. Remettez le capuchon protecteur sur l’aiguille.
• - (image) Étape 9: Éliminez immédiatement les seringues et aiguilles usagées dans un collecteur de seringues ou un autre récipient rigide fermé. Éliminez tous les produits non utilisés et les déchets selon les dispositions locales.
• -
• -Quels effets secondaires SIGNIFOR peut-il provoquer ?
• -Signifor peut provoquer des effets secondaires qui ne surviennent cependant pas obligatoirement chez tous les patients.
• -L’utilisation de Signifor peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Effets très fréquents: augmentation du taux de sucre dans le sang (une soif excessive, des urines abondantes, une diminution de l’appétit avec une perte de poids ainsi qu’une fatigue peuvent apparaître), calculs biliaires (un mal de dos ou des douleurs dans le côté droit de l’abdomen peuvent apparaître brutalement), écoulement réduit de bile dans l’intestin (cholestase; les symptômes peuvent inclure une jaunisse, de l’urine de couleur sombre, des selles pâles, des démangeaisons), diarrhée, nausées, douleurs abdominales, inflammation de la vésicule biliaire avec signes de douleurs dans la partie haute de l’abdomen (cholécystite), fatigue, douleurs locales au site d’injection, modification du taux de sucre dans le sang, résultats anormaux des analyses du sang (taux élevés d’hémoglobine glycosylée qui reflètent le taux moyen de glucose dans le sang au cours des derniers mois).
• -Effets fréquents: taux faible de cortisol (une faiblesse extrême, une perte de poids, des nausées, des vomissements ainsi qu’une pression artérielle faible peuvent apparaître), battements cardiaques lents, allongement de l’intervalle QT, perte d’appétit, vomissements, maux de tête, sensations vertigineuses, chute de cheveux, perturbations des paramètres de la fonction hépatique (taux élevés d’enzymes hépatiques, connues sous le nom d’alanine aminotransférase (ALAT), d’aspartate aminotransférase (ASAT) et de gammaglutamyltransférase), perturbations des paramètres de la fonction pancréatique, perturbations des paramètres de la coagulation sanguine.
• -Effets occasionnels: faible nombre de globules rouges
• -Fréquence inconnue
• -Taux de cétones élevé dans les urines ou dans le sang (acidocétose), qui est une complication liée à l’élévation du taux de glycémie.
• -Selles huileuses ou grasses.
• -Couleur anormale des selles.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondaires cités vous gêne énormément.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
• -N’utilisez pas Signifor si vous constatez que la solution n’est pas limpide ou qu’elle contient des particules. La solution doit être exempte de particules, limpide et incolore.
• -Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre médecin ou votre pharmacien comment éliminer le médicament si vous n’en avez plus besoin.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient SIGNIFOR ?
• -1 ampoule contient 1 ml de solution injectable contenant 0.3 mg, 0.6 mg ou 0.9 mg de pasiréotide.
• -Principes actifs
• -Pasiréotide.
• -Excipients
• -Mannitol, de l’acide tartrique, lessive de soude et de l’eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous SIGNIFOR ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Ampoules de 0.3 mg, emballage de 30 ampoules.
• -Ampoules de 0.6 mg, emballage de 30 ampoules.
• -Ampoules de 0.9 mg, emballage de 30 ampoules.
• -Numéro d’autorisation
• -61254 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Recordati AG, 6340 Baar
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Qu’est-ce que Co-Amoxicilline Devatis et quand doit-il être utilisé ?
• -Co-Amoxicilline Devatis est un antibiotique du groupe des pénicillines. Il se compose de deux principes actifs, à savoir l’acide clavulanique et l’amoxicilline.
• -L’acide clavulanique contrôle le principal mécanisme de défense ou de résistance de nombreuses bactéries résistantes aux pénicillines et protège de cette manière l’amoxicilline, lui permettant ainsi de détruire ces bactéries. Grâce à ce mode d’action, Co-Amoxicilline Devatis agit sur un grand nombre d’infections bactériennes.
• -Co-Amoxicilline Devatis ne doit être utilisé que sur prescription médicale et uniquement dans le traitement des infections bactériennes suivantes:
• -·infections du nez, de la gorge, des amygdales, des sinus frontaux/maxillaires et infections de l’oreille;
• -·infections des voies respiratoires (bronches et poumons);
• -·infections des reins, de la vessie et des voies urinaires;
• -·infections des organes génitaux (gonorrhée, sécrétion de mucus);
• -·infections gynécologiques;
• -·infections de la peau et des parties molles (furoncles, abcès, etc.).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre affection actuelle.
• -L’antibiotique contenu dans Co-Amoxicilline Devatis n’agit pas sur l’ensemble des microorganismes qui provoquent des maladies infectieuses. L’utilisation d’un antibiotique mal choisi ou incorrectement dosé risque d’entraîner des complications. Ne l’utilisez donc jamais de votre propre initiative pour le traitement d’autres affections ou d’autres personnes. Même lors de l’apparition ultérieure de nouvelles infections, il ne faut pas utiliser Co-Amoxicilline Devatis sans consultation médicale préalable.
• -Les symptômes de la maladie et le sentiment d’être malade disparaissent souvent avant la guérison complète de l’infection. Pour cette raison, il ne faut pas arrêter le traitement avant terme, même si vous vous sentez mieux.
• -Selon les circonstances et d’après la prescription médicale, le traitement peut se prolonger jusqu’à deux semaines, voire plus longtemps.
• -Quand Co-Amoxicilline Devatis ne doit-il pas être pris ?
• -Les patients ayant présenté par le passé une réaction allergique à Co-Amoxicilline Devatis, aux pénicillines ou aux céphalosporines ne doivent pas prendre Co-Amoxicilline Devatis. Une allergie ou une hypersensibilité peut se manifester, par exemple, sous forme de symptômes comme taches rouges sur la peau, fièvre, asthme, dyspnée, troubles circulatoires, gonflements au niveau de la peau (urticaire, par exemple) et des muqueuses, éruptions cutanées ou langue douloureuse.
• -Co-Amoxicilline Devatis ne doit pas être utilisé lors d’une hypersensibilité connue ou présumée à l’un de ses autres composants.
• -Les patients souffrant d’une mononucléose infectieuse ou d’une leucémie lymphoïde ne doivent pas prendre Co-Amoxicilline Devatis.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Co-Amoxicilline Devatis ?
• -Ce médicament peut affecter la capacité de réaction, l’aptitude à la conduite et à l’utilisation d’outils ou de machines.
• -Si une patiente prend un contraceptif oral (la pilule), il est possible que son efficacité soit réduite au cours d’un traitement par antibiotiques. Cette remarque s’applique également à Co-Amoxicilline Devatis. Votre médecin ou votre pharmacien pourra donc vous proposer d’autres méthodes contraceptives.
• -Des troubles digestifs peuvent survenir au cours de la prise de Co-Amoxicilline Devatis. Lors de troubles gastro-intestinaux graves, avec vomissements et diarrhées, il faut stopper la prise du médicament et en informer immédiatement le médecin. Il pourrait s'agir d'un syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (voir rubrique « Quels effets secondaires Co-Amoxicilline Devatis peut-il provoquer ? »). Votre médecin doit également être informé en cas d’apparition d’une éruption cutanée ou de démangeaisons.
• -A l’apparition de diarrhées, il ne faut prendre aucun médicament ralentissant le péristaltisme intestinal (mouvements de l’intestin).
• -Après la prise de Co-Amoxicilline Devatis, des cas de réactions cutanées particulièrement graves et potentiellement mortelles ont été rapportés. Les signes de telles réactions cutanées sont:
• -·symptômes semblables à ceux de la grippe et fièvre;
• -·éruption cutanée;
• -·réactions des muqueuses (comme p.ex. gonflement de la muqueuse buccale ou pharyngée, formation de cloques, saignements);
• -·gonflements du visage ou d’autres parties du corps;
• -·douleurs dans la poitrine (syndrome de Kounis).
• -Si vous présentez de tels symptômes après la prise de Co-Amoxicilline Devatis, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement un médecin!
