• -Was ist Adtralza und wann wird es angewendet?
• -Adtralza enthält den Wirkstoff Tralokinumab.
• -Tralokinumab ist ein monoklonaler Antikörper. Monoklonale Antikörper sind Eiweisse, die bestimmte Eiweisse (Zielorte) im Körper erkennen und an sie binden. Tralokinumab bindet an Interleukin 13 (IL-13) und verhindert damit, dass IL-13 seine Wirkung entfaltet.
• -Bei einer atopischen Dermatitis finden sich erhöhte Konzentrationen von IL-13 im Körper, einschliesslich an deren Zielorten vor, dies ist die zentrale Ursache bei der Entstehung der Anzeichen und Symptome einer atopischen Dermatitis.
• -Adtralza wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (auch als atopisches Ekzem bezeichnet) angewendet, wenn eine Therapie mit verschreibungspflichtigen auf der Haut angewendeten Arzneimitteln keine ausreichende Besserung der Krankheit ergibt oder nicht empfohlen wird. Adtralza kann mit oder ohne auf der Haut aufgetragenen Kortikosteroiden angewendet werden.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Adtralza nicht angewendet werden?
• -Wenn Sie überempfindlich gegenüber dem Wirkstoff Tralokinumab oder einem der Hilfsstoffe von Adtralza sind (siehe Abschnitt «Was ist in Adtralza enthalten?»).
• -Wann ist bei der Anwendung von Adtralza Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Adtralza anwenden.
• -Überempfindlichkeitsreaktionen
• -Falls Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion (unmittelbar oder verspätet) bemerken, beenden Sie die Anwendung von Adtralza, und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder rufen Sie den Notarzt. Solche Anzeichen sind im Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Adtralza haben?» aufgeführt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen eine geeignete Behandlung verordnen.
• -Die Behandlung mit Adtralza kann schwerwiegende Nebenwirkungen wie allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) und anaphylaktische Reaktionen hervorrufen. Achten Sie während der Anwendung von Adtralza auf Anzeichen solcher Reaktionen (d.h. Atemprobleme, Schwellung von Gesicht, Mund und Zunge, Schwäche, Schwindel, Benommenheit (Anzeichen für niedrigen Blutdruck), Nesselsucht, Juckreiz und Hautausschlag).
• -Wurmerkrankung
• -Adtralza kann Ihre Abwehrkraft schwächen, wenn Sie an einer Wurmerkrankung leiden. Wenn Sie bereits eine Wurmerkrankung haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ein Arzneimittel verordnen, um diese Wurmerkrankung zuerst zu behandeln, bevor Sie mit der Anwendung von Adtralza beginnen. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Durchfall, Blähungen, eine Magenverstimmung oder fettigen Stuhl haben oder dehydriert sind. Dies können Anzeichen für eine Wurmerkrankung sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin, wenn Sie in einer Region leben, in der diese Infektionen häufig sind, oder wenn Sie in eine solche Region reisen. Wenn Sie sich während der Behandlung von Adtralza eine Wurmerkrankung einfangen und diese sich nicht mit dem vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebenen Medikament wirksam behandeln lässt, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin anordnen, die Behandlung mit Adtralza zu stoppen, bis die Wurmerkrankung vollständig behandelt wurde.
• -Augenprobleme
• -Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Adtralza Augenprobleme auftreten (z.B. Augenentzündungen (Bindehautentzündung), Augenschmerzen, Veränderungen des Sehvermögens) oder bestehende Augenprobleme sich verschlechtern, sollten Sie sich einer augenärztlichen Untersuchung unterziehen.
• -Impfungen
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie geimpft wurden oder eine Impfung geplant ist. Es muss ein ausreichend grosser zeitlicher Abstand zu gewissen Impfungen und der Behandlung mit Adtralza vorliegen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt resp. mit Ihrer Ärztin über das geeignete Vorgehen.
• -Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Der Einfluss von Adtralza auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen wurde nicht spezifisch untersucht.
• -Adtralza enthält Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml Injektionslösung, d.h. es ist praktisch «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +Sapropterin Dipharma
• +Was ist Sapropterin Dipharma und wann wird es angewendet?
• +Gegen ärztliche Verschreibung.
• +Sapropterin Dipharma ist eine synthetisch hergestellte Kopie einer körpereigenen Substanz, die Tetrahydrobiopterin (BH4) genannt wird. BH4 wird im Körper gebraucht, um eine Aminosäure namens Phenylalanin nutzen zu können, um daraus eine andere Aminosäure herstellen zu können, die Tyrosin heißt.
• +Sapropterin Dipharma wird zur Behandlung der Hyperphenylalaninämie (HPA) oder der Phenylketonurie (PKU) bei Erwachsenen und Kindern angewandt. HPA und PKU führen zu abnorm hohen Phenylalaninblutspiegeln, was schädlich sein kann. Sapropterin Dipharma senkt diese Spiegel bei einigen Patienten, die auf BH4 ansprechen, und kann dazu beitragen, dass die Menge an Phenylalanin, die mit der Nahrung zugeführt werden kann, gesteigert werden kann.
• +Sapropterin Dipharma wird außerdem zur Behandlung einer angeborenen Erkrankung, des sog. BH4-Mangels, eingesetzt, dabei ist der Körper nicht in der Lage, genügend BH4 herzustellen. Aufgrund der sehr niedrigen BH4-Spiegel kann Phenylalanin nicht richtig verwertet werden, und es kommt zum Anstieg seiner Konzentration, was schädliche Effekte nach sich zieht. Durch Ersatz von BH4, das der Körper nicht produzieren kann, mindert Sapropterin Dipharma den schädlichen Überschuss an Phenylalanin im Blut und steigert die Toleranz gegenüber mit der Nahrung zugeführtem Phenylalanin.
• +Wann darf Sapropterin Dipharma nicht eingenommen werden?
• +Sapropterin Dipharma darf im Falle einer Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff Sapropterin oder einen der in Sapropterin Dipharma enthaltenen Hilfsstoffe. nicht angewendet werden.
• +Wann ist bei der Einnahme von Sapropterin Dipharma Vorsicht geboten?
• +Vorsicht wird empfohlen bei gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat, Trimethoprim, gefässerweiternden Arzneimitteln, Arzneimittel zur Behandlung der Impotenz des Mannes (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil), Minoxidil oder Levodopa.
• +Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin wenn Sie krank sind, da die Phenylalaninblutspiegel dann ansteigen können.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie zu Krampfanfällen neigen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Symptome einer Gastritis (Entzündung der Magenschleimhaut) haben, z. B. Erbrechen oder Bauchschmerzen.
• +Wenn Sie mit Sapropterin Dipharma behandelt werden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, wie viel Phenylalanin es enthält. Sofern erforderlich, wird der Arzt bzw. Ihre Ärztin beschließen, Ihre Sapropterin Dipharma-Dosis oder Ihre Diät anzupassen.
• +Sie müssen, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin empfohlen, Ihre Diät fortführen. Verändern Sie Ihre Diät nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tabette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Adtralza während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels bei schwangeren Frauen sind nicht bekannt. Adtralza darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin rät Ihnen dazu.
• -Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Wenn Adtralza angewendet wird, darf nicht gestillt werden. Daher müssen Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie stillen oder Adtralza anwenden. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für Sie abzuwägen.
• -Wie verwenden Sie Adtralza?
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äußerlich anwenden.
• +Darf Sapropterin Dipharma während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Die Sicherheit der Anwendung von Sapropterin Dipharma während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht nachgewiesen. Daher sollte Sapropterin Dipharma nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.
• +Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie schwanger sind oder stillen, falls Sie vermuten schwanger zu sein oder falls Sie eine Schwangerschaft planen oder anfangen möchten zu stillen.
• +Wenn Sie schwanger sind wird Ihnen Ihr Arzt sagen, wie Sie Ihre Phenylalaninspiegel angemessen kontrollieren. Wenn der Phenylalaninspiegel vor oder nach Beginn der Schwangerschaft nicht strikt überwacht wird, kann dies schädlich für Sie und Ihr Kind sein. Ihr Arzt wird die diätetische Beschränkung der Phenylalaninaufnahme vor und während der Schwangerschaft überwachen.
• +Wie verwenden Sie Sapropterin Dipharma?
• +Nehmen Sie Sapropterin Dipharma immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• +Allgemeine Dosierungshinweise
• +Die vorgeschriebene Anzahl der Tabletten sollte zusammen mit der entsprechenden Menge Wasser in ein Glas oder eine Tasse gegeben werden.
• +Die Tabletten lösen sich in wenigen Minuten auf. Um das Auflösen der Tabletten zu beschleunigen, können Sie sie zerkleinern. In der Lösung können kleine Teilchen sichtbar sein, die jedoch nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen. Trinken Sie die zubereitete Lösung von Sapropterin Dipharma zusammen mit einer Mahlzeit innerhalb von 15-20 Minuten nach Zubereitung.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wie viel Adtralza Sie brauchen und wie lange.
• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 600 mg (vier Injektionen zu je 150 mg). Danach werden alle zwei Wochen 300 mg (zwei Injektionen zu je 150 mg) verabreicht. Je nachdem, wie Sie darauf ansprechen, entscheidet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls, dass die Gabe einer Dosis alle vier Wochen ausreichend ist.
• -Falls Sie ein hohes Körpergewicht (> 100 kg) haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Adtralza alle 2 Wochen oder alle 4 Wochen anwenden müssen.
• -Falls nach 16-wöchiger Behandlung keine ausreichende Besserung festgestellt werden kann, könnte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen Abbruch der Behandlung in Betracht ziehen.
• -Adtralza wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
• -Sie entscheiden gemeinsam mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie die Adtralza-Injektion selbst durchführen.
• -Spritzen Sie sich Adtralza erst, nachdem Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder einer Pflegefachperson entsprechend angeleitet worden sind. Nach einer entsprechenden Anleitung kann Adtralza auch von einer Betreuungsperson gespritzt werden.
• -Lesen Sie immer die Gebrauchsanweisung zum Verabreichen der Spritze am Ende dieser Packungsbeilage, bevor Sie Adtralza anwenden.
• -Jede Fertigspritze enthält 150 mg Adtralza. Die Spritze nicht schütteln.
• -Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen neben Adtralza weitere Medikamente (auf der Haut angewendete Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren (z.B. mit dem Wirkstoff Tacrolimus)) verschreibt.
• -Ältere Patienten
• -Wenn Sie 65 Jahre sind oder älter, wird keine Anpassung der Dosis empfohlen.
• -Patienten mit Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion
• -Wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leber- oder der Nierenfunktion leiden, ist keine Anpassung der Dosis nötig. Falls Sie an einer mittelschweren oder schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion oder an einer starken Beeinträchtigung der Nierenfunktion leiden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von Adtralza bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Es liegen keine Daten vor.
• -Wenn Sie eine Anwendung von Adtralza vergessen haben
• -Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, holen Sie die Injektion so schnell wie möglich nach und verabreichen Sie anschliessend die Injektionen wieder gemäss dem von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vorgegebenen Dosierungsplan.
• -Beenden Sie die Anwendung von Adtralza nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber zu sprechen, ausser Sie entwickeln eine allergische Reaktion (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Adtralza haben?» und «Wann ist bei der Anwendung von Adtralza Vorsicht geboten?»).
• +Die verordnete Anzahl der Tabletten ist in 120 bis 240 ml Wasser unter leichtem Rühren aufzulösen.
• +Kinder über 20 kg und Jugendliche
• +Die verordnete Anzahl der Tabletten ist in 120 ml Wasser unter leichtem Rühren aufzulösen.
• +Neugeborene, Kleinkinder und Kinder bis 20 kg
• +Die Dosis von Sapropterin Dipharma berechnet sich nach dem Körpergewicht, das sich mit dem Wachstum Ihres Kindes verändert. Ihr Arzt informiert Sie darüber:
• +• wie viele Sapropterin Dipharma Tabletten Sie für eine Dosis benötigen,
• +• wie viel Wasser für das Auflösen einer Sapropterin Dipharma-Dosis erforderlich ist,
• +• wie viel Lösung Sie Ihrem Kind geben müssen, damit es die verordnete Dosis erhält.
• +Messen Sie die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin festgelegte Wassermenge mit einem genauen Messgefäss wie z.B. einem Messbecher oder einer Dosierspritze ab. Lösen Sie die vom Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete Anzahl Tabletten zusammen mit der abgemessenen Wassermenge in einem Glas oder einem Becher auf und rühren Sie solange, bis sich die Tabletten aufgelöst haben.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie anweisen, Ihrem Kind entweder die gesamte Lösung oder nur eine bestimmte Menge der Lösung zu geben, die der richtigen Dosis entspricht.
• +Dafür sollten Sie die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bestimmte Menge Lösung mit einer Dosierspritze aus dem Glas oder Becher entnehmen und zur Einnahme in ein anderes Glas oder einen Becher überführen.
• +Bei Kleinkindern, die nicht aus einem Glas oder Becher trinken können, können Sie die Lösung direkt in den Mund spritzen. Halten Sie die Dosierspritze gegen die Innenseite einer Wange. Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, sodass immer nur eine kleine Menge austritt, bis die gesamte Lösung in der Dosierspritze verabreicht ist.
• +Jede nicht verabreichte Lösung ist zu entsorgen.
• +Ziehen Sie nach Gebrauch den Kolben aus dem Zylinder der Dosierspritze. Waschen Sie beide Teile der Dosierspritze und den Messbecher mit warmem Wasser und lassen Sie sie an der Luft trocknen. Wenn die Dosierspritze trocken ist, schieben Sie den Kolben wieder in den Zylinder. Bewahren Sie die Dosierspritze und den Messbecher bis zur nächsten Anwendung auf.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +PKU
• +Die übliche Anfangsdosis von Sapropterin Dipharma bei Erwachsenen und Kindern mit PKU beträgt 10 mg/kg Körpergewicht/Tag. Die Tabletten zur Herstellung einer Lösung werden einmal täglich, am besten immer zur gleichen Tageszeit (vorzugsweise morgens), mit einer Mahlzeit eingenommen. Die Dosis kann nach Ermessen des Arztes bzw. der Ärztin angepasst werden, üblicherweise zwischen 5 und 20 mg/kg/Tag.
