• -Qu’est-ce que Crysalis Leman, gel et quand doit-il être utilisé ?
• -Crysalis Leman contient du calcipotriol et de la bétaméthasone. Le calcipotriol aide à ramener la vitesse de croissance des cellules de la peau à la normale et la bétaméthasone agit en réduisant l'inflammation.
• -Crysalis Leman est utilisé comme traitement topique du psoriasis du cuir chevelu chez les adultes et des plaques de psoriasis (psoriasis vulgaire) léger à modéré du reste du corps chez les adultes.
• -Le psoriasis est dû à une production trop rapide des cellules de votre peau. Ceci entraîne rougeur, desquamation et épaississement de la peau.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Crysalis Leman, gel ne doit-il pas être utilisé ?
• -N’utilisez jamais Crysalis Leman, gel dans les cas suivants:
• -·si vous êtes allergique au calcipotriol, à la bétaméthasone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique « que contient Crysalis Leman, gel »),
• -·si vous avez des problèmes de taux de calcium dans l'organisme (demandez à votre médecin),
• -·si vous avez un psoriasis d'un certain type : les psoriasis érythrodermique, exfoliant ou pustuleux existent (demandez à votre médecin).
• -Comme Crysalis Leman contient un corticoïde fort, ne pas l'utiliser sur la peau atteinte de :
• -·infections de la peau dues à un virus (comme un bouton de fièvre ou la varicelle),
• -·infections de la peau dues à un champignon (pied d’athlète ou teigne),
• -·infections de la peau dues à une bactérie,
• -·infections de la peau dues à un parasite (comme la gale),
• -·tuberculose,
• -·dermatite périorale (rougeur autour de la bouche),
• -·amincissement de la peau, veines s’abîmant facilement, vergetures,
• -·ichtyose (peau sèche avec des sortes d’écailles),
• -·acné (boutons),
• -·rosacée (rougeur sévère soudaine ou rougeur de la peau du visage),
• -·ulcères ou plaies cutanées.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Crysalis Leman, gel ?
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant et pendant l’utilisation de Crysalis Leman:
• -·si vous prenez ou utilisez d’autres médicaments qui contiennent des corticoïdes car vous pourriez avoir des effets indésirables,
• -·si vous avez utilisé ce médicament pendant une longue période et prévoyez d’arrêter le traitement (car il y a un risque que votre psoriasis ne s’aggrave ou « flambe » quand les corticoïdes sont arrêtés brutalement),
• -·si vous avez du diabète (diabète sucré) car les taux de sucre/glucose dans le sang peuvent être modifiés par les corticoïdes,
• -·si votre peau s’infecte car vous pourriez avoir besoin d’arrêter le traitement,
• -·si vous avez un certain type de psoriasis appelé psoriasis en gouttes,
• -·en cas de vision floue ou d’autres troubles visuels.
• -·si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
• -Précautions particulières
• -·évitez d’utiliser sur plus de 30% de votre corps ou d’utiliser plus de 15 grammes par jour.
• -·évitez l’utilisation sous un bonnet de douche, des bandages ou pansements car cela augmente l’absorption des corticoïdes.
• -·évitez l’utilisation sur de larges surfaces de peau lésée, sur les muqueuses ou dans les plis de la peau (aine, sous les bras, sous les seins) car cela augmente l’absorption des corticoïdes.
• -·évitez l’utilisation sur le visage ou les organes génitaux (sexuels) car ceux-ci sont très sensibles aux corticoïdes.
• -·évitez l’exposition excessive au soleil, l’utilisation excessive de cabines solaires ou autre forme de traitement par la lumière.
• -Enfants
• -Crysalis Leman, gel n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
• -Veuillez utiliser Crysalis Leman, gel uniquement pour traiter votre maladie de peau actuelle, pour laquelle votre médecin vous a délivré l'ordonnance, mais pas pour d'autres maladies de la peau survenant plus tard. Ne donnez pas Crysalis Leman, gel à d'autres personnes.
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -Ce médicament ne devrait avoir aucun effet sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
• -Crysalis contient du butylhydroxytoluène (E321) qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.
• -Crysalis contient de l’huile de ricin hydrogénée qui peuvent provoquer des réactions cutanées
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Crysalis Leman, gel peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
• -Si votre médecin est d'accord pour que vous allaitiez, faites attention et n'appliquez pas Crysalis Leman sur vos seins.
• -Comment utiliser Crysalis Leman, gel?
• -Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Comment appliquer Crysalis Leman: voie cutanée.
• -Instruction pour une utilisation correcte
• -·Appliquez le produit uniquement sur le psoriasis et pas sur la peau qui n'a pas de psoriasis.
• -·Agitez le tube avant utilisation et retirez le bouchon.
• -·Mettez du gel sur un doigt propre ou directement sur les zones atteintes par le psoriasis.
• -·Appliquez Crysalis Leman sur la surface atteinte par le psoriasis avec le bout du doigt et faites-le pénétrer en frottant délicatement jusqu'à ce que cette zone soit couverte par une mince couche de gel.
• -·Ne pas couvrir la zone traitée ni avec un bandage, ni avec un pansement serré.
• -·Bien se laver les mains après avoir utilisé Crysalis en cas de contact du gel sur les doigts. Ceci évitera un transfert accidentel de gel sur d’autres parties du corps (surtout sur le visage, la bouche et les yeux).
• -·Ne vous inquiétez pas si vous appliquez sans le faire exprès du gel sur de la peau saine autour des lésions de psoriasis, mais essuyez-le s'il se répand trop largement.
• -·Pour un effet optimal, il est recommandé de ne pas prendre une douche ou un bain immédiatement après l'application de Crysalis Leman.
• -·Après l’application du gel, évitez le contact avec des tissus qui sont facilement tachés par la graisse (comme la soie).
• -Si vous souffrez de psoriasis du cuir chevelu
• -·Avant l’application de Crysalis Leman sur le cuir chevelu, peigner les cheveux pour éliminer les pellicules. Incliner la tête pour s’assurer que Crysalis Leman ne coule pas sur le visage. Faire une raie dans les cheveux peut faciliter l'utilisation de Crysalis Leman. Appliquer Crysalis Leman sur la zone touchée du bout des doigts en frottant délicatement.
• -Il n'est pas nécessaire de se laver les cheveux avant l'application de Crysalis Leman.
• - (image)
• -1. Le tube doit être agité avant utilisation 2. Une goutte de Crysalis Leman doit être appliquée sur le bout du doigt 3. Crysalis Leman gel doit être appliqué directement sur les zones du cuir chevelu où l’on peut sentir la plaque en relief et frotté sur la peau. Selon la zone touchée, 1 à 4 g (jusqu'à 1 cuillère à café) suffit normalement.
• -Afin d'obtenir un effet optimal, il est recommandé de ne pas laver les cheveux immédiatement après l'application de Crysalis Lerman . Crysalis Leman doit rester sur le cuir chevelu pendant la nuit ou le jour. Lors du lavage des cheveux après l'application, les instructions suivantes peuvent être utiles :
• - (image)
• -4. Un shampooing doux doit être appliqué sur les cheveux secs, en particulier sur les zones où le gel a été appliqué 5. Le shampooing doit être laissé sur le cuir chevelu pendant quelques minutes avant le lavage 6. Les cheveux doivent être lavés comme d'habitude
• -
• -Si nécessaire, les étapes 4 à 6 doivent être répétées une ou deux fois.
• -Durée du traitement
• -·Le gel doit être utilisé une fois par jour. Il peut être plus pratique d'utiliser le gel le soir
• -·La période de traitement initiale normale est de 4 semaines pour les zones du cuir chevelu et de 8 semaines pour les zones autres que celles du cuir chevelu
• -·Le médecin peut décider d'une période de traitement différente
• -·Le médecin peut décider d'un traitement répété
• -·Il ne doit pas être utilisé plus de 15 grammes par jour.
• -Si d'autres médicaments contenant du calcipotriol sont utilisés, la quantité totale de médicaments contenant du calcipotriol ne doit pas dépasser 15 grammes par jour et la zone traitée ne doit pas dépasser 30% de la surface corporelle totale.
• -Que dois-je attendre de mon traitement par Crysalis Leman, gel?
• -La plupart des patients voient un net résultat après 2 semaines même si le psoriasis n’a pas complètement disparu.
• -Si vous avez utilisé plus de Crysalis Leman, gel que vous n’auriez dû
• -Contactez votre médecin si vous avez utilisé plus de 15 grammes en un jour.
• -Une utilisation excessive de Crysalis Leman peut provoquer des troubles du calcium sanguin qui revient généralement à la normale à l’arrêt du traitement.
• -Votre médecin peut avoir besoin de faire faire des analyses de sang pour vérifier que l’utilisation trop importante de gel n’a pas entraîné un trouble de votre calcium sanguin.
• -Une utilisation excessive au long cours peut aussi entraîner un fonctionnement anormal de vos glandes surrénales (elles se situent près du rein et produisent des hormones).
• -Si vous oubliez d'utiliser Crysalis Leman gel
• -N'appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'appliquer.
• -Si vous arrêtez d'utiliser Crysalis Leman, gel
• -Le traitement par Crysalis Leman doit être arrêté en suivant les instructions de votre médecin. Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement graduellement, surtout si vous l'avez utilisé pendant longtemps.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Crysalis Leman, gel peut-il provoquer ?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
• -Effets indésirables graves:
• -Contactez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement ou le plus rapidement possible si l’une de ces réactions se produit. Vous pourriez avoir besoin d’interrompre votre traitement.
• -Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés avec Crysalis Leman:
• -Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
• -·Aggravation de votre psoriasis. Si votre psoriasis s’aggrave, parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible.
• -Certains effets indésirables graves sont provoqués par la bétaméthasone (un corticoïde fort), un des composants de Crysalis Leman. Il faut informer votre médecin le plus rapidement possible si un effet indésirable grave se produit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent après une utilisation prolongée, dans les plis de la peau (aine, sous les bras, sous les seins), sous occlusion ou sur de larges surfaces de peau.
• -Ces effets sont notamment les suivants :
• -·Vos glandes surrénales peuvent cesser de fonctionner correctement. Les signes sont la fatigue, la dépression et l'anxiété.
• -·Cataracte (les signes sont vision floue et brouillée, difficulté à voir la nuit et sensibilité à la lumière) ou augmentation de la pression dans l’œil (les signes sont douleur de l’œil, œil rouge, baisse de la vision ou vision brouillée).
• -·Infections (car votre système immunitaire qui combat les infections peut être diminué ou affaibli).
• -·Psoriasis pustuleux (une zone rouge avec des pustules jaunâtres habituellement sur les mains ou les pieds). Si vous le remarquez, arrêtez d’utiliser Crysalis Leman et parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible.
• -·Impact sur le contrôle métabolique du diabète sucré (si vous êtes diabétique vous pouvez avoir des fluctuations de votre glycémie).
• -Certains effets indésirables graves sont provoqués par le calcipotriol :
• -·Réactions allergiques avec gonflement important du visage ou d’autres parties du corps comme les mains ou les pieds. Un gonflement des lèvres/gorge et des difficultés à respirer peuvent survenir. Si vous présentez une réaction allergique, arrêtez d’utiliser Crysalis Leman, prévenez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l’hôpital le plus proche.
• -·Le traitement avec ce gel peut faire augmenter le taux de calcium dans votre sang ou dans vos urines (en général lorsqu’une quantité excessive de gel a été utilisée). Les signes d’augmentation du calcium dans le sang sont une augmentation excessive de la quantité d’urine, une constipation, une faiblesse musculaire, une confusion et un coma. Ceci peut être grave et vous devez contacter votre médecin immédiatement. Cependant, à l’arrêt du traitement, le taux de calcium dans le sang redevient normal.
• -Effets secondaires moins graves :
• -Les effets indésirables suivants, moins graves, ont été rapportés avec Crysalis Leman :
• -Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
• -·Démangeaisons.
• -Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
• -·Irritation des yeux,
• -·Sensation de brûlure de la peau,
• -·Douleur ou irritation cutanée,
• -·Inflammation ou gonflement des racines des poils (folliculite),
• -·Eruption cutanée avec inflammation de la peau (dermatite),
• -·Rougeur de la peau due à la dilatation des petits vaisseaux sanguins (érythème),
• -·Acné (boutons),
• -·Sécheresse de la peau,
• -·Eruption cutanée,
• -·Eruption cutanée pustuleuse,
• -·Infection de la peau.
• -Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :
• -·Réactions allergiques,
• -·Vergetures,
• -·Exfoliation de la peau,
• -·Effet rebond : aggravation des symptômes/du psoriasis après la fin du traitement.
• -Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
• -·Modification passagère de la coloration des cheveux blancs ou gris en une couleur jaunâtre, au niveau du site d’application du cuir chevelu,
• -·Vision floue.
• -Les effets indésirables moins graves provoqués par la bétaméthasone en particulier quand elle est utilisée pendant longtemps incluent notamment les effets suivants. Vous devez informer votre médecin dès que possible si vous les observez :
• -·Amincissement de la peau,
• -·Apparition de veines en surface ou de vergetures,
• -·Changement de la pousse des poils,
• -·Rougeur autour de la bouche (dermatite périorale),
• -·Eruption cutanée avec inflammation et gonflement (dermatite allergique de contact),
• -·Petits boutons de couleur dorée remplis de gel (colloïd milium),
• -·Eclaircissement de la peau (dépigmentation),
• -·Inflammation ou gonflement de la racine des poils (folliculite).
• -Les effets indésirables moins graves provoqués par le calcipotriol incluent :
• -·Sécheresse de la peau,
• -·Sensibilité de la peau à la lumière entraînant une éruption,
• -·Eczéma,
• -·Démangeaisons,
• -·Irritation de la peau,
• -·Sensation de brûlure et de picotement,
• -·Rougeur de la peau due à la dilatation des vaisseaux sanguins (érythème),
• -·Eruption cutanée,
• -·Eruption cutanée avec inflammation de la peau (dermatite),
• -·Aggravation du psoriasis.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien . Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
• -Agiter le tube avant l'emploi.
• -Il convient de rapporter les médicaments périmés à la pharmacie pour leur élimination.
• -Délai d’utilisation après ouverture :
• -Les emballages entamés peuvent être utilisés dans les 6 mois après ouverture. Le flacon doit être jeté 6 mois après la première ouverture avec le gel qu’il contient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de portée des enfants. Conserver le récipient fermé, à température ambiante (15-25°C) et à l'abri de la lumière.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Crysalis Leman, gel?
• -1 g de gel contient :
• -Principes actifs
• -Calcipotriol 50 microgrammes, sous forme de calcipotriol monohydraté.
• -Bétaméthasone 0,5 mg, sous forme de dipropionate de bétaméthasone.
• -Excipients
• -Paraffine liquide, éther stéarylique de polyoxypropylène 11, huile de ricin hydrogénée, butylhydroxytoluène (E321).
• -Crysalis est un gel presque transparent, incolore à légèrement blanchâtre contenu dans un tube cylindrique blanc en PEHD avec bouchon à vis blanc en PP.
• -Où obtenez-vous Crysalis Leman, gel? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Boîte de 1 tube de 30 g,
• -Boîte de 1 tube de 60 g,
• -Boîte de 2 tubes de 60 g (120 g)
• -Numéro d’autorisation
• -69482 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Leman SKL SA, Lancy
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2021 par l’autorité de référence étrangère. Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist NEXPOVIO und wann wird es angewendet?
• -NEXPOVIO enthält den Wirkstoff Selinexor. Selinexor ist ein Krebsmedikament aus der Klasse der XPO1-Hemmer. Es blockiert die Wirkung einer Substanz namens XPO1, die Proteine vom Zellkern in das Zytoplasma der Zelle transportiert. Einige Zellproteine müssen sich im Zellkern befinden, damit sie richtig funktionieren.
• -Indem Selinexor die Funktion von XPO1 blockiert, verhindert es den Austritt bestimmter Proteine aus dem Zellkern und stört das weitere Wachstum der Krebszellen, was zum Absterben der Krebszellen führt.
• -NEXPOVIO wird zusammen mit Dexamethason zur Behandlung erwachsener Patienten mit Multiplem Myelom angewendet, die zuvor mindestens vier Arten von Myelom-Behandlungen erhalten haben und deren Krankheit nicht durch die vorangegangenen Arzneimittel, die zur Behandlung des Multiplen Myeloms eingesetzt wurden, kontrolliert werden kann und bei denen unter der letzten Therapie eine Progression der Erkrankung aufgetreten ist.
• -Das Multiple Myelom ist eine Krebserkrankung, die Plasmazellen befällt; das ist eine der verschiedenen Arten von Blutzellen. Eine Plasmazelle produziert normalerweise Proteine zur Bekämpfung von Infektionen. Menschen mit Multiplem Myelom haben krebsartige Plasmazellen, die so genannten Myelomzellen, die Knochen und Nieren schädigen und das Infektionsrisiko erhöhen können. Die Behandlung mit NEXPOVIO tötet Myelomzellen ab und vermindert die Erkrankungssymptome.
• +Fingolimod Sandoz®
• +Was ist Fingolimod Sandoz und wann wird es angewendet?
• +Fingolimod Sandoz gehört zu den sogenannten Sphingosin1-Phosphat (S1-P)-Rezeptormodulatoren. Der Wirkstoff in Fingolimod Sandoz heisst Fingolimod. Fingolimod Sandoz kann die Funktionsweise des Immunsystems des Körpers beeinflussen und wird zur Behandlung von schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) angewendet.
• +Fingolimod Sandoz hilft vor Attacken des Immunsystems zu schützen, indem es die Fähigkeit einiger weisser Blutzellen beeinflusst, sich ungehindert im Körper zu bewegen, und indem es die entzündungsverursachenden Zellen vom Gehirn fernhält. Damit wird die von der MS verursachte Nervenschädigung verringert. Fingolimod Sandoz hat möglicherweise auch direkten und günstigen Einfluss auf bestimmte Hirnzellen, welche an der Behebung oder Verlangsamung der MS-bedingten Schädigungen beteiligt sind. Fingolimod Sandoz bewirkt keine Heilung der MS.
• +In klinischen Studien zeigte sich aber, dass Fingolimod Sandoz in der Lage ist, die Anzahl der Krankheitsschübe zu verringern und die Progression (also das Fortschreiten) der Behinderung zu verlangsamen.
• +Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Fingolimod Sandoz haben oder wissen möchten, warum Ihnen oder Ihrem Kind dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wann darf NEXPOVIO nicht eingenommen werden?
• -NEXPOVIO darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Selinexor oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -NEXPOVIO darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von NEXPOVIO Vorsicht geboten?
• -Ihr Arzt wird Sie untersuchen und Sie werden während der Behandlung genau überwacht.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NEXPOVIO einnehmen und während der Behandlung, wenn eine der folgenden Beschwerden auftritt:
• -Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit NEXPOVIO regelmässig Blutuntersuchungen durchführen, da NEXPOVIO dazu führen kann, dass die Anzahl der Blutkörperchen, die helfen eine Infektion zu bekämpfen und die für die Blutgerinnung verantwortlich sind, abnehmen können. Diese Untersuchungen werden in den ersten zwei Monaten der Behandlung häufiger durchgeführt.
• -Verminderte Anzahl von Blutplättchen
• -Ihr Arzt kann die Behandlung abbrechen oder die Dosis entsprechend Ihrer Blutplättchenzahl anpassen. Eine verminderte Zahl an Blutplättchen kann zu schwerwiegenden Blutungen, welche in seltenen Fällen tödlich verlaufen können, führen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt sofort, wenn Sie Anzeichen einer verminderten Anzahl von Blutplättchen feststellen, wie z. B:
• -·leichte oder übermässige Blutergüsse
• -·Hautveränderungen, die als Ausschlag aus stecknadelkopfgrossen rötlich-violetten Flecken erscheinen, die auch bei Druck nicht verblassen.
• -·Anhaltende Blutungen bei Schnittwunden
• -·Blutungen aus dem Zahnfleisch oder der Nase
• -·Blut im Urin oder Stuhlgang
• -Verminderte Anzahl von roten und weissen Blutkörperchen
• -Ihr Arzt kann die Behandlung abbrechen oder die Dosis auf der Grundlage der verminderten Anzahl Ihrer roten und weissen Blutkörperchen anpassen oder Sie mit anderen Arzneimitteln behandeln, um die Anzahl der Blutkörperchen zu erhöhen.
• -Infektionen und Lungenentzündung
• -Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie Fieber oder Kurzatmigkeit entwickeln, da dies ein Zeichen für eine Infektion sein kann. Infektionen und insbesondere Lungenentzündungen sind sehr häufige Nebenwirkungen von NEXPOVIO und können eine Änderung Ihrer Behandlung oder die Verschreibung von Antibiotika oder antiviralen Arzneimitteln erfordern. Infektionen, welche nicht behandelt werden, können tödlich verlaufen.
• -Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe
• -Die Behandlung mit NEXPOVIO kann mit schwerer Übelkeit, Erbrechen und/oder Durchfall verbunden sein. Ihr Arzt wird Ihnen zur Vermeidung oder Linderung dieser möglichen Nebenwirkungen bereits vor und während der Behandlung mit NEXPOVIO eine prophylaktische Begleitbehandlung mit einem sogenannten 5-HT3-Antagonisten oder einem anderen Antiemetika verschreiben. Informieren Sie Ihren Arzt trotzdem, wenn Sie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall entwickeln oder sich die Symptome verstärken. Ihr Arzt kann die Dosis der Begleitmedikation und/oder NEXPOVIO anpassen oder die Behandlung je nach Schweregrad Ihrer Symptome abbrechen.
• -Verminderter Appetit und/oder Gewichtsverlust
• -Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Einnahme von NEXPOVIO und bei Bedarf während und nach der Behandlung wägen. Dies wird in den ersten zwei Monaten der Behandlung häufiger der Fall sein. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Ihren Appetit verlieren und an Gewicht abnehmen. Ihr Arzt kann die Dosis bei vermindertem Appetit und Gewicht anpassen und/oder Ihnen Medikamente verschreiben, die Ihren Appetit steigern. Achten Sie während der gesamten Behandlung auf eine ausreichende Flüssigkeits- und Kalorienzufuhr. Wenn bei Ihnen das Risiko einer Dehydrierung besteht, kann Ihr Arzt eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr (Flüssigkeitszufuhr über die Vene) verordnen.
• -Reduzierter Natriumspiegel
• -Ihr Arzt wird Bluttests durchführen, um Ihren Natriumspiegel zu überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von NEXPOVIO beginnen, sowie bei Bedarf während und nach der Behandlung. Diese Untersuchungen werden in den ersten zwei Monaten der Behandlung häufiger durchgeführt. Ihr Arzt kann Ihre Ernährung überprüfen, die Nexpovio Dosis unterbrechen und/oder anpassen und/oder Ihnen je nach Natriumspiegel Salztabletten oder Flüssigkeit verschreiben.
• -Verwirrtheitszustände und Schwindelgefühl
• -Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Verwirrtheit verspüren. Vermeiden Sie Situationen, in denen Schwindel oder Verwirrtheit ein Problem sein könnten und nehmen Sie keine anderen Medikamente ein, die Schwindel oder Verwirrtheit verursachen können, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Ihr Arzt kann die Dosis anpassen, um diese Symptome zu verringern.
• -Grauer Star
• -Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Symptome des Grauen Stars wie verschwommenes oder doppeltes Sehen, Lichtempfindlichkeit oder Blendung feststellen oder sich diese verschlimmern. Wenn Sie Veränderungen Ihres Sehvermögens feststellen, kann Ihr Arzt eine Augenuntersuchung durch einen Augenarzt (Ophthalmologen) veranlassen, und es kann sein, dass Sie eine Augenoperation benötigen, um den Grauen Star zu entfernen und Ihr Sehvermögen wiederherzustellen.
• -Frauen im gebärfähigen Alter / Verhütung bei Männern und Frauen
• -Frauen im gebärfähigen Altern und Männer, welche mit Frauen im gebärfähigen Alter Geschlechtsverkehr haben, müssen während der Behandlung mit NEXPOVIO und für mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmethoden verwenden oder auf sexuelle Aktivitäten verzichten, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sein könnten, da NEXPOVIO dem ungeborenen Kind schaden kann.
• -Tumor-Lyse-Syndrom
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie einen unregelmässigen Herzschlag, Krampfanfälle, Verwirrtheit, Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, dunklen, trüben oder weniger Urin haben, wenn Sie sich sehr heiss (fiebrig) fühlen oder Schüttelfrost haben, da dies die Symptome des Tumorlyse-Syndroms (schneller Abbau von Krebszellen) sein können und es wichtig ist, sie von Ihrem Arzt untersuchen zu lassen.
• -Akutes Kleinhirnsyndrom
• -Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich nicht mehr in der Lage sind, Ihre Bewegungen zu koordinieren, sich unbeholfen fühlen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Gleichgewicht, beim Sprechen, Schlucken und Bewegen der Augen haben.
• -Einnahme von Nexpovio mit anderen Arzneimitteln
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Die Wirkung von NEXPOVIO kann durch folgende Arzneimittel verändert werden, insbesondere durch Antibiotika (z.B. Rifampicin), Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen (z.B. Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital) oder Johanniskraut bei Depressionen oder anderen Erkrankungen (Hypericum perforatum).
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -NEXPOVIO kann zu Ermüdung, Verwirrtheit und Schwindelgefühl führen. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel solche Reaktionen bei sich bemerken.
• -Natrium
• -NEXPOVIO Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. NEXPOVIO ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf NEXPOVIO während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Für Frauen, die Kinder bekommen können, wird vor Beginn mit der NEXPOVIO-Behandlung ein Schwangerschaftstest empfohlen.
• -Die Anwendung von NEXPOVIO während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen, da es dem ungeborenen Kind schaden kann. Frauen, die während der Einnahme von NEXPOVIO schwanger werden, müssen die Behandlung sofort abbrechen und den Arzt informieren.
• -Stillzeit
• -Stillen Sie während der Behandlung mit NEXPOVIO und für 1 Woche nach der letzten Dosis nicht, da nicht bekannt ist, ob Selinexor oder seine Stoffwechselprodukte in die Muttermilch übergehen und dem gestillten Kind Schaden zufügen können.
• -Fortpflanzungsfähigkeit
• -NEXPOVIO kann die Fruchtbarkeit bei Frauen und Männern beeinträchtigen.
• -Empfängnisverhütung
• -Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Behandlung und für mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden oder auf Geschlechtsverkehr verzichten.