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 5 ml de suspension, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• -Ce médicament contient 0,083 - 0,451 mg d'alcool benzylique par 5 ml de suspension équivalent à 0,0166 - 0,083 mg/ml.L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaires graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes enfants.
• -Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu’à 4 semaines) sauf recommandation contraire de votre médecin.
• -Ne pas utiliser pendant plus d’une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
• -Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
• -Les patients qui doivent en même temps prendre un médicament contenant de l’allopurinol (p.ex. Zyloric®) sont plus sujets aux éruptions cutanées.
• -Veuillez informer le médecin en cas de trouble de la fonction rénale.
• -Veuillez informer le médecin si des médicaments visant à bloquer la coagulation du sang (les anticoagulants) sont pris simultanément.
• -Méthotrexate (utilisé dans le traitement des maladies articulaires inflammatoires, de cancer et du psoriasis sévère), les pénicillines peuvent réduire l'excrétion du méthotrexate entrainant une possible augmentation des effets indésirables.
• -Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant du mycophénolate mofétil, utilisés à la suite d'une transplantation d'organe pour prévenir les réactions de rejet du greffon.
• -Si vous ou votre enfant prenez un médicament contenant de la digoxine, il faut en informer le médecin ou le pharmacien.
• -Une prudence particulière est indiquée lors d’une fonction rénale ou hépatique insuffisante.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant
• -·souffrez d’autres maladies,
• -·avez des allergies ou
• -·prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Co-Amoxicilline Devatis peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Les suspensions sont prévues pour les enfants. Si vous avez des questions quant à la grossesse ou l’allaitement, adressez-vous au médecin ou au pharmacien. La décision de prendre un médicament, de quelque nature qu’il soit, au cours d’une grossesse impose une prudence extrême et ne doit pas être prise sans l’avis préalable de votre médecin ou votre pharmacien. Dans des études effectuées chez des femmes enceintes présentant une rupture prématurée de la poche des eaux, il a été rapporté que le traitement préventif par préparations d’amoxicilline/acide clavulanique serait susceptible de provoquer chez le nouveau-né un risque accru d’inflammations intestinales, parfois graves, entraînant des lésions tissulaires.
• -Allaitement
• -Étant donné que Co-Amoxicilline Devatis passe en faibles quantités dans le lait maternel, il faut compter avec le risque d’une réaction d’hypersensibilité (avec des symptômes comme rougeurs de la peau ou fièvre) ou de diarrhées chez le nourrisson. C’est pourquoi, Co-Amoxicilline Devatis ne devrait pas être pris durant l’allaitement, ou le nourrisson devrait être sevré.
• -Comment utiliser Co-Amoxicilline Devatis ?
• -Posologie usuelle
• -Prendre Co-Amoxicilline Devatis de préférence en début de repas. Cela permet d’assurer une efficacité et une tolérance optimales.
• -Enfants
• -Le médecin détermine la dose en fonction du poids corporel de l’enfant et de la gravité de l’infection. Conformez-vous exactement à la posologie prescrite.
• -Les formes galéniques de Co-Amoxicilline Devatis 312.5 mgdoivent toujours être prises 3 fois par jour.
• -Co-Amoxicilline Devatis 457 mg s’utilise contre certaines infections chez l’enfant à partir de deux mois et ne doit être administrée que 2 fois par jour.
• -Recommandations posologiques
• -Sauf avis médical contraire, les recommandations posologiques suivantes sont applicables:
• -Les infections chez les nouveau-nés et les nourrissons jusqu’à 3 mois sont à traiter par voie parentérale. Adressez-vous à votre médecin.
• -S’il est impossible de préparer les dosages indiqués en utilisant le dispositif de dosage Co-Amoxicilline Devatis 312.5 mg (312 mg/5 ml), il est recommandé d’utiliser d’autres médicaments contenant de l’amoxicilline et de l’acide clavulanique à (156.25 mg/5 ml).
• -Co-Amoxicilline Devatis 312.5 mg:
• -Poids Age approx. Forme galénique Posologie
• -5 – 9 kg 3 – 12 mois Autres médicaments contenant de l’amoxicilline et de l’acide clavulanique à 156.25 mg/5 ml (125/31.25), suspension Les formes de Co-Amoxicilline Devatis à disposition ne permettent pas le dosage dans cette classe d‘âge.
• -10 – 19 kg 1 – 5 ans 312.5 mg/5 ml (250/62.5), suspension 2,5 ml 3x / jour
• -20 – 39 kg 5 – 12 ans 312.5 mg/5 ml (250/62.5), suspension 5 ml 3x / jour
• ->40 kg >12 ans comprimés filmés Voir Co-Amoxicilline Devatis Comprimés filmés, information destinée aux patients
• -
• -C’est surtout dans les infections graves que le médecin prescrira une posologie différente ou plus élevée.
• -Co-Amoxicilline Devatis 457 mg:
• -Co-Amoxicilline Devatis 457 mg s’utilise contre certaines infections chez l’enfant à partir de deux mois.
• -Angine, infections des voies respiratoires inférieures:
• -Poids Age approx. Posologie Co-Amoxicilline Devatis 457 mg/5 ml (400/57) suspension
• -13 – 15 kg 2 – 3 ans 2,5 ml 2x / jour
• -16 – 18 kg 3 – 5 ans 3 ml 2x / jour
• -19 – 21 kg 5 – 6 ans 3,5 ml 2x / jour
• -22 – 30 kg 6 – 10 ans 5 ml 2x / jour
• -31 – 40 kg 10 – 12 ans 7,5 ml 2x / jour
• -
• -Otite moyenne:
• -Poids Age approx. Posologie Co-Amoxicilline Devatis 457 mg/5 ml (400/57) suspension
• -4 – 6 kg 2 – 6 mois 1 ml 2x / jour
• -7 – 9 kg 6 – 12 mois 1,5 ml 2x / jour
• -10 – 12 kg 1 – 2 ans 2 ml 2x / jour
• -13 – 17 kg 2 – 4 ans 5 ml 2x / jour
• -18 – 26 kg 4 – 8 ans 7,5 ml 2x / jour
• -27 – 35 kg 8 – 10 ans 10 ml 2x / jour
• -36 – 40 kg 10 – 12 ans 12,5 ml 2x / jour
• -
• -Une fois commencé, tout traitement par antibiotiques doit être poursuivi pendant la période prescrite par le médecin.
• -Les symptômes de la maladie et le sentiment d’être malade disparaissent souvent avant la guérison complète de l’infection. Pour cette raison, il ne faut pas arrêter le traitement avant terme.
• -Ne changez pas de votre propre chef la posologie prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien, si vous pensez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Préparation des suspensions
• -Les suspensions sont habituellement préparées par le pharmacien. Au cas où la suspension ne serait pas préparée, ajouter de l’eau du robinet à la poudre, selon les instructions suivantes:
• -Co-Amoxicilline Devatis 312.5 mg/5 ml (250/62.5) suspension:
• -Agiter le flacon de poudre.
• -Le remplir avec précaution (en deux fois) avec de l'eau du robinet jusqu'au marquage (85 ml de l’eau pour 100 ml de suspension). Bien agiter le flacon et le laisser brièvement reposer. Si nécessaire, ajoutez de l'eau jusqu'au marquage On obtient 100 ml de suspension prête à l'emploi.
• -Co-Amoxicilline Devatis suspension Quantité d'eau du robinet nécessaire Marquage
• -Concentration Quantité de suspension prête à l'emploi
• -250/62.5 mg/5 ml 100 ml 85 ml Ligne de gravure dans le verre
• -
• -Agiter le flacon avant chaque utilisation.
• -½ seringue doseuse à 2,5 ml = 156,25 mg de principes actifs (125 mg d'amoxicilline, 31,25 mg d'acide clavulanique). 1 seringue doseuse à 5 ml = 312,5 mg de principes actifs (250 mg d'amoxicilline, 62,5 mg d'acide clavulanique).
• -Co-Amoxicilline Devatis 457 mg/5 ml (400/57) suspension:
• -Agiter le flacon de poudre.