• +BH4-Mangel
• +Die übliche Anfangsdosis von Sapropterin Dipharma bei Erwachsenen und Kindern mit BH4-Mangel beträgt 2 bis 5 mg/kg Körpergewicht/Tag. Die Tagesdosis wird auf 2 oder 3 Dosen über den Tag verteilt. Sapropterin Dipharma ist mit einer Mahlzeit einzunehmen, um die Resorption zu steigern. Die Dosis kann auf bis zu 20 mg/kg/Tag erhöht werden.
• +Wenn Sie eine größere Menge von Sapropterin Dipharma eingenommen haben, als Sie sollten
• +Nehmen Sie Sapropterin Dipharma bitte immer gemäss Ihrer Verschreibung ein. Falls Sie mehr Sapropterin Dipharma eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, könnte dies zu Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen oder Schwindel führen. Bitte informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Wenn Sie die Einnahme von Sapropterin Dipharma vergessen haben
• +Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.
• +Wenn Sie die Einnahme von Sapropterin Dipharma abbrechen
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird. Brechen Sie die Einnahme von Sapropterin Dipharma bitte nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin ab, da dadurch der Phenylalaninspiegel im Blut ansteigen kann.
• -Welche Nebenwirkungen kann Adtralza haben?
• -Das Immunsystem Ihres Körpers kann auf das Arzneimittel Adtralza reagieren und eine Immunantwort auslösen (Immunogenität), was zu einer starken allergischen Reaktion führen kann.
• -Arzneimittel können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Dazu zählen auch allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen wie etwa anaphylaktische Reaktionen. Diese können sich durch folgende Anzeichen äussern:
• -·Probleme mit dem Atmen
• -·Schwellung von Gesicht, Mund und Zunge
• -·Schwäche, Schwindel, Benommenheit (niedriger Blutdruck)
• -·Nesselausschlag
• -·Juckreiz
• -·Hautausschlag
• -Wenn Sie eine allergische Reaktion oder eine Immunogenität entwickeln, beenden Sie die Anwendung von Adtralza und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Infektionen der oberen Atemwege (überwiegend Erkältungen, aber auch zum Beispiel Nasennebenhöhlenentzündung, Erkältungsschnupfen und weitere).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Bindehautentzündung (mit folgenden Symptomen: gerötete und juckende Augen, Fremdkörpergefühl, Brennen, Schmerzen, verstärkter Tränenfluss, Übersensibilität gegenüber Licht)
• -·Allergische Bindehautentzündung
• -·Erhöhte Anzahl eines bestimmten Typs der weissen Blutkörperchen (Eosinophilie; z.B. bei Wurmerkrankungen (mögliches Symptom sind Magenschmerzen) oder Allergien), welche durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin während einer Untersuchung des Blutes festgestellt werden kann.
• -·Reaktionen an der Injektionsstelle (mit folgenden Symptomen: Juckreiz, Schmerzen, Rötung, Druckempfindlichkeit, Wärmegefühl, Schwellung).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Hornhautentzündung
• -Weitere Nebenwirkungen
• -Das Immunsystem Ihres Körpers kann auf Adtralza reagieren und eine Immunantwort auslösen (Immunogenität). Es können während der Behandlung von Adtralza Infektionen auftreten. In beiden Fällen ist der Arzt bzw. die Ärztin schnellstmöglichst aufzusuchen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Inkompatibilitäten
• -Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf das Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• -Nicht einfrieren.
• -Die Fertigspritzen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Hitze und direktem Sonnenlicht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Adtralza kann, falls erforderlich, bis maximal 14 Tage in der Originalpackung bis zu einer Temperatur von 30°C aufbewahrt werden. Wenn Sie das Arzneimittel während mehrerer Tage aus dem Kühlschrank entnehmen müssen, notieren Sie das Datum der Entnahme auf dem Umkarton. Adtralza muss nach der Entnahme aus dem Kühlschrank innerhalb von 14 Tagen angewendet oder entsorgt werden.
• -Die Fertigspritze vor Hitze und direktem Sonnenlicht schützen und nicht schütteln.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Klare bis opaleszente, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung. Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie eine Trübung, Verfärbung oder Schwebstoffe darin feststellen oder die Fertigspritze beschädigt oder auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
• -Nach der Entnahme der Fertigspritze aus dem Kühlschrank sollte vor der Injektion von Adtralza 30 Minuten gewartet werden, damit die Fertigspritze Raumtemperatur annehmen kann.
• -Die Fertigspritzen sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
• -Entsorgen Sie die Fertigspritzen nach der Anwendung in einem durchstichsicheren Behälter.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Adtralza enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Tralokinumab, welcher aus gentechnisch veränderten Zellen der Maus hergestellt wird.
• -Hilfsstoffe
• -Natriumacetattrihydrat, Essigsäure 99%, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
• -1 ml Injektionslösung enthält 3 mg Natrium.
• -Wo erhalten Sie Adtralza? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Adtralza ist als Bündelpackung mit insgesamt 4 Fertigspritzen (2 Einzelpackungen mit je 2 Fertigspritzen in einem Umkarton) erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -68229 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Kloten
• -Domizil: Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung
• -Adtralza (Tralokinumab)
• -Injektionslösung in einer Fertigspritze
• -Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung, bevor Sie mit der Anwendung von Adtralza in Fertigspritzen beginnen, sowie jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten. Es können neue Informationen enthalten sein. Diese Informationen ersetzen keinesfalls ein Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung.
• -Bewahren Sie die Gebrauchsanweisung für die Anwendung auf. Sie können Sie zu einem späteren Zeitpunkt erneut benötigen.
• -Jede Fertigspritze enthält 150 mg Adtralza.
• -Die Adtralza-Fertigspritzen sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
• -WICHTIGE HINWEISE
• -Bitte beachten Sie folgende wichtige Hinweise, bevor Sie Adtralza injizieren.
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte Ihnen zeigen, wie Adtralza vorbereitet und mit den Fertigspritzen injiziert wird, bevor Sie Adtralza das erste Mal injizieren.
• -·Nehmen Sie keine Injektionen bei sich selbst oder jemand anderem vor, bevor Ihnen gezeigt worden ist, wie Adtralza korrekt injiziert wird.
• -·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Adtralza korrekt injiziert wird.
• -·Die Fertigspritzen weisen eine Nadelschutzvorrichtung auf, die nach Beendigung der Injektion aktiviert wird, um die Nadel zu bedecken.
• -·Nur zur subkutanen Injektion (direkte Injektion in die Fettschicht unter der Haut).
• -·Die Nadelschutzhülle erst unmittelbar vor der Injektion abnehmen.
• -·Zur Vermeidung von Kreuzinfektionen dürfen Sie Ihre Fertigspritzen nicht gemeinsam mit anderen Personen benutzen.
• -Bestandteile der Fertigspritze mit Adtralza:
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• -Lagerung von Adtralza
• -·Lagern Sie die Fertigspritzen im Kühlschrank bei 2-8°C.
• -·Bewahren Sie die Fertigspritzen bis zur Verwendung in der Originalpackung auf, um den Inhalt vor Hitze und direktem Sonnenlicht zu schützen.
• -·Die Fertigspritzen nicht einfrieren. Nicht verwenden, wenn sie eingefroren worden sind.
• -·Adtralza ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -·Adtralza kann in der Originalpackung bei einer Temperatur bis zu 30°C bis zu 14 Tage aufbewahrt werden. Die Fertigspritzen sind zu entsorgen, wenn sie mehr als 14 Tage ausserhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurden.
• -Schritt 1: Vorbereitung der Injektion von Adtralza
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• -1a) Legen Sie sich alle Zubehörartikel bereit, die Sie für Ihre Injektion brauchen
• -Für jede Dosis Adtralza benötigen Sie:
• -·Eine saubere, ebene und gut beleuchtete Arbeitsfläche
• -·1 Packung Adtralza mit folgendem Inhalt: 2 Fertigspritzen mit Adtralza
• -·1 Alkoholtupfer (nicht in der Packung enthalten)
• -·Saubere Mullkompressen oder Wattebäusche (nicht in der Packung enthalten)
• -·1 durchstichsicheren Behälter zum Entsorgen (nicht in der Packung enthalten)
• -Siehe Schritt 5 «Entsorgen von Adtralza» am Ende dieser Gebrauchsanweisung.
• -1b) Nehmen Sie die Packung mit den Adtralza Fertigspritzen aus dem Kühlschrank
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• -·Überprüfen Sie das aufgedruckte Verfalldatum («EXP»). Nicht verwenden, wenn das Haltbarkeitsdatum auf der Packung überschritten ist.
• -·Überprüfen Sie, ob die Versiegelung an der Packung intakt ist. Verwenden Sie die Adtralza Fertigspritzen nicht, wenn die Versiegelung nicht intakt ist.
• -1c) Lassen Sie die Adtralza Fertigspritzen 30 Minuten Raumtemperatur annehmen
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• -·Legen Sie die Packung mit Adtralza auf Ihre Arbeitsfläche und warten Sie 30 Minuten, bevor Sie Adtralza injizieren, damit die Fertigspritzen Raumtemperatur annehmen können. Die Fertigspritzen nicht erhitzen und nicht ins direkte Sonnenlicht legen.
• -·Die Spritzen nicht schütteln.
• -·Die Nadelschutzhülle noch nicht von den Fertigspritzen abnehmen
• -·Die Spritzen nicht wieder zurück in den Kühlschrank legen, nachdem sie Raumtemperatur angenommen haben.
• -1d) Nehmen Sie die Fertigspritzen mit Adtralza aus der Packung
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• -Nehmen Sie die 2 Fertigspritzen nacheinander aus der Packung, indem Sie sie am Hauptteil der Fertigspritze (nicht am Spritzenkolben) anfassen.
• -·Die Clips der Nadelschutzvorrichtung nicht berühren, damit die Sicherheitsvorrichtung (Nadelschutzkappe) nicht zu früh aktiviert wird.
• -1e) Überprüfen Sie die 2 Fertigspritzen mit Adtralza
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• -·Vergewissern Sie sich, dass auf den Etiketten Adtralza steht.
• -·Überprüfen Sie das auf den Etiketten aufgedruckte Verfalldatum.
• -·Kontrollieren Sie das Arzneimittel in den Sichtfenstern. Das enthaltene Arzneimittel sollte klar bis opaleszent, farblos bis leicht gelblich sein.
• -·Die Fertigspritzen nicht verwenden, wenn:
• -·das auf den Fertigspritzen aufgedruckte Verfalldatum überschritten ist.
• -·das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder Schwebstoffe enthält.
• -·diese beschädigt sind oder auf eine harte Oberfläche gefallen sind.
• -Entsorgen Sie die Fertigspritzen in solchen Fällen in einem durchstichsicheren Behälter und verwenden Sie neue Fertigspritzen.
• -·Eventuell ist in der Flüssigkeit eine kleine Luftblase zu sehen. Das ist normal.
• -Schritt 2: Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle
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• -2a) Wählen Sie die Stelle für Ihre Injektionen
• -·Infrage kommende Injektionsstellen:
• -·Bauchdecke
• -·Oberschenkel
• -·Oberarm. Injektionen in den Oberarm müssen von einer Pflegeperson durchgeführt werden.
• -·Spritzen Sie nicht in Stellen, wo die Haut empfindlich, schuppig, vernarbt, geschädigt, verhärtet oder mit Ekzem bedeckt ist oder einen Bluterguss aufweist.
• -·Spritzen Sie nicht in die 5 cm rund um den Bauchnabel.
• -2b) Waschen Sie sich die Hände und bereiten Sie die Haut vor
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• -·Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife.
• -·Reinigen Sie die Injektionsstellen für die 2 Injektionen kreisförmig mit einem Alkoholtupfer.
• -·Lassen Sie die Stellen komplett trocknen.
• -·Blasen Sie vor der Injektion nicht auf die gereinigten Stellen und berühren Sie sie nicht.
• -Schritt 3: Injektion von Adtralza
• -3a) Ziehen Sie die Nadelschutzhülle ab
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• -Halten Sie mit einer Hand die Fertigspritze am Hauptteil fest, ziehen Sie mit der anderen Hand die Nadelschutzhülle in einer geraden Linie ab und werfen Sie sie in den durchstichsicheren Behälter.
• -Führen Sie nachdem Sie die Nadelschutzhülle abgezogen haben, die Injektion durch.Bitte legen Sie die Fertigspritze vor der Injektion nicht auf den Tisch, berühren Sie die Nadel nicht und vermeiden Sie jeglichen Kontakt der Nadel mit anderen Gegenständen.
• -·Versuchen Sie nicht, die Nadelschutzhülle wieder auf die Fertigspritzen aufzusetzen.
• -·Halten Sie beim Abnehmen der Nadelschutzhülle nicht den Spritzenkolben oder den Kolbenkopf fest.
• -·Eventuell sehen Sie am Ende der Nadel einen Tropfen Flüssigkeit. Das ist normal.
• -3b) Führen Sie die Nadel ein
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• -Drücken Sie die Haut an der gereinigten Injektionsstelle mit einer Hand vorsichtig zusammen, sodass sich dort eine Hautfalte bildet. Führen Sie mit der anderen Hand die Nadel in einem Winkel von 45-90° vollständig in Ihre Haut ein.
• -3c) Injizieren Sie das Arzneimittel
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• -Drücken Sie den Kolbenkopf mit dem Daumen bis ganz nach unten. Das Arzneimittel ist vollständig injiziert, wenn Sie den Kolbenkopf nicht weiter nach unten drücken können.
• -3d) Loslassen und aus der Haut ziehen
• -(image)
• -Nehmen Sie den Daumen vom Kolbenkopf. Die Nadel bewegt sich automatisch in den Hauptteil der Spritze zurück und wird dort gesichert.
• -·Drücken Sie einen trockenen Wattebausch oder eine trockene Mullkompresse einige Sekunden lang auf die Injektionsstelle. Die Injektionsstelle nicht reiben. Falls erforderlich, können Sie ein kleines Pflaster auf der Injektionsstelle anbringen.
• -·An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Flüssigkeit befinden. Das ist normal.
• -Werfen sie die Fertigspritze in einen durchstichsicheren Behälter. Siehe Schritt 5 «Entsorgen von Adtralza».
