• -Qu'est-ce que TOBI Podhaler et quand doit-il être utilisé?
• -Qu'est-ce que TOBI Podhaler?
• -TOBI Podhaler contient comme principe actif un antibiotique, la tobramycine. Cet antibiotique appartient à la classe des aminoglycosides.
• -TOBI Podhaler est une poudre pour inhalation, contenue dans des capsules. Les capsules de TOBI Podhaler à inhaler par la bouche ne doivent être utilisées qu'avec l'inhalateur T-326.
• -Dans quel cas TOBI Podhaler est-il utilisé?
• -TOBI Podhaler est utilisé chez les patients atteints de mucoviscidose, à partir de l'âge de 6 ans, pour traiter des infections pulmonaires provoquées par une bactérie appelée Pseudomonas aeruginosa.
• -Pour obtenir les meilleurs résultats, le médicament doit être pris selon les instructions fournies dans cette notice d'emballage.
• -Comment agit TOBI Podhaler?
• -Lorsque vous inhalez TOBI Podhaler, l'antibiotique parvient directement dans les poumons où il lutte contre les bactéries responsables de l'infection et facilite la respiration.
• -Qu'est-ce que Pseudomonas aeruginosa?
• -Il s'agit d'une bactérie très répandue, infectant les poumons de presque tous les patients atteints de mucoviscidose à un moment de leur vie. Chez certaines personnes cette infection survient tardivement, tandis que chez d'autres, elle survient à un très jeune âge. Il s'agit de l'une des bactéries les plus nocives pour les personnes atteintes de mucoviscidose. Si l'infection n'est pas combattue correctement, elle continue d'endommager les poumons, ce qui aggrave encore les problèmes respiratoires.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Suivez attentivement toutes les instructions du médecin. Celles-ci peuvent différer de l'information générale figurant dans cette notice d'emballage.
• -Le personnel soignant doit aider les enfants qui commencent un traitement avec TOBI Podhaler, en particulier les enfants de 10 ans ou moins, et les surveiller jusqu'à ce qu'ils soient capables d'utiliser l'inhalateur Podhaler correctement sans aide.
• -Quand TOBI Podhaler ne doit-il pas être utilisé?
• -Si vous êtes allergique (hypersensible) à la tobramycine ou à d'autres antibiotiques de la famille des aminoglycosides.
• -Si cela est votre cas, informez-en votre médecin et n'utilisez pas TOBI Podhaler.
• -Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de TOBI Podhaler?
• -La tobramycine contenue dans TOBI Podhaler fait partie d'un groupe de médicaments susceptibles de provoquer une perte auditive, des vertiges et des troubles rénaux; elle peut en outre être nocive pour le fœtus (voir également le chapitre «Quels effets secondaires TOBI Podhaler peut-il provoquer?»).
• -C'est pourquoi il est important que vous avertissiez votre médecin si vous présentez un ou plusieurs des événements suivants:
• -·Si vous avez ou avez eu des troubles auditifs (y compris acouphènes (bourdonnements d'oreille) et des vertiges) ou une perte auditive ou si des troubles auditifs sont apparus chez votre mère après la prise d'aminoglycosides.
• -·Si vous savez que vous avez des variantes génétiques connues (modifications des gènes) liées à un trouble auditif hérité de votre mère.
• -·Troubles rénaux.
• -·Difficultés respiratoires inhabituelles avec sifflement ou toux, ainsi que serrement dans la poitrine.
• -·Sang dans les expectorations (les crachats).
• -·Faiblesse musculaire persistante ou s'aggravant avec le temps, myasthénie grave (MS) ou maladie de Parkinson.
• -Si vous êtes dans l'une de ces situations, informez-en votre médecin (le cas échéant avant d'utiliser TOBI Podhaler).
• -L'inhalation de médicaments peut entraîner un serrement dans la poitrine et une respiration sifflante, ce qui peut se produire immédiatement après l'inhalation de TOBI Podhaler. Le médecin vous surveillera lors de l'inhalation de votre première dose de TOBI Podhaler et mesurera votre fonction pulmonaire avant et après l'inhalation. Il vous conseillera peut-être de prendre certains médicaments avant l'inhalation de TOBI Podhaler.
• -L'inhalation de médicaments, également de TOBI Podhaler, peut déclencher une toux. Prévenez votre médecin si la toux persiste ou vous gêne.
• -Des souches bactériennes de Pseudomonas peuvent avec le temps devenir résistantes à un antibiotique. Cela signifie que TOBI Podhaler pourrait progressivement ne plus être aussi efficace qu'il le devrait. Parlez-en à votre médecin si vous avez des doutes à ce sujet.
• -Prise d'autres médicaments
• -Vous devez éviter de prendre les médicaments suivants tant que vous utilisez TOBI Podhaler:
• -·Furosémide ou acide éthacrynique; ce sont des diurétiques.
• -·Urée ou mannitol administré par voie intraveineuse.
• -·Autres médicaments pouvant avoir des effets nocifs sur les reins ou l'audition.
• -Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'effets nocifs s'ils vous sont administrés pendant que vous recevez des injections de tobramycine ou d'autres antibiotiques de la famille des aminoglycosides:
• -·Amphotéricine B, céfalotine, ciclosporine, tacrolimus, polymyxines: ces médicaments peuvent avoir des effets nocifs sur les reins.
• -·Composés à base de platine (par exemple carboplatine et cisplatine): ces médicaments peuvent avoir des effets nocifs sur les reins et l'audition.
• -·Anticholinestérases (par exemple néostigmine et pyridostigmine) ou toxine botulinique: ces médicaments peuvent entraîner l'apparition ou l'aggravation d'une faiblesse musculaire.
• -Si vous recevez un ou plusieurs des médicaments susmentionnés, vous devez en parler à votre médecin avant d'utiliser TOBI Podhaler.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments délivrés sans ordonnance.
• -Personnes âgées
• -Si vous êtes âgé de 65 ans ou plus, votre médecin pourra effectuer des tests supplémentaires avant de vous prescrire TOBI Podhaler, afin de décider si TOBI Podhaler vous convient.
• -Enfants et adolescents
• -TOBI Podhaler convient aux enfants à partir de 6 ans et aux adolescents. Les enfants de moins de 6 ans ne doivent pas recevoir TOBI Podhaler.
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -TOBI Podhaler n'altère pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) ou vous prenez ou utilisez d'autres médicaments en usage externe.
• -TOBI Podhaler peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous envisagez une grossesse ou si vous êtes enceinte, vous ne devez utiliser TOBI Podhaler que sur instruction formelle de votre médecin. Consultez votre médecin pour connaître les risques que ce médicament pourrait présenter pour vous et votre enfant.
• -On ignore si l'inhalation de ce médicament pendant la grossesse provoque des effets secondaires.
• -Administrés en injection, la tobramycine et d'autres antibiotiques de la famille des aminoglycosides peuvent cependant avoir des effets nocifs sur le fœtus, en entraînant par exemple une surdité.
• -Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
• -Comment utiliser TOBI Podhaler?
• -Utilisez TOBI Podhaler en respectant toujours scrupuleusement les instructions de votre médecin et consultez celui-ci en cas de doutes.
• -N'avalez pas les capsules. Le contenu des capsules de TOBI Podhaler est administré par inhalation en utilisant uniquement l'inhalateur T-326 fourni dans l'emballage. Utilisez chaque inhalateur T-326 pendant sept jours, puis jetez-le et remplacez-le. Aucune autre capsule ne doit être utilisée avec l'inhalateur T-326.
• -Combien de TOBI Podhaler faut-il inhaler?
• -La posologie est la même pour tous les patients âgés d'au moins 6 ans: inhaler le contenu de 4 capsules deux fois par jour (matin et soir).
• -À quelle heure de la journée faut-il inhaler TOBI Podhaler?
• -Si vous faites les inhalations tous les jours à la même heure, il vous sera plus facile de penser à inhaler TOBI Podhaler.
• -·Inhalez le contenu de 4 capsules le matin avec l'inhalateur T-326.
• -·Inhalez le contenu de 4 capsules le soir avec l'inhalateur T-326.
• -Respectez si possible un délai exact de 12 heures entre l'inhalation du matin (le contenu de 4 capsules) et l'inhalation du soir (également le contenu de 4 capsules).
• -Si vous prenez plusieurs traitements inhalés différents et que vous recevez un traitement contre la mucoviscidose, vous devez inhaler TOBI Podhaler en dernier, après toutes les autres inhalations et tous les autres traitements.
• -Demandez à votre médecin dans quel ordre vous devez utiliser vos médicaments.
• -Combien de temps faut-il utiliser TOBI Podhaler?
• -Après avoir fait des inhalations de TOBI Podhaler pendant 28 jours, faites une pause de 28 jours sans inhalation de TOBI Podhaler et recommencez ensuite un nouveau cycle d'inhalations.
• -Il est important d'inhaler TOBI Podhaler deux fois par jour pendant les 28 jours du traitement et de respecter le cycle «inhaler pendant 28 jours, ne pas inhaler pendant 28 jours».
• -(image)
• -Poursuivez l'utilisation de TOBI Podhaler comme vous l'a indiqué votre médecin.
• -Pour savoir combien de temps vous devez utiliser TOBI Podhaler, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Comment utiliser TOBI Podhaler?
• -Voir le paragraphe ci-dessous «Mode d'emploi de l'inhalateur TOBI Podhaler T-326».
• -Suivez attentivement les instructions de votre médecin. Ne dépassez pas la dose recommandée.
• -Si vous avez inhalé une dose de TOBI Podhaler plus élevée que celle recommandée
• -Si vous avez inhalé trop de TOBI Podhaler, informez-en votre médecin dès que possible.
• -Si vous avez avalé des capsules de TOBI Podhaler, ne vous inquiétez pas, car le principe actif, la tobramycine, n'est pratiquement pas absorbé par le tractus gastro-intestinal. Mais vous devez en informer votre médecin aussitôt que possible.
• -Si vous avez oublié une inhalation de TOBI Podhaler?
• -Si vous avez oublié une inhalation de TOBI Podhaler et qu'il reste au moins 6 heures jusqu'à l'inhalation suivante, faites aussitôt que possible l'inhalation que vous avez oubliée. Dans le cas contraire, attendez la prochaine inhalation, mais n'utilisez pas de dose double pour compenser l'inhalation que vous avez oubliée.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Mode d'emploi de l'inhalateur TOBI Podhaler T-326
• -Cette partie de la notice d'emballage vous explique comment utiliser, entretenir et manipuler l'inhalateur. Veuillez lire et suivre attentivement ce mode d'emploi.
• -Voir aussi le paragraphe ci-dessus «Comment utiliser TOBI Podhaler?».
• -Pour toute information complémentaire, veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Contenu de l'emballage de l'inhalateur TOBI Podhaler
• -·Chaque emballage hebdomadaire contient sept plaquettes de capsules (correspondant aux sept jours de la semaine) et chaque plaquette de capsules contient huit capsules (correspondant à une dose quotidienne: inhaler le contenu de 4 capsules le matin et inhaler le contenu de 4 capsules le soir).
• -Les capsules de TOBI Podhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette de capsules et ne doivent être extraites de celle-ci qu'immédiatement avant l'emploi. Chaque inhalateur T-326 et son étui sont utilisés pendant sept jours, puis doivent être éliminés et remplacés. Aucun autre inhalateur ne doit être utilisé.
• - (image) (image) (image)
• -Plaquette de capsules Inhalateur Étui de rangement
• -
• - (image) 1. Lavez-vous les mains et séchez-les bien.
• - (image) 2. Juste avant l'utilisation, sortez l'inhalateur T-326 de son étui en le tenant par le bas et en tournant le capuchon dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Mettez le capuchon de côté et inspectez brièvement l'inhalateur pour vous assurer qu'il n'est pas endommagé ou sale. Placez alors l'inhalateur dans la base de l'étui.
• - (image) 3. En tenant fermement le corps de l'inhalateur, dévissez l'embout buccal et posez-le sur une surface propre et sèche.
• - (image) (image) 4. Séparez les deux moitiés de la plaquette de capsules contenant les capsules pour le matin et pour le soir.
• - (image) 5. Retirez la feuille de la plaquette de capsules jusqu'à faire apparaître une capsule de TOBI Podhaler. Sortez la capsule de la plaquette.
• - (image) 6. Insérez immédiatement la capsule dans la chambre de l'inhalateur. Replacez l'embout buccal et vissez-le jusqu'à sentir une résistance. Ne serrez pas trop fort.
• - (image) 7. Retirez l'inhalateur de la base. Pour percer la capsule, tenez l'inhalateur en dirigeant l'embout buccal vers le bas, appuyez à fond sur le bouton avec le pouce, puis relâchez le bouton. Le médicament est alors prêt pour l'inhalation.
• - (image) 8. Expirez complètement en tenant l'inhalateur loin de votre bouche.
• - (image) 9. Tenez l'inhalateur en dirigeant l'embout buccal vers vous. Refermez les lèvres autour de l'embout buccal. Inspirez la poudre en une seule inspiration continue.
• - (image) 10. Retirez l'inhalateur de votre bouche et retenez votre respiration pendant environ cinq secondes. Puis expirez normalement en tenant l'inhalateur loin de votre bouche.
• - (image) 11. Après quelques respirations normales, faites une deuxième inhalation à partir de la même capsule, en répétant les étapes ci-dessus 8, 9 et 10.
• - (image) 12. Dévissez l'embout buccal (1) et retirez la capsule de la chambre (2).
• - (image) 13. Inspectez la capsule utilisée.
• - (image) 13.A. Elle devrait être percée et vide. Si c'est le cas, poursuivez avec l'étape 14.
• - (image) 13.B. Si la capsule est percée, mais contient encore un peu de poudre, remettez-la dans la chambre de l'inhalateur, côté percé vers l'avant, replacez l'embout buccal et inhalez encore deux fois le contenu de la capsule, c'est-à-dire répétez l'étape 6 puis les étapes 8 à 12. Inspectez la capsule une nouvelle fois (étape 13).
• - (image) 13.C. Si la capsule n'est pas percée, remettez-la dans la chambre de l'inhalateur, replacez l'embout buccal, appuyez à fond sur le bouton et inhalez encore deux fois le contenu de la capsule, c'est-à-dire répétez les étapes 6 à 12. Si après cela, la capsule est toujours pleine et n'est pas percée, utilisez l'inhalateur de réserve et essayez à nouveau (répéter les étapes 2, 3 et 6 à 12).
• - (image) 14. Jetez la capsule vide.
• - (image) 15. Répétez la procédure à partir de l'étape 5 avec les trois autres capsules qui composent la dose.
• - (image) 16. Replacez l'embout buccal et vissez-le jusqu'à sentir une résistance. Après avoir inhalé la dose complète (4 capsules), essuyez l'embout buccal avec un linge propre et sec.
• - (image) 17. Remettez l'inhalateur dans son étui de rangement et fermez-le bien. Ne lavez jamais l'inhalateur à l'eau.
• -
• -Quels effets secondaires TOBI Podhaler peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, TOBI Podhaler peut provoquer des effets secondaires, mais ceux-ci ne surviennent pas chez tous les patients.
• -Certains effets secondaires peuvent être graves
• -·Difficultés respiratoires inhabituelles avec sifflement ou toux et serrement dans la poitrine (fréquent).
• -Si vous présentez de tels symptômes, vous devez arrêter l'inhalation de TOBI Podhaler et en informer immédiatement votre médecin.
• -·Aggravation de la maladie pulmonaire sous-jacente (très fréquent).
• -·Crachats de sang (très fréquent).
• -·Diminution de l'audition (des bourdonnements d'oreille peuvent être un signe annonciateur d'une perte auditive), bruits (par exemple sifflements) dans les oreilles (fréquent).
• -·Faible volume d'urine, vomissements, confusion et gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds, car ceux-ci peuvent être des signes d'une diminution soudaine de la fonction rénale.
• -Si vous présentez l'un des symptômes susmentionnés, informez-en immédiatement votre médecin.
• -Certains effets secondaires sont très fréquents (concerne plus de 1 personne sur 10)
• -·Essoufflement.
• -·Toux, toux productive (c.-à-d. avec crachats), modification de la voix (enrouement).
• -·Maux de gorge.
• -·Maux de tête.
• -·Fièvre.
• -Informez votre médecin si l'un des symptômes susmentionnés vous gêne fortement.
• -Certains effets secondaires sont fréquents (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -·Respiration sifflante, râles.
• -·Gêne dans la poitrine, douleur dans la poitrine d'origine musculaire ou squelettique.
• -·Diminution des résultats des tests de la fonction pulmonaire.
• -·Taux élevé de sucre dans le sang.
• -·Nez bouché.
• -·Saignement de nez.
• -·Vomissements, nausées.
• -·Diarrhée.
• -·Éruption cutanée.
• -·Troubles du goût.
• -·Extinction de voix (aphonie).
• -Informez votre médecin si l'un des symptômes susmentionnés vous gêne fortement.
• -Fréquence inconnue
• -Malaise généralisé, décoloration de la substance expectorée (crachat).
• -Faible volume d'urine, vomissements, confusion et gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds, car ceux-ci peuvent être des signes d'une diminution soudaine de la fonction rénale.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine pas au-dessus de 30 °C et le protéger de l'humidité.
• -Conservez l'inhalateur dans son étui bien fermé lorsque vous ne l'utilisez pas.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient TOBI Podhaler?
• -Principes actifs
• -Chaque gélule avec poudre pour inhalation contient 28 mg de tobramycine comme principe actif.
• -Excipients
• -1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC), chlorure de calcium dihydraté, acide sulfurique (E513).
• -Où obtenez-vous TOBI Podhaler? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Emballages de 224 (4 x 56) capsules et 5 inhalateurs (emballage mensuel multiple).
• -Numéro d'autorisation
• -60565 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -[Version 204 F]
• -Was ist Muse und wann wird es angewendet?
• -Muse besteht aus einem Einmal-Applikator zur direkten Verabreichung des Wirkstoffs Alprostadil in Ihre Harnröhre (den Urinkanal durch Ihren Penis).
• -Alprostadil ist mit einer in Ihrem Körper natürlich vorkommenden Substanz, dem Prostaglandin E1, identisch. Alprostadil wird von der Harnröhre an die umgebenden Gewebe weitergegeben; dort bewirkt es einen Anstieg des Blutflusses in Ihren Penis, was zu einer Erektion führt. Die Wirkungsdauer ist jedoch individuell unterschiedlich. Eine wirksame Muse-Dosis sollte eine Erektion hervorrufen, die für einen Geschlechtsverkehr ausreicht. Vielleicht ist die durch Muse erzielte Erektion nicht mit den Erektionen vergleichbar, die Sie in der Vergangenheit hatten und möglicherweise hält Ihre Erektion auch nach dem Orgasmus an.
• -Muse wird auf Verschreibung des Arztes verwendet und ist zur Anwendung bei Männern bestimmt, die eine nur wenig ausgeprägte Erektion haben oder an Impotenz leiden. Muse kann auch zur ärztlichen Überprüfung der Erektionsfunktion angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Faktoren, die Ihre Erektion verstärken können
• -Gut ausgeruht und entspannt sein.
• -Sexuelles Vorspiel mit Ihrer Partnerin bzw. Ihrem Partner oder Selbststimulation im Sitzen oder Stehen.
• -Beckenübungen, z.B. Anspannen und Entspannen Ihrer Becken- und Gesässmuskulatur (d.h. der Muskulatur, die Sie zum Anhalten des Urinstrahls benötigen).
• -Faktoren, die zu einem Rückgang der Erektion führen können
• -Angst, Müdigkeit, Anspannung oder zu viel Alkohol.
• -Sich nach Anwendung von Muse zu früh auf den Rücken zu legen, kann den Blutfluss zum Penis verringern und schliesslich zu einem Erektionsverlust führen. Es ist wichtig, dass Sie 10 Minuten lang sitzen, stehen oder gehen, bevor Sie die für den Geschlechtsverkehr gewünschten Positionen einnehmen.
• -Wasserlassen oder tropfenweises Urinieren unmittelbar nach Anwendung des Arzneimittels kann dazu führen, dass ein Teil des Arzneimittels durch die Harnröhre ausgeschieden wird.
• -Präparate, die abschwellende Stoffe enthalten, wie z.B. Erkältungspräparate, die Sie selbst in der Apotheke besorgt haben, Arzneimittel gegen Allergien oder Stirnhöhlenkatarrh sowie Appetitzügler können die Wirkung von Muse blockieren.
• -Wann darf Muse nicht angewendet werden?
• -Sie dürfen Muse nicht anwenden:
• -·wenn Sie einen abnorm geformten Penis oder eine Erkrankung des Penis haben,
• -·bei Entzündung der Harnröhre oder der Eichel,
• -·wenn Sie eine Krankheit haben, bei der lang anhaltende Erektionen auftreten können, z.B. Sichelzellenanämie, stark erhöhte Anzahl von Blutplättchen oder roten Blutkörperchen, Knochenmarktumor (multiples Myelom oder Leukämie),Veranlagung für Thrombose, wiederholtes Auftreten von lang anhaltenden Erektionen in der Vergangenheit,
• -·wenn Ihnen vom Geschlechtsverkehr abgeraten worden ist (z.B. wegen Herzkreislauferkrankungen oder Erkrankungen der Hirngefässe),
• -·wenn Sie bereits früher überempfindlich auf Alprostadil (Wirkstoff in Muse) oder andere Bestandteile des Arzneimittels reagierten,
• -·wenn die Sexualpartnerin schwanger ist oder schwanger sein könnte, ausser wenn beim Geschlechtsverkehr ein Präservativ verwendet wird.
• -Muse darf von Frauen oder Kindern nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Muse Vorsicht geboten?
• -Eine nicht korrekte Anwendung von Muse kann die Schleimhaut der Harnröhre verletzen und zu kleineren Blutungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen oder an Blutungsstörungen leiden.
• -Wenn die Erektion länger als 4 Stunden andauert, sollte unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden, damit die notwendige Behandlung eingeleitet und Schäden am Penis verhindert werden können.
• -Bei Vorliegen von Penisveränderungen ist das Risiko für schmerzhafte Erektionen erhöht.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Veränderungen an Ihrem Penis bemerken.
