• -Qu’est-ce que Catapresan et quand doit-il être utilisé?
• -Catapresan est un médicament destiné à traiter l'hypertension. Il ne doit être pris que sur prescription médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Seul le médecin peut décider s'il y a lieu de mettre un terme au traitement. L'arrêt du Catapresan doit se faire par une réduction progressive de la dose sur une période de 2 à 4 jours. Une interruption brusque du traitement peut provoquer une rapide élévation de la tension et/ou de la nervosité, des tremblements, des maux de tête et des nausées. Il est possible de remédier à ces troubles en reprenant du Catapresan.
• -Quand Catapresan ne doit-il pas être pris?
• -Catapresan ne doit pas être utilisé en cas de maladies cardiaques accompagnées d'un ralentissement du pouls (maladie du sinus, bloc AV du 2ème ou 3ème degré). Il ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des autres composants de la préparation.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Catapresan?
• -Si vous présentez des troubles de la fonction rénale, un ralentissement du pouls, des troubles de la circulation, une affection cardiaque, une dépression, des troubles des voies nerveuses (polyneuropathies) et une tendance à la constipation, votre médecin adaptera la posologie et vous priera selon les circonstances de vous soumettre à des contrôles plus fréquents.
• -Si vous portez des lentilles de contact, veuillez noter que Catapresan peut diminuer la sécrétion des larmes.
• -Le traitement peut, surtout au début, renforcer l'effet de l'alcool, des somnifères et des calmants.
• -Les comprimés de Catapresan contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Pendant le traitement par Catapresan, des effets secondaires comme des étourdissements, une somnolence ou une vision trouble peuvent survenir. C’est pourquoi la prudence est de rigueur en cas de conduite d’un véhicule ou d’utilisation de machines. Si ces effets secondaires surviennent chez vous, vous devez éviter les activités potentiellement dangereuses comme la conduite d’un véhicule ou l’utilisation de machines.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Ceci vaut en particulier pour les somnifères et les tranquillisants, les antidépresseurs (tricycliques) ou les médicaments utilisés contre les troubles psychiques (neuroleptiques), ainsi que pour certains médicaments pour le cœur (également la digitale), d’autres médicaments contre l'hypertension, les diurétiques et les antirhumatismaux (comme l'acide acétylsalicylique et d'autres AINS). Ces médicaments peuvent modifier l'effet du Catapresan ou diminuer sa tolérance. De plus, une sensibilité accrue à l’alcool peut survenir.
• -Catapresan peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Seul votre médecin peut décider si vous pouvez prendre Catapresan pendant la grossesse. Catapresan ne devrait pas être pris en période d'allaitement. Si vous êtes enceinte, si vous souhaitez le devenir ou si vous allaitez, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Comment utiliser Catapresan?
• -Le médecin traitant doit déterminer la dose de Catapresan de manière individuelle; c'est pourquoi vous devez observer scrupuleusement ses instructions et ne pas modifier ou interrompre le traitement sans l'avoir consulté au préalable.
• -Catapresan est seulement destiné à l’adulte.
• -Le traitement commence normalement par un demi-comprimé par jour (à prendre au coucher). Il est rare qu'il soit nécessaire de prendre une dose journalière supérieure à 2 comprimés (pris matin et soir).
• -Seul le médecin est habilité à augmenter le dosage. Si nécessaire, il le fait en principe sur des intervalles de 2 à 4 semaines. Avalez les comprimés avec un peu d'eau et sans les croquer. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Catapresan peut-il provoquer?
• -La prise de Catapresan peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d’une personne sur 10)
• -Une légère somnolence, des vertiges et une baisse de la tension artérielle trop forte (surtout en se levant) ainsi qu'une sécheresse buccale, peuvent très fréquemment survenir au début du traitement. Ces effets secondaires disparaissent généralement avec la poursuite du traitement. Dans le cas contraire, vous devez en informer votre médecin.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Insomnies, humeur dépressive, maux de tête, constipation, nausées, vomissements, modifications de la fonction hépatique, impuissance sexuelle, fatigue
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Hallucinations, cauchemars, troubles de la perception, réactions d'hypersensibilité (allergies, démangeaisons, urticaire, gonflements notamment au niveau du visage, des lèvres ou de la langue), malaise, troubles de la circulation
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Développement mammaire (chez les hommes), augmentation transitoire de la glycémie, diminution des sécrétions lacrymales, sécheresse nasale, chute de cheveux
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Agitation, anxiété, confusion, délires, troubles de la vision, baisse de la libido, mal de ventre, douleurs musculaires et articulaires, crampes dans les jambes, pâleur, fièvre, ralentissement ou accélération du pouls, faiblesse cardiaque, perte de connaissance, prise de poids
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Tenir hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Catapresan?
• -Principes actifs
• -1 comprimé contient 150 microgrammes de chlorhydrate de clonidine.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone K-25, amidon de maïs soluble, acide stéarique
• -Où obtenez-vous Catapresan? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale
• -Emballage de 100 comprimés (avec sillon de sécabilité, sécables)
• -Numéro d’autorisation
• -33148 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist ZEBINIX und wann wird es angewendet?
• -Zebinix ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eslicarbazepinacetat enthält. Zebinix gehört zur Gruppe der so genannte Antiepileptika. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt, einer Erkrankung, bei der wiederholt Krämpfe oder Krampfanfälle auftreten.
• -Zebinix ist angezeigt:
• -·als alleinige Therapie (Monotherapie) zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie
• -·als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie (Begleittherapie) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren, die unter Anfällen leiden, die einen Teilbereich des Gehirns betreffen (partielle Anfälle). Diesen Anfällen können unter Umständen Anfälle anderer Art folgen, die das gesamte Gehirn betreffen (sekundäre Generalisierung).
• -Zebinix wurde Ihnen von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin verschrieben, um die Anzahl der Anfälle zu verringern. Sie erhalten Zebinix auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf ZEBINIX® nicht eingenommen/angewendet werden?
• -·Wenn Sie allergisch gegen Eslicarbazepinacetat, gegen andere Carboxamid-Derivate (z. B. Carbamazepin oder Oxcarbazepin, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind (siehe «Was ist in Zebinix enthalten?»).
• -·Wenn Sie an einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörungen leiden (atrioventrikulärer (AV) Block zweiten oder dritten Grades).
• -Kinder
• -Zebinix darf nicht bei Kindern im Alter von 6 Jahren und darunter angewendet werden.
• -Darf ZEBINIX® während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Es wird nicht empfohlen, Zebinix in der Schwangerschaft einzunehmen, da man nicht weiss, welche Auswirkungen Zebinix auf die Schwangerschaft und das ungeborene Kind hat.
• -Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, bevor Sie mit dem Verhüten aufhören und versuchen, schwanger zu werden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung umzustellen. Es liegen wenig Erfahrungen mit der Anwendung von Eslicarbazepinacetat bei Schwangeren vor.
• -Die durchgeführten Studien haben ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler (Missbildungen bei Neugeborenen) und Störungen der neurologischen Entwicklung (d. h. der Entwicklung des Gehirns) bei Kindern von Müttern ergeben, die Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen, insbesondere, wenn mehrere Antiepileptika zusammen eingenommen werden.
• -Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, sagen Sie es sofort Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin. Bevor Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin gesprochen haben, dürfen Sie nicht die Einnahme Ihres Arzneimittels beenden. Wenn Sie die Behandlung beenden, ohne mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin gesprochen zu haben, kann das zu Anfällen führen, die für Sie und Ihr ungeborenes Kind gefährlich sein können. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung umzustellen.
• -Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und nicht beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie während der Behandlung mit Zebinix wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Zebinix kann die Wirkung von hormonellen Verhütungsmittel wie der «Pille» beeinflussen, sodass eine Schwangerschaft weniger zuverlässig verhindert wird. Daher wird empfohlen, dass Sie während der Einnahme von Zebinix eine andere zuverlässige, nicht hormonelle Form der Verhütung anwenden. Wenn Sie die Behandlung mit Zebinix beenden, müssen Sie bis zum Ende des aktuellen Menstruationszyklus weiter wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
• -Wenn Sie Zebinix während der Schwangerschaft einnehmen, besteht für Ihr Kind auch ein Risiko für Blutungsprobleme unmittelbar nach der Geburt. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann Ihnen und Ihrem Kind ein Medikament geben, um das zu verhindern.
• -Sie dürfen während der Behandlung mit Zebinix nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
• -Wie verwenden Sie ZEBINIX®?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Erwachsene
• -Dosierung bei Behandlungsbeginn
• -400 mg einmal täglich über ein oder zwei Wochen mit anschliessender Erhöhung bis zur Erhaltungsdosis. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie diese Dosis ein oder zwei Wochen lang einnehmen müssen.
• -Erhaltungsdosis
• -Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 800 mg einmal täglich.
• -Abhängig von Ihrem Ansprechen auf Zebinix kann Ihre Dosis auf 1‘200 mg einmal täglich erhöht werden. Wenn Sie Zebinix alleine einnehmen, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin möglicherweise in Erwägung ziehen, dass eine Dosis von 1‘600 mg einmal täglich erforderlich ist.
• -Nierenfunktionsstörungen
• -Wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben, erhalten Sie üblicherweise eine niedrigere Dosis von Zebinix. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird die richtige Dosis für Sie ermitteln. Die Dosis sollte auf die nächste 100-mg-Einheit gerundet werden. Wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben, wird die Anwendung von Zebinix nicht empfohlen.
• -Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
• -Wenn Sie älter sind und Zebinix alleine einnehmen, ist die Dosis von 1‘600 mg für Sie nicht geeignet.
• -Kinder über 6 Jahren
• -Dosis zu Behandlungsbeginn
• -Zu Beginn der Behandlung beträgt die Dosis 10 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich über ein oder zwei Wochen. Anschliessend wird sie auf die Erhaltungsdosis erhöht. Die Dosis sollte auf die nächste 100-mg-Einheit gerundet werden.
• -Erhaltungsdosis
• -Abhängig vom Ansprechen auf Zebinix kann die Dosis im Abstand von einer oder zwei Wochen um jeweils 10 mg pro kg Körpergewicht auf bis zu 30 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden. Die Dosis sollte auf die nächste 100-mg-Einheit gerundet werden. Die Höchstdosis beträgt 1‘200 mg einmal täglich.
• -Kinder mit einem Körpergewicht von 60 kg und mehr
• -Kinder mit einem Körpergewicht von 60 kg und mehr erhalten die gleiche Dosis wie Erwachsene.
• -Zebinix ist zum Einnehmen. Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
• -Zebinix-Tabletten können zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette als Ganzes zu schlucken, können Sie die Tablette zerstossen und mit einer geringen Menge Wasser oder Apfelmus vermischen und die gesamte Dosis sofort einnehmen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Zebinix eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie versehentlich eine grössere Menge Zebinix eingenommen haben als Sie sollten, besteht bei Ihnen möglicherweise das Risiko für ein vermehrtes Auftreten von Krampfanfällen, oder Sie spüren einen unregelmässigen oder schnelleren Herzschlag. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt/eine Ärztin oder begeben Sie sich sofort in ein Spital, wenn eines der genannten Symptome bei Ihnen auftritt. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt /die Ärztin weiss, was Sie eingenommen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von Zebinix vergessen haben
• -Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern, und setzen Sie dann die Behandlung wie gewöhnlich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von Zebinix abbrechen
• -Brechen Sie die Einnahme von Zebinix nicht plötzlich ab, sonst erhöhen Sie das Risiko, mehr Anfälle zu bekommen. Nur Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann entscheiden, wie lange Sie Zebinix einnehmen sollten. Falls Ihr Arzt/Ihre Ärztin entscheidet, dass Ihre Behandlung mit Zebinix unterbrochen werden soll, wird die Dosis allmählich verringert. Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes/Ihrer Ärztin befolgen, um eine Verschlimmerung Ihrer Symptome zu vermeiden.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann ZEBINIX® haben?
• -Die folgenden Nebenwirkungen können sehr schwerwiegend sein. Falls diese Symptome bei Ihnen auftreten, setzen Sie die Einnahme von Zebinix ab und informieren Sie umgehend einen Arzt/eine Ärztin oder begeben Sie sich sofort in ein Spital, da Sie eine ärztliche Notfallbehandlung benötigen könnten:
• -·Blasenbildung oder Abschälungen von Haut und/oder Schleimhäuten, Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Augenlidern, Rachen oder Zunge. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -•Gefühl von Schwindel oder Müdigkeit
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -•Gleichgewichtsstörung oder Gefühl, dass der Boden sich dreht oder schwebt
• -•Übelkeit oder Erbrechen
• -•Kopfschmerz
• -•Durchfall
• -•Doppeltsehen oder verschwommenes Sehen
• -•Konzentrationsschwierigkeiten
• -•Gefühl der Antriebslosigkeit oder Müdigkeit
• -•Zittern
• -•Hautausschlag
• -•Blutuntersuchungen mit niedrigem Natriumspiegel
• -•verminderter Appetit
• -•Schlafstörungen
• -•Schwierigkeiten bei der Koordination von Bewegungen (Ataxie)
• -•Gewichtszunahme
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1‘000 Anwendern)
• -•schwerfällige Bewegungen
• -•Allergie
• -•Verstopfung
• -•Anfälle
• -•Schilddrüsenunterfunktion (zu den Symptomen gehören verminderter Schilddrüsenhormonspiegel (festgestellt in Blutuntersuchungen), Kälteempfindlichkeit, verdickte Zunge, dünne und brüchige Fingernägel oder Haare und niedrige Körpertemperatur)
• -•Leberbeschwerden (zum Beispiel erhöhte Leberenzymwerte)
• -•Bluthochdruck oder starker Blutdruckanstieg
• -•niedriger Blutdruck oder ein Blutdruckabfall beim Aufstehen aus sitzender Position
• -•Bluttests, die einen niedrigen Salzspiegel (einschliesslich Chlorid) im Blut oder eine Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen anzeigen
• -•Flüssigkeitsmangel
• -•unwillkürliche Augenbewegung, unscharfes Sehen oder rote Augen
• -•Stürze
• -•thermische Verletzung
• -•schwaches Gedächtnis oder Vergesslichkeit
• -Weinen, Depression, Nervosität oder Verwirrtheit, Interesselosigkeit oder Gefühllosigkeit
• -•Unfähigkeit zu sprechen oder zu schreiben oder gesprochene oder geschriebene Sprache zu verstehen
• -•Unruhe
• -•Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivität
• -•Reizbarkeit
• -•Stimmungsschwankungen oder Halluzinationen
• -•Sprechschwierigkeiten
• -•Nasenbluten
• -•Brustschmerzen
• -•Kribbeln und/oder Taubheitsgefühl am Körper
• -•Migräne
• -•brennendes Gefühl
• -•Störung des Tastsinns
• -•Störungen der Geruchswahrnehmung
• -•Klingeln im Ohr (Tinnitus)
• -•Schwerhörigkeit
• -•Schwellung der Beine und Arme
• -•Sodbrennen, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Blähungen und Unwohlsein oder trockener Mund
• -•dunkler Stuhl
• -•Zahnfleischentzündung oder Zahnschmerzen
• -•Schwitzen oder trockene Haut
• -•Juckreiz
• -•Hautveränderungen (z. B. Rötung der Haut)
• -•Haarausfall
• -•Harnwegsinfektion
• -•allgemeines Schwächegefühl, Unwohlsein oder Schüttelfrost
• -•Gewichtsverlust
• -•Muskelschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelschwäche
• -•Knochenstoffwechselstörung
• -•Anstieg von Knochenproteinen
• -•Hitzewellen, kalte Gliedmassen
• -•langsamer oder unregelmässiger Herzschlag
• -•extreme Müdigkeit
• -•Sedierung
• -•neurologische Bewegungsstörungen mit unwillkürlichen, wiederholten Muskelkontraktionen und Bewegungen oder anomaler Körperhaltung (zu den Symptomen gehören Zittern, Schmerzen und Krämpfe)
• -•Arzneimittel-Toxizität
• -•Angst
• -Einzelfälle:
• -•Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen (Ekchymose) erhöht
• -•starke Rückenschmerzen oder Bauchschmerzen (verursacht durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
• -•Verringerung der Anzahl der weissen Blutkörperchen mit erhöhtem Infektionsrisiko
• -•rötliche, scheibenartige Hautflecken oder kreisförmige Stellen, häufig mit Blasen in der Mitte, Hautabschälungen, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen, rote und geschwollene Augen, denen Fieber und/oder grippeähnliche Symptome vorausgehen können (Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse)
• -•anfänglich grippeähnliche Symptome, Hautausschlag im Gesicht und dann ausgedehnter Hautausschlag, Fieber, erhöhte Leberenzymwerte, Blutanomalien (Eosinophilie), geschwollene Lymphknoten und Beteiligung anderer Körperorgane (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch als DRESS- oder Arzneimittelüberempfindlichkeits-Syndrom bezeichnet)
• -•schwere allergische Reaktion, die Schwellungen von Gesicht, Rachen, Händen, Füssen, Fussknöcheln oder Unterschenkeln verursacht
• -•Urtikaria (juckender Hautausschlag)
• -•Antriebslosigkeit, Verwirrung, Muskelverkrampfungen oder erhebliche Zunahme der Krampfanfälle (mögliche Symptome eines zu niedrigen Natriumspiegels im Blut infolge einer unangemessenen Ausschüttung von antidiuretischem Hormon)
• -Die Behandlung mit Zebinix wird mit einer so genannten «Erhöhung des PR-Intervalls» in Verbindung gebracht, d. h. einer Anomalie im EKG (Elektrokardiogramm). Im Zusammenhang mit dieser Anomalie im EKG könnten Nebenwirkungen (z. B. Ohnmacht und Verlangsamung des Herzschlags) auftreten.
• -Es gibt Berichte über Knochenerkrankungen einschliesslich Osteopenie und Osteoporose (Knochenschwund) und Knochenbrüche unter strukturell verwandten Antiepileptika wie Carbamazepin und Oxcarbazepin. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eine Langzeitbehandlung erhalten, bei Ihnen eine Osteoporose bekannt ist oder Sie Steroide einnehmen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie ZEBINIX®? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Zebinix ist in den folgenden Packungsgrössen/Aufmachungen erhältlich:
• -Zebinix 200 mg Tabletten: Blister mit 10 Tabletten. In Packungen zu 20 oder 60 Tabletten (teilbar) erhältlich.
• -Zebinix 800 mg Tabletten: Blister mit 10 oder 15 Tabletten. In Packungen zu 20, 30 oder 90 Tabletten (teilbar) erhältlich.
• -Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in den Verkehr gebracht.
• -Herstellerin
• -BIAL – Portela & Cª, S.A., 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal
• -Zulassungsnummer
• -67375 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Bial SA, Nyon
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que ZEBINIX et quand doit-il être utilisé ?
• -Zebinix est un médicament qui contient la substance active acétate d’eslicarbazépine. Zebinix appartient à la famille des médicaments antiépileptiques, des médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie, une maladie au cours de laquelle la personne souffre de convulsions ou de « crises » à répétition.
• -Zebinix est indiqué:
• -•seul (monothérapie) chez des patients adultes ayant un diagnostic récent d’épilepsie • avec d’autres médicaments antiépileptiques (traitement adjuvant) chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 6 ans qui présentent des crises touchant une partie de leur cerveau (crises partielles). Ce type de crises peut être suivi ou non d’un autre type de crises touchant la totalité du cerveau (généralisation secondaire).
• -Zebinix vous a été prescrit par votre médecin afin de réduire le nombre de crises. Vous obtenez Zebinix sur prescription du médecin.
• -Quand ZEBINIX ne doit-il pas être pris/utilisé ?
• -•Si vous êtes allergique à l’acétate d’eslicarbazépine ou à d’autres dérivés des carboxamides (ex. carbamazépine ou oxcarbazépine, des médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (voir «Que contient Zebinix?»);
• -•si vous souffrez d’un certain type de troubles du rythme cardiaque (bloc auriculoventriculaire (AV) du 2ème ou 3ème degré)
• -Enfants
• -Zebinix ne doit pas être donné à l’enfant de moins de 6 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de ZEBINIX ?
• -Contactez immédiatement votre médecin:
• -•en cas de cloques ou de décollement de la peau et/ou des membranes muqueuses, d’éruption cutanée, d’une difficulté à avaler ou à respirer, d’un gonflement des lèvres, du visage, des paupières, de la gorge ou de la langue, car ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique.
• -•si vous souffrez de confusion mentale, d’une aggravation des crises ou d’une diminution de votre état de conscience, car ces symptômes peuvent être le signe d’une hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang).
• -Parlez-en avec votre médecin:
• -•si vous avez des problèmes de reins, car votre médecin pourrait avoir besoin d’ajuster votre dose de Zebinix. Notez que Zebinix ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant d’insuffisance rénale sévère.
• -•si vous avez des problèmes de foie. Zebinix ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant de problèmes hépatiques sévères.
• -•si vous prenez un médicament susceptible d’entraîner une anomalie de l’ECG (électrocardiogramme) appelée « allongement de l’intervalle PR ». Si vous avez un doute à ce sujet, n’hésitez pas à en discuter avec votre médecin.
• -•si vous souffrez/avez souffert d’une maladie du cœur comme l’insuffisance cardiaque ou la crise cardiaque, ou d’un quelconque trouble du rythme cardiaque.
• -•si vous souffrez de crises débutant par une décharge électrique diffuse touchant les deux côtés du cerveau.
• -Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques ont eu des pensées autodestructrices ou suicidaires. Si vous avez ce type de pensées au cours de votre traitement par Zebinix, contactez votre médecin immédiatement.
• -Il est possible que Zebinix entraîne l’apparition de vertiges et/ou de somnolence, en particulier en début de traitement. La prise de Zebinix exige donc une prudence toute particulière afin d’éviter l’apparition de chutes accidentelles.
• -Faites attention avec Zebinix:
• -Des réactions cutanées graves et potentiellement fatales incluant le syndrome de StevensJohnson, la nécrolyse épidermique toxique et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) ont été rapportées après commercialisation chez des patients traités par Zebinix.
• -Si vous développez une éruption cutanée grave ou tout autre symptôme cutané (voir «Quels effets secondaires Zebinix peut-il provoquer?»), arrêtez de prendre Zebinix et contactez votre médecin et demandez immédiatement un avis médical.
• -Chez des patients d'origine chinoise (Han) ou thaïlandaise la probabilité d'apparition de réactions cutanées sévères associées à la carbamazépine ou à des composés chimiquement apparentés peut être écartée par une analyse sanguine de ces patients. Votre docteur pourra vous conseiller si un test sanguin est nécessaire avant de prendre Zebinix.
• -Des modifications des tests de fonction thyroïdienne proportionnelles à la dose ont été observées chez des patients prenant de l’acétate d’eslicarbazépine. Informez votre médecin en cas de résultats anormaux, en particulier chez les enfants.
• -L’arrêt de Zebinix et le remplacement par un traitement antiépileptique alternatif doit être envisagé s'il y a des signes de dépression de la moelle osseuse (pancytopénie, agranulocytose ou leucopénie) cliniquement significative.
• -Autres médicaments et Zebinix
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
• -Indiquez à votre médecin si vous prenez :
• -•de la phénytoïne (une substance utilisée dans le traitement de l’épilepsie), car il est possible qu’il doive en ajuster la dose ;
• -•de la carbamazépine (une substance utilisée dans le traitement de l’épilepsie), car votre dose peut devoir être ajustée et les effets secondaires suivants de Zebinix peuvent survenir plus fréquemment : vision double, coordination anormale et vertiges ;
• -•des contraceptifs hormonaux (comme la pilule), car le Zebinix peut diminuer leur efficacité. Il est par conséquent recommandée l´utilisation d´une méthode de contraception non hormonale fiable pendant le traitement par Zebinix et jusqu'à la fin de votre cycle menstruel en cours une fois le traitement terminé.
• -•de la simvastatine (une substance utilisée pour abaisser le niveau de cholestérol) car votre dose peut devoir être ajustée ;
• -•de la rosuvastine (une substance utilisée pour abaisser le cholestérol).
• -•un anticoagulant appelé warfarine ;
• -•des antidépresseurs inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
• -Ne prenez jamais d’oxcarbazépine (une substance utilisée dans le traitement de l’épilepsie) avec Zebinix, car la sécurité d’emploi de leur association n’est pas établie.
• -Voir «Zebinix peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?» pour plus d’informations sur la contraception.
• -Excipients pharmaceutiques revêtant un intérêt particulier
• -Sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines !
• -Il est possible que Zebinix entraîne l’apparition de vertiges, de somnolence, de troubles de l’équilibre et de la coordination, de fatigue ou d'une vision trouble, en particulier en début de traitement.
• -Si vous ressentez ce type de symptômes, ne conduisez, ni n’utilisez aucune machine.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien (ou votre droguiste*) si
• -§vous souffrez d’une autre maladie
• -§vous êtes allergique
• -§vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication !).
• -ZEBINIX peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Il n’est pas recommandé de prendre Zebinix si vous êtes enceinte, car les effets de Zebinix sur la grossesse et l’enfant à naître ne sont pas connus.
• -Si vous prévoyez une grossesse, consultez votre médecin avant d’arrêter votre contraception et avant de commencer une grossesse. Votre médecin pourrait décider de changer votre traitement.Il existe peu de données concernant l'utilisation de l’acétate d’eslicarbazépine chez la femme enceinte.
• -Les études menées ont montré une augmentation du risque de malformations congénitales (malformations chez le nouveau-né) et de problèmes de développement neurologique (développement du cerveau) chez les enfants dont la mère était traitée par antiépileptiques, en particulier lorsque plus d’un médicament antiépileptique sont pris en même temps.
• -Si vous êtes ou pensez être enceinte, informez-en immédiatement votre médecin. Vous ne devez pas arrêter de prendre votre médicament tant que vous n’en avez pas parlé avec votre médecin. Arrêter votre traitement sans consulter votre médecin pourrait provoquer des crises potentiellement dangereuses pour vous et votre enfant à naître. Votre médecin pourra décider de changer votre traitement.
• -Si vous êtes une femme en âge de procréer et ne prévoyez pas de grossesse, vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par Zebinix. Zebinix peut interférer avec l’action des contraceptifs hormonaux, tels que la pilule contraceptive et réduire leur efficacité dans la prévention des grossesses. Il est par conséquent recommandée l´utilisation d´une méthode de contraception non hormonale fiable pendant le traitement par Zebinix. En cas d’interruption du traitement par Zebinix, vous devez continuer à utiliser une méthode de contraception efficace jusqu’à la fin de votre cycle menstruel en cours.
• -Si vous prenez Zebinix pendant la grossesse, votre enfant est également exposé à un risque de problèmes hémorragiques juste après la naissance. Votre médecin pourra vous donner, ainsi qu’à votre enfant, un médicament pour prévenir cet effet.