• -Schritt 4: Injizieren der zweiten Spritze
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• -Zum Erhalt der vollständigen, verordneten Dosis müssen Sie eine zweite Injektion durchführen. Nehmen Sie eine neue Fertigspritze mit Adtralza und wiederholen Sie den Schritt 3.
• -Hinweis
• -Achten Sie darauf, dass Sie Ihre zweite Injektion im selben Körperbereich durchführen, jedoch mindestens 3 cm von der Stelle entfernt, an der Sie Adtralza in Schritt 3 injiziert haben.
• -Schritt 5: Entsorgen von Adtralza
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• -·Entsorgen Sie die benutzten Fertigspritzen sofort nach dem Gebrauch in einem durchstichsicheren Behälter.
• -·Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin resp. Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin bezüglich der Entsorgung des durchstichsicheren Behälters.
• -Qu'est-ce que Adtralza et quand doit-il être utilisé?
• -Adtralza contient le principe actif tralokinumab.
• -Le tralokinumab est un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent certaines protéines (cibles) dans le corps et se lient à elles. Le tralokinumab se lie à l'interleukine 13 (IL-13) et empêche ainsi l'IL-13 de déployer ses effets.
• -La dermatite atopique se caractérise par des concentrations élévées de l'IL-13 dans le corps et au niveau de ses sites cibles, ce qui constitue la cause principale de l'apparition des signes et des symptômes de la dermatite atopique.
• -Adtralza est utilisé pour le traitement des adultes souffrant de dermatite atopique modérée à sévère (également appelée eczéma atopique), lorsque le traitement par des médicaments qui s'appliquent sur la peau et délivrés sur ordonnance ne permet pas d'obtenir une amélioration suffisante de la maladie ou n'est pas recommandé. Adtralza peut être utilisé avec ou sans corticostéroïdes qui s'appliquent sur la peau.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Adtralza ne doit-il pas être utilisé?
• -Si vous êtes hypersensible au principe actif tralokinumab ou à l'un des excipients d'Adtralza (voir la rubrique «Que contient Adtralza?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Adtralza?
• -Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Adtralza.
• -Réactions d'hypersensibilité
• -Si vous remarquez des signes d'une réaction allergique (immédiate ou retardée), arrêtez d'utiliser Adtralza et informez immédiatement votre médecin ou appelez les urgences. De tels signes sont mentionnés dans la rubrique «Quels effets secondaires Adtralza peut-il provoquer?». Votre médecin vous prescrira un traitement approprié.
• -Le traitement par Adtralza peut provoquer des effets secondaires graves tels que des réactions allergiques (hypersensibilité) et des réactions anaphylactiques. Pendant l'utilisation d'Adtralza, soyez attentif aux signes de telles réactions (c'est-à-dire problèmes respiratoires, gonflement du visage, de la bouche et de la langue, faiblesse, vertiges, étourdissements (signes d'hypotension), urticaire, démangeaisons et éruption cutanée).
• -Maladie vermineuse
• -Adtralza peut affaiblir vos défenses immunitaires si vous souffrez d'une maladie vermineuse. Si vous avez déjà une maladie vermineuse, votre médecin vous prescrira un médicament pour traiter d'abord cette maladie vermineuse avant de commencer à utiliser Adtralza. Demandez conseil à votre médecin si vous avez des diarrhées, des ballonnements, des maux d'estomac, des selles grasses ou si vous êtes déshydraté. Cela peut être le signe d'une maladie parasitaire. Consultez votre médecin si vous vivez dans une région où ces infections sont fréquentes ou si vous voyagez dans une telle région. Si vous attrapez une maladie vermineuse pendant le traitement par Adtralza et qu'elle ne peut pas être traitée efficacement avec le médicament prescrit par votre médecin, ce dernier vous demandera d'arrêter le traitement par Adtralza jusqu'à ce que la maladie vermineuse soit complètement traitée.
• -Problèmes oculaires
• -Si vous rencontrez des problèmes oculaires (par ex. inflammation des yeux (conjonctivite), douleurs oculaires, modifications de la vision) pendant le traitement par Adtralza ou si des problèmes oculaires existants s'aggravent, vous devez vous soumettre à un examen ophtalmologique.
• -Vaccins
• -Informez votre médecin si vous avez été vacciné ou si une vaccination est prévue. Il doit y avoir un intervalle de temps suffisamment long entre certains vaccins et le traitement par Adtralza. Consultez votre médecin pour la procédure appropriée.
• -Aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines
• -L'influence d'Adtralza sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines n'a pas été spécifiquement étudiée.
• -Adtralza contient du sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml de solution injectable, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Adtralza peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, ou si vous planifiez une grossesse, parlez-en à votre médecin. Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus. Adtralza ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que votre médecin ne vous le conseille.
• -Si vous allaitez ou souhaitez allaiter, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament. L'allaitement est interdit lors de l'utilisation d'Adtralza. C'est donc à vous et à votre médecin de décider si vous allaitez ou si vous utilisez Adtralza. Il convient de mettre en balance les avantages de l'allaitement pour l'enfant et les avantages du traitement pour vous.
• -Comment utiliser Adtralza?
• -Adultes
• -Votre médecin décidera de la quantité d'Adtralza dont vous avez besoin et de la durée.
• -La dose initiale recommandée est de 600 mg (quatre injections de 150 mg chacune). Ensuite, 300 mg (deux injections de 150 mg chacune) seront administrés toutes les deux semaines. En fonction de votre réponse, votre médecin décidera éventuellement que l'administration d'une dose toutes les quatre semaines est suffisante.
• -Si vous avez un poids corporel élevé (> 100 kg), votre médecin décidera si vous devez utiliser Adtralza toutes les deux semaines ou toutes les quatre semaines.
• -Si aucune amélioration suffisante n'est constatée après 16 semaines de traitement, votre médecin pourrait envisager d'arrêter le traitement.
• -Adtralza est injecté sous la peau (injection sous-cutanée).
• -Vous décidez avec votre médecin si vous effectuez vous-même l'injection d'Adtralza.
• -Ne vous injectez Adtralza qu'après avoir reçu des instructions de votre médecin ou d'un(e) infirmier(ère). Après avoir reçu des instructions appropriées, Adtralza peut également être injecté par une personne soignante.
• -Lisez toujours le mode d'emploi pour l'administration de la seringue à la fin de cette notice d'emballage avant d'utiliser Adtralza.
• -Chaque seringue préremplie contient 150 mg d'Adtralza. N'agitez pas la seringue.
• -Il se peut que votre médecin vous prescrive d'autres médicaments en plus d'Adtralza (corticostéroïdes appliqués sur la peau, inhibiteurs de la calcineurine (p.ex. avec le principe actif tacrolimus)).
• -Patients âgés
• -Si vous avez 65 ans ou plus, aucun ajustement de la dose n'est recommandé.
• -Patients présentant une altération de la fonction hépatique et rénale
• -Si vous souffrez d'une altération de la fonction hépatique ou rénale, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire. Si vous souffrez d'une altération modérée ou grave de la fonction hépatique ou d'une altération importante de la fonction rénale, parlez-en à votre médecin.
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation et la sécurité d'Adtralza n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Aucune donnée n'est disponible à ce sujet.
• -Si vous avez oublié une application d'Adtralza
• -Si vous avez oublié d'appliquer une dose, faites l'injection dès que possible, puis administrez à nouveau les injections selon le schéma posologique prescrit par votre médecin.
• -N'arrêtez pas l'utilisation d'Adtralza sans en parler d'abord à votre médecin, à moins que vous ne développiez une réaction allergique (voir «Quels sont les effets secondaires Adtralza peut-il provoquer?» et «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Adtralza?»).
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Adtralza peut-il provoquer?
• -Le système immunitaire de votre corps peut réagir au médicament Adtralza et déclencher une réponse immunitaire (immunogénicité), ce qui peut entraîner une réaction allergique.
• -Les médicaments peuvent provoquer des effets secondaires, y compris des effets secondaires graves. Il s'agit notamment de réactions allergiques (hypersensibilité) telles que les réactions anaphylactiques. Celles-ci peuvent se manifester par les signes suivants:
• -·difficultés à respirer
• -·gonflement du visage, de la bouche et de la langue
• -·faiblesse, vertiges, sensation d'étourdissement (tension artérielle basse)
• -·urticaire
• -·démangeaisons
• -·éruption cutanée
• -Si vous développez une réaction allergique ou une immunogénitcité, arrêtez d'utiliser Adtralza et contactez immédiatement votre médecin.
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -·Infections des voies respiratoires hautes (principalement des rhumes, mais aussi par exemple des sinusites, refroidissements et autres)
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -·Conjonctivite (avec les symptômes suivants: yeux rouges et qui démangent, sensation de corps étranger, brûlure, douleur, augmentation du larmoiement, hypersensibilité à la lumière)
• -·Conjonctivite allergique
• -·Augmentation du nombre d'un certain type de globules blancs (éosinophilie; par ex. en cas de maladies dues à des vers (le symptôme possible est une douleur gastrique) ou d'allergies), qui peut être constatée par votre médecin lors d'un examen du sang.
• -·Réactions au site d'injection (avec les symptômes suivants: démangeaisons, douleurs, rougeurs, sensibilité à la pression, sensation de chaleur, gonflement).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -·Inflammation de la cornée
• -Autres effets secondaires
• -Le système immunitaire de votre corps peut réagir à Adtralza et déclencher une réponse immunitaire (immunogénicité). Des infections peuvent survenir pendant le traitement par Adtralza. Dans les deux cas, il convient de consulter le médecin le plus vite possible.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Incompatibilités
• -Aucune étude de compatibilité n'ayant été réalisée, le médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
• -Ne pas congeler.
• -Conserver les seringues préremplies dans leur emballage d'origine afin de protéger le contenu de la chaleur et de la lumière directe du soleil.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Si nécessaire, Adtralza peut être conservé pendant 14 jours au maximum à une température de 30°C. Si vous devez conserver le médicament plusieurs jours hors du réfrigérateur, notez la date de sortie du réfrigérateur sur l'emballage. Adtralza doit être utilisé ou éliminé s'il n'est pas utilisé dans les 14 jours suivant sa sortie du réfrigérateur.
• -Protéger la seringue préremplie de la chaleur et de la lumière directe du soleil et ne pas l'agiter.
• -Remarques concernant la manipulation
• -Solution injectable limpide à opalescente, incolore à jaune pâle. Si la solution est trouble ou décolorée, si des particules en suspension sont visibles ou si la seringue préremplie est endommagée ou est tombée sur une surface dure, le médicament ne doit pas être utilisé.
• -Après avoir sorti la seringue préremplie du réfrigérateur, il convient d'attendre 30 minutes avant d'injecter Adtralza®, afin que la seringue préremplie puisse atteindre la température ambiante.
• -Les seringues préremplies sont à usage unique.
• -Après utilisation, jetez la seringue préremplie dans un récipient résistant à la perforation.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Adtralza?
• -Principes actifs
• -Le principe actif est le tralokinumab, produit à partir de cellules de souris génétiquement modifiées.
• -Excipients
• -Acétate de sodium trihydraté, acide acétique 99%, chlorure de sodium, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
• -1 ml de solution injectable contient 3 mg de sodium.
• -Où obtenez-vous Adtralza ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Adtralza est disponible sous forme d'emballage multiple contenant un total de 4 seringues préremplies (2 emballages individuels contenant chacun 2 seringues préremplies dans un carton).
• -Numéro d'autorisation
• -68229 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Kloten
• -Domicile: Zurich
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mode d'emploi
• -Adtralza (tralokinumab)
• -Solution injectable en seringue préremplie
• -Lisez ce mode d’emploi avant de commencer à utiliser les seringues préremplies d’Adtralza et à chaque fois que vous utilisez un nouvel emballage. Il contient peut-être de nouvelles informations. Ces informations ne remplacent en aucun cas un entretien avec votre médecin au sujet de votre maladie ou de votre traitement.
• -Conservez le mode d'emploi pour pouvoir le consulter. Vous pourrez en avoir besoin à nouveau ultérieurement.
• -Chaque seringue préremplie contient 150 mg d'Adtralza.
• -Les seringues préremplies d'Adtralza sont seulement à usage unique.
• -INFORMATIONS IMPORTANTES
• -Veuillez tenir compte des remarques importantes suivantes avant d'injecter Adtralza.
• -·Votre médecin doit vous montrer comment préparer Adtralza et l'injecter avec les seringues préremplies avant d’injecter Adtralza pour la première fois.
• -·Ne vous faites pas d’injection à vous-même ou à quelqu'un d'autre avant qu'on vous ait montré comment effectuer l’injection Adtralza correctement.
• -·Parlez à votre médecin si vous avez des questions sur la manière d'injecter correctement Adtralza.
• -·Les seringues préremplie sont dotées d'un dispositif de protection de l'aiguille qui s'active à la fin de l'injection pour recouvrir l'aiguille.
• -·Uniquement pour injection sous-cutanée (injection directe dans la couche de graisse sous la peau).
• -·Ne retirer le capuchon de l'aiguille que juste avant l'injection.
• -·Pour éviter des infections croisées, ne pas partager vos seringues préremplie avec d'autres personnes.
• -Eléments des seringues préremplies d’Adtralza:
• -(image)
• -Conservation d'Adtralza
• -·Conservez les seringues préremplies au réfrigérateur entre 2 et 8°C.
• -·Conservez les seringues préremplies dans leur emballage d'origine jusqu'à leur utilisation afin de protéger leur contenu de la chaleur et de la lumière directe du soleil.
• -·Ne pas congeler les seringues préremplies. Ne pas utiliser si elles ont été congelées.
• -·Conserver Adtralza hors de portée des enfants.
• -·Adtralza peut être conservé dans son emballage d'origine à une température jusqu'à 30°C pendant 14 jours. Les seringues préremplies doivent être éliminées si elles ont été conservées plus de 14 jours hors du réfrigérateur.