• -Nach der Anwendung von Muse kann es, vor allem zu Beginn der Behandlung, zu einem tiefen Blutdruck, selten mit Schwindel oder in Einzelfällen mit Ohnmacht kommen. Das Risiko ist bei der gleichzeitigen Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln, von gefässerweiternden Arzneimitteln sowie im steigenden Alter erhöht. Das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr und beim Arbeiten an Maschinen kann dadurch beeinträchtigt sein.
• -Wenn Sie unter Herz- Kreislauf- oder Lungenerkrankungen leiden, sollten Sie sexuelle Aktivitäten nur mit Vorsicht ausüben.
• -Muse hat keinerlei schwangerschaftsverhütende Eigenschaften. Da Muse während der Schwangerschaft am Menschen oder bei Paaren mit Kinderwunsch nicht untersucht wurde, wird empfohlen, entsprechende schwangerschaftsverhütende Massnahmen durchzuführen, wenn die Partnerin im gebärfähigen Alter ist. Muse sollte nicht angewendet werden, wenn die Partnerin schwanger ist, es sei denn, es wird ein Präservativ verwendet.
• -Muse schützt Sie oder Ihre Partnerin bzw. Ihren Partner nicht vor sexuell übertragbaren Krankheiten, wie z.B. Chlamydien, Gonorrhoe, Herpes simplex-Virus, Virushepatitis, HIV, Genitalwarzen und Syphilis. Präservative können Sie vor diesen Krankheiten schützen.
• -Muse wurde bei Männern, die ein Penisimplantat tragen, nicht ausreichend untersucht. Sollten Sie ein Penisimplantat tragen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin darüber. Es liegen keine Erfahrungen bei der Anwendung von Muse bei Homosexuellen vor. Muse wurde nur für den vaginalen Geschlechtsverkehr getestet.
• -Muse darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erektionsstörungen angewendet werden.
• -Arzneimittel, die abschwellende Stoffe enthalten wie z.B. Erkältungsmittel und einige Arzneimittel gegen Heuschnupfen oder Nebenhöhlenentzündung sowie Arzneimittel, die den Appetit hemmen, können die Wirkung von Muse vermindern.
• -Muse kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen hohen Blutdruck, Arzneimitteln mit gefässerweiternder Wirkung sowie Arzneimitteln, welche die Blutgerinnung hemmen, verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen oder anwenden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Muse während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Muse darf nicht angewendet werden, wenn die Partnerin schwanger ist, es sei denn, es wird ein Präservativ verwendet.
• -Wie verwenden Sie Muse?
• -Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Ihnen zeigen, wie Sie Muse anzuwenden haben; ausserdem wird die für Sie geeignete Muse-Dosis von Ihnen und Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgelegt.
• -Wenden Sie nach Bedarf diese Muse-Dosis an, um eine Erektion zu bekommen.
• -Wie oft kann man Muse anwenden?
• -Sie dürfen innerhalb von 24 Stunden maximal 2 Dosen anwenden, wobei eine tägliche Dosis von 1000 µg nicht überschritten werden sollte.
• -Innerhalb von 7 Tagen dürfen nicht mehr als 7 Dosen angewendet werden. Die maximale Dosierung darf nicht überschritten werden.
• -Wie wird Muse angewendet?
• -Die folgenden Instruktionen informieren Sie darüber, wie Muse anzuwenden ist; beachten Sie sie bitte sorgfältig.
• -1.Waschen Sie sich zuerst Ihre Hände und trocknen Sie sie an einem sauberen Handtuch ab. Anschliessend, unmittelbar vor der Anwendung, Wasser lassen und den Penis leicht mehrere Male ausschütteln, um überschüssigen Urin zu entfernen.Eine feuchte Harnröhre vereinfacht die Einführung des Muse-Applikators. Das Arzneimittel wurde speziell dafür entwickelt, sich in feuchter Umgebung aufzulösen, die nach dem Wasserlösen in der Harnröhre herrscht.
• -2.Öffnen Sie den Folienbeutel, indem Sie ihn entlang der Prägung einreissen. Lassen Sie den Muse-Applikator aus dem Beutel gleiten. Heben Sie den Beutel für die spätere Entsorgung des Muse-Applikators auf.
• -3.Entfernen Sie die Schutzkappe vom Applikatorstiel, indem Sie den Applikatorkörper zwischen Daumen und Zeigefinger festhalten. Drehen Sie den Körper und ziehen Sie den Applikator aus der Kappe.Achten Sie darauf, dass Sie nicht den Applikatorknopf herunterdrücken. Vermeiden Sie es, den Applikatorstiel und die Spitze zu berühren. Heben Sie die Kappe für die spätere Entsorgung des Muse-Applikators auf.
• -4.Prüfen Sie den Arzneimittelinhalt am Ende des Stiels.
• -5.Halten Sie den Applikator so in der Hand, wie es für Sie am angenehmsten ist.
• -6.Im Sitzen oder Stehen – je nachdem was Ihnen angenehmer ist – sollten Sie sich ein paar Sekunden Zeit nehmen, um Ihren Penis leicht und langsam auf seine volle Länge nach oben hin zu strecken, hierbei ist ein leichter Druck von oben nach unten auf die Eichel auszuüben. Mit diesem Vorgehen begradigt und öffnet sich die Harnröhre.Schieben Sie nun den Applikatorstiel bis zur Manschette langsam in die Harnröhre. Sollten Sie hierbei ein unangenehmes Gefühl oder Ziehen empfinden, ziehen Sie den Applikator langsam wieder heraus und führen Sie ihn erneut vorsichtig ein.
• -7.Anschliessend den Applikatorknopf oben langsam bis zum Anschlag hinunterdrücken. Dies ist wichtig, um sicherzugehen, dass das Arzneimittel vollständig freigesetzt wurde. Halten Sie den Applikator in dieser Position 5 Sekunden lang.
• -8.Bewegen Sie den Applikator nun leicht hin und her. Hierdurch wird das Präparat von der Spitze des Applikators aus freigesetzt. Achten Sie darauf, dass Sie nicht die Harnröhre aufkratzen, da dies zu Blutungen führen könnte.
• -9.Ziehen Sie den Applikator wieder heraus, während Sie den Penis nach oben halten.
• -10.Kontrollieren Sie die Applikatorspitze, um zu prüfen, ob das Arzneimittel den Applikator verlassen hat. Berühren Sie den Stiel nicht. Sollten Sie feststellen, dass ein Arzneimittelrest am Ende des Applikators zurückgeblieben ist, führen Sie den Applikator vorsichtig wieder in die Harnröhre ein und wiederholen Sie die Schritte 7, 8 und 9.
• -11.Halten Sie den Penis nach oben und auf seine volle Länge gedehnt, rollen Sie ihn dann mindestens 10 Sekunden lang fest zwischen Ihren Händen. Somit wird sichergestellt, dass sich das Arzneimittel auch richtig an den Wänden der Harnröhre verteilt. Sollten Sie ein Brennen verspüren, empfiehlt es sich, den Penis weitere 30-60 Sekunden oder so lange zu rollen, bis das Brennen verschwindet.
• -12.Denken Sie daran: Jeder Muse-Applikator ist nur für den Einmal-Gebrauch bestimmt. Nach Anwendung setzen Sie die Kappe wieder auf den Muse-Applikator und legen ihn in den geöffneten Folienbeutel zurück, falten Sie diesen und entsorgen sie ihn im normalen Haushaltmüll.
• -Nach Anwendung von Muse sollten Sie 10 Minuten lang sitzen, stehen oder gehen, bis es zu einer Erektion kommt. Hierdurch wird Ihre Erektion noch verstärkt. Die Erektion sollte innerhalb von 5-10 Minuten eintreten und ca. 30-60 Minuten anhalten. Die Wirkungsdauer ist jedoch individuell unterschiedlich.
• -Was ist zu tun, wenn die Erektion länger als gewünscht anhält?
• -Die Anwendung von Eispackungen an den Innenflächen der Oberschenkel kann die Erektionsdauer verkürzen, da die Kälte zu einem Rückgang des Blutflusses zum Penis führt. Die Eispackungen sollten abwechselnd max. 10 Minuten lang auf die Innenseite jedes Oberschenkels gelegt werden. Bei einer zu hohen Dosis kann Ihr Puls ansteigen, es kann Ihnen schwindelig werden oder Sie können ohnmächtig werden. Treten Symptome eines Blutdruckabfalls auf, müssen Sie sich sofort hinlegen und die Füsse hoch lagern. Bei Anhalten der Symptome ist der Arzt oder die Ärztin zu benachrichtigen.
• -Hält Ihre Erektion länger als 4 Stunden an, müssen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen, der/die Ihnen Muse verschrieben hat. Können Sie diesen Arzt oder diese Ärztin oder einen anderen Arzt oder eine andere Ärztin nicht in der Praxis oder Klinik erreichen, suchen Sie sofort die Notaufnahme eines Krankenhauses auf, am besten eine urologische Abteilung oder Klinik.
• -Wie wissen Sie, dass Sie Muse richtig dosieren?
• -Sie und Ihr Arzt oder Ihre Ärztin bestimmen die für Sie richtige Muse-Dosis. Wenn Ihre Erektion nicht für die Zeit ausreicht, die Sie für das Vorspiel und den Geschlechtsverkehr benötigen, muss die Dosis vielleicht erhöht werden. Und umgekehrt: Hält Ihre Erektion zu lange an, muss die Dosis unter Umständen reduziert werden oder alternative Behandlungsmöglichkeiten müssen in Erwägung gezogen werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie glauben, dass Ihre Dosis geändert werden muss.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Muse haben?
• -Es kann unter Umständen infolge des Einführens zu einem unangenehmen Gefühl kommen, obwohl die Anwendung nach wiederholten Malen leichter wird. Wenn Sie vor der Anwendung Wasser lassen und darauf achten, dass Ihr Penis auf seine volle Länge gedehnt ist, treten Unannehmlichkeiten im Allgemeinen seltener auf.
• -Ausserdem können nach Muse Brennen und Schmerzen vorkommen, die jedoch nach kurzer Zeit verschwinden sollten. Da Muse die Durchblutung verstärkt, kann sich Ihr Penis warm anfühlen und rot werden. Es kann auch zu leichten Schmerzen oder Beschwerden im Penis oder in der Leistengegend kommen.
• -Die häufigsten bei Männern beobachteten Nebenwirkungen sind:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Schmerzen im Penis, Brennen in der Harnröhre.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Schwindel, Kopfschmerzen, tiefer Blutdruck, Bluterguss, Muskelkrämpfe, kleinere Harnröhrenblutungen, Hodenschmerzen, verstärkte Erektion, Veränderungen des Penis (z.B. Gewebsveränderungen und Verhärtungen).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Erkältung, Ohnmacht, schneller Puls, Kreislaufbeschwerden, Verstärkung oder Verminderung der Berührungs- und Druckempfindlichkeit der Haut, Venenerkrankungen, Anschwellen der Beinvenen, erweiterte Blutgefässe, Übelkeit, Hautrötung, vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag, Juckreiz, Hautrötung an den Hoden, Schmerzen in den Beinen, Schmerzen beim Wasserlösen, häufigeres Wasserlösen von kleinen Mengen Urin, Harndrang, Blutung aus der Harnröhre, Schmerzen im Bereich zwischen Penis und After, Erektionsstörungen, Ejakulationsstörungen, Entzündung der Eichel des Penis, schmerzhafte Erektion, Vorhautverengung, verlängerte Erektionsdauer, Beschwerden im Hodensack (z.B. Schmerzen, Schwellung, Ausschlag), Zyste im Nebenhoden (Spermatozele), Schwellung der Hoden, Knoten im Hoden, Unterleibsschmerzen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Harnwegsinfektion.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Nesselfieber
• -Nach Muse sollten Sie Aktivitäten wie Autofahren und das Ausführen von gefährlichen Arbeiten, bei welchen eine Verletzungsgefahr durch Schwindel oder Ohnmacht besteht, vermeiden. Bei denjenigen Patienten, bei welchen Symptome wie Schwindel, Ohnmacht, schneller Puls und/oder tiefer Blutdruck auftraten, geschah dies üblicherweise bei Beginn der Anwendung und innerhalb einer Stunde nach der Applikation von Muse.
• -Bei Patienten unter Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln können diese Nebenwirkungen möglicherweise verstärkt auftreten.
• -Sollten Sie während der Anwendung von Muse irgendwelche sonstigen Beschwerden oder Veränderungen beobachten, oder sollten Sie in irgendeiner Weise besorgt sein, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen können bei Ihrer Partnerin auftreten?
• -Häufig treten Vaginaljucken oder -brennen auf. Es ist nicht bekannt, ob dies auf die Anwendung von Muse oder auf die Wiederaufnahme des Geschlechtsverkehrs zurückzuführen ist. Mit Hilfe eines Gleitmittels auf Wassergrundlage kann ein Eindringen in die Scheide erleichtert werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Ungeöffnete Folienbeutel im Kühlschrank bei 2-8°C aufbewahren. Muse kann über einen Zeitraum von max. 14 Tagen vor Anbruch bei einer Temperatur bis 30°C gelagert werden. Auf Reisen Muse nicht im Auto oder anderswo liegenlassen, wo es hohen Temperaturen ausgesetzt sein könnte.
• -Muse im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Muse enthalten?
• -1 Applikator enthält in der Spitze des Applikators ein Stäbchen zum Einführen in die Harnröhre mit 500 µg oder 1000 µg Alprostadil suspendiert in Macrogol 1450.
• -Wirkstoffe
• -Alprostadil.
• -Hilfsstoffe
• -Macrogol 1450.
• -Wo erhalten Sie Muse? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 1 oder 6 Beutel mit je einer Muse-Einmal-Dosis zu 500 µg oder 1000 µg.
• -Zulassungsnummer
• -54525 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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• -Qu'est-ce que Muse et quand doit-il être utilisé?
• -Muse est composé d'un applicateur à usage unique pour l'administration du principe actif alprostadil directement dans votre urètre (voie urinaire traversant votre pénis).
• -L'alprostadil est identique à une substance présente naturellement dans votre corps, appelée la prostaglandine E1. L'alprostadil passe de l'urètre dans les tissus environnants, où il provoque une augmentation du flux sanguin dans votre pénis, et ainsi une érection. La durée de l'effet varie toutefois d'un patient à l'autre. Une dose de Muse efficace doit provoquer une érection suffisante pour un rapport sexuel. Il est possible que l'érection obtenue grâce à Muse ne soit pas semblable aux érections que vous aviez par le passé. Il se peut également qu'elle persiste après l'orgasme.
• -Muse est un médicament soumis à ordonnance médicale qui est indiqué chez l'homme dont l'érection est insuffisante ou absente. Votre médecin peut aussi utiliser Muse dans le cadre de tests de votre fonction érectile.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Facteurs pouvant améliorer votre érection
• -Être bien reposé et relaxé.
• -Préliminaires ludiques avec votre partenaire ou auto-stimulation en position assise ou debout.
• -Gymnastique pelvienne, p.ex. contraction et relaxation des muscles pelviens et fessiers (musculature que vous utilisez pour stopper le jet d'urine).
• -Facteurs pouvant faire diminuer votre érection
• -Anxiété, fatigue, tension nerveuse ou excès d'alcool.
• -Si vous vous allongez sur le dos trop peu de temps après l'administration de Muse, cela peut réduire le flux sanguin dans le pénis et compromettre l'érection. Après l'administration, il est important que vous passiez les 10 minutes suivantes en position assise ou debout ou en déambulant, après quoi vous pourrez passer aux positions souhaitées pour l'acte sexuel.
• -Si vous urinez ou perdez des gouttes d'urine juste après l'administration du médicament, cela peut conduire à une élimination partielle de la dose dans l'urine émise.
• -Les médicaments contenant des agents décongestionnants (p.ex. décongestionnants nasaux que vous avez achetés vous-même en pharmacie lors de rhumes, médicaments anti-allergiques, médicaments contre la sinusite ou médicaments suppresseurs de l'appétit) peuvent bloquer les effets de Muse.
• -Quand Muse ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez pas utiliser Muse dans les cas suivants:
• -·si vous avez un pénis de forme anormale ou une maladie du pénis,
• -·si vous présentez une inflammation de l'urètre ou du gland,
• -·si vous souffrez d'une maladie pouvant être associée à la survenue d'érections particulièrement prolongées, p.ex. drépanocytose, nombre fortement accrus de plaquettes sanguines ou de globules rouges, tumeur de la moelle osseuse (myélome multiple ou leucémie), prédisposition aux thromboses, survenue répétée d'érections persistantes par le passé,
• -·si les rapports sexuels vous ont été déconseillés (p.ex. à cause d'une maladie cardio-vasculaire ou d'une affection des vaisseaux cérébraux),
• -·si vous avez déjà subi par le passé une réaction d'hypersensibilité à un médicament contenant de l'alprostadil (principe actif de Muse),
• -·si votre partenaire sexuelle est enceinte ou pourrait être enceinte, sauf si des préservatifs sont utilisés lors des rapports sexuels.
• -Les femmes et les enfants ne doivent pas utiliser Muse.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Muse?
• -Une mauvaise manipulation de Muse peut blesser la muqueuse de l'urètre et causer de petits saignements. Informez votre médecin si vous prenez des anticoagulants ou souffrez de troubles de la coagulation sanguine.
• -Si une érection persiste plus de 4 heures, vous devez immédiatement consulter un médecin pour que le traitement nécessaire puisse être initié afin de prévenir des séquelles au niveau du pénis.
• -Les modifications du pénis sont associées à un risque accru d'érections douloureuses.
• -Prévenez votre médecin si vous remarquez des modifications de votre pénis.
• -Surtout au début du traitement, il est possible que vous ayez une chute de tension – rarement associée à un vertige ou (dans des cas isolés) à un évanouissement – après l'utilisation de Muse. Ce risque est accru dans le cas d'une utilisation de Muse en même temps qu'un traitement antihypertenseur ou vasodilatateur. Le risque augmente aussi avec l'âge. Cela peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Si vous souffrez d'une affection cardio-vasculaire ou pulmonaire, vous ne devez exercer des activités sexuelles que de façon prudente.
• -Muse n'a aucun effet contraceptif. Muse n'a pas fait l'objet d'études chez la femme enceinte ou chez des couples souhaitant un enfant. Il est donc recommandé de pratiquer une contraception appropriée si votre compagne est en âge de procréer. À moins d'utiliser des préservatifs, vous devrez renoncer à l'administration de Muse si la femme est enceinte.
• -Muse n'offre aucune protection à votre partenaire ou à vous-même contre les maladies sexuellement transmissibles (p.ex. infection à chlamydia, gonorrhée, herpès, hépatite virale, infection à VIH, condylomes acuminés ou syphilis). Les préservatifs peuvent en revanche vous protéger contre ces maladies.
• -Muse n'a pas fait l'objet d'études suffisantes auprès d'hommes porteurs d'implants péniens. Si vous portez un implant pénien, informez-en votre médecin ou votre pharmacien. On ne dispose pas d'expérience concernant l'utilisation de Muse chez des homosexuels. Muse n'a été étudié que pour les rapports sexuels vaginaux.
• -Muse ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments pour le traitement des troubles érectiles.
• -Les médicaments contenant des agents décongestionnants, p.ex. les médicaments contre le rhume et quelques médicaments contre le rhume des foins ou contre la sinusite, ainsi que des médicaments pour couper l'appétit peuvent bloquer les effets de Muse.
• -Muse peut renforcer les effets de médicaments antihypertenseurs, de médicaments vasodilatateurs et de médicaments anticoagulants. Si vous prenez ou utilisez de tels médicaments, vous devez en informer votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Muse peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -À moins d'utiliser des préservatifs, vous devez renoncer à l'administration de Muse si la femme est enceinte.
• -Comment utiliser Muse?
• -Votre médecin ou votre pharmacien vous montrera comment utiliser Muse. Votre médecin définira en outre la dose de Muse qui vous convient.
• -Utilisez cette dose de Muse lorsque vous souhaiterez avoir une érection.
• -Combien de fois peut-on utiliser Muse?
• -Vous ne devez pas dépasser un nombre maximal de 2 doses par 24 h et une quantité maximale de 1000 µg par jour.
• -Vous ne devez pas utiliser plus de 7 doses en 7 jours. La dose maximale ne doit pas être dépassée.
• -Mode d'emploi de Muse
• -Lisez attentivement les instructions ci-dessous, elles vous indiquent comment utiliser Muse.
• -1.Lavez-vous d'abord les mains et séchez-les avec une serviette propre. Ensuite, juste avant l'administration du médicament, allez uriner et secouez votre pénis à plusieurs reprises de sorte à en éliminer tout résidu d'urine.L'applicateur Muse est plus facile à introduire si l'urètre est humide. Ce médicament a été spécialement conçu pour se dissoudre dans un milieu humide tel qu'il règne dans l'urètre après la miction.
• -2.Ouvrez le sachet en le déchirant le long de la marque. Laissez l'applicateur Muse glisser hors de son sachet. Gardez le sachet pour jeter l'applicateur Muse après son utilisation.
• -3.Enlevez le capuchon protecteur de la tige de l'applicateur en tenant bien le corps de l'applicateur entre le pouce et l'index. Séparez l'applicateur du capuchon protecteur dans un mouvement rotatif.Veillez à ne pas pousser le bouton-poussoir de l'applicateur vers le bas. Évitez de toucher la tige ou l'extrémité de l'applicateur. Gardez le capuchon protecteur pour jeter l'applicateur Muse après son utilisation.
• -4.Contrôlez la quantité de microgranules d'agent actif à l'extrémité de la tige.
• -5.Tenez l'applicateur en main de la manière qui vous est la plus agréable.
• -6.Assis ou debout – selon vos préférences – consacrez quelques secondes à étirer votre pénis doucement et lentement dans toute sa longueur vers le haut, en exerçant une légère pression du haut en bas sur le gland. Cette manipulation tend l'urètre en ligne droite et l'ouvre en même temps.Introduisez lentement la tige de l'applicateur dans l'urètre jusqu'à la manchette. Si vous ressentez un désagrément ou un tiraillement, retirez doucement l'applicateur et réintroduisez-le avec précaution.