• -N’allaitez pas pendant votre traitement par Zebinix. On ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel.
• -Comment utiliser ZEBINIX ?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Chez l’adulte
• -Dose en début de traitement
• -400 mg une fois par jour pendant une ou deux semaines, puis augmentation de la dose jusqu’à la dose d’entretien. Votre médecin décidera si vous devez prendre cette dose pendant une ou deux semaines.
• -Dose d’entretien
• -La dose d’entretien habituelle est de 800 mg une fois par jour.
• -En fonction de votre réponse à Zebinix, il est possible d’augmenter votre dose jusqu'à 1 200 mg une fois par jour. Si vous prenez Zebinix seul, votre médecin peut considérer que une dose de 1 600 mg une fois par jour puisse être nécessaire.
• -Troubles rénaux
• -Si vous avez des problèmes de reins, vous recevrez généralement une dose moins forte de Zebinix. Votre médecin décidera de la dose qui vous convient le mieux. La dose doit être arrondie à l'unité de 100 mg la plus proche. Zebinix n’est pas recommandé en cas de problèmes sévères des reins.
• -Personnes âgées (de plus de 65 ans)
• -Si vous êtes âgé(e) et prenez Zebinix seul, la dose de 1 600 mg n’est pas adaptée à votre cas.
• -Enfants de plus de 6 ans
• -Dose en début de traitement
• -La dose en début de traitement est de 10 mg par kg de poids corporel en une seule prise par jour pendant une ou deux semaines, avant de passer à la dose d’entretien. La dose doit être arrondie à l'unité de 100 mg la plus proche.
• -Dose d’entretien
• -En fonction de la réponse à Zebinix, la dose peut être augmentée de 10 mg par kg de poids corporel, à des intervalles d’une ou deux semaines, jusqu’à 30 mg par kg de poids corporel. La dose doit être arrondie à l'unité de 100 mg la plus proche. La dose maximale est de 1200 mg une fois par jour.
• -Enfants pesant 60 kilos ou plus
• -Les enfants pesant 60 kilos ou plus doivent prendre la même dose que les adultes.
• -Zebinix est à usage orale. Comprimé à avaler avec un verre d’eau.
• -Les comprimés de Zebinix peuvent être pris au cours ou en dehors des repas. Le comprimé peut être divisé en doses égales. Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé entier, vous pouvez l’écraser et l’ajouter à une petite quantité d’eau ou de compote de pommes en veillant à prendre immédiatement toute la dose.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez pris plus de Zebinix que vous n’auriez dû
• -Si vous avez accidentellement pris plus de Zebinix que vous n’auriez dû, vous risquez de présenter plus de crises convulsives ou vous pouvez sentir que votre rythme cardiaque est irrégulier ou plus rapide. Contactez un médecin immédiatement ou rendez-vous dans un hôpital si vous ressentez un de ces symptômes. Prenez votre boîte de médicament avec vous. Ainsi, le médecin qui vous examinera saura exactement ce que vous avez pris.
• -Si vous oubliez de prendre Zebinix
• -Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le aussitôt que vous vous en apercevez et continuez votre traitement comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Si vous arrêtez de prendre Zebinix
• -N’arrêtez jamais votre traitement brutalement, ou vous pourriez voir la fréquence de vos crises augmenter. Seul votre médecin peut décider de la durée de votre traitement par Zebinix. Si votre médecin décide d’interrompre votre traitement par Zebinix, il en diminuera la dose progressivement. Il est important de bien suivre ses instructions afin d'éviter que vos symptômes ne s'aggravent.
• -Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires ZEBINIX peut-il provoquer ?
• -Les effets indésirables suivants peuvent s’avérer très graves. Si vous ressentez ce type de symptômes, arrêtez de prendre Zebinix et contactez un médecin immédiatement ou allez directement à l'hôpital, car il est possible que vous deviez prendre un traitement d'urgence:
• -·cloques ou décollement de la peau et/ou des membranes muqueuses, éruption cutanée, problèmes pour respirer ou déglutir (avaler), gonflement des lèvres, du visage, des paupières, de la gorge ou de la langue. Ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique.
• -Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
• -•tête qui tourne ou envie de dormir
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -•manque d’équilibre ou sensation que le sol tourne ou flotte
• -•nausées ou vomissements
• -•maux de tête
• -•diarrhée
• -•vision double ou floue
• -•difficulté à se concentrer
• -•sensation de faiblesse ou de fatigue
• -•tremblements
• -•éruption cutanée
• -•analyses sanguines montrant un faible taux de sodium
• -•appétit diminué
• -•troubles du sommeil
• -•difficultés de coordination des mouvements (ataxie)
• -•prise de poids.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -•maladresse
• -•allergies
• -•constipation
• -•crises
• -•hypothyroïdie (les symptômes incluent diminution du niveau des hormones thyroïdiennes (détecté lors d’une prise de sang), une intolérance au froid, un épaississement de la langue, des ongles ou des cheveux fins et cassants et une faible température corporelle).
• -•problèmes de foie (tels qu’une augmentation des enzymes du foie)
• -•hypertension ou augmentation importante de la pression artérielle
• -•hypotension ou chute de la pression artérielle au passage de la position assise à la position debout
• -•analyses sanguines montrant un faible taux de sels (y compris chloride) ou une baisse du nombre de globules rouges
• -•déshydratation
• -•mouvements involontaires des yeux, vision floue ou yeux rouges
• -•chutes
• -•brulûre thermique
• -•troubles de la mémoire ou oublis
• -pleurs, dépression, nervosité ou confusion, manque d’intérêt ou d’émotion pour les choses
• -•incapacité à parler ou à écrire ou à comprendre le langage parlé ou écrit
• -•agitation
• -•déficit de l’attention/hyperactivité
• -•irritabilité
• -•troubles de l’humeur ou hallucinations
• -•difficulté à parler
• -•saignements de nez
• -•douleur à la poitrine
• -•picotement et/ou engourdissement dans une quelconque partie du corps
• -•migraine
• -•sensations de brûlure
• -•sensation anormale au toucher
• -•troubles de l’odeur
• -•tintements dans les oreilles (acouphènes)
• -•troubles auditifs
• -•gonflement des jambes et des bras
• -•brûlures d’estomac, troubles gastriques, douleurs abdominales, gaz et gêne abdominale ou bouche sèche
• -•selles brun sombre
• -•inflammation des gencives ou mal aux dents
• -•sueurs ou sécheresse de la peau
• -•démangeaisons
• -•modification de l’apparence de la peau (ex. peau rougeâtre)
• -•perte des cheveux
• -•infection des voies urinaires
• -•sensation générale de faiblesse, mal-être ou frissons
• -•perte de poids
• -•douleurs musculaires, douleurs dans les membres, faiblesse musculaire
• -•trouble du métabolisme osseux
• -•augmentation des protéines osseuses
• -•bouffées de chaleur, extrémités froides
• -•rythme cardiaque plus lent ou irrégulier
• -•sensation de somnolence extrême
• -•sédation
• -troubles du mouvement d’origine neurologique entraînant la contraction des muscles et l’apparition de mouvements involontaires et répétitifs ou de postures anormales (les symptômes incluent des tremblements, des douleurs et des crampes) • toxicité médicamenteuse
• -• anxiété.
• -Cas isolés:
• -•une baisse du nombre de plaquettes dans le sang conduisant à un risque accru de saignements ou d’ecchymoses (bleus)
• -•douleurs sévères dans le dos et l’estomac (causé pour une inflammation du pancréas)
• -•baisse du nombre de globules blancs avec augmentation du risque d’infections
• -•taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des bulles centrales, décollement de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, yeux rouges et gonflés, pouvant être précédés de fièvre et/ou de symptômes de type grippal (syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique)
• -•initialement, symptômes de type grippal, éruption cutanée au visage puis éruption cutanée étendue, fièvre, augmentations des enzymes hépatiques, résultats anormaux des tests sanguins (éosinophilie), ganglions enflés et atteinte d’autres organes du corps (réaction à un médicament avec éosinophilie et symptômes systémiques, également connue sous le nom de syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse)
• -•réaction allergique grave provoquant le gonflement du visage, de la gorge, des mains, des pieds, des chevilles ou de la partie inférieure des jambes
• -•urticaire (éruption cutanée accompagnée de démangeaisons)
• -•léthargie, confusion, contractions musculaires ou aggravation significative des convulsions (symptômes possibles de faibles taux de sodium dans le sang en raison d’une sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique)
• -L’utilisation de Zebinix est associée à une anomalie de l’ECG (électrocardiogramme) appelée « allongement de l’intervalle PR ». Des effets indésirables liés à cette anomalie de l’ECG (ex. évanouissement et ralentissement du rythme cardiaque) peuvent survenir.
• -On a rapporté des cas de troubles osseux incluant ostéopénie et ostéoporose (amincissement des os) et fractures des antiépileptiques structurellement proches comme carbamazépine and oxcarbazépine. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien, si vous êtes sous traitement prolongé, si vous avez des antécédents d’ostéoporose ou si vous prenez des stéroïdes.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient ZEBINIX ?
• -Zebinix 200 mg, comprimés
• -Zebinix 200 mg comprimés se présentent sous la forme de comprimés blancs d’une longueur de 11 mm, de forme oblongue portant la mention « ESL 200 » gravée sur une face et une barre de cassure sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
• -Principes actifs
• -Chaque comprimé contient 200 mg d’acétate d’eslicarbazépine.
• -Excipients
• -Les autres composants sont:
• -povidone K29/32, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium
• -Zebinix 800 mg, comprimés
• -Zebinix 800 mg comprimés se présentent sous la forme de comprimés blancs, d’une longueur de 19 mm de forme oblongue portant la mention « ESL 800 » gravée sur une face et une barre de cassure sur l’autre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
• -Principes actifs
• -Chaque comprimé contient 800 mg d’acétate d’eslicarbazépine.
• -Excipients
• -Les autres composants sont:
• -povidone K29/32, croscarmellose sodique et stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous ZEBINIX ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Zebinix existe dans les tailles suivantes de conditionnement:
• -Zebinix 200 mg comprimés: plaquettes contenant 10 comprimés. Disponible en boîtes de 20 ou 60 comprimés (sécables).
• -Zebinix 800 mg comprimés: plaquettes contenant 10 ou 15 comprimés. Disponible en boîtes de 20, 30 ou 90 comprimés (sécables).
• -Toutes les presentations ne sont pas disponibles.
• -Fabricant
• -BIAL – Portela & Cª, S.A., 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal
• -Numéro d’autorisation
• -67375 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Bial SA, Nyon
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2023 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Trimbow und wann wird es angewendet?
• +Ezetimib-Atorvastatin-Mepha Filmtabletten
• +Was ist Ezetimib-Atorvastatin-Mepha und wann wird es angewendet?
• -Trimbow ist ein Arzneimittel, welches die folgenden drei Wirkstoffe enthält:
• -·Beclometasondipropionat,
• -·Formoterolfumarat-Dihydrat und
• -·Glycopyrroniumbromid.
• -Beclometasondipropionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden und die Schwellungen und Reizungen in der Lunge vermindern.
• -Formoterol und Glycopyrronium sind so genannte langwirksame Bronchodilatatoren, die auf unterschiedliche Art und Weise eine Entspannung der Muskeln in den Atemwegen bewirken. Dadurch können sich die Atemwege weiten und dies ermöglicht Ihnen, leichter zu atmen.
• -Trimbow 87/5/9 wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur regelmässigen Behandlung der mässigen bis schweren chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen verwendet, wenn andere Therapien nicht genügend wirken.
• -Die COPD ist eine schwerwiegende chronische Erkrankung, bei der die Atemwege verengt sind und die Lungenbläschen geschädigt werden, was zu Atemproblemen führt.
• -Trimbow 172/5/9 wird zur regelmässigen Behandlung von Asthma bei Erwachsenen verwendet, wenn andere Therapien nicht genügend wirken.
• -Asthma ist eine schwerwiegende chronische Erkrankung, bei der es zur Verengung der Atemwegsmuskulatur (Bronchokonstriktion), sowie zu einer Schwellung und Reizung (Entzündung) der Atemwege selbst kommt. Die Symptome kommen und gehen und können Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung, Engegefühl in der Brust und Husten umfassen.
• -Wenden Sie Trimbow jeden Tag an, und nicht nur, wenn Sie Atembeschwerden haben oder andere Symptome bemerken. Dadurch wird sichergestellt, dass Ihr Krankheit durch das Arzneimittel gut kontrolliert wird.
• -Wann darf Trimbow nicht angewendet werden?
• -Trimbow darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Beclometasondipropionat, Formoterolfumarat-Dihydrat und Glycopyrronium oder einen der in Abschnitt «Was ist in Trimbow enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Atemnot oder Giemen anwenden. Wenn Sie einen solchen Anfall erleiden, müssen Sie Ihren rasch wirksamen Notfall-Inhalator anwenden.
• -Wenden Sie Trimbow nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.
• -Wann ist bei der Anwendung von Trimbow Vorsicht geboten?
• -Trimbow wird als Erhaltungstherapie für Ihre obstruktive Lungenerkrankung angewendet. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Atemnot oder Giemen anwenden.
• -Wenn Ihre Atmung sich verschlechtert:
• -Wenn Sie direkt nach der Inhalation von Trimbow schlechter Luft bekommen oder pfeifende Atemgeräusche (Giemen) entwickeln, beenden Sie die Inhalation und wenden Sie unverzüglich Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator an. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er wird Ihre Symptome untersuchen und Ihnen gegebenenfalls eine andere Behandlung verordnen. Siehe auch Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Trimbow haben?».
• -Wenn Ihre Lungenkrankheit sich verschlimmert:
• -Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder schwer zu kontrollieren sind (z.B. wenn Sie häufiger einen separaten Bedarfsinhalator benutzen), oder wenn Ihr separater Bedarfsinhalator Ihre Symptome nicht verbessert, müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen. Ihre Lungenkrankheit könnte sich verschlimmern und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss Ihnen möglicherweise eine andere Behandlung verordnen.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Trimbow anwenden:
• -·wenn Sie Herzprobleme haben, etwa Angina pectoris (Herzschmerzen, Schmerzen in der Brust), kürzlich aufgetretener Herzinfarkt (Myokardinfarkt), Herzinsuffizienz, Verengung der Arterien im Herzen (koronare Herzkrankheit), Erkrankung der Herzklappen oder eine andere Auffälligkeit Ihres Herzens, oder wenn Sie eine Krankheit haben, die als hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie bezeichnet wird (auch als HOCM bekannt, gekennzeichnet durch einen abnormen Herzmuskel).
• -·wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben wie z.B. einen unregelmässigen Herzschlag, einen schnellen Puls oder Herzklopfen, oder wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr EKG Abweichungen aufweist.
• -·wenn Sie an einer Verengung der Arterien (auch als Arteriosklerose bezeichnet), an hohem Blutdruck oder einem Aneurysma (abnorme Erweiterung der Blutgefässwände) leiden.
• -·wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben.
• -·wenn Sie niedrige Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie) haben. Die Kombination von Trimbow mit bestimmten anderen Arzneimitteln, die eine Wirkung auf die Lunge haben oder Arzneimitteln wie Diuretika (Arzneimittel zur Entwässerung des Körpers, um Herzkrankheiten oder Bluthochdruck zu behandeln) kann einen starken Abfall der Kaliumspiegel im Blut verursachen. Daher wird Ihr Arzt möglicherweise von Zeit zu Zeit die Kaliumspiegel in Ihrem Blut bestimmen.
• -·wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
• -·wenn Sie an Diabetes leiden. Hohe Dosen von Formoterol können Ihren Blutzuckerspiegel erhöhen. Daher sind möglicherweise zusätzliche Untersuchungen Ihrer Blutzuckerwerte erforderlich, wenn Sie dieses Arzneimittel zum ersten Mal anwenden bzw. danach von Zeit zu Zeit während der Behandlung.
• -·wenn Sie an einem Tumor der Nebennieren leiden (sogenanntes Phäochromozytom).
• -·wenn Sie eine Narkose erhalten sollen. In Abhängigkeit von der Art der Narkose kann es sein, dass Trimbow mindestens 12 Stunden vor der Narkose nicht mehr angewendet werden darf.
• -·wenn Sie wegen Tuberkulose (TB) behandelt werden oder wurden, oder an einer Infektion im Brustraum leiden.
• -·wenn Sie ein Problem mit den Augen haben, das als Engwinkelglaukom bezeichnet wird.
• -·wenn Sie Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben.
• -·wenn Sie an einer Infektion im Mund- oder Rachenraum leiden.
• -Falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, bevor Sie mit der Anwendung von Trimbow beginnen.
• -Wenn Sie medizinische Probleme haben oder hatten, wenn Sie eine Allergie haben oder Sie nicht sicher sind, ob Sie Trimbow anwenden dürfen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie den Inhalator benutzen.
• -Wenn Sie Trimbow bereits anwenden
• -Wenn Sie Trimbow oder höhere Dosen anderer Kortikosteroide schon seit längerem inhalieren und Sie in eine Stresssituation geraten (z.B. bei einer Krankenhauseinweisung nach einem Unfall, nach einer schweren Verletzung oder bei einer bevorstehenden Operation), benötigen Sie eventuell mehr von diesem Arzneimittel. In diesem Fall wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise Ihre Kortikosteroiddosis erhöhen und Ihnen diese in Form von Tabletten oder Injektionen verordnen, um dieser Stresssituation gerecht zu werden.
• -Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Kinder und Jugendliche
• -Wenden Sie Trimbow nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an.
• -Anwendung von Trimbow zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für Arzneimittel, die Trimbow ähnlich sind und zur Behandlung Ihrer Lungenerkrankung eingesetzt werden.
• -Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Trimbow verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschliesslich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Beta-Blockern (zur Behandlung bestimmter Herzprobleme wie Angina pectoris oder zur Senkung des Blutdrucks) an, ausser wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen Beta-Blocker ausgewählt hat, der Ihre Atmung nicht beeinträchtigt. Beta-Blocker (auch Beta-Blocker in Form von Augentropfen) können die Wirkungen von Formoterol abschwächen oder vollständig aufheben. Andererseits kann die gleichzeitige Anwendung von anderen Beta-2-agonistischen Arzneimitteln (Arzneimittel, die wie Formoterol wirken) die Wirkung von Formoterol verstärken.
• -Die Anwendung von Trimbow zusammen mit:
• -·Arzneimitteln zur Behandlung von
• -·Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Disopyramid, Procainamid),
• -·allergischen Reaktionen (Antihistaminika),
• -·Symptomen von Depressionen oder psychischen Störungen, wie Monoaminoxidase-Hemmern (z.B. Phenelzin und Isocarboxazid), trizyklischen Antidepressiva (z.B. Amitriptylin und Imipramin), Phenothiazinen,
• -kann zu Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG, Aufzeichnung der Herzaktivität) führen. Hierbei kann ausserdem das Risiko für Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien) erhöht sein.
• -·Arzneimitteln zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Levodopa), Arzneimitteln zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion (Levothyroxin), Arzneimitteln, die Oxytocin enthalten (das Kontraktionen der Gebärmutter verursacht), und Alkohol kann das Risiko von Nebenwirkungen von Formoterol auf das Herz erhöhen.
• -·Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) zur Behandlung von psychischen Störungen, einschliesslich Arzneimitteln mit ähnlichen Eigenschaften, wie z.B. Furazolidon und Procarbazin, kann einen Blutdruckanstieg hervorrufen.
• -·Arzneimitteln zur Behandlung von Herzkrankheiten (Digoxin) kann zu einem Abfall des Kaliumspiegels in Ihrem Blut führen und die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen erhöhen.
• -·anderen Arzneimitteln zur Behandlung von obstruktiven Lungenerkrankungen (Theophyllin, Aminophyllin oder Kortikosteroide) und Diuretika kann ebenfalls einen Abfall der Kaliumspiegel verursachen.
• -·einigen Narkosemitteln kann das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen.
• -·Disulfiram, einem Arzneimittel zur Behandlung von Alkoholproblemen, oder Metronidazol, einem Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen, kann Nebenwirkungen verursachen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen), da in Trimbow eine geringfügige Menge an Alkohol enthalten ist.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Der Einfluss von Trimbow auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, wurde nicht untersucht.
• -Trimbow enthält Ethanol
• -Trimbow enthält 8,856 mg Alkohol (Ethanol) pro Sprühstoss entsprechend 17,712 mg pro Dosis (zwei Sprühstösse). Die Menge in zwei Sprühstössen dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Trimbow während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• -Während der Schwangerschaft dürfen Sie Trimbow nur anwenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu angewiesen hat. Aufgrund der wehenhemmenden Wirkung von Formoterol sollte eine Anwendung von Trimbow während der Geburt möglichst vermieden werden.
• -Sie sollten Trimbow nicht während der Stillzeit anwenden. Sie und Ihr Arzt müssen eine Entscheidung treffen, ob Sie abstillen oder ob die Therapie mit Trimbow unterbrochen/abgesetzt werden sollte. Dabei sind die Vorteile des Stillens für Ihr Kind und der Nutzen der Therapie für Sie zu berücksichtigen.
• -Wie verwenden Sie Trimbow?
• -Erwachsene
• -COPD
• -Die empfohlene Dosis von Trimbow 87/5/9 beträgt zwei Sprühstösse morgens und zwei Sprühstösse abends.
• -Wenden Sie nicht mehr Arzneimittel an als von Ihrem Arzt angewiesen.
• -Wenden Sie Trimbow jeden Tag an, auch wenn Sie keine Beschwerden haben.
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht zur Linderung eines plötzlichen Anfalls von Atemnot oder Giemen anwenden.
• -Asthma
• -Die empfohlene Dosis von Trimbow 172/5/9 beträgt zwei Sprühstösse morgens und zwei Sprühstösse abends.
• -Wenden Sie nicht mehr Arzneimittel an als von Ihrem Arzt angewiesen.
• -Wenden Sie Trimbow jeden Tag an, auch wenn Sie keine Beschwerden haben.
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht zur Linderung eines plötzlichen Anfalls von Atemnot oder Giemen anwenden.
• -Wenn Sie zuvor einen anderen Inhalator mit Beclometasondipropionat angewendet haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, da die effektive Dosis von Beclometasondipropionat in Trimbow zur Behandlung Ihrer obstruktiven Lungenerkrankung niedriger sein kann als bei einigen anderen Inhalatoren.
• -Art der Anwendung
• -Trimbow ist zur Inhalation bestimmt.
• -Inhalieren Sie dieses Arzneimittel durch den Mund, wodurch es direkt in Ihre Lunge gelangt.
• -Dieses Arzneimittel ist in einem Druckbehältnis abgefüllt, das sich in einem Kunststoffinhalator mit Mundstück befindet.
• -Wenn Ihnen ein Behältnis von Trimbow 87/5/9 oder Trimbow 172/5/9 mit 60 Sprühstössen oder 120 Sprühstössen verordnet wurde
• -Auf der Rückseite des Inhalators befindet sich ein Dosiszähler, der Sie darüber informiert, wie viele Sprühstösse noch übrig sind. Jedes Mal, wenn Sie auf das Druckbehältnis drücken, wird ein Sprühstoss freigesetzt und der Dosiszähler zählt um 1 herunter. Achten Sie darauf, den Inhalator nicht fallen zu lassen, da dies bewirken kann, dass der Dosiszähler weiter zählt.
• -Überprüfen des Inhalators
• -Vor der ersten Anwendung des Inhalators sollten Sie den Inhalator überprüfen, um sicherzustellen,
• -dass er einwandfrei funktioniert. Gehen Sie dabei wie folgt vor:
• -1.Prüfen Sie je nach Grösse des verordneten Behältnisses von Trimbow 87/5/9 oder Trimbow 172/5/9, ob der Dosiszähler «61» oder «121» anzeigt.
• -2.Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück.
• -3.Halten Sie den Inhalator senkrecht, wobei sich das Mundstück unten befinden muss.
• -4.Richten Sie das Mundstück von sich weg und drücken Sie fest auf das Druckbehältnis, um einen Sprühstoss abzugeben.
• -5.Prüfen Sie den Dosiszähler bzw. die Dosisanzeige. Wenn Sie den Inhalator zum ersten Mal testen, sollte der Zähler jetzt Folgendes anzeigen.
• -60 - bei Verwendung des Behältnisses mit 60 Sprühstössen (Trimbow 87/5/9 oder Trimbow 172/5/9) (image) 120 - bei Verwendung des Behältnisses mit 120 Sprühstössen (Trimbow 87/5/9 oder Trimbow 172/5/9) (image)
• -
• -Anwenden des Inhalators
• -Beim Inhalieren sollten Sie stehen oder sitzen.
• -(image)
• -WICHTIG: Führen Sie die Schritte 2 bis 5 nicht zu schnell aus.
• -1.Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück und überprüfen Sie, ob das Mundstück sauber und frei von Schmutz und Staub ist.
• -2.Atmen Sie langsam und so tief wie möglich aus, um die Lunge zu leeren.
• -3.Halten Sie den Inhalator senkrecht mit dem Mundstück nach unten und nehmen Sie das Mundstück zwischen die Zähne, ohne auf das Mundstück zu beissen. Umschliessen Sie dann das Mundstück mit den Lippen, mit der Zunge flach unter dem Mundstück.
• -4.Atmen Sie langsam und tief durch den Mund ein, bis die Lunge gefüllt ist (dies sollte etwa 4-5 Sekunden dauern). Drücken Sie unmittelbar, nachdem Sie mit dem Einatmen begonnen haben, fest auf den oberen Teil des Druckbehältnisses, um einen Sprühstoss freizusetzen.
• -5.Halten Sie den Atem so lange wie möglich an und nehmen Sie anschliessend den Inhalator aus dem Mund. Atmen Sie langsam aus. Atmen Sie nicht in den Inhalator hinein.
• -6.Überprüfen Sie, dass der Zähler (60/120 Sprühstösse) um eine Zahl heruntergezählt hat.
• -Für den zweiten Sprühstoss halten Sie den Inhalator etwa eine halbe Minute weiter senkrecht und wiederholen Sie anschliessend die Schritte 2 bis 5.
• -Sollte ein «feiner Nebel» aus dem oberen Teil des Inhalators oder seitlich aus dem Mund entweichen, ist Trimbow nicht wie gewünscht in Ihre Lunge gelangt. Inhalieren Sie einen weiteren Sprühstoss, indem Sie die Anwendung ab Schritt 2 wiederholen.
• -Stecken Sie nach der Anwendung die Schutzkappe wieder auf das Mundstück.
• -Um eine Pilzinfektion (Pilzbefall) im Mund- und Rachenraum zu vermeiden, spülen Sie nach jeder Anwendung des Inhalators den Mund aus, gurgeln Sie mit Wasser, ohne zu schlucken, oder putzen Sie sich die Zähne.