• -Männern wird empfohlen, während der Behandlung und für mindestens 1 Woche nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden oder Geschlechtsverkehr mit Frauen, die Kinder bekommen können, zu vermeiden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
• -Wie verwenden Sie NEXPOVIO?
• -Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die empfohlene Dosis beträgt:
• -·bei Einnahme zusammen mit Bortezomib und Dexamethason 100 mg (5 Tabletten) einmal täglich ungefähr zur gleichen Uhrzeit an Tag 1 jeder Woche oder gemäss der Anweisung Ihres Arztes.
• -·bei Einnahme zusammen mit Dexamethason 80 mg (4 Tabletten) einmal täglich ungefähr zur gleichen Uhrzeit an den Tagen 1 und 3 jeder Woche oder gemäss der Anweisung Ihres Arztes.
• -Ihr Arzt wird Ihre Dosis möglicherweise ändern, falls Nebenwirkungen auftreten.
• -Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen, um Dosierungsfehler zu vermeiden.
• -Anwendungsweise
• -NEXPOVIO-Tabletten ganz mit einem Glas Wasser schlucken, entweder zu einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten. Die Tabletten nicht kauen, zerkleinern, teilen oder zerbrechen, um das Risiko einer Hautreizung durch den Wirkstoff zu vermeiden.
• -Anwendungsdauer
• -Ihr Arzt wird Sie über die Dauer der Behandlung informieren. Diese ist davon abhängig, wie die Behandlung bei Ihnen anschlägt und welche Nebenwirkungen Sie eventuell bekommen.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von NEXPOVIO eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die nächste Notaufnahme eines Krankenhauses. Nehmen Sie Ihre Schachtel mit den NEXPOVIO-Tabletten mit.
• -Wenn Sie die Einnahme von NEXPOVIO vergessen oder verzögert haben, nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis nachzuholen. Nehmen Sie auch keine zusätzliche Dosis ein, wenn Sie sich nach der Einnahme von NEXPOVIO erbrechen müssen. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein.
• -Unterbrechen Sie Ihre Behandlung nicht und ändern Sie Ihre NEXPOVIO Dosis nicht, es sei denn, dies wurde mit Ihrem Arzt besprochen und vereinbart. Dies kann die Wirkung des Medikaments auf Ihr Multiples Myelom beeinträchtigen. Nur falls Sie während der Einnahme von NEXPOVIO schwanger werden, müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt informieren.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• -Die Anwendung und Sicherheit von NEXPOVIO bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann NEXPOVIO haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als eine von 10 behandelten Personen)
• -·Reduzierte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), Übelkeit, Müdigkeit, verminderter Appetit, Reduzierte Anzahl roter und weisser Blutkörperchen (Anämie, Neutropenie, Leukopenie,) Gewichtsverlust, Erbrechen, Durchfall, verminderter Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), Kraftlosigkeit (Asthenie).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 behandelten Personen)
• -·Verminderte Anzahl von Lymphozyten (Zellen des Immunsystems im Blut) (Lymphopenie), Veränderung des Geschmacksinns, Grauer Star, Verstopfung, Verwirrtheit, Schwindel, Atemnot (Dyspnoe), Dehydrierung, erhöhte Spiegel von Leberenzymen (Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase), verschwommenes Sehen, Atemwegsinfektionen, Nasenbluten, Lungenentzündung, Fieber, Kopfschmerzen, Sehverschlechterung, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen (Dyspepsie), erniedrigte Magnesium-, Phosphat- oder Kalziumwerte, Schlaflosigkeit, Haarausfall, Unwohlsein, Husten, Abnormale Kaliumwerte, Erhöhtes Kreatinin (Hyperkreatinämie), Anstieg der Amylasewerte im Blut (Hyperamylasämie), erhöhte Blutzuckerwerte, Angst, Depression, Geistige Einschränkungen, Ohnmacht, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Mundtrockenheit, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, niedriger Blutdruck (Hypotension), nächtliche Schweissausbrüche, akute Nierenschädigung, Schüttelfrost, Gangstörung, erhöhte Spiegel von Enzymen im Blut (Phosphatase), Infektionen der Blutbahn (Sepsis), Rastlosigkeit, Geschmacksverlust, Schluckauf, anale Inkontinenz, Flatulenz (abgehende Winde), Knochenschmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 behandelten Personen)
• -·Entzündung der Nase und des Rachens, Störung des Fettstoffwechsels, erhöhter Harnsäurespiegel, Reizbarkeit, Gedächtnisstörung (Amnesie), Aufmerksamkeitsstörung, Entzündungen des Gehirns, die Verwirrung, Kopfschmerzen und Krampfanfälle verursachen können (Enzephalopathie), brennendes oder prickelndes Gefühl (Parästhesie), plötzliches Einschlafen mit und ohne vorhergehende Müdigkeit (Somnolenz), trockene Augen, Lichtempfindlichkeit (Photophobie), Sodbrennen und saures Aufstossen (Gastroösophageale Refluxkrankheit), übermässiges Schwitzen, Juckreiz, blaue Flecken, Stürze, Vertigo, Bakteriämie (Bakterien im Blut), durch Bakterien verursachte Entzündung des Bindegewebes (Zellulitis), Pilzinfektion, Schleimhautentzündung des Magens (Gastroenteritis), Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Harnwegsinfektion, niedriger Albuminwert im Blut (Hypoalbuminämie), Halluzinationen, extrem euphorische Stimmung (Manie), Veränderung des Gemütszustands, Persönlichkeitsveränderung, Gleichgewichtsstörung, Sensibilitätsstörungen (Polyneuropahtie), Unterfunktion der Schilddrüse, Schädigung der Augennerven (Glaukom), Bluthochdruck, Verstopfung der Nase, Flüssigkeitsansammlung im Brustkorb (Pleuraerguss), Entzündung der Lunge (Pneumonitis), Aufstossen, grosse Speichelmenge (Hypersalivation), Ausschlag, Hautrisse, Harninkontinenz, grippeähnliche Symptome, Schwellung in Armen oder Beinen (Ödem), erhöhte Endzündungsparameter (C-reaktives Protein), verringerte Anzahl Blutzellen in Blut, Blähbauch, Pilzinfektion der Mundhöhle (Candidasis), Schneller Abbau von Tumorzellen (Tumorlyse-Syndrom), Blutansammlung im Gehirn (Subdurales Hämatom).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung und nicht über 30°C aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Beschädigungen oder Anzeichen einer Manipulation bemerken.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in NEXPOVIO enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Selinexor. Jede Filmtablette enthält 20 mg Selinexor.
• -Hilfsstoffe
• -NEXPOVIO enthält die Hilfsstoffe mikrokristalline Cellulose (E460i), Croscarmellose-Natrium (E468), Povidon K30 (E1201), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b) und Natriumdodecylsulfat (E514i). Die Bestandteile des Filmüberzugs sind Talkum (E553b), Poly(vinylalkohol) teilhydrolysiert (E1203), Glycerylmonostearat (E471), Polysorbat 80 (E433), Titandioxid (E171), Macrogol 3350 (E1521), Indigotin (E132) und Brillantblau-FCF (E133).
• -NEXPOVIO Filmtabletten sind blau und rund mit der Prägung «K20» auf einer Seite.
• -Wo erhalten Sie NEXPOVIO? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Jeder Umkarton enthält vier kindergesicherte Innenverpackungen. Jede Innenverpackung enthält eine Kunststoffblisterpackung mit 2, 3, 4, 5 oder 8 Tabletten, es sind also insgesamt 8, 12, 16, 20 oder 32 Tabletten.
• -NEXPOVIO, 20 mg 8 Filmtabletten, (A)
• -NEXPOVIO, 20 mg 12 Filmtabletten, (A)
• -NEXPOVIO, 20 mg 16 Filmtabletten, (A)
• -NEXPOVIO, 20 mg 20 Filmtabletten, (A)
• -NEXPOVIO, 20 mg 32 Filmtabletten, (A)
• -Zulassungsnummer
• -69230 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Stemline Therapeutics Switzerland GmbH, Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que NEXPOVIO et quand doit-il être utilisé?
• -NEXPOVIO contient le principe actif sélinexor. Le sélinexor est un médicament anticancéreux de la classe des inhibiteurs de XPO1. Il bloque l'action d'une substance appelée XPO1, qui déplace les protéines du noyau des cellules vers leur cytoplasme. Certaines protéines des cellules doivent se trouver dans le noyau pour fonctionner correctement.
• -En bloquant le fonctionnement de la XPO1, le sélinexor empêche certaines protéines de quitter le noyau et perturbe ainsi la croissance continue des cellules cancéreuses, ce qui conduit à la mort de ces cellules cancéreuses.
• -NEXPOVIO est utilisé en association avec la dexaméthasone pour traiter un myélome multiple chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins quatre types de traitements du myélome, dont la maladie ne peut pas être contrôlée par les médicaments utilisés antérieurement et qui a progressé lors du dernier traitement.
• -Le myélome multiple est un cancer qui touche un type de cellule sanguine appelé plasmocyte. Un plasmocyte est une cellule qui produit normalement des protéines destinées à combattre les infections. Les personnes souffrant d'un myélome multiple ont des plasmocytes cancéreux, également appelés cellules myélomateuses, pouvant endommager les os et les reins et augmentant le risque d'infection. Le traitement par NEXPOVIO tue les cellules myélomateuses et diminue les symptômes de la maladie.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand NEXPOVIO ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre NEXPOVIO si vous être allergique au sélinexor ou à l'un des autres composants de ce médicament.
• -NEXPOVIO ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de NEXPOVIO?
• -Votre médecin vous examinera et vous serez étroitement surveillé(e) pendant le traitement.
• -Veuillez vous adresser à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NEXPOVIO ou pendant le traitement en présence d'un des troubles énumérés plus bas:
• -Avant et pendant le traitement par NEXPOVIO, votre médecin réalisera régulièrement des examens sanguins, car NEXPOVIO peut réduire le nombre de cellules sanguines qui aident à combattre les infections et qui sont responsables de la coagulation du sang. Ces examens seront réalisés plus fréquemment au cours des deux premiers mois de traitement.
• -Nombre réduit de plaquettes dans le sang
• -Votre médecin pourra arrêter le traitement ou ajuster la dose en fonction du nombre de vos plaquettes. Un nombre réduit de plaquettes sanguines peut provoquer des saignements sévères qui peuvent rarement être mortels. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes d'un nombre réduit de plaquettes sanguines, tels que:
• -·des hématomes (bleus) légers ou importants
• -·une éruption cutanée sous forme de petits points violets ou rougeâtres qui ne pâlissent pas sous pression.
• -·des saignements prolongés après une coupure
• -·des saignements des gencives ou du nez
• -·du sang dans vos urines ou vos selles
• -Nombre réduit de globules rouges et de globules blancs
• -Votre médecin pourra arrêter le traitement ou ajuster la dose en fonction du nombre de globules rouges ou blancs dans votre sang ou vous traiter avec d'autres médicaments pour augmenter leur nombre.
• -Infections et pneumonie
• -Informez immédiatement votre médecin si vous développez une fièvre ou un essoufflement, car ils peuvent être des signes d'infection. Les infections, en particulier les pneumonies, sont des effets secondaires très fréquents de NEXPOVIO et peuvent nécessiter un ajustement de votre traitement ou la prescription d'antibiotiques ou de médicaments antiviraux. Une infection non traitée peut avoir une issue fatale.
• -Nausées, vomissements, diarrhée
• -Le traitement par NEXPOVIO peut s'accompagner de nausées, de vomissements et/ou de diarrhées sévères. Avant et pendant le traitement par NEXPOVIO, votre médecin vous prescrira un traitement prophylactique d'appoint avec un antagoniste 5-HT3 ou un antiémétique pour prévenir ou atténuer ces effets secondaires possibles. Informez néanmoins votre médecin en cas de nausées, vomissements ou diarrhées ou d'aggravation de ces symptômes. Selon la gravité de vos symptômes, votre médecin pourra ajuster la dose du traitement d'appoint et/ou de NEXPOVIO ou arrêter le traitement.
• -Perte d'appétit et/ou de poids
• -Votre médecin vous pèsera avant le début de la prise de NEXPOVIO et lorsque nécessaire durant et après le traitement. Vous serez pesé(e) plus fréquemment au cours des deux premiers mois de traitement. Informez votre médecin si vous perdez l'appétit et du poids. Votre médecin pourra ajuster la dose en cas de perte d'appétit et de poids et/ou vous prescrire des médicaments pour stimuler l'appétit. Maintenez un apport hydrique et calorique adéquat pendant toute la durée du traitement. En cas de risque de déshydratation, votre médecin pourra vous prescrire une hydratation par voie intraveineuse (apport de liquide par une veine).
• -Taux de sodium réduit
• -Votre médecin effectuera des tests sanguins pour contrôler votre taux de sodium avant le début de la prise de NEXPOVIO et lorsque nécessaire durant et après le traitement. Ces analyses seront plus fréquentes au cours des deux premiers mois de traitement. En fonction de votre taux de sodium, votre médecin pourra contrôler votre alimentation, interrompre le traitement par NEXPOVIO et/ou ajuster la dose et/ou prescrire des comprimés de sodium ou des liquides.
• -État confusionnel et sensation vertigineuse
• -Informez votre médecin si vous souffrez de confusion mentale. Évitez les situations dans lesquelles une sensation vertigineuse ou un état confusionnel pourrait être un problème et ne prenez pas d'autres médicaments pouvant provoquer une sensation vertigineuse ou un état confusionnel sans en parler à votre médecin. Votre médecin pourra ajuster la dose pour réduire ces symptômes.
• -Cataracte
• -Informez votre médecin si vous ressentez des symptômes de la cataracte, comme une vision trouble ou double, une sensibilité à la lumière ou un éblouissement, ou si ces symptômes s'aggravent. Si vous constatez des changements dans votre vision, votre médecin pourra vous prescrire un examen de la vue chez un spécialiste (ophtalmologue) et vous pourriez avoir besoin d'une opération des yeux pour éliminer la cataracte et rétablir votre vision.
• -Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes
• -Pendant le traitement par NEXPOVIO et pendant au moins une semaine après l'administration de la dernière dose de ce médicament, les femmes en âge de procréer ainsi que les hommes ayant des rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace ou s'abstenir d'activités sexuelles, de façon à éviter une grossesse. Informez immédiatement votre médecin si vous pensez être enceinte, car NEXPOVIO peut avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître.
• -Syndrome de lyse tumorale
• -Informez immédiatement votre médecin si vous avez des battements cardiaques irréguliers, des convulsions, un état confusionnel, des crampes musculaires, des douleurs articulatoires, des urines foncées, troubles ou moins abondantes, si vous avez très chaud (état fiévreux) ou des frissons, car il pourrait s'agir de symptômes de lyse tumorale (destruction rapide des cellules cancéreuses). Il est important de consulter votre médecin.
• -Syndrome cérébelleux aigu
• -Informez immédiatement votre médecin si vous êtes subitement incapable de coordonner vos mouvements, si vous vous sentez maladroit(e), si vous avez des difficultés à marcher ou à maintenir votre équilibre, à parler, à déglutir ou à bouger les yeux.
• -Prise de NEXPOVIO avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Les médicaments suivants peuvent modifier l'effet de NEXPOVIO: les antibiotiques (p.ex. rifampicine) notamment, les médicaments pour traiter l'épilepsie ou les convulsions (p.ex. phénytoïne, carbamazépine et phénobarbital) ou le millepertuis (Hypericum perforatum) en cas de dépression ou d'autres maladies.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines !
• -NEXPOVIO peut provoquer une fatigue, une confusion mentale et une sensation vertigineuse. Ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines si vous ressentez de tels effets pendant le traitement par ce médicament.
• -Sodium
• -Les comprimés pelliculés de NEXPOVIO contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous:
• -·souffrez d'autres maladies,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication !).
• -NEXPOVIO peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Un test de grossesse est recommandé chez les femmes en âge de procréer avant le début du traitement par NEXPOVIO.
• -L'utilisation de NEXPOVIO n'est pas recommandée pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode contraceptive, car il peut avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître. Les femmes qui tombent enceintes pendant la prise de NEXPOVIO doivent immédiatement arrêter le traitement et informer leur médecin.
• -Allaitement
• -Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par NEXPOVIO ni pendant une semaine après la prise de la dernière dose, car on ne sait pas si le sélinexor ou ses métabolites passent dans le lait maternel et pourraient avoir des effets nocifs sur l'enfant allaité.
• -Fertilité
• -NEXPOVIO peut altérer la fertilité des hommes et des femmes.
• -Contraception
• -Afin d'éviter une grossesse, les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces ou éviter les rapports sexuels durant le traitement et pendant au moins une semaine après la prise de la dernière dose.
• -Afin d'éviter une grossesse, il est recommandé aux hommes d'utiliser des mesures contraceptives efficaces ou d'éviter les rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer durant le traitement et pendant au moins une semaine après la prise de la dernière dose.
• -Comment utiliser NEXPOVIO?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Dose recommandée :
• -·en cas d'utilisation avec le bortézomib et la dexaméthasone: 100 mg (5 comprimés) une fois par jour, à peu près à la même heure, le jour 1 de chaque semaine, ou selon les instructions de votre médecin.
• -·en cas d'utilisation avec la dexaméthasone: 80 mg (4 comprimés) une fois par jour, à peu près à la même heure, les jours 1 et 3 de chaque semaine, ou selon les instructions de votre médecin.
• -Votre médecin modifiera éventuellement votre dose si des effets secondaires surviennent.
• -Il est important de prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin afin d'éviter des erreurs de dosage.
• -Mode d'utilisation
• -Avalez les comprimés de NEXPOVIO en entier avec un verre d'eau, pendant ou entre les repas. Ne pas mâcher, écraser, diviser, ni casser les comprimés afin d'éviter tout risque d'irritation cutanée par le principe actif.
• -Durée d'utilisation
• -Votre médecin vous indiquera la durée du traitement qui dépendra de votre réponse et des éventuels effets secondaires.
• -Si vous avez pris plus de NEXPOVIO que vous n'auriez dû, appelez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez votre boîte de comprimés de NEXPOVIO.
• -Si vous avez oublié de prendre NEXPOVIO ou si vous l'avez pris en retard, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée. Ne prenez pas non plus de dose supplémentaire si vous vomissez après avoir pris NEXPOVIO. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
• -N'arrêtez pas de prendre ou ne modifiez pas votre dose de NEXPOVIO sans l'accord de votre médecin, car cela pourrait nuire à l'action du médicament sur votre myélome multiple. La prise de NEXPOVIO doit uniquement être immédiatement arrêtée et votre médecin informé en cas de grossesse.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -La sécurité et l'efficacité de NEXPOVIO chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires NEXPOVIO peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre professionnel de santé.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·Nombre réduit de plaquettes (thrombocytopénie), nausées, fatigue, perte d'appétit, nombre réduit de globules rouges et de globules blancs (anémie, neutropénie, leucopénie), perte de poids, vomissements, diarrhée, taux de sodium réduit dans le sang (hyponatrémie), faiblesse (asthénie).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Nombre réduit de lymphocytes (cellules du système immunitaire dans le sang) (lymphopénie), modification du goût, cataracte, constipation, état confusionnel, vertiges, détresse respiratoire (dyspnée), déshydratation, augmentation des taux d'enzymes du foie (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase), vision trouble, infections des voies respiratoires, saignements du nez, pneumonie, fièvre, maux de tête, détérioration de la vision, maux de ventre, douleurs abdominales hautes (dyspepsie), taux de magnésium, de phosphate ou de calcium réduits, insomnie, chute des cheveux, malaise, toux, taux de potassium anormal, augmentation de la créatinine (hypercréatininémie), augmentation des taux d'amylase dans le sang (hyperamylasémie), augmentation du taux de sucre dans le sang, anxiété, dépression, limitations mentales, évanouissement, crampes musculaires, faiblesse musculaire, augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie), sécheresse de la bouche, capacité de mémoire affaiblie, tension artérielle basse (hypotension), sueurs nocturnes, atteinte rénale aiguë, frissons, troubles de la marche, augmentation du taux d'enzymes dans le sang (phosphatase), infections du sang (sepsis), agitation, perte du goût, hoquet, incontinence anale, flatulences (vents), douleurs osseuses.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Inflammation du nez et de la gorge, troubles du métabolisme lipidique, augmentation de l'acide urique, irritabilité, trouble de la mémoire (amnésie), trouble de l'attention, inflammation du cerveau pouvant provoquer une confusion, des maux de tête et des crises convulsives (encéphalopathie), sensation de brûlure ou de picotements (paresthésie), endormissement soudain avec ou sans fatigue antérieure (somnolence), sécheresse des yeux, sensibilité à la lumière (photophobie), brûlures d'estomac et remontées acides (reflux gastro-œsophagien), transpiration excessive, démangeaison, hématomes (bleus), chutes, vertiges, bactériémie (bactéries dans le sang), inflammation du tissu conjonctif provoquée par des bactéries (cellulite), infection due à des champignons, inflammation de la muqueuse de l'estomac (gastro-entérite), inflammation des sinus (sinusite), infection urinaire, diminution de l'albumine dans le sang (hypoalbuminémie), hallucinations, état d'euphorie extrême (manie), fluctuations de l'humeur, modification de la personnalité, trouble de l'équilibre, troubles de la sensibilité (polyneuropathie), insuffisance thyroïdienne, lésions des nerfs oculaires (glaucome), hypertension artérielle, nez bouché, accumulation de liquide dans la cage thoracique (épanchement pleural), inflammation du poumon (pneumonie), rots, grande quantité de salive (hypersalivation), éruption cutanée, fissures de la peau, incontinence urinaire, symptômes grippaux, gonflement des bras ou des jambes (œdème), augmentation des paramètres d'inflammation (protéine C réactive), réduction du nombre de cellules sanguines dans le sang, ventre gonflé, infection de la cavité buccale par un champignon (candidose), dégradation rapide des cellules tumorales (syndrome de lyse tumorale), accumulation de sang dans le cerveau (hématome sous-dural).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique en particulier aux effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant l'entreposage
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -N'utilisez pas ce médicament si vous constatez qu'il est endommagé ou présente des traces de manipulation.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Votre médecin ou votre pharmacien vous donnera de plus amples informations. Ces personnes disposent de l'information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient NEXPOVIO?
• -Principes actifs
• -Le principe actif est le sélinexor. Chaque comprimé pelliculé contient 20 mg de sélinexor.
• -Excipients
• -NEXPOVIO contient les excipients suivants: cellulose microcristalline (E460i), croscarmellose sodique (E468), povidone K30 (E1201), silice colloïdale (E551), stéarate de magnésium (E470b) et laurilsulfate de sodium (E514i). Le pelliculage est composé de: talc (E553b), poly(alcool vinylique) partiellement hydrolysé (E1203), monostéarate de glycérol (E471), polysorbate 80 (E433), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 (E1521), indigotine (E132) et bleu brillant FCF (E133).
• -Les comprimés pelliculés de NEXPOVIO sont bleus et ronds et portent la mention «K20» sur une face.
• -Où obtenez-vous NEXPOVIO? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Chaque emballage extérieur contient quatre emballages intérieurs à l'épreuve des enfants. Chaque emballage intérieur contient une plaquette thermoformée en plastique avec 2, 3, 4, 5 ou 8 comprimés, au total donc 8, 12, 16, 20 ou 32 comprimés.
• -NEXPOVIO, 20 mg 8 comprimés pelliculés, (A)
• -NEXPOVIO, 20 mg 12 comprimés pelliculés, (A)
• -NEXPOVIO, 20 mg 16 comprimés pelliculés, (A)
• -NEXPOVIO, 20 mg 20 comprimés pelliculés, (A)
• -NEXPOVIO, 20 mg 32 comprimés pelliculés, (A)
• -Numéro d'autorisation
• -69230 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Stemline Therapeutics Switzerland GmbH, Zug
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Nyxoid und wann wird es angewendet?
• -Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Naloxon. Naloxon kehrt vorübergehend die Wirkungen von Opioiden wie Heroin, Methadon, Fentanyl, Oxycodon, Buprenorphin und Morphin um.
• -Nyxoid ist ein Nasenspray zur Notfallbehandlung bei Opioid-Überdosierung oder vermuteter Opioid-Überdosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren. Zu den Zeichen einer Überdosierung gehören:
• -·Atembeschwerden,
• -·schwere Schläfrigkeit,
• -·keine Reaktion auf ein lautes Geräusch oder auf Berührung.
• -Wenn bei Ihnen ein Risiko für eine Opioid-Überdosierung besteht, sollten Sie stets Ihr NYXOID bei sich tragen. NYXOID bewirkt für einen kurzen Zeitraum nur, dass sich die Wirkungen der Opioide umkehren, während Sie auf den ärztlichen Notfalldienst warten. Es ersetzt nicht die Behandlung durch den ärztlichen Notfalldienst. NYXOID ist für den Einsatz durch entsprechend geschulte Personen bestimmt.
• -Sagen Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie immer Bescheid, dass Sie NYXOID bei sich tragen.
• -Wann darf Nyxoid nicht angewendet werden?
• -Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Naloxon oder einen anderen Inhaltsstoff sind, dürfen Sie Nyxoid nicht anwenden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Nyxoid Vorsicht geboten?
• -Es muss umgehend verabreicht werden und ist kein Ersatz für eine medizinische Notfallbehandlung. Der ärztliche Notfalldienst sollte bei Verdacht auf eine Opioid-Überdosierung gerufen werden.
• -Die Anzeichen und Symptome einer Opioid-Überdosierung können nach Verabreichung dieses Nasensprays erneut auftreten. Wenn dies der Fall ist, kann nach 2 bis 3 Minuten eine weitere Dosis mit einem neuen Nasenspray verabreicht werden. Der Patient sollte nach Verabreichung dieses Arzneimittels engmaschig überwacht werden, bis der ärztliche Notfalldienst eingetroffen ist.
• -Symptome, auf die Sie achten müssen:
• -·Wenn Sie körperlich abhängig von Opioiden sind oder wenn Sie Opioide (wie Heroin, Methadon, Fentanyl, Oxycodon, Buprenorphin oder Morphin) in hohen Dosen erhalten haben: Es können mit diesem Arzneimittel starke Entzugserscheinungen auftreten (siehe weiter unten im Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann NYXOID haben?»).
• -·Wenn Sie Opioide zur Kontrolle von Schmerzen erhalten: Wenn Ihnen NYXOID verabreicht wird, können sich die Schmerzen verschlimmern.