• -7.Vous pouvez alors presser lentement vers le bas, jusqu'à la butée, le bouton-poussoir placé en haut. Ceci est important pour garantir que la totalité du médicament a été administrée. Maintenez l'applicateur 5 secondes dans cette position.
• -8.Imprimez ensuite de légers mouvements de va-et-vient à l'applicateur. Cela provoque une libération du médicament à l'extrémité de l'applicateur. Veillez à ne pas blesser l'urètre; cela pourrait causer des saignements.
• -9.Retirez l'applicateur tout en maintenant le pénis dirigé vers le haut.
• -10.Inspectez l'extrémité de l'applicateur pour vérifier que le médicament a bien quitté l'applicateur. Ne touchez pas la tige. Si vous constatez qu'il reste des résidus du médicament à l'extrémité de l'applicateur, réintroduisez celui-ci avec précaution dans l'urètre et répétez les gestes 7, 8, et 9.
• -11.Maintenez ensuite le pénis vers le haut en l'étirant sur toute sa longueur, puis faites-le rouler fermement au moins 10 secondes entre vos mains. Ce geste permet d'assurer que le médicament se répartisse bien sur les parois de l'urètre. Si vous ressentez une brûlure, il est recommandé de continuer à faire rouler le pénis encore 30 à 60 secondes ou jusqu'à ce que la sensation de brûlure disparaisse.
• -12.Songez toujours que chaque applicateur Muse est destiné à un usage unique. Après l'utilisation de Muse, remettez le capuchon protecteur sur l'applicateur vide, qui peut ensuite être replacé dans son sachet d'origine, puis plié et jeté à la poubelle.
• -Après l'administration de Muse, vous devez passer les 10 minutes suivantes assis ou debout ou en déambulant, jusqu'à ce que vous ayez une érection. Cela permet d'améliorer encore l'érection. L'érection devrait commencer en l'espace de 5 à 10 minutes et durer environ 30 à 60 minutes, mais la durée de l'effet varie d'une personne à l'autre.
• -Que faire si l'érection dure plus longtemps que prévu?
• -L'utilisation de compresses glacées sur la face intérieure de chaque cuisse peut abréger la durée d'érection parce que le froid provoque un retrait du sang hors du pénis. Les compresses glacées doivent être placées en alternant entre les deux cuisses (face intérieure), chaque fois pour une durée maximale de 10 minutes. Si la dose est trop forte, il est possible que votre pouls s'accélère, que vous ressentiez un vertige ou que vous vous évanouissiez. Si vous avez de tels symptômes d'une chute de tension, allongez-vous immédiatement avec les jambes surélevées. Prévenez votre médecin si ces symptômes ne disparaissent pas.
• -Si votre érection dure plus de 4 heures, consultez immédiatement le médecin qui vous a prescrit Muse. Si vous ne pouvez pas joindre votre médecin ou un autre médecin à son cabinet ou à l'hôpital, présentez-vous immédiatement aux urgences d'un hôpital, de préférence dans un service d'urologie.
• -Comment savoir si vous vous administrez la bonne dose de Muse?
• -Votre médecin et vous-même définissez la bonne dose de Muse. Si votre érection ne suffit pas pour les préliminaires et l'acte sexuel, il faudra peut-être augmenter la dose. Inversement, si votre érection dure trop longtemps, il faudra éventuellement réduire la dose ou envisager des possibilités de traitement alternatives. Si vous pensez que la dose qui vous a été prescrite devrait être modifiée, parlez-en à votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Muse peut-il provoquer?
• -Il est possible que vous ressentiez un désagrément au moment de l'introduction. Ce désagrément faiblit toutefois au bout de plusieurs utilisations. Si vous urinez avant l'administration et veillez à étirer votre pénis sur toute sa longueur, ces désagréments deviendront généralement plus rares.
• -À part cela, il est possible que vous ressentiez une brûlure et des douleurs après l'utilisation de Muse, mais ces effets devraient disparaître rapidement. Vu que Muse stimule la circulation, votre pénis peut éventuellement être plus chaud et plus rouge qu'à l'ordinaire. Il est également possible que vous ressentiez de légères douleurs du pénis ou des plis de l'aine.
• -Les effets indésirables observés le plus fréquemment chez les hommes sont les suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Douleurs péniennes, brûlure dans l'urètre.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Vertige, maux de tête, basse tension artérielle, ecchymose, crampes musculaires, légers saignements urétraux, douleurs testiculaires, érection renforcée, modifications du pénis (p.ex. anomalies tissulaires ou indurations).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Rhume, perte de conscience, pouls accéléré, troubles circulatoires, augmentation ou diminution de la sensibilité de la peau au toucher et à la pression, affections veineuses, gonflement des veines des membres inférieurs, vaisseaux sanguins dilatés, nausées, rougeur cutanée, transpiration accrue, éruption cutanée, prurit, rougeur de la peau du scrotum, douleurs dans les membres inférieurs, mictions douloureuses, mictions fréquentes de faibles volumes, sensation d'avoir besoin d'uriner, saignement hors de l'urètre, douleurs dans la zone entre le pénis et l'anus, troubles érectiles, troubles de l'éjaculation, inflammation du gland pénien, érection douloureuse, étroitesse du prépuce, durée prolongée de l'érection, symptômes au niveau du scrotum (p.ex. douleurs, gonflement, éruption), kyste de l'épididyme (spermatocèle), gonflement des testicules, nodules dans les testicules, douleurs pelviennes.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Infection urinaire.
• -Très rare (concerne moins d'une personnes sur 10'000)
• -Urticaire.
• -Après l'utilisation de Muse, vous devez éviter de conduire un véhicule ou d'exécuter un travail dangereux associé à un risque de blessure en cas d'étourdissement ou d'évanouissement. Les patients ayant subi des symptômes tels que vertige, évanouissement, pouls accéléré et/ou basse tension artérielle ont généralement présenté ces effets dans l'heure ayant suivi l'administration de Muse.
• -Ces effets indésirables peuvent éventuellement se produire de façon accrue chez les patients sous médicaments antihypertenseurs.
• -Si vous remarquez de quelconques symptômes ou modifications ou avez des inquiétudes au cours de votre traitement par Muse, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets indésirables peuvent se produire chez votre partenaire?
• -On observe fréquemment des démangeaisons ou des brûlures vaginales. On ignore s'il existe un rapport causal avec l'utilisation de Muse ou si cet effet provient du rétablissement des rapports sexuels. Un lubrifiant aqueux facilite la pénétration vaginale.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conservez les sachets encore fermés au réfrigérateur entre 2 et 8°C. Avant l'ouverture du sachet, Muse peut être conservé pendant 14 jours au maximum à des températures ne dépassant pas 30°C. En voyage, ne laissez jamais Muse dans votre voiture ou là où il pourrait être exposé à des températures trop élevées. Conservez Muse dans son carton d'origine pour le protéger contre la lumière.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Muse?
• -1 applicateur contient dans l'extrémité de l'applicateur un bâton pour usage urétral avec 500 µg ou 1000 µg d'alprostadil en suspension dans du macrogol 1450.
• -Principes actifs
• -Alprostadil.
• -Excipients
• -Macrogol 1450.
• -Où obtenez-vous Muse? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Des emballages à 1 ou 6 sachets contenant chacun une dose unique de Muse à 500 µg ou 1000 µg.
• -Numéro d'autorisation
• -54525 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
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• -Was ist Letrozol Viatris und wann wird es angewendet?
• -Letrozol Viatris enthält den Wirkstoff Letrozol und ist ein sogenannter Aromatasehemmer. Es führt dazu, dass die Wirkung der Geschlechtshormone, der Östrogene, in Ihrem Körper herabgesetzt wird. Östrogene können das Wachstum bestimmter Arten von Brustkrebs fördern.
• -Letrozol Viatris wird eingesetzt zur Behandlung von Brustkrebs bei Frauen nach den Wechseljahren: als Zusatzbehandlung bei Brustkrebs im Frühstadium nach einer Operation, wobei Letrozol Viatris sofort angewendet wird, oder aber im Anschluss an eine 5-jährige Behandlung mit Tamoxifen, sowie bei fortgeschrittenem Brustkrebs.
• -Letrozol Viatris darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Letrozol Viatris nicht eingenommen werden?
• -Sie dürfen Letrozol Viatris nicht anwenden, wenn Sie
• -·ungewöhnlich oder allergisch auf Letrozol oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels reagieren. Wenn Sie denken, dass Sie allergisch sind, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -·noch monatliche Blutungen haben.
• -·schwanger sind oder stillen.
• +Xolair® Injektionslösung in einem Fertigpen
• +Was ist Xolair und wann wird es angewendet?
• +Xolair mit dem Wirkstoff Omelizumab ist als gebrauchsfertige Lösung in einem Fertigpen erhältlich.
• +Allergisches Asthma
• +Xolair wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (ab 12 Jahren) mit schwerem anhaltendem allergischen Asthma angewendet, bei denen die Asthmasymptome durch die Anwendung hoch dosierten Kortikosteroid-haltigen Asthmasprays und anderen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert sind und häufige Symptome tagsüber und nachts haben.
• +Nasenpolypen
• +Xolair wird bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) zur Behandlung von Nasenpolypen angewendet, die durch die Anwendung von Kortikosteroid-haltigen Nasensprays nicht ausreichend kontrolliert sind.
• +Chronische spontane Urtikaria (CSU)
• +Xolair wird bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) mit chronischer spontaner Urtikaria (Nesselsucht) angewendet, bei denen die Symptome mit den üblichen Medikamenten für diese Erkrankung wie Antihistaminika nicht ausreichend kontrolliert sind und keine andere Krankheit für die Nesselsucht verantwortlich ist.
• +Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• +Wann darf Xolair nicht angewendet werden?
• +Xolair darf nicht angewendet/verabreicht werden,
• +·wenn Sie allergisch gegen Xolair oder einen der am Ende dieser Packungsbeilage aufgeführten Inhaltsstoffe von Xolair sind.
• +·wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• +Wann ist bei der Anwendung von Xolair Vorsicht geboten?
• +Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Xolair anwenden:
• +·wenn Sie Probleme mit den Nieren oder der Leber haben.
• +·wenn bei Ihnen bereits eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) aufgetreten ist, welche z.B. durch ein Arzneimittel, einen Insektenstich oder Nahrungsmittel ausgelöst wurde.
• +Achten Sie auf Anzeichen von allergischen Reaktionen. Nehmen Sie umgehend medizinische Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion haben (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Xolair haben»). Es ist wichtig, dass Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darin geschult werden, die frühen Symptome schwerer allergischer Reaktionen zu erkennen und mit diesen Reaktionen umzugehen, falls sie auftreten (siehe «Wie verwenden Sie Xolair?). Die meisten schweren allergischen Reaktionen treten während der ersten 3 Anwendungen von Xolair auf. Daher müssen die ersten 3 Anwendungen unter Aufsicht des Arztes resp. Ärztin verabreicht werden.
• +Informieren Sie Ihren Arzt resp. Ärztin, falls bei Ihnen Gelenkschmerzen oder -entzündung, Schwellung der Lymphknoten, Hautausschlag und andere Hautreaktionen oder Fieber auftreten. Dies könnten Anzeichen einer sogenannten Serumkrankheit sein
• +·wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der Ihr eigenes Immunsystem Teile Ihres Körpers angreift (Autoimmunerkrankung).
• +·wenn Sie in eine Region leben, in der Infektionen mit Parasiten häufig vorkommen, oder wenn Sie in eine solche Region reisen, kann Ihre Abwehrkraft gegenüber solchen Infektionen durch Xolair geschwächt werden.
• +Xolair ist nicht geeignet zur Vorbeugung oder Behandlung von anderen allergischen Erkrankungen wie:
• +·Nahrungsmittelallergie, allergischer Hautausschlag, Heuschnupfen.
• +·akute Asthma-Symptome wie ein plötzlicher Asthmaanfall.
• -Letrozol Viatris ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen geeignet.
• -Wann ist bei der Einnahme von Letrozol Viatris Vorsicht geboten?
• -In einigen Fällen wurden während der Behandlung mit Letrozol Viatris Müdigkeit und Schwindel beobachtet. Falls dies auch bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken, keine Maschinen bedienen und keine anderen Tätigkeiten ausführen, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern.
• -Wenn Sie Letrozol Viatris über längere Zeit einnehmen, kann ihr Knochenmineralgehalt abnehmen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird diesen deshalb regelmässig kontrollieren und Ihnen gegebenenfalls ein Arzneimittel zur Prophylaxe oder zur Behandlung einer Osteoporose verschreiben.
• -Bevor Sie Letrozol Viatris einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise den Hormonspiegel überprüfen, um sicherzustellen, dass Sie die Menopause durchlebt haben (Einstellen der Perioden).
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln: Letrozol Viatris soll nicht zusammen mit Tamoxifen, mit anderen antiöstrogen- oder östrogenhaltigen Arzneimitteln (z.B. Hormonersatztherapie) eingenommen werden. Diese Arzneimittel können die Wirkung von Letrozol Viatris vermindern.
• -Letrozol kann eine Entzündung der Sehnen oder einen Sehnenverletzung verursachen (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Letrozol Viatris haben?»). Wenn Anzeichen für Sehnenschmerzen oder -schwellungen auftreten, stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• -Letrozol Viatris soll nicht zusammen mit gewissen anderen Arzneimitteln angewendet werden, wie z.B. Mittel gegen Infektionen (gegen Pilzinfektionen, z.B. Posaconazol, Itraconazol, Voriconazol und gegen bakterielle Infektionen, z.B. Antibiotika wie Clarithromycin oder Telithromycin), Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose wie Rifampicin, Präparate mit Johanniskraut-Extrakten zur Behandlung von Depressionen und anderen Leiden (auch als Hypericum Perforatum bekannt), Mittel gegen (epileptische) Anfälle (wie z.B. Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital), Mittel gegen AIDS (HIV) wie z.B. Ritonavir oder Cobicistat, oder Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung, wie Clopidogrel.
• -Bitte nehmen Sie Letrozol Viatris erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an einer schweren Nieren- oder Lebererkrankung leiden,
• -·in der Vergangenheit Osteoporose oder Knochenbrüche hatten,
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Letrozol Viatris während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Letrozol Viatris ist nur zur Anwendung bei Frauen nach den Wechseljahren bestimmt. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie Letrozol Viatris unter keinen Umständen einnehmen. Dennoch muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen über die notwendige und angemessene Empfängnisverhütung sprechen, wenn Sie in den Wechseljahren sind oder die Menopause gerade kürzlich eingesetzt hat, denn in dieser Zeit könnten Sie eventuell noch schwanger werden. Bei unklarem Menopausestatus wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Therapiebeginn eine hormonelle Untersuchung durchführen.
• -Wie verwenden Sie Letrozol Viatris?
• -Die empfohlene Dosierung beträgt eine Filmtablette (2,5 mg) pro Tag. Letrozol Viatris wird mit Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen.
• -Wie lange Sie mit Letrozol Viatris behandelt werden müssen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden.
• -Haben Sie die Einnahme von Letrozol Viatris einmal vergessen, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie die vergessene Dosis zeitnah der nächstfälligen Dosis bemerken, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht mehr ein. Verdoppeln Sie die Dosis nicht!
• -Sollten Sie einmal versehentlich mehr Filmtabletten als verschrieben eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Letrozol Viatris haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Letrozol Viatris auftreten, wobei viele durch die Hemmung der Hormonproduktion in Ihrem Körper verursacht werden (z.B. Hitzewallungen, Haarausfall, Scheidenblutungen).
• -Nebenwirkungen können mit einer bestimmten Häufigkeit auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Unbekannt (die Häufigkeit kann auf Grund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)
• -Sehr häufig: Hitzewallungen; Gelenkschmerzen; Erhöhung des Cholesterins im Blut; verstärktes Schwitzen; Ermüdung (einschliesslich Müdigkeit/Schläfrigkeit, allgemeine Körperschwäche, Unwohlsein/Krankheitsgefühl).
• -Häufig: Appetitlosigkeit; gesteigerter Appetit; Gewichtszunahme; Kopfschmerzen; Schwindelgefühl; Eindruck, dass man selbst oder die Umgebung sich dreht oder bewegt (Vertigo); Depression; hoher Blutdruck; Übelkeit; Erbrechen; Verdauungsstörungen; Verstopfung; Durchfall; Haarausfall; Scheidenblutungen; trockene Haut; Bauchschmerzen; Rückenschmerzen; Herzklopfen; Schmerzen im Brustkorb; mit Rötung einhergehender Ausschlag (erythematöser Ausschlag); knotig-fleckiger Ausschlag (makulo-papulöser Ausschlag); silbern-schuppiger Ausschlag (psoriasisähnlicher Ausschlag); Ausschlag mit Bläschenbildung (vesikulärer Ausschlag); Muskelschmerzen, Knochenschmerzen; Gelenkentzündungen (Arthritis); Osteoporose; Knochenbrüche; Schwellungen/Aufgedunsenheit von meist Armen oder Beinen durch Ansammlung von Körperflüssigkeit (periphere Ödeme), Blutgefässverschluss durch ein Blutgerinnsel (Blutpfropf).
• -Gelegentlich: Harnwegsinfektionen; Angst; Nervosität; Reizbarkeit; Schläfrigkeit; Schlaflosigkeit; Gedächtnisstörungen; gestörte Sinneswahrnehmung über die Haut (Dysästhesie); abnorme Missempfindung über die Haut ohne erkennbaren Reiz wie z.B. Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesie); Taubheit bzw. herabgesetzte Empfindlichkeit der Berührungs- und Druckempfindlichkeit der Haut (Hypoästhesie); Schmerzen oder Gefühl von Brennen in den Händen oder im Handgelenk (Karpaltunnelsyndrom); Störungen des Geschmacksempfindens; Augenreizung; verschwommenes Sehen; Trübung der Augenlinse; beschleunigter Herzschlag; Herzschwäche; Herzbeschwerden infolge verminderter Durchblutung (wie einschliesslich Angina pectoris [neu auftretende oder sich verschlechternde Angina, Angina mit Operationsbedarf] und Herzinfarkt); Schlaganfall (einschliesslich vorübergehende Minderdurchblutung des Gehirns); niedriger Blutdruck; schmerzhafte oberflächliche Venenentzündung; Atemnot; Husten; trockener Mund; Entzündung der Mundschleimhaut; trockene Schleimhäute; Hautausschlag; Juckreiz; vermehrtes Wasserlösen; Scheidenausfluss; trockene Scheide; Schmerzen in den Brüsten; Fieber; Durst; Schwellungen/Aufgedunsenheit durch Ansammlung von Körperflüssigkeit (generalisierte Ödeme); Verringerung der Zahl der weissen Blutkörperchen; Gewichtsabnahme; Veränderung der Leberwerte; erhöhter Bilirubinpegel (dunkler Urin); Gelbsucht (Gelbfärbung von Augen und/oder Haut); Entzündung einer Sehne (Tendonitis).
• -Selten: Blutgerinnsel in den Lungengefässen; Blutgerinnsel in den Arterien; Riss einer Sehne.
• -Sehr selten: Gelbfärbung von Augen und/oder Haut; Übelkeit; Appetitverlust; dunkel verfärbter Harn (Anzeichen einer Hepatitis).
• -Häufigkeit unbekannt: Schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen); Schwellungen vornehmlich Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals betreffend (Angioödem); lebensbedrohlicher, schwerer Hautausschlag, gerötete Haut, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder am Mund, Hautabschälung, Fieber (Anzeichen einer Hauterkrankung, auch toxische epidermale Nekrolyse genannt); Hautausschlag, gerötete Haut, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder am Mund, Hautabschälung (Erythema multiforme); Springfinger (Zustand, in welchem Ihr Finger oder Daumen in einer gebogenen Stellung verbleibt).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Letrozol Viatris enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 2,5 mg Letrozol.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose, Talkum, Macrogol (PEG 8000), Titandioxid, Eisenoxid gelb
• -Wo erhalten Sie Letrozol Viatris? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Filmtabletten zu 2,5 mg: 30 und 100.
• -Zulassungsnummer
• -60883 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -[Version 205 D]
• -Qu'est-ce que Letrozol Viatris et quand doit-il être utilisé?
• -Le principe actif de Letrozol Viatris est le létrozole, un inhibiteur de l'aromatase. Il induit une diminution des effets des estrogènes (hormones sexuelles) dans votre organisme. Les estrogènes peuvent favoriser la croissance de certains types de cancer du sein.
• -Letrozol Viatris est utilisé dans le traitement des cancers du sein chez les femmes ménopausées: comme traitement supplémentaire en cas de cancer du sein au stade précoce après une opération, en utilisant Letrozol Viatris immédiatement, ou à la suite d'un traitement de 5 ans par le tamoxifène, ainsi qu'en cas de cancer du sein à un stade avancé.
• -Letrozol Viatris ne doit être utilisé que selon prescription du médecin.
• -Quand Letrozol Viatris ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas utiliser Letrozol Viatris si vous
• -·avez une réaction inhabituelle ou allergique au létrozole ou à un autre composant du médicament. Si vous pensez que vous êtes allergique, demandez conseil à votre médecin.
• -·continuez à avoir vos règles.
• -·êtes enceinte ou si vous allaitez.
• -Enfants et adolescents
• -Letrozol Viatris ne convient ni à l'enfant ni à l'adolescent.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Letrozol Viatris?
• -Dans certains cas, on a observé au cours du traitement par Letrozol Viatris l'apparition d'une fatigue ou de vertiges. Si vous êtes dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicule, utiliser de machines ni effectuer d'autres activités qui nécessitent une vigilance accrue.
• -Lorsque vous prenez Letrozol Viatris pendant une longue durée, il se peut que la teneur en minéraux de vos os diminue. Le médecin contrôlera donc régulièrement celle-ci et vous prescrira le cas échéant un médicament pour prévenir ou pour traiter une ostéoporose.
• -Avant que vous preniez Letrozol Viatris, votre médecin contrôlera éventuellement vos taux d'hormones pour s'assurer que vous êtes bien ménopausée (arrêt des règles).
• -Interactions avec d'autres médicaments: Letrozol Viatris ne doit pas être pris en même temps que du tamoxifène ou d'autres médicaments anti-estrogènes ou contenant des estrogènes (traitement hormonal de substitution). Ces médicaments peuvent diminuer l'action de Letrozol Viatris.