• -Wann ein neuer Inhalator benötigt wird
• -Sie sollten sich einen neuen Inhalator besorgen, wenn der Dosiszähler bzw. Dosisanzeiger «20» anzeigt. Wenden Sie den Inhalator nicht weiter an, wenn «0» anzeigt wird, da die im Inhalator verbleibende Restmenge möglicherweise nicht für einen vollen Sprühstoss ausreicht.
• -Wenn Sie wenig Kraft in den Händen haben, kann es leichter sein, den Inhalator mit beiden Händen zu halten. Dazu wird der Inhalator mit beiden Zeigefingern von oben und beiden Daumen von unten gehalten.
• -Wenn Sie Schwierigkeiten haben, den Inhalator zu betätigen, während Sie einatmen, können Sie einen Spacer benutzen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin nach dieser Inhalierhilfe.
• -Es ist wichtig, dass Sie die Packungsbeilage, die mit Ihrem Spacer geliefert wird, lesen und die Anweisungen zur Anwendung und Reinigung des Spacers sorgfältig befolgen.
• -Reinigung des Trimbow-Inhalators
• -Reinigen Sie den Inhalator einmal wöchentlich.
• -1.Das Druckbehältnis darf nicht aus dem Inhalator genommen werden. Benutzen Sie zum Reinigen des Inhalators kein Wasser oder andere Flüssigkeiten.
• -2.Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück, indem Sie sie vom Inhalator abziehen.
• -3.Wischen Sie die Innen- und Aussenseite des Mundstücks und den Inhalator mit einem sauberen, trockenen Tuch ab.
• -4.Setzen Sie die Schutzkappe des Mundstücks wieder auf.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Trimbow angewendet haben, als Sie sollten
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis so anwenden, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet. Erhöhen Sie Ihre verordnete Dosis nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Trimbow angewendet haben, als Sie sollten, können Nebenwirkungen wie in Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Trimbow haben?» beschrieben auftreten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine grössere Menge von Trimbow angewendet haben, als Sie sollten, und derartige Symptome an sich bemerken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möchte möglicherweise einige Blutuntersuchungen durchführen.
• -Informieren Sie beim Auftreten derartiger Symptome Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Anwendung von Trimbow vergessen haben
• -Holen Sie die Anwendung möglichst bald nach. Ist Ihre nächste Dosis schon fast fällig, holen Sie die vergessene Dosis nicht nach, sondern wenden Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt an. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an.
• -Wenn Sie die Anwendung von Trimbow abbrechen
• -Es ist wichtig, dass Sie Trimbow jeden Tag anwenden. Beenden Sie nicht die Anwendung von Trimbow und verringern Sie nicht die Dosis, auch wenn Sie sich besser fühlen oder beschwerdefrei sind. Wenn Sie die Anwendung beenden wollen, sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Trimbow haben?
• -Es besteht das Risiko einer Verschlimmerung von Beschwerden wie Kurzatmigkeit und Giemen unmittelbar nach der Anwendung von Trimbow, was als paradoxer Bronchospasmus bezeichnet wird (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten). In diesem Fall sollten Sie die Anwendung von Trimbow abbrechen und unverzüglich Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator anwenden, um Kurzatmigkeit und Giemen zu behandeln. Suchen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• -·wenn bei Ihnen allergische Reaktionen wie Hautallergien, Quaddeln, Hautjucken, Hautausschlag (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten), Hautrötungen, Schwellung der Haut oder der Schleimhäute, insbesondere im Bereich der Augen, des Gesichts, der Lippen und des Rachens (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten) auftreten.
• -·wenn bei Ihnen Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommene Sicht, Sehen von Lichtkreisen oder farbigen Bildern in Verbindung mit geröteten Augen auftreten. Dies könnten Anzeichen für das akute Auftreten eines Engwinkelglaukoms sein (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten).
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung von Trimbow folgende Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein (betrifft 1 bis 10 von 100 COPD-Behandelten):
• -·Fieber oder Schüttelfrost
• -·vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims
• -·stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden.
• -Mögliche Nebenwirkungen sind nachstehend nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -·Halsschmerzen
• -·laufende oder verstopfte Nase und Niesen
• -·Pilzinfektionen des Mundes. Ausspülen des Mundes oder Gurgeln mit Wasser sowie Zähneputzen unmittelbar nach einer Inhalation können dabei helfen, diese Nebenwirkungen zu vermeiden
• -·Heiserkeit
• -·Kopfschmerzen
• -·Harnwegsinfektion.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• -·Grippe
• -·Entzündung der Nasennebenhöhlen
• -·juckende, laufende oder verstopfte Nase
• -·Pilzinfektionen in Hals oder Speiseröhre (Ösophagus)
• -·vaginale Pilzinfektionen
• -·Ruhelosigkeit
• -·Zittern
• -·Schwindel
• -·gestörter oder verminderter Geschmackssinn
• -·Taubheitsgefühl
• -·Ohrentzündung
• -·unregelmässiger Herzschlag
• -·Veränderungen im Elektrokardiogramm (Herzaktivität)
• -·ungewöhnlich schneller Herzschlag und Herzrhythmusstörungen
• -·Herzklopfen (Gefühl eines nicht normalen Herzschlags)
• -·Gesichtsrötung
• -·erhöhte Durchblutung in bestimmten Körpergeweben
• -·Asthmaanfall
• -·Husten und Husten mit Auswurf
• -·Rachenreizung
• -·Nasenbluten
• -·Rötung des Rachens
• -·Mundtrockenheit
• -·Durchfall
• -·Schluckbeschwerden
• -·Übelkeit
• -·Magenverstimmung
• -·Magenbeschwerden nach einer Mahlzeit
• -·brennendes Gefühl auf den Lippen
• -·Zahnkaries
• -·Hautausschlag, Quaddeln, Juckreiz
• -·Entzündung der Mundschleimhaut, mit oder ohne Geschwüre
• -·vermehrtes Schwitzen
• -·Muskelkrämpfe und -schmerzen
• -·Schmerzen in den Armen oder Beinen
• -·Schmerzen in Muskeln, Knochen oder Gelenken des Brustraums
• -·Müdigkeit
• -·Anstieg des Blutdrucks
• -·Abnahme einiger Blutwerte, z.B. bestimmte weisse Blutkörperchen (sog. Granulozyten), Kalium oder Cortisol
• -·Anstieg einiger Blutwerte: Blutzucker, C-reaktives Protein, Anzahl der Blutplättchen, Insulin, freie Fettsäuren oder Ketone.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):
• -·Pilzinfektionen im Brustraum
• -·Verminderter Appetit
• -·Schlafstörungen (zu lange oder zu kurze Schlafdauer)
• -·Starke Brustschmerzen
• -·Gefühl eines ausgebliebenen oder zusätzlichen Herzschlags, ungewöhnlich langsamer Herzschlag
• -·Verschlechterung von Asthma
• -·Austreten von Blut aus einem Gefäss in das umgebende Gewebe
• -·Abfall des Blutdrucks
• -·Schwäche
• -·Schmerzen im hinteren Bereich von Mund und Rachen
• -·Entzündung des Rachens (Pharynx)
• -·trockener Hals
• -·Schmerzen beim Wasserlassen und häufiges Wasserlassen
• -·Schwierigkeiten und Schmerzen beim Wasserlassen
• -·Nierenentzündung
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten):
• -·niedrige Anzahl an bestimmten Blutzellen (Blutplättchen)
• -·Atemnot oder Kurzatmigkeit
• -·Anschwellen von Händen und Füssen
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -·verschwommenes Sehen.
• -In sehr seltenen Fällen können bei langfristiger Anwendung hochdosierter inhalativer Kortikosteroide Wirkungen auf den Körper auftreten:
• -·Funktionsstörungen der Nebennieren (Nebennierensuppression)
• -·Abnahme der Knochenmineraldichte (Ausdünnung der Knochen)
• -·Trübung der Augenlinsen (Katarakt).
• -Trimbow enthält kein hochdosiertes inhalatives Kortikosteroid, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möchte aber möglicherweise von Zeit zu Zeit die Cortisolspiegel in Ihrem Blut überprüfen.
• -Die folgenden Nebenwirkungen können ebenfalls bei langfristiger Anwendung hochdosierter inhalativer Kortikosteroide auftreten, die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist jedoch nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• -·Depression
• -·Angstgefühl, Nervosität, Erregtheit oder Reizbarkeit.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Nicht einfrieren.
• -Keiner Temperatur über 50 °C aussetzen.
• -Druckbehältnis nicht durchbohren.
• -Vor Abgabe:
• -Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
• -Nach Abgabe (d.h. nachdem Sie dieses Arzneimittel von Ihrem Apotheker oder Arzt erhalten haben):
• -Trimbow 87/5/9
• -Druckbehältnis mit 60 Sprühstossen (Hüben):
• -Nach Abgabe kann der Inhalator für maximal 2 Monate bei einer Temperatur von bis zu 25 °C gelagert werden.
• -Druckbehältnis mit 120 Sprühstossen (Hüben) (in Einzel- oder Mehrfachpackungen):
• -Nach Abgabe kann der Inhalator für maximal 4 Monate bei einer Temperatur von bis zu 25 °C gelagert werden.
• -Trimbow 172/5/9
• -Druckbehältnis mit 60 Sprühstossen (Hüben):
• -Nach Abgabe kann der Inhalator für maximal 2 Monate bei einer Temperatur von bis zu 25 °C gelagert werden.
• -Druckbehältnis mit 120 Sprühstossen (Hüben):
• -Nach Abgabe kann der Inhalator für maximal 3 Monate bei einer Temperatur von bis zu 25 °C gelagert werden.
• -Druckbehältnis mit 120 Sprühstossen (Hüben) in Mehrfachpackungen:
• -Mehrfachpackung im Kühlschrank lagern (2-8°C). Nehmen Sie einen Inhalator einige Minuten vor der Anwendung aus dem Kühlschrank, damit sich die Lösung erwärmen kann. Nach der Anwendung den Inhalator für maximal 3 Monate nicht über 25°C lagern.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Trimbow enthalten?
• -Wirkstoffe:
• -Beclometasondipropionat, Formoterolfumarat-Dihydrat und Glycopyrroniumbromid.
• -Trimbow 87/5/9
• -Jede abgegebene Dosis (die Dosis, die das Mundstück verlässt) enthält 87 Mikrogramm Beclometasondipropionat, 5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat und 9 Mikrogramm Glycopyrronium (als 11 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid).
• -Jede abgemessene Dosis (die Dosis, die das Ventil verlässt) enthält 100 Mikrogramm Beclometasondipropionat, 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat und 10 Mikrogramm Glycopyrronium (als 12,5 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid).
• -Trimbow 172/5/9
• -Jede abgegebene Dosis (die Dosis, die das Mundstück verlässt) enthält 172 Mikrogramm Beclometasondipropionat, 5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat und 9 Mikrogramm Glycopyrronium (als 11 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid).
• -Jede abgemessene Dosis (die Dosis, die das Ventil verlässt) enthält 200 Mikrogramm Beclometasondipropionat, 6 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat und 10 Mikrogramm Glycopyrronium (als 12,5 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid).
• -Hilfsstoffe
• -Wasserfreies Ethanol, Salzsäure, Treibmittel: Norfluran.
• -Trimbow besteht aus einem Druckbehältnis (aus beschichtetem Aluminium) mit einem Dosierventil. Das Druckbehältnis befindet sich in einem Kunststoffinhalator. Dieser ist mit einem Mundstück und einer Schutzkappe aus Kunststoff sowie entweder einem Dosiszähler (Behältnisse von Trimbow 87/5/9 ou Trimbow 172/5/9 mit 60 und 120 Hüben)ausgestattet.
• -Wo erhalten Sie Trimbow? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Trimbow 87 µg/5 µg /9 µg Lösung zur Druckgasinhalation:
• -Packung mit 60 Hüben [B]
• -Packung mit 120 Hüben [B]
• -Mehrfachpackung mit 360 Hüben (3x120) [B]
• -Trimbow 172 µg/5 µg /9 µg Lösung zur Druckgasinhalation:
• -Packung mit 60 Hüben [B]
• -Packung mit 120 Hüben [B]
• -Mehrfachpackung mit 240 Hüben (2x120) [B]
• -Mehrfachpackung mit 360 Hüben (3x120) [B]
• -Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in den Verkehr gebracht.
• -Zulassungsnummer
• -67223 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Chiesi SA, 1752 Villars-sur-Glâne
• -Auslieferung
• -OM Pharma Suisse SA, 1752 Villars-sur-Glâne
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Trimbow et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Trimbow est un médicament qui contient trois substances actives:
• -·du dipropionate de béclométasone,
• -·du fumarate de formotérol dihydraté et
• -·du bromure de glycopyrronium.
• -Le dipropionate de béclométasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes, dont l'action permet de réduire l'inflammation et l'irritation à l'intérieur de vos bronches.
• -Le formotérol et le glycopyrronium sont des médicaments appelés bronchodilatateurs de longue durée d'action. Ils exercent différentes actions qui provoquent une relaxation des muscles entourant les voies respiratoires, ce qui aide à ouvrir plus largement les voies respiratoires et vous permet de respirer plus facilement.
• -Trimbow 87/5/9 est utilisé sur prescription médicale pour le traitement régulier de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère chez les adultes.lorsque les autres traitements ne sont pas suffisamment efficaces.
• -La BPCO est une maladie grave, de longue durée, au cours de laquelle les voies respiratoires se bouchent et les alvéoles qui contiennent l'air dans les poumons sont endommagées, entraînant des difficultés à respirer.
• -Trimbow 172/5/9 est utilisé pour le traitement régulier de l'asthme chez les adultes lorsque les autres traitements ne sont pas suffisamment efficaces.
• -L'asthme est une maladie grave, de longue durée, au cours de laquelle les muscles qui entourent les voies respiratoires se contractent (bronchoconstriction) et la paroi des voies aériennes gonfle et devient irritée (inflammation). Les symptômes fluctuent et comprennent essoufflement, sifflement respiratoire, oppression thoracique et toux.
• -Vous devez utiliser Trimbow tous les jours et pas uniquement lorsque vous ressentez des problèmes respiratoires ou d'autres symptômes. Cela permettra d'assurer un contrôle satisfaisant de votre maladie.
• -Quand Trimbow ne doit-il pas être utilisé?
• -N'utilisez jamais Trimbow si vous êtes allergique au dipropionate de béclométasone, au fumarate de formotérol dihydraté et au glycopyrronium, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique «Que contient Trimbow?»).
• -N'utilisez pas ce médicament pour traiter une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement respiratoire. Si vous subissez une telle crise, vous devez utiliser votre inhalateur de secours à action rapide.
• -Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Trimbow?
• -Trimbow est utilisé comme traitement de fond des maladies pulmonaires obstructives. N'utilisez pas ce médicament pour traiter une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement respiratoire.
• -Si vos difficultés respiratoires s'aggravent:
• -Si votre essoufflement ou votre sifflement respiratoire s'aggrave juste après inhalation du médicament, arrêtez d'utiliser l'inhalateur Trimbow et utilisez votre inhalateur à action rapide («traitement de secours») sans attendre. Vous devez contacter votre médecin au plus vite. Ce dernier évaluera vos symptômes et pourra, si nécessaire, vous faire initier un traitement différent (voir également rubrique «Quels effets secondaires Trimbow peut-il provoquer?»).
• -Si votre maladie pulmonaire s'aggrave:
• -Si vos symptômes s'aggravent ou sont difficiles à contrôler (par exemple, si vous utilisez plus souvent votre inhalateur de «traitement de secours») ou si votre inhalateur de «traitement de secours» n'améliore pas vos symptômes, consultez immédiatement votre médecin. Il est possible qu'il s'agisse d'une aggravation de votre maladie pulmonaire et votre médecin devra peut-être vous prescrire un traitement différent.
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Trimbow:
• -·si vous avez un problème cardiaque, tel qu'une angine de poitrine (douleur cardiaque, douleur dans la poitrine), un infarctus du myocarde survenu récemment (crise cardiaque), une insuffisance cardiaque, un rétrécissement des artères coronaires qui entourent le coeur (coronaropathie), une maladie des valves cardiaques (valvulopathie) ou toute autre anomalie cardiaque, ou si vous avez une maladie appelée cardiomyopathie hypertrophique obstructive (une anomalie du muscle cardiaque).
• -·si vous avez des troubles du rythme cardiaque, tels qu'une irrégularité de la fréquence cardiaque, un pouls rapide ou des palpitations, ou si les médecins vous ont indiqué que l'enregistrement de l'activité de votre coeur (ECG) était anormal.
• -·si vous présentez un rétrécissement des artères (artériosclérose), si votre tension artérielle est élevée ou si vous présentez un anévrisme (anomalie de la paroi d'un vaisseau sanguin).
• -·si vous avez une glande thyroïde hyperactive.
• -·si le taux de potassium dans votre sang est bas (hypokaliémie). L'utilisation de Trimbow en association avec certains autres médicaments ayant une action sur les poumons ou des médicaments tels que des diurétiques (médicaments permettant au corps d'éliminer de l'eau, pour traiter une maladie cardiaque ou une tension artérielle élevée) peut provoquer une brusque chute du taux de potassium dans le sang. Votre médecin pourra donc juger nécessaire de mesurer de temps en temps le taux de potassium dans votre sang.
• -·si vous avez une maladie du foie ou des reins.
• -·si vous êtes diabétique. Les fortes doses de formotérol pourraient augmenter votre glycémie et des analyses sanguines supplémentaires pourraient donc être nécessaires afin de contrôler votre glycémie lorsque vous commencerez à utiliser ce médicament, et de temps à autre pendant le traitement.
• -·si vous avez un phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale).
• -·si vous devez recevoir un anesthésique. Selon le type d'anesthésique utilisé, il pourrait être nécessaire d'arrêter l'utilisation de Trimbow 12 heures au moins avant l'anesthésie.
• -·si vous recevez ou avez déjà reçu un traitement contre la tuberculose (TB), ou si vous avez une infection thoracique.
• -·si vous présentez un problème oculaire appelé glaucome à angle fermé.
• -·si vous avez des difficultés à uriner.
• -·si vous avez une infection de la bouche ou de la gorge.
• -Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, informez-en votre médecin avant d'utiliser Trimbow.
• -Si vous avez ou avez eu un quelconque problème médical ou des allergies ou si vous n'êtes pas sûr(e) de savoir si vous pouvez utiliser Trimbow, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser l'inhalateur.
• -Si vous utilisez déjà Trimbow
• -Si vous utilisez Trimbow ou de fortes doses d'autres corticostéroïdes inhalés sur de longues périodes et que vous vous retrouvez dans une situation de stress (par exemple, si vous êtes transporté[e] à l'hôpital après un accident, en cas de blessure grave ou avant une opération), vous pourriez avoir besoin d'une plus forte dose de ce médicament. Dans ce cas, votre médecin devra peut-être augmenter la dose de vos corticostéroïdes pour faire face au stress et pourra vous les prescrire sous forme de comprimés ou d'injections.
• -Contactez votre médecin si votre vision se trouble ou si vous souffrez d'autres troubles visuels.
• -Enfants et adolescents
• -Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents âgés de moins de 18 ans.
• -Autres médicaments et Trimbow
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments similaires à Trimbow, utilisés pour traiter votre maladie des poumons.
• -Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Trimbow et il est possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vous prenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH: ritonavir, cobicistat).
• -N'utilisez pas ce médicament avec un bêtabloquant (utilisé pour traiter certains problèmes cardiaques tels que l'angine de poitrine ou pour réduire la pression sanguine) à moins que votre médecin n'ait choisi un bêtabloquant qui n'affecte pas la respiration. Les bêtabloquants (y compris les bêtabloquants en collyre) peuvent réduire les effets du formotérol ou l'empêcher totalement de fonctionner. À l'inverse, l'utilisation d'autres médicaments bêta-2-agonistes (qui fonctionnent de la même façon que le formotérol) pourrait augmenter les effets du formotérol.
• -L'utilisation de Trimbow en association avec:
• -·des médicaments utilisés pour traiter
• -·les anomalies du rythme cardiaque (quinidine, disopyramide, procaïnamide),
• -·les réactions allergiques (antihistaminiques),
• -·les symptômes de la dépression ou des troubles mentaux tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple, la phénelzine et l'isocarboxazide), des antidépresseurs tricycliques (par exemple, l'amitriptyline et l'imipramine) ou des phénothiazines
• -peut provoquer des modifications de l'électrocardiogramme (ECG, enregistrement de l'activité du coeur). Ces médicaments pourraient également augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque (arythmies ventriculaires).
• -·des médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson (lévodopa), pour le traitement de l'activité insuffisante de la glande thyroïde (lévothyroxine), des médicaments contenant de l'ocytocine (qui provoque les contractions utérines) et de l'alcool peut augmenter le risque d'effets indésirables du formotérol sur le coeur.
• -·des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), y compris les médicaments ayant des propriétés similaires tels que la furazolidone et la procarbazine, utilisés pour traiter des troubles mentaux, peut provoquer une augmentation de la tension artérielle.
• -·des médicaments pour le traitement de maladies cardiaques (digoxine) peut provoquer une chute du taux de potassium dans le sang. Cela peut augmenter le risque de trouble du rythme cardiaque.
• -·d'autres médicaments utilisés pour traiter les maladies pulmonaires obstructives (théophylline, aminophylline ou corticostéroïdes) et des diurétiques peut également provoquer une chute du taux de potassium.
• -·certains anesthésiques peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.
• -·le disulfirame, un médicament utilisé chez les personnes souffrant d'alcoolisme, ou le métronidazole, un antibiotique pour le traitement des infections, peut provoquer des effets indésirables (par exemple, nausées, vomissements, maux d'estomac) en raison de la faible quantité d'alcool contenue dans Trimbow.
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -L'influence de Trimbow sur l'aptitude à la conduite et la capacité d'utiliser des machines n'a pas été étudiée.
• -Trimbow contient de l'éthanol
• -Trimbow contient 8,856 mg d'alcool (éthanol) dans chaque bouffée, ce qui équivaut à 17,712 mg par dose de deux bouffées. La quantité présente dans deux bouffées de ce médicament équivaut à moins de 1 mL de vin ou de bière. La petite quantité d'alcool dans ce médicament n'aura aucun effet notable.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!)
• -Trimbow peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
• -Vous devez utiliser Trimbow pendant la grossesse uniquement si votre médecin vous a indiqué de le faire. Il est préférable d'éviter l'utilisation de Trimbow pendant le travail en raison des effets inhibiteurs du formotérol sur les contractions utérines.
• -Vous ne devez pas utiliser Trimbow pendant l'allaitement. Vous et votre médecin devrez prendre la décision soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de vous abstenir du traitement avec Trimbow en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour votre enfant au regard du bénéfice du traitement pour vous.
• -Comment utiliser Trimbow?
• -Adultes
• -BPCO
• -La dose recommandée de Trimbow 87/5/9 est de deux bouffées le matin et deux bouffées le soir.
• -Ne dépassez pas la dose prescrite par votre médecin.
• -Vous devez utiliser Trimbow tous les jours, même quand votre maladie ne vous gêne pas.
• -N'utilisez pas ce médicament pour soulager une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement respiratoire.
• -Asthme
• -La dose recommandée de Trimbow 172/5/9 est de deux bouffées le matin et deux bouffées le soir.
• -Ne dépassez pas la dose prescrite par votre médecin.
• -Vous devez utiliser Trimbow tous les jours, même quand votre maladie ne vous gêne pas.
• -N'utilisez pas ce médicament pour soulager une crise soudaine d'essoufflement ou de sifflement respiratoire.
• -Si vous avez utilisé auparavant un autre inhalateur contenant du dipropionate de béclométasone, demandez conseil à votre médecin, car la dose efficace de dipropionate de béclométasone contenue dans Trimbow pour le traitement de votre maladie pulmonaire obstructive peut être plus faible que celle de certains autres inhalateurs.
• -Voie d'administration
• -Trimbow doit être utilisé par voie inhalée.
• -Vous devez inhaler le médicament par la bouche; il sera ainsi délivré directement dans les poumons.
• -Ce médicament est contenu dans un récipient pressurisé intégré dans un inhalateur en plastique muni d'un embout buccal.
• -Si un récipient de Trimbow 87/5/9 ou Trimbow 172/5/9 contenant 60 bouffées ou 120 bouffées vous a été prescrit
• -Un compteur de doses, au dos de l'inhalateur, vous indique le nombre de doses restantes. À chaque pression sur le récipient pressurisé, une bouffée du médicament est libérée et le compteur de doses décompte une dose. Veillez à ne pas faire tomber l'inhalateur, car cela pourrait provoquer un décompte sur le compteur de doses.
• -Test de l'inhalateur
• -Avant d'utiliser l'inhalateur pour la première fois, vous devez le tester comme indiqué ci-dessous afin de vérifier qu'il fonctionne correctement.
• -1.Selon la taille du récipient de Trimbow 87/5/9 ou Trimbow 172/5/9 prescrit, vérifiez que le compteur de doses indique bien 61 ou 121. .
• -2.Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal.
• -3.Tenez l'inhalateur à la verticale, avec l'embout buccal en bas.
• -4.Tournez l'embout buccal dans la direction opposée (pas vers vous) et appuyez fermement sur le récipient pressurisé afin de libérer une bouffée.
• -5.Contrôlez le compteur de doses ou l'indicateur de doses. Si vous testez l'inhalateur pour la première fois, le compteur/l'indicateur de doses doit indiquer:
• -60 - si vous utilisez le récipient contenant 60 bouffées (Trimbow 87/5/9 ou Trimbow 172/5/9) (image) 120 - si vous utilisez le récipient contenant 120 bouffées (Trimbow 87/5/9 ou Trimbow 172/5/9) (image)
• -
• -Comment utiliser l'inhalateur
• -Tenez-vous debout ou assis pendant l'inhalation.
• -(image)
• -IMPORTANT: les étapes 2 à 5 ne doivent pas être réalisées trop rapidement.
• -1.Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal et vérifiez que l'embout buccal est propre et exempt de poussière et de salissures.
• -2.Expirez aussi lentement et profondément que possible, afin de vider vos poumons.
• -3.Tenez l'inhalateur à la verticale, embout buccal en bas, et placez l'embout buccal entre vos dents sans le mordre. Placez ensuite vos lèvres autour de l'embout buccal, en gardant la langue à plat en dessous.
• -4.Inspirez lentement et profondément par la bouche afin de remplir vos poumons d'air (ce qui devrait prendre environ 4-5 secondes). Juste après avoir commencé à inspirer, appuyez fermement sur le haut du récipient pressurisé afin de libérer une bouffée.