• -·Wenn Sie Buprenorphin verwenden: NYXOID kann die Atemprobleme möglicherweise nicht vollständig beheben.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn die Innenseite Ihrer Nase verletzt ist, da dies beeinflussen könnte, wie NYXOID wirkt.
• -Kinder und Jugendliche
• -NYXOID ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 14 Jahren gedacht.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Nach der Anwendung dieses Arzneimittels dürfen Sie mindestens 24 Stunden lang kein Fahrzeug führen, keine Maschinen bedienen oder andere körperlich oder mental anstrengende Aktivitäten ausführen, weil die Wirkung der Opioide sonst zurückkehren kann.
• -NYXOID-Gabe im Zusammenhang mit einer Geburt
• -Informieren Sie Ihre Hebamme oder Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie NYXOID kurz vor oder während der Wehen erhalten haben.
• -Ihr Kind könnte ein plötzliches Opioidentzugssyndrom erleiden, das lebensbedrohlich sein kann, wenn es nicht behandelt wird.
• -Achten Sie bei Ihrem Kind während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auf folgende Symptome:
• -·Krampfanfälle (Anfälle),
• -·mehr Weinen als gewöhnlich,
• -·erhöhte Reflexe.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben
• -·oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Nyxoid während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor dem Erhalt dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Wenn Sie NYXOID während Ihrer Schwangerschaft erhalten oder während Sie stillen, sollte Ihr Kind engmaschig überwacht werden.
• -Wie verwenden Sie Nyxoid?
• -Anweisungen für die Verabreichung von NYXOID Nasenspray:
• -1.Überprüfen Sie die Person auf Symptome und darauf, ob sie ansprechbar ist.
• -·Prüfen Sie, ob die Person ansprechbar ist, um herauszufinden, ob sie bei Bewusstsein ist. Sie können den Namen der Person rufen, sanft ihre Schulter rütteln, laut in ihr Ohr sprechen, ihr Brustbein (Sternum) reiben oder ihr ins Ohr oder das Nagelbett kneifen.
• -·Überprüfen Sie die Atemwege und die Atmung. Entfernen Sie alle Blockaden aus dem Mund und der Nase. Prüfen Sie die Atmung 10 Sekunden lang – bewegt sich der Brustkorb? Können Sie Atemgeräusche hören? Können Sie den Atem auf der Wange spüren?
• -·Überprüfen Sie auf Anzeichen einer Überdosierung, wie z.B.: keine Reaktion auf Berührung oder Geräusche, langsame, ungleichmässige Atmung oder keine Atmung, Schnarchen, nach Luft schnappen oder Schlucken, blaue oder lila Fingernägel oder Lippen.
• -·Wenn eine Überdosierung vermutet wird, sollte NYXOID gegeben werden.
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• -2.Rufen Sie den ärztlichen Notfalldienst. NYXOID ersetzt nicht die Behandlung durch den ärztlichen Notfalldienst.
• -3.Ziehen Sie die Folie auf der Rückseite der Blisterpackung von der Ecke aus ab, um den Nasenspray herauszunehmen. Legen Sie den Nasenspray griffbereit hin.
• -4.Legen Sie den Patienten auf den Rücken, stützen Sie seinen Nacken und neigen Sie seinen Kopf nach hinten. Entfernen Sie alles, was die Nase des Patienten blockiert.
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• -5.Halten Sie die Düse des Nasensprays zwischen Mittel- und Zeigefinger und legen Sie Ihren Daumen auf den Kolben. Geben Sie keinen Probestoss des NYXOID-Nasensprays ab und testen es nicht vor der Anwendung, da es nur eine Dosis Naloxon enthält und nicht wiederverwendet werden kann.
• -6.Führen Sie die Düse vorsichtig in ein Nasenloch des Patienten ein. Drücken Sie kräftig auf den Kolben, bis es klickt, um die Dosis zu verabreichen. Nach der Verabreichung ziehen Sie die Düse aus dem Nasenloch.
• -7.Bringen Sie den Patienten in die stabile Seitenlage. Der Mund muss geöffnet sein und Richtung Boden zeigen. Bleiben Sie beim Patienten, bis der ärztliche Notfalldienst eintrifft. Achten Sie darauf, ob sich Atmung, Wachheit und Ansprechen auf Geräusche und Berührung bessern.
• -8.Wenn es dem Patienten nicht innerhalb von 2 bis 3 Minuten besser geht, kann eine zweite Dosis verabreicht werden. Seien Sie sich bitte bewusst, dass der Patient aufwachen, aber darauf wieder das Bewusstsein verlieren und aufhören kann zu atmen. Wenn dies geschieht, kann eine zweite Dosis umgehend verabreicht werden. Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 6 mit einem neuen NYXOID-Nasenspray im anderen Nasenloch. Sie können dies tun, während der Patient sich in der stabilen Seitenlage befindet.
• -9.Wenn der Patient auf zwei Dosen nicht anspricht, können weitere Dosen verabreicht werden (falls vorhanden). Bleiben Sie beim Patienten und halten Sie weiterhin nach einer Verbesserung Ausschau, bis der ärztliche Notfalldienst eintrifft, der den Patienten weiterbehandeln wird.
• -Wenn der Patient nicht bei Bewusstsein ist oder nicht normal atmet, sollten nach Möglichkeit zusätzliche lebensrettende Massnahmen eingeleitet werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von NYXOID bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von NYXOID bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Nyxoid haben?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Übelkeit.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Schwindel, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck, Erbrechen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Tremor, unregelmässiger Herzschlag, langsame Herzfrequenz, schnelle Atmung, Durchfall, Mundtrockenheit, Schwitzen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -allergische Reaktionen wie Schwellung von Gesicht, Mund, Lippen oder Rachen, allergischer Schock, lebensbedrohlicher, unregelmässiger Herzschlag, Herzinfarkt, Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge, Hautprobleme wie Juckreiz, Hautausschlag, Rötung, Schwellung, stark schuppende oder sich abschälende Haut.
• -NYXOID kann gelegentlich akute Entzugssymptome hervorrufen, wenn der Patient opioidabhängig ist. Die Symptome können umfassen:
• -·schneller Herzschlag, hoher Blutdruck,
• -·Schmerzen im ganzen Körper und Magenkrämpfe,
• -·Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,
• -·Schweissausbruch, Fieber, Gänsehaut, Frieren oder Zittern,
• -·Verhaltensänderungen, einschliesslich gewalttätiges Verhalten, Nervosität, Angstzustände, Aufregungszustände, Unruhe oder Reizbarkeit,
• -·schlechte Laune,
• -·erhöhte Hautempfindlichkeit,
• -·Schlafprobleme.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Nyxoid enthalten?
• -Klare, farblose bis blassgelbe Lösung im Einzeldosis-Nasenspray.
• -Wirkstoffe
• -2 mg Naloxonhydrochlorid, was 1,8 mg Naloxon entspricht.
• -Hilfsstoffe
• -Tri-Natriumcitrat-Dihydrat, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser. Der Gesamtgehalt an Natrium beträgt maximal 0,14 mg pro Dosis.
• -Wo erhalten Sie Nyxoid? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung nach persönlicher Fachberatung durch die Apothekerin/den Apotheker erhältlich.
• -Packungen mit 2 Einzeldosis-Nasensprays.
• -Zulassungsnummer
• -66930 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Nyxoid et quand doit-il être utilisé?
• -Ce médicament contient la substance active naloxone. La naloxone inverse temporairement les effets des opioïdes comme l'héroïne, la méthadone, le fentanyl, l'oxycodone, la buprénorphine et la morphine.
• -Nyxoid est un spray nasal indiqué dans le traitement d'urgence du surdosage aux opioïdes, connu ou suspecté, chez les adultes et adolescents âgés de plus de 14 ans. Les signes d'un surdosage incluent:
• -·des problèmes respiratoires;
• -·une somnolence importante;
• -·l'absence de réponse à un bruit fort ou au toucher.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si vous êtes une personne à risque de surdosage aux opioïdes, vous devriez toujours avoir votre spray Nyxoid avec vous. Nyxoid a un effet de courte durée en inversant les effets des opioïdes seulement le temps que le service des urgences médicales arrive. Il ne remplace pas le traitement par le service des urgences médicales. Nyxoid est destiné à être utilisé par des personnes formées.
• -Informez toujours vos amis et votre famille que vous avez sur vous Nyxoid.
• -Quand Nyxoid ne doit-il pas être utilisé?
• -Nyxoid ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité (allergie) à la naloxone ou à l'un des autres composants.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Nyxoid?
• -Nyxoid doit être administré immédiatement et ne remplace pas les soins médicaux d'urgence. Le service des urgences médicales doit être contacté si un surdosage aux opioïdes est suspecté.
• -Les signes et symptômes d'un surdosage aux opioïdes peuvent réapparaître après l'administration du spray nasal. Si tel est le cas, une dose supplémentaire peut être administrée 2 à 3 minutes après la première en utilisant un nouveau pulvérisateur. Le patient doit être étroitement surveillé après avoir reçu ce médicament, jusqu'à l'arrivée du service des urgences médicales.
• -Symptômes à surveiller:
• -·Si vous êtes physiquement dépendant aux opioïdes ou si vous avez reçu des doses élevées d'opioïdes (par exemple de l'héroïne, de la méthadone, du fentanyl, de l'oxycodone, de la buprénorphine ou de la morphine): vous pouvez avoir des symptômes de sevrage importants avec ce médicament (voir le point «Quels effets secondaires Nyxoid peut-il provoquer?» plus loin dans cette notice).
• -·Si vous prenez des opioïdes pour contrôler une douleur: la douleur pourrait augmenter lors de l'administration de Nyxoid.
• -·Si vous utilisez de la buprénorphine: Nyxoid peut ne pas complètement inverser les problèmes respiratoires.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des lésions à l'intérieur de votre nez car cela pourrait affecter le fonctionnement de Nyxoid.
• -Enfants et adolescents
• -Nyxoid n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 14 ans.
• -Aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
• -Après avoir pris ce médicament, vous ne devez pas conduire de véhicules, utiliser de machines ou effectuer toute autre activité physique ou mentale intense pendant au moins 24 heures, car les effets des opioïdes pourraient autrement réapparaître.
• -Administration de Nyxoid peu avant un accouchement
• -Informez votre sage-femme ou votre médecin si vous avez reçu Nyxoid peu avant ou pendant l'accouchement.
• -Votre nouveau-né pourrait présenter un syndrome de sevrage aux opioïdes brutal, ce qui pourrait mettre sa vie en danger s'il n'est pas traité.
• -Surveillez les symptômes suivants chez votre bébé dans les premières 24 heures suivant sa naissance:
• -·convulsions (crises);
• -·augmentation des pleurs;
• -·réflexes accrus.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose. En d'autres termes, il est quasiment «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Nyxoid peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
• -Si Nyxoid vous est donné alors que vous êtes enceinte ou allaitez, votre bébé doit être étroitement surveillé.
• -Comment utiliser Nyxoid?
• -Instructions pour un bon usage de Nyxoid spray nasal:
• -1.Vérifiez les symptômes et la réponse.
• -·Vérifiez la présence d'une réponse afin de déterminer si la personne est consciente. Vous pouvez crier son nom, secouer doucement ses épaules, parler fortement dans ses oreilles, frotter sa poitrine (son sternum), pincer ses oreilles ou ses ongles.
• -·Vérifiez les voies respiratoires et la respiration. Libérez la bouche et le nez de toute obstruction. Vérifiez la respiration pendant 10 secondes: la poitrine bouge-t-elle? Pouvez-vous entendre des bruits de respiration? Pouvez-vous sentir le souffle sur la joue?
• -·Vérifiez la présence de signes de surdosage, p.ex. absence de réponse au toucher ou au bruit, respiration lente et irrégulière ou aucune respiration, ronflement, halètement ou déglutition, ongles ou lèvres bleu(e)s ou violet(te)s.
• -·Si un surdosage est suspecté, il faut administrer Nyxoid.
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• -2.Appelez le service des urgences médicales. Nyxoid ne remplace pas le traitement par le service des urgences médicales.
• -3.Tirez sur le coin au dos de la plaquette thermoformée pour retirer le spray nasal de l'emballage. Placez le spray nasal à portée de main.
• -4.Allongez le patient sur le dos. Soutenez sa nuque et inclinez sa tête en arrière. Dégagez tout ce qui pourrait obstruer le nez.
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• -5.Tenez le spray nasal avec votre pouce positionné sur le bas du piston et l'index et le majeur sur les deux côtés de l'embout. N'amorcez pas ou ne testez pas Nyxoid avant de l'utiliser car il ne contient qu'une seule dose de naloxone et ne peut pas être réutilisé.
• -6.Insérez doucement l'embout du dispositif dans une narine. Appuyez fermement sur le piston jusqu'à obtention du clic pour administrer la dose. Retirez l'embout de la narine après avoir administré la dose.
• -7.Placez ensuite le patient en position latérale de sécurité avec la bouche ouverte orientée vers le sol et restez avec le patient jusqu'à l'arrivée du service des urgences médicales. Soyez attentif à toute amélioration au niveau de la respiration du patient, de sa vigilance et de sa réaction au bruit et au toucher.
• -8.Si l'état du patient ne s'améliore pas dans les 2 à 3 minutes, une deuxième dose peut être administrée. Soyez vigilant, même si le patient se réveille, il peut de nouveau perdre connaissance et cesser de respirer. Si cela se produit, une deuxième dose peut être immédiatement administrée. Répétez les étapes 3 à 6 avec un nouveau spray nasal Nyxoid dans l'autre narine. Cela peut être réalisé alors que le patient est en position latérale de sécurité.
• -9.Si le patient ne répond pas aux deux doses, d'autres doses peuvent être administrées (si disponibles). Restez avec le patient et continuez à le surveiller afin de détecter une amélioration jusqu'à l'arrivée du service des urgences médicales qui lui administrera un autre traitement.
• -Si le patient est inconscient ou ne respire pas normalement, d'autres mesures de sauvetage doivent être prises si possible.
• -L'utilisation et l'innocuité de Nyxoid n'ont pas encore été étudiées chez l'enfant et l'adolescent de moins de 14 ans.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Nyxoid peut-il provoquer?
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous constatez l'un de ces symptômes.
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Nausées.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Vertiges, céphalées, fréquence cardiaque rapide, tension artérielle faible, tension artérielle élevée, vomissements.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Tremblement, rythme cardiaque irrégulier, fréquence cardiaque lente, respiration rapide, diarrhée, sécheresse de la bouche, sudation.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10 000)
• -Réactions allergiques comme un gonflement du visage, de la bouche, des lèvres ou de la gorge, choc allergique, rythme cardiaque irrégulier potentiellement mortel, crise cardiaque, accumulation de liquide dans les poumons, problèmes de peau comme démangeaisons, éruption cutanée, rougeur, gonflement, desquamation sévère de la peau.
• -Nyxoid peut occasionnellement provoquer des symptômes de sevrage aigus si le patient est dépendant aux opioïdes. Les symptômes peuvent notamment être les suivants:
• -·fréquence cardiaque rapide, tension artérielle élevée;
• -·douleurs dans tout le corps et crampes d'estomac;
• -·nausées, vomissements, diarrhée;
• -·accès de transpiration, fièvre, chair de poule, frissons ou tremblements;
• -·changements comportementaux, notamment comportements violents, nervosité, anxiété, excitation, agitation ou irritabilité;
• -·mauvaise humeur;
• -·augmentation de la sensibilité de la peau;
• -·difficulté à dormir.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Ne pas congeler.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Nyxoid?
• -Solution transparente, incolore à jaune pâle en spray nasal unidose.
• -Principe actif
• -2 mg de chlorhydrate de naloxone correspondant à 1,8 mg de naloxone.
• -Excipients
• -Citrate trisodique dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau purifiée. La teneur totale en sodium est de 0,14 mg par dose maximum.
• -Où obtenez-vous Nyxoid? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Peut être remis sans ordonnance médicale en pharmacie par un pharmacien après un conseil spécialisé personnalisé.
• -Emballages contenant deux sprays nasaux en récipient unidose.
• -Numéro d'autorisation
• -66930 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, succursale de Bâle.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2018 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Lenzetto und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Lenzetto, transdermales Spray ist eine Lösung in einem Glasfläschchen mit Dosierpumpe zur transdermalen Anwendung mit dem Wirkstoff Estradiol. Durch seine galenische Form kann das Hormon die Haut durchdringen und direkt in den Blutkreislauf gelangen, ohne die Leber zu passieren. Estradiol ist ein Hormon, das zur Behandlung vasomotorischer Symptome in den Wechseljahren verwendet wird.
• -Während der Wechseljahre stellen die Eierstöcke die Estradiolproduktion ein. Estradiol ist ein weibliches Sexualhormon, das von der Pubertät bis zur Menopause in den Eierstöcken produziert wird. Der Stillstand der Estradiolproduktion nach der Menopause (d. h. nach der letzten Regelblutung) ist ein natürlicher Prozess, der bei allen Frauen gewöhnlich zwischen dem 45. und dem 55. Lebensjahr auftritt. Er kann auch bei jüngeren Frauen vorkommen, denen die Eierstöcke entfernt wurden. Der Östrogenmangel ist für die typischen Wechseljahrbeschwerden wie z. B. Hitzewallungen, Nachtschweiss, Schlafstörungen und Stimmungsschwankungen verantwortlich. Manche Frauen haben auch Probleme bei der Kontrolle der Blasenfunktion oder leiden an Scheidentrockenheit, was zu Beschwerden oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr führen kann.
• -Lenzetto wird auf ärztliche Verschreibung angewendet und ist für die Behandlung von Wechseljahrbeschwerden aufgrund eines Östrogenmangels angezeigt.
• -Bei Frauen mit intakter Gebärmutter wird die Behandlung mit Lenzetto durch eine Gestagenbehandlung ergänzt, d. h. der Arzt bzw. die Ärztin wird Ihnen ein zusätzliches Hormonpräparat verschreiben. Nach jeder Gestagenbehandlung kommt es gewöhnlich zu einer Entzugsblutung.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Eine Hormonersatztherapie kann mit einem erhöhten Risiko für Brust- oder Gebärmutterkrebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinfarkt), zerebrovaskuläre Ereignisse (Schlaganfall), Venenthrombosen und Lungenembolien (Bildung von Gerinnseln in den Blutgefässen) verbunden sein (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Lenzetto Vorsicht geboten?»). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird diese Risiken mit Ihnen besprechen und sie gegen den erwarteten Nutzen abwägen.
• -Lenzetto hat keine empfängnisverhütende Wirkung.
• -Wann darf Lenzetto nicht angewendet werden?
• -Lenzetto darf nur nach einer ärztlichen Untersuchung angewendet werden.
• -Lenzetto darf nicht angewendet werden:
• -wenn Sie an Brustkrebs leiden oder bei Ihnen ein solcher Verdacht besteht,
• -wenn Sie an Gebärmutterkrebs leiden oder bei Ihnen ein solcher Verdacht besteht,
• -bei einer unbehandelten Volumenzunahme der Gebärmutterschleimhaut,
• -wenn Sie ungeklärte vaginale Blutungen haben,
• -wenn Sie an schweren Erkrankungen der Blutgefässe leiden oder gelitten haben, die auf Blutgerinnselbildung beruht (Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, Herzinfarkt), oder ein erhöhtes Risiko dafür haben,
• -bei Lebertumoren (auch in der Familiengeschichte),
• -wenn Sie an einer schweren Erkrankung der Leber leiden oder gelitten haben,
• -wenn Sie an einer bestimmten Stoffwechselerkrankung leiden (Porphyrie),
• -wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein,
• -wenn Sie stillen,
• -wenn Sie früher einmal ungewöhnlich oder allergisch auf Östrogene oder einen anderen Bestandteil der Lösung reagiert haben (siehe «Was ist in Lenzetto enthalten?»).
• -Wann ist bei der Anwendung von Lenzetto Vorsicht geboten?
• -Vor Behandlungsbeginn und auch während der Therapie ist in regelmässigen Abständen eine ärztliche und gynäkologische Untersuchung notwendig. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dabei mit Ihnen über den Nutzen und die Risiken einer Hormonersatztherapie sprechen, um zu beurteilen, ob die Behandlung fortgesetzt oder beendet werden soll.
• -Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch:
• -Die Therapie mit Lenzetto muss in den folgenden Situationen sofort abgebrochen und ein Arzt oder eine Ärztin aufgesucht werden:
• -·Erste Anzeichen, die mit einer Gerinnselbildung in Zusammenhang gebracht werden können:
• -oSymptome einer tiefen Venenthrombose:
• -Schwellung in einem Bein oder entlang einer Vene im Bein, oder bei Spannungsgefühl oder Schmerzen in einem Bein, auch wenn sie nur beim Stehen oder Laufen spürbar sind; Überwärmung, Rötung oder Verfärbung der Haut am betroffenen Bein.
• -oSymptome einer Lungenembolie:
• -Plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit, schnelles Atmen oder Atemnot; plötzliches Auftreten von Husten eventuell mit blutigem Auswurf; plötzlicher starker Schmerz im Brustkorb, welcher sich bei tiefer Atmung verstärken kann; Angstgefühl; starke Benommenheit, Schwindel; schneller oder unregelmässiger Herzschlag.
• -oSymptome eines Schlaganfalls:
• -Plötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer Körperhälfte; plötzliche Verwirrtheit; undeutliche Aussprache oder Verständnisprobleme; plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; plötzliche Hörstörungen, plötzliche Gehstörungen; Schwindel; Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen; plötzliche schwere, migräneartige oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; Bewusstseinsverlust oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
• -oSymptome eines Blutgerinnsels, welche arterielle Blutgefässe verstopfen:
• -Plötzlicher Schmerz, Schwellung oder Blaufärbung einer Gliedmasse; akute schwere Bauchschmerzen.
• -oSymptome eines Herzinfarkts:
• -Schmerzen, Unwohlsein, Druckgefühl, Schweregefühl, Enge- oder Spannungsgefühl in der Brust, im Arm oder hinter dem Brustbein; Beschwerden, welche in den Rücken, in den Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlen; Völlegefühl, Magenbeschwerden oder Würgegefühl; Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel; extremes Schwäche- oder Angstgefühl, oder Kurzatmigkeit; schneller oder unregelmässiger Herzschlag.
• -·deutlicher Blutdruckanstieg,
• -·Gelbsucht, Leberentzündung oder Verschlechterung der Leberfunktion,
• -·messbares Wachstum gutartiger Tumore der Uteruswand,
• -·Zunahme von epileptischen Anfällen,
• -·Schwangerschaft,
• -·Auftreten einer der Gegenanzeigen, die im Abschnitt «Wann darf Lenzetto nicht angewendet werden?» aufgeführt sind.
• -Sie sollten umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag, möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Östrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären (vererbten) und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.
• -Situationen, welche eine besondere ärztliche Überwachung erfordern:
• -·Gutartige Veränderungen der Brust
• -·Volumenzunahme der Gebärmutterschleimhaut in der Vorgeschichte
• -·Risikofaktoren für Brustkrebs (Brustkrebs bei Verwandten ersten Grades)
• -·gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom)
• -·Endometriose (Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut ausserhalb der Gebärmutter)
• -·Risikofaktoren für Blutgerinnselbildung (z.B. bestehende oder früher aufgetretene venöse, thromboembolische Ereignisse bei Geschwistern oder Eltern, Rauchen, Übergewicht, Spontanaborte in der Vergangenheit, Anwendung von gerinnungshemmenden Mitteln, längere Immobilisierung aufgrund von Operationen)
• -·Bluthochdruck
• -·Migräne oder schwere Kopfschmerzen
• -·Zuckerkrankheit (Diabetes)
• -·Erkrankungen der Leber oder der Gallenblase
• -·Systemischer Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung)
• -·Asthma
• -·Krampfanfälle (Epilepsie)
• -·Depression
• -·Chorea Sydenham, eine post-infektiöse Hirnfunktionsstörung
• -·Otosklerose (eine Erkrankung des Mittel- und Innenohrs)
• -·Herz- oder Nierenerkrankungen
• -·Erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie)
• -·Schilddrüsenunterfunktion
• -·Angioödem
• -·vorbestehendes Prolaktinom (gutartiger Tumor der Hirnanhangsdrüse)
• -Brustkrebs
• -In verschiedenen wissenschaftlichen Untersuchungen wurde berichtet, dass das Risiko für Brustkrebs bei Frauen, die länger als 5 Jahre eine Hormonsubstitutionstherapie anwenden, leicht erhöht ist. In einzelnen Untersuchungen war das Risiko bereits nach einer Anwendung von 1-4 Jahren erhöht. Dabei war im Allgemeinen die Risikoerhöhung unter einer kombinierten Östrogen-Gestagen-Therapie höher als unter einer Östrogen-Monotherapie. Dieses erhöhte Risiko nimmt nach dem Absetzen der Hormonsubstitution langsam ab und ist dann wieder vergleichbar mit demjenigen von Frauen, die keine Hormonsubstitutionstherapie erhalten haben. Das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder länger andauern, wenn Sie die Hormonsubstitutionstherapie länger als 5 Jahre angewendet haben.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine regelmässige medizinische Untersuchung der Brust vornehmen, vor allem bei vorausgegangener Krebserkrankung in Ihrer Familie oder wenn Sie Zysten oder Knoten an der Brust haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen auch eine Mammographie verschreiben. Berichten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie während der Behandlung eine Veränderung an Ihrer Brust feststellen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen Ihrer Brüste Sie ihm bzw. ihr mitteilen müssen.
• -Krebs der Gebärmutterschleimhaut
• -Bei Frauen mit Gebärmutter ist bei einer Östrogen-Monotherapie das Risiko eines Endometriumkarzinoms (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) gegenüber nicht behandelten Frauen erhöht und vermutlich abhängig von der Behandlungsdauer und der Östrogendosis. Das höchste Risiko scheint bei einer Langzeittherapie zu bestehen. Nach Absetzen der Therapie könnte das Risiko für mindestens 10 Jahre erhöht bleiben. Dieses Risiko wird durch die zusätzliche Einnahme eines Gestagens weitgehend vermindert werden.
• -Bei Auftreten unregelmässiger, starker oder anhaltender Blutungen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.
• -Eierstockkrebs
• -Mehrere Studien deuten darauf hin, dass eine Hormonersatztherapie (sowohl für eine Östrogen-Monotherapie als auch für eine kombinierte Hormonersatztherapie) mit einem gering erhöhten Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs verbunden sein könnte.