• -Le létrozole peut entraîner une inflammation ou une lésion des tendons (voir rubrique «Quels effets secondaires Letrozol Viatris peut-il provoquer?»). En cas d'apparition de signes de douleur ou de gonflement des tendons, immobilisez la zone douloureuse et contactez votre médecin.
• -Letrozol Viatris ne doit pas être utilisé en même temps que certains autres médicaments, tels que les médicaments contre les infections (contre les mycoses, p.ex. posaconazole, itraconazole, voriconazole et contre les infections bactériennes, p.ex. antibiotiques tels que la clarithromycine ou la télithromycine), les médicaments pour le traitement de la tuberculose tels que la rifampicine, les produits contenant des extraits de millepertuis (connu aussi sous le nom d'Hypericum perforatum) pour le traitement de la dépression et d'autres affections, les médicaments contre les convulsions (crises épileptiques) (tels que la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital), les médicaments contre le SIDA (VIH) tels que le ritonavir ou le cobicistat, ou les médicaments empêchant la coagulation du sang tels que le clopidogrel.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une maladie grave des reins ou du foie,
• -·vous avez présenté dans le passé une ostéoporose ou des fractures osseuses,
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Letrozol Viatris peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Letrozol Viatris est destiné à être utilisé uniquement chez les femmes ménopausées. Letrozol Viatris ne doit être utilisé en aucun cas pendant la grossesse ou l'allaitement.
• -Toutefois, si vous êtes à la ménopause ou si la ménopause a récemment commencé, votre médecin doit thématiser avec vous la nécessité d'une contraception appropriée, car vous pouvez encore tomber éventuellement enceinte. Votre médecin réalisera un bilan hormonal avant le début du traitement si le degré de votre ménopause est incertain.
• -Comment utiliser Letrozol Viatris?
• -La posologie recommandée est d'un comprimé pelliculé (2,5 mg) par jour. Letrozol Viatris doit être pris avec une boisson. Le médicament peut être pris indépendamment des repas.
• -Votre médecin décidera de la durée du traitement.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose de Letrozol Viatris, rattrapez cette prise dès que vous vous en apercevez. Si vous réalisez que vous avez oublié de prendre une dose alors que le moment de la dose suivante est déjà proche, ne prenez plus la dose oubliée. Ne doublez pas la dose!
• -Si vous avez pris accidentellement plus de comprimés pelliculés que prévu, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Letrozol Viatris peut-il provoquer?
• -La prise de Letrozol Viatris peut provoquer les effets secondaires suivants, la plupart d'entre eux étant toutefois dus à la suppression de la production de vos hormones dans votre corps (p.ex. bouffées de chaleur, chute des cheveux, saignements vaginaux).
• -Des effets secondaires peuvent survenir à une certaine fréquence:
• -Très fréquent (concerne plus de 1 utilisateur sur 10)
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Très rare (concerne moins de 1 utilisateur sur 10'000)
• -Fréquence inconnue (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
• -Très fréquent: bouffées de chaleur; douleurs articulaires; augmentation du cholestérol dans le sang; sudation plus forte; fatigue (y compris somnolence); faiblesse corporelle générale; sensation de malaise.
• -Fréquent: perte d'appétit; augmentation de l'appétit; prise de poids; maux de tête; sensations vertigineuses; sensation que l'environnement tourne ou que l'on tourne soi-même (vertige); dépression; pression artérielle élevée; nausées; vomissements; troubles digestifs; constipation; diarrhée; chute de cheveux; saignements vaginaux; peau sèche; douleurs abdominales; douleurs dorsales; palpitations; douleurs thoraciques; éruption accompagnée de rougeur (éruption érythémateuse); éruption sous forme de taches et nodules (éruption maculo-papuleuse); éruption squameuse de couleur blanc argenté (éruption psoriasiforme); éruption avec formation de vésicules (éruption vésiculeuse); douleurs musculaires; douleurs osseuses; inflammations articulaires (arthrite); ostéoporose; fractures osseuses; gonflements/bouffissures, la plupart du temps des bras et des jambes, dus à une accumulation de liquide dans le corps (œdèmes périphériques); occlusion de vaisseaux sanguins par un caillot de sang.
• -Occasionnel: infections des voies urinaires; angoisse; nervosité; irritabilité; somnolence; insomnies; troubles de la mémoire; altération de la sensibilité de la peau (dysesthésie); troubles de la sensibilité au niveau de la peau sans stimulus identifiable, comme p.ex. fourmillements dans les bras et les jambes (paresthésie); insensibilité ou diminution de la sensibilité au toucher et à la pression (hypoesthésie); douleurs ou sensation de brûlure dans les mains ou les poignets (syndrome du canal carpien); troubles de la perception du goût; irritation oculaire; vision trouble; opacité du cristallin; accélération du rythme cardiaque; insuffisance cardiaque; symptômes cardiaques dus à une diminution de l'irrigation sanguine (y compris angine de poitrine [angine de poitrine survenant pour la première fois ou détérioration d'une angine de poitrine, angine de poitrine exigeant une opération] et infarctus du myocarde); accident vasculaire cérébral (y compris diminution transitoire de l'irrigation du cerveau); tension artérielle basse; inflammation veineuse superficielle douloureuse; respiration difficile; toux; bouche sèche; inflammation de la muqueuse buccale; muqueuses sèches; éruption cutanée; démangeaisons; augmentation du besoin d'uriner; écoulements vaginaux; sécheresse vaginale; seins douloureux; fièvre; soif; gonflements/bouffissures dus à une accumulation de liquide dans le corps (œdèmes généralisés); diminution du nombre des globules blancs; perte de poids; modification des paramètres hépatiques; taux de bilirubine accru (urine foncée); jaunisse (coloration jaune des yeux et/ou de la peau); inflammation d'un tendon (tendinite).
• -Rare: caillots sanguins dans les vaisseaux pulmonaires; caillots sanguins dans les artères; déchirure d'un tendon.
• -Très rare: coloration jaune des yeux et/ou de la peau; nausées; perte d'appétit; urine foncée (signes d'une hépatite).
• -Fréquence inconnue: réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques); enflures principalement au niveau du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (angio-œdème); éruption cutanée sévère menaçant le pronostic vital, rougeur de la peau, formation de vésicules au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, desquamation de la peau, fièvre (signes d'une affection cutanée, également appelée nécrolyse épidermique toxique); éruption cutanée, rougeur de la peau, formation de vésicules au niveau des lèvres, des yeux ou de la bouche, desquamation de la peau (érythème multiforme); doigt à ressaut (état dans lequel le doigt ou le pouce se bloque en position fléchie).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine, à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de l'humidité et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Letrozol Viatris?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 2,5 mg de létrozole.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose, talc, macrogol (PEG 8000), dioxyde de titane, oxyde de fer jaune.
• -Où obtenez-vous Letrozol Viatris? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale uniquement.
• -Comprimés pelliculés à 2,5 mg: 30 et 100.
• -Numéro d'autorisation
• -60883 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -[Version 205 F]
• -Was ist Sebivo und wann wird es angewendet?
• -Sebivo enthält den Wirkstoff Telbivudin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Virostatika bezeichnet werden.
• -Sebivo wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis B Virus (HBV) Infektionen bei Erwachsenen eingesetzt. Hepatitis B wird durch die Infektion mit dem Hepatitis B Virus verursacht, welches sich in der Leber vermehrt und diese schädigt. Durch die Behandlung mit Sebivo wird die Vermehrung des Virus blockiert und die Anzahl der Hepatitis B Viren im Körper reduziert. Somit wird die Leberschädigung verringert und die Leberfunktion verbessert.
• -Sebivo darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Sebivo senkt das Risiko für eine Übertragung der HBV Infektion auf andere Personen, welche durch sexuellen Kontakt oder durch kontaminiertes Blut geschehen kann, nicht. Deshalb ist es wichtig, entsprechende Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen, um eine Infektion anderer Personen mit HBV zu vermeiden. Teilen Sie nie Nadeln oder andere persönliche Dinge, die mit Blut oder anderen Körperflüssigkeiten kontaminiert sind wie Zahnbürsten oder Rasierklingen. Zum Schutz von Personen, die einem Risiko für eine HBV Infektion ausgesetzt sind, gibt es einen Impfstoff.
• -Wann darf Sebivo nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Sebivo nicht ein, wenn Sie eine Überempfindlichkeit (Allergie) auf Telbivudin oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Sebivo haben.
• -Falls dies zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Sebivo einnehmen. Wenn Sie eine Allergie vermuten, fragen Sie zuerst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Nehmen Sie Sebivo nicht ein, wenn Sie mit pegyliertem Interferon alfa-2a behandelt werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mit pegyliertem Interferon alfa-2a für chronische Hepatitis B oder C behandelt werden, weil die Kombination dieses Medikamentes mit Sebivo ein erhöhtes Risiko zur Entwicklung peripherer Neuropathien (Taubheit, Kribbeln, und/oder Brennen in den Armen und/oder Beinen) verursachen könnte. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auch unbedingt mit, ob Sie mit anderen alfa Interferonen als dem genannten behandelt werden (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Sebivo Vorsicht geboten?»).
• -Wann ist bei der Einnahme von Sebivo Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• -·Wenn Sie Nierenprobleme haben.
• -·Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihre Nierenfunktion beeinflussen.
• -·Wenn Sie eine Lebertransplantation hatten.
• -·Wenn Sie an einer dekompensierten Leberzirrhose leiden.
• -·Wenn Sie gleichzeitig mit anderen alfa Interferon als mit pegyliertem Interferon alfa-2a behandelt werden.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unbedingt mit, wenn Sie mit HIV, Hepatitis C oder D infiziert sind oder vorgängig mit anderen Arzneimitteln, welche zur Gruppe der Virostatika gehören, behandelt wurden.
• -Wenn nötig, soll die Behandlung mit Sebivo nur auf Anraten Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin abgebrochen werden, da ein Abbruch der Behandlung Ihre Hepatitis verschlechtern kann. Nach dem Ende der Behandlung mit Sebivo wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Ihnen auch weiterhin mindestens 1 Jahr lang regelmässig Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
• -Sebivo gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die zu einem Milchsäure-Überschuss im Blut (Laktatazidose) assoziiert mit oder ohne eine Vergrösserung der Leber (Hepatomegalie) führen können. Bei Symptomen wie Muskelschmerzen, Magenschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen, schnelle oder unregelmässige Herzfrequenz, Bauchschwellung oder Bauchbeschwerden, oder wenn Sie Mühe mit Atmen haben, sich sehr schwach oder müde fühlen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Laktatazidose ist eine seltene aber ernstzunehmende Nebenwirkung, welche gelegentlich tödlich verlaufen kann.
• -Wie andere Arzneimittel dieser Substanzklasse kann Sebivo anhaltende ungeklärte Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Muskelspannen verursachen. In sehr seltenen Fällen können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschliesslich Muskelabbau (Rhabdomyolyse), die zu Nierenschäden führen können. Falls ungeklärte Muskelschmerzen bei Ihnen auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Die Anwendungserfahrung mit Sebivo bei der Europa-stämmigen Bevölkerung (Kaukasier) ist limitiert.
• -Sebivo kann bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) mit Vorsicht (der Arzt/die Ärztin klärt u.a. Ihre Nierenfunktion ab) in derselben Dosierung wie für andere Erwachsene verabreicht werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Sebivo bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Bis mehr Informationen zur Verfügung stehen, wird Sebivo daher nicht für den Gebrauch in dieser Altersgruppe empfohlen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Wenn Sie Schwindel oder Müdigkeit empfinden, sollten sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +Allergisches Asthma
• +Xolair darf Kindern unter 6 Jahren nicht verabreicht werden. Die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht untersucht. Alle Xolair Fertigpen sind nicht für die Anwendung bei Patienten unter 12 Jahren bestimmt.
• +Für die Anwendung bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit allergischem Asthma können die Xolair 75 mg Fertigspritze und die Xolair 150 mg Fertigspritze verwendet werden.
• +Chronische spontane Urtikaria
• +Xolair darf Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.
• +Nasenpolypen
• +Xolair darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
• +Xolair kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Sebivo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen/ einnehmen
• +Darf Xolair während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Obwohl zur Einnahme von Sebivo während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, darf Sebivo während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies ausdrücklich mit Ihnen besprochen hat.
• -Wenn Sie schwanger sind oder es vermuten zu sein, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Sebivo einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird das potentielle Risiko einer Sebivo-Einnahme während der Schwangerschaft mit Ihnen besprechen.
• -Es liegen begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien vor, dass das Risiko der Übertragung von Hepatitis B auf Ihr ungeborenes Kind mit der Anwendung von Sebivo während dem zweiten und/oder dritten Trimester der Schwangerschaft in Kombination mit Impfungen verringert werden kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wie Sie Ihr Baby am besten schützen können.
• +Sagen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vor Beginn der Behandlung mit Xolair, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft anwenden dürfen.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie während der Behandlung mit Xolair schwanger werden.
• -Während einer Behandlung mit Sebivo sollten Sie nicht stillen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen.
• -Wie verwenden Sie Sebivo?
• -Der Arzt oder die Ärztin entscheidet über die für Sie richtige Dosierung.
• -Die übliche Dosierung beträgt einmal täglich 1 Filmtablette Sebivo (600 mg).
• -Es kann sein, dass Sie Sebivo weniger häufig einnehmen oder die Dosis reduzieren sollen, wenn Sie an Nierenproblemen leiden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Nierenproblemen leiden oder gelitten haben.
• +Wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Xolair kann in die Muttermilch übergehen.
• +Wie verwenden Sie Xolair?
• +Xolair wird unter die Haut gespritzt (dies wird als subkutane Injektion bezeichnet).
• +Wie Xolair verabreicht wird
• +Die ersten 3 Anwendungen wurden Ihnen vom Arzt resp. Ärztin oder von medizinischen Fachpersonen unter dessen Aufsicht verabreicht.
• +Vor der Selbstinjektion müssen Sie geschult werden, wie das Arzneimittel injiziert wird.
• +Ihre Xolair-Injektion kann Ihnen auch von einer Betreuungsperson verabreicht werden, nachdem diese Person ordnungsgemäss geschult wurde.
• +Detaillierte Anweisungen zur Injektion von Xolair finden Sie unter «Gebrauchsanweisung für Xolair Fertigpen» am Ende dieser Packungsbeilage.
• +Schulung in der Erkennung von schwerwiegenden allergischen Reaktionen.
• +Ihr Arzt bzw. Ihrer Ärztin muss Ihnen auch erklären:
• +·wie man die frühen Anzeichen und Symptome schwerer allergischer Reaktionen erkennt.
• +·was zu tun ist, wenn diese Symptome auftreten. Weitere Informationen über die frühen Anzeichen und Symptome schwerer allergischer Reaktionen siehe «Welche Nebenwirkungen kann Xolair haben».
• +Wieviel Xolair wird verabreicht?
• +Allergisches Asthma und Nasenpolypen
• +Abhängig von Ihrem Körpergewicht und den Ergebnissen einer Blutuntersuchung, die vor Beginn der Behandlung durchgeführt wird, wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin die Dosierung und die Dosierungsintervalle bestimmen.
• +In der Regel werden 1 bis 2 Injektionen alle 2 oder 4 Wochen benötigt.
• +Es kann sein, dass Sie nach Beginn der Behandlung mit Xolair nicht sofort eine Verbesserung Ihres Asthmas feststellen. Es dauert in der Regel mehrere Wochen, bis die volle Wirkung eintritt.
• +Chronische spontane Urtikaria
• +Sie werden jeweils 1 bis 2 Injektionen alle vier Wochen benötigen.
• +Setzen Sie keines Ihrer Arzneimittel ab, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• +Anwendung bei Kindern und Jugendliche
• +Allergisches Asthma
• +Alle Xolair Fertigpen sind nicht für die Anwendung bei Patienten unter 12 Jahren bestimmt.
• +Für die Anwendung bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit allergischem Asthma können die Xolair 75 mg Fertigspritze und die Xolair 150 mg Fertigspritze verwendet werden.
• +Chronische spontane Urtikaria
• +Xolair darf Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden. Die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.
• +Nasenpolypen
• +Xolair darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
• +Wenn Sie mehr Xolair angewendet haben, als Sie sollten
• +Wenn Sie versehentlich mehr Xolair als verordnet angewendet haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um weiteren Rat einzuholen.
• +Wenn Sie die Anwendung von Xolair vergessen haben
• +Wenn Sie eine Anwendung von Xolair vergessen haben, injizieren Sie sich die Dosis, sobald Sie sich daran erinnern. Kontaktieren Sie dann Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um zu besprechen, wann Sie die nächste Dosis injizieren sollen.
• +Wenn Sie die Anwendung von Xolair abbrechen
• +Setzen Sie die Anwendung von Xolair so lange fort, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen verordnet.
• +Eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung mit Xolair kann dazu führen, dass Ihre Krankheits-Symptome erneut auftreten.
• -Wann und wie ist Sebivo einzunehmen?
• -Nehmen Sie Sebivo einmal täglich, jeden Tag ungefähr zur selben Tageszeit ein.
• -Sebivo kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Schlucken Sie die ganze Tablette mit etwas Wasser. Die Tabletten nicht zerkauen, zerteilen oder zerstossen, sondern ganz schlucken.
• -Wie lange muss Sebivo eingenommen werden?
• -Es ist wichtig, Sebivo täglich einzunehmen und die Behandlung genau wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin angeordnet durchzuführen. Ändern Sie nicht von sich aus die Dosierung oder hören mit der Einnahme von Sebivo auf. Wenn Sie mit der Einnahme von Sebivo aufhören, können Ihre HBV Infektions-Symptome sich verschlimmern oder sehr ernsthaft werden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Gesundheitszustand regelmässig überprüfen, um zu sehen, ob Sebivo wie erwartet wirkt.
• -Wenn Sie mehr Sebivo eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie zu viel Sebivo eingenommen haben, oder wenn jemand anderes irrtümlicherweise Ihre Tabletten eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Spital auf und zeigen Sie dort Ihre Packung.
• -Wenn Sie vergessen haben, Sebivo einzunehmen
• -Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie am selben Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen Sie dann die nächste geplante Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Wenn es jedoch beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus, und nehmen Sie dann die nächste Dosis wie vorgesehen ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis am nächsten Tag für die vergessene Dosis ein. Dies könnte die Möglichkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie nicht sicher sind, was Sie machen sollen.
• -Wirkungen, wenn die Behandlung mit Sebivo abgesetzt wird
• -Setzen Sie Sebivo nicht ab, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies vorschreibt. Wenn Sie Sebivo absetzen, kann Ihre Hepatitis B Infektion schlimmer oder sehr ernsthaft werden. Achten Sie darauf, dass Sie immer genügend Sebivo zu Hause haben. Nachdem Sie die Behandlung mit Sebivo abgesetzt haben wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihren Gesundheitszustand während mindestens 1 Jahr regelmässig überwachen und Bluttests durchführen, um Ihre Leber zu kontrollieren.
• -Welche Nebenwirkungen kann Sebivo haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Sebivo auftreten.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern). Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen stark verspüren:
• -·Schwindel, Kopfschmerzen,
• -·Durchfall, Übelkeit,
• -·Hautausschlag,
• -·Müdigkeit.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern). Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen stark verspüren:
• -·Gelenkschmerzen,
• -·Anhaltende Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Muskelspannen oder Muskelentzündung,
• -·Periphere Neuropathie (Taubheit, Kribbeln und/oder Brennen in den Armen und/oder Beinen),
• -·Unwohlsein.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern) kann es zu schwerwiegenden Muskelproblemen einschliesslich Muskelauflösung (Rhabdomyolyse) kommen, was zu einer Nierenschädigung führen kann. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, falls bei Ihnen unerklärliche Schmerzen, Druckschmerzhaftigkeit oder Schwächegefühl in den Muskeln auftreten.
• -Es wurde ebenfalls über Schwierigkeiten zu atmen, Müdigkeit, Magenschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen, Benommenheit, ungewöhnliche Muskelschmerzen und schnelle oder unregelmässige Herzfrequenz (mögliche Zeichen eines Anstiegs an Laktatsäure im Blut) berichtet. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, falls eine dieser Nebenwirkungen auftritt.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C aufbewahren.
• -In der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Keine beschädigten oder gebrauchten Sebivo-Packungen verwenden.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Sebivo enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 600 mg Telbivudin.
• -Hilfsstoffe
• -1 Filmtabletten enthält:
• -Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Filmüberzug: Titandioxid (E171), Macrogol / Polyethylenglycol (4000), Talk und Hypromellose.
• -Wo erhalten Sie Sebivo? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Sebivo 600 mg: Packung mit 28 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -57660 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Sebivo et quand doit-il être utilisé?
• -Sebivo contient comme principe actif la telbivudine et fait partie du groupe de médicaments appelés virostatiques.
• -Sebivo est utilisé pour le traitement de l'hépatite B chronique chez l'adulte. L'hépatite B résulte d'une infection par le virus de l'hépatite B (VHB) lequel se multiplie dans le foie et porte atteinte à celui-ci. Le traitement par Sebivo bloque la multiplication du virus et réduit le nombre de virus de l'hépatite B dans le corps. Ceci permet de diminuer l'atteinte du foie et d'améliorer la fonction hépatique.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Sebivo ne diminue pas le risque de transmission du virus de l'hépatite B (VHB) lors de rapports sexuels ou d'un contact avec du sang ou d'autres liquides corporels. Il est donc important que vous continuiez à prendre des mesures de précaution pour ne pas contaminer d'autres personnes. Ne partagez jamais d'aiguilles ou d'autres objets personnels, contaminés avec du sang ou d'autres liquides corporels, tels que les brosses à dents et les lames de rasoir. Il existe une vaccination pour se protéger contre une contamination par le VHB.
• -Quand Sebivo ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Sebivo si vous présentez une hypersensibilité (si vous êtes allergique) à la telbivudine ou à l'un des autres composants de Sebivo.
• -Si tel est le cas, informez-en votre médecin avant de prendre Sebivo. Si vous pensez être allergique, demandez tout d'abord conseil à votre médecin.