• -5.Retenez votre respiration aussi longtemps que possible et, pour finir, retirez l'inhalateur de votre bouche et expirez lentement. N'expirez pas à l'intérieur de l'inhalateur.
• -6.Vérifiez que le compteur de doses (60/120 bouffées) a bien décompté la bouffée.
• -Pour la deuxième bouffée, tenez l'inhalateur en position verticale pendant trente secondes environ, puis recommencez les étapes 2 à 5.
• -Si vous voyez de la «brume» sortir du haut de l'inhalateur ou des côtés de votre bouche, cela signifie que Trimbow n'arrivera pas comme il le doit dans vos poumons. Prenez une autre bouffée en suivant à nouveau les instructions à partir de l'étape 2.
• -Après utilisation, remettez le capuchon protecteur en place.
• -Afin de prévenir une infection fongique (mycose) dans la bouche et la gorge, rincez-vous la bouche ou gargarisez-vous avec de l'eau sans l'avaler, ou brossez-vous les dents après chaque utilisation de l'inhalateur.
• -À quel moment renouveler son inhalateur
• -Vous devez faire remplacer votre inhalateur lorsque le compteur ou l'indicateur de doses indique le nombre 20. N'utilisez plus l'inhalateur lorsque le compteur ou l'indicateur de doses est arrivé à 0, car le reste de médicament éventuellement présent dans l'inhalateur risque de ne pas être suffisant pour émettre une bouffée complète.
• -Si vous manquez de force, il peut être plus facile de tenir l'inhalateur des deux mains: placez vos deux index sur le haut de l'inhalateur et vos deux pouces en bas.
• -Si vous avez des difficultés à utiliser l'inhalateur tout en commençant à inspirer, vous pouvez utiliser une chambre d'inhalation. Demandez plus d'informations à votre médecin ou pharmacien concernant ce dispositif.
• -Il est important que vous lisiez la notice fournie avec la chambre d'inhalation et que vous suiviez soigneusement les instructions concernant l'utilisation et le nettoyage de la chambre d'inhalation.
• -Nettoyage de l'inhalateur Trimbow
• -Vous devez nettoyer l'inhalateur une fois par semaine.
• -1.Vous ne devez pas sortir le récipient pressurisé de l'inhalateur et vous ne devez pas utiliser d'eau ni d'autres liquides pour nettoyer l'inhalateur.
• -2.Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal en tirant dessus.
• -3.Essuyez l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal et de l'inhalateur à l'aide d'un chiffon ou d'un mouchoir en papier propre et sec.
• -4.Remettez le capuchon en place sur l'embout buccal.
• -Si vous avez utilisé plus de Trimbow que vous n'auriez dû
• -Il est important que vous preniez votre dose en suivant les indications de votre médecin. Ne dépassez pas la dose prescrite sans en avoir parlé avec votre médecin.
• -Si vous avez utilisé plus de Trimbow que vous n'auriez dû, certains des effets indésirables décrits dans la rubrique -«Quels effets secondaires Trimbow peut-il provoquer?» sont susceptibles de survenir.
• -Prévenez votre médecin si vous avez utilisé plus de Trimbow que vous n'auriez dû et si vous présentez l'un de ces symptômes. Il est possible que votre médecin veuille vous faire faire des analyses sanguines.
• -Si vous ressentez l'un de ces symptômes, informez-en votre médecin.
• -Si vous oubliez d'utiliser Trimbow
• -Prenez votre dose dès que vous vous apercevez de l'oubli. S'il est presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée; prenez simplement la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double.
• -Si vous arrêtez d'utiliser Trimbow
• -Il est important d'utiliser Trimbow tous les jours. N'arrêtez pas d'utiliser Trimbow et ne diminuez pas la dose, même si vous vous sentez mieux ou si vous n'avez pas de symptômes. Si vous souhaitez faire cela, parlez-en avec votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Trimbow peut-il provoquer?
• -Juste après l'utilisation de Trimbow, il existe un risque d'aggravation de l'essoufflement et du sifflement respiratoire, ce que l'on appelle un bronchospasme paradoxal ( concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000). Si cela se produit, vous devez arrêter d'utiliser Trimbow et utiliser sans attendre votre «traitement de secours» par inhalateur à action rapide afin de traiter l'essoufflement et le sifflement respiratoire. Vous devez contacter votre médecin au plus vite.
• -Informez immédiatement votre médecin:
• -·si vous avez une réaction allergique telle qu'une allergie cutanée, de l'urticaire, des démangeaisons cutanées, une éruption cutanée (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1 000), des rougeurs sur la peau, un gonflement de la peau ou des muqueuses, en particulier au niveau des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge ( concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000).
• -·si vous ressentez des douleurs ou une gêne au niveau des yeux, une vision temporairement floue, des halos dans le champ de vision ou une coloration des images perçues associée à une rougeur des yeux. Il pourrait s'agir des signes d'une crise aiguë de glaucome à angle fermé ( concerne moins d'un utilisateur sur 10 000).
• -Informez votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant l'utilisation de Trimbow, car il pourrait s'agir des symptômes d'une infection pulmonaire (concerne 1 à 10 utilisateurs atteints de BPCO sur 100):
• -·fièvre ou frissons
• -·augmentation de la production du mucus, changement de couleur du mucus
• -·augmentation de la toux ou des difficultés à respirer
• -Les effets indésirables éventuels sont présentés ci-dessous classés selon leur fréquence.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -·mal de gorge
• -·nez qui coule ou nez bouché et éternuements
• -·infections fongiques de la bouche. En vous rinçant la bouche ou en vous gargarisant avec de l'eau et en vous brossant les dents juste après l'inhalation, vous pouvez contribuer à prévenir cet effet indésirable.
• -·enrouement
• -·maux de tête
• -·infection urinaire
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -·grippe
• -·inflammation des sinus
• -·démangeaison, écoulement ou congestion nasal(e)
• -·infections fongiques de la gorge ou de l'oesophage
• -·mycoses vaginales
• -·impatiences
• -·tremblement
• -·sensations vertigineuses
• -·anomalie ou diminution du goût
• -·engourdissement
• -·inflammation de l'oreille
• -·battements de coeur irréguliers
• -·modifications de l'électrocardiogramme (enregistrement de l'activité du coeur)
• -·battements de coeur anormalement rapides et troubles du rythme cardiaque
• -·palpitations (sensation de battements cardiaques anormaux)
• -·rougeurs du visage
• -·augmentation de l'afflux sanguin dans certains tissus du corps
• -·crise d'asthme
• -·toux productive ou non
• -·irritation de la gorge
• -·saignements de nez
• -·rougeur de la gorge (pharynx)
• -·bouche sèche
• -·diarrhée
• -·difficultés à avaler
• -·nausées
• -·problèmes d'estomac
• -·inconfort digestif après les repas
• -·sensation de brûlure sur les lèvres
• -·caries dentaires
• -·éruption cutanée, urticaire, démangeaisons cutanées
• -·inflammation de la muqueuse buccale avec ou sans ulcère
• -·augmentation de la transpiration
• -·crampes et douleurs musculaires
• -·douleurs dans les bras ou les jambes
• -·douleurs dans les muscles, les os ou les articulations du thorax
• -·fatigue
• -·augmentation de la tension artérielle
• -·chute du taux de certains éléments contenus dans le sang: de certains globules blancs appelés granulocytes, du potassium ou du cortisol
• -·augmentation du taux de certains constituants du sang: du glucose, de la protéine C-réactive, du nombre de plaquettes, de l'insuline, des acides gras libres ou des corps cétoniques
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):
• -·infections thoraciques fongiques
• -·baisse d'appétit
• -·troubles du sommeil (sommeil insuffisant ou excessif)
• -·douleur thoracique oppressante
• -·sensation de battement cardiaque manquant ou de battement cardiaque supplémentaire, battements de coeur anormalement lents
• -·aggravation de l'asthme
• -·fuite de sang depuis un vaisseau sanguin vers les tissus environnants
• -·diminution de la tension artérielle
• -·faiblesse
• -·douleur à l'arrière de la bouche et dans la gorge
• -·inflammation de la gorge (pharynx)
• -·gorge sèche
• -·miction fréquente et douloureuse
• -·difficultés à uriner et douleurs lors de la miction
• -·inflammation des reins
• -Très rare ( concerne moins d'un utilisateur sur 10 000):
• -·diminution du nombre de certaines cellules sanguines appelées plaquettes
• -·sensation d'essoufflement
• -·gonflement des mains et des pieds
• -Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -·vision floue
• -L'utilisation de corticostéroïdes inhalés à haute dose sur une durée prolongée peut, dans de très rares cas, provoquer des effets sur le corps:
• -·problèmes de fonctionnement des glandes surrénales (freinage surrénalien)
• -·diminution de la densité minérale osseuse (fragilisation des os)
• -·opacification du cristallin dans les yeux (cataracte)
• -Trimbow ne contient pas de corticostéroïde inhalé à haute dose, mais votre médecin pourra juger nécessaire de mesurer le taux de cortisol dans votre sang de temps à autre.
• -Les effets indésirables suivants peuvent également survenir avec les corticostéroïdes inhalés à haute dose utilisés sur une durée prolongée, mais leur fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) à ce jour:
• -·dépression
• -·anxiété, nervosité, surexcitation ou irritabilité
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas congeler.
• -Ne pas exposer à des températures supérieures à 50 °C.
• -Ne pas percer le récipient pressurisé.
• -Avant délivrance:
• -À conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• -Après délivrance (délivrance de ce médicament par votre pharmacien ou votre médecin):
• -Trimbow 87/5/9
• -Récipient pressurisé contenant 60 bouffées:
• -Après délivrance, l'inhalateur peut être conservé pendant un maximum de 2 mois à une température allant jusqu'à 25 °C.
• -Récipient pressurisé contenant 120 (en emballage individuel ou multiple):
• -Après délivrance, l'inhalateur peut être conservé pendant un maximum de 4 mois à une température allant jusqu'à 25 °C.
• -Trimbow 172/5/9
• -Récipient pressurisé contenant 60 bouffées:
• -Après délivrance, l'inhalateur peut être conservé pendant un maximum de 2 mois à une température allant jusqu'à 25 °C.
• -Récipient pressurisé contenant 120 bouffées:
• -Après délivrance, l'inhalateur peut être conservé pendant un maximum de 3 mois à une température allant jusqu'à 25 °C.
• -Récipient pressurisé contenant 120 bouffées en emballage multiple:
• -Conserver le conditionnement multiple au réfrigérateur (2-8 °C). Sortir un inhalateur du réfrigérateur pendant quelques minutes pour permettre à la solution de se réchauffer. Après utilisation, conserver l'inhalateur pendant un maximum de 3 mois à une température ne dépassant pas 25 °C.
• -Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Trimbow?
• -Principes actifs
• -Dipropionate de béclométasone, fumarate de formotérol dihydraté et bromure de glycopyrronium.
• -Trimbow 87/5/9
• -Chaque dose délivrée (dose sortant de l'embout buccal) contient 87 microgrammes de dipropionate de béclométasone, 5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté et et 9 microgrammes de glycopyrronium (sous la forme de 11 microgrammes de bromure de glycopyrronium).
• -Chaque dose émise (dose sortant de la valve) contient 100 microgrammes de dipropionate de béclométasone, 6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté et 10 microgrammes de glycopyrronium (sous la forme de 12,5 microgrammes de bromure de glycopyrronium).
• -Trimbow 172/5/9
• -Chaque dose délivrée (dose sortant de l'embout buccal) contient 172 microgrammes de dipropionate de béclométasone, 5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté et et 9 microgrammes de glycopyrronium (sous la forme de 11 microgrammes de bromure de glycopyrronium).
• -Chaque dose émise (dose sortant de la valve) contient 200 microgrammes de dipropionate de béclométasone, 6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté et 10 microgrammes de glycopyrronium (sous la forme de 12,5 microgrammes de bromure de glycopyrronium).
• -Excipients
• -Ethanol anhydre, acide chlorhydrique, gaz propulseur: norflurane.
• -Trimbow est fourni dans un récipient pressurisé (en aluminium) équipé d'une valve doseuse. Le récipient pressurisé est intégré dans un inhalateur en plastique. Ce dernier comporte un embout buccal fourni avec un capuchon protecteur en plastique et un compteur de doses (pour les récipients de Trimbow 87/5/9 ou Trimbow 172/5/9 contenant 60 et 120 bouffées)).
• -Où obtenez-vous Trimbow? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Trimbow 87 µg/5 µg /9 µg, solution pour inhalation en flacon pressurisé:
• -emballage à 60 bouffées [B]
• -emballage à 120 bouffées [B]
• -emballage multiple à 360 bouffées (3x120) [B]
• -Trimbow 172 µg/5 µg /9 µg, solution pour inhalation en flacon pressurisé:
• -emballage à 60 bouffées [B]
• -emballage à 120 bouffées [B]
• -emballage multiple à 240 bouffées (2x120) [B]
• -emballage multiple à 360 bouffées (3x120) [B]
• -Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
• -Numéro d'autorisation
• -67223 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Chiesi SA, 1752 Villars-sur-Glâne
• -Distribution
• -OM Pharma Suisse SA, 1752 Villars-sur-Glâne
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Torasemid Mylan und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Torasemid Mylan mit dem Wirkstoff Torasemid ist ein harntreibendes Arzneimittel, das Flüssigkeitsansammlungen (Ödeme) infolge Erkrankungen des Herzens, der Leber und/ oder der Nieren aus den Geweben ausschwemmt.
• -Torasemid Mylan senkt auch den hohen Blutdruck.
• -Die Anwendung von Torasemid Mylan 200 ist ausschliesslich für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion angezeigt.
• +Ezetimib-Atorvastatin-Mepha enthält die beiden Wirkstoffe Atorvastatin und Ezetimibe. Es senkt erhöhtes Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (schlechtes Cholesterin) und Triglyceride (fettartige Substanzen) und erhöht HDL-Cholesterin (gutes Cholesterin) im Blut. Es ist für Patienten geeignet, deren Cholesterinwerte zu hoch sind und bei denen eine Diät allein diese Werte nicht genügend senken konnte.
• +In Ezetimib-Atorvastatin-Mepha ergänzen sich die Wirkmechanismen der beiden Wirkstoffe in ihrer cholesterinsenkenden Wirkung. Ezetimib-Atorvastatin-Mepha vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Dünndarm und hemmt die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber.
• +Ezetimib-Atorvastatin-Mepha reduziert erhöhte Cholesterinwerte und Triglyceridwerte im Blut. Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, welche im Blutkreislauf vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
• -Die Nahrung sollte ausreichend Kalium enthalten (mageres Fleisch, Kartoffeln, Bananen, Tomaten, Blumenkohl, Spinat, getrocknete Früchte).
• -Wann darf Torasemid Mylan nicht eingenommen werden?
• -Torasemid Mylan darf nicht eingenommen werden bei:
• -·bekannter Überempfindlichkeit gegen Torasemid bzw. strukturverwandten Stoffen (Sulfonylharnstoffe) oder einen der sonstigen Bestandteile von Torasemid Mylan;
• -·Kindern unter 12 Jahren (fehlende klinische Erfahrung);
• -·tiefem Blutdruck;
• -·Nierenversagen mit stark verminderter Harnproduktion;
• -·Schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinstrübung (Leberkoma)
• -·Schwangerschaft, Stillzeit;
• -·Blutvolumenmangel;
• -·Mangel an Natrium oder Kalium im Blut;
• -·erheblichen Störungen der Blasenentleerung (z.B. aufgrund einer Vergrösserung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie)).
• -·Torasemid Mylan 200: bei normaler oder nur mässig eingeschränkter Nierenfunktion, da die Gefahr eines übermässigen Wasser- und Salzverlustes besteht.
• -Wann ist bei der Einnahme von Torasemid Mylan Vorsicht geboten?
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Dies gilt vor allem bei Behandlungsbeginn, Präparatewechsel sowie in Kombination mit Alkohol.
• -Da bisher keine ausreichenden Therapieerfahrungen bestehen, sollten Torasemid Mylan Tabletten nicht angewendet werden bei:
• -·höhergradigen Erregungsbildungs- und Leitungsstörungen des Herzens;
• -·krankhaften Veränderungen des Säure-/Basenhaushaltes;
• -·gleichzeitiger Therapie mit Lithium (das bei bestimmten Depressionen eingesetzt wird) oder bestimmten Antibiotika (Aminoglykoside, Cephalosporine);
• -·Nierenfunktionsstörungen bedingt durch nierenschädigende Substanzen;
• -·krankhaften Veränderungen des Blutbildes (z.B. Verminderung der Anzahl von Blutplättchen im Blut oder Blutarmut bei Patienten ohne Nierenschwäche);
• -Vorsicht ist erforderlich bei:
• -Patienten mit Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien)
• -Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Herzrhythmusstörung (Arrhythmie). Die Verabreichung von hoch wirksamen harntreibenden Arzneimitteln (Schleifendiuretika) durch Veränderungen der Salzwerte (Kalium, Natrium, Calcium und Magnesium) kann ein potenziell lebensbedrohliches Risiko bedeuten.
• -Torasemid Mylan kann zu Mangel an Kalium führen, was grosse Auswirkungen auf Herz-, Skelett- und Darm-Muskelzellen hat. Insbesondere spezielle Herzrhythmusstörungen sind ein grosser Risikofaktor.
• -Laborkontrollen
• -Während der Behandlung mit Torasemid Mylan wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine regelmässige Kontrolle des Salzhaushaltes im Blut, insbesondere der Kalium-, Natrium-, Kreatinin-, Harnsäure-, Glucose- und Blutfettwerte sowie des Blutbildes (rote und weisse Blutkörperchen, Blutplättchen) durchführen.
• -Natriumserumkonzentration
• -Natriummangel muss vor oder während der Behandlung mit Torasemid Mylan korrigiert werden.
• -Kaliumserumkonzentration
• -Der Kaliumspiegel kann bei gleichzeitig kaliumarmer Ernährung, Erbrechen, Durchfall, nach übermässigem Gebrauch von Abführmitteln sowie bei Patienten mit chronischer Leberfunktionsstörung erniedrigt sein. Der Kaliumspiegel muss daher bei Patienten, während der Behandlung mit Torasemid genau beobachtet werden. Ein bestehender tiefer Kaliumspiegel oder ein sich während der Torasemidbehandlung entwickelnder tiefer Kaliumspiegel muss vom Arzt oder der Ärztin überwacht und korrigiert werden, allenfalls durch die gleichzeitige Verschreibung eines kalium-sparenden Arzneimittels oder eines harntreibenden Arzneimittels.
• -Es soll darauf geachtet werden, dass die Nahrung genügend Kalium enthält.
• -Patienten mit Gicht
• -Sorgfältige Überwachung bei Patienten mit Gicht und Neigung zu erhöhten Harnsäurewerten im Blut; Es besteht ein erhöhtes Risiko für Gichtanfälle bei Patienten, welche harntreibende Mittel (Diuretika) wie Torasemid Mylan anwenden.
• -Patienten mit Diabetes mellitus (auch verborgener (latenter))
• -Der Kohlenhydratstoffwechsel soll sorgfältig kontrolliert werden, da ein Anstieg des Blutzuckerspiegels in Einzelfällen nicht auszuschliessen ist.
• -Patienten mit erhöhten Blutfettwerten
• -Die Blutfettwerte (Cholesterin- und Triglyzeridwerte) sollen insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden erhöhten Blutfettwerten regelmässig kontrolliert werden.
• -Patienten mit Blutvolumenmangel (Hypovolämie)
• -Blutvolumenmangel (Hypovolämie) muss vor oder während der Behandlung mit Torasemid Mylan korrigiert werden. Ob eine Therapie mit Torasemid trotz Blutvolumenmangel durchgeführt werden kann, wird Ihr Arzt bzw Ihre Ärztin entscheiden.
• -Patienten mit Störungen der Blasenentleerung (Urinretention)
• -Störungen der Blasenentleerung müssen vor oder während der Behandlung mit Torasemid Mylan korrigiert werden.
• -Patienten mit gewissen Nierenkrankheiten (nephrotisches Syndrom)
• -Bei Patient mit gewissen Nierenerkrankungen (nephrotisches Syndrom) sollte die Behandlung der zugrunde liegenden Erkrankung Vorrang haben.
• -Patienten mit tiefem Blutdruck (Hypotonie)
• -Hoch wirksame harntreibende Arzneimittel (Schleifendiuretika) verschlechtern einen bestehenden tiefen Blutdruck. Im Falle einer harntreibenden Behandlung bei Patienten mit Wasseransammlungen (Ödemen) mit tiefem Blutdruck, muss der tiefe Blutdruck vor oder während der Behandlung mit Torasemid Mylan korrigiert werden.
• -Hilfsstoffe
• -Torasemid Mylan 200 Tabletten enthalten Povidon. In Einzelfällen kann es zu allergischen Reaktionen kommen.
• -Torasemid Mylan Tabletten enthalten Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie Torasemid Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dopingkontrollen
• -Die Anwendung von Torasemid Mylan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Torasemid Mylan als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Dies ist äusserst wichtig, da die gleichzeitige Verwendung mehrerer Arzneimittel die Wirkung eines Arzneimittels verstärken oder abschwächen kann.
• -·Die Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel (insbesondere ACE-Hemmer oder AT2 Antagonisten) können verstärkt werden. Das Risiko einer ACE-Hemmer-induzierten Nierenschwäche kann erhöht sein.;
• -·Die Nebenwirkungen von Digitalispräparaten (Arzneimittel bei Herzschwäche) können aufgrund eines möglichen Magnesium- oder Kaliummangels verstärkt werden;
• -·Die Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Antidiabetika) kann vermindert werden;
• -·Medikamente zur Erniedrigung der Harnsäurewerte im Blut (Probenecid) und entzündungshemmende Arzneimittel zur Schmerz- und Rheumatherapie (NSAID, z.B. Indomethacin, Acetylsalicylsäure) können die Wirkung von Torasemid Mylan vermindern. Das Risiko eines NSAID-induzierten akuten Nierenversagens kann erhöht sein;
• -·Die unerwünschten Wirkungen von hochdosierter Salicylattherapie können verstärkt werden. Zudem ist das Risiko von wiederkehrenden Gichtanfällen bei Patienten, welche Salicylate einnehmen, erhöht.
• -·Bei Patienten mit vorbestehender Niereninsuffizienz kann die gehör- und nierenschädigende Wirkung von gewissen Antibiotika (Aminoglykoside, Cephalosporine) sowie von Platinderivaten zur Krebsbehandlung erhöht werden;
• -·Theophyllin zur Behandlung von Asthma sowie muskelerschlaffende Substanzen (Curare- artige Arzneimittel). Eine Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung von Theophyllin resp. muskelerschlaffenden Substanzen ist möglich. Es ist empfohlen den Theophyllin-Spiegel zu überwachen.
• -·Abführmittel, Mineralo- (wie z.B. Aldosteron) und Glucocorticoide (wie z.B. Kortison) können einen durch Torasemid Mylan bedingten Kaliumverlust verstärken;
• -·Die Wirkung von Lithium (zur Behandlung von depressiven Krankheiten) kann verstärkt werden;
• -·Die Wirkung von gefässverengende Arzneimittel (Katecholamine z.B. Adrenalin, Noradrenalin) kann vermindert werden;
• -·Colestyramin zur Senkung von Blutfetten kann die Aufnahme von Torasemid Mylan vermindern.
• -Darf Torasemid Mylan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Torasemid Mylan darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, oder bereits schwanger sind oder wenn Sie stillen möchten.
• -Wie verwenden Sie Torasemid Mylan?
• -Torasemid Mylan muss gemäss den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden.
• -Die Tabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit morgens eingenommen werden; die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
• -Blutdrucksenkung
• -Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, wird die Behandlung des Bluthochdrucks mit 1 Tablette Torasemid Mylan 2,5 einmal täglich begonnen.
• -Bei unzureichender Wirkung kann der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis auf 2 Tabletten Torasemid Mylan 2,5 bzw. 1 Tablette Torasemid Mylan 5 (entsprechend 5 mg Torasemid) einmal täglich morgens erhöhen.
• -Ödeme aufgrund von Funktionsstörungen des Herzens
• -Soweit nicht anders verordnet, wird die Therapie mit täglich 1 Tablette Torasemid Mylan 5 (entsprechend 5 mg Torasemid) begonnen. Diese Dosis stellt normalerweise auch die Erhaltungsdosis dar.
• -Bei unzureichender Wirksamkeit kann in Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes die Dosis bis auf. 4 Tabletten Torasemid Mylan 5 resp. 2 Tabletten Torasemid Mylan 10 einmal täglich (entsprechend 20 mg Torasemid) morgens gesteigert werden.
• -Ödeme aufgrund von Leberzirrhose
• -Soweit nicht anders verordnet, werden täglich 2 Tabletten Torasemid Mylan 5 resp. 1 Tablette Torasemid Mylan 10 (entsprechend 10 mg Torasemid) morgens eingenommen. Bei unzureichender Wirksamkeit kann der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis in Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes die Tagesdosis bis auf 40 mg Torasemid erhöhen.
• -Ödeme aufgrund bestimmter Nierenerkrankungen
• -Soweit nicht anders verordnet, wird die Behandlung mit täglich 2 Tabletten Torasemid Mylan 10 (entsprechend 20 mg Torasemid) morgens begonnen. Bei unzureichender Wirksamkeit kann in Abhängigkeit vom Schweregrad des Krankheitsbildes die Tagesdosis bis auf 100 mg Torasemid gesteigert werden.
• -Nur Patienten mit stark verminderter Nierenfunktion (Creatinin Clearance <30 ml/min) sollten mit täglichen Dosen von >100 mg Torasemid behandelt werden.
• -Die Maximaldosis pro Tag beträgt einmal 2 Tabletten Torasemid Mylan 200 (entspricht 400 mg Torasemid) morgens als Einmaldosis.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Torasemid Mylan bei bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden (siehe auch «Wann darf Torasemid Mylan nicht eingenommen werden?»).
• +Vor der Behandlung mit Ezetimib-Atorvastatin-Mepha soll eine cholesterinsenkende Diät durchgeführt und das vorhandene Übergewicht abgebaut werden. Die cholesterinarme Diät ist auch während der Behandlung mit Ezetimib-Atorvastatin-Mepha weiterzuführen.
• +Wann darf Ezetimib-Atorvastatin-Mepha nicht eingenommen/angewendet werden?
• +Nehmen Sie Ezetimib-Atorvastatin-Mepha nicht ein, wenn Sie: auf Ezetimibe, Atorvastatin oder irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren; eine bestehende Lebererkrankung haben oder bei Ihnen unklare und dauerhafte Erhöhungen der Leberfunktionswerte (Serumtransaminasen) gemessen wurden; oder schwanger sind oder schwanger werden möchten; oder stillen. Ezetimib-Atorvastatin-Mepha sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe noch keine Erfahrungen mit dem Arzneimittel vorliegen.