• -Étape 1: Préparation de l'injection d'Adtralza
• -(image)
• -1a) Préparez tous les accessoires dont vous aurez besoin pour votre injection
• -Pour chaque dose d'Adtralza, vous avez besoin de:
• -·une surface de travail propre, plane et bien éclairée
• -·1 emballage d'Adtralza contenant: 2 seringues préremplies d’Adtralza
• -·1 tampon d'alcool (non fourni dans l’emballage)
• -·Compresses de gaze propres ou boules de coton (non fourni dans l’emballage)
• -·1 récipient résistant à la performation pour l'élimination (non fourni dans l’emballage)
• -Voir l'étape 5 «Élimination d'Adtralza» à la fin de ce mode d'emploi.
• -1b) Sortez l'emballage contenant les seringues préremplies Adtralza du réfrigérateur
• -(image)
• -·Vérifier la date de péremption imprimée («EXP»). Ne pas utiliser si la date de péremption sur la boîte est dépassée.
• -·Vérifiez que le système de fermeture de l’emballage est intact. Ne pas utiliser les seringues préremplies Adtralza si le système de fermeture de l’emballage n'est pas intact.
• -1c) Laissez les seringues préremplies Adtralza revenir à température ambiante pendant 30 minutes
• -(image)
• -·Placez l’emballage d'Adtralza sur votre surface de travail et attendez 30 minutes avant d'injecter Adtralza afin de laisser les seringues préremplies revenir à température ambiante. Ne pas chauffer les seringues préremplies et ne pas les exposer à la lumière directe du soleil.
• -·Ne pas secouer les seringues.
• -·Ne pas encore retirer pas le capuchon de l'aiguille des seringues préremplies.
• -·Ne pas remettre les seringues au réfrigérateur après qu'elles ont atteint la température ambiante.
• -1d) Sortez les seringues préremplies contenant Adtralza de l’emballage
• -(image)
• -Sortez les 2 seringues préremplies de l’emballage l'une après l'autre en les saisissant par le corps de la seringue préremplie (pas par le piston de la seringue).
• -·Ne pas toucher les clips du dispositif de protection de l'aiguille afin de ne pas activer trop tôt le dispositif de sécurité (capuchon de l'aiguille).
• -1e) Vérifiez les 2 seringues préremplies contenant de l'Adtralza
• -(image)
• -·Assurez-vous que les étiquettes portent la mention Adtralza.
• -·Vérifiez la date de péremption imprimée sur les étiquettes.
• -·Contrôlez le médicament à travers les fenêtres de visualisation. Le médicament contenu doit être limpide à opalescent, incolore à jaune pâle.
• -·Ne pas utiliser les seringues préremplies si:
• -·la date de péremption imprimée sur les seringues préremplies est dépassée.
• -·le médicament est trouble ou décoloré ou contient des particules en suspension.
• -·si elles sont endommagées ou si elles sont tombées sur une surface dure.Dans de tels cas, jetez les seringues préremplies dans un récipient résistant à la perforation et utilisez de nouvelles seringues préremplies.
• -·Il est possible qu'une petite bulle d'air soit visible dans le liquide. Ceci est normal.
• -Étape 2: Choix et préparation de la site d’injection
• -(image)
• -2a) Choisissez le site de vos injections
• -·Sites d'injection envisageables:
• -·paroi abdominale
• -·cuisse
• -·haut du bras. Les injections dans la partie supérieure du bras doivent être effectuées par une personne soignante.
• -·Ne pas injecter dans des zones où la peau est sensible, squameuse, cicatrisée, endommagée, durcie, recouverte d'eczéma ou d'un hématome.
• -·Ne pas injecter dans les 5 cm autour du nombril.
• -2b) Lavez-vous les mains et préparez la peau
• -(image)
• -·Lavez-vous les mains avec de l'eau et du savon.
• -·Nettoyez les sites d'injection pour les 2 injections en effectuant un mouvement circulaire avec un tampon d'alcool.
• -·Laissez les sites sécher complètement.
• -·Ne pas souffler sur les sites nettoyées et ne les touchez plus avant l'injection.
• -Étape 3: Injection d'Adtralza
• -3a) Retirez le capuchon de l'aiguille
• -(image)
• -Tenez la seringue préremplie par le corps d'une main, retirez le capuchon de l'aiguille en ligne droite avec l'autre main et jetez-le dans le récipient résistant à la performation.
• -Après avoir retiré le capuchon de l’aiguille, effectuez l’injection. Ne posez pas la seringue préremplie sur la table avant l’injection, ne touchez pas l’aguille et évitez tout contact de l’aiguille avec d’autre objets.
• -·N'essayez pas de remettre le capuchon de l'aiguille sur les seringues préremplies.
• -·Ne pas tenir le piston ou la tête du piston de la seringue lorsque vous retirez le capuchon de l'aiguille.
• -·Il se peut que vous observiez une goutte de liquide à l'extrémité de l'aiguille. Ceci est normal.
• -3b) Insérez l'aiguille
• -(image)
• -D'une main, pincez délicatement la peau au niveau du site d'injection nettoyé de manière à former un pli de peau. Avec l'autre main, insérez entièrement l'aiguille dans votre peau en formant un angle de 45 à 90°.
• -3c) Injectez le médicament
• -(image)
• -Appuyez sur la tête du piston avec le pouce jusqu'au bout. Le médicament est complètement injecté si vous ne pouvez pas appuyer davantage sur la tête du piston.
• -3d) Relâcher et retirer de la peau
• -Retirez le pouce de la tête du piston. L'aiguille revient automatiquement dans le corps de la seringue où elle est bloquée.
• -·Appuyez un coton sec ou une compresse de gaze sèche sur le site d'injection pendant quelques secondes. Ne pas frotter le site d'injection. Si nécessaire, vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d'injection.
• -·Il se peut qu'il y ait un peu de sang ou de liquide au site d'injection. Ceci est normal.
• -·Jetez la seringue préremplie dans un récipient résistant à la perforation. Voir l'étape 5 «Élimination d'Adtralza».
• -Étape 4: Injection de la deuxième seringue
• -(image)
• -Pour obtenir la dose complète qui vous a été prescrite, vous devez effectuer une deuxième injection. Prenez une nouvelle seringue préremplie d'Adtralza et répétez l'étape 3.
• -Remarque
• -Veillez à effectuer votre deuxième injection dans la même zone du corps, mais à au moins 3 cm de l'endroit où vous avez injecté Adtralza à l'étape 3.
• -Étape 5: Élimination d'Adtralza
• -(image)
• -·Jetez les seringues préremplies immédiatement après utilisation dans un récipient résistant à la perforation.
• -·Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien pour l'élimination du récipient résistant à la perforation.
• -Was ist Kaliumiodid 65 SERB und wann wird es angewendet?
• -Kaliumiodid 65 SERB ist ein Notfallmittel, das in der angegebenen Dosierung die Schilddrüse sättigt und damit bei einer Gefährdung durch Radioaktivität die Aufnahme von radioaktivem Iod in die Schilddrüse verhindert. Falls in ihrem Gebiet mit einer solchen Gefährdung gerechnet werden muss, ordnen die Behörden die Einnahme von Kaliumiodid 65 SERB Tabletten an.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Wenn bei einem schweren Kernkraftwerk-Störfall radioaktive Stoffe freigesetzt werden, wird mit Sirenen alarmiert. Danach werden die Anweisungen der Behörden über Radio und andere Medien bekanntgegeben.
• -Bitte nehmen Sie keine Tabletten ohne Aufforderung der Behörden ein.
• -Kaliumiodid 65 SERB Tabletten verhindern die Speicherung radioaktiven Iods in der Schilddrüse. Sie bieten aber keinen Schutz gegen Strahlung, die von aussen auf den Körper und die Atemwege wirkt. Deshalb muss bei einer Gefährdung durch Radioaktivität in jedem Fall das Hausinnere bzw. ein Keller oder Schutzraum aufgesucht werden.
• -Wann darf Kaliumiodid 65 SERB nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Kaliumiodid Tabletten dürfen bei bekannter Iodüberempfindlichkeit, unbehandelter Schilddrüsenüberfunktion oder einer der folgenden seltenen Haut-, Gefäss- oder angeborenen Muskelerkrankungen nicht eingenommen werden: Dermatitis herpetiformis, Iododerma tuberosum, hypokomplementämische Vaskulitis, Myotonia congenita. Sollten Sie an einer solchen Krankheit leiden, informieren Sie sich bei Ihrem Hausarzt, welche andere Massnahme für Sie am geeignetsten ist.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Kaliumiodid 65 SERB Vorsicht geboten?
• -Personen, die an einer Überfunktion der Schilddrüse leiden und medikamentös gut eingestellt sind, sollen Kaliumiodid 65 SERB Tabletten unter Beibehalten ihrer Behandlung einnehmen, jedoch nach Beendigung der Notfallsituation den Arzt aufsuchen. Eine ärztliche Kontrolle ist nach Beendigung der Notfallsituation bei folgenden Personen erforderlich: Neugeborene bis zum ersten Monat mit besonderer Dringlichkeit, Schwangere und Stillende, Personen, die mit Lithium oder entwässernden Arzneimitteln behandelt werden und Personen mit möglichen Nebenwirkungen. Teilen Sie die Einnahme von Kaliumiodid-Tabletten Ihrem behandelnden Arzt mit, insbesondere auch Endokrinologen oder Nuklearmedizinern bis zwei Jahre nach Einnahme. Dies gilt auch, wenn Sie nicht mit Kaliumiodid 65 SERB, sondern mit einer Ersatzmedikation behandelt werden.
• -Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer nachgewiesenen, schweren Unverträglichkeit auf Lactose oder Galaktose leiden, können -unittelbar vor Einnahme von Kaliumiodid 65 SERB Tabletten- Tilactase enthaltende Tabletten eingenommen werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen!
• -Darf Kaliumiodid 65 SERB während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Die Einnahme sollte auf Anordnung der Behörden auch in der Schwangerschaft und Stillzeit erfolgen. Iodid geht in die Muttermilch über. Dennoch kann das Stillen weitergeführt werden. Die Zufuhr von Kaliumiodid über die Muttermilch ist jedoch kein Ersatz für die dem Neugeborenen bzw. Säugling separat zu verabreichende Dosis an Kaliumiodid (vgl. «Wie verwenden Sie...?»). Ausserdem sollte das Kind nach der Geburt eingehend bezüglich der Schilddrüsengrösse und -funktion untersucht werden.
• -Wie verwenden Sie Kaliumiodid 65 SERB?
• -Kaliumiodid 65 SERB Tabletten sollen mit reichlich Flüssigkeit und möglichst nicht auf nüchternen Magen eingenommen werden. Die Einnahme kann durch Auflösen in einem beliebigen Getränk erleichtert werden (Lösung nicht haltbar, deshalb sofort verbrauchen).
• -Empfohlene Dosierung:
• -·Neugeborene (auch gestillte Säuglinge behandelter Mütter) bis 1 Monat: ¼ Tablette einmalig.
• -·Kinder ab dem 2. Monat bis 3 Jahre: ½ Tablette pro Tag.
• -·Kinder ab dem 4. Jahr bis 12 Jahre: 1 Tablette pro Tag.
• -·Kinder über 12 Jahre sowie Erwachsene: 2 Tabletten auf einmal pro Tag.
• -·Schwangere und Stillende: 2 Tabletten auf einmal pro Tag, an max. 2 Tagen.
• -Schwangere und Stillende dürfen maximal an 2 Tagen je 2 Tabletten auf einmal einnehmen. Neugeborenen im 1. Lebensmonat darf nur einmalig ¼ Tablette gegeben werden, auch wenn für ältere Kinder und Jugendliche die Einnahme mehrere Tage hintereinander angeordnet wird.
• -Die Tabletten sind nach Aufforderung der Behörden möglichst rasch einzunehmen, um mit dem Iod aus den Tabletten dem radioaktiven Iod zuvorzukommen. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Zeitdauer der jeweiligen Strahlensituation und wird von den Behörden angeordnet.
• -(image)
• -Abb. 1: Tablette entlang der Perforation wegreissen.
• -Abb. 2: Weisse Kinderschutzfolie von der markierten Ecke her abziehen.
• -Abb. 3: Tablette aus dem Blister drücken.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Dorgisten bzw. mit IHrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Kaliumiodid 65 SERB haben?
• -Wenn die Kaliumiodid 65 SERB Tabletten mit viel Flüssigkeit und nicht auf nüchternen Magen eingenommen werden, ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen gering. Vorübergehend können auftreten: metallischer Geschmack, Erbrechen, Durchfall, Magenbeschwerden, Haut- und Schleimhautreaktionen, Bindehautentzündung, schmerzhafte Speicheldrüsenschwellung, starke Kopfschmerzen, produktiver Husten, Bronchitis, Herzklopfen, Ruhelosigkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen wie Fieber, Iodschnupfen, Ausschläge, Ödeme (Wasserablagerungen) vorwiegend im Gesicht oder Hals, Bronchospasmus, Gelenkschmerzen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis: Die Tabletten müssen in der verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden. Bitte lagern Sie die Tabletten ausserhalb der Reichweite von Kindern; an einem Ort, wo Sie diese im Bedarfsfall bestimmt wiederfinden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Kaliumiodid 65 SERB enthalten?
• -1 Tablette enthält 65 mg Kaliumiodid (entspricht 50 mg Iod).
• -Wirkstoffe: Kaliumiodid.
• -Hilfsstoffe: Lactose 180 mg (entspr. 90 mg Galactose), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Kaliumiodid 65 SERB? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Diese Tabletten werden entweder von den verantwortlichen Behörden abgegeben oder können in Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung vorsorglich bezogen werden.
• -Packung zu 12 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -57068 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -DRAC AG, Murten
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que l'Iodure de potassium 65 SERB et quand doit-il être utilisé?
• -L'Iodure de potassium 65 SERB est un médicament d'urgence qui sature la thyroïde à la posologie indiquée. Il empêche ainsi l'absorption d'iode radioactif par la thyroïde en cas de danger dû à la radioactivité. Si un tel danger existe dans votre région, les autorités ordonnent la prise de comprimés d'Iodure de potassium 65 SERB.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Lorsqu'un grave accident survient dans une centrale nucléaire, causant la fuite de substances radioactives, l'alarme est donnée par sirènes. Les consignes des autorités sont ensuite transmises par la radio et par d'autres médias.
• -Aucun comprimé ne doit être pris avant que les autorités n'en aient donné l'ordre.