• -Ne prenez pas Sebivo si vous êtes traité par interféron alpha-2a pégylé. Informez votre médecin si vous êtes traité par l'interféron alpha-2a pégylé pour une hépatite B ou C chronique, car l'association de ce médicament avec Sebivo pourrait entraîner un risque accru de développement de neuropathies périphériques (insensibilité, fourmillements et/ou sensation de brûlure dans les bras et/ou les jambes). Il faut absolument que vous informiez aussi votre médecin si vous êtes traité par d'autres interférons alpha que celui nommé ici (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sebivo?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Sebivo?
• -Informez votre médecin si vous:
• -·Avez des problèmes de reins.
• -·Prenez des médicaments influençant la fonction de vos reins.
• -·Avez eu une transplantation du foie.
• -·Souffrez d'une cirrhose du foie décompensée.
• -·Etes traité simultanément par d'autres interférons alpha que l'interféron alpha-2a pégylé.
• -Veuillez absolument signaler à votre médecin si vous présentez une infection par le VIH, une hépatite C ou D ou si vous avez été traité auparavant par d'autres médicaments appartenant au groupe des virostatiques.
• -En cas de nécessité, seul votre médecin est autorisé à décider de l'arrêt du traitement par Sebivo, car un arrêt du traitement peut aggraver votre hépatite B. Quand vous aurez arrêté le traitement par Sebivo, votre médecin surveillera régulièrement pendant au moins 1 an votre état de santé et effectuera des examens de sang pour contrôler votre foie.
• -Sebivo appartient à une classe de médicaments qui peuvent provoquer un excès d'acide lactique dans le sang (acidose lactique) et sont associés ou non à une augmentation de volume du foie (hépatomégalie). Appelez immédiatement un médecin si vous souffrez de douleurs musculaires, de maux d'estomac, accompagnés de nausées et de vomissements, d'une fréquence cardiaque rapide ou irrégulière, de gonflement du ventre ou de maux de ventre, si vous avez des difficultés à respirer ou si vous vous sentez très faible ou fatigué. Une acidose lactique est un effet indésirable rare mais sévère qui peut occasionnellement entraîner le décès.
• -Comme d'autres médicaments de cette classe de substances, Sebivo peut provoquer des douleurs musculaires, une faiblesse musculaire ou des contractures musculaires persistantes inexpliquées. Dans de très rares cas, les problèmes musculaires peuvent être sévères, avec notamment une destruction musculaire (rhabdomyolyse) susceptible de générer des lésions rénales. Informez immédiatement votre médecin si vous constatez l'apparition de douleurs musculaires inexpliquées. Les expériences dont on dispose avec l'utilisation de Sebivo chez la population européenne (Caucasiens) sont limitées.
• -Chez les patients âgés (65 ans et plus), Sebivo peut être administré avec prudence (le médecin contrôle entre autres le fonctionnement des reins) au même dosage que chez les autres adultes.
• -L'utilisation et la sécurité de Sebivo n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 16 ans. Jusqu'à ce que des informations supplémentaires soient disponibles, l'utilisation de Sebivo n'est donc pas recommandée dans ce groupe d'âge.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Si vous ressentez des vertiges ou de la fatigue, renoncez à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pélliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Sebivo peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Bien que l'on dispose de peu de données sur la prise de Sebivo pendant la grossesse, vous ne pouvez l'utiliser pendant la grossesse que si votre médecin vous y a expressément autorisée.
• -Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, informez-en votre médecin avant de prendre Sebivo. Votre médecin vous expliquera quel est le risque potentiel d'une prise de Sebivo pendant la grossesse.
• -On dispose d'une expérience limitée à partir des études cliniques indiquant que le risque de transmission de l'hépatite B à votre enfant à naître peut être réduit pendant le deuxième et/ou le troisième trimestre de la grossesse sous Sebivo en association avec des vaccinations. Demandez à votre médecin comment protéger au mieux votre bébé.
• -Allaitement
• -Vous ne devez pas allaiter pendant un traitement par Sebivo. Informez votre médecin si vous allaitez.
• -Comment utiliser Sebivo?
• -C'est le médecin qui décide de la dose adaptée à votre cas.
• -La posologie habituelle de Sebivo est de 1 comprimé pelliculé (600 mg) une fois par jour.
• -Il se peut que vous deviez prendre Sebivo moins souvent ou que vous deviez réduire la dose si vous souffrez de problèmes de reins. Informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de problèmes de reins.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quand et comment faut-il prendre Sebivo?
• -Prenez Sebivo une fois par jour, à peu près à la même heure de la journée.
• -Sebivo peut être pris indépendamment des repas.
• -Avalez le comprimé entier avec un peu d'eau. Ne mâchez pas, ne partagez pas ou n'écrasez pas les comprimés, mais avalez-les entiers.
• -Pendant combien de temps faut-il prendre Sebivo?
• -Il est important de prendre Sebivo tous les jours et de suivre le traitement exactement comme il a été prescrit par votre médecin. Ne changez pas de votre propre chef le dosage ou n'arrêtez pas la prise de Sebivo avant d'en parler avec votre médecin. Il se peut que les symptômes de votre hépatite B s'aggravent ou deviennent très sérieux si vous arrêtez la prise de Sebivo.
• -Votre médecin contrôlera régulièrement votre état de santé pour voir si Sebivo agit comme prévu.
• -Si vous avez pris plus de Sebivo que vous ne le deviez
• -Si vous avez pris trop de Sebivo ou si quelqu'un a pris par erreur vos comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou allez à hôpital et montrez votre emballage.
• -Si vous avez oublié de prendre Sebivo
• -Si vous avez oublié une dose, prenez-la le jour même dès que vous vous en souvenez et prenez la prochaine dose prévue comme de coutume. Cependant, s'il est bientôt l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez plus la dose omise, mais prenez ensuite la dose suivante comme prévu. Ne prenez pas une dose double le lendemain pour remplacer la dose omise. Cela pourrait augmenter la possibilité d'effets secondaires. Si vous n'êtes pas sûr de vous, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien ce que vous devez faire.
• -Effets survenant à l'arrêt du traitement par Sebivo
• -N'arrêtez pas Sebivo sans que votre médecin ne vous l'ait prescrit. Si vous arrêtez Sebivo, votre hépatite B peut s'aggraver ou devenir très sérieuse. Veillez à avoir toujours une quantité suffisante de Sebivo chez vous. Quand vous aurez arrêté le traitement par Sebivo, votre médecin surveillera régulièrement pendant au moins 1 an votre état de santé et effectuera des examens de sang pour contrôler votre foie.
• -Quels effets secondaires Sebivo peut-il provoquer?
• -La prise de Sebivo peut provoquer les effets secondaires suivants.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100). Informez votre médecin si vous ressentez fortement un des effets secondaires suivants:
• -·vertiges, maux de tête,
• -·diarrhée, nausées,
• -·éruption cutanée,
• -·fatigue.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000). Veuillez informer votre médecin si vous ressentez fortement un des effets secondaires suivants:
• -·douleurs articulaires,
• -·douleurs musculaires, faiblesse musculaire ou contractures musculaires ou inflammations musculaires,
• -·neuropathie périphérique (insensibilité, fourmillements et/ou sensation de brûlure dans les bras et/ou les jambes),
• -·sensation de malaise.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000), des problèmes musculaires sévères y compris une destruction musculaire (rhabdomyolyse) peuvent survenir, ce qui peut entraîner une atteinte rénale. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des douleurs inexpliquées, une sensibilité à la pression ou une sensation de faiblesse dans les muscles.
• -De plus, des difficultés respiratoires, une fatigue, des maux d'estomac accompagnés de nausées et de vomissements, des vertiges, des douleurs musculaires inhabituelles et une fréquence cardiaque rapide ou irrégulière (qui sont des signes possibles d'une augmentation de l'acide lactique dans le sang) ont été signalés. Informez immédiatement votre médecin si l'un de ces effets secondaires apparaît.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le recipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• -Ne pas utiliser d'emballages de Sebivo endommagés ou entamés.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Sebivo?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 600 mg de telbivudine.
• -Excipients
• -1 comprimé pelliculé contient:
• -Noyau du comprimé: cellulose microcrystalline, povidone, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
• -Enrobage: dioxyde de titane (E171), macrogol / polyéthylèneglycol (4000), talc et hypromellose.
• -Où obtenez-vous Sebivo? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Sebivo 600 mg: emballage à 28 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -57660 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Glatiramyl 20 mg/ml und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Glatiramyl ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der schubförmigen multiplen Sklerose (MS) eingesetzt wird. Glatiramyl 20 mg/ml wird angewendet, um die Häufigkeit von Schüben bei MS zu vermindern.
• -Für MS-Formen, die nicht oder aufgrund des Fortschreitens der Erkrankung kaum mehr schubförmig oder mit überlagerten Schüben verlaufen, ist keine Wirkung nachgewiesen.
• -Der Wirkstoff von Glatiramyl ist Glatiramer Acetat, ein synthetisches Polypeptid (eiweissartige Verbindung), das aus 4 natürlichen Aminosäuren besteht, nämlich L-Glutaminsäure, L-Alanin, L-Tyrosin und L-Lysin.
• -Glatiramyl wird vom Patienten selbst subkutan (unter die Haut) injiziert.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Versichern Sie sich vor Beginn der Behandlung, dass Sie alle Informationen zu Glatiramyl 20 mg/ml verstanden haben. Bei Unklarheiten informieren Sie sich bei Ihrem Arzt bzw. bei ihrer Ärztin.
• -Wenden Sie Glatiramyl 20 mg/ml erst an, wenn Sie von einer Fachperson genau über die Technik der Selbstinjektion instruiert worden sind. Glatiramyl 20 mg/ml darf ausschliesslich subkutan (unter die Haut) injiziert werden.
• -Wann darf Glatiramyl 20 mg/ml nicht angewendet werden?
• -Glatiramyl 20 mg/ml darf bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Glatiramer Acetat oder gegen Mannitol (Hilfsstoff von Glatiramyl 20 mg/ml) nicht verwendet werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Glatiramyl 20 mg/ml Vorsicht geboten?
• -Die einzige empfohlene Verabreichungsart ist die Injektion unter die Haut.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die Technik der Selbstinjektion zeigen. Er bzw. sie oder eine andere Fachperson wird Sie auch bei der ersten Selbstinjektion und in den darauffolgenden 30 Minuten bei Beginn oder Wiederaufnahme der Behandlung beaufsichtigen.
• -Innerhalb von Minuten nach der Injektion von Glatiramyl können Reaktionen mit mindestens einer der folgenden Beschwerden auftreten: Gefässerweiterung, Brustschmerzen, Atemnot, Herzklopfen und beschleunigter Herzschlag. Die meisten dieser Reaktionen gehen innerhalb kurzer Zeit zurück. Sollte eine Reaktion nicht zurückgehen, oder wenn eine andere schwere Nebenwirkung auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder einen Notfallarzt bzw. eine Notfallärztin benachrichtigen, und die Behandlung mit Glatiramyl abbrechen.
• -Glatiramyl kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen, von denen einige lebensbedrohlich sein können. Diese Reaktionen können auch Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung mit Glatiramyl kurz nach der Verabreichung auftreten, dies auch wenn es bei früheren Verabreichungen zu keinen allergischen Reaktionen kam. Die Anzeichen und Symptome allergischer Reaktionen können sich mit denen von Reaktionen nach der Injektion überschneiden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die Anzeichen einer allergischen Reaktion informieren.
• -Sollten bei Ihnen bereits Herz- oder Nierenerkrankungen bestehen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, da Sie in diesen Fällen regelmässige Untersuchungen und Tests benötigen könnten.
• -In seltenen Fällen kann es während der Behandlung mit Glatiramyl zu schweren Leberschäden oder einer Verschlechterung bereits bestehender Leberprobleme kommen, (einschliesslich Leberversagen, Leberentzündung (Hepatitis) mit Gelbsucht und in Einzelfällen Lebertransplantation). Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie folgende Symptome bemerken: Übelkeit, Appetitverlust, wiederholtes Erbrechen, diffuser Juckreiz, dunkel gefärbter Urin und heller Stuhl, Gelbfärbung der Haut oder des weissen Teils der Augen, erhöhte Neigung zu Blutungen. Vor Beginn und während der Therapie wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig Laboruntersuchungen durchführen. Wird im Blut ein Anstieg einiger Leberenzyme (so genannte Transaminasen) festgestellt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie sorgfältig auf Leberschäden überwachen.
• -Es kann zu ernsthaften Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Verkrampfung der Muskulatur der Atemwege, schwere allergische Reaktionen oder Nesselsucht) kommen. Über Schüttelkrampf (epileptischer Anfall) wurde ebenfalls berichtet. Bei schwerwiegenden Reaktionen müssen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren und die Behandlung mit Glatiramyl abbrechen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Glatiramyl 20 mg/ml während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat und bitten Sie um eine Überprüfung der Behandlung mit Glatiramyl während der Schwangerschaft. Glatiramyl kann während der Schwangerschaft auf Anraten Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin angewendet werden.
• -Begrenzte Daten am Menschen zeigten keine negativen Auswirkungen von Glatiramer Acetat auf gestillte Neugeborene/Kinder.
• -Glatiramyl kann nach Rücksprache mit dem/der behandelnden Arzt/Ärztin während der Stillzeit angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Glatiramyl 20 mg/ml?
• -Wenden Sie Glatiramyl 20 mg/ml immer genau nach der Anweisung des Arztes oder der Ärztin an.
• -Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche, die 12 Jahre oder älter sind, ist eine Fertigspritze (20 mg Glatiramer Acetat). Die Lösung wird unter die Haut (subkutan) injiziert. Bei Kindern unter 12 Jahren sollte Glatiramyl nicht angewendet werden.
• -Es ist sehr wichtig, dass Glatiramyl 20 mg/ml richtig injiziert wird:
• -·Ausschliesslich in das Gewebe unter der Haut (subkutane Anwendung) (siehe unten «Anleitung zur Durchführung der Injektion»).
• -·In der Dosierung, die Ihr Arzt oder Ihre Ärztin angeordnet hat. Wenden Sie nur die vom Arzt bzw. Ärztin verschriebene Menge an.
• -·Verwenden Sie jede Spritze nur ein Mal. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial müssen entsorgt werden.
• -·Der Inhalt einer Fertigspritze Glatiramyl 20 mg/ml darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Substanzen gemischt oder gleichzeitig injiziert werden.
• -·Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie sichtbare Teilchen enthält. Nehmen Sie eine neue Fertigspritze.
• -Wenn Sie Glatiramyl 20 mg/ml zum ersten Mal anwenden, müssen Sie von einem Arzt oder Ärztin oder anderem medizinischem Fachpersonal in die Technik der Selbstinjektion eingewiesen werden. Um sicherzugehen, dass keine Probleme auftreten, werden Sie Ihre erste Injektion unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal durchführen und bleiben anschliessend etwa 30 Minuten unter Beobachtung.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Glatiramyl 20 mg/ml bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Beenden Sie die Behandlung nie ohne Erlaubnis Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.
• -Sollten Sie einmal eine Injektion vergessen haben, so holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern, wobei die darauffolgende Injektion erst wieder ungefähr 24 Stunden später erfolgen sollte. Machen Sie also keine zusätzlichen Injektionen zwecks Kompensation der vergessenen Dosis.
• -Lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Glatiramyl zum ersten Mal anwenden, und beachten Sie die entsprechenden Abbildungen genau.
• -Anleitung zur Durchführung der Injektion
• -Lesen Sie diesen Abschnitt vollständig und sorgfältig durch, bevor Sie Glatiramyl anwenden.
• -Vergewissern Sie sich vor der Injektion, dass das Arzneimittel und alle benötigten Materialien vorhanden sind.
• -·Eine Blisterpackung mit einer Fertigspritze Glatiramyl.
• -·Ein Alkoholtupfer (nicht in der Packung enthalten).
• -·Abfallbehälter zur sicheren Entsorgung der gebrauchten Spritzen.
• -·Entnehmen Sie für jede Injektion nur eine Blisterpackung mit einer Fertigspritze aus der Packung. Bewahren Sie die verbleibenden Spritzen im Umkarton auf.
• -·Wenn Sie die Spritze im Kühlschrank aufbewahrt haben, nehmen Sie die Blisterpackung mit der Spritze mindestens 20 Minuten vor der Injektion heraus, damit sich die Injektionslösung auf Raumtemperatur erwärmt.
• -Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife.
• -Wählen Sie anhand des Diagramms eine geeignete Injektionsstelle innerhalb der Bereiche.
• -Für eine Injektion sind folgende sieben Bereiche Ihres Körpers geeignet.
• -·Bereich 1: Bauchregion rund um den Bauchnabel. Den Bereich von 5 cm um den Bauchnabel aussparen.
• -(image)
• -·Bereich 2 und 3: Oberschenkel (oberhalb des Knies).
• -(image)
• -·Bereich 4, 5, 6 und 7: Rückseite der Oberarme und obere Hüfte (unterhalb der Taille).
• -(image)
• -Innerhalb eines Bereichs können verschiedene Stellen für die Injektion gewählt werden. Wählen Sie jeden Tag eine andere Injektionsstelle, um das Risiko von Reizungen oder Schmerzen an der Injektionsstelle zu verringern. Wechseln Sie die Injektionsbereiche und auch die Injektionsstelle innerhalb eines Bereichs. Nutzen Sie nicht jedes Mal dieselbe Stelle.
• -Bitte beachten Sie: Schmerzende, gerötete, geschwollene oder verhärtete Injektionsbereiche sind nicht für eine Injektion geeignet.
• -Planen Sie am besten den Wechsel der Injektionsstelle, indem Sie Ihre Injektionen und die Injektionsstellen in ein Tagebuch eintragen. Bei einigen Bereichen kann die Selbstinjektion schwieriger sein (z.B. in die Rückseite Ihrer Oberarme). Gegebenenfalls benötigen Sie hierfür Unterstützung.
• -Durchführung der Injektion
• -·Reinigen Sie die ausgewählte Injektionsstelle mit einem ungebrauchten Alkoholtupfer.
• -·Warten Sie 10 Sekunden, um die Haut vor der Injektion trocknen zu lassen.
• -·Öffnen Sie die Blisterpackung, indem Sie die Abdeckung der Blisterpackung abziehen, und entnehmen Sie die Spritze.
• -·Entfernen Sie die Schutzhülle von der Nadel, jedoch nicht mit Ihrem Mund oder den Zähnen.
• -·Bilden Sie eine lockere Hautfalte, indem Sie die Haut vorsichtig mit Zeigefinger und Daumen zusammendrücken (Abb. 1).
• -·Stechen Sie die Nadel in die Hautfalte (Abb. 2).
• -·Injizieren Sie die Lösung durch gleichmässiges Herunterdrücken des Kolbens, bis die Spritze vollständig entleert ist.
• -·Anschliessend ziehen Sie die Spritze mit der Nadel gerade heraus.
• -·Entsorgen Sie die Spritze in den Abfallbehälter. Werfen Sie die benutzten Spritzen nicht in den Haushaltsabfall, sondern entsorgen Sie diese − wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder medizinischen Fachpersonal empfohlen − sorgfältig in einem durchstechsicheren Behälter.
• -(image)
• -Abb. 1
• -(image)
• -Abb. 2
• -Welche Nebenwirkungen kann Glatiramyl 20 mg/ml haben?
• -Als häufigste Nebenwirkung wurden Reaktionen an der Injektionsstelle, berichtet. Die häufigsten örtlichen Reaktionen waren: Hautrötung, Schmerz, Quaddelbildung, Juckreiz, Wassereinlagerung im Gewebe, Entzündung und Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle.
• -Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen)
• -Es können kurz nach der Verabreichung schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten. Dies ist eine Nebenwirkung die gelegentlich auftritt. Solche Reaktionen können Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung mit Glatiramyl auftreten, auch wenn es bei früheren Verabreichungen zu keinen allergischen Reaktionen kam.
• -Beenden Sie die Anwendung von Glatiramyl und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder gehen Sie in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn Sie plötzliche Anzeichen dieser Nebenwirkungen bemerken:
• -·Weit verbreiteter Hautausschlag (rote Flecken oder Nesselausschlag)
• -·Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes, des Rachens oder der Zunge
• -·Plötzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden oder Keuchen
• -·Krämpfe (Anfälle)
• -·Schwierigkeiten beim Schlucken oder Sprechen
• -·Ohnmacht, Schwindel oder Gefühl der Ohnmacht
• -·Zusammenbruch
• -Andere Reaktionen, die unmittelbar auf die Injektion folgen
• -Es können folgende Reaktionen innerhalb von Minuten nach der Anwendung auftreten: Gefässerweiterung (Hautrötung im Brustbereich oder im Gesicht), Brustschmerz, Schwierigkeiten beim Atmen, Herzklopfen oder beschleunigter Herzschlag.
• -In der Mehrzahl der Fälle sind diese Ereignisse vorübergehender Natur, klingen ohne Behandlung ab und hinterlassen keine Folgen. Diese Nebenwirkungen können sowohl zu Beginn der Behandlung wie auch nach mehreren Monaten auftreten; sie können sowohl einmalig als auch mehrfach auftreten.