• +Darf Ezetimib-Atorvastatin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• +Ezetimib-Atorvastatin-Mepha darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Nehmen Sie Ezetimib-Atorvastatin-Mepha auch nicht ein, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten. Wenn Sie während der Behandlung mit Ezetimib-Atorvastatin-Mepha schwanger werden, beenden Sie die Behandlung und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung. Sie sollten eine wirksame Empfängnisverhütung (Kontrazeption) verwenden, während Sie Ezetimib-Atorvastatin-Mepha einnehmen. Nehmen Sie Ezetimib-Atorvastatin-Mepha nicht ein, wenn Sie stillen.
• +Wie verwenden Sie Ezetimib-Atorvastatin-Mepha?
• +Der Patient sollte eine geeignete lipidsenkende Diät einhalten, die auch während der Behandlung mit Ezetimib-Atorvastatin-Mepha fortgesetzt werden sollte.
• +·Nehmen Sie jeden Tag, unabhängig von der Tageszeit, eine Ezetimib-Atorvastatin-Mepha 10/10, 10/20, 10/40, oder 10/80 Filmtablette ein.
• +·Ezetimib-Atorvastatin-Mepha kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• +·Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ezetimib-Atorvastatin-Mepha zusammen mit einem Anionenaustauscher wie z.B. Colestyramin (Quantalan®) oder Colestipol (Colestid®) verordnet hat, nehmen Sie Ezetimib-Atorvastatin-Mepha mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des Anionenaustauschers ein.
• +·Ezetimib-Atorvastatin-Mepha sollte wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben eingenommen werden. Fahren Sie mit der Einnahme der anderen cholesterinsenkenden Arzneimittel fort, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen mitteilt, diese abzusetzen.
• +Es ist wichtig, dass Sie Ezetimib-Atorvastatin-Mepha täglich, genau wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben, einnehmen.
• +Selbst wenn Sie Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte einnehmen, ist es wichtig, Ihre Cholesterinwerte regelmässig bestimmen zu lassen. Sie sollten Ihre Cholesterinwerte und auch die Zielwerte kennen, die Sie erreichen und beibehalten wollen.
• +Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben?
• +Nehmen Sie Ezetimib-Atorvastatin-Mepha nur wie für Sie verordnet ein. Wenn Sie mehr Ezetimib-Atorvastatin-Mepha Filmtabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte direkt an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Was ist zu tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
• +Versuchen Sie, Ezetimib-Atorvastatin-Mepha wie verordnet einzunehmen. Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so fahren Sie wie gewohnt mit der einmal täglichen Einnahme fort.
• -Welche Nebenwirkungen kann Torasemid Mylan haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Torasemid Mylan auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·In Abhängigkeit von der Dosierung und der Behandlungsdauer kann es zu Störungen des Salz- und Wasserhaushaltes des Körpers kommen. Es kann zu einem tiefen Kaliumspiegel führen, besonders durch eine Ernährung, welche arm an Kalium ist, oder bedingt durch Erbrechen, Durchfall, übermässigem Gebrauch von Arzneimitteln zur Förderung des Stuhlgangs oder chronischer Leberschwäche. Ebenfalls kann eine verstärkte bereits vorliegende Erhöhung von Bikarbonatwerten im Blut erfolgen (Verstärkung einer metabolischen Alkalose).
• -·Kopfschmerzen, Schwindel.
• -·Zu Behandlungsbeginn können Müdigkeit, Schwächegefühl und Muskelkrämpfe auftreten.
• -·Insbesondere zu Behandlungsbeginn, können Magen-Darm-Störungen (z.B. Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung) auftreten.
• -·Es wurden häufig Anstiege von Leberwerten (Gamma – GT) beobachtet.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Bei Patienten mit Harnabflussbehinderung (z.B. aufgrund einer Vergrösserung der Prostata) kann die vermehrte Harnproduktion zu Harnverhaltung und Überdehnung der Blase führen.
• -·Es kann zu erhöhten Werten von Harnstoff- und Kreatininspiegeln kommen.
• -·Es sind gelegentlich Erhöhung des Harnsäurespiegels im Blut, erhöhte Blutzuckerwerte, erhöhte Blutfettwerte festzustellen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·Es wurden Blutarmut, Verminderung der Anzahl an Blutplättchen und Verminderung der Anzahl an weissen Blutkörperchen im Blut festgestellt
• -·Missempfindungen in Armen und Beinen, Verwirrtheitszustände, Minderdurchblutung des Gehirns.
• -·Insbesondere bei grossen Flüssigkeits- und Salzverlusten infolge einer stark vermehrten Harnausscheidung können tiefer Blutdruck und Minderdurchblutung des Herzens auftreten mit möglichen Folgen wie Herzrhythmusstörungen, Brustenge, akuter Herzinfarkt oder ein reversibler Bewusstseinsverlust infolge einer Durchblutungsstörung des Gehirns.
• -·Es können teilweise oder vollständige Gefässverschlüsse vorkommen.
• -·Mundtrockenheit.
• -·In seltenen Fällen treten bezogen auf die Haut allergische Reaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag, schwere Hautreaktionen oder erhöhte Lichtempfindlichkeit auf.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -·Ohrensausen (Tinnitus), Hörverlust, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).
• -Einzelfälle (Häufigkeit aus den vorliegenden Daten nicht abschätzbar)
• -·Es können Sehstörungen auftreten.
• -·Es liegen Fälle von schwerwiegenden allergischen Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie schwerwiegende allergische Hautreaktion als Nebenwirkung des Medikamentes, welche als Blasenbildung und Ablösung der Oberhaut zu erkennen ist, (toxisch epidermale Nekrolyse) vor.
• +Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib-Atorvastatin-Mepha haben?
• +Die unerwünschten Wirkungen waren mild, zeitlich begrenzt und in der Art und Häufigkeit ähnlich zu den unerwünschten Wirkungen bei Patienten, denen Ezetimibe oder Atorvastatin alleine verabreicht wurde.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
• +Durchfall und Muskelschmerzen.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
• +Grippe; Depression; Schlafprobleme; Schlafstörungen; Schwindel; Kopfschmerzen; Geschmacksstörung; Kribbeln; langsamer Herzschlag; Hitzewallungen; Kurzatmigkeit; Unwohlsein in der Bauchgegend; Blähungen; Schmerzen (einschliesslich untere und obere Bauchgegend); Verstopfung; Verdauungsstörung; Flatulenz; häufige Stuhlgänge; Magenentzündung; Übelkeit; Magenbeschwerden; Akne; Nesselsucht; Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen; Muskelmüdigkeit, -spasmen oder -schwäche; Schmerzen in den Extremitäten; ungewöhnliche Schwäche; Ermüdungsgefühl; allgemeines Unwohlsein; Wasseransammlung in den Extremitäten (z.B. Schwellung der Fussgelenke); Ansammlung von Flüssigkeit; Erhöhungen der Leber- oder Muskelfunktionswerte (CPK) in Bluttests; Gewichtszunahme.
• +Nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• +Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur). Okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität verschlimmert, bei Doppeltsehen oder Hängen Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit.
• +Zusätzlich wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen bei Einnahme von Ezetimibe-Atorvastatin, Ezetimibe (Ezetrol® Tabletten) oder Atorvastatin (Sortis® Filmtabletten) berichtet: Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten): allergische Reaktionen, einschliesslich Schwellung des Gesichts, Lippen, Zunge und/oder Rachens, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können (die eine sofortige Behandlung erfordern können); Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche (die in sehr seltenen Fällen auch nach Absetzen von Ezetimib-Atorvastatin-Mepha möglicherweise nicht verschwinden); Muskelkrämpfe; geschwollene Gelenke; Veränderungen in Blut- und Urintests; Entzündung der Nasengänge; Halsschmerzen; Nasenbluten; erhöhter Blutzuckerspiegel.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten): Leberprobleme; Erbrechen; Husten; Magenbrennen; Nackenschmerzen; verminderter Appetit; Verlust des Appetits; Schmerzen im Brustkorb; Schmerzen; Alpträume; Verminderung der Schmerz- und Berührungsempfindung; Mundtrockenheit; Klingeln in den Ohren und/oder im Kopf; Aufstossen; Hautausschlag und Jucken; Haarausfall; Fieber; verschwommenes Sehen; Müdigkeit; das Gefühl als würden sich Gegenstände bewegen oder drehen; hoher Blutdruck; Flüssigkeitsansammlung in den Extremitäten (z.B. geschwollene Knöchel); niedriger Blutzuckerspiegel; Gewichtszunahme; positiver Urintest auf weisse Blutkörperchen.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten): Sehnenscheidenentzündung; Sehstörung; Impotenz; Schwellung, manchmal im Gesicht oder Mund; Kribbeln; Taubheitsgefühl oder Schwäche der Arme und Beine.
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten): Sehnenriss; Gedächtnisverlust; Hörverlust; ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken; Hautausschlag mit roten Erhebungen, manchmal scheibenförmig mit zentral gelegenen Läsionen.
• +Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Hautausschlag und Nesselausschlag; Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Muskelentzündung; Gallensteine; Gallenblasenentzündung; hoher Blutdruck; Verwirrtheit; Vergesslichkeit; Einschränkung des Erinnerungsvermögens; fortschreitende Muskelschwäche in Unterarmen, Oberschenkeln, Hüften, Schultern, Nacken und Rücken, Schwierigkeiten beim Aufstehen, Treppensteigen oder beim Heben der Arme über den Kopf, Stürze und Schwierigkeiten beim Aufstehen nach einem Sturz, allgemeines Müdigkeitsgefühl; Abnahme der Blutplättchen; schwerwiegende Erkrankungen mit schwerem Schälen und Anschwellen der Haut, Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen oder Genitalien und Fieber; Hautausschlag mit pink-roten Flecken vor allem auf den Handinnenflächen oder Fusssohlen, der Blasen bilden kann. Möglicherweise treten gleichzeitig auch grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder Muskelschmerzen auf; grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Bluttestergebnissen (einschliesslich erhöhter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme); Hautausschlag mit roten Erhebungen, manchmal scheibenförmig mit zentral gelegenen Läsionen; Gelbverfärbung der Haut und/oder Augen.
• +Folgende schwere Nebenwirkungen sind zudem für Statine beschrieben worden: allergische Reaktionen einschliesslich Erkrankung, welche die Haut, Gelenke oder Nieren betrifft; Einengung oder Verstopfung von Blutgefässen; ungewöhnliche Blutungen oder blaue Flecken unter der Haut; Müdigkeit; Kopfschmerzen; Kurzatmigkeit bei Anstrengung; Schwindelgefühl; blasses Aussehen und Gelbverfärbung der Haut und/oder Augen; und Lebererkrankung.
• +Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Anwendung von Ezetimib-Atorvastatin-Mepha, oder nachdem Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie angewiesen hat es abzusetzen, ungeklärte Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, -schwäche oder -krämpfe verspüren und vor allem, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder hohe Temperatur haben. Dies, weil in seltenen Fällen die Muskelprobleme schwerwiegend sein können, einschliesslich Muskelabbau, der zu Nierenschädigung führt.
• +Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn immer Sie das Gefühl haben, dass Sie ein medizinisches Problem haben, das mit Ezetimib-Atorvastatin-Mepha in Bezug stehen könnte.
• +Wenn Ihnen Ezetimib-Atorvastatin-Mepha verschrieben wurde, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen bevor Sie Ezetimib-Atorvastatin-Mepha zum ersten Mal einnehmen und falls während der Behandlung mit Ezetimib-Atorvastatin-Mepha Symptome von Leberproblemen auftreten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, falls bei Ihnen die folgenden Symptome von Leberproblemen auftreten: Müdigkeit oder Schwäche, Appetitlosigkeit, Schmerzen im Oberbauch, dunkler Urin, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiss.
• -Nicht über 25 °C und für Kinder unzugänglich lagern.
• +In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Torasemid Mylan 5/10 Tabletten sind durch den einseitigen Bruchspalt leicht in zwei Teile zu brechen, so dass eine auf den jeweiligen Bedarf abgestimmte Dosierung möglich ist.
• -Torasemid Mylan 200 Tabletten sind durch den beidseitigen Bruchspalt leicht in zwei bzw. vier Teile zu brechen, so dass eine auf den jeweiligen Bedarf abgestimmte Dosierung möglich ist.
• -Legen Sie die Tablette auf eine harte Unterlage. Drücken Sie die Tablette mit beiden Daumen links und rechts des Bruchspalts gegen diese Unterlage. Dadurch erreichen Sie leicht die gewünschte Teilung.
• -Was ist in Torasemid Mylan enthalten?
• +Was ist in Ezetimib-Atorvastatin-Mepha enthalten?
• -Torasemid Mylan 2,5 Tabletten
• -Weisse Tabletten, enthält 2,5 mg Torasemid als Wirkstoff.
• -Torasemid Mylan 5 Tabletten
• -Weisse Tabletten mit Bruchrille, enthält 5 mg Torasemid als Wirkstoff.
• -Torasemid Mylan 10 Tabletten
• -Weisse Tabletten mit Bruchrille, enthält 10 mg Torasemid als Wirkstoff.
• -Torasemid Mylan 200 Tabletten
• -Weisse Tabletten mit Kreuzbruchrille, enthält 200 mg Torasemid als Wirkstoff.
• +Jede Filmtablette Ezetimib-Atorvastatin-Mepha enthält 10 mg Ezetimibe und jeweils 10 mg (Ezetimib-Atorvastatin-Mepha 10/10), 20 mg (Ezetimib-Atorvastatin-Mepha 10/20), 40 mg (Ezetimib-Atorvastatin-Mepha 10/40) oder 80 mg (Ezetimib-Atorvastatin-Mepha 10/80) Atorvastatin (als Atorvastatin-Calcium-Trihydrat).
• -Torasemid Mylan 2,5/5/10 Tabletten
• -Lactosemonohydrat, Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• -Torasemid Mylan 200 Tabletten
• -Lactosemonohydrat, Crospovidon, Povidon, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Torasemid Mylan? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Atorvastatin-Schicht:
• +Mikrokristalline Cellulose, Mannitol, Calciumcarbonat, Croscarmellose-Natrium, Hydroxypropylcellulose, Polysorbat 80, Eisenoxid gelb E172, Magnesiumstearat.
• +Ezetimibe-Schicht:
• +Mannitol, Croscarmellose-Natrium, Povidon K 29-32, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat.
• +Filmüberzug:
• +10/10 mg, 10/20 mg, 10/40 mg: Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid E171, Macrogol 4000.
• +10/80 mg: Hypromellose, Talkum, Macrogol 400, Titandioxid E171, Eisenoxid gelb E172.
• +Wo erhalten Sie Ezetimib-Atorvastatin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Torasemid Mylan 2,5 Tabletten
• -Torasemid Mylan 5 Tabletten
• -Torasemid Mylan 10 Tabletten
• -Torasemid Mylan 200 Tabletten
• -Jeweils Packungen zu 20 und 100 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -67971 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -[Version 201D]
• -Qu’est-ce que le Torasemid Mylan et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Torasemid Mylan, contenant du torasémide comme principe actif, est un diurétique qui évacue le liquide accumulé dans les tissus (oedèmes) à la suite de maladies du coeur, du foie et/ ou des reins.
• -Torasemid Mylan abaisse également la pression artérielle élevée.
• -L'utilisation de Torasemid Mylan 200 est indiquée uniquement chez les patients dont la fonction rénale est fortement restreinte.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -L'alimentation doit être suffisamment riche en potassium (viandes maigres, pommes de terre, bananes, tomates, chou-fleur, épinards, fruits secs).
• -Quand Torasemid Mylan ne doit-il pas être pris?
• -Torasemid Mylan ne doit pas être pris dans les cas suivants:
• -·hypersensibilité connue au torasémide ou aux substances à structure apparentée (sulfonylurées), ou encore à l'un des autres composants de Torasemid Mylan;
• -·enfants de moins de 12 ans (faute d'expérience clinique);
• -·basse tension artérielle;
• -·insuffisance rénale avec production d'urine fortement réduite;
• -·Insuffisance sévère du foie avec perturbations de la conscience (coma hépatique);
• -·grossesse, allaitement;
• -·volume sanguin trop faible;
• -·manque de sodium ou de potassium dans le sang;
• -·troubles importants de la vidange de la vessie (p.ex. en raison d'une augmentation pathologique du volume de la prostate (hypertrophie de la prostate)).
• -·Torasemid Mylan 200: lors d'une fonction rénale normale ou seulement modérément insuffisante, en raison du risque de pertes excessives d'eau et de sels minéraux.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Torasemid Mylan?
• -Ce médicament peut affecter les réflexes, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines, en particulier au début du traitement, lors d'un changement de médicament ou en cas de prise concomitante d'alcool.
• -Faute d'expérience thérapeutique suffisante à ce jour, les comprimés de Torasemid Mylan ne doivent pas être utilisés dans les cas suivants:
• -·troubles sévères de l'excitation et de la conduction cardiaques;
• -·modifications pathologiques du bilan acido-basique;
• -·traitement concomitant par le lithium (utilisé dans certains cas de dépression) ou par certains antibiotiques (aminosides, céphalosporines);
• -·troubles de la fonction rénale dus à des substances toxiques pour les reins;
• -·modifications pathologiques de la formule sanguine (p.ex. diminution du nombre de plaquettes sanguines dans le sang ou anémie chez les patients sans insuffisance rénale);
• -La prudence est de rigueur dans les cas suivants:
• -Patients atteints de troubles du rythme cardiaque (arythmies cardiaques)
• -Une prudence particulière est nécessaire chez les patients atteints d'un trouble du rythme cardiaque (d'une arythmie cardiaque). L'administration de médicaments diurétiques hautement efficaces (diurétiques de l'anse) peut causer un risque susceptible de mettre la vie en danger par la modification des taux sanguins de sels minéraux (potassium, sodium, calcium et magnésium).
• -Torasemid Mylan peut causer un manque de potassium ayant de fortes répercussions sur les cellules musculaires du cœur, des muscles squelettiques et de l'intestin. En particulier certains troubles du rythme cardiaque sont un facteur de risque important.
• -Contrôles en laboratoire
• -Au cours du traitement par Torasemid Mylan, votre médecin fera régulièrement des contrôles de vos taux sanguins de sels minéraux, notamment les taux de potassium, de sodium, de créatinine, d'acide urique, de glucose et de lipides sanguins, et vérifiera la formule sanguine (numération des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes sanguines).
• -Concentration sérique de sodium
• -Dans le cas d'un déficit en sodium avant ou pendant le traitement par Torasemid Mylan, celui-ci doit être corrigé.
• -Concentration sérique de potassium
• -Dans le cadre d'une alimentation pauvre en potassium, lors de vomissements, lors de diarrhée, après une utilisation excessive de laxatifs ou chez les patients atteints d'insuffisance chronique du foie, le taux de potassium peut être réduit. Le taux de potassium doit par conséquent être surveillé attentivement chez les patients au cours du traitement par le torasémide. Dans le cas d'un taux réduit de potassium (préexistant ou apparu au cours du traitement par le torasémide), celui-ci doit être surveillé et corrigé au besoin par le médecin par la prescription concomitante d'un médicament épargneur de potassium ou d'un diurétique.
• -Il faut veiller à un apport alimentaire suffisant de potassium.
• -Patients souffrant de la goutte
• -Surveillance attentive des patients souffrant de la goutte ou ayant tendance à avoir des taux sanguins accrus d'acide urique, car l'utilisation de diurétiques tels que Torasemid Mylan est associée à un risque accru de crises de goutte.
• -Patients atteints de diabète (y compris diabète caché (latent))
• -Le métabolisme des glucides doit être contrôlé attentivement, étant donné qu'une augmentation de la glycémie dans des cas individuels ne peut pas être exclue.
• -Patients présentant des taux accrus de lipides sanguins
• -Les taux des lipides sanguins (cholestérol et triglycérides) doivent être contrôlés régulièrement, surtout chez les patients atteints d'une hyperlipidémie préexistante.
• -Patients présentant un volume sanguin réduit (hypovolémie)
• -Dans le cas d'une hypovolémie (volume sanguin réduit), celle-ci doit être corrigée avant ou pendant le traitement par Torasemid Mylan. Votre médecin décidera si vous pourrez ou non recevoir un traitement par le torasémide malgré l'hypovolémie.
• -Patients avec troubles de la vidange de la vessie (rétention urinaire)
• -Les troubles de la vidange de la vessie doivent être corrigés avant ou pendant le traitement par Torasemid Mylan.
• -Patients atteints de certaines affections des reins (syndrome néphrotique)
• -Chez les patients atteints de certaines affections rénales (syndrome néphrotique), le traitement de la maladie de base est prioritaire.
• -Patients présentant une basse pression sanguine (hypotension)
• -Les diurétiques hautement efficaces (diurétiques de l'anse) aggravent une hypotension préexistante. Dans le cas d'un traitement diurétique chez les patients présentant des œdèmes (accumulation d'eau dans les tissus), l'hypotension doit être corrigée avant ou pendant le traitement par Torasemid Mylan.
• -Excipients
• -Les comprimés Torasemid Mylan 200 contiennent de la povidone. Des réactions allergiques peuvent survenir dans des cas isolés.
• -Les comprimés Torasemid Mylan contiennent du lactose.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Torasemid Mylan.
• -Contrôles anti-dopage
• -L'utilisation de Torasemid Mylan peut conduire à des résultats positifs aux contrôles anti-dopage. L'utilisation de Torasemid Mylan à des fins de dopage peut mettre la santé en danger.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous
• -·souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Cela est extrêmement important, car la prise simultanée de plusieurs médicaments peut renforcer ou atténuer l'effet de l'un d'entre eux;
• -·Les effets d'autres médicaments abaissant la pression artérielle (antihypertenseurs) – en particulier IEC (inhibiteurs de l'enzyme de conversion) ou ARA-II (antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) – peuvent être renforcés. Le risque d'insuffisance rénale induite par les IEC peut être accru;
• -·Les effets indésirables des digitaliques (médicaments contre l'insuffisance cardiaque) peuvent être accrus en raison d'un manque éventuel de magnésium ou de potassium;
• -·Les effets de médicaments pour le traitement du diabète (médicaments hypoglycémiants) peuvent être atténués;
• -·Les médicaments pour réduire les taux sanguins d'acide urique (probénécide) et médicaments anti-inflammatoires pour le traitement de la douleur et des rhumatismes (AINS [anti-inflammatoires non stéroïdiens], p.ex. indométacine, acide acétylsalicylique) peuvent atténuer les effets de Torasemid Mylan. Le risque d'insuffisance rénale aiguë induite par les AINS peut être accru;
• -·Les effets indésirables des traitements par les salicylates à haute dose peuvent être renforcés. En outre, le risque de crises de goutte répétées est accru chez les patients prenant des salicylates.
• -·Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale préexistante, le risque de détériorations de l'ouïe et des reins en tant qu'effets indésirables de certains antibiotiques (aminosides, céphalosporines) et de médicaments dérivés du platine (anticancéreux) peut être accru;
• -·Théophylline (pour le traitement de l'asthme) et curarisants (pour provoquer un relâchement musculaire); Les effets de la théophylline et des curarisants peuvent être renforcés ou atténués. Il est recommandé de surveiller le taux sanguin de théophylline.
• -·Les laxatifs, les minéralocorticoïdes (p.ex. aldostérone) et les glucocorticoïdes (p.ex. cortisone) peuvent majorer une perte de potassium due à Torasemid Mylan;
• -·Les effets du lithium (pour le traitement des dépressions) peuvent être renforcés;
• -·Les effets des vasoconstricteurs (catécholamines, p.ex. adrénaline, noradrénaline) peuvent être atténués.
• -·La colestyramine (pour l'abaissement du taux de lipides dans le sang) peut réduire l'absorption de Torasemid Mylan.
• -Torasemid Mylan peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Torasemid Mylan ne doit pas être pris pendant la grossesse ou la période d'allaitement.
• -Veuillez par conséquent consulter immédiatement votre médecin si vous désirez devenir enceinte, si vous l'êtes déjà ou encore si vous souhaitez allaiter.
• -Comment utiliser Torasemid Mylan?
• -Pour la prise de Torasemid Mylan, suivez les instructions de votre médecin.
• -Prendre les comprimés le matin, avec un peu de liquide, sans les croquer; la prise peut s'effectuer indépendamment des repas.
• -Abaissement de la tension artérielle
• -Sauf prescription contraire du médecin, commencer le traitement de l'hypertension artérielle avec 1 comprimé de Torasemid Mylan 2,5 une fois par jour.
• -Si l'effet du médicament est insuffisant, le médecin peut augmenter la dose à 2 comprimés de Torasemid Mylan 2,5 ou à 1 comprimé de Torasemid Mylan 5 (correspondant à 5 mg de torasémide) à prendre une fois par jour le matin.
• -Oedèmes dus à des troubles de la fonction cardiaque
• -Sauf prescription contraire du médecin, commencer le traitement avec 1 comprimé de Torasemid Mylan 5 par jour (correspondant à 5 mg de torasémide). Cette dose est généralement aussi la dose d'entretien.
• -En cas d'efficacité insuffisante, la dose peut être augmentée, en fonction du degré de gravité de la maladie, jusqu'à de 4 comprimés de Torasemid Mylan 5 ou de 2 comprimés de Torasemid Mylan 10 (correspondant à 20 mg de torasémide) une fois par jour le matin.
• -Oedèmes dus à une cirrhose du foie
• -Sauf prescription contraire du médecin, prendre 2 comprimés de Torasemid Mylan 5 ou 1 comprimé de Torasemid Mylan 10 (correspondant à 10 mg de torasémide) le matin. En cas d'efficacité insuffisante, le médecin peut augmenter la dose, en fonction du degré de gravité de la maladie, jusqu'à 40 mg de torasémide par jour.
• -Oedèmes dus à certaines affections rénales
• -Sauf prescription contraire du médecin, commencer le traitement avec 2 comprimés de Torasemid Mylan 10 par jour (correspondant à 20 mg de torasémide), à prendre le matin. En cas d'efficacité insuffisante, la dose peut être augmentée, en fonction du degré de gravité de la maladie, jusqu'à 100 mg de torasémide par jour au maximum.
• -Seuls les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) doivent être traités par des doses journalières de >100 mg de torasémide.
• -La dose journalière maximale est de 2 comprimés de Torasemid Mylan 200 (correspondant à 400 mg de torasémide), à prendre en une seule prise le matin.
• -L'efficacité et la sécurité de Torasemid Mylan n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 12 ans (voir aussi «Quand Torasemid Mylan ne doit-il pas être pris?»).
• -Ne changez pas de votre propre chef la dose prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
• -Quels effets secondaires Torasemid Mylan peut-il provoquer?