• -Les comprimés d'Iodure de potassium 65 SERB empêchent l'accumulation d'iode radioactif dans la thyroïde. Ils ne protègent cependant pas des radiations agissant de l'extérieur sur le corps et les voies respiratoires. C'est pourquoi il faut impérativement se rendre à l'intérieur d'une maison, voire dans une cave ou un abri lors d'un danger dû à la radioactivité.
• -Quand l'Iodure de potassium 65 SERB ne doit-il pas être pris / utilisé?
• -Les comprimés d'Iodure de potassium ne doivent pas être utilisés en cas d'hypersensibilité à l'iode ou d'hyperthyroïdie non traitée. Ils ne doivent pas non plus être pris dans le cas des maladies cutanées, vasculaires ou musculaires congénitales rares que sont la dermatite herpétiforme, la dermite tubéreuse due à l'iode, la vascularite hypocomplémentémique et la myotonie congénitale. Si vous êtes atteint d'une telle maladie, demandez à votre médecin quelles sont les mesures de remplacement à prendre.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise / de l'utilisation de l'Iodure de potassium 65 SERB?
• -Les personnes atteintes d'une hyperthyroïdie traitée adéquatement doivent prendre l'Iodure de potassium 65 SERB tout en poursuivant leur traitement. Elles doivent toutefois se rendre chez leur médecin lorsque la situation d'urgence est passée. Les personnes suivantes nécessitent un contrôle médical à la fin de la situation d'urgence: nouveau-nés jusqu'à un mois (contrôle très urgent), femmes enceintes ou qui allaitent, ainsi que les personnes traitées par lithium ou diurétiques ou chez qui se manifestent d'éventuels effets secondaires. Informez votre médecin traitant de la prise de comprimés d'iodure de potassium, notamment aussi les endocrinologues et les médecins spécialisés en médecine nucléaire jusqu'à deux ans après la prise. Cela est également valable pour les personnes n'ayant pas été traitées par l'Iodure de potassium 65 SERB, mais par un médicament de remplacement.
• -Si vous vous savez atteint d'une intolérance grave et attestée au lactose ou au galactose, vous pouvez prendre des comprimés contenant du tilactase juste avant de prendre les comprimés d’Iodure de potassium 65 SERB.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d’une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication).
• -L'Iodure de potassium 65 SERB peut-il être pris / utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -L'Iodure de potassium 65 SERB doit être pris sur ordre des autorités également en cas de grossesse ou d'allaitement. L'iodure passe dans le lait maternel. L'allaitement peut toutefois être poursuivi. L'apport en iodure de potassium par le lait maternel ne remplace cependant pas la dose d'iodure de potassium à administrer séparément au nouveau-né ou au nourrisson (cf. «Comment utiliser...?»). De plus, l'enfant doit subir un examen approfondi de la taille et de la fonction thyroïdiennes à la naissance.
• -Comment utiliser l'Iodure du potassium 65 SERB?
• -Les comprimés d'Iodure de potassium 65 SERB doivent être pris avec une grande quantité de liquide et si possible pas à jeun. L'ingestion peut être facilitée en dissolvant les comprimés dans une boisson (cette solution ne se conservant pas, il faut la consommer immédiatement).
• -Posologie recommandée:
• -·Nouveau-nés (aussi nourrissons allaités par une mère traitée) jusqu'à 1 mois: dose unique de ¼ de comprimé.
• -·Enfants de 1 mois à 3 ans: ½ comprimé par jour.
• -·Enfants de 3 à 12 ans: 1 comprimé par jour.
• -·Enfants dès 12 ans et adultes: 2 comprimés à la fois par jour.
• -·Femmes enceintes ou qui allaitent: 2 comprimés à la fois par jour, pendant 2 jours au max.
• -Les femmes enceintes ou qui allaitent doivent prendre 2 comprimés à la fois pendant 2 jours au maximum. Les nouveau-nés de moins de 1 mois ne prennent qu'une dose unique de ¼ de comprimé, même si l'ordre est donné pour les enfants et les adolescents de prendre de l'Iodure de potassium 65 SERB plusieurs jours de suite.
• -La prise des comprimés doit avoir lieu dès que possible après que les autorités en aient donné l'ordre, afin de devancer l'absorption de l'iode radioactif grâce à l'iode des comprimés. La durée de l'application dépend de la durée des radiations et est décidée par les autorités.
• -(image)
• -Fig. 1: déchirer l'alvéole le long des lignes perforées.
• -Fig. 2: retirer la pellicule blanche de protection avec sécurité pour enfants en commençant par le coin indiqué.
• -Fig. 3: sortir le comprimé du blister.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires l'Iodure de potassium 65 SERB peut-il provoquer?
• -Lorsque les comprimés d'Iodure de potassium 65 SERB sont pris avec une grande quantité de liquide et pas à jeun, les effets indésirables sont rares. Peuvent apparaître temporairement: goût métallique, vomissements, diarrhée, maux d'estomac, réactions cutanées et des muqueuses, conjonctivite, gonflement douloureux des glandes salivaires, maux de tête importants, toux productive, bronchite, palpitations, agitation, ou encore des réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, rhume de l'iode, éruption cutanée, œdèmes (accumulations d'eau) surtout au niveau du visage ou du cou, bronchospasme, douleurs articulaires.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date indiquée sur la boîte avec la mention «EXP».
• -Remarques concernant le stockage: Les comprimés doivent être conservés dans l'emballage d'origine fermé à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants. Rangez-les à un endroit où vous êtes sûr de les retrouver si nécessaire.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste qui disposent d'une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.
• -Que contient l'Iodure de potassium 65 SERB?
• -1 comprimé contient 65 mg d'iodure de potassium (correspondant à 50 mg d'iode).
• -Principes actifs: Iodure de potassium.
• -Excipients: Lactose 180 mg (corresp. 90 mg galactose), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous l'Iodure de potassium 65 SERB? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Ces comprimés sont distribués par les autorités responsables ou peuvent être obtenus de manière préventive et sans ordonnance dans les pharmacies ou les drogueries.
• -Emballage de 12 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -57068 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -DRAC AG, Murten
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2013 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Cutasept® G (gefärbt) und wann wird es angewendet?
• -Cutasept® G wird angewendet zur Desinfektion der Haut und kleinen Wunden. Von medizinischem Fachpersonal wird Cutasept® G auch angewendet zur Desinfektion von Hautpartien, prä- und postoperativ, vor Injektionen, Katheterisierung, Blutentnahmen sowie kleinen medizinischen Eingriffen.
• -Cutasept® G wird eingesetzt, wenn eine farbliche Markierung des desinfizierten Hautareals gewünscht wird.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Cutasept® G ist alkoholhaltig und deshalb entzündlich. Nicht in Kontakt mit offenen Flammen oder eingeschalteten elektrischen Heizquellen bringen.
• -Wann darf Cutasept® G nicht angewendet werden?
• -Cutasept® G darf nicht bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäß Zusammensetzung angewendet werden.
• -Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure sowie Rheuma- und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen Cutasept® G nicht anwenden.
• -Cutasept® G darf aufgrund des hohen Alkoholanteils nicht bei Frühgeborenen und Neugeborenen angewendet werden, da aufgrund der noch unreifen Haut Hautschädigungen und Verbrennungen entstehen können.
• -Nicht auf Schleimhäuten oder im Bereich der Augen anwenden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Cutasept® G Vorsicht geboten
• -Cutasept® G ist nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt. Nicht einnehmen.
• -Bei Kontakt der Lösung mit den Augen sollten die geöffneten Augen für einige Minuten mit fließendem Wasser gewaschen werden.
• -Cutasept® G ist entzündlich. Deshalb muss darauf geachtet werden, dass elektrische Geräte erst angewendet werden, wenn die mit Cutasept® G desinfizierte Haut vollständig trocken ist.
• -Seifen und andere anionenaktive Substanzen sowie Eiweisse (Proteine) können die Wirksamkeit von Cutasept® G vermindern.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Cutasept G bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Cutasept® G enthält die Azofarbstoffe E 110 und E 151. Diese können allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Cutasept® G während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren und Stillenden vor. Cutasept® G darf während der Schwangerschaft und bei Stillenden ausschliesslich auf Verordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin angewendet werden.
• -Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Cutasept® G?
• -Unverdünnt anwenden. Cutasept® G bis zur vollständigen Benetzung auf die zu desinfizierende Hautpartie auftragen, durch Bestreichen oder Besprühen.Einwirkzeit mindestens 30 Sekunden, vollständig trocknen lassen.
• -Prä- und postoperative Hautdesinfektion
• -Unverdünnt anwenden. Cutasept® G mit getränktem sterilem Tupfer bis zur vollständigen Benetzung auf die zu desinfizierende Hautpartie auftragen. Einwirkzeit 5 Minuten, während der Einwirkzeit feucht halten, dann vollständig trocknen lassen.
• -Auf talgdrüsenreicher Haut:
• -Vor allen Eingriffen: Lösung unverdünnt auftragen und mindestens 10 Minuten einwirken lassen.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Cutasept® G bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, dass Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Cutasept® G haben?
• -Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen werden wie folgt definiert: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern)
• -Sehr selten können Hautirritationen mit z.B. Hautrötung, Ausschlag, Juckreiz, Trockenheit am Verabreichungsort sowie Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
• -Cutasept® G enthält die Azofarbstoffe E 110 und E 151. Diese können allergische Reaktionen hervorrufen. Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und Atmungsorgane, insbesondere bei Patientinnen oder Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel können vorkommen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Vorsicht: Cutasept® G ist alkoholhaltig und deshalb entzündlich. Nicht in Kontakt mit offenen Flammen oder eingeschalteten elektrischen Heizquellen bringen. Präparate nur äusserlich anwenden. Nach Verschütten des Desinfektionsmittels sind folgende Maßnahmen zu treffen: Sofortiges Aufnehmen der Flüssigkeit, Verdünnen mit viel Wasser, Lüften des Raumes sowie das Beseitigen von Zündquellen. Flammpunkt nach DIN 51755: 21°C.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „verwendbar bis“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation
• -Wo erhalten Sie Cutasept® G? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Cutasept® G: 1000 ml [D]
• -Herstellerin
• -BODE Chemie GmbH
• -Melanchthonstraße 27
• -22525 Hamburg
• -Zulassungsnummer
• -43167 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -IVF HARTMANN AG, 8212 Neuhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que Cutasept® G (teinté) et quand doit-il être utilisé?
• -Cutasept® G est utilisé pour la désinfection de la peau et de petites plaies. Le personnel médical utilise Cutasept® G également pour la désinfection des zones cutanées avant et après une opération, avant une injection, la pose d’un cathéter, une prise de sang et de petites interventions médicales.
• -Cutasept® G est utilisé lorsque le marquage de la zone cutanée désinfectée est souhaitée.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Cutasept® G contient de l’alcool et est donc inflammable. Éviter tout contact avec des flammes nues ou des sources de chaleur électriques en fonctionnement.
• -Quand Cutasept® G ne doit-il pas être utilisé?
• -Cutasept® G ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• -Cutasept® G ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité aux colorants azoïques, à l’acide acétylsalicylique ainsi qu’aux antirhumatismaux et aux analgésiques (inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines).
• -Du fait de sa teneur élevée en alcool, il ne faut pas utiliser Cutasept® G pour les prématurés et les nouveau-nés, le produit étant susceptible d’occasionner des lésions et des brûlures sur leur peau encore immature.
• -Ne pas utiliser sur les muqueuses ou dans la région des yeux.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Cutasept® G?
• -Cutasept® G est destiné exclusivement à l’usage externe. Ne pas l’ingérer.
• -En cas de contact de la solution avec les yeux, il faut laver les yeux en les gardant ouverts avec de l’eau courante pendant quelques minutes.
• -Cutasept® G est inflammable. C’est pourquoi il faut veiller à n’utiliser les appareils électriques qu’après séchage des régions de la peau désinfectées par Cutasept® G.
• -Les savons et d’autres substances dotées d’une activité anionique ainsi que les protéines peuvent diminuer l’efficacité de Cutasept® G.
• -Jusqu’à présent, l’emploi et la sécurité de Cutasept G chez les nourrissons, enfants et adolescents n’ont pas été étudiés.
• -Cutasept® G contient les colorants azoïques E 110 et E 151. Ceux-ci peuvent déclencher des réactions allergiques.
• -Informez votre médecin, votre pharmacien(ne) ou votre droguiste dans les cas suivants:
• -si vous souffrez d’autres maladies,
• -si vous avez des allergies,
• -si vous prenez d’autres médicaments (même en automédication) en usage interne ou externe!
• -Cutasept® G peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Il n’existe pas de données cliniques concernant l’utilisation chez les femmes enceintes et celles qui allaitent. Il ne faut pas utiliser Cutasept® G pendant la grossesse et l’allaitement, sauf prescription médicale expresse.
• -Durant la grossesse et l’allaitement, il est recommandé, par précaution, de renoncer à la prise de médicaments ou de demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien(ne) ou à votre droguiste.
• -Comment utiliser Cutasept® G?
• -Utiliser non dilué. Appliquer Cutasept® G jusqu’à humidification complète de la zone cutanée à désinfecter, soit en badigeonnant, soit en sprayant.
• -Temps d’action: laisser agir au moins 30 secondes. Laisser sécher complètement.
• -Désinfection cutanée en pré- et postopératoire
• -Utiliser non dilué. Appliquer Cutasept® G à l’aide d’un tampon stérile imbibé jusqu’à humidification complète de la zone cutanée à désinfecter. Temps d’action: laisser agir 5 minutes. Maintenir humide durant le temps d’action, puis laisser sécher complètement.
• -Sur une peau où siègent de nombreuses glandes sébacées:
• -Avant toute intervention: appliquer la solution non diluée et laisser agir au moins pendant 10 minutes.
• -Jusqu’à présent, l’emploi et la sécurité de Cutasept® G chez les nourrissons, enfants et adolescents n’ont pas été étudiés.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant dans la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien(ne) ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Cutasept® G peut-il provoquer?
• -Les fréquences des effets secondaires sont définies comme suit: «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10 000, <1/1000), «très rare» (<1/10 000) «fréquence inconnue» (fréquence non estimable sur la base des données disponibles).