• -Le remplir avec précaution (en deux fois) avec de l'eau du robinet jusqu'au marquage (32 ml de l’eau pour 35 ml de suspension, 62 ml de l’eau pour 70 ml de suspension ou 122 ml de l’eau pour 140 ml de suspension). Bien agiter le flacon et le laisser brièvement reposer. Si nécessaire, ajoutez de l'eau jusqu'au marquage. On obtient 35, 70 ou 140 ml de suspension prête à l'emploi.
• -Co-Amoxicilline Devatis suspension Quantité d'eau du robinet nécessaire Marquage
• -Concentration Quantité de suspension prête à l'emploi
• -400/57 mg/5 ml 35 ml 32 ml Ligne blanche
• -400/57 mg/5 ml 70 ml 62 ml Ligne de gravure dans le verre
• -400/57 mg/5 ml 140 ml 122 ml Ligne blanche
• -
• -Agiter le flacon avant chaque utilisation.
• -½ seringue doseuse à 2,5 ml = 228,5 mg de principes actifs (200 mg d'amoxicilline, 28,5 mg d'acide clavulanique). 1 seringue doseuse à 5 ml = 457 mg de principes actifs (400 mg d'amoxicilline, 57 mg d'acide clavulanique).
• -Prélèvement de la suspension reconstituée à l'aide de la seringue doseuse
• -Agiter le flacon avant chaque emploi. Insérer l'adaptateur joint à l'emballage dans le col du flacon. L'adaptateur relie la seringue doseuse au flacon et doit rester dans celui-ci. Enfoncer fermement la seringue doseuse dans l'ouverture de l'adaptateur. Le piston doit se trouver tout en bas dans la seringue. Retourner prudemment le flacon avec la seringue doseuse. Tirer lentement le piston vers le bas jusqu'à la marque qui correspond à la dose prescrite en millilitres (ml). En cas de bulles dans la suspension prélevée, repousser le piston dans la seringue et recommencer l'opération lentement. Remettre le flacon dans sa position normale et retirer la seringue doseuse de l'adaptateur.
• -Administration de la suspension reconstituée à l'aide de la seringue doseuse
• -La suspension peut être avalée directement de la seringue doseuse ou être versée dans une cuillère. Lors de l'administration directement dans la bouche, le patient doit se tenir assis et droit. Bien refermer le flacon avec l’adaptateur après usage. Après utilisation, rincer la seringue doseuse en la remplissant et en la vidant plusieurs fois d'eau claire.
• -Préparer la suspension immédiatement avant l’usage. Si vous êtes dans l’incertitude quant à leur préparation, faites-vous préparer Co-Amoxicilline Devatis dans votre pharmacie.
• -Quels effets secondaires Co-Amoxicilline Devatis peut-il provoquer ?
• -Troubles gastro-intestinaux tels que maux d’estomac ou nausées. Des réactions telles que vomissements, envie de vomir, manque d’appétit, ballonnements, diarrhées, selles molles, dyspepsie, maux de ventre et inflammations au niveau de la langue et des muqueuses buccales sont également possibles.
• -Les troubles gastro-intestinaux sont moins fréquents si Co-Amoxicilline Devatis est pris en début de repas.
• -Des réactions allergiques sous Co-Amoxicilline Devatis sont fréquentes, comme avec tous les médicaments du groupe des pénicillines.
• -Des éruptions cutanées, rougeurs de la peau, démangeaisons et urticaires peuvent survenir.
• -Des mycoses au niveau de la peau ou des muqueuses sont également possibles.
• -Parfois, une sensation de vertiges et des maux de tête peuvent apparaître.
• -Très rarement, hyperactivité, une inflammation des méninges (méningite aseptique), agitation, anxiété, insomnie, confusion, troubles du comportement, torpeur, convulsions et troubles de la sensibilité sont susceptibles d’apparaître.
• -Une coloration superficielle des dents a rarement été observée, après la prise de la suspension notamment. Cette manifestation disparaît en général avec le nettoyage des dents.
• -Très rarement, on a observé une langue chargée d’une couche foncée, des hyperkinésies (mouvements excessifs), des altérations de la formule sanguine, un allongement du temps de saignement et de prothrombine, une inflammation du foie (hépatite), une inflammation des reins et des troubles de la fonction rénale.
• -Très rarement, on a observé des symptômes semblables à ceux de la grippe avec une éruption cutanée, de la fièvre, un gonflement des ganglions et des valeurs sanguines anormales (y compris globules blancs (éosinophilie) et enzymes hépatiques) (exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Co-Amoxicilline Devatis ?»).
• -Des cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.
• -Très rarement, des douleurs dans la poitrine ont été observées. Celles-ci peuvent être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave, appelée syndrome de Kounis.
• -Le syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (SEIM) a été rapporté principalement chez des enfants recevant de l'amoxicilline. Il s'agit d'un certain type de réaction allergique avec comme principal symptôme des vomissements répétés (1 à 4 heures après l’administration du médicament). Les autres symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, une léthargie, des diarrhées et une tension artérielle basse. Si de telles réactions allergiques surviennent, Co-Amoxicillin Devatis doit être arrêté immédiatement. Vous devriez contacter un médecin pour envisager une thérapie alternative.
• -Lors de l’administration d’amoxicilline entre 0 et 9 mois, des dommages au niveau de l’émail dentaire (p.ex. rayures blanches, coloration) au niveau des incisives maxillaires définitives ne peuvent être exclus.
• -Une jaunisse a rarement été signalée.
• -Veuillez consulter immédiatement votre médecin en cas d’apparition:
• -·d’une urticaire, d’une éruption cutanée à grande surface, de rougeurs de la peau;
• -·d’une coloration jaune de la peau ou du blanc de l’œil;
• -·de maux de ventre ou de vomissements apparaissant soudainement;
• -·de diarrhées sévères, sanglantes ou persistantes;
• -·de troubles respiratoires, survenant sous forme de crises d’asthme, ou d’un rhume des foins.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conservation de la poudre
• -Conserver ne dépassant pas 30°C, à l'abri de la lumière et de l'humidité dans l'emballage original.
• -Conservation de la suspension préparée
• -La suspension prête à l'emploi doit être conservée dans le réfrigérateur (2-8 °C) et peut être utilisée pendant 7 jours. Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Si vous constatez une coloration de la suspension de Co-Amoxicilline Devatis, il pourrait s’agir d’une altération du produit. Si tel est le cas, adressez-vous d’emblée au médecin ou au pharmacien.
• -Après l’arrêt du traitement, le médicament avec le reste de son contenu est à ramener à son point de vente (médecin ou pharmacien) en vue d’une élimination dans les règles.
• -Pour de plus amples renseignements, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien. Ces personnes disposent de l’information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Co-Amoxicilline Devatis ?
• -Principes actifs
• -Co-Amoxicilline Devatis 312.5 mg
• -5 ml de suspension préparée contenant: 250 mg d’amoxicilline anhydre (sous forme d’amoxicilline trihydratée) tutti et 62.5 mg d’acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium). Rapport amoxicilline/acide clavulanique 4:1.
• -Co-Amoxicilline Devatis 457 mg
• -5 ml de suspension préparée contenant: 400 mg d’amoxicilline anhydre (sous forme d’amoxicilline trihydratée) et 57 mg d’acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium). Rapport amoxicilline/acide clavulanique 7:1.
• -Excipients
• -Silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, carmellose sodique, citrate de sodium anhydre, acide citrique, sucralose, silice colloïdale hydratée, mannitol, gomme xanthane, aromatisants [vanille et tutti frutti: contiennent de maltodextrine, propylèneglycol, alcool benzylique (E1519), αtocophérol, amidon modifié, triacétine].
• -Où obtenez-vous Co-Amoxicilline Devatis ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Co-Amoxicilline Devatis 312.5 mg suspension avec une seringue doseuse de 5 ml, graduée en 0,5 ml:
• -1 flacon contenant de la poudre pour la préparation de 100 ml de suspension.
• -Co-Amoxicilline Devatis 457 mg suspension avec une seringue doseuse de 5 ml, graduée en 0,5 ml:
• -1 flacon contenant de la poudre pour la préparation de 35 ml de suspension.