• -Lebertumore
• -In seltenen Fällen wurden nach Anwendung von Sexualhormonen gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet, die vereinzelt zu starken Oberbauchbeschwerden bzw. lebensgefährlichen Blutungen im Bauchraum geführt haben. Wenn solche Symptome auftreten, nehmen Sie mit einem Arzt Kontakt auf.
• -Erkrankung der Herzkranzgefässe und Schlaganfall
• -In grossen Studien wurde bei Frauen unter kombinierte Östrogen-Gestagen-Behandlungen ein erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefässe im Vergleich zu Frauen ohne Hormonsubstitutionstherapie gezeigt. Im Gegensatz zu einer kombinierten Hormonsubstitutionsbehandlung wurde bei einer Östrogen-Monotherapie keinerlei Einfluss auf die Häufigkeit einer Koronaren Herzrankheit (KHK) festgestellt. Allerdings wurde ein erhöhtes Schlaganfallrisiko sowohl unter kombinierter Hormonsubstitution als auch unter Östrogen-Monotherapie verzeichnet.
• -Venöse thromboembolische Erkrankungen
• -Bei Östrogenbehandlungen sowie bei kombinierten Östrogen-Gestagen-Behandlungen wurde ein erhöhtes Thromboserisiko beobachtet; d.h. ein Risiko für Verschlüsse der Venen durch Blutgerinnsel, welche sich unter Umständen lösen und in die Lunge gelangen können (Lungenembolie). Dieses erhöhte Risiko wurde nur bei Frauen beobachtet, die sich zum Zeitpunkt des Ereignisses in Hormonsubstitutionsbehandlung befanden, nicht jedoch bei Frauen, die sich zu einem früheren Zeitpunkt einer Hormonsubstitutionsbehandlung unterzogen hatten. Die bekannte Datenlage lässt vermuten, dass das Risiko in den ersten Behandlungsjahren erhöht ist.
• -Im Falle einer Immobilisation (Bettlägerigkeit) oder einer geplanten Operation informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bei jeder länger andauernden Immobilisation nach einer Operation muss die Behandlung mit Lenzetto bereits vorher vorübergehend unterbrochen werden, sofern es sich um eine geplante Operation handelt, und darf erst bei vollständiger Mobilisierung wieder aufgenommen werden.
• -Falls bei Ihnen Anzeichen einer venösen thromboembolischen Erkrankung auftreten (zur Beschreibung der Symptome, s. unter Gründe für einen sofortigen Abbruch der Behandlung, Symptome einer tiefen Venenthrombose, Symptome einer Lungenembolie), müssen Sie umgehend mit einem Arzt Kontakt aufnehmen.
• -Hirnleistungsstörung (Demenz)
• -In seltenen Fällen wurden bei älteren Patientinnen in Langzeittherapie mit kombinierten Hormonsubstitutionspräparaten (Östrogen/Gestagen) Gedächtnisstörungen und eine Abnahme der geistigen Leistungsfähigkeit beobachtet.
• -Sonstige Vorsichtsmassnahmen
• -Bei Patientinnen, die eine Schilddrüsen-Hormonersatztherapie anwenden, ist insbesondere in den ersten Behandlungsmonaten regelmässig die Schilddrüsenfunktion zu überwachen (Bestimmung des TSH-Werts).
• -Östrogenbehandlungen können das Risiko von Gallensteinen und anderen Gallenblasenerkrankungen leicht erhöhen, insbesondere bei Patientinnen mit zusätzlichen Risikofaktoren für Gallensteinleiden (wie z.B. Fettleibigkeit, erhöhte Blutfettwerte).
• -Unter der Behandlung mit Lenzetto können bräunliche Pigmentflecken auf der Haut entstehen, vor allem wenn bei Ihnen bereits einmal während einer Schwangerschaft eine übermässige Pigmentierung der Haut aufgetreten ist («Schwangerschaftsmaske oder –streifen»). Falls Sie eine Tendenz zur übermässigen Pigmentbildung der Haut haben, sollten Sie sich nicht der Sonne oder anderer ultravioletter Strahlung aussetzen.
• -Wenn Sie Sonnencreme verwenden, sollten Sie die Sonnencreme nicht innert einer Stunde nach der Behandlung mit Lenzetto auftragen, da dies die Resorption der Östrogene beeinträchtigen könnte.
• -Machen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf alle Krankheiten, die während der Behandlung auftreten, aufmerksam.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, wenn die Symptome des Östrogenmangels, die durch die Menopause bedingt sind, trotz der Behandlung weiterhin bestehen bleiben.
• -Lenzetto hat keine empfängnisverhütende Wirkung.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Antiepileptika wie z. B. Phenytoin, Felbamat, Oxcarbazepin, Primidon, Topiramat oder Carbamazepin; Antibiotika wie z.B. Rifampicin oder Rifabutin, Arzneimittel gegen AIDS wie z.B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir oder Nelfinavir; sowie pflanzliche Präparate auf Basis von Johanniskraut (Hypericum) einnehmen. Diese Arzneimittel führen zu einer Wirkungsverminderung von Östrogenen. Umgekehrt können gewisse Arzneimittel erwünschte und unerwünschte Wirkungen von Östrogenen auch verstärken (z.B. antimikrobielle Substanzen gegen durch Pilze oder Bakterien verursachte Erkrankungen).
• -Lenzetto kann die Konzentration anderer Arzneimittel im Blut erhöhen. Zu diesen zählen z.B. Arzneimittel, die bei Organtransplantationen eingesetzt werden (Tacrolimus, Cyclosporin A), Antidepressiva (Imipramin), Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Metoprolol), starke Schmerzmittel (Fentanyl) und Arzneimittel gegen Bronchialasthma (Theophyllin). Andere Arzneimittel können in ihrer Wirkung abgeschwächt werden, z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Lamotrigin). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, ob Sie mit Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C-Infektionen behandelt werden (Arzneimittel mit Wirksubstanzen wie Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir, Pibrentasvir, Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir).
• -Kinder
• -Das in Lenzetto enthaltene Östrogen kann auf andere Personen (z. B. Ihren Partner, Ihre Kinder) und Haustiere übergehen, wenn diese in engen Kontakt mit dem Hautbereich gelangen, auf den Sie die Lösung aufgetragen haben. Kinder, die auf diese Weise wiederholt Estradiol aufnehmen, können Anzeichen für eine verfrühte Pubertät entwickeln (z. B. Brustwachstum). Daher muss ein derartiger Kontakt unbedingt vermieden werden. Wenn ein direkter Kontakt wahrscheinlich oder unvermeidlich ist, muss der behandelte Hautbereich durch ein Kleidungsstück bedeckt werden, sobald die Lösung trocken ist.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alternative Therapiemöglichkeiten zur Linderung Ihrer Wechseljahrbeschwerden, wenn nicht ausgeschlossen werden kann, dass andere Personen in Kontakt mit dem behandelten Hautbereich kommen.
• -Sollte eine andere Person mit dem Hautbereich in Kontakt kommen, auf den Sie Lenzetto aufgetragen haben, müssen die betroffenen Körperstellen sofort mit Wasser und Seife gewaschen werden. Je länger Lenzetto auf der Haut bleibt, umso grösser ist das Risiko, dass das Estradiol vom Organismus aufgenommen wird.
• -Auch Haustiere sollten nicht mit dem mit Lenzetto behandelten Bereich in Kontakt kommen. Lassen Sie sie daher nicht am betroffenen Hautbereich lecken.
• -Wenn Ihre Hände in Kontakt mit der Lösung gelangen, waschen Sie diese mit Wasser und Seife, bevor Sie ein Kind berühren oder Hautkontakt mit anderen Personen haben.
• -Wenn Kinder aus Ihrer unmittelbaren Umgebung (d. h. Ihre eigenen Kinder oder Enkel bzw. von Ihnen betreute Kinder) Anzeichen eines verfrühten Brustwachstums oder andere Zeichen der Geschlechtsreife zeigen, müssen Sie
• -das betroffene Kind unverzüglich ärztlich untersuchen lassen (oder gegebenenfalls die Eltern bitten, Ihr Kind ärztlich untersuchen zu lassen);
• -mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber sprechen, wie Lenzetto in Gegenwart von Kindern aufgetragen werden soll;
• -mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber sprechen, ob Sie die Anwendung von Lenzetto unterbrechen sollten, bis die Ursache für die bei dem Kind beobachteten Veränderungen festgestellt ist.
• -In den meisten Fällen bilden sich diese Symptome zurück, wenn kein Kontakt mit der Östrogenquelle mehr besteht.
• -Lenzetto Transdermales Spray, Lösung enthält 65.47 mg Alkohol 96% pro Sprühstoss (90 µl Lösung) entsprechend 727.4 mg/ml (72.74 % w/v).
• -Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
• -Lenzetto enthält Ethanol und ist brennbar. Bei der Anwendung des Produktes sollte Abstand zu Wärmequellen/offenen Flammen gehalten werden, bis die Lösung auf der Haut getrocknet ist.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Lenzetto während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Lenzetto darf weder während der Schwangerschaft, noch in der Stillzeit angewendet werden. Sollten Sie während der Behandlung mit Lenzetto schwanger werden oder dieses Arzneimittel unbeabsichtigt während der Schwangerschaft angewendet haben, müssen Sie so rasch wie möglich den Arzt/die Ärztin benachrichtigen.
• -Wie verwenden Sie Lenzetto?
• -a) Dosierung
• -Vor Behandlungsbeginn mit Lenzetto bestimmt Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die niedrigste wirksame Dosis, die Sie benötigen. Er respektive sie bestimmt im Einzelfall, mit welcher Dosis Sie beginnen und wie lange die Behandlung dauert.
• -Die übliche Dosierung beträgt 1 Sprühstoss pro Tag an allen Tagen des Monats.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn die Wirkung ungenügend ist. In diesem Fall kann die Dosis nach 4 Wochen auf 2 Sprühstösse täglich erhöht werden.
• -Der Arzt bzw. die Ärztin entscheidet, welches Behandlungsschema für Sie am besten geeignet ist. Je nach Fall kann er bzw. sie Ihnen zusätzlich ein Gestagen verschreiben, um die Wirkung von Lenzetto auf die Gebärmutterwand zu kompensieren (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Lenzetto Vorsicht geboten?»). Er bzw. sie wird Sie zudem über alle Einzelheiten, die für Sie wichtig sind, informieren.
• -b) Art der Anwendung
• -Bevor Sie die erste Dosis aus einem neuen Fläschchen verwenden, muss die Pumpe durch dreimaliges Drücken des Knopfes betriebsbereit gemacht werden. Die Kappe muss dabei aufgesetzt bleiben. Das Präparat ist dann zur Anwendung bereit. Dieser Vorgang ist nicht jeden Tag, sondern nur beim Öffnen eines neuen Fläschchens notwendig.
• -(image)
• -Sorgen Sie dafür, dass die Hautoberfläche, auf der die Lösung aufgetragen wird, sauber und trocken ist. Zum Auftragen der täglichen Dosis gehen Sie wie folgt vor: Halten Sie das Fläschchen gerade, ziehen Sie die Kappe ab und setzen Sie den Applikator auf die Hautoberfläche auf. Achten Sie darauf, dass Ihr Arm bzw. der kegelförmige Applikator beweglich und flexibel sind und der kegelförmige Applikator vollständigen Kontakt mit der Haut hat.
• -(image)
• -Drücken Sie einmal auf den Knopf. Wenn eine zweite Dosis notwendig ist, verschieben Sie den kegelförmigen Applikator zu einem Hautbereich in der Nähe jenes Bereichs, auf dem Sie die erste Dosis angewendet haben, und drücken Sie ein zweites Mal auf den Knopf. Die Anwendung von zwei Sprühstössen an der gleichen Stelle (d.h. «übereinander») ist zu vermeiden.
• -Wenn es nicht möglich ist, die zweite Dosis auf den gleichen Unterarm aufzutragen, können Sie sie auf der Innenseite des anderen Unterarms anwenden.
• -(image)
• -Setzen Sie die Kappe nach Verwendung stets wieder auf. Lassen Sie das Präparat mind. 2 Minuten trocknen, bevor Sie sich anziehen, und warten Sie 60 Minuten, bevor Sie ein Bad nehmen oder sich waschen. Lenzetto darf nicht in die Haut einmassiert oder eingerieben werden. Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife, wenn diese mit der Lösung in Kontakt gekommen sind. Sorgen Sie dafür, dass mind. 60 Minuten nach der Anwendung niemand den Hautbereich berührt, auf den Sie Lenzetto aufgetragen haben. Wenn eine andere Person, insbesondere ein Kind, während dieses Zeitraums mit dem behandelten Hautbereich in Kontakt kommt, müssen Sie die betroffenen Hautstellen dieser Person unverzüglich mit Wasser und Seife waschen, um eine ungewollte Übertragung von Östrogenen zu vermeiden.
• -Sollte die Lenzetto-Lösung unbeabsichtigt auf den Fussboden oder andere Oberflächen tropfen, müssen Sie diese Oberflächen unverzüglich reinigen, damit niemand mit der Lösung in Kontakt kommt.
• -c) Häufigkeit der Verabreichung
• -Tragen Sie täglich zur gleichen Zeit die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene Gesamtanzahl an Dosen auf.
• -d) Dauer der Behandlung
• -Erinnern Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin alle 3 bis 6 Monate an die Gesamtdauer der Behandlung mit Lenzetto.
• -Sie werden Lenzetto so lange anwenden, wie Sie an wechseljahrbedingten Hitzewallungen leiden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen danach erklären, wie Sie die Behandlung absetzen, wenn diese nicht mehr nötig ist.
• -Wenn Sie die Anwendung von Lenzetto vergessen haben, sollten Sie Ihre Dosis auftragen, sobald Sie sich daran erinnern, spätestens jedoch am folgenden Tag. Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um die vergessene Dosis nachzuholen. Wenn seit der letzten Anwendung mehr als 12 Stunden vergangen sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Beim Vergessen mehrerer Dosen können Zwischenblutungen auftreten.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Lenzetto haben?
• -Machen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf jegliche Veränderungen, die Sie während der Behandlung feststellen, aufmerksam.
• -Konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine der unerwünschten Wirkungen unter «Wann ist bei der Anwendung von Lenzetto Vorsicht geboten?» beobachten (siehe «Gründe für das sofortige Absetzen der Behandlung»).
• -Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten): Kopfschmerzen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten): Infektionen der Harnwege, Gewichtszunahme, Anstieg des Cholesterinspiegels, Schwindel, Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen, Anstieg der Leberenzymwerte, Rückenschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedern, Empfindlichkeit der Brust, Spannungsgefühl oder Schmerzen in der Brust, Zwischenblutungen, vaginale Blutungen, Reaktionen an der Anwendungsstelle (z.B. Ausschlag, Juckreiz, Blasenbildung, Reizung), Bluthochdruck und Müdigkeit.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten): Infektionen im Genitalbereich, Anstieg der Blutfettwerte, Stimmungsschwankungen, Ängstlichkeit, Reizbarkeit, Verringerung der Libido, Aggressivität, Depression, Migräne, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Störungen des Berührungsempfindens, Missempfindungen (Parästhesien), Blähungen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Verstopfung, verzögerte Magenentleerung, Aufstossen, Magengeschwüre, Hautausschlag, Juckreiz, Hauttrockenheit, Hautrötung, Akne, Kontaktdermatitis, Lichtempfindlichkeit, Muskelkrämpfe, Blasenentleerungsstörungen, Blasenschwäche, Entzündungen und Ausschläge im Bereich der äusseren Geschlechtsorgane, Fehlbildung des Gebärmutterhalses, Unterbauchschmerzen, schmerzhafte Regelblutung, Brustvergrösserung, Veränderungen der Brüste, Vergrösserung der Gebärmutter, Geschwulst des Gebärmutterhalses, Zysten der Eierstöcke, Schwächegefühl, Hitzegefühl, grippeähnliche Symptome, Herzklopfen, Ödeme.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten): Gallensteine, Gallestauung, Leberfunktionsstörungen.
• -Unter Hormonsubstitutionstherapie wurde darüber hinaus über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet: Brustkrebs, Krebs der Gebärmutterschleimhaut, Angioödem und andere Überempfindlichkeitsreaktionen, Kontaktlinsenunverträglichkiet, Venenthrombosen, Lungenembolien (Blutgerinnsel), Schlaganfälle, Herzinfarkte, Hyperpigmentierung der Haut, starke Behaarung, Haarausfall, verschiedene Hautrötungen, Scheidenausfluss, Wachstum gutartiger Tumore in der Uteruswand, Verschlechterung einer Stoffwechselerkrankung (Porphyrie).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30°C lagern.Vor Feuer geschützt und nicht im Kühlschrank aufbewahren. Nicht einfrieren.
• -Die Lösung ist brennbar.
• -Lenzetto ist ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren. Dies gilt auch für verbrauchte leere Fläschchen, da eventuell ein Rest-Estradiol auf dem Applikator/dem kegelförmigen Aufsatz zurückgeblieben ist.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Hinweise zur Lagerung und Handhabung:
• -Leere Lenzetto-Fläschchen sind vorschriftsmässig zu entsorgen (am besten bringen Sie sie in die Apotheke zurück), insbesondere wenn Sie ein noch nicht vollständig entleertes Fläschchen wegwerfen wollen. Leere Fläschchen dürfen keinesfalls Kindern zum Spielen überlassen werden.
• -Was ist in Lenzetto enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Sprühstoss (= 1 Dosis) enthält 1,53 mg Estradiol als Hemihydrat.
• -Hilfsstoffe
• -Ethanol, Octylsalicylat.
• -Wo erhalten Sie Lenzetto? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -1 Fläschchen zu 6.5 ml mit Dosierpumpe, entspricht 56 Sprühstössen.
• -3 Fläschchen zu 6.5 ml mit Dosierpumpe, entspricht 3 x 56 Sprühstössen.
• -Zulassungsnummer
• -61353 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Gedeon Richter (Schweiz) AG, Genf
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que LENZETTO et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Lenzetto, solution pour pulvérisation transdermique est une solution dans un flacon en verre avec pompe doseuse destinée à une application transdermique du principe actif estradiol. Sa forme galénique permet à l’hormone de traverser la peau et de passer directement dans la circulation sanguine sans passer par le foie. L’estradiol est une hormone utilisée pour traiter les symptômes vasomoteurs de la ménopause.
• -Pendant la ménopause, les ovaires cessent de produire de l’estradiol. L’estradiol est une hormone sexuelle féminine produite par les ovaires de la puberté à la ménopause. L’arrêt de la production d’estradiol après la ménopause (c’est-à-dire après les dernières règles) est un processus naturel qui se produit généralement entre 45 et 55 ans chez toutes les femmes. Il peut également survenir chez des femmes plus jeunes, dont les ovaires ont été retirés. La carence en œstrogènes est responsable des troubles typiques de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur, les sueurs nocturnes, les troubles du sommeil et les sautes d’humeur. Certaines femmes ont également des problèmes de contrôle de la fonction de leur vessie ou souffrent de sécheresse vaginale, ce qui peut entraîner une gêne ou des douleurs lors des rapports sexuels.
• -Lenzetto est utilisé sur prescription médicale et est indiqué pour le traitement des troubles de la ménopause dus à une carence en œstrogènes.
• -Chez les femmes dont l’utérus est intact, le traitement par Lenzetto est complété par un traitement progestatif, c’est-à-dire que votre médecin vous prescrira une préparation hormonale supplémentaire. Après chaque traitement progestatif, il y a généralement un saignement lié à l’arrêt de ce traitement (hémorragie de privation).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Un traitement hormonal de substitution peut être associé à un risque accru de cancer du sein ou de l’utérus, de maladies cardiovasculaires (p. ex. infarctus du myocarde), d’événements cérébrovasculaires (accident vasculaire cérébral), de thromboses veineuses et d’embolies pulmonaires (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Lenzetto?»). Votre médecin discutera avec vous de ces risques et les évaluera en regard des bénéfices attendus du traitement.
• -Lenzetto n’a pas d’effet contraceptif.
• -Quand Lenzetto ne doit-il pas être utilisé?
• -Lenzetto ne doit être utilisé qu’après un examen médical.
• -Lenzetto ne doit pas être utilisé:
• -si vous souffrez d’un cancer du sein ou si l’on suspecte que vous en ayez un,
• -si vous souffrez d’un cancer de l’utérus ou si l’on suspecte que vous en ayez un,
• -en cas d’augmentation non traitée du volume de la muqueuse utérine,
• -si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués,
• -si vous souffrez ou avez souffert d’une sévère maladie des vaisseaux sanguins due à la formation de caillots sanguins (thrombose veineuse, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde) ou si vous présentez un risque accru de développer une telle maladie,
• -en cas de tumeurs du foie (également dans les antécédents familiaux),
• -si vous souffrez ou avez souffert d’une sévère maladie du foie,
• -si vous souffrez d’une certaine maladie métabolique (porphyrie),
• -si vous êtes enceinte ou pensez l’être,
• -si vous allaitez,
• -si vous avez déjà eu une réaction inhabituelle ou allergique aux œstrogènes ou à un autre composant de la solution (voir «Que contient Lenzetto?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Lenzetto?
• -Un examen médical et gynécologique est nécessaire à intervalles réguliers avant le début du traitement et également pendant le traitement. Votre médecin discutera alors avec vous des bénéfices et des risques liés à un traitement hormonal de substitution afin de déterminer s’il convient de poursuivre ou d’arrêter le traitement.
• -Motifs d’arrêt immédiat du traitement:
• -Le traitement par Lenzetto doit être arrêté immédiatement et un médecin doit être consulté dans les situations suivantes:
• -·Premiers signes pouvant être associés à la formation d’un caillot:
• -oSymptômes d’une thrombose veineuse profonde:
• -Gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe, ou encore sensation de tension ou douleurs dans une jambe, même si elle n’est ressentie qu’en position debout ou en marchant; sensation de chaleur excessive, rougeur ou coloration anormale de la peau de la jambe concernée
• -oSymptômes d’une embolie pulmonaire:
• -Essoufflement soudain et inexpliqué, respiration rapide ou difficulté à respirer; apparition soudaine d’une toux, éventuellement accompagnée de crachats de sang; douleur soudaine et intense dans la cage thoracique, qui peut s’intensifier en cas de respiration profonde; sensation d’anxiété; étourdissement important, vertiges; battements de cœur rapides ou irréguliers
• -oSymptômes d’un accident vasculaire cérébral:
• -Engourdissement soudain ou perte de force au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, surtout d’une moitié du corps; confusion soudaine; prononciation indistincte ou problèmes de compréhension; troubles soudains de la vision d’un œil ou des deux yeux; troubles soudains de l’audition, troubles soudains de la marche; vertiges; troubles de l’équilibre ou de la coordination; maux de tête soudains et sévères, de type migraineux ou prolongés, d’origine inconnue; perte de connaissance ou évanouissement avec ou sans convulsions
• -oSymptômes d’un caillot de sang obstruant les vaisseaux sanguins artériels:
• -Douleur soudaine, gonflement ou coloration bleue d’un membre; douleurs abdominales aiguës et sévères
• -oSymptômes d’une crise cardiaque:
• -Douleurs, malaise, sensation de pression, sensation de lourdeur, sensation d’oppression ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum; troubles irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l’estomac; sensation de réplétion, problèmes gastriques ou sensation de haut-le-cœur; transpiration, nausées, vomissements ou vertiges; sensation de faiblesse extrême ou d’anxiété, ou essoufflement; battements cardiaques rapides ou irréguliers;
• -·augmentation significative de la pression artérielle;
• -·jaunisse, inflammation du foie ou détérioration de la fonction du foie;
• -·croissance mesurable de tumeurs bénignes de la paroi utérine;
• -·augmentation des crises d’épilepsie;
• -·grossesse;
• -·apparition de l’une des contre-indications mentionnées à la rubrique «Quand Lenzetto ne doit-il pas être utilisé?».
• -Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d’angio-œdème, tels qu’un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une éruption cutanée, s’accompagnant éventuellement de difficultés respiratoires. Les médicaments contenant des œstrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angio-œdème héréditaire et acquis.
• -Situations nécessitant une surveillance médicale particulière:
• -·Modifications bénignes du sein,
• -·antécédents d’augmentation du volume de la muqueuse utérine,
• -·facteurs de risque de cancer du sein (cancer du sein chez des parents du premier degré),
• -·tumeur bénigne dans la couche musculaire de l’utérus (fibrome utérin),
• -·endométriose (implantation de muqueuse utérine en dehors de l’utérus),
• -·facteurs de risque de formation de caillots sanguins (p. ex. événements veineux thromboemboliques existants ou antérieurs chez les frères et sœurs ou les parents, tabagisme, surpoids, avortements spontanés dans le passé, utilisation d’anticoagulants, immobilisation prolongée en raison d’opérations),
• -·hypertension artérielle,
• -·migraines ou sévères maux de tête,
• -·diabète,
• -·maladies du foie ou de la vésicule biliaire,
• -·lupus érythémateux systémique (une maladie auto-immune),
• -·asthme,
• -·convulsions (épilepsie),
• -·dépression,
• -·chorée de Sydenham, un dysfonctionnement du cerveau secondaire à une infection,
• -·otosclérose (une maladie de l’oreille moyenne et interne),
• -·maladies du cœur ou des reins,
• -·taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie),
• -·hypothyroïdie,
• -·angio-œdème,
• -·prolactinome préexistant (tumeur bénigne de l’hypophyse).
• -Cancer du sein
• -Plusieurs études scientifiques ont rapporté que le risque de cancer du sein était légèrement accru chez les femmes qui utilisent un traitement hormonal de substitution depuis plus de 5 ans. Dans certaines études, le risque était déjà accru après une utilisation d’une durée de 1 à 4 ans. En général, l’augmentation du risque était plus importante sous traitement œstroprogestatif combiné que sous œstrogènes en monothérapie. Ce risque accru diminue lentement après l’arrêt du traitement hormonal de substitution et redevient comparable à celui des femmes qui n’ont pas reçu de traitement hormonal de substitution. Toutefois, le risque peut persister 10 ans ou plus si vous avez utilisé le traitement hormonal de substitution pendant plus de 5 ans.
• -Votre médecin effectuera un examen médical régulier de vos seins, surtout si vous avez des antécédents de cancer dans votre famille ou si vous avez des kystes ou des nodules dans les seins. Votre médecin peut également vous prescrire une mammographie. Prévenez votre médecin si vous remarquez un changement dans votre poitrine pendant le traitement. Votre médecin doit vous expliquer quels changements de vos seins vous devez lui signaler.