• -Très rares (concerne moins de 1 utilisateur sur 10 000)
• -Dans de très rares cas, des irritations cutanées peuvent survenir avec par ex. rougeur de la peau, érythème, prurit, sécheresse au site d’pplication ainsi que réactions d’ypersensibilité.
• -Cutasept® G contient les colorants azoïques E 110 et E 151. Ceux-ci peuvent déclencher des réactions allergiques. Des réactions d’hypersensibilité des organes cutanés et respiratoires, notamment chez les patientes et patients asthmatiques, une urticaire chronique ou une hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique et à d’autres antirhumatismaux et analgésiques peuvent survenir.
• -Si vous remarquez d’autres effets secondaires non décrits dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien(ne) ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Attention: Cutasept® G contient de l’alcool et est donc inflammable. Éviter tout contact avec des flammes nues ou des sources de chaleur électriques en fonctionnement. Utiliser les préparations exclusivement pour un usage externe. Après un déversement accidentel du désinfectant, il convient de prendre les mesures suivantes: recueillir immédiatement le liquide renversé, le diluer avec beaucoup d’eau, aérer le local et éliminer toutes sources d’inflammation. Point d’éclair selon DIN 51755 : 21 °C.
• -Le médicament ne doit plus être utilisé après la date de péremption « EXP » mentionnée sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien(ne) ou votre droguiste. Ces personnes disposent d’une information professionnelle détaillée.
• -Que contient Cutasept® G?
• -Principes actifs
• -Chlorure de benzalkonium 0,22 mg / 1 ml, alcool isopropylique 553 mg / 1 ml
• -Excipients
• -Jaune de quinoléine (E 104), jaune orangé S (E 110), noir brillant BN (E 151), eau purifiée à 1 ml.
• -Où obtenez-vous Cutasept® G? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Cutasept® G: 1000 ml [D]
• -Fabricant
• -BODE Chemie GmbH
• -Melanchthonstraße 27
• -22525 Hambourg
• -Numéro d’autorisation
• -43167 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -IVF HARTMANN AG, 8212 Neuhausen.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist in Sapropterin Dipharma enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine lösliche Tablette enthält 100 mg Sapropterindihydrochlorid (entsprechend 77 mg Sapropterin).
• -Hilfsstoffe
• -Mannitol (E421), Crospovidon, Copovidon, Natriumstearylfumarat (entsprechend 0,53 mg Natrium), hochdisperses Siliciumdioxid, Ascorbinsäure (E300), Riboflavin (E101).
• -Was ist Loperamid-Mepha lingual und wann wird es angewendet?
• -Loperamid-Mepha lingual ist ein gut wirksames Mittel gegen plötzlichen (akuten) und längerdauernden (chronischen) Durchfall verschiedenster Ursache. Loperamid-Mepha lingual kann auf Verordnung des Arztes oder der Ärztin auch angewendet werden bei Durchfall, der nach operativer Dünndarmverkürzung auftreten kann. Es hemmt die Darmbewegung durch eine direkte Wirkung auf die Darmmuskulatur, dadurch wird der Stuhl dicker und die Anzahl der Stuhlgänge vermindert. Die Wirkung der Schmelztabletten kann nach etwa zwei Stunden eintreten.
• -Wann darf Loperamid-Mepha lingual nicht eingenommen werden?
• -Loperamid-Mepha lingual Schmelztabletten sollten nicht an Kinder unter 6 Jahren abgegeben werden.
• -Loperamid-Mepha lingual darf nicht angewendet werden:
• -·wenn Sie allergisch gegen Loperamid oder einen der Hilfsstoffe sind.
• -·wenn Sie an schweren Leberkrankheiten leiden.
• -·wenn Sie an schweren Durchfällen, die mit hohem Fieber und/oder schleimig-blutigem Stuhl einhergehen, leiden.
• -·wenn Sie an einer plötzlich auftretenden schweren Dickdarmentzündung (z.B. Colitis ulcerosa) leiden.
• -·wenn Sie an einer bakteriellen Darmentzündung leiden, die durch in die Darmwand eindringende Erreger hervorgerufen wird.
• -·wenn Sie an Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten, leiden.
• -·wenn Sie an Zuständen leiden, bei denen eine Hemmung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z.B. Verstopfung, Darmverschluss und Aufblähung des Bauches.
• -Wenn Sie unter einer der genannten Krankheiten leiden, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit.
• -Darf Loperamid-Mepha lingual während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Über die Einnahme von Loperamid-Mepha lingual während der Schwangerschaft muss der Arzt oder die Ärztin entscheiden.
• -Während der Stillzeit sollten Sie Loperamid-Mepha lingual nicht einnehmen, da kleine Mengen des Wirkstoffs in die Muttermilch übergehen.
• -Wie verwenden Sie Loperamid-Mepha lingual?
• -Während des Durchfalls verlieren Sie viel Flüssigkeit. Achten Sie deshalb darauf, dass Sie während der Zeit des Durchfalls mehr Flüssigkeit zu sich nehmen als gewöhnlich. Dies ist speziell bei Kindern und älteren Patienten sehr wichtig. Ihr Apotheker oder Ihre Apothekerin kann Ihnen eine spezielle Mischung aus Salz und Zucker geben. Zusammen mit Wasser ersetzt dies auch die Salze, die während des Durchfalls verloren gehen. Diese Lösung eignet sich besonders für Kinder.
• -Die Dosis von Loperamid-Mepha lingual ist vom Alter und der Art des Durchfalles abhängig.
• -Sie können Loperamid-Mepha lingual zu einer beliebigen Tageszeit einnehmen.
• -Loperamid-Mepha lingual wird auf die Zunge gelegt. Die Schmelztablette zergeht sofort auf der Zunge und wird mit dem Speichel hinuntergeschluckt. Weitere Flüssigkeitsaufnahme ist nicht notwendig.
• -Wenn vom Arzt oder von der Ärztin nicht anders verordnet:
• -Jugendliche und Erwachsene
• -Plötzlich auftretender Durchfall
• -Anfangsdosis: 2 Schmelztabletten.
• -Folgedosis nach jedem weiteren flüssigen Stuhl: 1 Schmelztablette.
• -Maximale Tagesdosis: 8 Schmelztabletten.
• -Chronischer Durchfall
• -Nach Verordnung des Arztes oder der Ärztin.
• -Kinder von 6–12 Jahren
• -Plötzlich auftretender Durchfall
• -Anfangsdosis: 1 Schmelztablette.
• -Folgedosis nach jedem weiteren flüssigen Stuhl: 1 Schmelztablette.
• -Maximale Tagesdosis: 3 Schmelztabletten je 20 kg Körpergewicht.
• -Bei Kindern darf die maximale Tagesdosis, unabhängig vom Körpergewicht, niemals mehr als die maximale Tagesdosis für Jugendliche und Erwachsene (8 Schmelztabletten) betragen.
• -Chronischer Durchfall
• -Nach Verordnung des Arztes oder der Ärztin.
• -Sobald der Stuhlgang wieder normal (fest und geformt) ist, oder wenn während mehr als 12 Stunden kein Stuhl mehr ausgeschieden wurde, ist die Behandlung mit Loperamid-Mepha lingual zu beenden.
• -Halten Sie die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung vor allem bei Kindern genau ein. Überschreiten Sie keinesfalls die oben genannte maximale Tagesdosis.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Loperamid-Mepha lingual eingenommen haben, als Sie sollten
• -Suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, insbesondere, wenn Sie folgende Symptome verspüren: Muskelsteifheit, Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, Pupillenverengung, erhöhter Muskeltonus, schwache Atmung, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, erhöhte Herzfrequenz, unregelmässiger Herzschlag oder Darmverschluss.
• -Kinder können auf die ZNS-Wirkungen empfindlicher reagieren als Erwachsene.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Loperamid-Mepha lingual haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Loperamid-Mepha lingual auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
• -Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Verstopfung, Übelkeit, Blähungen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
• -Bauch- bzw. Oberbauchschmerzen, Unbehagen im Bauch, Mundtrockenheit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Hautausschlag.
• -Nebenwirkungen, welche nach Markteinführung beobachtet wurden und deren Häufigkeit nicht bestimmt werden kann:
• -Dehnungsgefühl im Bauch, Überempfindlichkeitsreaktionen, Konzentrationsstörungen, Einschränkungen des Bewusstseins, erhöhter Muskeltonus, Bewusstlosigkeit, Schläfrigkeit, Muskelsteifheit, Pupillenverengung, Darmverschluss oder Darmerweiterung, schwerwiegende Hautreaktion, Schwierigkeiten Wasser zu lassen, Juckreiz, Müdigkeit.
• -Unmittelbar nach der Einnahme von Loperamid-Mepha lingual Schmelztabletten kann es in seltenen Fällen zu einem Brennen oder Prickeln auf der Zunge kommen, welches schnell wieder abklingt.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Stellen Sie die Behandlung mit Loperamid-Mepha lingual ein und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich beobachten oder vermuten. In diesem Fall benötigen Sie möglicherweise dringend Behandlung:
• -·plötzliches Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder des Halses, Atemnot, Nesselsucht (auch bekannt als Nesselfieber oder Urtikaria), schwere Reizung, Rötung oder Blasenbildung an der Haut. Diese Symptome können Anzeichen einer Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion sein.
• -·extreme Müdigkeit, Koordinationsstörungen, Bewusstseinsverlust.
• -·schwere Bauchschmerzen, Anschwellen des Bauchs oder Fieber, was auf einen Darmverschluss oder eine Darmerweiterung hindeuten könnte.
• -Einige unerwünschte Ereignisse, welche im Zusammenhang mit Loperamid berichtet wurden, sind häufig Symptome des zugrundeliegenden Durchfalls (Bauchschmerzen, Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Benommenheit, Schwindelanfälle, Verstopfung und Blähungen). Diese Symptome sind oft schwierig von unerwünschten Ereignissen zu unterscheiden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Allfällige nach Ende der Behandlung verbleibende Tabletten oder solche mit abgelaufenem Verfalldatum bitte zur fachgerechten Entsorgung Ihrer Verkaufsstelle (Arzt oder Apotheker) übergeben.
• -In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Bringen Sie verfallene Arzneimittel Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Loperamid-Mepha lingual enthalten?
• -1 Schmelztablette Loperamid-Mepha lingual enthält 2 mg Loperamidhydrochlorid.
• -Wirkstoffe
• -Loperamidhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Croscarmellose-Natrium, Aspartam, Magnesiumstearat, Mannitol, Aromastoffe (Früchte, Banane; enthalten Saccharose).
• -Wo erhalten Sie Loperamid-Mepha lingual? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Loperamid-Mepha lingual 2 mg: Packung mit 20 Schmelztabletten.
• -Zulassungsnummer
• -68325 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 2.1
• -Was ist CLOBETASOL LEMAN Shampoo und wann wird es angewendet?
• -CLOBETASOL LEMAN Shampoo enthält als Wirkstoff ein sehr stark wirksames Kortikosteroid zur äusserlichen Anwendung. Es wird zur Behandlung von Psoriasis (Schuppenflechte) oder hartnäckigen Ekzemen der Kopfhaut bei Erwachsenen ab 18 Jahren verwendet, vor allem wenn diese nicht auf schwächer wirksame Kortikosteroide anspricht. Bei Psoriasis kann Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin CLOBETASOL LEMAN Shampoo auch zur Stabilisierung Ihres Zustandes und die Vorbeugung von Rückfällen verschreiben.
• -Die Anwendung von CLOBETASOL LEMAN Shampoo führt zu einer raschen Linderung der Begleitsymptome der Hauterkrankung wie Juckreiz, Brennen und Rötung.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf CLOBETASOL LEMAN Shampoo nicht angewendet werden?
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil von CLOBETASOL LEMAN Shampoo und bei Hauterkrankungen, welche durch Viren (z.B. Herpesinfektionen wie Fieberbläschen, Windpocken [Spitze Blattern] usw.), parasitäre Infektionen, Bakterien, Tuberkelbakterien oder Pilze verursacht sind.
• -Die Anwendung von CLOBETASOL LEMAN Shampoo bei offenen Wunden oder eitrigen Entzündungen der Kopfhaut ist ebenfalls nicht zu empfehlen.
• -CLOBETASOL LEMAN Shampoo darf nicht in Augennähe oder in der Nähe des Augenlides angewendet werden (Risiko von Grünem Star und Linsentrübung).
• -Bei Kindern unter 2 Jahren darf CLOBETASOL LEMAN Shampoo nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von CLOBETASOL LEMAN Shampoo Vorsicht geboten?
• -CLOBETASOL LEMAN Shampoo ist ein stark wirksames Arzneimittel.
• -Überschreiten Sie nicht die vom Arzt oder von der Ärztin vorgeschriebene Behandlungsdauer: eine Akutbehandlung mit einer 1× täglichen Applikation dauert normalerweise maximal 4 Wochen; zur Vorbeugung von Rückfällen wird das Präparat normalerweise 2× wöchentlich während maximal 6 Monaten angewendet.
• -CLOBETASOL LEMAN Shampoo wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zwischen 2 und 18 Jahren nicht empfohlen.
• -Die Behandlung von grossen Flächen, die Anwendung über eine längere Zeit und das Verwenden von Abdeckungen (z.B. Okklusivverbänden) soll nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung erfolgen, denn der Wirkstoff kann durch die Haut aufgenommen werden und ins Blut gelangen und dort zu erhöhten Spiegeln des Hormons Cortisol führen und zu einem erhöhten Risiko von systemischen (auf den ganzen Körper bezogenen) Nebenwirkungen führen.
• -Bei langandauernder Behandlung können u.a. Veränderungen wie Hautverdünnungen, Infektionen, eine Erweiterung der Blutgefässe (Kapillaren) der Haut oder eine Unterdrückung der körpereigenen Cortisolproduktion (Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophyse-Nebennierenrinden-Achse) auftreten.
• -Bei einer plötzlichen Unterbrechung der Behandlung kann es zu einer ungenügenden Funktion der Nebennieren (Produktionsort von Cortisol) kommen.
• -In der Psoriasis-Behandlung kann es allgemein bei der Anwendung von Kortikosteroiden zu Rückfällen, Toleranzentwicklung, Auslösung einer generalisierten Psoriasis und einer herabgesetzten Barrierefunktion der Haut kommen. Regelmässige ärztliche Kontrollen sind daher erforderlich.