• -1 flacon contenant de la poudre pour la préparation de 70 ml de suspension;
• -1 flacon contenant de la poudre pour la préparation de 140 ml de suspension.
• -Numéro d’autorisation
• -Co-Amoxicilline Devatis 312.5 mg: 67384 (Swissmedic)
• -Co-Amoxicilline Devatis 457 mg: 67383 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Devatis AG, 6330 Cham.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Fasenra und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Fasenra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Benralizumab enthält, welches ein monoklonaler Antikörper ist. Dabei handelt es sich um eine Art von Eiweiss (Protein), das eine spezifische Zielsubstanz im Körper erkennt und daran bindet.
• -Asthma
• -Fasenra wird zur Behandlung von sogenanntem schwerem eosinophilem Asthma bei Erwachsenen angewendet. Eosinophiles Asthma ist eine Art von Asthma, bei dem Patienten zu viele Eosinophile im Blut oder in der Lunge haben. Eosinophile sind weisse Blutkörperchen, die eine Entzündung in der Lunge hervorrufen. Fasenra verringert die Anzahl von Eosinophilen im Blut. Fasenra hilft, schweren Asthma-Anfällen (Exazerbationen) vorzubeugen und kann Ihre Atmung verbessern.
• -Fasenra wird zusätzlich zu anderen Asthma-Arzneimitteln angewendet.
• -Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA)
• -Fasenra wird zur Behandlung von EGPA bei Erwachsenen angewendet. EGPA ist eine Erkrankung, bei der die Patienten zu viele Eosinophile im Blut und in den Geweben haben. Ausserdem besteht eine Form von Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis). Diese Erkrankung betrifft am häufigsten die Lunge und die Nasennebenhöhlen, oft sind aber auch andere Organe wie Haut, Herz und Nieren betroffen.
• -Fasenra kann die Zahl der Eosinophilen im Blut senken, die EGPA-Symptome lindern und deren Wiederauftreten bei Personen, die bereits Kortikosteroide nehmen, verzögern.
• -Das Arzneimittel kann möglicherweise auch dabei helfen, die für die Kontrolle Ihrer Symptome benötigte Tagesdosis an oralen Kortikosteroiden zu verringern.
• -Wann darf Fasenra nicht angewendet werden?
• -Fasenra darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Benralizumab oder einen der darin enthaltenen Hilfsstoffe sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie zutrifft.
• -Wann ist bei der Anwendung von Fasenra Vorsicht geboten?
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Fasenra bei Ihnen angewendet wird,
• -·wenn Sie eine Parasiteninfektion haben, oder wenn Sie in einer Gegend wohnen oder in eine Region reisen, wo Parasiteninfektionen häufig sind. Dieses Arzneimittel kann möglicherweise Ihre Fähigkeit schwächen, bestimmte Arten von Parasiteninfektionen abzuwehren.
• -Falls bei Ihnen Anzeichen einer allergischen Reaktion (wie Hautausschlag, Schwindel, Herzrasen, Schwellung von Lippen, Augenlider) auftreten wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ärztin.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
• -Anwendung von Fasenra zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Asthma oder EGPA
• -Brechen Sie die Einnahme/Anwendung Ihrer anderen Arzneimittel gegen Asthma oder EGPA nicht ab oder ändern Sie deren Dosis nicht, nachdem Sie die Behandlung mit Fasenra begonnen haben.
• -Diese Arzneimittel dürfen nur unter direkter Anordnung und Ãœberwachung durch Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin, sowie in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Fasenra abgesetzt oder in ihrer Dosis angepasst werden.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Fasenra beeinträchtigt wird. Da jedoch nach der Anwendung von Fasenra Kopfschmerzen oder Fieber auftreten kann, sollten Sie in diesem Fall kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
• -Wenn sich Ihre Asthma-Symptome während der Behandlung mit Fasenra verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen
• -Darf Fasenra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Da nicht bekannt ist, ob Fasenra Ihrem ungeborenen Kind schaden kann, darf Fasenra während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin angewendet werden.
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob Fasenra in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, müssen Sie vor der Anwendung von Fasenra mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen.
• -Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin, Apothekerin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Fasenra?
• -Fasenra wird als Injektion direkt unter die Haut (subkutan) gespritzt.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie sich Fasenra selbst injizieren oder ob Sie sich Fasenra von einer Sie betreuenden Person verabreichen lassen können.
• -Sie oder die Sie betreuende Person müssen in der korrekten Vorbereitung und Injektion von Fasenra geschult werden. Lesen Sie die beiliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie Fasenra anwenden.
• -Asthma
• -Die empfohlene Dosis entspricht 30 mg pro Injektion. Die ersten 3 Injektionen werden alle 4 Wochen gegeben. Anschliessend wird alle 8 Wochen eine Injektion verabreicht.
• -EGPA
• -Die empfohlene Dosis ist eine Injektion von 30 mg alle 4 Wochen.
• -Wenn Sie eine Fasenra-Injektion vergessen haben, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• -Die Anwendung und Sicherheit von Fasenra bei Kindern und Jugendlichen unter 18 ist bisher nicht geprüft worden.
• -Auswirkungen eines Abbruchs der Behandlung mit Fasenra
• -Beenden Sie die Behandlung mit Fasenra nicht, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin fordert Sie dazu auf. Die Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit Fasenra kann dazu führen, dass Ihre Asthma-Symptome und Asthma-Anfälle erneut auftreten.
• +·Reissen oder schneiden Sie vorsichtig den ganzen Rand des Beutels auf (wenn Sie eine Schere verwenden, schneiden Sie nah am verschweissten Rand des Beutels, um eine Beschädigung des Pflasters zu vermeiden).
• +·Greifen Sie beide Seiten des geöffneten Beutels und ziehen Sie ihn auseinander
• +(image)
• +·Nehmen Sie das Pflaster heraus und kleben es sofort auf.
• +·Heben Sie den leeren Beutel auf, um das benutzte Pflaster später zu entsorgen.
• +·Benutzen Sie jedes Pflaster nur einmal.
• +·Nehmen Sie das Pflaster erst aus dem Beutel, wenn Sie bereit für die Anwendung sind.
• +·Prüfen Sie das Pflaster auf Beschädigungen.
• +·Kleben Sie das Pflaster nicht auf, wenn es geteilt, zerschnitten oder beschädigt ist.
• +·Zerteilen oder zerschneiden Sie das Pflaster niemals.
• +Schritt 3: Abziehen und Aufdrücken
• +·Achten Sie darauf, dass das Pflaster von lockerer Kleidung bedeckt ist und nicht unter einem straffen oder elastischen Teil feststeckt.
• +·Ziehen Sie vorsichtig eine Hälfte der durchsichtigen Plastikfolie von der Mitte des Pflasters ab.
• +·Achten Sie darauf, die Klebefläche des Pflasters nicht zu berühren.
• +·Drücken Sie die Klebefläche des Pflasters auf die Haut.
• +·Entfernen Sie die zweite Hälfte der Plastikfolie und drücken Sie das ganze Pflaster mit der flachen Hand auf die Haut.
• +·Drücken Sie für mindestens 30 Sekunden. Vergewissern Sie sich, dass das Pflaster gut klebt, besonders an den Rändern.
• +Schritt 4: Entsorgen des Pflasters
• +·Sofort wenn Sie ein Pflaster entfernen, falten Sie es fest in der Mitte zusammen, so dass es mit der Klebefläche aneinander klebt.
• +·Stecken Sie es in den Originalbeutel und entsorgen Sie den Beutel wie von Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin angegeben.
• +·Bewahren Sie benutzte Pflaster für Kinder unzugänglich auf
• +·da auch benutzte Pflaster noch etwas Wirkstoff enthalten, kann das für Kinder gefährlich und sogar tödlich sein.
• +Schritt 5: Hände waschen
• +·Waschen Sie sich nach jedem Umgang mit dem Pflaster die Hände ausschliesslich mit klarem Wasser.
• +Weitere Informationen über die Anwendung von Fentalis
• +Alltagsaktivitäten während Sie die Pflaster anwenden
• +·Die Pflaster sind wasserdicht.
• +·Sie können duschen oder baden während Sie ein Pflaster tragen, sollten aber nicht direkt über das Pflaster reiben.