• -Cancer de la muqueuse utérine
• -Chez les femmes ayant un utérus, le risque de cancer de l’endomètre (cancer de la muqueuse utérine) est plus élevé lors de l’utilisation d’œstrogènes en monothérapie que chez les femmes ne recevant pas de traitement; ce risque dépend par ailleurs probablement de la durée du traitement et de la dose d’œstrogènes reçue. Le risque le plus élevé semble être lié à un traitement de longue durée. Après l’arrêt du traitement, le risque pourrait rester élevé pendant au moins 10 ans. Ce risque sera largement diminué par la prise supplémentaire d’un progestatif.
• -En cas d’apparition de saignements irréguliers, abondants ou persistants, veuillez en parler à votre médecin avant de poursuivre le traitement.
• -Cancer de l’ovaire
• -Plusieurs études indiquent qu’un traitement hormonal de substitution (qu’il s’agisse d’un traitement par œstrogènes seuls ou d’un traitement hormonal de substitution combiné) pourrait être associé à une légère augmentation du risque de développer un cancer de l’ovaire.
• -Tumeurs hépatiques
• -Dans de rares cas, des modifications bénignes, et encore plus rarement malignes, du foie ont été observées après l’utilisation d’hormones sexuelles, entraînant dans certains cas de fortes douleurs dans la partie supérieure de l’abdomen ou des saignements dans la cavité abdominale pouvant mettre la vie en danger. Si de tels symptômes apparaissent, contactez un médecin.
• -Maladie des artères coronaires et accident vasculaire cérébral
• -Des études de grande envergure ont montré un risque accru de maladies coronariennes chez les femmes sous traitement œstroprogestatif combiné par rapport aux femmes ne suivant pas de traitement hormonal de substitution. Contrairement à un traitement hormonal de substitution combiné, aucune influence sur l’incidence de la maladie coronarienne (MC) n’a été constatée lors de l’utilisation d’œstrogènes en monothérapie. Cependant, un risque accru d’accident vasculaire cérébral a été enregistré tant sous substitution hormonale combinée que sous œstrogènes en monothérapie.
• -Maladies thromboemboliques veineuses
• -Lors de traitements œstrogéniques ainsi que lors de traitements œstroprogestatifs combinés, on a observé un risque accru de thrombose, c’est-à-dire un risque d’obstruction des veines par des caillots de sang qui peuvent éventuellement se détacher et atteindre les poumons (embolie pulmonaire). Cette augmentation du risque n’a été observée que chez les femmes qui suivaient un traitement hormonal de substitution au moment de la survenue de l’événement, et non chez celles qui avaient suivi un traitement hormonal de substitution auparavant. Les données connues suggèrent que le risque est plus élevé durant les premières années de traitement.
• -Veuillez informer votre médecin de toute immobilisation (alitement) ou toute opération prévue. Pour toute immobilisation prolongée consécutive à une opération, le traitement par Lenzetto doit déjà être interrompu temporairement avant, dans la mesure où il s’agit d’une opération programmée, et ne doit être repris que lorsque la mobilisation est complète.
• -Si vous présentez des signes de maladie thromboembolique veineuse (pour la description des symptômes, voir «Motifs d’arrêt immédiat du traitement, Symptômes d’une thrombose veineuse profonde, Symptômes d’une embolie pulmonaire»), vous devez contacter immédiatement un médecin.
• -Troubles cérébraux (démence)
• -Dans de rares cas, des troubles de la mémoire et une diminution des capacités intellectuelles ont été observés chez des patientes âgées suivant un traitement à long terme par des préparations hormonales de substitution combinées (œstrogènes/progestatif).
• -Autres mesures de précaution
• -Chez les patientes qui suivent une hormonothérapie de substitution thyroïdienne, la fonction de la thyroïde doit être surveillée régulièrement (détermination du taux de TSH), en particulier durant les premiers mois de traitement.
• -Les traitements par œstrogènes peuvent légèrement augmenter le risque de calculs biliaires et d’autres maladies de la vésicule biliaire, en particulier chez les patientes présentant des facteurs de risque supplémentaires de formation de calculs biliaires (comme l’obésité, des taux élevés de graisses dans le sang).
• -Lors du traitement par Lenzetto, des taches pigmentées brunâtres peuvent apparaître sur la peau, surtout si vous avez déjà présenté une pigmentation excessive de la peau pendant une grossesse («masque de grossesse ou vergetures»). Si votre peau a tendance à présenter une pigmentation excessive, vous ne devez pas vous exposer au soleil ou à d’autres rayons ultraviolets.
• -Si vous utilisez une crème solaire, ne l’appliquez pas dans l’heure qui suit le traitement par Lenzetto, car cela pourrait nuire à l’absorption des œstrogènes.
• -Signalez à votre médecin toute maladie qui surviendrait pendant le traitement.
• -Si les symptômes de carence en œstrogènes liés à la ménopause persistent malgré le traitement, parlez-en à votre médecin.
• -Lenzetto n’a pas d’effet contraceptif.
• -Interactions avec d’autres médicaments
• -Informez votre médecin si vous prenez des antiépileptiques tels que phénytoïne, felbamate, oxcarbazépine, primidone, topiramate ou carbamazépine; des antibiotiques tels que rifampicine ou rifabutine; des médicaments contre le SIDA tels que névirapine, éfavirenz, ritonavir ou nelfinavir; ainsi que des préparations phytothérapeutiques à base de millepertuis (Hypericum). Ces médicaments entraînent une diminution de l’effet des œstrogènes. Inversement, certains médicaments peuvent aussi renforcer les effets attendus et les effets indésirables des œstrogènes (p. ex. substances antimicrobiennes contre les maladies causées par des champignons ou des bactéries).
• -Lenzetto peut augmenter la concentration d’autres médicaments dans le sang. Il s’agit p. ex. de médicaments utilisés lors de transplantations d’organes (tacrolimus, ciclosporine A), d’antidépresseurs (imipramine), de médicaments contre l’hypertension artérielle (métoprolol), d’analgésiques puissants (fentanyl) et de médicaments contre l’asthme bronchique (théophylline). L’effet d’autres médicaments peut être atténué, p. ex. les médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (lamotrigine). Informez votre médecin notamment si vous prenez les médicaments suivants.
• -Informez votre médecin si vous suivez un traitement contre l’hépatite C (médicaments contenant des principes actifs comme l’ombitasvir, le paritaprévir, le ritonavir, le dasabuvir, le glécaprévir, le pibrentasvir, le sofosbuvir, le velpatasvir, le voxilaprévir).
• -Enfants
• -L’œstrogène contenu dans Lenzetto peut être transmis à d’autres personnes (p. ex. votre partenaire, vos enfants) et aux animaux domestiques s’ils entrent en contact étroit avec la zone de peau sur laquelle vous avez appliqué la solution. Les enfants qui absorbent de manière répétée de l’estradiol par ce biais peuvent développer des signes de puberté précoce (p. ex. croissance des seins). Il faut donc absolument éviter ce type de contact. Si un contact direct est probable ou inévitable, la zone de peau traitée doit être recouverte d’un vêtement dès que la solution est sèche.
• -Discutez avec votre médecin des autres possibilités de traitement permettant de soulager vos symptômes de la ménopause s’il n’est pas possible d’exclure que d’autres personnes entrent en contact avec la zone de peau traitée.
• -Si une autre personne entre en contact avec la zone de peau sur laquelle vous avez appliqué Lenzetto, les parties du corps concernées doivent être immédiatement lavées à l’eau et au savon. Plus Lenzetto reste longtemps sur la peau, plus le risque d’absorption de l’estradiol par l’organisme est grand.
• -Les animaux domestiques ne doivent pas non plus entrer en contact avec la zone traitée par Lenzetto. Ne les laissez donc pas lécher la zone de peau concernée.
• -Si vos mains entrent en contact avec la solution, lavez-les à l’eau et au savon avant de toucher un enfant ou d’avoir un contact cutané avec d’autres personnes.
• -Si des enfants de votre entourage immédiat (c’est-à-dire vos propres enfants ou petits-enfants ou ceux dont vous vous occupez) présentent des signes de croissance précoce des seins ou d’autres signes de maturité sexuelle, vous devez
• -faire immédiatement examiner l’enfant concerné par un médecin (ou, le cas échéant, demander aux parents de faire examiner leur enfant par un médecin);
• -discuter avec votre médecin de la manière dont il convient d’appliquer Lenzetto en présence d’enfants;
• -discuter avec votre médecin de l’éventualité d’interrompre l’utilisation de Lenzetto jusqu’à ce que la cause des changements observés chez l’enfant soit déterminée.
• -Dans la plupart des cas, ces symptômes disparaissent lorsqu’il n’y a plus de contact avec la source d’œstrogènes.
• -Lenzetto, solution pour pulvérisation transdermique contient 65.47 mg d’alcool à 96% par pulvérisation (90 µl de solution), équivalant à 727.4 mg/ml (72.74% p/v).
• -Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
• -Lenzetto contient de l’éthanol et est inflammable. Lors de l’application du produit, il convient de se tenir à distance des sources de chaleur/flammes nues jusqu’à ce que la solution ait séché sur la peau.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Lenzetto peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Lenzetto ne peut pas être utilisé pendant la grossesse ni pendant l’allaitement. Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Lenzetto ou si vous avez utilisé ce médicament par inadvertance pendant votre grossesse, vous devez en informer votre médecin le plus rapidement possible.
• -Comment utiliser Lenzetto?
• -a) Posologie
• -Avant que vous ne commenciez le traitement par Lenzetto, votre médecin déterminera la dose efficace la plus faible dont vous avez besoin. Il déterminera au cas par cas la dose avec laquelle vous devrez commencer et la durée du traitement.
• -La posologie usuelle est d’une pulvérisation par jour, tous les jours du mois.
• -Informez votre médecin si l’effet du traitement est insuffisant. Dans ce cas, la dose pourra être augmentée après 4 semaines à 2 pulvérisations par jour.
• -Votre médecin décidera du schéma de traitement le mieux adapté à votre cas. Selon les cas, votre médecin pourra vous prescrire en plus un progestatif pour compenser l’effet de Lenzetto sur la paroi utérine (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Lenzetto?»). Votre médecin vous informera également de tous les détails qui sont importants pour vous.
• -b) Mode d’administration
• -Avant d’appliquer la première dose issue d’un nouveau flacon, la pompe doit être amorcée en appuyant trois fois sur le bouton, sans retirer le bouchon. La préparation est alors prête à être utilisée. Cette opération n’est pas nécessaire tous les jours, mais seulement à l’ouverture d’un nouveau flacon.
• -(image)
• -Veillez à ce que la surface de peau sur laquelle vous appliquez la solution soit propre et sèche. Pour appliquer la dose quotidienne, procédez de la manière suivante: Tenez le flacon en position verticale droite, retirez le bouchon et placez l’applicateur sur la surface de la peau. Veillez à pouvoir bouger librement votre bras ou à déplacer l’applicateur conique afin qu’il soit entièrement en contact avec votre peau.
• -(image)
• -Appuyez une fois sur le bouton. S’il est nécessaire d’administrer une seconde dose, déplacez l’applicateur conique vers une zone de peau située à proximité de celle où vous avez administré la première dose, puis appuyez une seconde fois sur le bouton. Il faut éviter d’appliquer deux pulvérisations au même endroit (c.-à-d. «l’une sur l’autre»).
• -S’il n’est pas possible d’appliquer la seconde dose sur le même avant-bras, vous pouvez l’appliquer sur la face interne de l’autre avant-bras.
• -(image)
• -Remettez toujours le bouchon en place après utilisation. Laissez sécher la préparation pendant au moins 2 minutes avant de vous habiller et attendez 60 minutes avant de prendre un bain ou de vous laver. Lenzetto ne doit pas être massé ou frotté sur la peau. Lavez-vous les mains à l’eau et au savon si elles ont été en contact avec la solution. Veillez à ce que personne ne touche la zone de peau sur laquelle vous avez appliqué Lenzetto pendant au moins 60 minutes après l’application. Si une autre personne, en particulier un enfant, entre en contact avec la zone de peau traitée pendant cette période, vous devez immédiatement laver la zone de peau touchée avec de l’eau et du savon afin d’éviter un transfert involontaire d’œstrogènes.
• -Si la solution de Lenzetto coule accidentellement sur le sol ou sur d’autres surfaces, vous devez immédiatement nettoyer ces surfaces afin que personne n’entre en contact avec la solution.
• -c) Fréquence d’administration
• -Appliquez chaque jour, à la même heure, le nombre total de doses prescrites par votre médecin.
• -d) Durée du traitement
• -Tous les 3 à 6 mois, rappelez à votre médecin la durée totale d’utilisation du traitement par Lenzetto.
• -Vous ne devez utiliser Lenzetto que tant que vous souffrirez de bouffées de chaleur liées à la ménopause. Votre médecin vous expliquera ensuite comment arrêter le traitement lorsque vous n’en aurez plus besoin.
• -Si vous avez oublié d’appliquer Lenzetto, vous devez appliquer votre dose dès que vous vous en rappelez, ou au plus tard le jour suivant. N’administrez pas une dose double pour compenser la dose oubliée. Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis la dernière application, n’administrez pas la dose oubliée. En cas d’oubli de plusieurs doses, des saignements intermittents peuvent survenir.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Lenzetto peut-il provoquer?
• -Signalez à votre médecin tout changement que vous constatez pendant le traitement.
• -Consultez immédiatement votre médecin si vous observez l’un des effets indésirables mentionnés à la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Lenzetto?» (voir «Motifs d’arrêt immédiat du traitement»).
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir:
• -Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10): maux de tête.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100): infections des voies urinaires, prise de poids, augmentation du taux de cholestérol, vertiges, nausées, diarrhée, troubles digestifs, augmentation des taux d’enzymes hépatiques, maux de dos, douleurs musculaires ou articulaires, douleurs dans les membres, sensibilité des seins, sensation de tension ou douleurs dans les seins, saignements -intermittents, saignements vaginaux, réactions au site d’application (p. ex. éruption cutanée, démangeaisons, formation de cloques, irritation), hypertension artérielle et fatigue.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000): infections génitales, augmentation du taux de graisses dans le sang, sautes d’humeur, anxiété, irritabilité, baisse de la libido, agressivité, dépression, migraines, insomnie, somnolence, troubles du toucher, troubles de la sensibilité (paresthésies), flatulences, douleurs abdominales, bouche sèche, constipation, retard de la vidange gastrique, rots, ulcères gastriques, éruption cutanée, démangeaisons, sécheresse de la peau, rougeur de la peau, acné, dermite de contact, photosensibilité, crampes musculaires, troubles de la miction, faiblesse de la vessie, inflammations et éruptions au niveau des organes génitaux externes, malformation du col de l’utérus, douleurs dans la partie inférieure de l’abdomen, règles douloureuses, augmentation du volume des seins, modifications des seins, augmentation du volume de l’utérus, tumeur du col de l’utérus, kystes des ovaires, sensation de faiblesse, sensation de chaleur, symptômes pseudo-grippaux, palpitations, œdèmes.
• -Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10 000): calculs biliaires, accumulation de bile, troubles de la fonction hépatique.
• -Les effets indésirables suivants ont également été rapportés lors de l’utilisation d’un traitement hormonal de substitution: cancer du sein, cancer de la muqueuse utérine, angio-œdème et autres réactions d’hypersensibilité, intolérance aux lentilles de contact, thromboses veineuses, embolies pulmonaires (caillots sanguins), accidents vasculaires cérébraux, infarctus du myocarde, hyperpigmentation de la peau, forte pilosité, perte des cheveux, diverses rougeurs sur la peau, pertes vaginales, croissance de tumeurs bénignes au niveau de la paroi utérine, aggravation d’une maladie métabolique (porphyrie).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver à l’abri du feu et ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
• -La solution est inflammable.
• -Lenzetto doit être conservé hors de portée des enfants. Cela vaut également pour les flacons vides usagés, car il est possible qu’il y ait des restes d’estradiol sur l’applicateur/l’embout conique.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Remarques concernant le stockage et la manipulation:
• -Les flacons vides de Lenzetto doivent être éliminés conformément aux instructions (de préférence en les rapportant à la pharmacie), en particulier si vous souhaitez jeter un flacon qui n’est pas encore complètement vide. Les flacons vides ne doivent en aucun cas être laissés à la portée des enfants afin d’éviter qu’ils ne puissent jouer avec.
• -Que contient Lenzetto?
• -Principes actifs
• -1 pulvérisation (= 1 dose) contient 1.53 mg d’estradiol sous forme d’estradiol hémihydraté.
• -Excipients
• -Éthanol, salicylate d’octyle.
• -Où obtenez-vous Lenzetto? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -1 flacon de 6.5 ml avec pompe doseuse, correspondant à 56 pulvérisations.
• -3 flacons de 6.5 ml avec pompe doseuse, correspondant à 3 × 56 pulvérisations.
• -Numéro d’autorisation
• -61353 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Gedeon Richter (Suisse) SA, Genève
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Rystiggo und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Rystiggo enthält den Wirkstoff Rozanolixizumab. Rozanolixizumab ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der darauf ausgelegt ist, Fc-Rezeptoren (FcRn) zu erkennen und zu binden an FcRn, ein Protein, das die Immunglobulin-G-Antikörper (IgG) länger im Körper hält.
• -Rystiggo wird zusammen mit der Standardtherapie bei Erwachsenen zur Behandlung von generalisierter Myasthenia gravis (gMG) eingesetzt, einer Autoimmunerkrankung, die Muskelschwäche verursacht und mehrere Muskelgruppen im ganzen Körper betreffen kann. Die Erkrankung kann auch zu Kurzatmigkeit, extremer Ermüdung und Schluckbeschwerden führen. Rystiggo wird bei Erwachsenen mit gMG eingesetzt, die mit IgG-Autoantikörpern gegen Acetylcholinrezeptoren oder muskelspezifische Kinase einhergeht.
• -Bei der generalisierten Myasthenia gravis (gMG) greifen diese IgG-Autoantikörper (Proteine (Eiweißbestandteile) des Immunsystems, die Teile des eigenen Körpers angreifen) Proteine an, die an der Kommunikation zwischen Nerven und Muskeln beteiligt sind, sogenannte Acetylcholinrezeptoren oder muskelspezifische Kinasen, und schädigen diese. Durch Bindung an FcRn reduziert Rystiggo den IgG-Antikörperspiegel, auch jenen der IgG-Autoantikörper, und trägt so zur Verbesserung der Krankheitssymptome bei.
• -Wann darf Rystiggo nicht angewendet werden?
• -Wenn Sie allergisch gegen Rozanolixizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe «Was ist in Rystiggo enthalten?»)
• -Wann ist bei der Anwendung von Rystiggo Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rystiggo anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
• -Myasthene Krise (Muskelschwäche)
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin darf Ihnen dieses Arzneimittel nicht verschreiben, wenn Sie ein Beatmungsgerät benötigen oder aufgrund einer gMG-Muskelschwäche (myasthene Krise) wahrscheinlich benötigen werden.
• -Entzündung der Membranen, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben (aseptische Meningitis)
• -Aseptische Meningitis wurde in Zusammenhang mit diesem Arzneimittel beobachtet. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Symptome einer aseptischen Meningitis wie starke Kopfschmerzen, Fieber, Nackensteifigkeit, Übelkeit, Erbrechen und/oder Empfindlichkeit gegenüber hellem Licht entwickeln.
• -Infektionen
• -Die Behandlung mit Rystiggo kann Ihre natürliche Widerstandskraft gegen Infektionen verringern. Informieren Sie daher vor Beginn oder während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion haben (Wärmegefühl, Fieber, Schüttelfrost oder Frösteln, Husten, Halsschmerzen oder Fieberblasen können Anzeichen einer Infektion sein).
• -Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen)
• -Dieses Arzneimittel enthält ein Protein, das bei manchen Menschen Reaktionen wie Ausschlag, Schwellung oder Juckreiz hervorrufen kann. Sie werden während der Behandlung und für einen Zeitraum von 15 Minuten danach auf Anzeichen einer Infusionsreaktion überwacht.
• -Andere Arzneimittel und Rystiggo
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
• -Die Anwendung von Rystiggo zusammen mit anderen Arzneimitteln kann die Wirksamkeit dieser Arzneimittel herabsetzen, einschliesslich die therapeutischer Antikörper (wie Rituximab) oder subkutaner oder intravenöser Immunglobuline.
• -Andere Arzneimittel, einschliesslich subkutane oder intravenöse Immunglobuline, oder Verfahren wie die Plasmapherese (ein Verfahren, bei dem der flüssige Teil des Blutes, das Plasma, aus dem abgenommenen Blut einer Person abgetrennt wird) können die Wirkung von Rystiggo beeinträchtigen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Behandlung mit Rystiggo, bevor Sie sich impfen lassen. Dieses Arzneimittel kann die Wirkung von Impfstoffen beeinträchtigen. Während der Behandlung mit Rystiggo wird eine Impfung mit sogenannten abgeschwächten oder lebenden Impfstoffen nicht empfohlen.
• -Immunisierungen (Impfungen)
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in den letzten 4 Wochen eine Impfung erhalten haben, oder wenn Sie planen, sich in naher Zukunft impfen zu lassen.
• -Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
• -Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Rystiggo beeinträchtigt wird.
• -Rystiggo enthält Prolin
• -Dieses Arzneimittel enthält 29 mg Prolin pro ml des Arzneimittels.
• -Prolin kann schädlich sein, wenn Sie eine Hyperprolinämie haben, eine seltene angeborene Erkrankung bei, der sich Prolin anreichert.
• -Wenn Sie an Hyperprolinämie leiden, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten, es sei denn, Ihr Arzt hat es empfohlen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Rystiggo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Die Auswirkungen von Rystiggo in der Schwangerschaft sind nicht bekannt, daher sollten Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein könnten, es sei denn, Ihr Arzt oder Ihre Ärztin empfiehlt es ausdrücklich.
• -Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie stillen und gleichzeitig Rystiggo verwenden sollten.
• -Wie verwenden Sie Rystiggo?
• -Die Behandlung mit Rystiggo wird von einem Facharzt oder einer Fachärztin eingeleitet und überwacht, der Erfahrung in der Behandlung neuromuskulärer oder neuroinflammatorischer Erkrankungen hat.
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin an.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wie viel Rystiggo wird verabreicht und wie lange
• -Sie erhalten Rystiggo 1-mal pro Woche über 6 Wochen.
• -Ihr Arzt bzw. Ärztin wird die richtige Dosis für Sie unter Berücksichtigung Ihres Gewichts berechnen:
• -·wenn Sie mindestens 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 840 mg (6 ml pro Verabreichung)
• -·wenn Sie zwischen 70 kg und weniger als 100 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 560 mg (4 ml pro Verabreichung)
• -·wenn Sie zwischen 50 kg und weniger als 70 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 420 mg (3 ml pro Verabreichung)
• -·wenn Sie zwischen 35 kg und weniger als 50 kg wiegen, beträgt die empfohlene Dosis 280 mg (2 ml pro Verabreichung)
• -Ihr Arzt bzw. Ärztin wird prüfen, ob und wann ein neuer Behandlungszyklus für Sie geeignet ist.
• -Wie Rystiggo verabreicht wird
• -Rystiggo wird Ihnen von einem Arzt bzw. einer Ärztin oder dem medizinischem Fachpersonal verabreicht.
• -Sie erhalten dieses Arzneimittel als Infusion unter die Haut (subkutane Anwendung). Es wird normalerweise in den Bauch injiziert, rechts oder links unterhalb des Bauchnabels. Injektionen dürfen nicht in Bereiche verabreicht werden, in denen die Haut Blutergüsse aufweist oder empfindlich, gerötet oder hart ist.
• -Nehmen Sie die Durchstechflasche aus dem Kühlschrank und lassen Sie das Produkt 30 bis 120 Minuten lang Raumtemperatur annehmen, bevor Sie es verwenden.
• -Jede Verabreichung erfolgt mit einer Infusionspumpe, die auf eine Flussrate von bis zu 20 ml/Stunde eingestellt ist.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Rystiggo angewendet haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie den Verdacht haben, dass Ihnen versehentlich eine höhere als die verordnete Dosis von Rystiggo verabreicht wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie einen Termin für den Erhalt von Rystiggo vergessen oder versäumen
• -Wenn Sie eine Dosis versäumen, fragen Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um Rat und vereinbaren Sie eine Verabreichung innerhalb der nächsten 4 Tage. Danach sollte die nächste Dosis nach dem ursprünglichen Dosierungsschema verabreicht werden, bis der Behandlungszyklus abgeschlossen ist.
• -Wenn Sie Rystiggo nicht mehr verwenden
• -Beenden Sie die Verwendung dieses Arzneimittels nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen. Wenn Sie die Behandlung mit Rystiggo unterbrechen oder beenden, können Ihre Symptome der generalisierten Myasthenia gravis wieder auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie beraten, wie lange Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden sollten.
• -Kinder und Jugendliche
• -Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 18 Jahren, da Rystiggo in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
• -Welche Nebenwirkungen kann Rystiggo haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Die folgenden Nebenwirkungen, die in der Reihenfolge ihrer abnehmenden Häufigkeit aufgeführt sind, wurden bei Rystiggo beobachtet:
• -Sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern
• -·Kopfschmerzen (einschliesslich Migräne)
• -·Durchfall
• -·Fieber
• -·Infektionen der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen und verstopfter Nase
• -·Bauchschmerzen
• -·Übelkeit
• -·Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• -·Reaktion an der Injektionsstelle, Hautausschlag an der Injektionsstelle, Hautrötung (Erythem), Entzündung, Unbehagen und Schmerzen an der Injektionsstelle
• -Häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern
• -·Muskelschmerzen (Myalgie)
• -·Infektionen der unteren Atemwege mit Symptomen wie Husten, Fieber, Keuchen und Brustschmerzen
• -·Fieberbläschen (Herpes simplex-Infektionen)
• -·Erbrechen
• -·Hautausschlag, manchmal mit roten Beulen (papulöser Hautausschlag)
• -·Schwellung im Gesicht, an den Lippen, im Hals oder an der Zunge, welche das Schlucken oder Atmen erschwert, Kurzatmigkeit (Angioödem)
• -·Nackenschmerzen
• -·Brustschmerzen
• -·Muskelkrämpfe
• -·Flüssigkeitsansammlung im Gewebe von Armen und Beinen
• -Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern
• -·Reversible nichtinfektiöse Entzündung der Gewebsschichten, die das Gehirn und das Rückenmark umgeben (aseptische Meningitis): Zu den Anzeichen einer aseptischen Meningitis gehören:
• -·Kopfschmerzen
• -·Fieber
• -·Nackensteifheit
• -·Übelkeit
• -·Erbrechen
• -·und/oder Empfindlichkeit gegenüber hellem Licht
• -Siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von Rystiggo Vorsicht geboten?».