• -La prise de Torasemid Mylan peut provoquer les effets secondaires ci-après:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique peuvent survenir en fonction de la posologie et de la durée du traitement. Cela peut entraîner une baisse du taux de potassium, surtout dans le cadre d'une alimentation pauvre en potassium ou lors de vomissements, de diarrhées, d'une utilisation excessive de laxatifs ou d'une insuffisance chronique du foie. Un taux sanguin de bicarbonate déjà accru auparavant peut encore augmenter (aggravation d'une alcalose métabolique préexistante).
• -·Des maux de tête, des vertiges
• -·Un état de fatigue, une sensation de faiblesse et des crampes musculaires peuvent survenir au début du traitement.
• -·Des troubles gastro-intestinaux (p.ex. perte de l'appétit, douleurs gastriques, nausées, vomissements, diarrhée, constipation) peuvent apparaître, en particulier au début du traitement
• -·Des élévations de paramètres hépatiques (gamma-GT) ont été observées fréquemment.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Chez les patients ayant des troubles de l'écoulement de l'urine (par ex. en raison d'une augmentation du volume de la prostate), l'augmentation de la production d'urine peut entraîner une rétention d'urine et une dilatation de la vessie.
• -·Les taux d'urée et de créatinine peuvent être accrus.
• -·On constate occasionnellement des taux sanguins accrus d'acide urique, une glycémie accrue et des taux accrus de lipides sanguins.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -·Une anémie, une diminution du nombre de plaquettes sanguines et une diminution du nombre de globules blancs dans le sang ont été constatées.
• -·Sensations anormales dans les membres supérieurs et inférieurs, états confusionnels, circulation sanguine réduite dans le cerveau.
• -·En particulier lors de grandes pertes d'eau et de sels minéraux en raison d'une forte augmentation de l'évacuation d'urine, une baisse de la tension artérielle et une diminution de la circulation sanguine dans les tissus du cœur peuvent survenir, entraînant éventuellement des arythmies cardiaques, une sensation d'oppression thoracique, un infarctus aigu du myocarde ou une perte de conscience réversible due à une insuffisance circulatoire au niveau du cerveau.
• -·Des occlusions partielles ou complètes de vaisseaux sanguins peuvent survenir.
• -·Sécheresse buccale.
• -·Des réactions allergiques de la peau, telles que démangeaisons, éruption cutanée, réactions cutanées sévères ou sensibilité accrue à la lumière sont observées dans de rares cas.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -·Acouphène, perte auditive, pancréatite (inflammation du pancréas).
• -Cas isolés (dont la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
• -·Des troubles visuels peuvent survenir.
• -·Des cas de réactions allergiques sérieuses de la peau (syndrome de Stevens-Johnson) et d'un autre type de réactions allergiques sérieuses de la peau, caractérisées par une formation de vésicules et un décollement de l'épiderme (nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportés en tant qu'effets indésirables du médicament.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Les comprimés de Torasemid Mylan 5/10 peuvent être facilement divisés en deux grâce à la rainure de fragmentation présente sur l'une des deux faces. Ainsi, la dose peut être adaptée en fonction des besoins.
• -Les comprimés de Torasemid Mylan 200 peuvent être facilement divisés en deux ou en quatre grâce à la rainure de fragmentation présente chacune des deux faces. Ainsi, la dose peut être adaptée en fonction des besoins.
• -Posez le comprimé sur une surface dure. Appuyez sur le comprimé à l'aide des deux pouces, à gauche et à droite de la rainure de fragmentation. De cette manière, vous pouvez facilement diviser le comprimé en deux.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Torasemid Mylan?
• -Principes actifs
• -Torasemid Mylan 2,5 comprimés
• -Comprimés blancs,contient 2,5 mg de torasémide en tant que principe actif.
• -Torasemid Mylan 5 comprimés
• -Comprimés blancs, avec rainure de fragmentation, contient 5 mg de torasémide en tant que principe actif.
• -Torasemid Mylan 10 comprimés
• -Comprimés blancs, avec rainure de fragmentation contient 10 mg de torasémide en tant que principe actif.
• -Torasemid Mylan 200 comprimés
• -Comprimés blancs, avec rainure de fragmentation en croix, contient 200 mg de torasémide en tant que principe actif.
• -Excipients
• -Torasemid Mylan 2,5/5/10 comprimés
• -Lactose monohydraté, amidon de maïs, silica colloïdale anhydre, stearate de magnesium.
• -Torasemid Mylan 200 comprimés
• -Lactose monohydraté, crospovidone, povidone, cellulose microcrystalline, stearate de magnesium.
• -Où obtenez-vous Torasemid Mylan? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Torasemid Mylan 2,5 comprimés
• -Torasemid Mylan 5 comprimés
• -Torasemid Mylan 10 comprimés
• -Torasemid Mylan 200 comprimés
• -Tous en boîtes de 20 et de 100 comprimés.
• -Numéro d’autorisation
• -67971 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2019 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -[Version 201F]
• -Was ist Enspryng und wann wird es angewendet?
• -Enspryng enthält den Wirkstoff Satralizumab, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, welche als «monoklonale Antikörper» bezeichnet werden. Monoklonale Antikörper sind eine Art von Protein und dazu ausgelegt, eine bestimmte Zielsubstanz im Körper zu erkennen und daran zu binden.
• -Enspryng ist zur Behandlung von Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) bei Erwachsenen und Jugendlichen bestimmt.
• -NMOSD sind Autoimmunerkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS), von denen hauptsächlich die Sehnerven und das Rückenmark betroffen sind. Die Schädigung der Sehnerven führt zu Schwellungen und Entzündungen, die Schmerzen und einen Verlust des Sehvermögens verursachen. Die Schädigung des Rückenmarks führt zu einer Schwäche in Beinen oder Armen oder zum Verlust der Fähigkeit, die Beine oder Arme zu bewegen, zu Gefühllosigkeit und zu Problemen mit der Blasen- und Darmfunktion.
• -Ein Rezidiv bzw. eine «Attacke» von NMOSD tritt auf, wenn eine Entzündung im Nervensystem vorliegt. Aufgrund der Entzündung treten bei den Betroffenen neue oder aber bekannte, bereits vormals aufgetretene Symptome auf.
• -Enspryng blockiert die Wirkung eines bestimmten Proteins, einem Zytokin, das als Interleukin-6 (IL-6) bezeichnet wird und an Entzündungsvorgängen im Körper beteiligt ist. Es wurde gezeigt, dass dieses Arzneimittel das Risiko des Auftretens eines Rezidivs von NMOSD verringert.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Enspryng nicht angewendet werden?
• -·Wenn Sie allergisch gegen Satralizumab oder einen der in Rubrik «Was ist in Enspryng enthalten» genannten sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.
• -·Wenn Sie an einer aktiven Hepatitis B Infektion leiden.
• -·Wenn Sie an einer aktiven Tuberkuloseerkrankung leiden. Falls Sie in der Vergangenheit an einer Tuberkulose gelitten haben, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Enspryng anwenden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Enspryng Vorsicht geboten?
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Enspryng anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft):
• -·Bei Ihnen liegt eine Infektion vor. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird warten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor Enspryng bei Ihnen angewendet wird.
• -·Sie wurden kürzlich geimpft.
• -Enspryng kann Nebenwirkungen verursachen, über die Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin in Kenntnis setzen müssen. Zu diesen gehören:
• -Infektionen
• -·Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Enspryng erhalten, wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine Infektion vorliegt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird warten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor Enspryng bei Ihnen angewendet wird.
• -·Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während oder nach der Enspryng-Behandlung eines dieser Anzeichen einer Infektion auftritt:
• -·Fieber oder Schüttelfrost
• -·anhaltender Husten
• -·Halsschmerzen oder neue offene Stellen (z.B. Fieberbläschen).
• -·Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie an Grunderkrankungen leiden oder gelitten haben (z. B. Divertikulitis, Diabetes, interstitielle Lungenerkrankungen, Tuberkulose, Hepatitis B), da diese das Auftreten von Infektionen begünstigen können.
• -Impfungen
• -·Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder vielleicht in naher Zukunft geimpft werden.
• -·Während der Behandlung mit Enspryng sollten Sie keine Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe erhalten (z. B. gegen Tuberkulose oder Impfstoffe gegen Gelbfieber).
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird überprüfen, ob Sie Impfungen benötigen, bevor Sie mit der Behandlung mit Enspryng beginnen.
• -Überempfindlichkeitsreaktionen
• -·Wenn es während oder nach der Injektion zu einer Überempfindlichkeitsreaktion kommt, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin (siehe auch Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Enspryng haben?»).
• -·Verabreichen Sie sich die nächste Dosis erst, nachdem Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informiert haben UND Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie zur Anwendung der nächsten Dosis aufgefordert hat.
• -Leberenzyme
• -·Enspryng kann dazu führen, dass sich die Menge einiger Leberenzyme in Ihrem Blut während der Behandlung erhöht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Blutuntersuchungen durchführen, um diese Mengen zu überprüfen und festzustellen, wie gut Ihre Leber funktioniert.
• -·Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während oder nach der Enspryng-Behandlung eines dieser Anzeichen für erhöhte Leberenzyme auftritt:
• -·Gelbfärbung der Haut und des Augenweisses (Gelbsucht)
• -·dunkler Urin
• -·Krankheitsgefühl und Krankheitszustand.
• -Neutrophile
• -·Enspryng kann dazu führen, dass sich die Anzahl bestimmter weisser Blutkörperchen (Neutrophile Granulozyten, eine Form spezialisierter Immunzellen) in Ihrem Blut während der Behandlung verringert. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl der weissen Blutkörperchen zu kontrollieren.
• -Malignome
• -·Wenn Sie an Krebs leiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird darüber entscheiden, ob eine Behandlung mit Enspryng gleichwohl in Frage kommt.
• -Lipidparameter
• -·Wenn bei Ihnen bekannte kardiovaskuläre (Herz-Kreislauf) Risikofaktoren bestehen, wie z. B. ein erhöhter Blutdruck oder zu hohe Cholesterinwerte, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese Faktoren müssen während einer Behandlung mit Enspryng gegebenenfalls kontrolliert werden.
• -Kinder und Jugendliche
• -Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreicht werden, da es in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht worden ist.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet worden.
• -Einnahme von Enspryng zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Enspryng während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Empfängnisverhütung (Frauen)
• -Frauen müssen während der Behandlung und 5 Monate lang nach der letzten Enspryng-Dosis eine Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
• -Schwangerschaft und Stillzeit
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin um Rat.
• -Möglicherweise wird Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin geraten abzustillen, wenn Sie mit Enspryng behandelt werden sollen. Es ist nicht bekannt, ob Enspryng in die Muttermilch übergeht.
• -Wie verwenden Sie Enspryng?
• -Verwenden Sie dieses Arzneimittel immer genau so, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Apothekerin es Ihnen verordnet hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Enspryng wird als Spritze (Injektion) unter die Haut (subkutan) gegeben. Zu Beginn kann die Enspryng-Injektion durch Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal gegeben werden. Vielleicht ist Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin der Meinung, dass Sie sich Enspryng selber spritzen (injizieren) können. In diesem Falle werden Sie geschult, wie Sie sich Enspryng selber injizieren können. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben. Ausführliche «Anwendungshinweise» finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
• -Für die ersten drei Injektionen beträgt die empfohlene Dosis 120 mg (der gesamte Inhalt der Fertigspritze) einmal alle zwei Wochen (Aufsättigungsdosen). Die erste Injektion wird unter Aufsicht Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder des medizinischen Fachpersonals gegeben.
• -Nach Gabe der Aufsättigungsdosen beträgt die empfohlene Dosis 120 mg alle vier Wochen (Erhaltungsdosis). Wenden Sie Enspryng so lange einmal alle vier Wochen an, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es anordnet.
• -Die empfohlene Dosis ist für alle Patienten gleich, auch für Jugendliche ab 12 Jahren.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Enspryng angewendet haben, als Sie sollten
• -Da Enspryng in einer Fertigspritze gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine zu hohe Menge erhalten. Wenn Sie jedoch besorgt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin oder an das medizinische Fachpersonal.
• -Wenn Sie Enspryng versehentlich häufiger spritzen, als Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesagt worden ist, sollten Sie sich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung setzen. Bringen Sie stets den Umkarton oder die Durchstechflasche mit dem Arzneimittel mit, auch wenn diese bereits leer sind.
• -Wenn Sie die Anwendung von Enspryng vergessen haben
• -Wenn Sie Ihre Injektionen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten und einen Termin auslassen, vereinbaren Sie unverzüglich einen neuen Termin.
• -Wenn Sie sich Enspryng selbst und nicht unter der Aufsicht Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder des medizinischen Fachpersonals spritzen und eine Injektion auslassen, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über das weitere Vorgehen. Warten Sie nicht bis zur nächsten geplanten Dosis.
• -Wenn Sie die Anwendung von Enspryng abbrechen
• -Beenden Sie die Anwendung von Enspryng nicht kurzfristig, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin oder an das medizinische Fachpersonal.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Enspryng bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Enspryng haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Die folgenden Nebenwirkungen sind bei Anwendung dieses Medikaments berichtet worden:
• -Injektionsbedingte Reaktionen
• -·Injektionsbedingte Reaktionen sind die häufigste Nebenwirkung einer Behandlung mit Enspryng (sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen). In den meisten Fällen handelt es sich um leichte Reaktionen, mitunter können aber auch schwerwiegende Reaktionen auftreten.
• -·Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, falls bei Ihnen bis zu 24 Stunden nach der Injektion Anzeichen oder Symptome einer injektionsbedingten Reaktion auftreten. Es können unter anderem die folgenden Symptome auftreten:
• -·eine Reaktion an der Injektionsstelle (Rötung, Juckreiz, Schmerzen)
• -·Kopfschmerzen
• -·Durchfall
• -·Hitzewallung (Flushing)
• -·Hautausschlag oder Hautrötung
• -·juckende Haut
• -·Reizung oder Schmerzen im Rachen
• -·Nesselausschlag
• -·Kurzatmigkeit
• -·Schwellung des Rachens
• -·niedriger Blutdruck (Schwindel und Benommenheit)
• -·Fieber
• -·Müdigkeits- oder Schwindelgefühl
• -·Übelkeit
• -·schneller Herzschlag.
• -Sonstige Nebenwirkungen
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern):
• -·Kopfschmerzen
• -·Gelenkschmerzen
• -·Verringerte Konzentration weisser Blutkörperchen
• -·Harnwegsinfekte
• -·Infektion der Atemwege
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
• -·Muskelschmerzen
• -·Steifigkeit
• -·Migräne
• -·Taubheitsgefühl
• -·Schwellung in den Unterschenkeln, Füssen oder Händen
• -·Hautausschlag oder Juckreiz
• -·Allergien oder Heuschnupfen
• -·Niedrige Blutspiegel an Fibrinogen (ein Protein, das an der Blutgerinnung beteiligt ist)
• -·Erhöhte Konzentration von Cholesterin und Triglyceriden im Blut
• -·Erhöhte Konzentration von Leberenzymen (Transaminasen) im Blut
• -·Gelbliche Haut und Augen (Bilirubin im Blut erhöht)
• -·Verringerte Konzentration von Blutplättchen im Blut
• -·Anstieg des Körpergewichts
• -·Grippe
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Faltschachtel und auf der Etikette der Fertigspritze mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• -Nicht schütteln. Nicht einfrieren.
• -·Enspryng kann ungeöffnet über eine einmalige Dauer von bis zu 8 Tagen bei Raumtemperatur nicht über 30 °C ausserhalb des Kühlschranks in der Umverpackung aufbewahrt werden.
• -·Nach der Aufbewahrung bei Raumtemperatur sollte das Präparat entweder verwendet oder entsorgt werden.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Enspryng ist eine farblose bis hellgelbe Flüssigkeit. Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie eine Trübung, Verfärbung oder sichtbare Schwebstoffe darin feststellen.
• -Überprüfen Sie die Fertigspritze und den Nadelschutz auf etwaige Beschädigungen. Bei Vorhandensein von Rissen oder Defekten nicht verwenden.
• -Nachdem die Schutzkappe entfernt wurde, muss die Injektion innerhalb von 5 Minuten begonnen werden, um zu verhindern, dass das Arzneimittel austrocknet und die Nadel verstopft. Wenn die Fertigspritze nicht innerhalb von 5 Minuten nach dem Abnehmen der Schutzkappe verwendet wird, müssen Sie sie in einem durchstichfesten Entsorgungsbehälter für scharfe und spitze Gegenstände entsorgen und eine neue Fertigspritze verwenden.
• -Weitere Hinweise
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Enspryng enthalten?
• -Injektionslösung in einer Fertigspritze.
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Satralizumab. Jede Fertigspritze enthält 120 mg Satralizumab in 1 ml.
• -Hilfsstoffe
• -Die sonstigen Bestandteile sind L-Histidin, L-Asparaginsäure, L-Arginin, Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Enspryng? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Jede Packung Enspryng enthält 1 Fertigspritze.
• -Zulassungsnummer
• -67617 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Roche Pharma (Schweiz) AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Was Sie wissen müssen, um Ihre Enspryng Fertigspritze sicher zu benutzen.
• -Lesen Sie diese Anwendungshinweise: ·bevor Sie mit der Verwendung Ihrer Fertigspritze beginnen. ·jedes Mal, wenn Sie ein neues Rezept erhalten/einlösen.
• -Der Grund dafür ist, dass sie möglicherweise neue Informationen enthalten. ·Diese Informationen ersetzen keinesfalls ein Gespräch mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung. ·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie sich Enspryng selbst zu Hause spritzen oder dies von einer Pflegekraft durchgeführt wird. Er/Sie wird Ihnen oder einer Pflegekraft auch den richtigen und sicheren Gebrauch der Spritze zeigen, bevor Sie sie zum ersten Mal selbst benutzen. ·Wenden Sie sich bei Fragen an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wichtige Hinweise ·Jede Spritze enthält bereits ein Arzneimittel namens Enspryng. ·Jede Schachtel Enspryng enthält nur 1 Fertigspritze. ·Jede Fertigspritze kann nur einmal verwendet werden. Stets beachten: ·Ihre Spritzen niemals zusammen mit anderen Personen benutzen – möglicherweise geben Sie dadurch eine schwerwiegende Infektion an diese Personen weiter oder eine schwerwiegende Infektion wird von diesen Personen auf Sie übertragen. Stets beachten: ·Die Nadelkappe erst dann abnehmen, wenn Sie bereit sind, Enspryng zu injizieren. ·Die Spritze nicht benutzen, wenn sie fallengelassen wurde oder beschädigt ist. ·Auf keinen Fall versuchen, die Spritze in ihre Einzelteile zu zerlegen. ·Die Spritze nicht herumliegen lassen. ·Dieselbe Spritze nicht mehrmals benutzen.
• -Wie soll die Enspryng Fertigspritze aufbewahrt werden? ·Die unbenutzte Spritze bis zur Verwendung bei 2 °C bis 8 °C im Kühlschrank aufbewahren. ·Die Spritze und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. ·Die Spritze im Original-Umkarton vor direktem Sonnenlicht geschützt aufbewahren. ·Die Spritze stets an einem trockenen Ort aufbewahren.
• -Stets beachten: ·Die Spritze nicht einfrieren. ·Die Spritze nicht verwenden, wenn sie gefroren war.
• -Erforderliches Zubehör für die Injektion Jeder Umkarton mit Enspryng enthält: ·1 Fertigspritze, nur zur einmaligen Benutzung. Im Umkarton nicht enthalten: (image) ·1 Alkoholtupfer ·1 steriler Wattebausch oder 1 sterile Mullkompresse ·1 kleines Pflaster ·1 durchstichfester Entsorgungsbehälter für scharfe und spitze Gegenstände zur sicheren Entsorgung der Nadelkappe und der benutzten Spritze. Siehe Schritt 21 «Enspryng entsorgen» am Ende dieser Anwendungshinweise.
• -Enspryng Fertigspritze (Abbildung A und Abbildung B) Vor dem Gebrauch: (image) Abbildung A Nach dem Gebrauch: (image) Abbildung B Die Spritze verfügt über einen Nadelschutz, der die Nadel nach Abschluss der Injektion automatisch abdeckt.
• -
• -Vorbereitungen zur Anwendung von Enspryng
• -1.Den Umkarton mit der Spritze aus dem Kühlschrank nehmen und auf eine saubere, ebene Arbeitsfläche (z. B. einen Tisch) legen.
• -2.Das Verfalldatum auf der Rückseite des Umkartons überprüfen (Abbildung C). Nicht verwenden, wenn das auf dem Umkarton angegebene Verfalldatum überschritten ist.
• -3.Überprüfen, ob das Siegel an der Vorderseite des Umkartons noch intakt ist (Abbildung C). Nicht verwenden, wenn das Siegel beschädigt ist.
• -Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum abgelaufen oder das Siegel nicht mehr intakt ist. In einem solchen Fall mit Schritt 21 «Enspryng entsorgen» fortfahren und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
• -(image)
• -Abbildung C
• -4. Den versiegelten Umkarton öffnen (Abbildung D).
• -(image)
• -Abbildung D
• -5. Die Spritze vorsichtig am Zylinder anfassen und aus dem Umkarton nehmen (Abbildung E).
• -Stets beachten:
• -·Den Umkarton nicht umdrehen, um die Spritze herauszunehmen.
• -·Nicht die Aktivierungssicherungen berühren. Die Spritze könnte dadurch beschädigt werden.
• -·Die Spritze nicht am Kolben und nicht am Nadelschutz festhalten.
• -(image)
• -Abbildung E
• -Die Spritze überprüfen
• -(Abbildung F)
• -6. Das Verfalldatum (EXP) auf der Spritze überprüfen. Die Spritze nicht verwenden, wenn sie abgelaufen ist.
• -7. Die Spritze auf Beschädigungen überprüfen. Bei Vorhandensein von Rissen oder Defekten nicht verwenden.
• -8. Im Sichtfenster überprüfen, ob die Flüssigkeit klar und farblos bis leicht gelblich ist. Das Arzneimittel nicht injizieren, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Schwebstoffe enthält.
• -·Die Spritze kann einige kleine Luftblasen enthalten. Das ist normal. Versuchen Sie nicht, diese Luftblasen zu entfernen.
• -(image)
• -Abbildung F
• -Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum abgelaufen, die Spritze beschädigt oder die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Schwebstoffe enthält. In einem solchen Fall mit Schritt 21 «Enspryng entsorgen» fortfahren und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
• -Die Spritze aufwärmen lassen
• -9. Nach dem Überprüfen die Spritze 30 Minuten auf einer sauberen, ebenen Arbeitsfläche (zum Beispiel auf einem Tisch) liegen lassen, damit sie Raumtemperatur annehmen kann (Abbildung G).
• -Es ist wichtig, dass sich die Spritze leicht erwärmt, da sich das Injizieren des kalten Arzneimittels unangenehm anfühlt und das Drücken des Spritzenkolbens erschwert.
• -Stets beachten:
• -·Nichts unternehmen, um den Aufwärmvorgang zu beschleunigen, z. B. durch Verwendung einer Mikrowelle, oder indem die Spritze in warmes Wasser gelegt wird.
• -·Die Nadelschutzabdeckung nicht abnehmen, während die Spritze Raumtemperatur annimmt.
• -(image)
• -Abbildung G
• -Hände waschen
• -10. Die Hände mit Wasser und Seife waschen (Abbildung H).
• -(image)
• -Abbildung H
• -Injektionsstelle wählen
• -11. Die Injektionsstelle wählen:
• -·entweder im unteren Teil des Bauchs (Abdomen) oder
• -·an der Vorderseite und an den Seiten der Oberschenkel (Abbildung I).
• -(image)
• -Abbildung I
• -·Zum Injizieren nicht den Bereich von 5 Zentimetern um den Bauchnabel verwenden.
• -·Nicht in Muttermale, Narben, Blutergüsse oder in Stellen injizieren, an denen die Haut empfindlich, gerötet, verhärtet bzw. nicht intakt ist.
• -Für jede neue Injektion eine andere Injektionsstelle wählen – die neue Injektionsstelle muss mindestens 2,5 cm von der Stelle entfernt sein, an der Sie zuletzt injiziert haben.
• -Injektionsstelle reinigen
• -12. Die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer abwischen und lufttrocknen lassen.
• -Stets beachten:
• -·Die gereinigte Stelle nicht befächern und nicht darauf blasen.
• -·Die Injektionsstelle nicht erneut berühren, bevor Sie die Injektion verabreichen.
• -(image)
• -Abbildung J
• -Enspryng injizieren
• -13. Den Spritzenzylinder zwischen Daumen und Zeigefinger halten. Mit der anderen Hand die Nadelkappe in einer geraden Linie abziehen. Möglicherweise sehen Sie am Ende der Nadel einen Tropfen Flüssigkeit – dies ist normal und hat keinen Einfluss auf Ihre Dosis (Abbildung K).
• -·Die Spritze nach dem Entfernen der Kappe innerhalb von 5 Minuten verwenden, da sonst die Nadel verstopfen kann.
• -Stets beachten:
• -·Die Nadelkappe erst dann abnehmen, wenn Sie bereit sind, Enspryng zu injizieren.
• -·Die Nadelkappe nach dem Entfernen nicht wieder aufsetzen, da sonst die Nadel beschädigt werden kann.
• -·Die Nadel nicht berühren und nicht in Kontakt mit anderen Flächen kommen lassen, nachdem die Nadelkappe entfernt worden ist.
• -(image)
• -Abbildung K
• -14. Die Nadelkappe sofort in einen durchstichfesten Entsorgungsbehälter für scharfe und spitze Gegenstände entsorgen. Siehe Schritt 21 «Enspryng entsorgen».
• -15. Den Spritzenzylinder mit Daumen und Zeigefinger festhalten. Mit der anderen Hand die gereinigte Hautstelle zusammendrücken. (Abbildung L).
• -16. Die Nadel mit einer schnellen, pfeilartigen Bewegung in einem Winkel zwischen 45° und 90° einführen (Abbildung L).
• -Stets beachten:
• -·Die Nadel nicht durch Kleidung hindurch einführen.
• -·Den Injektionswinkel nicht verändern.
• -·Die Nadel kein zweites Mal einführen.
• -(image)
• -Abbildung L
• -17. Nachdem die Nadel eingeführt worden ist, die zusammengedrückte Haut loslassen.
• -18. Langsam das gesamte Arzneimittel injizieren, indem der Kolben behutsam vollständig gedrückt wird, bis er die Aktivierungssicherungen berührt (Abbildung M).
• -(image)
• -Abbildung M
• -19. Den Kolben vorsichtig loslassen und die Nadel im gleichen Winkel wie beim Einführen aus der Haut gleiten lassen (Abbildung N).