• +·Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin damit einverstanden ist, können Sie sich körperlich betätigen oder Sport treiben während Sie das Pflaster tragen.
• +·Sie können auch schwimmen gehen während Sie das Pflaster tragen, aber
• +·nutzen Sie keine heissen (Whirlpool-)Bäder.
• +·tragen Sie das Pflaster nicht unter einem straffen oder elastischen Teil.
• +·Wenn Sie das Pflaster tragen, setzen Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen aus, wie Heizkissen, Heizdecken, Wärmflaschen, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungsstrahler. Nehmen Sie keine Sonnenbäder, ausgedehnte heisse Bäder oder Saunagänge. Wenn Sie es dennoch tun, kann sich die aus dem Pflaster freigesetzte Menge an Arzneimittel erhöhen.
• +Wie schnell wirken die Pflaster?
• +·Es kann einige Zeit dauern, bis Ihr erstes Pflaster vollständig wirkt.
• +·Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen beispielsweise für den ersten Tag zusätzliche Schmerzmittel verordnen.
• +·Danach sollte das Pflaster helfen, die Schmerzen dauerhaft zu bekämpfen, so dass Sie keine weiteren Schmerzmittel mehr benötigen. Jedoch kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen von Zeit zu Zeit weiterhin zusätzliche Schmerzmittel verordnen.
• +Wie lange werden die Pflaster angewendet?
• +·Fentalis Pflaster sind für die Anwendung bei langanhaltenden Schmerzen bestimmt. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Pflaster voraussichtlich anwenden.
• +Wenn sich Ihre Schmerzen verschlimmern
• +·Wenn Ihre Schmerzen stärker werden, während Sie diese Pflaster anwenden, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin eine höhere Pflasterstärke ausprobieren oder Ihnen zusätzliche Schmerzmittel verordnen (oder beides).
• +·Wenn eine Erhöhung der Wirkstärke des Pflasters nicht hilft, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, die Anwendung der Pflaster abzubrechen.
• +Wenn Sie eine grössere Menge von Fentalis angewendet haben, als Sie sollten (mehr Pflaster oder die falsche Pflasterstärke)
• +Wenn Sie mehr Pflaster oder eine falsche Pflasterstärke aufgeklebt haben, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin.
• +Zeichen einer Ãœberdosierung schliessen Atemschwierigkeiten oder flache Atmung, Müdigkeit, starke Schläfrigkeit, Denkschwierigkeiten, anomales Gehen oder Sprechen und Gefühl von Ohnmacht, Schwindel oder Verwirrtheit ein.
• +Eine Ãœberdosierung mit Fentalis kann eine Gehirnerkrankung (bekannt als toxische Leukenzephalopathie) auslösen.
• +Wenn Sie den Wechsel Ihres Pflasters vergessen haben
• +·Wenn Sie es vergessen haben, wechseln Sie Ihr Pflaster sofort, wenn Sie sich daran erinnern und notieren Sie den Tag und die Uhrzeit. Wechseln Sie das Pflaster wie gewohnt wieder nach 3 Tagen (72 Stunden).
• +·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie erst sehr spät bemerken, dass Sie das Wechseln des Pflasters vergessen haben, da Sie möglicherweise in diesem Fall zusätzliche Schmerzmittel benötigen; kleben Sie kein zusätzliches Pflaster auf.
• +Wenn sich ein Pflaster ablöst
• +·Wenn sich ein Pflaster vor dem geplanten Wechsel ablöst, dann kleben Sie sofort ein neues auf und notieren sich Tag und Uhrzeit. Nutzen Sie einen neuen Hautbereich auf
• +·Ihrem Oberkörper oder Arm.
• +·dem oberen Rücken Ihres Kindes.
• +·Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber und tragen Sie das Pflaster weitere 3 Tage (72 Stunden) oder wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin vorgeschrieben, bevor Sie das neue Pflaster wie gewohnt wechseln.
• +·Wenn sich Pflaster erneut ablösen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
• +Wenn Sie die Anwendung von Fentalis abbrechen wollen
• +·Hören Sie nicht plötzlich auf, dieses Arzneimittel anzuwenden. Wenn Sie das Arzneimittel absetzen möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihrer Ärztin erklärt Ihnen, wie Sie dies tun können, in der Regel durch eine schrittweise Reduzierung der Dosis, sodass unangenehme Entzugserscheinungen auf ein Minimum reduziert werden. Siehe auch «Entzugssymptome bei Absetzen von Fentalis».
• +·Wenn Sie die Pflaster eine Zeit lang angewendet haben, kann sich Ihr Körper daran gewöhnt haben. Wenn Sie plötzlich aufhören, die Pflaster anzuwenden, können Sie sich daher unwohl fühlen.
• +·Wenn Sie aufgehört haben, die Pflaster anzuwenden, beginnen Sie nicht wieder mit der Anwendung, ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zu sprechen. Es kann sein, dass Sie eine andere Pflasterstärke benötigen, wenn Sie wieder mit der Anwendung beginnen.
• +Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Fasenra haben?
• -Allergische Reaktionen
• -Bei einigen Personen können allergische Reaktionen auftreten. Diese Reaktionen können Stunden oder Tage nach der Injektion eintreten.
• -Zu den möglichen Symptomen zählen:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Nesselsucht
• -·Hautausschlag
• -Nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -·Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Mund
• -·Probleme mit der Atmung
• -·Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (infolge eines Blutdruckabfalls)
• -Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt bzw. eine Ärztin, wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen möglicherweise eine allergische Reaktion aufgetreten ist. Wenn Sie möglicherweise schon einmal eine ähnliche Reaktion auf eine Injektion bzw. ein Arzneimittel hatten, teilen Sie dies Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, bevor Sie Fasenra erhalten.
• -Folgende weitere Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Fasenra auftreten:
• +Welche Nebenwirkungen kann Fentalis haben?
• +Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• +Wenn Sie oder Ihr Partner oder eine Pflegeperson irgendetwas von dem Folgenden an der Person, die das Pflaster trägt, bemerken, entfernen Sie das Pflaster und verständigen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin oder gehen Sie direkt in das nächstgelegene Krankenhaus. Sie könnten dringend medizinische Behandlung benötigen.
• +·anomales Gefühl von Schläfrigkeit, eine langsamere oder flachere Atmung als gewöhnlich
• +·Folgen Sie den oben aufgeführten Anweisungen und halten Sie die Person, die das Pflaster getragen hat, möglichst viel zum Bewegen und Sprechen an. Sehr selten können diese Atemschwierigkeiten lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein, insbesondere bei Personen, die bisher keine starken Opioid-haltigen Schmerzmittel (wie Fentalis oder Morphin) angewendet haben. (Gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• +·plötzliche Schwellung des Gesichts oder des Rachens, schwere Reizung, Rötung oder Blasenbildung Ihrer Haut Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +·(Krampf-)Anfälle (Gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• +·reduzierter Bewusstseinsgrad oder Bewusstlosigkeit (Gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• +Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:
• -Kopfschmerzen
• +·Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung
• +·Schläfrigkeit
• +·Schwindelgefühl
• +·Kopfschmerzen
• -Rachenentzündung (Halsschmerzen), Fieber (erhöhte Temperatur), Reaktion an der Einstichstelle (z.B. Schmerzen, Rötung, Juckreiz, Schwellung nahe der Einstichstelle) und Harnwegsinfektion (Harnblasenentzündung mit Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, Harndrang trotz leerer Blase, Blut im Urin).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• -Fasenra kann bei bis zu 25 °C über einen Zeitraum von maximal 14 Tagen aufbewahrt werden. Nach der Entnahme aus dem Kühlschrank muss Fasenra innerhalb von 14 Tagen angewendet oder verworfen werden. Keiner Hitze aussetzen. Nicht einfrieren. Nicht schütteln.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Fasenra enthalten?
• -Fasenra ist eine farblose bis gelbe Lösung. Sie kann weisse Partikel enthalten.
• -Wirkstoffe
• -Benralizumab. Eine Fertigspritze mit 1 ml Lösung enthält 30 mg Benralizumab.