• +Befolgen Sie alle Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin sorgfältig. Wenn Sie der Elternteil eines Kindes sind, das mit Fingolimod Sandoz behandelt wird, gelten die folgenden Aussagen für Ihr Kind.
• +Wann darf Fingolimod Sandoz nicht eingenommen werden?
• +Sie dürfen Fingolimod Sandoz nicht einnehmen, wenn
• +·bei Ihnen ein Herzinfarkt, eine instabile Angina pectoris (eine Form der Durchblutungsstörung des Herzens), ein Schlaganfall (einschliesslich einer TIA genannten, vorübergehenden Durchblutungsstörung des Gehirns) oder eine schwere Herzmuskelschwäche in den vergangenen sechs Monaten aufgetreten ist.
• +·Sie an schweren Herzrhythmusstörungen leiden, welche eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen unregelmässigen Herzschlag erfordern (wie Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol als Wirkstoff, d.h. sogenannte Antiarrhythmika).
• +·Sie bestimmte schwere Herzrhythmusstörungen haben und keinen Herzschrittmacher tragen, oder eine bestimmte verlängerte Überleitungszeit (QTc-Intervall) Ihres Herzens vorliegt.
• +·Ihre Immunabwehr geschwächt ist durch ein Immunschwächesyndrom oder durch eine laufende immunsuppressive Therapie.
• +·Sie eine schwere aktive Infektion oder aktive chronische Infektion wie z.B. Hepatitis oder Tuberkulose haben.
• +·Sie eine aktive Krebserkrankung haben (ausser, es handelt sich um eine Hautkrebsart, die Basalzellkarzinom genannt wird).
• +·Sie schwere Leberprobleme haben.
• +·Sie allergisch (überempfindlich) gegen Fingolimod oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie gegen einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
• +·Sie ein Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Augenhintergrund) haben.
• +·Während der Schwangerschaft oder bei Frauen mit unzuverlässiger Empfängnisverhütung, sowie in der Stillzeit darf Fingolimod Sandoz nicht angewendet werden. Da die Elimination von Fingolimod Sandoz aus dem Körper nach Abbruch der Behandlung etwa 2 Monate dauert, muss während diesem Zeitraum die Empfängnisverhütung fortgesetzt werden.
• +Wann ist bei der Einnahme von Fingolimod Sandoz Vorsicht geboten?
• +Die erste Fingolimod Sandoz Kapsel muss in der Praxis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder in Ihrer Klinik eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin macht vor Beginn und. nach der Einnahme der ersten Dosis und am Ende einer sechsstündigen Überwachungsphase ein EKG (Elektrokardiogramm, Messung der Herztätigkeit), um festzustellen, ob Sie unter Herzrhythmusstörungen leiden. Ihre Herzfrequenz (Puls) und Ihr Blutdruck werden während den ersten 6 Stunden nach Einnahme der ersten Fingolimod Sandoz Kapsel stündlich überwacht werden. Zudem kann Ihr Arzt während dieser Zeit eine EKG-Überwachung durchführen (siehe auch Kapitel «Wie verwenden Sie Fingolimod Sandoz?»). Wenn bei Kindern und Jugendlichen die Tagesdosis von 0.25 mg auf 0.5 mg umgestellt wird, müssen bei der Ersteinnahme der höheren Dosierung dieselben Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
• +Wenn Sie an Herzfunktionsstörungen leiden bzw. bestimmte Herzmedikamente einnehmen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie vor dem Beginn mit der Fingolimod Sandoz-Therapie an einen Herzspezialisten (Kardiologen) überweisen, um eine Anpassung Ihrer Herztherapie und geeignete Überwachungsmassnahmen festzulegen.
• +Vor der Einnahme von Fingolimod Sandoz ist besondere Vorsicht geboten, wenn Sie:
• +·einen unregelmässigen oder abnormalen Herzschlag, schwere Herzprobleme, unkontrolliert hohen Blutdruck haben, früher bei Ihnen Herzstillstand, Schlaganfall, andere Hirndurchblutungsstörungen, wiederholte Ohnmachtsanfälle aufgetreten sind, Sie während dem Schlaf Probleme mit Atmung (unbehandelte Schlafapnoe) haben, an bestimmten Herzrhythmusstörungen (sogenannten QTc - Verlängerungen oder abnormaler EKG Verlauf) leiden oder ein Risiko für diese haben.
• +·an langsamer Herzfrequenz leiden oder Arzneimittel anwenden, die Ihre Herzfrequenz verlangsamen (wie Betablocker oder Wirkstoffe wie Verapamil, Diltiazem, Ivabradin, Digoxin, Pilocarpin oder sogenannte Azetylcholinesterasehemmer).
• +Zu Beginn der Therapie (bzw. nach der Einnahme der ersten Dosis von 0.5 mg, wenn Kinder/Jugendliche von der Tagesdosis von einer Kapsel zu 0.25 mg zu dieser Tagesdosis wechseln) verlangsamt Fingolimod Sandoz die Herzfrequenz vorübergehend. Fingolimod Sandoz kann auch unregelmässigen Herzschlag verursachen, vor allem nach der ersten Dosis. In der Regel normalisieren sich der unregelmässige Herzschlag in weniger als einem Tag und die verlangsamte Herzfrequenz innerhalb eines Monats.
• +Falls sich Ihre Herzfrequenz bei der Ersteinnahme verlangsamt, kann es vorkommen, dass Sie sich schwindlig oder müde fühlen, oder Ihren Herzschlag konstant fühlen. Sollte sich Ihre Herzfrequenz zu stark verlangsamen oder Ihr Blutdruck sinken, brauchen Sie eventuell sofortige Behandlung. Falls Sie bei der Ersteinnahme von Fingolimod Sandoz auf Grund dieser Behandlung über Nacht von medizinischem Fachpersonal überwacht werden müssen, werden bei Ihnen die gleichen Überwachungsmassnahmen auch bei der zweiten Gabe von Fingolimod Sandoz angewendet.
• +Wenn Sie Fingolimod Sandoz während des ersten Behandlungsmonats an einem oder mehreren Tagen oder ab dem zweiten Behandlungsmonat während mehr als zwei Wochen nicht einnehmen, kann sich der anfängliche Effekt von Fingolimod Sandoz auf Ihren Herzschlag wie nach der ursprünglichen Ersteinnahme bei Wiederaufnahme der unterbrochenen Behandlung erneut einstellen. Deshalb müssen dieselben Vorsichtsmassnahmen getroffen werden wie bei der ursprünglichen Ersteinnahme (Ihre Herzfrequenz (Herzschlag) und Ihr Blutdruck werden während den ersten 6 Stunden stündlich überwacht. Zudem kann Ihr Arzt während dieser Zeit eine EKG-Überwachung sowie eine Überwachung über Nacht veranlassen).
• +Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fingolimod Sandoz ist erforderlich:
• +·Jugendliche und Kinder (ab 10 Jahren) müssen vor Beginn der Behandlung mit Fingolimod Sandoz die in Übereinstimmung mit den geltenden Impfrichtlinien vorgesehenen Impfungen absolviert haben.
• +Wenn Sie an Infektionskrankheiten leiden, teilen Sie dies vor der Einnahme von Fingolimod Sandoz Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit (siehe Kapitel «Einnahme von Fingolimod Sandoz mit anderen Arzneimitteln»). Fingolimod Sandoz verringert die Anzahl der weissen Blutzellen, welche Infektionen bekämpfen. Während Sie Fingolimod Sandoz einnehmen (und bis zu 2 Monate nach Beendigung der Einnahme), können Sie anfälliger für Infektionen sein. Eine bereits bestehende Infektion kann sich verschlechtern. Infektionen könnten schwer und lebensbedrohend verlaufen. Vor Behandlungsbeginn sowie regelmässig während der Therapie mit Fingolimod Sandoz wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überprüfen, ob Sie genügend weisse Blutzellen in Ihrem Blut haben.
• +Wenn Sie während der Behandlung glauben, an einer Infektion zu leiden, Fieber haben, sich wie bei einer Grippe fühlen, Gürtelrose oder Kopfschmerzen haben, die von Nackenstarre, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und/oder Verwirrtheit oder Krampfanfällen begleitet werden (mögliche Symptome einer Meningitis und/oder Encephalitis (Hirnhaut- bzw. Hirnentzündung), die durch eine Pilz- oder Virusinfektion (Herpes- oder Varizella-Zoster-Virus) verursacht werden können), informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, weil dies schwerwiegend und lebensbedrohlich sein könnte. Wenn Sie der Meinung sind, dass sich Ihre MS verschlimmert (z.B. Schwäche oder Sehstörungen), oder wenn Sie oder Ihnen nahestehende Personen neue oder ungewöhnliche Symptome (z.B. Veränderungen in der Stimmung oder des Verhaltens, Gedächtnislücken, Schwierigkeiten bei der Sprache und Kommunikation) wahrnehmen, sprechen Sie möglichst bald mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, um auszuschliessen, dass es sich um Symptome einer seltenen Erkrankung des Gehirns handelt, die von einer Infektion verursacht und als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird und zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann.
• +·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine MRT-Untersuchung (Magnetresonanztomographie) des Gehirns in Betracht ziehen, um diese Infektion zu beurteilen, und entscheiden, ob Sie die Einnahme von Fingolimod Sandoz beenden müssen. Eine PML wird mit dem John Cunningham (JC)-Virus in Zusammenhang gebracht, ein beim Menschen häufig vorkommendes Virus, welches jedoch normalerweise keine spürbare Erkrankung verursacht. Vor Beginn der Behandlung mit Fingolimod Sandoz sollte eine Magnetresonanztomographie des Gehirns als Referenz vorliegen.
• +Wenn solch eine PML bei Ihnen festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Fingolimod Sandoz dauerhaft beendet werden. Aufgrund der Konzentrationsabnahme von Fingolimod Sandoz im Blut, kann es allerdings bei manchen Patienten zu einer Verschlechterung der Krankheit, einschliesslich der Gehirnfunktion, kommen. Dies kann durch eine überschiessende Entzündungsreaktion, das sogenannte entzündliche Immunrekonstitutionssyndrom, hervorgerufen werden (engl.: Immune reconstitition inflammatory syndrome, IRIS).
• +·Wenn Sie nie an Windpocken erkrankten und auch nicht gegen das Varizella-Zoster-Virus geimpft sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Status testen und sich möglicherweise dazu entscheiden Sie gegen das Varizella-Zoster-Virus zu impfen. In diesem Fall wird der Therapiebeginn mit Fingolimod Sandoz erst ein Monat nachdem der vollständige Verlauf der Impfung beendet ist, erfolgen.
• +·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor Behandlungsbeginn prüfen, ob Sie eine Impfung gegen humanes Papillomavirus (HPV) benötigen. Wenn Sie eine Frau sind, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auch eine HPV-Vorsorgeuntersuchung sowie regelmässige Krebsvorsorgeuntersuchungen empfehlen. HPV-Infektionen, einschliesslich Papillomen (gutartige Tumore, der oberersten Haut- und Schleimhautschichten), Dysplasien (Gewebeveränderungen), Warzen und HPV-bedingte Krebserkrankungen wurden bei mit Fingolimod Sandoz behandelten Patienten berichtet.
• +·Vor Beginn und 3-4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Fingolimod Sandoz erfolgt eine augenärztliche Untersuchung, sowie in regelmässigen Abständen nach Behandlungsbeginn eine Untersuchung der Sehstärke durch den Neurologen. Fingolimod Sandoz kann in den ersten 4 Behandlungsmonaten gelegentlich eine Schwellung der Netzhaut im Augenhintergrund (Makula) hervorrufen, was als Makulaödem bezeichnet wird. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie ein Makulaödem entwickeln, ist erhöht, wenn Sie an Diabetes leiden oder eine Augenentzündung hatten. Ein Makulaödem kann einige der gleichen Sehsymptome wie bei einem MS-Schub verursachen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über Veränderungen Ihres Sehvermögens. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird zusätzliche Augenuntersuchungen veranlassen, insbesondere, wenn Sie Flecken oder Schatten sehen, wenn Ihr Sehzentrum einen blinden Fleck aufweist, oder wenn Sie Schwierigkeiten haben, Farben oder kleine Details zu erkennen oder verschwommen sehen.
• +·Wenn Sie Leberprobleme haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin testet vor Beginn der Therapie mit Fingolimod Sandoz, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Therapie, und anschliessend in regelmässigen Abständen Ihre Leberwerte. Diese Tests werden bis zwei Monate nach dem Absetzen von Fingolimod Sandoz fortgesetzt. Fingolimod Sandoz kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Es wurde über einige wenige Fälle von Leberversagen berichtet. Wenn Sie während der Therapie eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Augenweisses, eine auffällige Dunkelfärbung des Urins, oder schmerzen im rechten Oberbauch bemerken, oder wenn Sie sich weniger hungrig fühlen als gewöhnlich, oder unerklärliche Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit feststellen, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin fordert dann möglicherweise Bluttests an, um Ihre Leberfunktion und Bilirubinwerte zu überwachen und die Ursache der Leberprobleme abzuklären.
• +·Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Fingolimod Sandoz Probleme mit den Lungen, wie z.B. Atemnot, auftreten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• +·Falls Sie zahlreiche Leberflecken oder ein anderes Risiko für Hauttumore aufweisen, muss vor Beginn und regelmässig während einer Therapie mit Fingolimod Sandoz Ihre Haut untersucht werden.
• +Ihr Arzt wird regelmässig Ihr Blutbild kontrollieren.
• +Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome oder eine der oben genannten Erkrankungen vorliegen sollte, informieren Sie bitte vor Beginn der Anwendung von Fingolimod Sandoz Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Wenn während der Behandlung mit Fingolimod Sandoz eines der oben genannten Symptome oder Erkrankungen auftritt, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• +Da Fingolimod Sandoz eine leichte Erhöhung des Blutdrucks verursachen kann, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise regelmässig Ihren Blutdruck kontrollieren.
• +Eine Erkrankung namens posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) wurde in seltenen Fällen bei MS Patienten beobachtet, die mit Fingolimod Sandoz behandelt wurden. Symptome können plötzliches Eintreten von starken Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehstörungen umfassen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eines dieser Symptome während der Behandlung mit Fingolimod Sandoz bei Ihnen auftreten sollte.
• +Bei mit Fingolimod Sandoz behandelten Patienten wurden in seltenen Fällen ungewöhnlich grosse Hirnläsionen (eine Erkrankung, die als tumefaktive Läsionen bezeichnet wird) berichtet. Im Falle eines schweren Schubs wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine MRT-Untersuchung in Betracht ziehen, um diese Erkrankung zu beurteilen, und entscheiden, ob Sie die Einnahme von Fingolimod Sandoz beenden müssen.
• +Fingolimod schwächt das Immunsystem. Dies erhöht ebenso wie die Langzeitexposition gegenüber der Sonne das Risiko, an Krebs zu erkranken, insbesondere an Hautkrebs. Sie sollten die Exposition gegenüber Sonne und UV-Strahlen durch geeignete Kleidung und regelmässige Anwendung von Sonnenschutzmitteln mit einem hohen Grad an UV-Schutz begrenzen.
• +·Bei mit Fingolimod Sandoz behandelten MS-Patienten wurde über eine als Basalzellkarzinom (BCC) bzw. Basaliom bezeichnete Form von Hautkrebs und über andere Hautkrebsarten wie bösartiges Melanom, Plattenepithelkarzinom, Kaposi-Sarkom und Merkel-Zellkarzinom berichtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor und während Ihrer Behandlung mit Fingolimod Sandoz regelmässig Ihre Haut untersuchen. Die Symptome eines Basalzellkarzinoms können unter anderem Hautknötchen (z.B. glasig glänzende, perlenartige Knötchen), Hautflecken oder offene Wunden sein, die nicht innerhalb von einigen Wochen abheilen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine verdächtige Hautveränderung bemerken.
• +Symptome anderer Hautkrebsarten können beispielsweise anormales Wachstum oder Veränderungen von Hautgewebe sein (z.B. ungewöhnliche Muttermale), deren Farbe, Form und Grösse sich im Laufe der Zeit verändern können. Bei mit Fingolimod Sandoz behandelten MS-Patienten wurde eine Art von Krebs des Lymphsystems (Lymphom) berichtet.
• +Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin teilt Ihnen mit, ob es Ihnen Ihre Krankheit gestattet, sich ans Steuer eines Fahrzeuges zu setzen und Maschinen zu bedienen, ohne dass Ihre Sicherheit oder die Sicherheit Dritter gefährdet wird. Fingolimod Sandoz hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen.
• +Kinder unter 10 Jahren
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 10 Jahren wurden nicht untersucht. Fingolimod Sandoz soll bei Kindern unter 10 Jahren daher nicht angewendet werden.
• +Einnahme von Fingolimod Sandoz mit anderen Arzneimitteln
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Fingolimod Sandoz mit anderen Arzneimitteln kann es zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkungen von Fingolimod Sandoz oder zu einer Verstärkung oder Abschwächung der anderen Arzneimittel kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder im letzten halben Jahr eingenommen haben:
• +·Arzneimittel gegen unregelmässigen Herzschlag, wie beispielsweise Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Amiodaron oder Sotalol. (sogenannte Antiarrhythmika).
• +·Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen: Betablocker (beispielsweise Atenolol), Kalziumkanalblocker (beispielsweise Verapamil, Diltiazem, Ivabradin) oder andere wie Digoxin, Pilocarpin, oder sogenannte Azetylcholinesterasehemmer, da diese Arzneimittel einen zusätzlichen Effekt auf Ihren Herzschlag ausüben können (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Fingolimod Sandoz Vorsicht geboten?»).
• +·Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken oder beeinflussen, einschliesslich anderer Arzneimittel zur Behandlung von MS wie beispielsweise Beta-Interferon, Glatirameracetat, Natalizumab, Dimethylfumarat, Teriflunomid, Alemtuzumab, Mitoxantron oder Kortikosteroide.
• +·Impfungen: Wenn Sie eine Impfung benötigen, sollten Sie zuerst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen. Während und bis zu 2 Monate nach der Behandlung mit Fingolimod Sandoz sollten Sie sich nicht mit bestimmten Impfstofftypen (abgeschwächte Lebendimpfstoffe) impfen lassen. Einige andere Impfungen wirken möglicherweise nicht ausreichend.
• +Auf die Einnahme von leberschädigenden Arzneimitteln oder Substanzen, wie Alkohol, sollte verzichtet werden.
• +Fingolimod Sandoz bleibt nach Beendigung der Behandlung bis zu 2 Monate lang in Ihrem Körper. In diesem Zeitraum kann die Anzahl Ihrer weissen Blutzellen (Lymphozytenwert) niedrig bleiben. Die hier beschriebenen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen sind während dieser Zeit weiter zu beachten und es können weiterhin die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Nebenwirkungen eintreten.
• +Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eines der folgenden Symptome oder eine der folgenden Krankheiten bei Ihnen auftritt, nachdem Sie die Behandlung mit Fingolimod Sandoz abgebrochen haben, da diese schwerwiegend sein können:
• +·Wenn Sie glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert, z.B. Schwäche oder Sehstörungen oder Gehschwierigkeiten, Taubheitsgefühl, Gleichgewichtsstörungen oder häufigere/schwere Schübe (siehe Kapitel «Wie verwenden Sie Fingolimod Sandoz?», Unterkapitel «Wenn Sie die Einnahme von Fingolimod Sandoz vergessen haben oder die Therapie abbrechen» und Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Fingolimod Sandoz haben?»).
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +Darf Fingolimod Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Fingolimod Sandoz darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. (siehe Kapitel «Wann darf Fingolimod Sandoz nicht eingenommen werden?») Darüber hinaus sollten Sie während der Einnahme von Fingolimod Sandoz und für zwei Monate nach Beendigung der Einnahme eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wenden Sie sich daher bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie die Behandlung mit Fingolimod Sandoz beginnen:
• +·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen über das Risiko für ein ungeborenes Baby sprechen.
• +·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
• +Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Risiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Fingolimod Sandoz während einer Schwangerschaft und während der Stillzeit.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder versuchen, schwanger zu werden. (siehe Kapitel «Wie verwenden Sie Fingolimod Sandoz?», Unterkapitel «Wenn Sie die Einnahme von Fingolimod Sandoz vergessen haben oder die Therapie abbrechen»).
• +Während der Einnahme von Fingolimod Sandoz und in den zwei Monaten, nachdem Sie die Einnahme beendet haben, sollten Sie wegen des Risikos einer Schädigung des ungeborenen Kindes vermeiden, schwanger zu werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden, die Sie während der Behandlung und 2 Monate lang nach Beendigung der Behandlung anwenden sollten.
• +Wenn Sie während der Fingolimod Sandoz-Therapie trotzdem schwanger werden, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden dann zusammen über die weiteren Schritte zu Ihrem Besten und zum Besten Ihres Kindes.
• +Sie sollten während der Einnahme von Fingolimod Sandoz nicht stillen. Fingolimod Sandoz kann in die Muttermilch übergehen. Für einen gestillten Säugling besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie stillen, während Sie Fingolimod Sandoz einnehmen.
• +Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Anwendung eines Arzneimittels immer um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• +Wie verwenden Sie Fingolimod Sandoz?
• +Halten Sie sich unbedingt an alle Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Nehmen Sie nicht mehr Fingolimod Sandoz ein, als Ihnen empfohlen wurde.
• +Erwachsene
• +Die Dosis besteht aus einer Kapsel pro Tag.
• +Jugendliche und Kinder (ab 10 Jahren)
• +Die Dosis hängt vom Körpergewicht ab:
• +·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg oder weniger: eine Kapsel zu 0.25 mg täglich.
• +·Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg: eine Kapsel zu 0.5 mg täglich.
• +Kinder und Jugendliche, die mit einer Tagesdosis von einer Kapsel zu 0.25 mg begonnen haben, werden bei Erreichen eines stabilen Körpergewichts von mehr als 40 kg von ihrem Arzt angewiesen, zu einer Tagedosis von einer 0.5-mg-Kapsel zu wechseln. In diesem Fall wird empfohlen, nach der ersten Gabe der erhöhten Dosis erneut eine Überwachung durchzuführen.
• +Nehmen Sie Fingolimod Sandoz einmal täglich mit einem halben Glas Wasser ein. Fingolimod Sandoz kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Wenn Sie Fingolimod Sandoz jeden Tag zur selben Zeit einnehmen, fällt es Ihnen leichter, an die Einnahme Ihres Arzneimittels zu denken.
• +Die erste Kapsel muss in der Praxis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder in der Klinik eingenommen werden. Anschliessend werden Sie für 6 Stunden überwacht (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Fingolimod Sandoz Vorsicht geboten?»). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kontrolliert vor Beginn der Fingolimod Sandoz-Therapie (oder wenn Sie die Behandlung fortsetzen nach einer 1-tägigen Pause im ersten Monat oder eine Pause von über 2 Wochen danach) Ihre Herzfrequenz und macht ein EKG, um festzustellen, ob Sie unter Herzrhythmusstörungen leiden. Nachdem Sie die erste Fingolimod Sandoz-Dosis eingenommen haben, müssen Sie 6 Stunden in der Praxis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder in Ihrer Klinik bleiben, damit Ihre Herzfrequenz und Ihr Blutdruck stündlich überwacht werden können. Zudem kann Ihr Arzt während dieser Zeit eine EKG-Überwachung durchführen. Zum Abschluss wird erneut ein EKG durchgeführt. Falls Ihr EKG nicht normal ist oder Ihre Herzfrequenz zu langsam ist, kann es sein, dass Sie länger und über Nacht in der Klinik überwacht werden. Sie dürfen die Einnahme von Fingolimod Sandoz nicht beenden oder Ihre Dosis ändern, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben. Wenn Sie Fragen zur Dauer der Einnahme von Fingolimod Sandoz haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Sollten Sie versehentlich die erste Kapsel ohne ärztliche Aufsicht eingenommen haben oder wenn Sie eine grössere Menge von Fingolimod Sandoz eingenommen haben als Sie sollten: rufen Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin an. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird über geeignete Überwachungsmassnahmen entscheiden. (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Fingolimod Sandoz Vorsicht geboten?»).
• +Wenn Sie die Einnahme von Fingolimod Sandoz vergessen haben oder die Therapie abbrechen:
• +Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis planmässig ein. Nehmen Sie zum Ausgleich keine doppelte Dosis ein.
• +Wenn die Therapie mit Fingolimod Sandoz
• +·während der ersten 2 Wochen der Behandlung für 1 Tag oder länger
• +·während der Wochen 3 und 4 der Behandlung für mehr als 7 Tage
• +·ab dem 2. Monat der Behandlung für mehr als 2 Wochen
• +unterbrochen wurde, rufen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin an. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird veranlassen, dass Sie während der Einnahme Ihrer nächsten Dosis überwacht werden.
• +Nachdem die Behandlung mit Fingolimod Sandoz abgesetzt wurde, können die Symptome der MS zurückkehren und sich im Vergleich zu vor oder während der Behandlung verschlimmern. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn sich die MS-Symptome nach dem Abbruch der Behandlung mit Fingolimod Sandoz verschlimmert haben.
• +Ältere Patienten:
• +Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit Fingolimod Sandoz bei älteren Menschen (über 55 Jahre alt) vor.
• +Kinder und Jugendliche:
• +Fingolimod Sandoz wird bei Jugendlichen und Kindern (ab 10 Jahren) zur Behandlung der schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose angewendet. Die Anwendung von Fingolimod Sandoz bei Kindern unter 10 Jahren ist bisher nicht untersucht worden.
• +Ändern oder unterbrechen Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Fingolimod Sandoz haben?