• -Ausserdem können folgende Nebenwirkungen auftreten.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)
• -·Infektionen, Grippe
• -·Kopfschmerzen
• -·Angst, Depression
• -·Gefässerweiterung
• -·Erschwerte Atmung
• -·Übelkeit
• -·Hautausschlag
• -·Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen
• -·Erschöpfung, Brustschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Bronchitis
• -·Funktionsstörungen des Mastdarmes, Verstopfung, Zahnkaries, Verdauungsstörungen, Schluckstörungen, Darminkontinenz, Erbrechen
• -·Brechdurchfälle, Herpesbläschen, Mittelohrentzündung, Schnupfen, Zahnabszess, Pilzinfektion der Scheide
• -·Gutartige Neubildung von Haut, Neubildung von Körpergewebe
• -·Überempfindlichkeit
• -·Schwellung der Lymphknoten
• -·Appetitlosigkeit, Gewichtszunahme
• -·Nervosität
• -·Geschmacksstörungen, krampfartig erhöhte Muskelspannung, Migräne, Sprachstörungen, Ohnmacht, Zittern
• -·Doppeltsehen, Funktionsstörungen der Augen
• -·Herzklopfen und Herzrasen
• -·Ohrenschmerzen
• -·Husten, Heuschnupfen
• -·Abnormaler Leberfunktionstest
• -·Kleinflächige Hautblutung, Schwitzen, Juckreiz, Störung der Haut, Nesselsucht
• -·Nackenschmerzen
• -·Harndrang, häufiges Wasserlassen, Harnverhalten
• -·Schüttelfrost, geschwollenes Gesicht, Gewebeschwund an der Injektionsstelle, örtliche Reaktionen, Wassereinlagerungen, Fieber
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Abszess, Zellulitis, Furunkel, Gürtelrose, Nierenbeckenentzündung
• -·Hautkrebs
• -·Veränderung in Anzahl und Form der weissen Blutkörperchen, Milzvergrösserung, geringe Anzahl an Blutplättchen
• -·Schwere allergische Reaktion
• -·Vergrösserung der Schilddrüse, Schilddrüsenüberfunktion
• -·Alkohol-Unverträglichkeit, Gicht, erhöhte Blutfette, Veränderungen im Blut (erhöhter Natriumgehalt, verringerter Eisengehalt)
• -·Ungewöhnliche Träume, Verwirrtheit, gehobene Stimmung, Sinnestäuschung, Feindseligkeit, manische Reaktionen, Persönlichkeitsstörung, Suizidversuch
• -·Taubheit und Schmerzgefühl in der Hand, psychische Störungen, Schüttelkrampf, Schreibstörung, Leseschwäche, Bewegungsstörungen, Muskelzuckung, Nervenentzündung, Muskelsperre, Augenbewegungen, Lähmung, Fallfuss, geistig-körperliche Erstarrung (Stupor), Gesichtsfeldstörungen, Sprechstörungen
• -·Trübung der Augenlinse (Katarakt), Hornhautläsionen, trockenes Auge, Augenblutung, Herabhängen des Augenlides, erweiterte Pupillen, Schädigung des Sehnerves
• -·Herzrhythmusstörungen (zusätzliche Herzschläge, langsamer oder plötzlich beschleunigter Herzschlag)
• -·Krampfadern
• -·Atemstillstand, Erstickungsgefühl, Nasenbluten, beschleunigte Atmung, Engegefühl im Hals, Atmungsstörung
• -·Entzündung des Dickdarmes, Entzündung des Dünndarmes, Dickdarmpolypen, Aufstossen, Geschwür der Speiseröhre, Zahnfleischentzündung, Blutung des Mastdarmes, Vergrösserung der Speicheldrüse
• -·Gallensteine, Vergrösserung der Leber
• -·Schwellung der Haut und/oder der Schleimhäute (Angioödem), Kontaktekzem der Haut, Hautknötchen, Knötchenrose (erythema nodosum)
• -·Entzündung der Gelenke (Arthritis oder Osteoarthritis), Schleimbeutelentzündung, Flankenschmerzen, verringerte Muskelmasse
• -·Blutiger Urin und Störungen des Harnapparates, Nierensteine, Harnanomalie
• -·Brustschwellung, Erektionsstörungen, Beckenvorfall, Dauererektion, anormaler Gebärmutterhalsabstrich, Störungen der äusseren weiblichen Geschlechtsorgane, Funktionsstörungen der Scheide, der Hoden und der Prostata, Scheidenblutung
• -·Zyste, Katergefühl, geringe Körpertemperatur, unspezifische Entzündungen, Gewebszerstörung (Nekrose) an der Injektionsstelle, Schleimhautstörung
• -·Beschwerden nach einer Impfung
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·T-Zellen Lymphom
• -·Akutes Herzversagen
• -·Schwere Leberschäden (einschliesslich Leberversagen und Leberentzündung (Hepatitis) mit Gelbsucht)
• +Welche Nebenwirkungen kann Xolair haben?
• +Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
• +Nehmen Sie sofort ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie Anzeichen der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
• +Seltene: Nebenwirkungen – (Diese Nebenwirkungen können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
• +Plötzliche schwere allergische Reaktionen: Wenn Sie plötzliche Anzeichen einer Allergie bemerken, wie z.B. Hautausschlag, Juckreiz oder Quaddeln auf der Haut, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Kehlkopfes, der Luftröhre oder anderer Körperteile, schnellen Herzschlag, Schwindelgefühl und Benommenheit, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atembeschwerden, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abzuschätzbar):
• +Blutungen oder blaue Flecken (Anzeichen einer geringen Anzahl Blutplättchen (Thrombozytopenie)),
• +·Gemeinsames Auftreten von einigen der folgenden Symptome: Schmerzen, Taubheit oder Kribbeln in Armen und Beinen, Knoten oder erhabene Flecken auf der Haut, Schwäche und Ermüdung, Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust (Anzeichen des sogenannten «Churg-Strauss-Syndroms»).
• +·Serumkrankheit: Anzeichen sind gemeinsames Auftreten von einigen der folgenden Symptome: Gelenkschmerzen, Steifigkeit, Ausschlag, Fieber, geschwollene/vergrösserte Lymphknoten. Diese tritt normalerweise zwischen einem und fünf Tagen nach der Injektion auf.
• +Weitere mögliche Nebenwirkungen
• +Weitere Nebenwirkungen sind nachstehend aufgeführt.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• +·Fieber (v.a. bei Kindern)
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• +·Reaktionen an der Injektionsstelle einschliesslich Schmerzen, Schwellung, Juckreiz und Rötung
• +·Schmerzen im Oberbauch (bei Kindern)
• +·Kopfschmerz (sehr häufig bei Kindern)
• +·Rauer Hals und verstopfte Nase (Nasopharyngitis)
• +·Druckgefühl oder Schmerzen im Bereich der Wangen und an der Stirn (Sinusitis und Sinus-Kopfschmerz)
• +·Infektionen der oberen Atemwege, wie z.B. Entzündungen des Rachens und Erkältung
• +·Brennendes Gefühl oder Schmerzen beim Wasserlassen und häufiger Harndrang (mögliches Symptom einer Harnwegsinfektion)
• +·Schmerzen an den oberen oder unteren Gliedmassen (Armen und/oder Beinen)
• +·Schmerzen an Muskeln und/oder Knochen und/oder Gelenken (Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Myalgie, Arthralgie)
• +·Schwindelgefühl
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• +·Schläfrigkeit oder Müdigkeit
• +·Kribbeln oder Taubheit an den Händen oder Füssen
• +·Ohnmacht, niedriger Blutdruck im Sitzen oder Stehen, Hitzegefühl
• +·Entzündung des Rachenraums, Halsschmerzen, Husten, akute Atemprobleme
• +·Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen
• +·Juckreiz, Quaddeln, Ausschlag, erhöhte Sonnenempfindlichkeit der Haut
• +·Gewichtszunahme
• +·Grippeähnliche Symptome
• +·Schwellung der Arme
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• +·Infektionen mit Parasiten
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +·Gelenkschwellung
• +·Haarausfall
• +·Schlaganfall, Herzinfarkt
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) in der Originalverpackung, vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Ausnahmsweise ist es möglich, Glatiramyl 20 mg/ml lichtgeschützt in der Originalverpackung während maximal einmal 1 Monat bei Raumtemperatur (zwischen 15-25 °C) zu lagern.
• -Glatiramyl 20 mg/ml nicht einfrieren. Fertigspritzen, die gefroren waren, müssen vernichtet werden.
• -Eine Fertigspritze darf nur einmal verwendet werden.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Glatiramyl 20 mg/ml? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungsgrösse: 28 Fertigspritzen.
• -Zulassungsnummer
• -65626 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -[Version 210 D]
• -Qu'est-ce que Glatiramyl 20 mg/ml et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Glatiramyl est un médicament destiné au traitement de la sclérose en plaques (SEP) survenant par poussées. Glatiramyl 20 mg/ml est utilisé pour réduire la fréquence des poussées de SEP.
• -Aucune efficacité n'a été prouvée sur les formes de SEP qui n'évoluent pas ou peu en poussées en raison de leur stade avancé ou qui évoluent avec poussées superposées.
• -Le principe actif de Glatiramyl est l'acétate de glatiramère, un polypeptide synthétique (agent protéique) se composant de 4 acides aminés naturels: l'acide L-glutamique, la L-alanine, la L-tyrosine et la L-lysine.
• -Glatiramyl est injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) par les patients eux-mêmes.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant le début du traitement, assurez-vous que vous avez compris toutes les informations concernant Glatiramyl 20 mg/ml. En cas de doute, demandez à votre médecin.
• -N'utilisez Glatiramyl 20 mg/ml qu'après avoir été exactement informé(e) de la technique d'auto-injection par un professionnel. Glatiramyl 20 mg/ml est destiné exclusivement à une injection sous-cutanée (sous la peau).
• -Quand Glatiramyl 20 mg/ml ne doit-il pas être utilisé?
• -En cas d'hypersensibilité connue à l'acétate de glatiramère ou au mannitol (excipient dans Glatiramyl 20 mg/ml), Glatiramyl 20 mg/ml ne doit pas être utilisé.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Glatiramyl 20 mg/ml?
• -La seule voie d'administration recommandée est l'injection sous la peau.
• -Votre médecin vous montrera la technique d'auto-injection. Votre médecin ou un autre professionnel vous surveillera lors de la première auto-injection et pendant les 30 minutes qui suivront au début du traitement ou en cas de reprise du traitement.
• -Dans les minutes qui suivent l'injection de Glatiramyl, des réactions comportant au moins l'un des symptômes suivants peuvent survenir: dilatation vasculaire, douleurs dans la poitrine, difficultés respiratoires, palpitations cardiaques et accélération du rythme cardiaque. La plupart de ces réactions disparaissent rapidement. Si une réaction ne disparaît pas ou si un autre effet indésirable grave survient, vous devez consulter immédiatement votre médecin ou un médecin urgentiste et arrêter le traitement par Glatiramyl.
• -Glatiramyl peut provoquer des réactions allergiques sévères, dont certaines peuvent mettre la vie en danger. Ces réactions peuvent survenir plusieurs mois, voire plusieurs années après le début du traitement par Glatiramyl, même si aucune réaction allergique n'a été observée lors des administrations antérieures. Les signes et symptômes des réactions allergiques peuvent coïncider avec ceux des réactions post-injection. Votre médecin vous informera des signes d'une réaction allergique.
• -Si vous souffrez déjà d'une maladie cardiaque ou rénale, vous devez en informer votre médecin car dans ce cas, il demandera probablement de vous soumettre à des examens et à des tests réguliers.
• -Dans de rares cas, des lésions hépatiques graves ou une aggravation de problèmes hépatiques préexistants peuvent survenir au cours du traitement par Glatiramyl (y compris une insuffisance hépatique, une inflammation hépatique avec jaunisse et, dans des cas isolés, une transplantation hépatique). Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants: nausées, perte d'appétit, vomissements répétés, démangeaisons diffuses, urine de couleur foncée et selles claires, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, tendance accrue aux saignements. Avant et pendant le traitement, votre médecin effectuera régulièrement des analyses de laboratoire. Si une augmentation de certaines enzymes hépatiques (appelées transaminases) est détectée dans votre sang, il vous surveillera attentivement afin de déceler une éventuelle atteinte hépatique.
• -Des réactions d'hypersensibilité sérieuses (p.ex. contractions violentes des muscles respiratoires, réactions allergiques sévères ou urticaire) ainsi que des cas de convulsions (crises d'épilepsie) ont également été rapportés. En cas de réaction grave, vous devez en informer immédiatement votre médecin et arrêter le traitement par Glatiramyl.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Glatiramyl 20 mg/ml peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous supposez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin et demandez-lui de contrôler le traitement par Glatiramyl pendant la grossesse.
• -Des données limitées obtenues chez l'homme n'ont démontré aucun effet négatif d'acétate de glatiramère sur les nouveau-nés/enfants allaités. Glatiramyl peut être utilisé pendant la grossesse si votre médecin le conseille.
• -Consultez votre médecin traitant pour confirmer que vous pouvez utiliser Glatiramyl pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Glatiramyl 20 mg/ml?
• -Lors de l'utilisation de Glatiramyl 20 mg/ml, suivez toujours exactement les instructions de votre médecin.
• -En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -La dose journalière recommandée pour l'adulte et l'adolescent de 12 ans ou plus est d'une seringue prête à l'emploi (20 mg d'acétate de glatiramère). La solution est injectée sous la peau (voie sous-cutanée). Glatiramyl ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
• -Il est très important d'injecter correctement Glatiramyl 20 mg/ml:
• -·Exclusivement dans le tissu sous la peau (voie sous-cutanée) (voir ci-dessous «Instructions pour la réalisation de l'injection»).
• -·À la posologie prescrite par le médecin. N'utilisez que la quantité indiquée par le médecin.
• -·N'utilisez chaque seringue qu'une seule fois. Les restes de médicament non utilisé et les déchets doivent être jetés.
• -·Le contenu des seringues préremplies de Glatiramyl 20 mg/ml ne doit pas être mélangé ou injecté simultanément avec d'autres médicaments ou d'autres substances.
• -·N'utilisez pas la solution si elle contient des particules. Utilisez dans ce cas une autre seringue prête à l'emploi.
• -Si vous utilisez Glatiramyl 20 mg/ml pour la première fois, vous devez apprendre la technique d'auto-injection auprès d'un médecin ou un autre membre du personnel médical. Afin de garantir l'absence de problème, vous réaliserez votre première injection sous la surveillance du personnel médical et resterez ensuite en observation pendant 30 minutes.
• -L'utilisation et la sécurité de Glatiramyl 20 mg/ml n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 12 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte. N'arrêtez jamais le traitement sans l'autorisation de votre médecin.
• -Si vous oubliez une injection, réalisez-la aussitôt que vous vous apercevez de votre oubli. Ne réalisez l'injection suivante que 24 heures plus tard environ. Ne réalisez donc pas d'injection supplémentaire pour compenser la dose oubliée.
• -Lisez attentivement les instructions suivantes avant d'utiliser Glatiramyl pour la première fois et suivez scrupuleusement les figures correspondantes.
• -Instructions pour la réalisation de l'injection
• -Lisez attentivement l'intégralité de ces instructions avant d'utiliser Glatiramyl.
• -Avant d'effectuer l'injection, assurez-vous d'avoir le médicament et tout le matériel nécessaire.
• -·Une seringue préremplie de Glatiramyl 20 dans sa plaquette.
• -·Un tampon imbibé d'alcool (non inclus dans l'emballage).
• -·Le récipient destiné à la récupération des seringues usagées.
• -·Pour chaque injection, ne sortez de l'emballage qu'une seule plaquette contenant une seringue préremplie. Laissez les autres seringues dans la boîte.
• -·Si votre seringue a été conservée au réfrigérateur, sortez la plaquette contenant la seringue au moins 20 minutes avant l'injection afin que la solution atteigne la température ambiante.
• -Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
• -Choisissez un site d'injection adéquat se situant dans les zones, selon les schémas.
• -Vous disposez de sept zones possibles où injecter le médicament.
• -·Zone 1: Région de l'abdomen (ventre) autour du nombril. Evitez d'injecter à moins de 5 cm autour du nombril.
• -(image)
• -·Zone 2 et 3: Cuisses (au-dessus du genou).
• -(image)
• -·Zone 4, 5, 6 et 7: Arrière de la partie supérieure des bras et partie supérieure des hanches (en dessous de la taille).
• -(image)
• -Chaque zone d'injection comporte plusieurs sites d'injection. Choisissez tous les jours un site d'injection différent afin de réduire le risque d'irritation ou de douleur au site d'injection. Alternez les zones d'injection et alternez également les sites d'injection dans une même zone. N'utilisez pas le même site à chaque fois.
• -Remarque: N'injectez pas à un endroit qui est douloureux, rougi, gonflé ou qui comporte une induration.
• -Il est recommandé de respecter un ordre planifié de rotation des sites d'injection et de noter les sites utilisés dans un agenda. Vous aurez peut-être plus de difficultés à injecter dans certaines zones de votre corps (comme la partie arrière de vos bras). Le cas échéant, vous pourriez avoir besoin d'aide.
• -Comment réaliser l'injection
• -·Nettoyez le site d'injection choisi avec un tampon imbibé d'alcool non usagé.
• -·Attendez 10 secondes afin de laisser sécher la peau avant de procéder à l'injection.
• -·Retirez la seringue de son emballage de protection en décollant le film qui recouvre la plaquette.
• -·Retirez l'embout de protection de l'aiguille, ne retirez pas l'aiguille avec votre bouche ou avec vos dents.
• -·Formez un pli au niveau de la peau en pinçant doucement la peau entre le pouce et l'index (fig. 1).
• -·Insérez l'aiguille dans le pli de la peau (fig. 2).
• -·Injectez la solution en enfonçant le piston de manière régulière jusqu'à ce que la seringue soit vide.
• -·Enlevez d'une manière droite la seringue et l'aiguille.
• -·Jetez la seringue dans le récipient de récupération des déchets. Ne jetez pas les seringues usagées dans les ordures ménagères, mais dans le récipient spécifique résistant à la perforation, selon la recommandation de votre médecin ou du personnel médical.
• -(image)
• -Fig. 1
• -(image)
• -Fig. 2
• -Quels effets secondaires Glatiramyl 20 mg/ml peut-il provoquer?
• -Des réactions au site d'injection sont les effets secondaires les plus fréquemment rapportés. Les réactions locales les plus fréquentes ont été les suivantes: rougeur de la peau, douleur, formation de vésicules, démangeaisons, rétention d'eau dans les tissus, inflammation et hypersensibilité au site d'injection.
• -Réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques)
• -Des réactions allergiques graves peuvent survenir peu après l'administration. Il s'agit d'un effet secondaire qui se manifeste de manière occasionnelle. De telles réactions peuvent survenir des mois, voire des années après le début du traitement par Glatiramyl, même si aucune réaction allergique n'a été observée lors des administrations antérieures.
• -Arrêtez l'utilisation de Glatiramyl et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche si vous remarquez des signes soudains des effets secondaires suivants:
• -·Éruption cutanée généralisée (taches rouges ou urticaire)
• -·Gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge ou de la langue
• -·Essoufflement soudain, difficulté à respirer ou respiration sifflante
• -·Convulsions (crises)
• -·Difficultés de déglutition ou d'élocution
• -·Évanouissement, vertiges ou sensation de perte de connaissance
• -·Effondrement
• -Autres réactions qui suivent immédiatement l'injection
• -Les réactions suivantes peuvent apparaître dans les minutes suivant l'utilisation: dilatation vasculaire (rougeur cutanée sur la poitrine ou au visage), douleur dans la poitrine, difficultés respiratoires, palpitations cardiaques ou accélération du rythme cardiaque.
• -Dans la plupart des cas, ces événements sont passagers. Ils disparaissent sans traitement et ne laissent pas de séquelles. Ces effets secondaires peuvent apparaître au début du traitement ou après plusieurs mois. Ils peuvent apparaître une ou plusieurs fois.
• -En outre, les effets secondaires suivants peuvent survenir.
• -Très fréquent (concerne plus de 1 utilisateur sur 10)
• -·Infections, grippe
• -·Maux de tête
• -·Angoisse, dépression
• -·Dilatation des vaisseaux
• -·Difficultés respiratoires
• -·Nausées
• -·Eruptions cutanées
• -·Douleurs articulaires, douleurs dorsales
• -·Epuisement, douleurs dans la poitrine, réactions au site d'injection, douleur
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Bronchite
• -·Troubles fonctionnels du rectum, constipation, caries dentaires, troubles digestifs, troubles de la déglutition, incontinence fécale, vomissements
• -·Gastro-entérite, vésicules herpétiques, otite moyenne, rhume, abcès dentaire, infection fongique vaginale
• -·Excroissance cutanée bénigne, néoformation tissulaire
• -·Hypersensibilité
• -·Gonflement des ganglions lymphatiques
• -·Perte d'appétit, prise de poids
• -·Nervosité
• -·Troubles du goût, augmentation de la contraction musculaire de type crampes, migraine, perte de conscience, trouble de l'élocution, tremblements
• -·Vision double, troubles fonctionnels oculaires
• -·Palpitations cardiaques et augmentation du rythme cardiaque
• -·Douleurs dans les oreilles
• -·Toux, rhume des foins
• -·Résultats anormaux des tests de la fonction hépatique
• -·Saignement cutané sur une faible surface, sudation, démangeaisons, troubles cutanés, urticaire
• -·Douleurs dans la nuque
• -·Miction impérieuse, mictions fréquentes, rétention d'urine
• -·Frissons, gonflement du visage, atrophie tissulaire au site d'injection, réactions locales, rétentions d'eau, fièvre
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Abcès, cellulite, furoncle, zona, pyélonéphrite
• -·Cancer de la peau
• -·Modification du nombre et de la forme des globules blancs, augmentation du volume de la rate, diminution du nombre des plaquettes sanguines
• -·Réaction allergique sévère
• -·Augmentation du volume de la thyroïde, hyperthyroïdie
• -·Intolérance à l'alcool, goutte, augmentation des lipides sanguins, modification du sang (augmentation du taux de sodium, diminution du taux de fer)
• -·Rêves inhabituels, confusion, euphorie, confusion des sens, agressivité, comportement maniaque, troubles de la personnalité, tentative de suicide
• -·Engourdissement et sensation douloureuse dans la main, troubles mentaux, convulsions, troubles de l'écriture, troubles de la lecture, troubles des mouvements, tressaillements musculaires, inflammations nerveuses, tétanie musculaire, mouvements oculaires, paralysie, pied tombant, stupeur, troubles du champ visuel, troubles de l'élocution
• -·Opacification du cristallin (cataracte), lésions dans la cornée, sécheresse oculaire, saignement oculaire, affaissement de la paupière, dilatation des pupilles, endommagement du nerf optique
• -·Troubles du rythme cardiaque (battements cardiaques supplémentaires, fréquence cardiaque ralentie ou soudainement accélérée)
• -·Varices
• -·Arrêt de la respiration, sensation d'étouffement, saignement de nez, accélération de la respiration, sensation d'étroitesse dans la gorge, troubles de la respiration
• -·Inflammation du côlon, inflammation de l'intestin grêle, polypes dans le côlon, renvois, ulcère dans l'œsophage, inflammation des gencives, saignement rectal, augmentation du volume des glandes salivaires
• -·Calculs biliaires, augmentation du volume du foie
• -·Gonflement de la peau et/ou des muqueuses (angioœdème), eczéma de contact sur la peau, nodules cutanés, érythème noueux
• -·Inflammation des articulations (arthrite ou ostéoarthrite), bursite, douleurs abdominales latérales, diminution de la masse musculaire
• -·Sang dans les urines et troubles de l'appareil urinaire, calculs rénaux, anomalies urinaires
• -·Gonflement des seins, troubles de l'érection, affaissement du plancher pelvien, érection permanente, anomalie du frottis cervical, troubles des organes génitaux féminins externes, troubles fonctionnels du vagin, des testicules et de la prostate, saignements vaginaux
• -·Kyste, sensation de gueule de bois, température corporelle basse, inflammations non spécifiques, destruction tissulaire (nécrose) au site d'injection, troubles des muqueuses
• -·Troubles après une vaccination
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -·Lymphome à cellules T
• -·Insuffisance cardiaque aiguë
• -·Lésions hépatiques graves (y compris insuffisance hépatique et inflammation du foie (hépatite) avec jaunisse)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C) dans l'emballage original, à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants.