• -Hilfsstoffe
• -L-Histidin, L-Histidin-Hydrochloridmonohydrat, Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke
• -Wo erhalten Sie Fasenra? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Fasenra ist in einer Packung mit 1 Fertigspritze erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -66582 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -AstraZeneca AG, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung
• -Bevor Sie Ihre Fasenra-Fertigspritze verwenden, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie oder eine Sie betreuende Person in deren korrekter Verwendung unterweisen.
• -Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie die Fasenra-Fertigspritze verwenden, und jedes Mal, wenn die Verschreibung erneuert wird. Es könnte neue Informationen geben. Diese Informationen ersetzen nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über Ihren medizinischen Zustand oder Ihre Behandlung.
• -Falls Sie oder die Sie betreuende Person irgendwelche Fragen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wichtige Informationen
• -Beachten Sie den angegebenen Lagerungshinweis. Zusätzlich sollten Sie folgende Punkte beachten:
• -Verwenden Sie die Fasenra-Fertigspritze nicht,
• -·wenn sie fallen gelassen oder beschädigt wurde.
• -·wenn die Sicherheits-Versiegelung auf dem Umkarton nicht intakt ist.
• -Teilen Sie die Fertigspritze nicht mit Dritten und verwenden Sie diese nicht mehrfach. Eine Fasenra-Fertigspritze enthält 1 Dosis Fasenra und ist zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
• -Ihre Fasenra-Fertigspritze
• -Entfernen Sie die Nadelhülle nicht, bevor Sie bei Schritt 6 dieser Gebrauchsanweisung angelangt und bereit sind, Fasenra zu injizieren.
• -Berühren Sie nicht die Nadelschutz-Aktivierungsclips, um eine vorzeitige Aktivierung des Nadelschutzes zu verhindern.
• -(image)
• -Schritt 1 - Legen Sie die benötigten Materialien bereit
• -·1 Fasenra-Fertigspritze aus dem Kühlschrank
• -·1 Alkoholtupfer
• -·1 Wattebausch oder Verbandmull
• -·1 stichsicherer Behälter.
• -(Siehe Schritt 9 - Entsorgung der gebrauchten Fertigspritze)
• -(image)
• -Schritt 2 - Bereiten Sie sich auf die Verwendung Ihrer Fertigspritze vor
• -Ãœberprüfen Sie das Verfalldatum (EXP). Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist. Lassen Sie Fasenra vor Verabreichung der Injektion Umgebungstemperatur (bis zu 25 °C) annehmen, indem Sie die Spritze etwa 30 Minuten liegen lassen. Erwärmen Sie die Fertigspritze nicht auf irgendeine andere Weise. Erwärmen Sie sie zum Beispiel nicht in der Mikrowelle oder in heissem Wasser oder indem Sie sie in der Nähe anderer Wärmequellen platzieren. (image)
• -
• -Schritt 3 - Ãœberprüfen Sie die Flüssigkeit
• -Fassen Sie die Spritze am Spritzenkörper an, nicht am Kolben, wenn Sie die Fertigspritze aus der Verpackung nehmen. Schauen Sie sich die Flüssigkeit durch das Sichtfenster an. Die Flüssigkeit sollte klar und farblos bis gelb sein. Sie kann kleine weisse Partikel enthalten. Injizieren Sie Fasenra nicht, wenn die Flüssigkeit trübe oder verfärbt ist oder wenn sie grosse Partikel enthält. Die Spritze kann eine kleine Luftblase enthalten. Das ist normal. Sie müssen deswegen nichts unternehmen. (image)
• -
• -Schritt 4 - Wählen Sie einen Bereich für die Injektion aus
• -Die empfohlene Injektionsstelle ist die Vorderseite Ihres Oberschenkels. Eine Injektion in den unteren Bauchbereich ist ebenfalls möglich. Nicht geeignet für die Injektion sind: ·der Bereich rund um den Bauchnabel (in einem Radius von 5 cm) ·Bereiche mit empfindlicher, blutunterlaufener, schuppender oder verhärteter Haut ·Narben oder geschädigte Hautbereiche ·das Durchstechen von Kleidung Die Injektion durch eine betreuende Person kann in den Oberarm, Oberschenkel oder Bauch verabreicht werden. Versuchen Sie nicht, sich selbst eine Injektion in den Arm zu verabreichen. Wählen Sie jedes Mal eine andere Injektionsstelle, die sich mindestens 3 cm entfernt von der letzten Injektionsstelle befindet. (image)
• -
• -Schritt 5 - Reinigen Sie die Injektionsstelle
• -Waschen Sie sich die Hände gründlich mit Wasser und Seife. Reinigen Sie die Injektionsstelle in kreisenden Bewegungen mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen. Berühren Sie den gereinigten Bereich nicht mehr, bevor Sie die Injektion vornehmen. Versuchen Sie nicht, das Trocknen des gereinigten Bereichs durch Pusten oder Fächern zu beschleunigen. (image)
• -
• -Schritt 6 - Ziehen Sie die Nadelhülle ab
• -Halten Sie den Spritzenkörper mit einer Hand fest und entfernen Sie mit der anderen die Nadelhülle, indem Sie diese gerade abziehen. Halten Sie den Kolben oder Kolbenkopf nicht fest, während Sie die Nadelhülle abziehen. Legen Sie die Nadelhülle zur späteren Entsorgung beiseite. Eventuell sehen Sie einen Tropfen Flüssigkeit an der Spitze der Nadel. Das ist normal. Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie ohne aufgesetzte Nadelhülle heruntergefallen ist oder wenn die Nadel beschädigt oder verschmutzt ist. Berühren Sie die Nadel nicht und lassen Sie sie nicht mit Oberflächen in Kontakt kommen. Fahren Sie ohne Verzögerung mit den nächsten Schritten fort. (image)
• -
• -Schritt 7 - Injizieren Sie Fasenra
• -Halten Sie die Fertigspritze wie gezeigt in einer Hand. Bilden Sie mit der anderen Hand dort, wo Sie die Injektion vornehmen wollen, vorsichtig eine Hautfalte. So schaffen Sie für die Injektion eine festere Oberfläche. Drücken Sie nicht den Kolben, bevor Sie die Nadel vollständig in die Haut eingeführt haben. Ziehen Sie den Kolben zu keinem Zeitpunkt zurück. Injizieren Sie Fasenra, indem Sie die Schritte in den Abbildungen a, b und c ausführen. (image)
• - (image) (image) (image)
• -Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen Bewegung in die abgehobene Hautfalte ein. Die Nadel sollte in einem Winkel von 45 Grad in die Haut eintreten. Drücken Sie den Kolben bis zum Anschlag in die Spritze, indem Sie mit Ihrem Daumen auf den Kolbenkopf drücken. Dies stellt sicher, dass Sie die gesamte Arzneimittelmenge injizieren. Halten Sie Ihren Daumen fest auf den Kolbenkopf gedrückt, während Sie die Nadel aus der Haut ziehen. Nehmen Sie langsam den Druck vom Kolbenkopf, bis der Nadelschutz die Nadel umschlossen hat.
• -
• -Schritt 8 - Ãœberprüfen Sie die Injektionsstelle
• -Eventuell ist an der Einstichstelle etwas Blut oder Flüssigkeit zu sehen. Das ist normal. Drücken Sie sanft mit einem Wattebausch oder einem Stück Verbandsmull auf die Injektionsstelle, bis die Blutung aufgehört hat. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht ab. Falls erforderlich, bedecken Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen Pflaster. (image)
• -
• -Schritt 9 - Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze
• -·Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze direkt nach der Anwendung in einen stichsicheren Behälter. (image)
• -
• -Was ist Rasgilin Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Rasagilin Spirig HC wird zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verschrieben; es kann mit oder ohne Levodopa-Therapie angewendet werden.
• -Rasagilin Spirig HC wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
• -Wann darf Rasagilin Spirig HC nicht eingenommen werden?
• -Rasagilin Spirig HC darf nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Rasagilin (Wirkstoff) oder einem der sonstigen Bestandteile von Rasagilin Spirig HC sind.
• -·wenn Sie an einer mittelschweren bis schweren Leberinsuffizienz leiden.