• +Wie alle Arzneimittel kann Fingolimod Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• +Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein oder werden. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Infektionen mit Grippeviren mit Symptomen wie Müdigkeit, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Fieber, Druckgefühl oder Schmerzen in den Wangen und an der Stirn (Sinusitis), Kopfschmerzen, Durchfall, Rückenschmerzen, Bluttests mit erhöhten Leberenzymen, Husten.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Bronchitis mit Symptomen wie verschleimter Husten, Schmerzen im Brustraum, Fieber, Gastroenteritis mit Symptomen wie Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Fieber, Gürtelrose (Herpes Zoster) mit Symptomen wie Fieber, gefolgt von Taubheit, Juckreiz und roten Flecken oder Bläschen im Gesicht oder am Rumpf mit starken Schmerzen, Müdigkeit, langsamer Herzschlag (Bradykardie),AV-Block (Herzrhythmusstörung) eine als Basalzellkarzinom, bzw. Basaliom bezeichnete Art von Hautkrebs, der sich häufig als perlenartige Knötchen äussert, aber auch in anderer Form auftreten kann. Ringelflechte, Pilzinfektion der Haut (Tinea versicolor), Schwindel, starke Kopfschmerzen, häufig begleitet von Übelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit (Migräne), Schwäche, juckender, roter, brennender Ausschlag (Ekzeme), Juckreiz, erhöhte Blutfettwerte (Triglyceride), Atemlosigkeit, verschwommenes Sehen, Bluthochdruck, tiefe Anzahl weisse Blutkörperchen (Lymphopenie, Leukopenie), Depressionen.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Lungenentzündung mit Symptomen wie Fieber, Husten, Atemschwierigkeiten; Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Augenhintergrund) mit Symptomen wie Schatten oder einem blinden Fleck im Sehzentrum, Verschwommensehen, Probleme beim Sehen von Farben oder Details; Krampfanfall inklusive Status epilepticus, sonstige Krampfanfälle (bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen), depressive Verstimmungen, Reduktion der Blutplättchenanzahl, Melanom, eine Art von Hautkrebs, der sich meist ausgehend von einem ungewöhnlichen Mal (Muttermal) entwickelt. Mögliche Anzeichen eines Melanoms sind Male, deren Grösse, Form, Erhabenheit oder Farbe sich im Lauf der Zeit verändert, oder neu auftretende Male. Die Male können jucken, bluten oder geschwürig werden.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +Eine Erkrankung namens posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES). Symptome können plötzliches Eintreten von starken Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen umfassen. Weiter wurden Schlaganfälle beobachtet.
• +Lymphom (eine Krebsart, die das Lymphsystem betrifft), Plattenepithelkarzinom: eine Art von Hautkrebs, der als feste rote Knötchen, Wunde mit Krusten oder neue Wunde an einer bestehenden Narbe auftreten kann.
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• +Tumor im Zusammenhang mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 (Kaposi-Sarkom).
• +Einzelfälle Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• +·Merkel-Zellkarzinom (eine Art Hautkrebs). Mögliche Anzeichen eines Merkel-Zellkarzinoms sind fleischfarbene oder bläulich-rote, schmerzfreie Knoten, oft im Gesicht, am Kopf oder Hals. Das Merkel-Zellkarzinom kann auch als feste, schmerzfreie Knötchen oder Masse auftreten.
• +·Allergische Reaktionen, darunter etwa Ausschlagsymptome oder juckende Quaddeln, Schwellungen im Lippen-, Zungen- und Gesichtsbereich; diese treten mit höherer Wahrscheinlichkeit an dem Tag, an dem Sie die Behandlung mit Fingolimod Sandoz beginnen, auf.
• +·Lebererkrankung mit Anzeichen wie Gelbfärbung der Haut oder des Augenweisses (Gelbsucht), Übelkeit oder Erbrechen, Schmerzen im rechten Oberbauch, dunkler Urin, geringeres Hungergefühl als gewöhnlich, Müdigkeit und anormale Leberfunktionstests.
• +·Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Gewichtsverlust.
• +·Eine seltene Erkrankung des Gehirns, die durch eine Infektion verursacht und als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
• +·Kryptokokken-Infektionen (eine Art von Pilzinfektion) einschliesslich Kryptokokkenmeningitis oder Meningitis/Enzephalitis (Hirnhaut-/ Hirnentzündung verursacht durch das Herpes- oder Varizella-Zoster-Virus) mit Symptomen wie Kopfschmerzen, die mit einem steifen Nacken, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und/oder Verwirrtheit oder Krampfanfälle einhergehen.
• +·Vorübergehend verlangsamter und/oder unregelmässiger Herzschlag. Der unregelmässige Herzschlag war meistens vorübergehend und normalisierte sich in der Regel innerhalb von 6 Stunden. Es wurde über schwerwiegende Einzelfälle von unregelmässigem Herzschlag einschliesslich Herzstillstand und Tod innerhalb der ersten 24 Stunden nach Ersteinnahme berichtet, deren Zusammenhang mit Fingolimod Sandoz nicht abschliessend geklärt werden konnte.
• +·Infektionen mit humanem Papillomavirus (HPV), einschliesslich Papillom, Dysplasie, Warzen und HPV-bedingter Krebserkrankungen. (vgl. «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Fingolimod Sandoz Vorsicht geboten?»).
• +·Nachdem die Behandlung mit Fingolimod Sandoz abgesetzt wurde, können die Symptome der MS zurückkehren und sich im Vergleich zu vor oder während der Behandlung verschlimmern.
• +·Autoimmune Form der Anämie (verminderte Menge an roten Blutkörperchen), bei der die roten Blutkörperchen zerstört werden (autoimmunhämolytische Anämie).
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Jede Durchstechflasche mit Injektionslösung darf nur einmal verwendet werden (einmalige Anwendung). Nicht verwendete Lösung sollte verworfen werden.
• -Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Flüssigkeit trüb aussieht, Fremdkörper enthält oder sich die Farbe verändert hat.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen können. Diese Massnahmen werden zum Schutz der Umwelt beitragen.
• -Dieses Arzneimittel ist eine farblose bis blass bräunlich-gelbe, klare bis leicht opalisierende Lösung.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Rystiggo enthalten?
• -Wirkstoff
• -Rozanolixizumab. Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält 280 mg Rozanolixizumab, entsprechend 140 mg in einem ml.
• -Hilfsstoffe
• -L-Histidin, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Prolin, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Rystiggo? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -2 ml in einer Durchstechflasche - Packungsgrösse: 1 Durchstechflasche.
• -Die zur Verabreichung verwendeten Geräte sollten separat beschafft werden.
• -Zulassungsnummer
• -69227 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -UCB-Pharma AG, Bulle
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Rystiggo et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Rystiggo contient la substance active rozanolixizumab. Le rozanolixizumab est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se lier au FcRn, une protéine qui maintient les immunoglobulines G (IgG) plus longtemps dans l'organisme.
• -Rystiggo est utilisé en association avec un traitement standard chez les adultes pour traiter la myasthénie auto-immune généralisée (MAg), une maladie auto-immune qui provoque une faiblesse musculaire pouvant affecter plusieurs groupes de muscles dans l'ensemble du corps. Cette maladie peut également entraîner un essoufflement, une fatigue extrême et des difficultés à avaler. Rystiggo est utilisé chez les adultes atteints de MAg, qui produit des auto-anticorps IgG contre les récepteurs de l'acétylcholine ou la kinase spécifique du muscle.
• -Dans la myasthénie auto-immune généralisée (MAg), ces auto-anticorps IgG (protéines du système immunitaire qui attaquent des parties du corps d'une personne) attaquent et endommagent des protéines impliquées dans la communication entre les nerfs et les muscles, appelées récepteurs de l'acétylcholine ou kinase spécifique du muscle. En s'attachant au récepteur FcRn, Rystiggo réduit le taux d'anticorps IgG, y compris les auto-anticorps IgG, contribuant ainsi à améliorer les symptômes de la maladie.
• -Quand Rystiggo ne doit-il pas être utilisé?
• -Si vous êtes allergique au rozanolixizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique « Que contient Rystiggo ? »)
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Rystiggo?
• -Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant d'utiliser Rystiggo si l'une des situations suivantes vous concerne:
• -Crise myasthénique (faiblesse musculaire)
• -Votre médecin ne peut pas prescrire ce médicament si vous êtes sous respirateur, ou susceptible de l'être, en raison d'une faiblesse musculaire due à la MAg (crise myasthénique).
• -Inflammation des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique) Une méningite aseptique a été observée en association avec ce médicament. Consultez immédiatement un médecin si vous présentez des symptômes de méningite aseptique tels que maux de tête sévères, fièvre, raideur de la nuque, nausées, vomissements et/ou intolérance à la lumière vive.
• -Infections
• -Le traitement par Rystiggo peut réduire votre résistance naturelle aux infections. Avant de commencer ou pendant le traitement par ce médicament, informez votre médecin si vous avez des symptômes d'infection (une sensation de chaleur, de la fièvre, des frissons, une toux, un mal de gorge ou des boutons de fièvre peuvent être des signes d'infection).
• -Hypersensibilité (réactions allergiques)
• -Ce médicament contient une protéine susceptible de provoquer des réactions telles qu'une éruption cutanée, un gonflement ou des démangeaisons chez certaines personnes. Vous ferez l'objet d'une
• -surveillance visant à déceler tout signe de réaction à la perfusion pendant le traitement et pendant les 15 minutes qui suivent la fin de l'administration.
• -Autres médicaments et Rystiggo
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
• -La prise de Rystiggo avec d'autres médicaments pourrait réduire l'efficacité de ces médicaments, y compris des anticorps thérapeutiques (tels que le rituximab) ou des immunoglobulines sous-cutanées ou intraveineuses.
• -D'autres médicaments, y compris les immunoglobulines sous-cutanées ou intraveineuses, ou des interventions telles que la plasmaphérèse (un processus dans lequel la partie liquide du sang, ou plasma, est séparée du sang qui a été prélevé sur une personne), pourraient altérer l'effet de Rystiggo. Informez votre médecin si vous prenez ou pourriez prendre tout autre médicament.
• -Informez votre médecin de votre traitement par Rystiggo avant de vous faire vacciner. Ce médicament pourrait altérer l'effet des vaccins. La vaccination par des vaccins dits vivants atténués ou vivants n'est pas recommandée pendant le traitement par Rystiggo.
• -Immunisations (vaccinations)
• -Prévenez votre médecin si vous avez effectué une vaccination au cours des 4 dernières semaines, ou si vous prévoyez de vous faire vacciner dans un futur proche.
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -Rien n'indique à ce jour que l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines puissent être affectées par la prise de Rystiggo.
• -Rystiggo contient de la proline
• -Ce médicament contient 29 mg de proline par ml de médicament.
• -La proline peut être nocive pour les patients atteints d'hyperprolinémie, une maladie génétique rare dans laquelle un acide aminé, la proline, s'accumule dans l'organisme.
• -Si vous êtes atteint d'hyperprolinémie, informez-en votre médecin et n'utilisez pas ce médicament, sauf si votre médecin vous l'a recommandé.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !).
• -Rystiggo peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
• -Les effets de Rystiggo pendant la grossesse ne sont pas connus. Vous ne devriez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou pensez l'être, sauf si votre médecin vous le recommande spécifiquement.
• -On ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel. Votre médecin vous aidera à décider si vous devez allaiter tout en utilisant Rystiggo.
• -Comment utiliser Rystiggo?
• -Le traitement par Rystiggo sera instauré et supervisé par un médecin spécialiste, expérimenté dans la prise en charge des affections neuromusculaires ou neuro-inflammatoires.
• -Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Posologie et durée du traitement par Rystiggo
• -Vous recevrez Rystiggo 1 fois par semaine pendant 6 semaines.
• -Votre médecin calculera la dose adéquate pour vous selon votre poids:
• -·si vous pesez 100 kg ou plus, la dose recommandée est de 840 mg (nécessitant 6 ml par administration)
• -·si vous pesez entre 70 kg et moins de 100 kg, la dose recommandée est de 560 mg (nécessitant 4 ml par administration)
• -·si vous pesez entre 50 kg et moins de 70 kg, la dose recommandée est de 420 mg (nécessitant 3 ml par administration)
• -·si vous pesez entre 35 kg et moins de 50 kg, la dose recommandée est de 280 mg (nécessitant 2 ml par administration).
• -Votre médecin analysera si et à quel moment un nouveau cycle de traitement est adapté à votre situation.
• -Comment prendre Rystiggo
• -Rystiggo vous sera administré par un médecin ou un/e infirmier/ère.
• -Vous recevrez ce médicament sous forme de perfusion sous la peau (utilisation sous-cutanée). Il est généralement injecté dans la partie inférieure du ventre, à droite ou à gauche sous le nombril. Les injections ne doivent pas être faites dans les zones où la peau est sensible, rouge ou dure, ou présente des ecchymoses .
• -Sortez le flacon du réfrigérateur et laissez le produit prendre la température ambiante pendant 30 à 120 minutes avant de l'utiliser.
• -L'administration se fait à l'aide d'un set de pompe à perfusion à un débit de 20 ml/h au maximum.
• -Si vous avez reçu plus de Rystiggo que vous n'auriez dû
• -Si vous pensez avoir reçu par accident une dose plus élevée de Rystiggo que la dose prescrite, demandez conseil à votre médecin.
• -Si vous oubliez ou manquez un rendez-vous pour votre traitement par Rystiggo
• -Si vous oubliez une dose, veuillez contacter immédiatement votre médecin pour obtenir des conseils et programmer un autre rendez-vous pour recevoir Rystiggo dans les 4 jours suivants. Par la suite, la dose suivante doit être administrée conformément au schéma posologique initial jusqu'à la fin du cycle de traitement.
• -Si vous arrêtez d'utiliser Rystiggo
• -N'arrêtez pas d'utiliser ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable. L'interruption ou l'arrêt du traitement par Rystiggo peut provoquer une récidive de vos symptômes de myasthénie auto-immune généralisée. Votre médecin vous conseillera sur la durée du traitement.
• -Enfants et adolescents
• -Ne pas administrer chez les enfants âgés de moins de 18 ans, car Rystiggo n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
• -Quels effets secondaires Rystiggo peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Les effets secondaires suivants, présentés par ordre de fréquence décroissant, ont été observés avec Rystiggo:
• -Très fréquent: concerne plus d'un utilisateur sur 10
• -·Maux de tête (y compris migraine)
• -·Diarrhée
• -·Fièvre
• -·Infections des voies aériennes supérieures, comprenant des symptômes tels que maux de gorge et nez bouché
• -·Maux de ventre
• -·Nausées
• -·Douleurs articulaires (arthralgie)
• -·Réaction au site d'injection, éruption cutanée au site d'injection, rougeur de la peau (érythème), inflammation, gêne et douleur au site de perfusion
• -Fréquent: concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100
• -·Douleurs musculaires (myalgie)
• -·Infections des voies aériennes inférieures, comprenant des symptômes tels que toux, fièvre, respiration sifflante et douleur dans la poitrine
• -·Bouton de fièvre (infections à herpès simplex)
• -·Vomissements
• -·Éruption cutanée, parfois avec des excroissances rouges (éruption papuleuse)
• -·Gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue, qui peut entraîner des difficultés à respirer ou à avaler, essoufflement (angiœdème)
• -·Douleur dans la nuque
• -·Douleur dans la poitrine
• -·Spasmes musculaires
• -·Accumulation de liquide dans les tissus des bras et des jambes
• -Occasionnel: concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000
• -·Inflammation non infectieuse réversible des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière (méningite aseptique): les signes d'une méningite aseptique comprennent:
• -·Maux de tête
• -·Fièvre
• -·Raideur de la nuque
• -·Nausées
• -·Vomissements
• -·Et/ou intolérance à la lumière vive
• -Voir également la rubrique « Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Rystiggo ? ».
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'étiquette du flacon et le carton d'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Chaque flacon de solution injectable ne doit être utilisé qu'une seule fois (à usage unique). Tout résidu de solution non utilisée doit être éliminé.
• -N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le liquide semble trouble, contient des particules étrangères ou a changé de couleur.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Ce médicament est une solution incolore à jaune-brunâtre pâle, limpide à légèrement opalescente.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Rystiggo?
• -Principes actifs
• -Rozanolixizumab. Un flacon de 2 ml contient 280 mg de rozanolixizumab, ce qui correspond à 140 mg par ml.
• -Excipients
• -L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-proline, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Rystiggo? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -2 ml par flacon – Taille d'emballage: 1 flacon.
• -Les dispositifs utilisés pour l'administration doivent être achetés séparément.
• -Numéro d'autorisation
• -69227 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -UCB-Pharma AG, Bulle
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Wann wird Hepasin Leber-Galletropfen angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann Hepasin Leber-Galletropfen unterstützend bei Leber- und Galleleiden oder Fehlfunktion der Gallenblase angewendet werden.
• -Die Anwendung dieses Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht ausschliesslich auf den Prinzipien einer homöopathischen Therapierichtung.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei Anhalten der Beschwerden sollte ärztliche Hilfe beansprucht werden.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob Hepasin Leber-Galletropfen gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf Hepasin Leber-Galletropfen nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen / angewendet werden?
• -Hepasin Leber-Galletropfen darf nicht angewendet werden bei Verschluss der Gallenwege, Gallensteinleiden, Gallenblasenempyem und Darmverschluss.
• -Es darf bei bekannten Allergien gegen Beifussgewächse und andere Korbblütler (wegen des Wirkstoffes Artemisia absinthium) sowie bei Überempfindlichkeit gegen Artischocke und andere Korbblütler (wegen des Wirkstoffes Cynara scolymus) nicht eingenommen werden.
• -Das Arzneimittel darf bei Kindern unter 12 Jahren sowie bei Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält 489 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosis von 30 Tropfen entsprechend 505 mg/ml (50,5% m/V). Die Menge in 30 Tropfen entspricht weniger als 12 ml Bier oder 5 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Hepasin Leber-Galletropfen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Hepasin Leber-Galletropfen darf wegen des Wirkstoffes Artemisia absinthium bei Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Hepasin Leber-Galletropfen?
• -Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verschrieben, können Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren 2 – 3 Mal 30 Tropfen pro Tag einnehmen. Das Präparat darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Hepasin Leber-Galletropfen haben?
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung). Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie Hepasin Leber-Galletropfen ab und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Für Hepasin Leber-Galletropfen sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, nicht über 25°C, vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in Hepasin Leber-Galletropfen enthalten?
• -1 ml Flüssigkeit (31 Tropfen) enthalten:
• -Wirkstoffe
• -Silybum marianum (HAB) Ø: 0.4 ml
• -Cynara scolymus ex herba (HAB 3a) Ø: 0.2 ml
• -Artemisia absinthium (HAB) Ø: 0.2 ml
• -Chelidonium majus (HAB) D1: 0.1 ml
• -Fumaria officinalis (HAB) Ø: 0.1 ml
• -Hilfsstoffe
• -Ethanol, gereinigtes Wasser. Enthält 64 Vol.% Alkohol.
• -Wo erhalten Sie Hepasin Leber-Galletropfen? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Tropfglasflasche zu 50 ml.
• -Zulassungsnummer
• -67424 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -HERBAMED AG, CH-9004 St.Gallen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2023 letztmals durch die Zulassungsinhaberin aktualisiert. Keine inhaltliche Prüfung durch Swissmedic.
• -Qu'est-ce que VANFLYTA et quand doit-il être utilisé?
• -VANFLYTA contient le principe actif quizartinib. Il s'agit d'un médicament anticancéreux appelé «inhibiteur de protéine kinase». Le médicament est utilisé en association avec une chimiothérapie pour le traitement des adultes qui présentent une leucémie aiguë myéloïde (LAM, une forme de cancer du sang), avec une mutation (modification) du gène FLT3 appelée mutation «FLT3-ITD».
• -Avant que vous commenciez le traitement, votre médecin fera réaliser un examen de vos cellules cancéreuses visant à rechercher des modifications du gène FLT3 et la présence de la mutation «FLT3-ITD» pour vérifier que VANFLYTA est un médicament approprié pour vous.
• -Comment agit VANFLYTA?
• -En présence de LAM, l'organisme fabrique une quantité importante de globules blancs anormaux qui ne deviennent pas des cellules matures saines. VANFLYTA agit en bloquant l'action de protéines appelées «tyrosine kinases» dans ces cellules anormales. Cela ralentit ou empêche la division et la croissance incontrôlable des cellules anormales et aide les cellules immatures à se développer en cellules normales.
• -Quand VANFLYTA ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez jamais VANFLYTA
• -·si vous êtes allergique au quizartinib ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique «Que contient VANFLYTA?»). Si vous pensez que vous pouvez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
• -·si vous présentez une affection cardiaque congénitale appelée «syndrome du QT long» (anomalie de l'activité électrique du cœur entraînant des troubles du rythme cardiaque).
• -·si vous allaitez (voir «VANFLYTA peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -·si vous avez un taux sanguin faible de potassium ou de magnésium ou présentez des antécédents d'arythmies (troubles du rythme cardiaque) ou des torsades de pointes (battements cardiaques rapides irréguliers) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de VANFLYTA?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de VANFLYTA?
• -Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre VANFLYTA:
• -·si vous présentez ou avez présenté dans le passé des troubles cardiaques, en particulier des arythmies (troubles du rythme cardiaque), un infarctus du myocarde (crise cardiaque) au cours des six mois précédents, une insuffisance cardiaque congestive (puissance de pompage du cœur insuffisante), une angine de poitrine (douleurs thoraciques) non contrôlée ou une hypertension (pression artérielle trop élevée) non contrôlée.
• -·si vous savez que vous avez un taux sanguin faible de potassium ou de magnésium.
• -·si vous prenez des médicaments susceptibles d'entraîner un allongement de l'intervalle QT (troubles du rythme cardiaque; voir «Autres médicaments et VANFLYTA»).
• -·si vous prenez des inhibiteurs puissants du CYP3A (voir «Autres médicaments et VANFLYTA»).
• -·si vous présentez ou avez présenté dans le passé de la fièvre, une toux, des douleurs thoraciques, un essoufflement, une fatigue ou des douleurs en urinant.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Surveillance pendant le traitement par VANFLYTA
• -Analyses de sang
• -Votre médecin effectuera des analyses de sang à intervalles réguliers pendant le traitement par VANFLYTA afin de contrôler vos taux de cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes) et d'électrolytes (taux sanguins de sodium, potassium, magnésium, calcium, chlorures et bicarbonate). Votre médecin contrôlera vos taux d'électrolytes plus fréquemment si vous présentez des diarrhées ou des vomissements.
• -Électrocardiogramme
• -Avant et pendant le traitement, votre médecin contrôlera votre cœur à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG) afin de vérifier que votre rythme cardiaque est normal. L'ECG sera réalisé une fois par semaine au début du traitement, puis moins souvent, à une fréquence déterminée par votre médecin. Votre médecin contrôlera votre cœur plus fréquemment si vous prenez d'autres médicaments qui entraînent un allongement de l'intervalle QT (voir «Autres médicaments et VANFLYTA»).
• -Infections
• -Vous serez étroitement surveillé(e) afin que l'apparition d'infections sévères pendant la phase initiale du traitement puisse être détectée.
• -Enfants et adolescents
• -Ce médicament n'est pas autorisé pour les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
• -Autres médicaments et VANFLYTA
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est également valable pour les médicaments non soumis à ordonnance, les vitamines, les antiacides (médicaments utilisés pour traiter les brûlures d'estomac et diminuer l'acidité gastrique) et les produits à base de plantes, car certains médicaments peuvent modifier la façon dont VANFLYTA agit.
• -En particulier les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'effets secondaires de VANFLYTA en augmentant la concentration de ce médicament dans le sang:
• -·certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, par exemple itraconazole, posaconazole ou voriconazole
• -·certains antibiotiques, par exemple clarithromycine ou télithromycine
• -·néfazodone, un médicament utilisé pour traiter la dépression sévère
• -Les médicaments suivants peuvent diminuer l'efficacité de VANFLYTA:
• -·certains médicaments utilisés pour traiter la tuberculose, par exemple rifampicine
• -·certains médicaments utilisés pour traiter les crises convulsives ou l'épilepsie, par exemple carbamazépine, primidone, phénobarbital ou phénytoïne
• -·certains médicaments utilisés pour traiter le cancer de la prostate, par exemple apalutamide et enzalutamide
• -·mitotane, un médicament utilisé pour traiter les symptômes des tumeurs des glandes surrénales
• -·bosentan, un médicament utilisé pour traiter la pression sanguine élevée dans les vaisseaux des poumons (hypertension artérielle pulmonaire)
• -·millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plantes utilisé pour traiter l'anxiété et la dépression légère
• -Certains médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH peuvent augmenter le risque d'effets secondaires (par exemple ritonavir) ou diminuer l'efficacité (par exemple éfavirenz ou étravirine) de VANFLYTA.
• -Médicaments entraînant un allongement de l'intervalle QT
• -L'administration concomitante de VANFLYTA avec d'autres médicaments qui entraînent un allongement de l'intervalle QT peut encore augmenter le risque d'allongement de l'intervalle QT. Les médicaments entraînant un allongement de l'intervalle QT sont par exemple, mais sans s'y limiter, les antifongiques azolés, l'ondansétron, le granisétron, l'azithromycine, la pentamidine, la doxycycline, la moxifloxacine, l'atovaquone, la prochlorpérazine et le tacrolimus.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Il est possible que VANFLYTA ait une influence sur l'aptitude à la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines. La survenue de modifications sévères du rythme cardiaque peut entraver l'aptitude à la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
• -VANFLYTA peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Vous ne devez pas prendre VANFLYTA pendant la grossesse. Le médicament peut avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître. Chez les femmes qui pourraient être enceintes, un test de grossesse doit être réalisé dans les 7 jours précédant le début de la prise de ce médicament.
• -Les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par VANFLYTA et pendant au moins 7 mois après l'arrêt du traitement. Les hommes doivent également utiliser une contraception efficace pendant le traitement par VANFLYTA et pendant au moins 4 mois après l'arrêt du traitement.
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
• -Allaitement
• -Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par VANFLYTA et pendant au moins 5 semaines après l'arrêt du traitement, car on ne sait pas si VANFLYTA passe dans le lait maternel (voir «Quand VANFLYTA ne doit-il pas être pris?»).
• -Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
• -Fertilité
• -VANFLYTA peut diminuer la fertilité chez les femmes et les hommes. Vous devez en parler avec votre médecin avant le début du traitement.
• -Comment utiliser VANFLYTA?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Quelle est la dose de VANFLYTA à prendre?
• -Votre médecin ou pharmacien vous dira exactement quelle est la dose de VANFLYTA à prendre.
• -En général, vous commencerez le traitement à la dose de 35,4 mg (deux comprimés de 17,7 mg) une fois par jour pendant deux semaines lors de chaque cycle de chimiothérapie. La dose maximale recommandée est de 53 mg une fois par jour.
• -Votre médecin pourra vous prescrire une dose initiale plus faible d'un comprimé de 17,7 mg une fois par jour si vous prenez certains autres médicaments.