• -(image)
• -Abbildung N
• -·Die Nadel ist nun vom Nadelschutz abgedeckt. Wenn die Nadel nicht abgedeckt ist, die Spritze vorsichtig in einen durchstichfesten Entsorgungsbehälter für scharfe und spitze Gegenstände geben, um Verletzungen zu vermeiden. Siehe Schritt 21 «Enspryng entsorgen».
• -Injektionsstelle versorgen
• -20. Möglicherweise tritt an der Injektionsstelle etwas Blut aus. Sie können einen Wattebausch oder eine Mullkompresse auf die Injektionsstelle drücken, aber nicht daran reiben. Falls erforderlich, können Sie ein kleines Pflaster auf der Injektionsstelle anbringen. Wenn das Arzneimittel in Kontakt mit der Haut gelangt ist, die betreffende Stelle mit Wasser abwaschen.
• -Enspryng entsorgen
• -21. Nicht versuchen, die Kappe wieder auf die Spritze aufzusetzen. Die benutzte Spritze sofort nach Gebrauch in einen Entsorgungsbehälter für scharfe und spitze Gegenstände geben (Abbildung O). Die Spritze nicht in den Haushaltsabfall werfen/im Haushaltsabfall entsorgen und nicht recyceln.
• -(image)
• -Abbildung O
• -·Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, um zu erfahren, wo Sie einen Entsorgungsbehälter für scharfe und spitze Gegenstände erhalten oder welche anderen Arten von durchstichfesten Behältern Sie verwenden können, um Ihre gebrauchten Spritzen und Nadelkappen sicher zu entsorgen, wenn Sie noch keinen solchen Behälter haben.
• -·Den vollen Entsorgungsbehälter für scharfe und spitze Gegenstände nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder Ihres Apothekers bzw. Ihrer Apothekerin entsorgen.
• -·Den vollen Entsorgungsbehälter für scharfe und spitze Gegenstände nicht über den Haushaltsabfall entsorgen.
• -·Den vollen Entsorgungsbehälter für scharfe und spitze Gegenstände nicht recyceln.
• -Qu’est-ce que Enspryng et quand doit-il être utilisé?
• -Le principe actif d'Enspryng est le satralizumab qui appartient à un groupe de médicaments appelés «anticorps monoclonaux». Les anticorps monoclonaux sont un type de protéine et sont conçus pour reconnaître une substance cible définie et se lier à celle-ci.
• -Enspryng est destiné au traitement du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) chez l'adulte et l'adolescent.
• -La NMOSD sont des maladies auto-immunes du système nerveux central (SNC) touchant essentiellement les nerfs optiques et la moelle épinière. L'atteinte des nerfs optiques entraîne des gonflements et des inflammations à l'origine de douleurs et d'une perte de la vision. L'atteinte de la moelle épinière entraîne une faiblesse au niveau des jambes et des bras ou une perte de la capacité à bouger les jambes et les bras, une insensibilité et des troubles de la fonction vésicale et intestinale.
• -Une rechute ou une «crise» de NMOSD survient en présence d'une inflammation du système nerveux. Chez les personnes atteintes, cette inflammation entraîne de nouveaux symptômes ou des symptômes connus, déjà survenus dans le passé.
• -Enspryng bloque l'action d'une cytokine appelée interleukine-6 (IL-6), une protéine particulière qui est impliquée dans les processus inflammatoires de l'organisme. Il a été démontré que ce médicament diminue le risque de survenue d'une rechute de NMOSD.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Enspryng ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -·Si vous êtes allergique au satralizumab ou à l'un des autres composants du médicament mentionnés à la rubrique «Que contient Enspryng?».
• -·Si vous souffrez d'une hépatite B active.
• -·Si vous souffrez d'une tuberculose active. Si vous avez souffert par le passé d'une tuberculose, informez-en votre médecin.
• -Si vous avez un doute, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel médical avant d'utiliser Enspryng.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation d’Enspryng?
• -Consultez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical avant d'utiliser Enspryng si l'un des points suivants vous concerne (ou si vous n'en êtes pas sûr/e):
• -·Vous présentez une infection. Votre médecin attendra que l'infection ait disparu avant que vous utilisiez Enspryng.
• -·Vous avez été vacciné/e récemment.
• -Enspryng peut provoquer des effets secondaires dont vous devez informer votre médecin. Ces effets secondaires sont notamment:
• -Infections
• -·Consultez votre médecin avant de recevoir Enspryng si vous pensez que vous présentez une infection. Votre médecin attendra que l'infection ait disparu avant que vous utilisiez Enspryng.
• -·Informez immédiatement votre médecin ou le personnel médical si vous présentez, pendant ou après le traitement par Enspryng, l'un des signes suivants d'une infection:
• -·fièvre ou frissons
• -·toux persistante
• -·mal de gorge ou nouvelles lésions ouvertes (p. ex. boutons de fièvre).
• -·Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie sous-jacente (p.ex. diverticulite, diabète, pneumopathie interstitielle, tuberculose, hépatite B), car celles-ci peuvent favoriser la survenue d'infections.
• -Vaccinations
• -·Informez votre médecin si vous avez été vacciné/e récemment ou s'il se peut que vous soyez vacciné prochainement.
• -·Vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants ou de vaccins vivants atténués (p.ex. contre la tuberculose ou la fièvre jaune) pendant le traitement par Enspryng.
• -·Votre médecin vérifiera si vous avez besoin de vaccins avant de commencer le traitement par Enspryng.
• -Réactions d'hypersensibilité
• -·Si vous présentez une réaction d'hypersensibilité pendant ou après l'injection, contactez immédiatement votre médecin (voir «Quels effets secondaires Enspryng peut-il provoquer?»).
• -·Ne vous administrez pas la dose suivante avant d'avoir informé votre médecin ET que celui-ci vous ait demandé d'administrer la dose suivante.
• -Enzymes hépatiques
• -·Enspryng peut augmenter le taux de certains enzymes hépatiques dans votre sang pendant le traitement. Votre médecin fera des analyses de sang pour contrôler ces taux et déterminer la fonction de votre foie.
• -·Informez immédiatement votre médecin ou le personnel médical si vous présentez, pendant ou après le traitement par Enspryng, l'un des signes suivants d'une augmentation des enzymes hépatiques:
• -·coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse)
• -·urines foncées
• -·sensation de malaise et état maladif.
• -Neutrophiles
• -Enspryng peut diminuer le nombre de globules blancs particuliers (granulocytes neutrophiles, une forme de cellules immunitaires spécialisées) dans votre sang pendant le traitement. Votre médecin fera des analyses de sang pour contrôler votre nombre de globules blancs.
• -Tumeurs malignes
• -·Si vous souffrez d'un cancer, informez-en votre médecin. Votre médecin décidera si un traitement par Enspryng peut néanmoins être envisagé.
• -Paramètres lipidiques
• -·Si vous présentez des facteurs de risque cardiovasculaires, tels qu'une hypertension ou des taux trop élevés de cholestérol, informez-en votre médecin. Ces facteurs devront éventuellement être contrôlés pendant le traitement par Enspryng.
• -Enfants et adolescents
• -Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans, car il n'a pas encore été étudié dans ce groupe d'âge.
• -Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des machines
• -Aucun effet sur l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines n'a été observé.
• -Prise d'Enspryng avec d'autres médicaments
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Enspryng peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Contraception (femmes)
• -Les femmes doivent utiliser une méthode contraceptive pendant le traitement et les 5 mois qui suivent la dernière dose d'Enspryng.
• -Grossesse/Allaitement
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
• -Vous médecin pourra vous conseiller d'arrêter l'allaitement si vous devez être traitée par Enspryng. On ignore si Enspryng passe dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Enspryng?
• -Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
• -Enspryng est administré en injection sous la peau (voie sous-cutanée). Au début, votre médecin ou le personnel infirmier pourront réaliser l'injection d'Enspryng. Votre médecin estimera peut-être que vous pouvez vous injecter vous-même Enspryng. Dans ce cas, vous recevrez une formation appropriée pour apprendre à vous injecter vous-même Enspryng. Adressez-vous à votre médecin ou au personnel médical si vous avez des questions au sujet de l'auto-injection. Des «instructions d'emploi» détaillées figurent à la fin de cette notice d'emballage.
• -La dose recommandée pour les trois premières injections est de 120 mg (le contenu total de la seringue préremplie) une fois toutes les deux semaines (doses de charge). La première injection sera administrée sous la surveillance de votre médecin ou du personnel médical.
• -Après administration des doses de charge, la dose recommandée est de 120 mg toutes les quatre semaines (dose d'entretien). Utilisez Enspryng une fois toutes les quatre semaines aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
• -La dose recommandée est la même pour tous les patients, aussi pour les adolescents à partir de 12 ans.
• -Si vous avez utilisé plus d'Enspryng que vous n'auriez dû
• -Enspryng étant délivré dans une seringue préremplie, il est peu probable que vous en receviez trop. Si toutefois vous êtes inquiet/inquiète, consultez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical.
• -Si, par erreur, vous injectez Enspryng plus souvent que ce que vous a dit votre médecin, vous devez contacter votre médecin. Apportez toujours la boîte ou le flacon du médicament, même si ceux-ci sont déjà vides.
• -Si vous avez oublié d'utiliser Enspryng
• -Si votre médecin ou le personnel médical vous fait les injections et que vous manquez un rendez-vous, fixez immédiatement un autre rendez-vous.
• -Si vous vous faites vous-même les injections d'Enspryng sans la surveillance de votre médecin ou du personnel médical et si vous oubliez une injection, consultez dès que possible votre médecin pour connaître la conduite ultérieure à tenir. N'attendez pas jusqu'à la dose suivante prévue.
• -Si vous arrêtez d'utiliser Enspryng
• -N'arrêtez pas au dernier moment d'utiliser Enspryng sans en avoir parlé auparavant avec votre médecin. Si vous avez d'autres questions au sujet de l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical.
• -L'utilisation et la sécurité d'Enspryng n'ont pas été établies à ce jour chez les enfants de moins de 12 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Enspryng peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.
• -Les effets secondaires suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de ce médicament:
• -Réactions liées à la perfusion
• -·Les réactions liées à la perfusion sont l'effet secondaire le plus fréquent du traitement par Enspryng (très fréquent: peuvent concerner plus d'une personne sur 10). Il s'agit dans la plupart des cas de réactions légères, mais des réactions graves peuvent parfois aussi survenir.
• -·Informez immédiatement votre médecin ou le personnel médical si vous présentez des signes ou symptômes d'une réaction liée à la perfusion jusqu'à 24 heures après l'injection. Ces symptômes peuvent notamment être les suivants:
• -·réaction au site d'injection (rougeur, démangeaisons, douleur)
• -·maux de tête
• -·diarrhée
• -·bouffée de chaleur (bouffée vasomotrice)
• -·éruption cutanée ou rougeur de la peau
• -·démangeaisons cutanées
• -·irritations ou douleurs dans la gorge
• -·urticaire
• -·essoufflement
• -·gonflement de la gorge
• -·pression artérielle basse (vertiges et étourdissements)
• -·fièvre
• -·sensation de fatigue ou de vertiges
• -·nausées
• -·battements cardiaques rapides.
• -Autres effets secondaires
• -Informez votre médecin ou le personnel médical si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10):
• -·Maux de tête
• -·Douleurs articulaires
• -·Diminution du taux de globules blancs dans le sang
• -·Infections des voies urinaires
• -·Infections des voies respiratoires
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -·Douleurs musculaires
• -·Raideur
• -·Migraine
• -·Sensation d'engourdissement
• -·Gonflement des jambes, des pieds ou des mains
• -·Éruption cutanée ou démangeaisons
• -·Allergies ou rhume des foins
• -·Diminution du taux de fibrinogène (une protéine impliquée dans la coagulation sanguine) dans le sang
• -·Augmentation du taux de cholestérol et de triglycérides dans le sang
• -·Augmentation du taux d'enzymes hépatiques (transaminases) dans le sang
• -·Coloration jaune de la peau et des yeux (augmentation de la bilirubine dans le sang)
• -·Diminution du taux de plaquettes dans le sang
• -·Augmentation du poids corporel
• -·Grippe
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur la boîte et l'étiquette de la seringue préremplie.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• -Ne pas agiter. Ne pas congeler.
• -·Non ouvert, Enspryng peut être conservé hors du réfrigérateur, à température ambiante, en dessous de 30 °C, dans l'emballage extérieur, pendant une durée unique de 8 jours au maximum.
• -·Après avoir été conservé à température ambiante, le produit doit être utilisé ou éliminé.
• -Conserver le récipient dans le carton pour le protéger de la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Enspryng est un liquide incolore à jaune pâle. Vous ne devez pas utiliser ce médicament si le liquide est trouble, coloré ou contient des particules solides en suspension visibles.
• -Vérifiez que la seringue préremplie et le protège-aiguille ne sont pas endommagés. Ne l'utilisez pas en cas de fissures ou de défaut.
• -Vous devez commencer l'injection dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon protecteur, afin d'éviter que le médicament ne sèche et que l'aiguille ne se bouche. Si la seringue préremplie n'est pas utilisée dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon protecteur, vous devez éliminer celle-ci dans un collecteur imperforable pour objets pointus et tranchants, et utiliser une nouvelle seringue préremplie.
• -Remarques complémentaires
• -N'éliminez pas de médicaments avec les eaux usées ou avec les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament lorsque vous ne l'utilisez plus. Vous contribuez ainsi à la protection de l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Enspryng?
• -Solution injectable en seringue préremplie.
• -Principes actifs
• -Le principe actif est le satralizumab. Chaque seringue préremplie contient 120 mg de satralizumab dans 1 ml.
• -Excipients
• -Les autres composants sont: L-histidine, acide L-aspartique, L-arginine, poloxamère 188, eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Enspryng? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Chaque emballage d'Enspryng contient 1 seringue préremplie.
• -Numéro d’autorisation
• -67617 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Roche Pharma (Suisse) SA, Bâle.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Ce que vous devez savoir pour utiliser en toute sécurité votre seringue préremplie d’Enspryng.
• -Lisez ces instructions d’emploi: ·avant de commencer à utiliser votre seringue préremplie. ·chaque fois que votre médecin vous remet une nouvelle ordonnance/votre pharmacien vous délivre une nouvelle seringue préremplie.
• -En effet, elles pourraient comporter de nouvelles informations. ·Ces informations ne remplacent en aucun cas un entretien avec votre médecin à propos de votre maladie ou de votre traitement. ·Votre médecin décidera si vous vous injectez vous-même Enspryng chez vous ou si un/e infirmier/ère vous l’injecte. Votre médecin ou l’infirmier/ère vous montrera comment utiliser correctement et en toute sécurité la seringue avant que vous l’utilisiez vous-même pour la première fois. ·Adressez-vous à votre médecin si vous avez des questions.
• -Remarques importantes ·Chaque seringue contient déjà un médicament appelé Enspryng. ·Chaque boîte d’Enspryng contient une seule seringue préremplie. ·Chaque seringue préremplie ne peut être utilisée qu’une seule fois. Gardez toujours à l’esprit: ·Ne partagez jamais vos seringues avec d’autres personnes – vous pourriez leur transmettre une grave infection ou ces personnes pourraient vous transmettre une grave infection. Gardez toujours à l’esprit: ·Ne retirez le capuchon de l’aiguille que lorsque vous êtes prêt/e à vous injecter Enspryng. ·N’utilisez pas la seringue si elle est tombée ou endommagée. ·N’essayez en aucun cas de démonter les différentes parties de la seringue. ·Ne laissez pas traîner la seringue. ·N’utilisez pas plusieurs fois la même seringue.
• -Comment conserver la seringue préremplie d’Enspryng? ·Conservez la seringue non utilisée au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C jusqu’à son utilisation. ·Conservez la seringue et tous les médicaments hors de portée des enfants. ·Conservez la seringue dans son carton original pour la protéger de la lumière solaire directe. ·Conservez toujours la seringue dans un lieu sec.
• -Gardez toujours à l’esprit: ·Ne congelez pas la seringue. ·N’utilisez pas la seringue si elle a été congelée.
• -Accessoires nécessaires pour l’injection Chaque carton d’Enspryng contient: ·1 seringue préremplie à usage unique. Non fournis dans le carton: (image) ·1 tampon alcoolisé ·1 tampon d’ouate stérile ou 1 compresse de gaze stérile ·1 petit pansement ·1 collecteur imperforable pour objets pointus et tranchants pour éliminer en toute sécurité le capuchon de l’aiguille et la seringue usagée. Voir l’étape 21 «Éliminer Enspryng» à la fin des instructions d’emploi.
• -Seringue préremplie d’Enspryng (Figure A et Figure B) Avant l’utilisation: (image) Figure A Après utilisation: (image) Figure B La seringue est munie d’un protège-aiguille qui recouvre automatiquement l’aiguille après la fin de l’injection.
• -
• -Préparatifs avant l’utilisation d’Enspryng
• -1. Sortez du réfrigérateur le carton contenant la seringue et posez-le sur une surface propre et plane (p. ex. une table).
• -2. Vérifiez la date de péremption au dos du carton (Figure C). Ne l’utilisez pas si la date de péremption figurant sur le carton est dépassée.
• -3. Vérifiez que le sceau sur l’avant du carton est encore intact (Figure C). Ne l’utilisez pas si le sceau est endommagé.
• -N’utilisez pas la seringue si la date de péremption est dépassée ou si le sceau n’est plus intact. Dans ce cas, passez à l’étape 21 «Éliminer Enspryng» et contactez votre médecin.
• -(image)
• -Figure C
• -4. Ouvrez le carton scellé (Figure D).
• -(image)
• -Figure D
• -5. Saisissez avec précaution la seringue au niveau de son corps et sortez-la de son carton (Figure E).
• -Gardez toujours à l’esprit:
• -·Ne retournez pas le carton pour sortir la seringue.
• -·Ne touchez pas le dispositif d’activation du protège-aiguille. Ceci pourrait endommager la seringue.
• -·Ne tenez pas la seringue au niveau du piston ou du protège-aiguille.
• -(image)
• -Figure E
• -Vérifiez la seringue
• -(Figure F)
• -6. Vérifiez la date de péremption (EXP) sur la seringue. N’utilisez pas la seringue si cette date est dépassée.
• -7. Vérifiez que la seringue n’est pas endommagée. Ne l’utilisez pas en cas de fissures ou de défaut.
• -8. Vérifiez dans la fenêtre que le liquide est limpide et incolore ou légèrement jaunâtre. N’injectez pas le médicament si le liquide est trouble ou coloré, ou contient des particules solides en suspension.
• -·La seringue peut contenir quelques petites bulles d’air. Cela est normal. N’essayez pas d’éliminer ces bulles d’air.
• -(image)
• -Figure F
• -N’utilisez pas la seringue si la date de péremption est dépassée, si la seringue est endommagée ou si le liquide est trouble ou coloré, ou contient des particules solides en suspension. Dans ce cas, passez à l’étape 21 «Éliminer Enspryng» et contactez votre médecin.
• -Laissez la seringue se réchauffer.
• -9. Après avoir examiné la seringue, laissez-la reposer 30 minutes sur une surface propre et plane (par exemple une table) pour qu’elle atteigne la température ambiante (Figure G).
• -Il est important que la seringue se réchauffe légèrement, car lorsque le médicament est froid, l’injection est désagréable et il est plus difficile de pousser le piston de la seringue.
• -Gardez toujours à l’esprit:
• -·Ne faites rien pour accélérer le réchauffement, p. ex. en utilisant un four à micro-ondes ou en plongeant la seringue dans de l’eau chaude.
• -·Ne retirez pas le capuchon protecteur de l’aiguille pendant que la seringue revient à température ambiante.
• -(image)
• -Figure G
• -Lavez-vous les mains
• -10. Lavez-vous les mains avec du savon et de l’eau (Figure H).
• -(image)
• -Figure H
• -Choisissez le site de l’injection
• -11. Choisissez le site d’injection:
• -·soit dans la partie inférieure du ventre (abdomen) soit
• -·dans la partie avant ou sur les côtés de la cuisse (Figure I).
• -(image)
• -Figure I
• -·Ne faites pas l’injection dans une zone de 5 centimètres autour du nombril.
• -·Ne faites pas l’injection dans des grains de beauté, des cicatrices, des hématomes ou des endroits où la peau est sensible, rougie, indurée ou n’est pas intacte.
• -Choisissez un site d’injection différent à chaque nouvelle injection – le nouveau site d’injection doit être distant d’au moins 2,5 cm du dernier site utilisé.
• -Nettoyez le site de l’injection
• -12. Essuyez le site d’injection avec un tampon alcoolisé et laissez-le sécher.
• -Gardez toujours à l’esprit:
• -·N’éventez pas le site nettoyé ou ne soufflez pas sur celui-ci.
• -·Ne touchez plus le site d’injection avant de faire l’injection.
• -(image)
• -Figure J
• -Injectez Enspryng
• -13. Tenez le corps de la seringue entre le pouce et l’index. Avec l’autre main, retirez le capuchon de l’aiguille en le tirant dans l’axe. Il se peut que vous voyiez une goutte de liquide à l’extrémité de l’aiguille – cela est normal et n’a aucune incidence sur votre dose (Figure K).
• -·Utilisez la seringue dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon, car l’aiguille risque sinon de se boucher.
• -Gardez toujours à l’esprit:
• -·Ne retirez le capuchon de l’aiguille que lorsque vous êtes prêt/e à vous injecter Enspryng.
• -·Ne remettez pas le capuchon de l’aiguille après l’avoir retiré, vous risqueriez sinon d’endommager l’aiguille.
• -·Ne touchez pas l’aiguille et ne la mettez pas au contact d’autres surfaces après avoir retiré le capuchon de l’aiguille.
• -(image)
• -Figure K
• -14. Éliminez immédiatement le capuchon de l’aiguille dans un collecteur imperforable pour objets pointus et tranchants. Voir l’étape 21 «Éliminer Enspryng».
• -15. Tenez le corps de la seringue avec le pouce et l’index. Avec l’autre main, pincez la peau nettoyée. (Figure L).
• -16. Insérez l’aiguille d’un geste rapide, semblable au lancer d’une fléchette, à un angle compris entre 45° et 90° (Figure L).
• -Gardez toujours à l’esprit:
• -·N’insérez pas l’aiguille à travers les vêtements.
• -·Ne modifiez pas l’angle d’injection.
• -·N’insérez pas l’aiguille une seconde fois.
• -(image)
• -Figure L
• -17. Relâchez la peau après avoir inséré l’aiguille.
• -18. Injectez lentement la totalité du médicament en appuyant doucement et à fond sur le piston jusqu’à ce qu’il touche le dispositif d’activation du protège-aiguille (Figure M).
• -(image)
• -Figure M
• -19. Relâchez prudemment le piston et retirez l’aiguille de la peau en maintenant le même angle qu’à l’insertion (Figure N).
• -(image)
• -Figure N
• -·L’aiguille est maintenant recouverte du protège-aiguille. Si l’aiguille n’est pas recouverte, mettez la seringue prudemment dans un collecteur imperforable pour objets pointus et tranchants pour éviter toute blessure. Voir l’étape 21 «Éliminer Enspryng».
• -Soignez le site d’injection
• -20. Il se peut qu’un peu de sang s’écoule du site d’injection. Vous pouvez appuyer un tampon d’ouate ou une compresse de gaze sur le site d’injection, mais ne frottez pas. Vous pouvez mettre un petit pansement sur le site d’injection si nécessaire. Si le médicament est entré en contact avec la peau, laver la région concernée à l’eau.
• -Éliminez Enspryng
• -21. N’essayez pas de remettre le capuchon sur la seringue. Mettez immédiatement après l’emploi la seringue usagée dans un collecteur pour objets pointus et tranchants (Figure O). Ne jetez/n’éliminez pas la seringue avec les ordures ménagères et ne la recyclez pas.
• -(image)
• -Figure O
• -·Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien pour savoir où vous procurer un collecteur pour objets pointus et tranchants et quels autres types de récipients imperforables vous pouvez utiliser pour éliminer en toute sécurité vos seringues et capuchons d’aiguille usagés si vous ne disposez pas encore d’un tel récipient.
• -·Lorsque le collecteur pour objets pointus et tranchants est plein, éliminez-le selon les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -·N’éliminez pas le collecteur pour objets pointus et tranchants avec les ordures ménagères lorsqu’il est plein.
• -·Ne recyclez pas le collecteur pour objets pointus et tranchants lorsqu’il est plein.
• -Qu'est-ce que Fasenra Pen et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Fasenra est un médicament contenant le principe actif benralizumab qui est un anticorps monoclonal. Les anticorps monoclonaux sont des types de protéines qui reconnaissent certaines substances cibles spécifiques présentes dans le corps et qui se fixent à elles.
• -Asthme
• -Fasenra est utilisé dans le traitement de l'asthme sévère à éosinophiles chez l'adulte. L'asthme à éosinophiles est un type d'asthme où les patients ont un nombre trop élevé d'éosinophiles dans le sang ou les poumons. Les éosinophiles sont des globules blancs qui induisent une inflammation dans les poumons. Fasenra diminue le nombre d'éosinophiles dans le sang. Fasenra aide à prévenir les crises d'asthme sévères (exacerbations) et vous aide à mieux respirer.
• -Fasenra est utilisé conjointement avec d'autres médicaments qui traitent l'asthme.
• -Granulomatose éosinophilique avec polyangéite (GEPA)
• -Fasenra est utilisé dans le traitement de la GEPA chez l'adulte. La GEPA est une pathologie dans le cadre de laquelle les patients présentent un trop grand nombre d'éosinophiles dans le sang et dans les tissus. En outre, on observe une forme d'inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite). Bien que cette pathologie touche le plus souvent les poumons et les sinus, d'autres organes comme la peau, le cœur et les reins sont eux aussi fréquemment touchés.
• -Fasenra peut diminuer le nombre d'éosinophiles dans le sang, soulager les symptômes de la GEPA et retarder leur réapparition chez les personnes qui prennent déjà des corticostéroïdes.
• -Ce médicament pourrait aussi contribuer à réduire la dose de corticostéroïdes oraux nécessaire pour le contrôle de vos symptômes.
• -Quand Fasenra Pen ne doit-il pas être utilisé?
• -Fasenra ne doit pas être utilisé si vous êtes allergique au benralizumab ou à l'un des excipients de ce médicament. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous pensez que cela s'applique à vous.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Fasenra Pen?
• -Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Fasenra:
• -·si vous présentez une infection parasitaire ou si vous vivez ou voyagez dans une région où les infections parasitaires sont fréquentes. Ce médicament est susceptible de réduire votre capacité à combattre certains types d'infections parasitaires.
• -Si vous présentez des signes de réaction allergique (p.ex. éruption cutanée, vertiges, accélération du rythme cardiaque, gonflement des lèvres ou des paupières), adressez-vous immédiatement à votre médecin.
• -Enfants et adolescents
• -La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants de moins de 18 ans ne sont pas connues.