• -Während der Einnahme von Rasagilin Spirig HC dürfen Sie keine anderen Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmer einnehmen, egal ob sie als Antidepressiva, zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder für irgendeine andere Indikation angewendet werden (rezeptfreie Arzneimittel und Naturheilmittel eingeschlossen).
• -Während der Behandlung mit Rasagilin Spirig HC dürfen Sie keine Arzneimittel einnehmen, die Johanniskraut enthalten.
• -Nehmen Sie Pethidin (sehr starkes Schmerzmittel) nicht während einer Rasagilin Spirig HC-Behandlung ein.
• -Auch Fluoxetin oder Fluvoxamin (beides Mittel gegen Depressionen) dürfen nicht gleichzeitig mit Rasagilin Spirig HC eingenommen werden.
• -Zwischen dem Absetzen von Fluoxetin und der Aufnahme der Behandlung mit Rasagilin Spirig HC sollte ein Zeitraum von mindestens fünf Wochen eingehalten werden. Mindestens 14 Tage sollten zwischen dem Absetzen von Rasagilin Spirig HC und dem Beginn einer Behandlung mit MAO-Hemmern, Pethidin, Fluoxetin und Fluvoxamin liegen.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Rasagilin Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie an einer leichten Leberinsuffizienz leiden, ist besondere Vorsicht erforderlich.
• -Wissenschaftliche Daten weisen darauf hin, dass eher die Parkinson-Krankheit selbst und nicht irgendein spezielles Arzneimittel mit einem erhöhten Hautkrebsrisiko (inklusive Melanome) verbunden ist. Verdächtige Hautveränderungen sollten von einem Arzt bzw. einer Ärztin untersucht werden.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn Sie rauchen bzw. beabsichtigen mit dem Rauchen aufzuhören.
• -Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie eines der folgenden Arzneimittel zusammen mit Rasagilin Spirig HC einnehmen oder anwenden:
• -·Bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, selektive Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, trizyklische oder tetrazyklische Antidepressiva)
• -·Angstlösende, sedierende Arzneistoffe (z.B. Benzodiazepine)
• -·Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Krankheiten (Antipsychotika)
• -·das gegen Infektionen angewendete Antibiotikum Ciprofloxacin
• -·den Hustenstiller Dextromethorphan
• -·Sympathomimetika, z.B. solche, die in Augentropfen, schleimhautabschwellenden Arzneimitteln zur Anwendung in der Nase oder zum Einnehmen enthalten sind und Arzneimittel gegen Erkältungen, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder Ihre Familie bzw. Ihr Betreuer/Ihre Betreuerin bemerken, dass Sie ein unübliches Verhalten entwickeln, bei dem Sie dem Impuls, Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte schädliche oder nachteilige Dinge sich selbst oder anderen zuzufügen. Dies bezeichnet man als Impulskontrollstörungen. Bei Patienten, die Rasagilin Spirig HC und/oder andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, wurden Verhaltensänderungen wie z.B. zwanghaftes Verhalten, zwanghafte Gedanken, Spielsucht, übermässiges Geldausgeben, Kaufsucht, impulsives Verhalten und anormal starker Sexualtrieb oder eine Zunahme von sexuellen Gedanken und Gefühlen beobachtet. Möglicherweise muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung anpassen oder beenden.
• -Rasagilin Spirig HC kann tagsüber Benommenheit, Schläfrigkeit und gelegentlich, besonders wenn es mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Parkinson eingenommen wird, plötzliches Einschlafen während Tätigkeiten des Alltages verursachen. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen plötzliches Einschlafen ohne Vorwarnung aufgetreten ist.
• -Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
• -Fragen Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie ein Kraftfahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Sowohl die Parkinson-Krankheit als auch Rasagilin Spirig HC können die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Rasagilin Spirig HC kann Schwindel oder Schläfrigkeit verursachen sowie Episoden eines plötzlichen Einschlafens auslösen. Dies kann verstärkt sein, wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der Symptome der Parkinsonkrankheit einnehmen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen Sie schläfrig werden können, oder wenn Sie während der Einnahme von Rasagilin Spirig HC Alkohol trinken. Wenn Sie schon tagsüber Schläfrigkeit oder plötzliches Einschlafen ohne Vorwarnung erfahren haben, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken, keine Maschinen bedienen und nicht in der Höhe arbeiten oder andere Aktivitäten ausüben, bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit Sie selbst oder andere gefährdet.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Rasagilin Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Rasagilin Spirig HC darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, ausser wenn dies von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ausdrücklich verordnet wird.
• -Stillzeit: Während der Einnahme von Rasagilin Spirig HC soll nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie RasagilinSpirig HC?
• -Nehmen Sie Rasagilin Spirig HC genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die empfohlene Dosis Rasagilin Spirig HC beträgt eine Tablette zu 1 mg einmal täglich, mit oder ohne zusätzliche Levodopa-Therapie.
• -Die Einnahme von Rasagilin Spirig HC kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Rasagilin Spirig HC bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Bei dieser Altersgruppe wird das Arzneimittel daher nicht angewendet.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Rasagilin Spirig HC eingenommen haben, als Sie sollten:
• -Wenn Sie glauben, dass Sie oder jemand anders zu viele Rasagilin Spirig HC Tabletten eingenommen haben könnte(n), wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin. Nehmen Sie die Rasagilin Spirig HC Faltschachtel mit, um sie dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin zu zeigen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Rasagilin Spirig HC vergessen haben:
• -Wenn Sie die Einnahme einer Dosis Rasagilin Spirig HC vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht zwei Tabletten gleichzeitig ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Rasagilin Spirig HC abgebrochen wird:
• -Setzen Sie die Einnahme von Rasagilin Spirig HC nicht ab, ohne zuvor Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Rasagilin Spirig HC haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Rasagilin Spirig HC auftreten:
• -Bei Anwendung als Monotherapie (ohne gleichzeitige Gabe von Levodopa):
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Kopfschmerzen
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Blähungen, Grippe, Depressionen, Fieber, Schnupfen (Rhinitis), Bindehautentzündung, Gelenkentzündung, Muskelschmerzen, Schwindel, Unwohlsein, Nackenschmerzen, allergische Reaktion, Hautkrebs, Herzenge (Angina pectoris), anormale Ergebnisse von Bluttests (Leukopenie), Hautreaktion (Kontaktdermatitis), Harndrang, Halluzinationen
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Schlaganfall, Herzinfarkt, Ausschlag mit Bläschenbildung (vesikulobullöser Ausschlag), verminderter Appetit
• -Bei Anwendung als Kombinationstherapie (bei gleichzeitiger Gabe von Levodopa):
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Fehlfunktionen des Bewegungsablaufs
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Stürze, Blutdruckabfall bei Lagewechsel, Verstopfung, Gewichtsverlust, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Ãœbelkeit und Erbrechen, Gelenkschmerzen, Hautausschlag, länger dauernde Muskelkontraktionen, anormale Träume, verminderter Appetit, Nackenschmerzen, Schwierigkeiten bei der Muskelkoordination (Gleichgewichtsstörung), Taubheitsgefühl und Muskelschwäche in der Hand (Karpaltunnelsyndrom), Halluzinationen
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Schlaganfall, Herzenge (Angina pectoris), Hautkrebs, Verwirrtheit
• -Es gab Fälle von Patientinnen und Patienten, die während der Einnahme von einem oder mehrerer Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit nicht in der Lage waren, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen selbst oder anderen schaden können. Dies bezeichnet man als Impulskontrollstörung. Bei Patientinnen und Patienten, die Rasagilin Spirig HC und/oder andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, wurde folgendes beobachtet:
• -·zwanghafte Gedanken und impulsives Verhalten.
• -·starker Drang zur Spielsucht trotz schwerer persönlicher oder familiärer Konsequenzen.
• -·verändertes oder gesteigertes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie und andere stark beunruhigt, wie zum Beispiel ein gesteigerter Sexualtrieb.
• -·Kaufsucht oder unkontrolliertes, übermässiges Ausgeben von Geld.
• -·Essattacken und zwanghaftes Essen.