• -Exceptionnellement, il est possible de conserver Glatiramyl 20 mg/ml à l'abri de la lumière dans leur emballage d'origine durant une période de 1 mois au maximum à température ambiante (entre 15-25 °C).
• -Ne pas congeler Glatiramyl 20 mg/ml. Les seringues préremplies qui ont été congelées doivent être détruites.
• -Une seringue préremplie ne doit être utilisée qu'une seule fois.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Glatiramyl 20 mg/ml?
• -La seringue préremplie contient 1 ml de solution injectable prête à l'emploi.
• -Principes actifs
• -1 ml de solution injectable prête à l'emploi contient 20 mg d'acétate de glatiramère (correspond à 18 mg de glatiramère).
• -Excipients
• -Mannitol, eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Glatiramyl 20 mg/ml? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Présentation: 28 seringues préremplies.
• -Numéro d'autorisation
• -65626 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -[Version 210 F]
• -Qu'est-ce que Darunavir Viatris et quand doit-il être utilisé?
• -Darunavir Viatris est utilisé dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez les patients adultes et enfants à partir de 3 ans.
• -Darunavir Viatris est un médicament antirétroviral. Il appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. Darunavir Viatris agit en diminuant la quantité de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) dans votre organisme, par l'inhibition de la protéase VIH. Ceci entraîne une amélioration de votre système immunitaire, et abaisse le risque de maladies associées à l'infection par le VIH.
• -Darunavir Viatris est prescrit pour être utilisé en association avec le cobicistat ou une faible dose de ritonavir et d'autres médicaments anti-VIH. Votre médecin vous indiquera la combinaison de médicaments la mieux adaptée à votre cas.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Darunavir Viatris ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Darunavir Viatris si
• -·Vous avez une insuffisance rénale sévère
• -·Vous avez des troubles sévères de la fonction hépatique
• -·Vous êtes allergique (hypersensible) au darunavir (voir «Que contient Darunavir Viatris?»), ou à l'un des autres composants contenus dans Darunavir Viatris, cobicistat ou au ritonavir
• -N'associez pas Darunavir Viatris avec l'un des médicaments suivants
• -·l'astémizole ou la terfénadine (pour traiter les symptômes allergiques)
• -·un alcaloïde de l'ergot de seigle (pour traiter les migraines et les maux de tête)
• -·l'alfuzosine (pour traiter l'hypertrophie de la prostate)
• -·le sildénafil (pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire)
• -·la ranolazine, l'ivabradine (pour traiter des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine))
• -·le cisapride (utilisé pour traiter certains troubles gastriques)
• -·le midazolam ou le triazolam administrés par voie orale (utilisés pour traiter les troubles du sommeil et de l'anxiété)
• -·la simvastatine, la lovastatine ou le lomitapide (médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang)
• -·le vardénafil lors de l'administration concomitante avec Darunavir Viatris associé au ritonavir, l'avanafil lors de l'administration concomitante avec Darunavir Viatris associé au cobicistat (pour le traitement des dysfonctionnements érectiles)
• -·l'amiodarone, le bépridil, la quinidine, le disopyramide, la dronédarone, la flécaïnide, la lidocaïne systémique, la mexilétine, la propafénone (utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque)
• -·la rifampicine (utilisée dans le traitement de la tuberculose)
• -·le dabigatran (pour inhiber la coagulation sanguine)
• -·la dapoxétine (pour le traitement de l'éjaculation précoce)
• -·l'elbasvir/grazoprévir (pour le traitement d'une infection par le virus de l'hépatite C)
• -·le pimozide, le sertindole, la lurasidone ou la quétiapine (lors de l'administration concomitante avec Darunavir Viatris associé au cobicistat) (utilisés pour traiter les troubles psychiatriques)
• -·le millepertuis (médicament à base de plante pour traiter la dépression)
• -·le naloxégol (pour traiter la constipation induite par les opioïdes)
• -·la colchicine (pour traiter la goutte ou la fièvre méditerranéenne familiale) si vous souffrez d'une altération de la fonction rénale ou hépatique
• -·la primidone, le topiramate, la phénytoïne, le phénobarbital ou la carbamazépine avec Darunavir Viatris associé au cobicistat (médicaments pour prévenir les crises convulsives et pour le traitement de l'épilepsie)
• -·le ticagrélor (médicament pour inhiber la coagulation sanguine)
• -Si vous prenez un ou plusieurs de ces médicaments, demandez conseil à votre médecin, en raison du passage à un autre médicament. Il ne s'agit pas d'une liste exhaustive de médicaments. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez.
• -Veuillez également prendre en compte la notice d'information du ritonavir.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Darunavir Viatris?
• -Darunavir Viatris ne constitue pas un traitement curatif de l'infection par le VIH et le risque d'une transmission du VIH par voie sexuelle ou sanguine à d'autres personnes n'est pas réduit par Darunavir Viatris. Il vous faut donc maintenir des mesures de précautions adaptées (par exemple, utilisation de préservatifs, de seringues stériles, etc.).
• -Chez les patients qui prennent Darunavir Viatris, des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH peuvent toutefois se développer. Vous devez par conséquent être régulièrement suivi(e) par votre médecin.
• -Darunavir Viatris ne devrait pas être utilisé chez des enfants de moins de 3 ans ainsi que chez des enfants et des adolescents de moins de 18 ans, n'ayant jamais pris de médicament antirétroviral auparavant.
• -Le principe actif de Darunavir Viatris renferme un groupe sulfamide. Si vous présentez une allergie connue aux sulfamides, vous devez en informer votre médecin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Vérifiez impérativement les points suivants et informez votre médecin si l'un d'eux vous concerne
• -·Veuillez parler avec votre médecin si vous avez souffert auparavant d'une maladie du foie, infection par le virus de l'hépatite B ou C comprise. Votre médecin constatera la gravité de votre maladie hépatique, avant de décider si vous pouvez prendre Darunavir Viatris.
• -·Informez votre médecin si vous avez actuellement ou si vous avez eu des maladies rénales.
• -·Informez votre médecin si vous souffrez de diabète. Les médicaments anti-VIH, tels que Darunavir Viatris, peuvent, de manière générale élever le taux de sucre dans le sang.
• -·Si vous remarquez des symptômes d'infection, veuillez en informer votre médecin immédiatement. Chez certains patients ayant un stade avancé d'infection par le VIH, ainsi que des antécédents d'infections opportunistes (c.-à-d. des infections qui surviennent uniquement chez des personnes dont l'immunité est affaiblie), des signes et des symptômes d'inflammation provenant d'une infection préalable peuvent survenir peu de temps après le début du traitement anti-VIH. On suppose que ces symptômes doivent être attribués à une amélioration des défenses immunitaires de l'organisme, lui permettant de combattre les infections qui pourraient avoir été présentes, sans symptôme évident.
• -·En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (affections survenant lorsque le système immunitaire s'attaque aux tissus sains de l'organisme) peuvent aussi survenir après le début de la prise de médicaments contre votre infection à VIH. Si vous présentez des symptômes infectieux ou d'autres symptômes tels qu'une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, informez-en immédiatement votre médecin afin qu'il instaure le traitement nécessaire.
• -·Informez votre médecin si vous êtes hémophile. Les médicaments anti-VIH, tels que Darunavir Viatris peuvent augmenter le risque de saignement.
• -Indiquez à votre médecin quels médicaments vous utilisez
• -Darunavir Viatris est susceptible d'interagir avec d'autres médicaments. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez actuellement ou que vous venez de prendre, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
• -Vous ne devez pas associer certains médicaments avec Darunavir Viatris. Ceux-ci sont mentionnés ci-dessus, à la rubrique «Quand Darunavir Viatris ne doit-il pas être utilisé?».
• -Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments anti-VIH. Darunavir Viatris peut être associé à certains médicaments anti-VIH, tandis que d'autres associations ne sont pas recommandées.
• -L'utilisation de l'une des préparations suivantes peut réduire l'efficacité de Darunavir Viatris. Informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants:
• -·Médicaments pour le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C (glécaprévir, pibrentasvir, bocéprévir)
• -·Médicaments pour prévenir les crises d'épilepsie (oxcarbazépine)
• -·Corticostéroïdes (dexaméthasone)
• -·Médicaments pour le traitement d'infections telles que la tuberculose (rifapentine, rifabutine)
• -·Médicaments pour le traitement d'une somnolence excessive (armodafinil, modafinil)
• -L'utilisation de Darunavir Viatris peut avoir un effet sur l'efficacité d'autres médicaments et votre médecin pourrait vouloir faire des examens sanguins supplémentaires. Informez votre médecin si vous prenez les préparations suivantes:
• -·Médicaments contre les maladies cardiaques (amlodipine, bosentan, carvédilol, diltiazem, félodipine, métoprolol, nifédipine, nicardipine, tadalafil, timolol, vérapamil)
• -·Médicaments pour inhiber la coagulation sanguine (apixaban, édoxaban, rivaroxaban, warfarine, clopidogrel)
• -·Médicaments pour le traitement des dysfonctionnements érectiles (avanafil (lors de l'administration concomitante avec Darunavir Viatris associé au ritonavir))
• -·Moyens de contraception. Darunavir Viatris pourrait réduire l'efficacité des moyens de contraception hormonaux. Par conséquent, il est recommandé d'avoir recours à des méthodes de contraception supplémentaires ou alternatives (non hormonales). Si vous prenez un contraceptif contenant de la drospirénone, vos taux de potassium peuvent augmenter.
• -·Médicaments pour abaisser le taux de cholestérol (atorvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine). Le risque de maladie des tissus musculaires peut être majoré. L'atorvastatine, la pravastatine ou la rosuvastatine peuvent être utilisées à une dose initiale plus faible.
• -·Médicaments pour votre système immunitaire (cyclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus). Votre médecin effectuera éventuellement d'autres examens.
• -·Corticostéroïdes (bétaméthasone, budésonide, fluticasone, mométasone, prednisone, triamcinolone)
• -·Médicaments pour le traitement de l'asthme (salmétérol)
• -·Médicaments pour le traitement de la goutte ou de la fièvre méditerranéenne (colchicine)
• -·Préparations combinées pour le traitement du paludisme (artéméther/luméfantrine)
• -·Médicaments pour le traitement du cancer (dasatinib, évérolimus, irinotécan, nilotinib, vinblastine, vincristine)
• -·Médicaments pour prévenir les crises d'épilepsie (clonazépam)
• -·Médicaments pour le traitement des dépressions et de l'anxiété (amitriptyline, désipramine, imipramine, nortriptyline, trazodone)
• -·Médicaments pour le traitement d'infections fongiques (clotrimazole, fluconazole, isavuconazole, posaconazole)
• -·Somnifères/tranquillisants (buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, zolpidem)
• -·Certains médicaments pour le traitement des douleurs modérées à fortes (fentanyl, oxycodone, tramadol)
• -La posologie des autres médicaments doit, dans certaines circonstances, être modifiée et votre médecin pourrait vouloir faire des examens sanguins supplémentaires. Informez votre médecin si vous prenez les préparations suivantes:
• -·Médicaments pour inhiber la coagulation sanguine (édoxaban, warfarine)
• -·Médicaments contre les maladies du cœur (digoxine)
• -·Médicaments contre les mycoses (itraconazole, kétoconazole, voriconazole)
• -·Médicaments pour le traitement des dysfonctionnements érectiles (sildénafil, tadalafil, vardénafil (lors de l'administration concomitante avec Darunavir Viatris associé au cobicistat))
• -·Antibiotiques (clarithromycine)
• -·Médicaments pour le traitement des dépressions et de l'anxiété (paroxétine, sertraline, trazodone)
• -·Médicaments utilisés pour le traitement des douleurs intenses ou de la dépendance aux stupéfiants (buprénorphine/naloxone, méthadone)
• -·Médicaments pour le traitement de maladies mentales (perphénazine, quétiapine (lors de l'administration concomitante avec Darunavir Viatris associé au ritonavir), rispéridone, thioridazine)
• -·Médicaments pour le traitement de troubles du sommeil et de troubles anxieux (midazolam administré par voie parentérale)
• -·Médicaments pour le traitement d'une infection par le VIH (emtricitabine avec du ténofovir alafénamide)
• -Pour les informations sur le cobicistat, veuillez également consulter l'information destinée aux patients du cobicistat.
• -Cette liste de médicaments n'est pas exhaustive. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Aptitude à la conduite et aptitude à utiliser des machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines!
• -Darunavir Viatris peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Informez votre médecin immédiatement, si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir, ou si vous allaitez. Pendant la grossesse et l'allaitement, vous ne devez prendre Darunavir Viatris avec du ritonavir que si votre médecin vous l'autorise expressément. Ne prenez pas Darunavir Viatris avec du cobicistat si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
• -Il est conseillé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants, car l'infection peut être transmise par le lait maternel et l'efficacité du médicament n'est pas connue chez le nourrisson.
• -Comment utiliser Darunavir Viatris?
• -Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin pour prendre Darunavir Viatris. En cas d'incertitude, consultez votre médecin.
• -Assurez-vous d'avoir toujours assez de Darunavir Viatris et de cobicistat ou de ritonavir à disposition afin de ne pas en manquer, par ex. lorsque vous ne pouvez pas rentrer à votre domicile, lorsque vous voyagez ou lorsque vous devez être hospitalisés.
• -Si vous avez des difficultés à avaler les comprimés Darunavir Viatris, Darunavir est aussi disponible sous forme de suspension orale. Votre médecin établira si ce sont les comprimés ou la suspension de Darunavir qui vous convient.
• -Adultes n'ayant jamais pris auparavant de médicaments antiviraux contre le VIH-1 (votre médecin décidera)
• -La dose normale de Darunavir Viatris est de 800 mg 1× par jour (1 comprimé pelliculé à 800 mg de Darunavir Viatris) associés avec 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir une fois par jour.
• -Adultes ayant déjà pris auparavant des médicaments antiviraux contre le VIH-1 (votre médecin décidera)
• -La dose est SOIT de 800 mg (1 comprimé pelliculé à 800 mg de Darunavir Viatris) en association avec 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir une fois par jour, SOIT de 600 mg (1 comprimé de Darunavir Viatris à 600 mg) en association avec 100 mg de ritonavir deux fois par jour. Votre médecin décidera quelle dose vous convient.
• -Instructions
• -Vous devez prendre Darunavir Viatris chaque jour et toujours en association avec 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir et avec des aliments, sinon Darunavir Viatris n'agira pas efficacement. Vous devez prendre un repas ou une collation dans les 30 minutes avant la prise de Darunavir Viatris et de cobicistat ou de ritonavir. Ce que vous mangez n'est pas important.
• -Même si vous vous sentez mieux, n'arrêtez pas de prendre Darunavir Viatris avant d'en avoir parlé au préalable avec votre médecin.
• -Si la dose de Darunavir Viatris est de 800 mg en association avec 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir 1 fois par jour
• -·Prenez en même temps un comprimé pelliculé à 800 mg de Darunavir Viatris 1 fois par jour et chaque jour.
• -·Prenez toujours Darunavir Viatris avec 150 mg de cobicistat ou 100 mg de ritonavir.
• -·Prenez toujours Darunavir Viatris avec des aliments.
• -·Avalez le(s) comprimé(s) pelliculé(s) sans les croquer avec une boisson telle que l'eau, le lait ou une autre boisson nutritive.
• -·Prenez les autres médicaments anti-VIH que vous utilisez en association avec Darunavir Viatris et cobicistat ou ritonavir comme votre médecin vous l'a prescrit.
• -Si la dose de Darunavir Viatris est de 600 mg en association avec 100 mg de ritonavir 2 fois par jour
• -·Prenez un comprimé pelliculé à 600 mg le matin et un comprimé pelliculé à 600 mg le soir.
• -·Prenez toujours Darunavir Viatris avec 100 mg de ritonavir.
• -·Prenez Darunavir Viatris avec des aliments.
• -·Avalez les comprimés pelliculés sans les croquer avec une boisson telle que l'eau, le lait ou autre boisson nutritive.
• -·Prenez les autres médicaments anti-VIH que vous utilisez en association avec Darunavir Viatris et ritonavir comme votre médecin vous l'a prescrit.
• -Veillez à disposer toujours d'une réserve suffisante de comprimés de Darunavir Viatris et ritonavir, afin de ne pas être à court, par exemple si vous ne pouvez rentrer à la maison, si vous êtes en voyage ou si vous êtes à l'hôpital.
• -Enfants dès 3 ans présentant un poids corporel d'au moins 10 kg et ayant auparavant déjà reçu un médicament anti-VIH (la décision est prise par le pédiatre traitant)
• -Le médecin détermine la dose indiquée en fonction du poids corporel de l'enfant.
• -Le médecin vous expliquera combien de Darunavir (comprimés ou suspension) et combien de ritonavir (capsules, comprimés ou solution) votre enfant devrait prendre.
• -N'arrêtez pas Darunavir Viatris sans avoir consulté le médecin traitant au préalable, même si votre enfant se sent mieux.
• -Remarques
• -·Votre enfant devrait prendre Darunavir Viatris en même temps que le ritonavir.
• -·Votre enfant devrait prendre Darunavir Viatris au cours d'un repas.
• -·Si votre enfant prend des comprimés de Darunavir Viatris, il devrait avaler les comprimés avec du liquide, comme de l'eau, du lait ou une autre boisson.
• -Si votre enfant prend la suspension orale de darunavir, veuillez consulter l'information destinée aux patients appropriées.
• -D'autres médicaments anti-VIH utilisés en même temps que Darunavir Viatris et ritonavir devraient être pris conformément aux recommandations du médecin.
• -Si votre enfant ne tolère pas la solution orale de ritonavir, veuillez consulter le médecin traitant.
• -Si vous avez pris plus de comprimés pelliculés de Darunavir Viatris que vous n'auriez dû
• -Adressez-vous immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Si vous avez oublié de prendre Darunavir Viatris et que votre schéma posologique est Darunavir Viatris avec cobicistat ou ritonavir une fois par jour
• -Si vous le remarquez dans un délai de 12 heures, vous devez prendre les comprimés pelliculés immédiatement. Prenez-les toujours avec cobicistat ou ritonavir et avec des aliments. Si vous le remarquez une fois passé ce délai de 12 heures, sautez la prise et prenez les doses suivantes comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
• -Si vous avez oublié de prendre Darunavir Viatris et que votre schéma posologique est Darunavir Viatris avec ritonavir deux fois par jour
• -Si vous le remarquez dans un délai de 6 heures, vous devez prendre immédiatement les comprimés pelliculés. Prenez-les toujours avec le ritonavir et des aliments. Si vous le remarquez une fois passé ce délai de 6 heures, sautez la prise et prenez les doses suivantes comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
• -Veuillez-vous adresser à votre médecin si vous avez oublié de prendre les autres médicaments anti-VIH que vous utilisez en association avec Darunavir Viatris et le ritonavir.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -N'arrêtez pas de prendre Darunavir Viatris, avant d'en avoir parlé au préalable à votre médecin.
• -La thérapie du VIH peut accroître votre bien-être. Même si vous vous sentez mieux, n'arrêtez pas de prendre Darunavir Viatris. Parlez-en au préalable avec votre médecin.
• -Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, interrogez votre médecin.
• -Quels effets secondaires Darunavir Viatris peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Darunavir Viatris est susceptible d'avoir des effets indésirables, même s'ils n'apparaissent pas chez chaque patient.
• -Il n'est pas toujours facile de distinguer les effets indésirables liés à Darunavir Viatris de ceux liés aux autres médicaments que vous prenez ou aux complications de l'infection par le VIH elle-même.
• -Les effets secondaires suivants ont été signalés sous traitement par Darunavir Viatris (liste non définitive).
• -Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie; concernant l'augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
• -Les effets secondaires rapportés le plus souvent sont: douleurs abdominales, diarrhée, maux de tête, nausées et vomissements.
• -Des problèmes hépatiques ont été rapportés, certains ayant été, occasionnellement, sévères. Votre médecin doit procéder à des examens sanguins avant le début d'un traitement par Darunavir Viatris. Si vous êtes atteint d'une infection par l'hépatite chronique B ou C, votre médecin devra effectuer des contrôler sanguins plus souvent car vous présentez un risque plus élevé de développer des problèmes hépatiques. Discuter avec votre médecin des signes et symptômes des problèmes hépatiques. Ceux-ci peuvent se manifester par une jaunisse ou une coloration jaune de la conjonctive des yeux, des urines plus foncées (couleur de thé), des selles claires, des nausées, des vomissements, une perte de l'appétit ou des douleurs ou une sensibilité du flanc droit, sous les côtes.
• -Des éruptions cutanées légères à modérées ont été observées chez 10,3% des patients traités avec Darunavir Viatris. Occasionnellement, une éruption cutanée peut présenter une évolution sévère ou potentiellement fatale. Des éruptions cutanées (généralement légères à modérées) peuvent survenir plus fréquemment chez les patients prenant simultanément Darunavir Viatris et le raltégravir que chez les patients prenant séparément l'un des deux médicaments. Une éruption cutanée peut aussi être un symptôme d'une maladie grave et rare. Il est donc important que vous preniez contact avec votre médecin si une éruption cutanée se manifestait chez vous. Votre médecin décidera de la conduite à tenir.