• -Lorsque votre chimiothérapie sera terminée, votre médecin pourra modifier votre dose à un comprimé de 26,5 mg une fois par jour pendant deux semaines, et augmenter ensuite la dose à 53 mg (deux comprimés de 26,5 mg) une fois par jour, en fonction de la façon dont vous répondez au traitement par VANFLYTA.
• -Votre médecin pourra interrompre temporairement le traitement ou modifier votre dose en fonction des résultats des analyses de sang, des effets secondaires que vous pourriez présenter ou des autres médicaments que vous pourriez prendre.
• -Votre médecin arrêtera votre traitement si vous recevez une greffe de cellules souches.
• -Comment prendre ce médicament?
• -·Prenez VANFLYTA au cours ou en dehors des repas. Avalez les comprimés pelliculés en entier sans les fractionner, les écraser ou les dissoudre.
• -·Prenez VANFLYTA à peu près à la même heure chaque jour. Cela vous aidera à vous rappeler de prendre votre médicament.
• -·Si vous vomissez après avoir pris le médicament, ne prenez pas d'autres comprimés avant votre prochaine dose planifiée.
• -Pendant combien de temps faut-il prendre VANFLYTA?
• -Vous devez continuer à prendre VANFLYTA aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit. Votre médecin contrôlera régulièrement votre état de santé afin de vérifier que le traitement continue à agir.
• -Pour toutes questions à propos de la durée du traitement par VANFLYTA, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
• -Si vous avez pris plus de VANFLYTA que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés que vous n'auriez dû, ou si une autre personne a pris accidentellement votre médicament, contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital et emportez cette notice. Un traitement médical pourrait être nécessaire.
• -Si vous oubliez de prendre VANFLYTA
• -Si vous avez oublié de prendre VANFLYTA, prenez-le dès que possible le même jour. Prenez votre dose suivante au moment habituel le lendemain.
• -Ne prenez pas de dose supplémentaire (deux doses le même jour) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Si vous arrêtez de prendre VANFLYTA
• -Si vous arrêtez votre traitement par VANFLYTA, votre maladie peut s'aggraver. N'arrêtez pas de prendre votre médicament à moins que votre médecin vous le demande.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires VANFLYTA peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Effets secondaires graves
• -Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez les effets secondaires suivants:
• -·sensations vertigineuses, étourdissements ou impression d'être sur le point de s'évanouir. Cela peut être des signes d'une affection cardiaque appelée «allongement de l'intervalle QT» (anomalie de l'activité électrique du cœur entraînant un rythme cardiaque anormal)
• -·fièvre, toux, douleurs thoraciques, essoufflement, fatigue ou douleurs en urinant. Cela peut être des signes d'infection ou de neutropénie fébrile (nombre faible de globules blancs accompagné de fièvre).
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -·infections
• -·lymphocytopénie (taux faible de lymphocytes, un type de globules blancs)
• -·leucopénie (taux faible de globules blancs)
• -·anémie (taux faible de globules rouges)
• -·thrombopénie (taux faible de plaquettes)
• -·taux sanguin faible de potassium
• -·saignements
• -·neutropénie (taux faible de neutrophiles, un type de globules blancs)
• -·nausées
• -·fièvre
• -·diarrhées
• -·taux sanguin faible de magnésium
• -·tests sanguins anormaux (élévation de la bilirubine dans le sang, valeurs anormales des enzymes hépatiques)
• -·vomissements
• -·douleurs abdominales
• -·stomatite (plaies dans la bouche ou autour de la bouche)
• -·œdème (gonflement du visage, des bras et des jambes)
• -·maux de tête
• -·épuisement (fatigue)
• -·éruption cutanée
• -·pneumonie
• -·infections des voies aériennes supérieures (infections du nez et de la gorge)
• -·diminution de l'appétit
• -·septicémie (infection grave)
• -·infections fongiques
• -·infections herpétiques
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·trouble digestif
• -·bactériémie (présence de bactéries dans le sang)
• -·infections des voies urinaires
• -·perte de poids
• -·mauvais goût dans la bouche
• -·choc septique (infection grave entraînant une forte chute de la pression artérielle)
• -·pancytopénie (taux faibles de tous les types de cellules sanguines)
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·arrêt cardiaque (arrêt des battements du cœur)
• -·fibrillation ventriculaire (contractions non coordonnées, irrégulières des cavités inférieures du cœur engageant le pronostic vital)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou semble avoir été ouvert.
• -Remarques complémentaires
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient VANFLYTA?
• -Principes actifs
• -Le principe actif est le quizartinib.
• -VANFLYTA 17,7 mg: chaque comprimé pelliculé contient 17,7 mg de quizartinib, correspondant à 20 mg de dichlorhydrate de quizartinib.
• -VANFLYTA 26,5 mg: chaque comprimé pelliculé contient 26,5 mg de quizartinib, correspondant à 30 mg de dichlorhydrate de quizartinib.
• -Excipients
• -VANFLYTA 17,7 mg:
• -Noyau du comprimé: hydroxypropylbétadex, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
• -Pelliculage: hypromellose, talc, triacétine, dioxyde de titane.
• -VANFLYTA 26,5 mg:
• -Noyau du comprimé: hydroxypropylbétadex, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
• -Pelliculage: hypromellose, talc, triacétine, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune.
• -Comment se présente VANFLYTA?
• -Les comprimés pelliculés de VANFLYTA 17,7 mg sont de couleur blanche, ronds (8,9 mm de diamètre) et portent la mention «DSC 511» sur une face.
• -Les comprimés pelliculés de VANFLYTA 26,5 mg sont de couleur jaune, ronds (10,2 mm de diamètre) et portent la mention «DSC 512» sur une face.
• -Où obtenez-vous VANFLYTA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Comprimés pelliculés de VANFLYTA 17,7 mg: disponibles en boîtes contenant 14 x 1 comprimé pelliculé ou 28 x 1 comprimé pelliculé en plaquettes prédécoupées unitaires en aluminium/aluminium.
• -Comprimés pelliculés de VANFLYTA 26,5 mg: disponibles en boîtes contenant 14 x 1 comprimé pelliculé, 28 x 1 comprimé pelliculé ou 56 x 1 comprimé pelliculé en plaquettes prédécoupées unitaires en aluminium/aluminium.
• -Numéro d'autorisation
• -69710 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -DAIICHI SANKYO (Schweiz) AG, Zurich
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Crysalis Leman, Gel und wann wird es angewendet?
• -Crysalis Leman enthält Calcipotriol und Betamethason. Calcipotriol hilft, die Wachstumsgeschwindigkeit der Hautzellen wieder auf den Normalwert zu bringen, und Betamethason wirkt entzündungshemmend.
• -Crysalis Leman wird zur topischen Behandlung von Psoriasis der Kopfhaut bei Erwachsenen und von leichten bis mittelschweren Psoriasis-Plaques (Psoriasis vulgaris) des restlichen Körpers bei Erwachsenen angewendet.
• -Psoriasis wird durch eine zu schnelle Produktion der Zellen Ihrer Haut verursacht. Dies führt zu einer Rötung, Schuppung und Verdickung der Haut.
• -Nach Verordnung des Arztes.
• -Wann darf Crysalis Leman, Gel nicht angewendet werden?
• -Verwenden Sie Crysalis Leman, Gel niemals in den folgenden Fällen:
• -·wenn Sie allergisch gegen Calcipotriol, Betamethason oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe unter "Was ist in Crysalis Leman, Gel enthalten?"),
• -·wenn Sie Probleme mit dem Kalziumspiegel im Körper haben (fragen Sie Ihren Arzt),
• -·wenn Sie eine Psoriasis eines bestimmten Typs haben: Es gibt erythrodermische, exfoliative oder pustulöse Psoriasis (fragen Sie Ihren Arzt).
• -Da Crysalis Leman ein starkes Kortikoid enthält, darf es nicht auf der Haut angewendet werden, die an :
• -·durch Viren verursachte Hautinfektionen (wie Fieberbläschen oder Windpocken)
• -·Hautinfektionen, die durch einen Pilz verursacht werden (Athletenfuss oder Ringelflechte),
• -·Hautinfektionen, die durch Bakterien verursacht werden,
• -·Hautinfektionen durch Parasiten (wie Krätze),
• -·Tuberkulose,
• -·periorale Dermatitis (Rötung um den Mund),
• -·dünnere Haut, Venen, die leicht kaputt gehen, Dehnungsstreifen,
• -·Ichthyose (trockene Haut mit einer Art Schuppen),
• -·Akne (Pickel),
• -·Rosazea (plötzliche schwere Rötung oder Rötung der Gesichtshaut)
• -·Hautgeschwüre oder Wunden.
• -Darf Crysalis Leman, Gel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Medikaments Ihren Arzt um Rat.
• -Wenn Ihr Arzt damit einverstanden ist, dass Sie stillen, sollten Sie vorsichtig sein und Crysalis Leman nicht auf Ihre Brüste auftragen.
• -Wie verwenden Sie Crysalis Leman, Gel?
• -Achten Sie immer darauf, dass Sie dieses Medikament genau nach den Anweisungen Ihres Arztes anwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Wie wird Crysalis Leman aufgetragen: Über die Haut.
• -Anleitung zur korrekten Verwendung
• -·Tragen Sie das Produkt nur auf die Psoriasis auf und nicht auf Haut, die keine Psoriasis hat.
• -·Schüttle das Röhrchen vor Gebrauch und entferne den Verschluss.
• -·Gib etwas Gel auf einen sauberen Finger oder direkt auf die von Psoriasis betroffenen Stellen.
• -·Tragen Sie Crysalis Leman mit der Fingerspitze auf die von der Schuppenflechte befallene Stelle auf und reiben Sie es sanft ein, bis die Stelle mit einer dünnen Gelschicht bedeckt ist.
• -·Bedecken Sie die behandelte Stelle weder mit einem Verband noch mit einem engen Pflaster.
• -·Waschen Sie sich nach der Anwendung von Crysalis gründlich die Hände, falls das Gel auf Ihre Finger gelangt. Dadurch wird eine versehentliche Übertragung des Gels auf andere Körperteile (vor allem auf Gesicht, Mund und Augen) vermieden.
• -·Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie aus Versehen Gel auf die gesunde Haut um die Psoriasis-Läsionen herum auftragen, aber wischen Sie es ab, wenn es sich zu weit ausbreitet.
• -·Für eine optimale Wirkung wird empfohlen, nicht unmittelbar nach dem Auftragen von Crysalis Leman zu duschen oder zu baden.
• -·Vermeiden Sie nach dem Auftragen des Gels den Kontakt mit Stoffen, die leicht mit Fett befleckt werden (wie Seide).
• -Wenn Sie an Kopfhautpsoriasis leiden
• -·Bevor Sie Crysalis Leman auf die Kopfhaut auftragen, kämmen Sie das Haar, um Schuppen zu entfernen. Neigen Sie den Kopf, um sicherzustellen, dass Crysalis Leman nicht ins Gesicht läuft. Einen Scheitel im Haar zu ziehen kann die Anwendung von Crysalis Leman erleichtern. Tragen Sie Crysalis Leman mit den Fingerspitzen auf die betroffene Stelle auf und reiben Sie es sanft ein.
• -·Es ist nicht notwendig, die Haare vor der Anwendung von Crysalis Leman zu waschen.
• - (image)
• -1. Das Röhrchen muss vor Gebrauch geschüttelt werden 2. Ein Tropfen Crysalis Leman wird auf die Fingerspitze aufgetragen 3. Crysalis Leman Gel sollte direkt auf die Stellen auf der Kopfhaut aufgetragen werden, an denen die erhabene Plaque zu spüren ist, und auf der Haut verrieben werden. Je nach betroffener Stelle reichen normalerweise 1 bis 4 g (bis zu 1 Teelöffel) aus.
• -Um eine optimale Wirkung zu erzielen, wird empfohlen, die Haare nicht unmittelbar nach der Anwendung von Crysalis Leman zu waschen . Crysalis Leman sollte über Nacht oder tagsüber auf der Kopfhaut verbleiben. Beim Waschen der Haare nach der Anwendung können die folgenden Anweisungen hilfreich sein :
• - (image)
• -4. Ein mildes Shampoo sollte auf das trockene Haar aufgetragen werden, vor allem auf die Stellen, an denen das Gel aufgetragen wurde. 5. Das Shampoo sollte vor dem Waschen einige Minuten auf der Kopfhaut belassen werden. 6. Das Haar sollte wie üblich gewaschen werden
• -
• -Falls nötig, müssen die Schritte 4 bis 6 ein- oder zweimal wiederholt werden.
• -Dauer der Behandlung
• -·Das Gel sollte einmal täglich angewendet werden. Es kann praktischer sein, das Gel am Abend zu verwenden.
• -·Die normale anfängliche Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen für Bereiche auf der Kopfhaut und 8 Wochen für andere Bereiche als die Kopfhaut.
• -·Der Arzt kann einen anderen Behandlungszeitraum festlegen
• -·Der Arzt kann sich für eine wiederholte Behandlung entscheiden
• -·Es sollten nicht mehr als 15 Gramm pro Tag verwendet werden.
• -Wenn andere Calcipotriol-haltige Arzneimittel verwendet werden, darf die Gesamtmenge an Calcipotriol-haltigen Arzneimitteln 15 Gramm pro Tag nicht überschreiten und die behandelte Fläche darf nicht mehr als 30% der gesamten Körperoberfläche ausmachen.
• -Was kann ich von meiner Behandlung mit Crysalis Leman, Gel erwarten?
• -Die meisten Patienten sehen nach zwei Wochen ein deutliches Ergebnis, auch wenn die Psoriasis noch nicht vollständig verschwunden ist.
• -Wenn Sie mehr Crysalis Leman, Gel angewendet haben, als Sie sollten
• -Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie mehr als 15 Gramm an einem Tag verwendet haben.
• -Eine übermässige Anwendung von Crysalis Leman kann zu Störungen des Kalziumspiegels im Blut führen, der sich nach Absetzen der Behandlung in der Regel wieder normalisiert.
• -Ihr Arzt muss möglicherweise Bluttests durchführen lassen, um sicherzustellen, dass die übermässige Anwendung des Gels nicht zu einer Störung Ihres Blutkalziumspiegels geführt hat.
• -Eine übermässige Langzeitanwendung kann auch zu einer abnormalen Funktion Ihrer Nebennieren führen (sie befinden sich in der Nähe der Niere und produzieren Hormone).
• -Wenn Sie die Anwendung von Crysalis Leman Gel vergessen haben
• -Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis zu kompensieren.
• -Wenn Sie die Anwendung von Crysalis Leman, Gel abbrechen
• -Die Behandlung mit Crysalis Leman sollte nach den Anweisungen Ihres Arztes beendet werden. Es kann notwendig sein, die Behandlung allmählich zu beenden, besonders wenn Sie sie über einen längeren Zeitraum angewendet haben.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie glauben, dass das Medikament zu schwach oder zu stark wirkt.
• -Welche Nebenwirkungen kann Crysalis Leman, Gel haben?
• -Wie alle Medikamente kann auch dieses Medikament Nebenwirkungen hervorrufen, obwohl nicht jeder dazu neigt.
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen:
• -Wenden Sie sich sofort oder so bald wie möglich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine dieser Reaktionen auftritt. Es kann sein, dass Sie die Behandlung abbrechen müssen.
• -Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden unter Crysalis Leman berichtet:
• -Wenig häufig (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) :
• -·Verschlimmerung Ihrer Psoriasis. Wenn sich Ihre Psoriasis verschlimmert, sollten Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen.
• -Einige schwerwiegende Nebenwirkungen werden durch Betamethason (ein starkes Kortikoid), einen der Bestandteile von Crysalis Leman, verursacht. Sie sollten Ihren Arzt so schnell wie möglich informieren, wenn eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt. Diese Nebenwirkungen treten am häufigsten nach längerer Anwendung, in Hautfalten (Leiste, unter den Armen, unter den Brüsten), unter Okklusion oder auf grossen Hautflächen auf.
• -Zu diesen Effekten zählen unter anderem:
• -·Ihre Nebennieren funktionieren möglicherweise nicht mehr richtig. Anzeichen dafür sind Müdigkeit, Depressionen und Angstzustände.
• -·Grauer Star (Anzeichen sind verschwommenes und undeutliches Sehen, Schwierigkeiten beim Sehen in der Nacht und Lichtempfindlichkeit) oder erhöhter Druck im Auge (Anzeichen sind Augenschmerzen, rotes Auge, verminderte Sehkraft oder verschwommenes Sehen).
• -·Infektionen (da Ihr Immunsystem, das Infektionen bekämpft, möglicherweise vermindert oder geschwächt ist)
• -·Psoriasis pustulosa (eine rote Stelle mit gelblichen Pusteln normalerweise an den Händen oder Füssen). Wenn Sie dies bemerken, beenden Sie die Anwendung von Crysalis Leman und informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.
• -·Auswirkungen auf die Stoffwechselkontrolle bei Diabetes mellitus (wenn Sie Diabetiker sind, kann es zu Schwankungen des Blutzuckerspiegels kommen).
• -Einige schwerwiegende Nebenwirkungen werden durch Calcipotriol hervorgerufen:
• -·Allergische Reaktionen mit starker Schwellung des Gesichts oder anderer Körperteile wie Hände oder Füsse. Es kann zu Schwellungen der Lippen/des Halses und Atembeschwerden kommen. Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie die Einnahme von Crysalis Leman, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
• -·Die Behandlung mit diesem Gel kann dazu führen, dass der Kalziumspiegel in Ihrem Blut oder Urin ansteigt (in der Regel, wenn eine zu grosse Menge des Gels verwendet wurde). Anzeichen für einen erhöhten Kalziumgehalt im Blut sind eine übermässige Zunahme der Urinmenge, Verstopfung, Muskelschwäche, Verwirrung und Koma. Dies kann schwerwiegend sein und Sie sollten sich sofort an Ihren Arzt wenden. Nach Absetzen der Behandlung normalisiert sich der Kalziumspiegel im Blut jedoch wieder.
• -Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen :
• -Die folgenden weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden unter Crysalis Leman berichtet:
• -Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) :
• -·Juckreiz.
• -Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) :
• -·Reizung der Augen,
• -·Brennendes Gefühl auf der Haut,
• -·Schmerzen oder Hautreizungen,
• -·Entzündung oder Schwellung der Haarwurzeln (Follikulitis),
• -·Hautausschlag mit Hautentzündung (Dermatitis),
• -·Rötung der Haut aufgrund der Erweiterung kleiner Blutgefässe (Erythem),
• -·Akne (Pickel),
• -·Trockene Haut,
• -·Hautausschlag,
• -·Pustulöser Hautausschlag,
• -·Infektion der Haut.
• -Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) :
• -·Allergische Reaktionen,
• -·Dehnungsstreifen,
• -·Peeling der Haut,
• -·Rebound-Effekt: Verschlechterung der Symptome/der Psoriasis nach Beendigung der Behandlung.
• -Nebenwirkungen unbestimmter Häufigkeit (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) :
• -·Vorübergehende Veränderung der Färbung von weissem oder grauem Haar zu einer gelblichen Farbe an der Anwendungsstelle auf der Kopfhaut,
• -·Verschwommene Sicht.
• -Zu den weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen, die durch Betamethason verursacht werden, insbesondere wenn es über einen längeren Zeitraum angewendet wird, gehören unter anderem die folgenden Effekte. Sie sollten Ihren Arzt so schnell wie möglich informieren, wenn Sie diese beobachten:
• -·Ausdünnung der Haut,
• -·Auftreten von Äderchen auf der Oberfläche oder Dehnungsstreifen,
• -·Veränderung des Haarwuchses,
• -·Rötung um den Mund (periorale Dermatitis),
• -·Hautausschlag mit Entzündung und Schwellung (allergische Kontaktdermatitis),
• -·Kleine goldfarbene Knospen, die mit Gel (Kolloid-Milium) gefüllt sind,
• -·Aufhellung der Haut (Depigmentierung),
• -·Entzündung oder Schwellung der Haarwurzel (Follikulitis).
• -Zu den weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen, die durch Calcipotriol verursacht werden, gehören :
• -·Trockene Haut,
• -·Lichtempfindlichkeit der Haut, die zu Ausschlag führt,
• -·Ekzem,
• -·Juckreiz,
• -·Hautreizung,
• -·Brennendes und kribbelndes Gefühl,
• -·Rötung der Haut aufgrund von erweiterten Blutgefässen (Erythem),
• -·Hautausschlag,
• -·Hautausschlag mit Hautentzündung (Dermatitis),
• -·Verschlimmerung der Psoriasis.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker . Dies gilt insbesondere für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Schüttle das Röhrchen vor Gebrauch.
• -Abgelaufene Medikamente sollten zur Entsorgung in die Apotheke zurückgebracht werden.
• -Aufbrauchfrist nach dem Öffnen :
• -Angebrochene Packungen können nach dem Öffnen innerhalb von 6 Monaten verwendet werden. Die Flasche sollte 6 Monate nach dem ersten Öffnen zusammen mit dem darin enthaltenen Gel entsorgt werden.
• -Hinweise zur Lagerung
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Den Behälter geschlossen halten, bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt aufbewahren.
• -Für weitere Informationen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, die über ausführliche Fachinformationen verfügen.
• -Was ist in Crysalis Leman, Gel enthalten?
• -1 g Gel enthält:
• -
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Was ist in Fingolimod Sandoz enthalten?
• +Eine Kapsel Fingolimod Sandoz enthält 0.5 mg oder 0.25 mg Fingolimod als Fingolimodhydrochlorid.
• +
• -Calcipotriol 50 Mikrogramm, als Calcipotriol-Monohydrat.
• -Betamethason 0,5 mg, als Betamethasondipropionat.
• +Fingolimod als Fingolimodhydrochlorid.
• -Flüssiges Paraffin, Polyoxypropylen-Stearylether 11, hydriertes Rizinusöl, Butylhydroxytoluol (E321).
• -Crysalis ist ein fast durchsichtiges, farbloses bis leicht weissliches Gel, das in einer weissen zylindrischen HDPE-Röhre mit weissem PP-Schraubverschluss enthalten ist.
• -Wo erhalten Sie Crysalis Leman, Gel? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliches Rezept.
• -Packung mit 1 Röhrchen zu 30 g,
• -Packung mit 1 Röhrchen à 60 g,
• -Packung mit 2 Röhrchen à 60 g (120 g).
• +Die Hartkapseln zu 0.25 mg enthalten Mannitol, Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylbetadex, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid, gelbes Eisenoxid, Schellack, schwarzes Eisenoxid, Propylenglycol, Ammoniak-Lösung 28%.
• +Die Hartkapseln zu 0.5 mg enthalten Mannitol, Magnesiumstearat, gelbes Eisenoxid, Titandioxid, Gelatine, Schellack, Isopropylalkohol, Butylalkohol, Propylenglycol, gereinigtes Wasser, Ammoniak-Lösung 28%, Kaliumhydroxid, schwarzes Eisenoxid, Dimeticon.
• +Wo erhalten Sie Fingolimod Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• +Fingolimod Sandoz zu 0.25 mg: Packungen zu 7 und 28 Kapseln.
• +Fingolimod Sandoz zu 0.5 mg: Packungen zu 28 und 98 Kapseln.
• -69482 (Swissmedic).
• +68176 (Swissmedic)
• -Leman SKL SA, Lancy
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2021 letztmals durch die ausländische Referenzbehörde geprüft.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si les troubles persistent, il convient de demander une aide médicale.
• -Si votre médecin vous a prescrit d'autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si Hepasin Gouttes de foie et de bile peut être pris/utilisé simultanément.
• -Quand Hepasin Gouttes de foie et de bile ne doit-il pas être pris/utilisé ou seulement avec précaution?
• -Hepasin Gouttes de foie et de bile ne doit pas être utilisé en cas d'obstruction des voies biliaires, de lithiase biliaire, d'empyème de la vésicule biliaire et d'occlusion intestinale.
• -Il ne doit pas être utilisé en cas d'allergie connue à l'armoise et à d'autres composées (en raison du principe actif Artemisia absinthium), ni en cas d'hypersensibilité à l'artichaut et à d'autres composées (en raison du principe actif Cynara scolymus).
• -Hepasin Gouttes de foie et de bile ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans ou pendant la grossesse ou l'allaitement.
• -Ce médicament contient 489 mg d'alcool (éthanol) par dose de 30 gouttes, soit 505 mg/ml (50,5% m/v). La quantité contenue dans 30 gouttes correspond à moins de 12 ml de bière ou 5 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'a pas d'effet perceptible.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez d'autres médicaments (même en automédication !).
• -Hepasin Gouttes de foie et de bile peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Hepasin Gouttes de foie et de bile ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement en raison de la présence du principe actif Artemisia absinthium.
• -Comment utiliser Hepasin Gouttes de foie et de bile?
• -Sauf prescription contraire du médecin, les adultes et les adolescents de plus de 12 ans peuvent prendre 30 gouttes 2 à 3 fois par jour. La préparation ne doit pas être utilisée chez l'enfant de moins de 12 ans. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Hepasin Gouttes de foie et de bile peut-il provoquer?
• -La prise de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale). Si cette aggravation persiste, cessez le traitement avec Hepasin Gouttes de foie et de bile et informez-en votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Aucun effet secondaire de Hepasin Gouttes de foie et de bile n'a été constaté à ce jour en cas d'usage conforme à celui auquel le médicament est destiné. Si vous remarquez toutefois des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C). Gardez le médicament hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient Hepasin Gouttes de foie et de bile?
• -1 ml de liquide (31 gouttes) contient:
• -Principes actifs
• -Silybum marianum (HAB) Ø: 0,4 ml
• -Cynara scolymus ex herba (HAB 3a) Ø: 0,2 ml
• -Artemisia absinthium (HAB) Ø: 0,2 ml
• -Chelidonium majus (HAB) D1: 0,1 ml
• -Fumaria officinalis (HAB) Ø: 0,1 ml
• -Excipients
• -Ethanol, eau purifiée. Contient 64% V/V d'alcool.
• -Où obtenez-vous Hepasin Gouttes de foie et de bile? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Flacon compte-gouttes de 50 ml.
• -Numéro d'autorisation
• -67424 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -HERBAMED AG, CH-9004 Saint-Gall
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Cette notice d'emballage a été actualisée pour la dernière fois en août 2023 par le titulaire de l'autorisation. Pas de contrôle du contenu par Swissmedic.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• +Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.