• -CLOBETASOL LEMAN Shampoo darf nicht an Stellen angewendet werden, an welchen sich 2 Hautflächen permanent berühren (in den Achselhöhlen und im Genitalbereich) sowie an nicht intakten Hautstellen. Eine Anwendung in diesen Fällen kann zu Nebenwirkungen an der Anwendungsstelle führen, wie Hautverdünnung, Erweiterung der Blutgefässe (Kapillaren) der Haut oder Cortisol-verursachte Entzündungsreaktionen der Haut.
• -Infizierte Hautläsionen sollten nicht mit CLOBETASOL LEMAN Shampoo behandelt werden. Sollte sich eine entzündliche Hautläsion während der Behandlung mit CLOBETASOL LEMAN Shampoo infizieren, dann wird der Arzt oder die Ärztin eine geeignete antimikrobielle Therapie einsetzen. Eine Ausbreitung der Infektion erfordert den Abbruch der Behandlung mit CLOBETASOL LEMAN Shampoo.
• -Der Wirkstoff von CLOBETASOL LEMAN Shampoo kann Symptome einer allergischen Hautreaktion auf einen der Bestandteile des Präparats maskieren. Treten Anzeichen einer Überempfindlichkeit auf, so ist das Präparat sofort abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, bevor Sie CLOBETASOL LEMAN Shampoo anwenden.
• -·Bei neu auftretenden Knochenschmerzen, oder Verschlimmerung bereits bestehender Knochenbeschwerden während einer Behandlung mit CLOBETASOL LEMAN Shampoo, insbesondere wenn Sie CLOBETASOL LEMAN Shampoo für längere Zeit oder wiederholt angewendet haben.
• -·Bei Anwendung anderer orale/topische Arzneimittel, die Kortikosteroide enthalten, oder bei Arzneimitteln zur Unterdrückung Ihres Immunsystems (z.B. bei Autoimmunerkrankung oder nach einer Transplantation). Die gleichzeitige Anwendung von CLOBETASOL LEMAN Shampoo mit diesen Arzneimitteln kann zu schweren Infektionen führen.
• -Das Präparat soll nur für Ihr aktuelles Hautleiden gebraucht werden, es darf nicht an andere Personen weitergegeben werden.
• -CLOBETASOL LEMAN Shampoo darf nicht in Augennähe oder in der Nähe des Augenlides aufgetragen werden oder in der Nähe von offenen Flammen verwendet werden.
• -Falls CLOBETASOL LEMAN Shampoo in die Augen gerät, sollte das betroffene Auge sofort von innen nach aussen mit viel Wasser gespült werden.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ärztin mit, wenn verschwommen Sehen oder Sehstörungen auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob ein Augenarzt hinzugezogen werden soll, um abzuklären was die möglichen Ursachen (einschliesslich Linsentrübung, Grüner Star oder weiterer seltener Erkrankungen) Ihrer Sehstörungen sind.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder,
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf CLOBETASOL LEMAN Shampoo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollten Sie CLOBETASOL LEMAN Shampoo ausschliesslich nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder mit Ihrer Ärztin verwenden. Das Gleiche gilt, wenn Sie Ihr Kind stillen.
• -Wie verwenden Sie CLOBETASOL LEMAN Shampoo?
• -Falls vom Arzt oder von der Ärztin nicht anders verordnet, wird CLOBETASOL LEMAN Shampoo für eine Akutbehandlung bei Psoriasis 1× täglich während maximal 4 Wochen aufgetragen, bis eine Besserung eintritt; bei hartnäckigem Ekzem der Kopfhaut oder für die Vorbeugung von Psoriasis-Rückfällen wird das Präparat 2× wöchentlich während maximal 6 Monaten angewendet.
• -CLOBETASOL LEMAN Shampoo soll sparsam, d.h. eine Menge von ca. ½ Esslöffel (7,5 ml), auf die Kopfhaut (bei trockenem Haar) aufgetragen und einmassiert werden, 15 Minuten ohne Abdeckung einwirken lassen, danach abspülen. Nach der Anwendung sollten die Hände sorgfältig gewaschen werden. Die maximale Dosis von ungefähr 50 g pro Woche soll nicht überschritten werden.
• -Sobald eine Besserung eingetreten ist, sollte eine tägliche Akutbehandlung im Allgemeinen, nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, abgesetzt oder mit einem schwächer wirksamen Kortikosteroid weitergeführt werden. Eine Langzeitbehandlung mit Anwendung 2× pro Woche sollte normalerweise nicht länger als 6 Monate andauern.
• -Nach Abbruch der Behandlung und einer Wartezeit ohne Anwendung des Präparates wird Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin gegebenenfalls erneut CLOBETASOL LEMAN Shampoo verschreiben können.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann CLOBETASOL LEMAN Shampoo haben?
• -Wie bei allen Arzneimitteln können auch bei der Anwendung von CLOBETASOL LEMAN Shampoo unerwünschte Arzneimittelwirkungen verursacht werden. Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von CLOBETASOL LEMAN Shampoo auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Pilzinfektionen wie Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor), Entzündungen der Haarfollikel (Follikulitis), brennendes Hautgefühl.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, Kopfschmerzen, Auswirkungen auf die Augen wie Augenreizung, brennende oder stechende Empfindung oder Engegefühl im Auge, unangenehmes Hautgefühl, Hautirritationen, Hautrötungen, Hautschmerzen, Trockenheit, Juckreiz, Akne, Nesselsucht, allergische Kontaktdermatitis und Haarausfall.
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Verschwommenes Sehen.
• -Auch eine Verschlechterung der behandelten Hautkrankheit ist beobachtet worden.
• -Sollten Zeichen einer Überempfindlichkeit auftreten, ist die Anwendung sofort abzubrechen und der Arzt oder die Ärztin darüber zu informieren.
• -Langandauernde und intensive Behandlungen mit stark wirksamen Kortikosteroiden können ein Dünnerwerden der Haut, Infektionen, Streifenbildung und Erweiterung kleiner oberflächlicher Hautgefässe, und Unterdrückung der körpereigenen Cortisolproduktion (Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophyse- Nebennierenrinden-Achse) zur Folge haben.
• -Bei Kindern und Jugendlichen ist zu beachten, dass der Wirkstoff vermehrt in die Blutbahn aufgenommen wird, so dass bei längerer Anwendung u.a. Wachstumsstörungen auftreten können.
• -Um mögliche Interaktionen zwischen CLOBETASOL LEMAN Shampoo und Haarfärbemittel oder ein Ausbleichen der Haarfarbe zu vermeiden, sollte CLOBETASOL LEMAN Shampoo nach der Anwendung immer gründlich ausgespült werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Spülen Sie CLOBETASOL LEMAN-Shampoo sehr gründlich aus, nachdem Sie es angewendet haben; so vermeiden Sie mögliche Wechselwirkungen mit Haarfärbemitteln oder ein Ausbleichen der Haarfarbe.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht unter 15°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Nach dem Öffnen innerhalb von 4 Wochen aufbrauchen. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren
• -
• +Nicht über 25 °C lagern.
• +Nach dem Öffnen innerhalb von 2 Monaten verbrauchen.
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Den Behälter fest verschlossen halten.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -CLOBETASOL LEMAN Shampoo darf nicht in der Nähe von offenen Flammen verwendet werden.
• -Was ist in CLOBETASOL LEMAN Shampoo enthalten?
• -1 g Clobex Shampoo enthält:
• -
• +Was ist in Sapropterin Dipharma enthalten?
• -0,5 mg Clobetasol-17propionat
• +Eine lösliche Tablette enthält 100 mg Sapropterindihydrochlorid (entsprechend 77 mg Sapropterin).
• -Ethanol (96%), Cocoamidopropyl-Betain, Natriumlaurylethersulfat, Polyquaternium-10, Natriumcitrat, Zitronensäure (Monohydrat), gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie CLOBETASOL LEMAN Shampoo? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Mannitol (E421), Crospovidon, Copovidon, Natriumstearylfumarat (entsprechend 0,53 mg Natrium), hochdisperses Siliciumdioxid, Ascorbinsäure (E300), Riboflavin (E101).
• +Wo erhalten Sie Sapropterin Dipharma? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Packungen zu 125 ml Shampoo.
• +Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit 30 oder 120 Tabletten.
• -68438 (Swissmedic).
• +68224 (Swissmedic)
• -LEMAN SKL SA, 1213 LANCY.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que le SHAMPOING CLOBETASOL LEMAN et quand doit-il être utilisé ?
• -Le shampoing Clobetasol Leman contient comme principe actif un corticostéroïde très puissant à usage externe. Il est utilisé pour traiter le psoriasis ou l'eczéma persistant du cuir chevelu chez les adultes de 18 ans et plus, surtout s'ils ne répondent pas à des corticostéroïdes moins puissants. Si vous souffrez de psoriasis, votre médecin peut également vous prescrire le shampoing Clobex pour aider à stabiliser votre état et prévenir les rechutes.
• -L'utilisation du shampoing Clobetasol Leman permet de soulager rapidement les symptômes associés de la maladie de la peau, tels que les démangeaisons, les brûlures et les rougeurs.
• -Médicament délivré sur ordonnance du médecin.
• -Quand SHAMPOING CLOBETASOL LEMAN ne doit-il pas être utilisé ?
• -En cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants du shampoing Clobetasol Leman ainsi qu'en cas de maladies cutanées d'origine virale (par ex. infections herpétiques comme boutons de fièvre, varicelle, etc.), d'infections parasitaires ou bactériennes, en présence du bacille de Koch ou de mycoses.
• -L'utilisation du shampoing Clobetasol Leman n'est pas non plus recommandée en cas de plaies ouvertes ou d'inflammations purulentes du cuir chevelu.
• -Le shampoing Clobetasol Leman ne doit pas être utilisé près des yeux ou des paupières (risque de glaucome et de cataracte).
• -Le shampoing Clobetasol Leman ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 2 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de SHAMPOING CLOBETASOL LEMAN ?
• -Le shampoing Clobetasol Leman est un médicament très efficace.
• -Ne dépassez pas la durée du traitement prescrit par votre médecin: un traitement aigu avec une application quotidienne dure normalement au maximum 4 semaines; pour prévenir les rechutes, la préparation est normalement appliquée deux fois par semaine pendant 6 mois au maximum.
• -Le shampoing Clobetasol Leman n'est pas recommandé pour les enfants et les adolescents de 2 à 18 ans.
• -Le traitement de grandes surfaces cutanées, l'application sur une longue période et l'utilisation d'un pansement (occlusif, par exemple) ne doivent être effectués que sous une surveillance médicale régulière, car la substance active peut être absorbée par la peau et pénétrer dans le sang, où elle peut entraîner une hausse du taux de l'hormone cortisol et augmenter le risque d'effets secondaires systémiques (sur l'ensemble de l'organisme).
• -Un traitement à long terme peut entraîner des changements tels que l'amincissement de la peau, des infections, une dilatation des vaisseaux sanguins (capillaires) de la peau ou une inhibition de la production de cortisol par l'organisme (inhibition de l'axe hypothalamohypophyso-surrénalien).
• -L'arrêt brutal du traitement peut entraîner une insuffisance de la fonction surrénale (lieu de production du cortisol).
• -De façon générale, l'application de corticostéroïdes lors du traitement d'un psoriasis peut provoquer des rechutes, le développement d'une tolérance, le déclenchement d'un psoriasis généralisé et une réduction de la fonction barrière de la peau. Des contrôles médicaux réguliers sont donc nécessaires.
• -Le shampoing Clobex ne doit pas être utilisé dans les zones où deux surfaces cutanées se touchent en permanence (aisselles et région génitale), ni sur des surfaces cutanées qui ne sont pas intactes. L'application dans ces cas peut entraîner des effets secondaires au niveau du site d'application, tels que l'amincissement de la peau, la dilatation des vaisseaux sanguins (capillaires) de la peau ou des réactions inflammatoires de la peau induites par le cortisol.
• -Les lésions cutanées infectées ne doivent pas être traitées avec le shampoing Clobex. Si une lésion inflammatoire de la peau est infectée pendant le traitement avec le shampoing Clobex, le médecin utilisera un traitement antimicrobien approprié. Si l'infection se propage, le traitement avec le shampoing Clobetasol Leman doit être interrompu.
• -Le principe actif du shampoing Clobetasol Leman peut masquer les symptômes d'une réaction allergique de la peau à l'un des composants de la préparation. L'apparition des signes d'une hypersensibilité nécessite l'arrêt immédiat du produit et votre médecin doit en être informé.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser le shampoing Clobetasol Leman.
• -·Si vous présentez de nouvelles douleurs osseuses ou une aggravation de troubles osseux existants au cours d’un traitement avec le shampoing Clobetasol Leman, surtout si vous avez utilisé le shampoing Clobetasol Leman pendant une longue période ou de façon répétée.
• -·Si vous utilisez d’autres médicaments oraux/topiques qui contiennent des corticostéroïdes ou des médicaments immunosuppresseurs (par exemple dans le cas d’une maladie auto-immune ou après une transplantation). L’utilisation simultanée du shampoing Clobetasol et de ces médicaments peut entraîner des infections graves.
• -Le médicament est destiné exclusivement au traitement de votre affection cutanée actuelle et ne doit en aucun cas être remis à d'autres personnes.
• -Le shampoing Clobex ne doit pas être appliqué près des yeux ou des paupières, ni utilisé à proximité de flammes nues.
• -Si le shampoing Clobex entre en contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment l'œil concerné de l'intérieur vers l'extérieur.
• -Informez votre médecin si vous avez une vision floue ou des problèmes de vision. Votre médecin décidera si vous devez consulter un ophtalmologue pour déterminer les causes possibles (y compris une cataracte, un glaucome ou d'autres maladies rares) de vos problèmes de vision.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·si vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !).
• -Le SHAMPOING CLOBETASOL LEMAN peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez une grossesse, vous ne devez utiliser le shampoing Clobetasol Leman qu'après avoir consulté votre médecin. Il en va de même si vous allaitez votre enfant.
• -Comment utiliser SHAMPOING CLOBETASOL LEMAN ?