• -Utilisation de Fasenra avec d'autres médicaments contre l'asthme ou la GEPA
• -N'arrêtez pas de prendre/d'utiliser vos autres médicaments contre l'asthme ou la GEPA et ne modifiez pas leur dose une fois que vous avez commencé le traitement par Fasenra.
• -Ces médicaments ne peuvent être arrêtés ou leur dose ne peut être ajustée que sur instruction expresse de votre médecin et sous sa supervision directe, en fonction de votre réponse au traitement par Fasenra.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -À ce jour, aucune donnée n'indique que l'utilisation de Fasenra a un impact sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines. Toutefois, comme des maux de tête ou de la fièvre peuvent survenir après l'utilisation de Fasenra, il est déconseillé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dans ce cas.
• -Si vos symptômes d'asthme s'aggravent pendant le traitement par Fasenra, adressez-vous à votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Fasenra Pen peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Comme on ne sait pas si Fasenra peut être nocif pour votre bébé, Fasenra ne doit être pris pendant la grossesse qu'après avis médical.
• -Allaitement
• -On ne sait pas si Fasenra passe dans le lait maternel. Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Fasenra.
• -Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.
• -Comment utiliser Fasenra Pen?
• -Fasenra est administré par une injection juste sous la peau (voie sous-cutanée).
• -Votre médecin décidera si vous pouvez vous auto-injecter Fasenra ou si vous pouvez vous faire administrer le médicament par un proche aidant.
• -Vous ou votre proche aidant devrez être dûment formé à préparer et injecter correctement Fasenra. Lisez attentivement le mode d'emploi ci-joint avant d'utiliser Fasenra.
• -Asthme
• -La dose recommandée correspond à une injection de 30 mg. Les 3 premières injections sont administrées toutes les 4 semaines. Ensuite, une injection est administrée toutes les 8 semaines.
• -GEPA
• -La dose recommandée est une injection de 30 mg toutes les 4 semaines.
• -Si vous avez oublié une injection de Fasenra, contactez dès que possible votre médecin ou votre pharmacien.
• -Enfants et adolescents de moins de 18 ans
• -L'utilisation et la sécurité de Fasenra n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Répercussions d'un arrêt du traitement par Fasenra
• -N'arrêtez pas le traitement par Fasenra, sauf si votre médecin vous l'indique. L'interruption ou l'arrêt du traitement par Fasenra peut entraîner la réapparition de vos symptômes et de vos crises d'asthme.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Fasenra Pen peut-il provoquer?
• -Réactions allergiques
• -Des réactions allergiques peuvent survenir chez certaines personnes. Ces réactions peuvent survenir dans les heures ou les jours suivant l'injection.
• -Les symptômes suivants peuvent apparaître:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Urticaire
• -·Éruption cutanée
• -Fréquence indéterminé (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·Gonflement du visage, de la langue ou de la bouche
• -·Difficultés respiratoires
• -·Évanouissements, vertiges, obnubilation (en raison d'une chute de la tension artérielle)
• -Consultez immédiatement un médecin si vous pensez faire une réaction allergique. Si par le passé, vous avez déjà développé une réaction de ce type suite à une injection ou la prise d'un médicament, informez-en votre médecin avant qu'il ne vous prescrive Fasenra.
• -L'utilisation de Fasenra peut provoquer les effets indésirables suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Maux de tête
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Pharyngite (maux de gorge), fièvre (température élevée), réaction au site d'injection (p.ex. douleurs, rougeur, démangeaisons, gonflement à proximité du site d'injection) et infection des voies urinaires (inflammation de la vessie associée à des douleurs ou à une sensation de brûlure en urinant, un besoin d'uriner très souvent, un besoin d'uriner malgré une vessie vide et la présence de sang dans les urines).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
• -Fasenra peut être conservé jusqu' à 25°C pendant un maximum de 14 jours. Fasenra doit être utilisé ou jeté dans les 14 jours suivant sa sortie du réfrigérateur. Ne pas exposer à la chaleur. Ne pas congeler. Ne pas agiter.
• -Tenir la seringue prête à l'emploi dans l'emballage originale à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Fasenra Pen?
• -Fasenra est une solution incolore à jaune. Elle peut contenir des particules blanches.
• -Principes actifs
• -Benralizumab. Chaque Pen de 1 ml de solution contient 30 mg de benralizumab.
• -Excipients
• -L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, tréhalose dihydraté, polysorbate 20, eau pour préparations injectables
• -Où obtenez-vous Fasenra Pen? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Fasenra Pen est disponible dans une boîte contenant 1 Pen.
• -Numéro d'autorisation
• -67581 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -AstraZeneca AG, 6340 Baar
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mode d’emploi
• -Avant d’utiliser votre Fasenra Pen, votre médecin doit vous apprendre, à vous ou à votre proche aidant, comment l’utiliser correctement.
• -Lisez attentivement ce mode d’emploi avant d’utiliser Fasenra Pen et à chaque renouvellement de l’ordonnance, car de nouvelles informations pourraient avoir été ajoutées. Ces informations ne remplacent en aucun cas la consultation avec votre médecin concernant votre état de santé ou votre traitement.
• -Si vous ou votre proche aidant avez des questions, discutez-en avec votre médecin.
• -Informations importantes
• -Respectez les remarques stipulées concernant le stockage. Vous devez en outre prendre note des points suivants:
• -N’utilisez pas Fasenra Pen:
• -·si il est tombé ou a été endommagé;
• -·si le sceau de sécurité sur le carton n’est pas intact.
• -Ne partagez jamais le Fasenra Pen avec un tiers et ne l’utilisez pas plusieurs fois. Un Fasenra Pen contient 1 dose de Fasenra et est destiné à un usage unique.
• -Votre Fasenra Pen
• -Ne pas retirer le capuchon avant d’avoir atteint l’étape 6 de ces instructions et d’être prêt à injecter Fasenra.
• -Avant utilisation Après utilisation
• - (image) (image)
• -
• -Étape 1 – Préparer l’équipement nécessaire
• -·1 Fasenra Pen sortie du réfrigérateur ·1 compresse d’alcool ·1 boule de coton ou compresse de gaze ·1 collecteur pour déchets perforants (Voir étape 10 – Elimination du Fasenra Pen usagé) (image) (image) (image) (image)
• -
• -Étape 2 –Préparer l’administration de votre Fasenra Pen
• -Vérifiez la date d’expiration (EXP). N’utilisez pas le Pen si la date d’expiration est échue. Avant l’administration de l’injection, conservez le Fasenra Pen à température ambiante (jusqu’à 25°C) pendant environ 30 minutes afin de tempérer le médicament. Ne réchauffez pas le Fasenra Pen d’une quelconque autre manière. Ne le réchauffez pas par exemple au micro-ondes ou sous l’eau chaude ou en la plaçant à proximité d’une autre source de chaleur. (image)
• -
• -Étape 3 – Inspecter le liquide
• -Inspectez le liquide dans le Fasenra Pen à travers la fenêtre de visualisation. Le liquide doit être clair et incolore à jaune. Il peut contenir de petites particules blanches. Ne pas injecter Fasenra si le liquide est trouble, présente un changement de coloration ou s’il contient de grosses particules. Vous pouvez voir une petite bulle d’air dans le liquide. Cela est normal. Vous n’avez rien besoin de faire. (image)
• -
• -Étape 4 – Choisir le site d’injection
• -Le site d’injection recommandé est l’avant de la cuisse. Vous pouvez également utiliser la partie inférieure de votre abdomen. Ne pas injecter: ·autour du nombril (dans un rayon de 5 cm) ·sur une peau sensible ou durcie, qui pèle ou qui est recouverte d’une ecchymose ·sur une cicatrice ou une zone cutanée lésée ·à travers les vêtements. Lorsqu’elle est administrée par un proche aidant, l’injection peut être effectuée dans la partie supérieure du bras, la cuisse ou l’abdomen. Ne pas essayer de vous injecter vous-même dans le bras. Pour chaque injection, choisissez un autre site à au moins 3 cm de l'endroit où vous vous êtes injecté la dernière fois. (image)
• -
• -Étape 5 – Nettoyer le site d’injection
• -Lavez-vous soigneusement les mains avec de l’eau et du savon. Nettoyez le site d’injection avec une compresse d’alcool, en procédant par mouvements circulaires. Laissez la peau sécher à l’air libre. Ne pas toucher la zone nettoyée avant l’injection. Ne pas ventiler ou souffler sur la zone nettoyée. (image)
• -
• -Étape 6 –Retirer le capuchon
• -Tenez le Fasenra Pen dans une main. Tirez doucement le capuchon de manière bien droite avec l'autre main. Mettre le capuchon de côté pour le jeter plus tard. Le système de protection vert de l’aiguille est maintenant exposé. Il est là pour vous empêcher de toucher l'aiguille. N'essayez pas de toucher l'aiguille ou de pousser le système de protection de l’aiguille avec votre doigt. N'essayez pas de remettre le capuchon sur le Fasenra Pen. Vous pourriez provoquer l'injection trop tôt ou endommager l'aiguille. Effectuez les étapes suivantes immédiatement après avoir retiré le capuchon. (image)
• -
• -Étape 7 – Injecter Fasenra
• -Suivez les instructions de votre médecin sur la façon dont vous devez réaliser l’injection. Vous pouvez soit pincer doucement la peau au point d'injection, soit faire l'injection sans pincer la peau. Injectez Fasenra en suivant les étapes des figures a, b, c et d. Maintenez le Fasenra Pen en place pendant toute la durée de l'injection. Ne modifiez pas la position du Fasenra Pen après le début de l'injection.
• - (image) Placez le Fasenra Pen au point d'injection. Placez le système de protection de l’aiguille du Fasenra Pen à plat contre votre peau (angle de 90 degrés). Assurez-vous que vous pouvez voir la fenêtre de visualisation
• - (image) (image) (image)
• -Appuyez fermement vers le bas. Vous entendrez un clic. Un «clic» vous indique que l'injection a commencé. Le piston vert se déplacera vers le bas dans la fenêtre de visualisation pendant l'injection. Maintenez fermement le bouton enfoncé pendant 15 secondes. Vous entendrez un deuxième «clic». Le deuxième clic vous indique que l'injection est terminée. Le piston vert remplira la fenêtre de visualisation. Soulevez le Fasenra Pen à la verticale. Le système de protection de l’aiguille glissera vers le bas et se verrouillera en place sur l'aiguille.
• -
• -Étape 8 – Vérifier la fenêtre de visualisation
• -Vérifiez la fenêtre de visualisation afin de vous assurer que tout le liquide a bien été injecté. Si le piston vert ne remplit pas la fenêtre de visualisation, il se peut que vous n'ayez pas reçu la dose complète. Si cela se produit ou si vous rencontrez d'autres problèmes, appelez votre médecin. (image) (image)
• -
• -Étape 9 - Vérifier le site d’injection
• -Il est possible qu’un peu de sang ou de liquide soit visible sur le site d’injection. Cela est normal. Appuyez doucement sur le site d’injection avec une boule de coton ou une compresse de gaze jusqu’à l’arrêt du saignement. Ne frottez pas le site d’injection. Si nécessaire, recouvrez le site d’injection avec un petit pansement. (image)
• -
• -Étape 10 –Éliminer le Fasenra Pen usagée
• -·Éliminez le Fasenra Pen usagée immédiatement après utilisation dans un collecteur pour déchets perforants. (image)
• -
• -Was ist Catapresan und wann wird es angewendet?
• -Catapresan ist ein Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck. Catapresan darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Beendigung einer Behandlung mit Catapresan darf nur von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bestimmt werden und soll durch schrittweise Verminderung der Dosis über 2-4 Tage erfolgen. Ein plötzliches Absetzen von Catapresan kann zu einer raschen Erhöhung des Blutdruckes und/oder Nervosität, Zittern, Kopfschmerzen und Übelkeit führen. Die Wiederaufnahme der Behandlung mit Catapresan sollte diese Symptome beheben.
• -Wann darf Catapresan nicht eingenommen werden?
• -Bei Herzkrankheiten mit langsamem Puls (Sinusknoten-Syndrom, AV-Block 2. oder 3. Grades) soll Catapresan nicht angewandt werden, ebenso bei erwiesener Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einem anderen Inhaltsstoff.
• -Wann ist bei der Einnahme von Catapresan Vorsicht geboten?
• -Bei Nierenfunktionsstörungen, niedrigem Puls, Durchblutungsstörungen, Herzleiden, Depressionen, Störungen der Nervenbahnen (Polyneuropathie) und Neigung zu Verstopfung, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis anpassen und Sie unter Umständen zu häufigeren Kontrollen aufbieten.
• -Tragen Sie Kontaktlinsen, sollten Sie darauf aufmerksam werden, dass Catapresan die Tränensekretion vermindern kann.
• -Die Wirkung von Alkohol, Schlaf- oder Beruhigungsmitteln kann verstärkt werden. Dies gilt besonders bei Therapiebeginn.
• -Catapresan Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Catapresan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Während der Behandlung mit Catapresan können unerwünschte Effekte, wie z. B. Schwindel, Schläfrigkeit und verschwommenes Sehen auftreten. Daher ist beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen Vorsicht angebracht. Wenn die genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie potenziell gefährliche Tätigkeiten wie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen meiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Dies gilt insbesondere bei der Einnahme von Schlaf- und Beruhigungsmitteln, Arzneimitteln gegen Depression (Trizyklika) oder andere seelische Leiden (Neuroleptika) sowie bei gewissen Herzpräparaten (auch Digitalis), anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, wassertreibenden Arzneimitteln und «Rheumamitteln» (wie Acetylsalicylsäure und anderen NSAIDs). Diese Begleitarzneimittel können entweder die Wirkung von Catapresan verändern oder die Verträglichkeit verschlechtern. Ferner kann eine erhöhte Alkoholempfindlichkeit auftreten.
• -Darf Catapresan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Nur Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Sie Catapresan während der Schwangerschaft anwenden dürfen. Während der Stillzeit sollte Catapresan nicht eingenommen werden. Wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wie verwenden Sie Catapresan?
• -Catapresan muss durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin individuell dosiert werden, weshalb Sie sich genau an seine bzw. ihre Verschreibung halten und nicht ohne Rücksprache mit ihm bzw. mit ihr die Behandlung ändern oder abbrechen sollen.
• -Catapresan ist nur für Erwachsene bestimmt.
• -Normalerweise wird die Behandlung mit einer halben Tablette vor dem Schlafengehen begonnen. Mehr als 2 Tabletten pro Tag (morgens und abends genommen) sind selten notwendig.
• -Allfällige Dosiserhöhungen werden durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bestimmt und erfolgen meist in Zeitabständen von jeweils 2-4 Wochen. Die Tabletten sollen unzerkaut mit reichlich Wasser geschluckt werden. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Catapresan haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Catapresan auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Insbesondere zu Beginn der Behandlung leichte Schläfrigkeit, Schwindel und zu starke Blutdrucksenkung (insbesondere beim Aufstehen), Mundtrockenheit. Diese Begleiterscheinungen verschwinden in der Regel bei Fortsetzung der Behandlung. Andernfalls sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber informieren.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Schlafstörungen, depressive Verstimmung, Kopfschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Veränderung der Leberfunktion, Potenzstörungen, Müdigkeit
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Wahnvorstellungen, Albträume, Wahrnehmungsstörungen, Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien, Jucken, Nesselsucht, Schwellungen u.a. an Gesicht, Lippen oder Zunge), Unwohlsein, Durchblutungsstörungen
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Brustdrüsenvergrösserung (beim Mann), vorübergehende Erhöhung der Blutzuckerwerte, verminderte Tränensekretion, trockene Nase, Haarausfall
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Unruhe, Angstzustände, Verwirrtheit, Delirium, verschwommenes Sehen, verminderte Libido, Bauchschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Beinkrämpfe, Blässe, Fieber, langsamer oder schneller Puls, Herzschwäche, Ohnmacht, Gewichtszunahme
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30 °C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Catapresan enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Tablette enthält 150 Mikrogramm Clonidinhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon K-25 lösliche Maisstärke, Stearinsäure
• -Wo erhalten Sie Catapresan? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung
• -Packung zu 100 Tabletten (mit Bruchrille, teilbar)
• -Zulassungsnummer
• -33148 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Was ist RYBELSUS und wann wird es angewendet?
• -Rybelsus enthält den Wirkstoff Semaglutide. Es hilft Ihrem Körper, den Blutzuckerspiegel zu senken, wenn dieser zu hoch ist.
• -Rybelsus wird zur Behandlung von Diabetes Typ 2 auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet
• -·allein, wenn Ihr Blutzuckerspiegel durch eine Diät sowie körperliche Aktivität allein nicht gut genug reguliert wird und wenn Sie Metformin (ein anderes Antidiabetikum) nicht anwenden können, oder
• -·zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes Typ 2, wenn diese und eine Diät sowie körperliche Aktivität nicht ausreichen, um Ihren Blutzuckerspiegel zu regulieren.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihre Diät und körperliche Aktivität gemäss den Instruktionen Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder des medizinischen Fachpersonals weiterhin befolgen.
• -Wann darf RYBELSUS nicht eingenommen werden?
• -Rybelsus darf nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie allergisch gegen Semaglutide oder einen der anderen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von RYBELSUS Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Rybelsus einnehmen.
• -Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie
• -·Typ 1 Diabetes haben – eine Erkrankung, bei der Ihr Körper kein Insulin produziert.
• -·eine diabetische Ketoazidose haben – eine Komplikation des Diabetes mit hohem Blutzucker, erschwerter Atmung, Verwirrung, übermässigem Durst, süsslich riechendem Atem oder einem süssen oder metallischen Geschmack im Mund.
• -Magen- und Darmprobleme und Flüssigkeitsverlust
• -Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel könnte es sein, dass Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall auftreten. Diese Nebenwirkungen können zu Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust) führen. Es ist wichtig, dass Sie viel trinken, um einer Dehydrierung vorzubeugen. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Nierenprobleme haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Fragen oder Bedenken haben.
• -Starke und anhaltende Bauchschmerzen, welche durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht werden
• -Wenn Sie starke und anhaltende Schmerzen in der Bauchregion haben, suchen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, da dies ein Anzeichen einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein kann. Informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin, wenn Sie schon jemals an einer Bauchspeichelentzündung litten.
• -Unterzuckerung (Hypoglykämie)
• -Die Kombination von Rybelsus mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin könnte das Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) erhöhen. Weitere Informationen über die Warnzeichen einer Unterzuckerung finden Sie in «Welche Nebenwirkungen kann Rybelsus haben?».
• -Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin fordert Sie möglicherweise auf, Ihren Blutzuckerspiegel zu messen. Dies hilft Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bei der Entscheidung, ob die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder Insulins geändert werden muss, um das Risiko einer Unterzuckerung zu senken.
• -Diabetische Augenerkrankung (Retinopathie, Schädigung der Netzhaut)
• -Eine schnelle Verbesserung des Blutzuckerspiegels kann zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer diabetischen Augenerkrankung führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine diabetische Augenerkrankung haben und wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Augenprobleme bekommen.
• -Nierenprobleme
• -Bei Menschen mit Nierenproblemen können Durchfall, Übelkeit und Erbrechen zu einem Flüssigkeitsverlust (Dehydratation) führen, wodurch sich die Nierenprobleme verschlimmern können. Es ist wichtig, dass Sie Flüssigkeit trinken, um das Risiko einer Dehydratation zu verringern.
• -Kinder und Jugendliche
• -Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist.
• -Anwendung von Rybelsus zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Dies gilt auch für pflanzliche Arzneimittel oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die Sie gekauft haben.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder des medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die den Wirkstoff Levothyroxin enthalten. Es könnte sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Schilddrüsenwerte überprüfen muss, wenn Sie Rybelsus zusammen mit Levothyroxin einnehmen.
• -Anwendung von Rybelsus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
• -Rybelsus sollte auf leeren Magen (nüchtern) eingenommen werden.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Manche Patienten können sich während der Einnahme von Rybelsus schwindlig fühlen, was die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen kann. Wenn Sie sich schwindlig fühlen, seien Sie beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig. Für weitere Informationen sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.
• -Wenn Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, die Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen kann. Vermeiden Sie es, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung bemerken. Für weitere Informationen sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.
• -Dieses Arzneimittel enthält 22.9 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Tafelsalz) pro Tablette. Das entspricht 1 % der empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von Natrium für Erwachsene.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf RYBELSUS während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Dieses Arzneimittel soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da nicht bekannt ist, ob es Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Aus diesem Grund wird während der Anwendung dieses Arzneimittels empfohlen, ein Verhütungsmittel anzuwenden. Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie dieses Arzneimittel mindestens zwei Monate vorher absetzen. Wenn Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels schwanger werden, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, weil dann Ihre Behandlung umgestellt werden muss.
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen. Das Arzneimittel gelangt in die Muttermilch, und es ist nicht bekannt, wie es sich auf Ihr Baby auswirkt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten.
• -Wie verwenden Sie RYBELSUS?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau gemäss Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie nicht sicher sind.
• -Wie viel ist einzunehmen
• -·Die Anfangsdosis beträgt einmal täglich 1 Tablette à 3 mg, während einem Monat.
• -·Nach einem Monat wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis auf 1 Tablette à 7 mg einmal täglich erhöhen.
• -·Möglicherweise wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis auf 1 Tablette à 14 mg einmal täglich erhöhen, wenn eine tägliche Dosis von 7 mg nicht zu einer ausreichenden Senkung des Blutzuckerspiegels führt.
• -Ändern Sie nicht die Dosierung, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Sie dazu angewiesen.
• -Wie wird dieses Arzneimittel eingenommen
• -·Nehmen Sie Ihre Rybelsus Tablette auf leeren Magen (nüchtern) ein.
• -·Schlucken Sie die ganze Rybelsus Tablette mit bis zu einem halben Glas Wasser (bis zu 120 ml).
• -·Nach der Einnahme Ihrer Rybelsus Tablette warten Sie mindestens 30 Minuten, bevor Sie die erste Mahlzeit oder Ihr erstes Getränk des Tages oder andere Arzneimittel einnehmen.
• -Wenn Sie mehr Rybelsus einnehmen, als Sie sollten
• -Wenn Sie mehr Rybelsus eingenommen haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Es könnten Nebenwirkungen wie z. B. Übelkeit (Nausea) auftreten.
• -Wenn Sie vergessen haben, Rybelsus einzunehmen
• -Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach eine Tablette am nächsten Morgen ein.
• -Wenn Sie die Einnahme von Rybelsus abbrechen
• -Brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab. Wenn Sie es absetzen, kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Rybelsus bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann RYBELSUS haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -·Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen). Sie sollten unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch nehmen und umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie Symptome wie Atembeschwerden, Anschwellen des Gesichts und des Rachens, Atemgeräusche, beschleunigten Herzschlag, blasse und kalte Haut, Schwindel oder Schwäche bekommen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -·Übelkeit (Nausea) – vergeht in der Regel mit der Zeit
• -·Durchfall – vergeht in der Regel mit der Zeit
• -·Unterzuckerung (Hypoglykämie) bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit anderen Diabetes-Arzneimitteln
• -Die Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten. Sie umfassen u. a.: kalten Schweiss, kühle blasse Haut, Kopfschmerzen, schnellen Herzschlag, Übelkeit (Nausea) oder starkes Hungergefühl, Sehstörungen, Müdigkeit oder Schwäche, Nervosität, Ängstlichkeit oder Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten oder Zittern.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie Sie Unterzuckerungen behandeln und was Sie tun müssen, wenn Sie diese Warnzeichen bemerken.
• -Das Auftreten einer Unterzuckerung ist wahrscheinlicher, wenn Sie zusätzlich einen Sulfonylharnstoff einnehmen oder Insulin anwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise Ihre Dosis dieser Arzneimittel reduzieren, bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Erbrechen
• -·Magenverstimmung oder Verdauungsstörungen
• -·Magenschleimhautentzündung (Gastritis) – Anzeichen sind Magenschmerzen, Übelkeit (Nausea) oder Erbrechen
• -·Reflux oder Sodbrennen – auch als «gastroösophageale Refluxkrankheit» bezeichnet
• -·Bauchschmerzen
• -·aufgeblähter Bauch
• -·Verstopfung
• -·Müdigkeit
• -·Appetitverminderung
• -·Gas (Flatulenz)
• -·Zunahme von Pankreasenzymen (wie Lipase und Amylase), festgestellt in Tests
• -·Verschlimmerung der diabetischen Augenerkrankung
• -·Schwindelgefühl
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)
• -·Gewichtsverlust
• -·Gallensteine
• -·Aufstossen
• -·schneller Puls
• -·Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht
• -·Entzündung der Gallenblase
• -·Veränderte Geschmacksempfindungen
• -·Verzögerte Magenentleerung
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -·Entzündete Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatits), die starke Schmerzen im Magen und Rücken verursachen kann, die nicht verschwinden. Bei Auftreten solcher Symptome müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Darmverschluss. Eine schwere Form der Verstopfung mit zusätzlichen Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen usw.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -In der Original-Blisterverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen. Tabletten bis zur Einnahme in der Blisterpackung aufbewahren. Ein zu frühzeitiges Herausnehmen kann die vorgesehene Wirkung beeinträchtigen.
• -Ausser Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Die Tabletten sind weiss bis hellgelb, oval und mit «3», «7» oder «14» auf der einen und «novo» auf der anderen Seite geprägt.
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie feststellen, dass die Verpackung beschädigt ist oder es Hinweise dafür gibt, dass sie geöffnet wurde.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in RYBELSUS enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Semaglutide. Jede Tablette enthält 3, 7 oder 14 mg Semaglutide.
• -Hilfsstoffe
• -Salcaprozat-Natrium, Povidon, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat
• -Wo erhalten Sie RYBELSUS? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Tabletten zu 3 mg: Packungen zu 30 Tabletten
• -Tabletten zu 7 mg: Packungen zu 30 und 90 Tabletten
• -Tabletten zu 14 mg: Packungen zu 30 und 90 Tabletten
• -Zulassungsnummer
• -67446 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• -Domizil: Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Ezetimib-Atorvastatin-Mepha 10/10: Blisterpackungen zu 30 und 90 Filmtabletten.
• +Ezetimib-Atorvastatin-Mepha 10/20: Blisterpackungen zu 30 und 90 Filmtabletten.
• +Ezetimib-Atorvastatin-Mepha 10/40: Blisterpackungen zu 30 und 90 Filmtabletten.
• +Ezetimib-Atorvastatin-Mepha 10/80: Blisterpackungen zu 30 und 90 (2 x 45) Filmtabletten.
• +Zulassungsnummer
• +68282 (Swissmedic).
• +Zulassungsinhaberin
• +Mepha Pharma AG, Basel.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Interne Versionsnummer: 3.1
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