• -Ãœbermässige Schläfrigkeit und plötzliches Einschlafen tagsüber können bei der Behandlung mit Rasagilin Spirig HC auftreten. Es wurde berichtet, dass Patientinnen und Patienten plötzlich eingeschlafen sind, obwohl sie das Gefühl hatten, vor dem Ereignis völlig wach gewesen zu sein.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines dieser Anzeichen wahrnehmen, er bzw. sie wird mit Ihnen Möglichkeiten zum Umgang mit diesen Anzeichen oder zu deren Reduktion besprechen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +·allergische Reaktion
• +·Appetitlosigkeit
• +·Schlaflosigkeit
• +·Depression
• +·Angstzustände oder Verwirrtheitszustand
• +·Sehen, Fühlen, Hören oder Riechen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
• +·Muskelzittern oder -krämpfe
• +·ungewöhnliches Gefühl auf der Haut, wie Kribbeln oder Krabbeln (Parästhesie)
• +·Gefühl, sich zu drehen (Drehschwindel)
• +·schneller oder unregelmässiger Herzschlag (Palpitationen, Tachykardie)
• +·Bluthochdruck
• +·Atemnot (Dyspnoe)
• +·Durchfall
• +·Mundtrockenheit
• +·Bauchschmerzen oder Verdauungsstörung
• +·verstärktes Schwitzen
• +·Juckreiz, Hautausschlag oder Hautrötung
• +·Unfähigkeit zu urinieren oder die Blase komplett zu leeren
• +·sich sehr müde, schwach oder allgemein unwohl fühlen
• +·Kältegefühl
• +·geschwollene Hände, Knöchel oder Füsse (periphere Ödeme)
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• +·Unruhezustände, Desorientiertheit
• +·sich sehr glücklich fühlen (Euphorie)
• +·herabgesetztes Gefühl oder herabgesetzte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut (Hypästhesie)
• +·Gedächtnisschwund
• +·verschwommenes Sehen
• +·verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) oder niedriger Blutdruck
• +·Blaufärbung der Haut aufgrund von Sauerstoffmangel im Blut (Zyanose)
• +·Verlust der Darmtätigkeit (Ileus)
• +·juckender Hautausschlag (Ekzem), allergische Reaktion oder andere Hauterkrankungen an der Stelle, wo das Pflaster klebt
• +·grippeähnliche Erkrankung
• +·Gefühl von Körpertemperaturschwankungen
• +·Fieber
• +·Muskelzucken
• +·Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten (Impotenz) oder Probleme beim Sex
• +·Schwierigkeiten beim Schlucken
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• +·Verengung der Pupille (Miosis)
• +·zeitweises Aussetzen der Atmung (Apnoe)
• +Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +·Mangel an männlichen Geschlechtshormonen (Androgenmangel)
• +·Delirium (die Symptome können eine Kombination aus gesteigerter körperlicher Erregbarkeit [Agitiertheit], Unruhe, Orientierungsstörung, Verwirrtheit, Furcht, Sehen oder Hören von nicht vorhandenen Dingen, Schlafstörung und Alpträumen umfassen)
• +·Arzneimittelabhängikeit
• +·Atemprobleme (Atemdepression)
• +·Atemaussetzer im Schlaf (Schlafapnoe)
• +·Symptome im Zusammenhang mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und des Gallengangsystems, wie starke Schmerzen im Oberbauch, die möglicherweise in den Rücken ausstrahlen, Ãœbelkeit, Erbrechen oder Fieber
• +Sie können im Bereich des Pflasters Ausschläge, Rötungen oder einen leichten Juckreiz der Haut bemerken. Dies ist normalerweise leicht ausgeprägt und verschwindet wieder, nachdem Sie das Pflaster entfernt haben. Wenn dies nicht geschieht oder das Pflaster zu schweren Hautreizungen führt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• +Die wiederholte Anwendung der Pflaster kann das Arzneimittel weniger wirksam machen (Sie werden «tolerant») oder zur Abhängigkeit führen.
• +Wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf Fentalis wechseln oder die Anwendung von Fentalis plötzlich abbrechen, können Sie Entzugserscheinungen wie Ãœbelkeit, Krankheitsgefühl, Durchfall, Angstzustände oder Zittern bemerken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
• +Es wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung von Fentalis während der Schwangerschaft zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gekommen ist.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Haltbarkeit
• +Sie dürfen Fentalis nach dem auf der Faltschachtel und dem Beutel nach «EXP» angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Wenn die Pflaster abgelaufen sind, bringen Sie sie zur Apotheke zurück.
• +
• -Nicht über 30 °C lagern, in der Originalverpackung und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Im verschlossenen Beutel in der Originalverpackung und bei 15 - 25°C aufbewahren.
• +Bewahren Sie alle Pflaster (benutzt und unbenutzt) für Kinder unzugänglich auf.
• +Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem sicheren und geschützten Ort auf, zu dem andere Personen keinen Zugang haben. Es kann Personen schaden und für sie tödlich sein, wenn sie dieses Arzneimittel versehentlich oder absichtlich anwenden, wenn es ihnen nicht verschrieben wurde.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Rasagilin Spirig HC enthalten?
• -Aussehen der Tabletten:
• -Die Tabletten sind weiss, rund und flach.
• -Eine Rasagilin Spirig HC Tablette enthält:
• +Wenn ein benutztes oder unbenutztes Pflaster versehentlich auf einer anderen Person haftet, insbesondere auf einem Kind, kann dies tödlich sein.
• +Benutzte Pflaster sollen fest in der Mitte gefaltet werden, so dass die Klebeflächen aneinanderkleben. Dann sollen sie zurück in den Originalbeutel gesteckt und für andere Personen, insbesondere Kinder, unzugänglich aufbewahrt werden, bis sie sicher entsorgt werden.
• +Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
• +Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Was ist in Fentalis enthalten?
• +Fentalis ist ein transparentes, an den Ecken abgerundetes rechteckiges, bedrucktes, transdermales Pflaster mit einer Klebeschicht, die auf die Haut geklebt werden kann. Die Klebeschicht ist mit einer abziehbaren Schutzfolie bedeckt (vor der Anwendung des Pflasters zu entfernen).
• -1 mg Rasagilin als Rasagilintartrat.
• +Fentanyl
• +1 transdermales Pflaster mit 5,25 cm2 Absorptionsfläche enthält 2,1 mg Fentanyl mit einer Abgaberate von 12,5 μg/h.
• +1 transdermales Pflaster mit 10,5 cm2 Absorptionsfläche enthält 4,2 mg Fentanyl mit einer Abgaberate von 25 μg/h.
• +1 transdermales Pflaster mit 15,75 cm2 Absorptionsfläche enthält 6,3 mg Fentanyl mit einer Abgaberate von 37,5 μg/h.
• +1 transdermales Pflaster mit 21 cm2 Absorptionsfläche enthält 8,4 mg Fentanyl mit einer Abgaberate von 50 μg/h.
• +1 transdermales Pflaster mit 31,5 cm2 Absorptionsfläche enthält 12,6 mg Fentanyl mit einer Abgaberate von 75 μg/h.
• +1 transdermales Pflaster mit 42 cm2 Absorptionsfläche enthält 16,8 mg Fentanyl mit einer Abgaberate von 100 μg/h.
• -Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), mikrokristalline Cellulose, Povidon K 30, Phosphorsäure 85%, hochdisperses Siliciumdioxid und Stearinsäure.
• -Wo erhalten Sie Rasagilin Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 30 und 100 Tabletten
• +Abziehbare Schutzfolie (vor dem Aufkleben auf die Haut zu entfernen): Poly(ethylenterephthalat), silikonisiert
• +Selbstklebende Matrixschicht: Acrylat-Vinylacetat-Copolymer
• +Trägerfolie: Poly(ethylenterephthalat), Drucktinte
• +Wo erhalten Sie Fentalis? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• +Fentalis ist in Packungsgrössen mit 5 und 10 transdermalen Pflastern erhältlich.
• -67362 (Swissmedic).
• +67800 (Swissmedic)
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• +Diese Packungsbeilage wurde im März 2025 letztmals durch die ausländische Referenzbehörde geprüft. Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: März 2024
• +Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.