• -Sauf prescription contraire du médecin, le shampoing Clobetasol Leman pour le traitement aigu du psoriasis est appliqué une fois par jour pendant 4 semaines au maximum jusqu'à ce que l'état s'améliore; en cas d'eczéma persistant du cuir chevelu ou pour prévenir les rechutes de psoriasis, le produit est appliqué deux fois par semaine pendant 6 mois au maximum.
• -Le shampoing Clobetasol Leman doit être appliqué avec parcimonie, c'est-à-dire une quantité d'environ ½ cuillère à soupe (7,5 ml), sur le cuir chevelu (sur cheveux secs). Ensuite le faire pénétrer en massant, puis laisser agir pendant 15 minutes sans couvrir, et rincer. Après l'application, lavez-vous soigneusement les mains. La dose maximale d'environ 50 g par semaine ne doit pas être dépassée.
• -Une fois l'amélioration constatée, le traitement quotidien en phase aiguë doit généralement être interrompu ou poursuivi avec un corticostéroïde moins puissant après consultation de votre médecin. Un traitement de longue durée avec une application deux fois par semaine ne devrait normalement pas durer plus de 6 mois.
• -Après l'arrêt du traitement et un temps d'attente sans utilisation du médicament, votre médecin pourra, en cas de besoin, vous prescrire à nouveau le shampoing Clobex.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Si vous pensez que ce médicament a une action trop forte ou trop faible, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires SHAMPOING CLOBETASOL LEMAN peut-il provoquer ?
• -Comme pour tous les médicaments, l'utilisation du shampoing Clobetasol Leman peut provoquer des effets indésirables. L'utilisation du shampoing Clobetasol Leman peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Des infections fongiques telles que la pityrosporose (pityriasis versicolor), des inflammations des follicules pileux (folliculite), des sensations de brûlure cutanée.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)
• -Réactions d'hypersensibilité, maux de tête, effets sur les yeux tels qu'irritation des yeux, sensation de brûlure, de picotement ou d'oppression oculaire, sensation désagréable sur la peau, irritations cutanées, rougeurs, douleurs cutanées, sécheresse, démangeaisons, acné, urticaire, dermatite de contact allergique et perte de cheveux.
• -Inconnu (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Vision floue.
• -Une dégradation de la maladie cutanée traitée a également été observée.
• -Si des signes d'hypersensibilité apparaissent, cessez immédiatement d'utiliser le produit et informez votre médecin.
• -Un traitement prolongé et intensif avec des corticostéroïdes puissants peut entraîner un amincissement de la peau, des infections, des vergetures et une dilatation des petits vaisseaux cutanés superficiels, ainsi qu'une inhibition de la production de cortisol par le corps (inhibition de l'axe hypothalamohypophyso-surrénalien).
• -Chez les enfants et les adolescents, il convient de noter que le principe actif est de plus en plus absorbé dans le sang, de sorte qu'une utilisation prolongée peut provoquer, entre autres, des troubles de la croissance.
• -Pour éviter d'éventuelles interactions entre le shampoing Clobex et des teintures capillaires ou un éclaircissement de la couleur des cheveux, le shampoing Clobex doit toujours être soigneusement rincé après utilisation.
• -Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant la manipulation
• -Rincez soigneusement le shampoing Clobetasol Leman après usage pour éviter d'éventuelles interactions avec des teintures capillaires ou un éclaircissement de la couleur des cheveux.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessous de 15°C. Conserver dans l’emballage d’origine.
• -À utiliser dans les 4 semaines après ouverture.Tenir hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Le shampoing Clobetasol Leman ne doit pas être utilisé à proximité de flammes nues.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient SHAMPOING CLOBETASOL LEMAN ?
• -1 g de shampoing Clobex contient:
• -Principes actifs
• -0,5 mg de 17-propionate de clobétasol
• -Excipients
• -Éthanol (96 %), bétaïne de cocamidopropyle, laurethsulfate sodique, polyquaternium-10, citrate de sodium, acide citrique (monohydraté), eau purifiée.
• -Où obtenez-vous SHAMPOING CLOBETASOL LEMAN ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 125 ml de shampoing.
• -Numéro d’autorisation
• -68438 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -LEMAN SKL SA, Lancy
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Qu'est-ce que Loperamid-Mepha lingual et quand doit-il être utilisé?
• -Loperamid-Mepha lingual est un médicament très efficace contre la diarrhée soudaine (aiguë) et prolongée (chronique), quelle qu'en soit la cause. Loperamid-Mepha lingual peut également être utilisé, sur prescription médicale, en cas de diarrhée pouvant se produire après une intervention chirurgicale de raccourcissement de l'intestin grêle. Il freine la motilité intestinale par effet direct sur la musculature du tube digestif, ce qui rend les selles plus consistantes et en diminue le nombre. L'effet peut se faire ressentir environ deux heures après la prise de comprimés orodispersibles.
• -Quand Loperamid-Mepha lingual ne doit-il pas être pris?
• -Les comprimés orodispersibles de Loperamid-Mepha lingual ne doivent pas être administrés aux enfants de moins de 6 ans.
• -Loperamid-Mepha lingual ne doit pas être utilisé:
• -·si vous êtes allergique au lopéramide ou à l'un des composants.
• -·si vous souffrez de maladies graves du foie.
• -·si vous souffrez de diarrhées graves accompagnées de forte fièvre et/ou émettez des selles glaireuses ou sanglantes.
• -·si vous souffrez d'une grave inflammation du gros intestin apparue brusquement (p.ex. colite ulcéreuse).
• -·si vous souffrez d'une inflammation intestinale d'origine bactérienne provoquée par des germes qui ont pénétré dans la paroi intestinale.
• -·si vous souffrez de diarrhées apparues pendant ou après la prise d'antibiotiques.
• -·si vous souffrez d'états dans lesquels il faut éviter de ralentir l'activité intestinale, p.ex. constipation, obstruction intestinale ou ballonnements du ventre.
• -Dites à votre médecin si vous souffrez de l'une de ces maladies.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Loperamid-Mepha lingual?
• -Bien que Loperamid-Mepha lingual stoppe la diarrhée, il n'en traite pas la cause. Et c'est bien la cause de la diarrhée qu'il faut traiter, si possible.
• -Une diarrhée aiguë est normalement stoppée dans les 48 heures par Loperamid-Mepha lingual. Si aucune amélioration ne s'est manifestée après 48 heures, vous devez arrêter de prendre Loperamid-Mepha lingual et consulter votre médecin.
• -Si vous avez le SIDA et prenez Loperamid-Mepha lingual pour traiter votre diarrhée, vous devez, aux premiers signes de ventre ballonné ou gonflé, arrêter immédiatement de prendre Loperamid-Mepha lingual et en informer votre médecin.
• -L'utilisation abusive ou non conforme du chlorhydrate de lopéramide, la molécule active de Loperamid-Mepha lingual a été rapportée. Ne prenez Loperamid-Mepha lingual que pour les domaines d'indication mentionnés. La dose journalière maximale ne doit pas être dépassée.
• -La prise de Loperamid-Mepha lingual à long terme ou régulière doit se faire sous contrôle médical.
• -Informez également votre médecin si vous souffrez d'une maladie du foie, auquel cas vous pourriez avoir besoin d'une surveillance médicale au cours du traitement de Loperamid-Mepha lingual.
• -Si vous prenez des médicaments qui freinent l'activité de l'estomac et de l'intestin, vous devez le signaler à votre médecin, car l'effet de Loperamid-Mepha lingual pourrait être plus marqué.
• -Au cours d'une affection diarrhéique, il arrive souvent que de la fatigue, des étourdissements et de l'hébétude se manifestent. Ceci peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines.
• -Les comprimés orodispersibles Loperamid-Mepha lingual
• -·Contiennent 5.0 mg d'aspartam par comprimé orodispersible. L'aspartam contient une source de phénylalanine. Celui-ci peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
• -·En cas d'intolérance connue aux sucres, veuillez ne prendre ce médicament qu'après en avoir parlé avec votre médecin.
• -·Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé orodispersible, c'est-à-dire qu'il est pratiquement «sans sodium».
• -Si vous prenez l'un des médicaments suivants, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien:
• -·ritonavir (pour le traitement des infections par le VIH),
• -·quinidine (traitement des troubles du rythme cardiaque),
• -·desmopressine (réduction du flux urinaire),
• -·itraconazole ou kétoconazole (traitement des infections fongiques) ou
• -·gemfibrozil (pour abaisser le taux de cholestérol).
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·si vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Loperamid-Mepha lingual peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -C'est à votre médecin de décider si vous pouvez prendre Loperamid-Mepha lingual pendant la grossesse.
• -Vous ne devez pas prendre Loperamid-Mepha lingual si vous allaitez, car de faibles quantités de principe actif diffusent dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Loperamid-Mepha lingual?
• -Avec la diarrhée, vous perdez beaucoup de liquide. C'est pourquoi il vous faut veiller, tant que vous avez la diarrhée, à absorber une plus grande quantité de liquide que d'ordinaire. Ceci est particulièrement important chez l'enfant et des patients âgés. Votre pharmacien peut vous remettre un mélange spécial de sel et de sucre. Avec de l'eau, cela remplacera les sels perdus avec la diarrhée. Cette solution est particulièrement indiquée pour l'enfant.
• -La dose de Loperamid-Mepha lingual dépend de l'âge et de la nature de la diarrhée.
• -Vous pouvez prendre Loperamid-Mepha lingual à m'importe quel moment.
• -Loperamid-Mepha lingual doit être posé sur la langue. Le comprimé orodispersible se dissout immédiatement à la surface de la langue et il est avalé avec la salive. Il n'est pas nécessaire de le prendre avec du liquide.
• -Sauf avis contraire de votre médecin:
• -Adolescents et adultes
• -Diarrhée d'apparition soudaine
• -Dose de départ: 2 comprimés orodispersibles.
• -Dose ultérieure après chaque selle liquide: 1 comprimé orodispersible.
• -Dose journalière maximale: 8 comprimés orodispersibles.
• -Diarrhée chronique
• -Selon prescription de votre médecin.
• -Enfants de 6–12 ans
• -Diarrhée d'apparition soudaine
• -Dose de départ: 1 comprimé orodispersible.
• -Dose ultérieure après chaque selle liquide: 1 comprimé orodispersible.
• -Dose journalière maximale: 3 comprimés orodispersibles par 20 kg de poids corporel.
• -Chez l'enfant, indépendamment du poids corporel, la dose journalière maximale ne doit jamais dépasser la dose journalière maximale pour l'adolescent et l'adulte (8 comprimés orodispersibles).
• -Diarrhée chronique
• -Selon prescription de votre médecin.
• -Dès que les selles sont à nouveau normales (solides et bien formées) ou si plus aucune selle n'est émise pendant plus de 12 heures, interrompre le traitement par Loperamid-Mepha lingual.
• -Respectez scrupuleusement la posologie mentionnée dans cette notice ou celle prescrite par le médecin, surtout chez l'enfant. Ne dépassez en aucun cas la dose journalière maximale mentionnée ci-dessus.
• -Si vous avez pris une plus grande quantité de Loperamid-Mepha lingual que vous n'auriez dû
• -Consultez un médecin le plus rapidement possible surtout si vous ressentez les symptômes suivants: raideur musculaire, troubles de la coordination, somnolence, rétrécissement des pupilles, augmentation du tonus musculaire, respiration faible, difficultés à uriner, accélération de la fréquence cardiaque, battements cardiaques irréguliers ou occlusion intestinale.
• -Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central que les adultes.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Loperamid-Mepha lingual peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants peuvent se produire lors de la prise de Loperamid-Mepha lingual:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100): maux de tête, vertige, constipation, nausées, ballonnements
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000): douleurs de tout l'abdomen u dans la partie haute de l'abdomen, inconfort abdominal, bouche sèche, vomissements, troubles digestifs, éruption cutanée
• -Effets secondaires observés après la commercialisation et dont la fréquence ne peut être estimée: sensation de distension abdominale, réactions d'hypersensibilité, troubles de la concentration, diminution de la conscience, augmentation du tonus musculaire, perte de connaissance, somnolence, raideur musculaire, rétrécissement des pupilles, occlusion intestinale ou distension intestinale, réaction cutanée grave, difficultés à uriner, démangeaisons, fatigue.
• -Immédiatement après la prise de comprimés orodispersibles de Loperamid-Mepha lingual, une sensation de brûlure ou de picotement peut apparaitre sur la langue dans de rares cas. Cette sensation disparait rapidement.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -Arrêtez le traitement par Loperamid-Mepha lingual et informez surle-champ votre médecin si vous observez ou suspectez l'un des symptômes suivants. Il est possible que vous ayez alors besoin d'un traitement d'urgence:
• -·gonflement soudain du visage, des lèvres ou du cou, détresse respiratoire, urticaire, irritation sévère, rougeur ou formation de cloques sur la peau. Ces symptômes peuvent être des signes d'hypersensibilité ou de réaction allergique;
• -·extrême fatigue, troubles de la coordination, perte de connaissance;
• -·douleurs abdominales importantes, gonflement du ventre ou fièvre, ce qui pourrait évoquer une occlusion ou une dilatation intestinale.
• -Certains événements indésirables qui ont été rapportés en lien avec la prise de lopéramide sont fréquemment des symptômes de la diarrhée sous-jacente (maux de ventre, sensation de malaise, nausées, vomissements, sécheresse de la bouche, fatigue, torpeur, attaques de vertiges, constipation et ballonnements). Il est souvent difficile de distinguer ces symptômes des événements indésirables.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Veuillez rapporter les médicaments périmés chez votre pharmacien.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Loperamid-Mepha lingual?
• -1 comprimé orodispersible de Loperamid-Mepha lingual contient 2 mg de chlorhydrate de lopéramide.
• -Principes actifs
• -Chlorhydrate de lopéramide
• -Excipients
• -Croscarmellose sodique, aspartame, stéarate de magnésium, mannitol, arômes (fruits, banane; contiennent du saccharose).
• -Où obtenez-vous Loperamid-Mepha lingual? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Loperamid-Mepha lingual 2 mg: Emballages de 20 comprimés orodispersibles.
• -Numéro d'autorisation
• -68325 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 2.1
• +Dipharma SA, 6830 Chiasso
• +Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.