• -D'autres effets secondaires graves sur le plan clinique se sont manifestés occasionnellement ou rarement: inflammations du pancréas, diabète et symptômes d'une infection. Des taux élevés de lipides sanguins peuvent apparaître fréquemment.
• -De très rares cas de cristaux de darunavir dans les reins pouvant provoquer une affection rénale ont été rapportés.
• -Une réaction qu'on appelle DRESS peut survenir très rarement: c'est une éruption grave, qui peut être accompagnée de fièvre, fatigue, tuméfaction du visage ou des ganglions lymphatiques, élévation des éosinophiles (certains globules blancs), effets sur le foie, les reins ou les poumons.
• -Certains effets secondaires sont typiques des médicaments anti-VIH de la même famille que Darunavir Viatris. Il s'agit de:
• -·Augmentation des taux de sucre dans le sang et aggravation d'un diabète.
• -·Syndrome de reconstitution immunitaire: Chez certains patients ayant une infection VIH avancée (SIDA) et une infection opportuniste préexistante (c.-à-d. une infection qui survient uniquement chez des personnes dont l'immunité est affaiblie), les signes et symptômes d'une réaction inflammatoire à des infections antérieures peuvent se manifester peu après avoir commencé un traitement anti-VIH (y compris Darunavir Viatris).
• -·Douleurs musculaires, douleur à la pression ou faiblesse musculaire. Ces troubles musculaires étaient graves dans de rares cas.
• -Pour les informations sur le cobicistat, veuillez également consulter l'information destinée aux patients du cobicistat.
• -Si un effet secondaire s'aggrave ou si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Darunavir Viatris comprimés pelliculés
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Darunavir Viatris?
• -Principes actifs
• -Un comprimé pelliculé de Darunavir Viatris contient 400 mg de darunavir.
• -Un comprimé pelliculé de Darunavir Viatris contient 600 mg de darunavir.
• -Un comprimé pelliculé de Darunavir Viatris contient 800 mg de darunavir.
• -Excipients
• -Un comprimé pelliculé de Darunavir Viatris (de couleur blanche à blanc cassé, ovales, biconvexes, 400 mg: avec «DV4» gravé sur un côté et «M» sur l'autre, 600 mg: avec «DV5» gravé sur un côté et «M» sur l'autre, 800 mg: avec «DV8» gravé sur un côté et «M» sur l'autre) contient silice colloïdale, cellulose microcristalline, crospovidone, carboxyméthylamidon-sodique, hypromellose, stéarate de magnésium, poly(alcool vinylique) partiellement hydrogénée, dioxyde de titane et macrogol 3350.
• -Où obtenez-vous Darunavir Viatris? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Darunavir Viatris comprimés pelliculés à 400 mg et à 600 mg: emballage contenant 60 comprimés pelliculés.
• -Darunavir Viatris comprimés pelliculés à 800 mg: emballage contenant 30 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -67048 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -[Version 208 F]
• -Was ist TOBI Podhaler und wann wird es angewendet?
• -Was ist TOBI Podhaler?
• -TOBI Podhaler enthält den antibiotischen Wirkstoff Tobramycin. Dieses Antibiotikum gehört zu einer Klasse namens Aminoglykoside.
• -TOBI Podhaler ist ein in Kapseln abgefülltes Pulver zum Inhalieren. TOBI Podhaler-Kapseln zur Inhalation durch den Mund dürfen nur mit dem Inhalator T-326 verwendet werden.
• -Wofür wird TOBI Podhaler verwendet?
• -TOBI Podhaler wird bei Patienten mit cystischer Fibrose ab dem Alter von sechs Jahren verwendet, um Infektionen der Lunge durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa zu behandeln.
• -Um die besten Ergebnisse mit diesem Arzneimittel zu erzielen, sollten Sie es gemäss den Angaben in dieser Packungsbeilage anwenden.
• -Wie wirkt TOBI Podhaler?
• -Wenn Sie TOBI Podhaler inhalieren, gelangt das Antibiotikum direkt in die Lungen, wo es die für die Infektion verantwortlichen Bakterien bekämpft und das Atmen erleichtert.
• -Was ist Pseudomonas aeruginosa?
• -Es handelt sich um ein sehr häufiges Bakterium, das im Lauf des Lebens die Lunge fast aller Personen mit cystischer Fibrose infiziert. Bei manchen Personen tritt die Infektion erst relativ spät im Leben auf, bei anderen schon in sehr jungem Alter. Es ist eines der schädlichsten Bakterien für Personen mit cystischer Fibrose. Wird die Infektion nicht wirksam bekämpft, so werden die Lungen weiter geschädigt, was die Atemprobleme noch verschlimmert.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Befolgen Sie alle Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin sorgfältig. Diese können von der allgemeinen Information in dieser Packungsbeilage abweichen.
• -Pflegepersonen sollten Kindern, die eine Behandlung mit dem TOBI Podhaler beginnen, Hilfe leisten, insbesondere Kindern im Alter bis zu 10 Jahren, und sie überwachen, bis sie in der Lage sind, den Podhaler-Inhalator ordnungsgemäss und ohne Hilfe zu benutzen.
• -Wann darf TOBI Podhaler nicht angewendet werden?
• -Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tobramycin oder sonstige Aminoglykosid-Antibiotika sind.
• -Wenn dies für Sie zutrifft, so sagen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin und wenden Sie TOBI Podhaler nicht an.
• -Wenn Sie annehmen, allergisch zu sein, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wann ist bei der Anwendung von TOBI Podhaler Vorsicht geboten?
• -Das in TOBI Podhaler enthaltene Tobramycin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zu Hörverlust, Schwindel und Nierenschäden führen und ein ungeborenes Kind schädigen können (siehe auch Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann TOBI Podhaler haben?»).
• -Daher ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen, falls eines oder mehrere der folgenden Ereignisse bei Ihnen zutreffen:
• -·Wenn Sie Hörstörungen (einschliesslich Ohrgeräusche (Ohrensausen) und Schwindel) oder, Hörverlust haben oder hatten oder wenn Hörstörungen bei ihrer Mutter nach der Einnahme von Aminoglykosiden auftraten.
• -·Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie bekannte Genvarianten (Veränderungen der Gene) haben, die mit einer von Ihrer Mutter vererbten Hörstörung zusammenhängen.
• -·Nierenprobleme.
• -·Ungewöhnliche Atemschwierigkeiten mit pfeifendem Geräusch oder Husten sowie Engegefühl in der Brust.
• -·Blutiger Auswurf (ausgehustetes Material).
• -·Anhaltende oder im zeitlichen Verlauf sich verschlimmernde Muskelschwäche, Myasthenia gravis (MS) oder Parkinsonerkrankung.
• -Wenn einer der obigen Punkte für Sie zutrifft, teilen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit (gegebenenfalls bevor Sie TOBI Podhaler anwenden).
• -Das Inhalieren von Arzneimitteln kann ein Engegefühl in der Brust und pfeifende Atmung verursachen, was unmittelbar nach der Inhalation von TOBI Podhaler der Fall sein kann. Der Arzt bzw. die Ärztin wird Ihre erste Dosis von TOBI Podhaler überwachen und Ihre Lungenfunktion vor und nach der Inhalation messen. Vielleicht rät Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin zu bestimmten Medikamenten vor der Inhalation von TOBI Podhaler.
• -Das Inhalieren von Arzneimitteln, auch von TOBI Podhaler, kann Husten auslösen. Sagen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn der Husten anhält und eine Belastung für Sie ist.
• -Bakterienstämme von Pseudomonas können im Lauf der Zeit resistent gegen ein Antibiotikum werden. Das würde bedeuten, dass TOBI Podhaler allmählich nicht mehr so gut wirkt, wie es soll. Sagen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie diesbezügliche Bedenken haben.
• -Einnahme weiterer Arzneimittel
• -Solange Sie TOBI Podhaler anwenden, sollten Sie die folgenden Arzneimittel meiden:
• -·Furosemid oder Ethacrynsäure; dies sind Diuretika («Wassertabletten»).
• -·Harnstoff oder intravenös verabreichtes Mannitol.
• -·Sonstige Arzneimittel, welche die Nieren oder das Gehör schädigen können.
• -Die folgenden Arzneimittel können das Risiko für schädliche Wirkungen erhöhen, wenn Sie diese erhalten, solange Sie Injektionen von Tobramycin oder anderen Aminoglycosid-Antibiotika bekommen:
• -·Amphotericin B, Cefalotin, Ciclosporin, Tacrolimus, Polymyxine: diese Medikamente können die Nieren schädigen.
• -·Platin-Verbindungen (zum Beispiel Carboplatin und Cisplatin): diese Medikamente können die Nieren oder das Gehör schädigen.
• -·Anticholinesterasen (zum Beispiel Neostigmin und Pyridostigmin) oder Botulinum-Toxin: durch diese Medikamente kann eine Muskelschwäche auftreten oder sich verschlimmern.
• -Wenn Sie eines oder mehrere der oben genannten Arzneimittel erhalten, sollten Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, bevor Sie TOBI Podhaler anwenden.
• -Sagen Sie es Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel, auch rezeptfrei erhältliche, nehmen oder kürzlich genommen haben.
• -Ältere Menschen
• -Bei Patienten im Alter ab 65 Jahren kann der Arzt bzw. die Ärztin vor der Verschreibung von TOBI Podhaler zusätzliche Tests durchführen, um zu entscheiden, ob TOBI Podhaler für Sie geeignet ist.
• -Kinder und Jugendliche
• -TOBI Podhaler ist für Kinder ab 6 Jahren und für Jugendliche geeignet. Kinder unter 6 Jahren sollen TOBI Podhaler nicht erhalten.
• -Führen von Kraftfahrzeugen und Bedienen von Maschinen
• -TOBI Podhaler beeinträchtigt nicht die Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen und Bedienen von Maschinen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf TOBI Podhaler während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger werden möchten oder es sind, sollten Sie TOBI Podhaler nicht anwenden, ausser auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Sprechen Sie mit ihr/ihm über die Möglichkeit, dass dieses Arzneimittel Ihnen oder dem ungeborenen Kind Schaden zufügen könnte.
• -Es ist nicht bekannt, ob die Inhalation dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft Nebenwirkungen hervorruft.
• -Bei Verabreichung als Injektion jedoch können Tobramycin und andere Aminoglycosid-Antibiotika dem ungeborenen Kind Schaden zufügen, zum Beispiel Taubheit.
• -Wenn Sie stillen, sollten Sie vor der Anwendung des Medikaments mit dem Arzt bzw. der Ärztin sprechen.
• -Wie verwenden Sie TOBI Podhaler?
• -Wenden Sie TOBI Podhaler immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin an und fragen Sie diesen bzw. diese, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die Kapseln nicht schlucken. Der Inhalt der TOBI Podhaler-Kapseln wird mittels Inhalation aufgenommen, wofür nur der mit der Packung gelieferte Inhalator T-326 verwendet werden darf. Jeden T-326-Inhalator während sieben Tagen gebrauchen, dann entsorgen und ersetzen. Andere Kapseln dürfen mit dem T-326-Inhalator nicht verwendet werden.
• -Wie viel TOBI Podhaler soll ich inhalieren?
• -Die Dosierung ist für alle Patienten ab dem Alter von 6 Jahren dieselbe: Inhalt von 4 Kapseln mittels Inhalation zweimal täglich (morgens und abends).
• -Zu welcher Tageszeit soll ich TOBI Podhaler inhalieren?
• -Wenn Sie TOBI Podhaler jeden Tag zur gleichen Zeit inhalieren, denken Sie leichter daran.
• -·Inhalieren Sie mit dem T-326-Inhalator den Inhalt von 4 Kapseln morgens.
• -·Inhalieren Sie mit dem T-326-Inhalator den Inhalt von 4 Kapseln abends.
• -Zwischen der Inhalation am Morgen (Inhalt von 4 Kapseln) und derjenigen am Abend (ebenfalls der Inhalt von 4 Kapseln) sollen möglichst genau 12 Stunden liegen.
• -Wenn Sie verschiedene Inhalationsbehandlungen machen und eine Therapie für cystische Fibrose erhalten, sollten Sie TOBI Podhaler zuletzt, nach allen anderen Inhalationen und Therapien, inhalieren.
• -Besprechen Sie die Reihenfolge der Arzneimittel mit dem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wie lange soll ich TOBI Podhaler anwenden?
• -Nach den TOBI Podhaler-Inhalationen während 28 Tagen legen Sie eine 28-tägige Pause ohne TOBI Podhaler-Inhalation ein und beginnen dann einen neuen Inhalationszyklus.
• -Wichtig ist, TOBI Podhaler zweimal täglich während der 28-tägigen Behandlungsperiode zu inhalieren und den Zyklus «28 Tage inhalieren, 28 Tage nicht inhalieren» einzuhalten.
• -(image)
• -Setzen Sie die Anwendung von TOBI Podhaler nach den Angaben des Arztes bzw. der Ärztin fort.
• -Wenn Sie wissen möchten, wie lange Sie TOBI Podhaler anwenden sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wie soll ich TOBI Podhaler anwenden?
• -Siehe Abschnitt «Gebrauchsanweisung für den TOBI Podhaler T-326 Inhalator» unten.
• -Befolgen Sie sorgfältig die Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
• -Falls Sie eine höhere als die empfohlene Dosis von TOBI Podhaler inhalieren
• -Sollten Sie zu viel TOBI Podhaler inhaliert haben, so teilen Sie das Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin so schnell wie möglich mit.
• -Haben Sie TOBI Podhaler-Kapseln verschluckt, müssen Sie sich keine Sorgen machen, da der Wirkstoff Tobramycin aus dem Magen-Darmtrakt kaum aufgenommen wird. Sie sollten aber Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin so bald wie möglich verständigen.
• -Was, wenn ich die Inhalation von TOBI Podhaler vergessen habe?
• -Wenn Sie die Inhalation von TOBI Podhaler vergessen haben und es noch mindestens 6 Stunden bis zur nächsten fälligen Inhalation sind, sollten Sie die vergessene Inhalation so bald wie möglich nachholen. Anderenfalls bis zur nächsten fälligen Inhalation warten, aber nicht als Ausgleich für die ausgelassene Inhalation die Dosis verdoppeln.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Gebrauchsanweisung für den TOBI Podhaler T-326 Inhalator
• -Dieser Teil der Packungsbeilage erklärt, wie Sie den Inhalator anwenden, pflegen und handhaben. Lesen und befolgen Sie diese Anleitung bitte sorgfältig.
• -Siehe auch Abschnitt «Wie verwenden Sie TOBI Podhaler?» oben.
• -Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Inhalt der TOBI Podhaler-Inhalator-Packung
• -·Jede Wochenpackung enthält sieben Kapsel-Karten (entsprechend den sieben Tagen der Woche) und jede Kapsel-Karte enthält acht Kapseln (entsprechend einer Tagesdosis: Inhalt von 4 Kapseln morgens inhalieren und Inhalt von 4 Kapseln abends inhalieren).
• -Die TOBI Podhaler-Kapseln müssen immer in der Kapsel-Karte aufbewahrt werden und sind erst unmittelbar vor Gebrauch zu entnehmen. Jeder T-326-Inhalator und sein Behälter werden während sieben Tagen verwendet und dann entsorgt und ersetzt. Es darf kein anderer Inhalator verwendet werden.
• - (image) (image) (image)
• -Kapsel-Karte Inhalator Aufbewahrungsbehälter
• -
• - (image) 1. Hände waschen und gut trocknen.
• - (image) 2. Nehmen Sie unmittelbar vor der Anwendung den T-326-Inhalator aus seinem Behälter, indem sie den Boden des Behälters festhalten und den Deckel gegen den Uhrzeigersinn abdrehen. Legen Sie den Deckel des Behälters beiseite und inspizieren Sie kurz den Inhalator auf Beschädigung oder Schmutz. Stellen Sie dann den Inhalator in der Basis des Behälters auf.
• - (image) 3. Halten Sie den Inhalatorkörper fest, schrauben Sie das Mundstück ab und legen Sie es auf einer sauberen trockenen Fläche ab.
• - (image) (image) 4. Trennen Sie die beiden Hälften der Kapsel-Karte mit den Kapseln für den Morgen und für den Abend.
• - (image) 5. Ziehen Sie die Folie so weit von der Kapsel-Karte ab, bis eine TOBI Podhaler-Kapsel zu sehen ist. Nehmen Sie die Kapsel aus der Karte.
• - (image) 6. Führen Sie die Kapsel sofort in die Inhalatorkammer ein. Setzen Sie das Mundstück wieder auf und schrauben Sie es bis zum Anschlag fest. Zu starkes Anschrauben ist zu vermeiden.
• - (image) 7. Nehmen Sie den Inhalator aus der Basis. Zum Anstechen der Kapsel halten Sie den Inhalator mit dem Mundstück nach unten, drücken den Knopf mit dem Daumen bis zum Anschlag und lassen dann den Knopf los. Nun ist das Arzneimittel zur Inhalation bereit.
• - (image) 8. Atmen Sie vom Inhalator abgewendet vollständig aus.
• - (image) 9. Halten Sie den Inhalator mit dem Mundstück auf sich zugerichtet. Umschliessen Sie das Mundstück dicht mit dem Mund. Atmen Sie das Pulver mit einer einzigen ununterbrochenen Inhalation tief ein.
• - (image) 10. Nehmen Sie den Inhalator vom Mund weg und halten Sie etwa fünf Sekunden lang den Atem an. Atmen Sie dann normal vom Inhalator abgewendet aus.
• - (image) 11. Nach einigen normalen Atemzügen inhalieren Sie ein zweites Mal aus derselben Kapsel, wozu Sie die obigen Schritte 8, 9 und 10 wiederholen.
• - (image) 12. Schrauben Sie das Mundstück ab (1) und nehmen Sie die Kapsel aus der Kammer (2).
• - (image) 13. Inspizieren Sie die gebrauchte Kapsel.
• - (image) 13.A. Sie sollte angestochen und leer erscheinen. Wenn das so ist, gehen Sie zu Schritt 14.
• - (image) 13.B. Wenn die Kapsel zwar angestochen ist, aber noch etwas Pulver enthält, legen Sie die Kapsel mit der angestochenen Seite voraus in die Kammer zurück, setzen das Mundstück wieder auf und inhalieren noch zweimal aus der Kapsel, das heisst Sie wiederholen Schritt 6, dann die Schritte 8 bis 12. Inspizieren Sie die Kapsel nochmals (Schritt 13).
• - (image) 13.C. Wenn die Kapsel nicht angestochen erscheint, legen Sie sie in die Kammer zurück, setzen das Mundstück wieder auf, drücken bis zum Anschlag auf den Knopf und inhalieren noch zweimal aus der Kapsel das heisst Sie wiederholen die Schritte 6 bis 12. Wenn danach die Kapsel immer noch voll ist und nicht angestochen erscheint, ersetzen Sie den Inhalator durch den Reserve-Inhalator und versuchen es nochmals (Schritte 2, 3 und 6 bis 12 wiederholen).
• - (image) 14. Die leere Kapsel entsorgen.
• - (image) 15. Wiederholen Sie den Vorgang ab Schritt 5 mit den drei übrigen Kapseln der Dosis.
• - (image) 16. Setzen Sie das Mundstück wieder auf und schrauben Sie es bis zum Anschlag fest. Nach dem Inhalieren der vollen Dosis (4 Kapseln) wischen Sie das Mundstück mit einem trockenen sauberen Tuch ab.
• - (image) 17. Legen Sie den Inhalator in den Aufbewahrungsbehälter zurück und schliessen Sie diesen dicht ab. Den Inhalator nie mit Wasser abwaschen.
• -
• -Welche Nebenwirkungen kann TOBI Podhaler haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch TOBI Podhaler Nebenwirkungen hervorrufen, die aber nicht bei allen Patienten auftreten.
• -Gewisse Nebenwirkungen können schwerwiegend sein
• -·Ungewöhnliche Schwierigkeiten bei der Atmung mit pfeifendem Geräusch oder Husten und Beklemmung in der Brust (häufig).
• -Falls derartige Beschwerden bei Ihnen auftreten, sollten Sie die Inhalation von TOBI Podhaler stoppen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• -·Verschlechterung der zugrundeliegenden Lungenkrankheit (sehr häufig).
• -·Bluthusten (sehr häufig).
• -·Abnehmendes Hörvermögen (Ohrensausen ist ein mögliches Warnsignal für Hörverlust), Geräusche (zum Beispiel Zischen) in den Ohren (häufig).
• -·Geringes Urinvolumen, Erbrechen, Verwirrtheit und Schwellungen in den Beinen, Knöcheln oder Füssen, da dies Anzeichen einer plötzlichen Abnahme der Nierenfunktion sein können.
• -Wenn eines der oben genannten Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Manche Nebenwirkungen sind sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
• -·Kurzatmigkeit.
• -·Husten, produktiver Husten (d.h. mit Auswurf), veränderte Stimme (Heiserkeit).
• -·Halsweh.
• -·Kopfschmerz.
• -·Fieber.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eines der oben genannten Symptome Sie stark beeinträchtigt.
• -Manche Nebenwirkungen sind häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Pfeifendes Atemgeräusch, Rasselgeräusche.
• -·Unbehagen in der Brust, Brustschmerz von Muskeln und/oder vom Skelett ausgehend.
• -·Verschlechterte Ergebnisse der Lungenfunktion-Tests.
• -·Hoher Blutzuckerspiegel.
• -·Verstopfte Nase.
• -·Nasenbluten.
• -·Erbrechen, Übelkeit.
• -·Durchfall.
• -·Hautausschlag.
• -·Gestörter Geschmacksinn.
• -·Stimmverlust (Aphonie).
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eines der oben genannten Symptome Sie stark beeinträchtigt.
• -Häufigkeit unbekannt
• -Allgemeines Unwohlsein, Verfärbung der ausgehusteten Substanz (Sputum).
• -Geringe Urinmenge, Erbrechen, Verwirrtheit und Schwellungen in den Beinen, Knöcheln oder Füssen, da dies Anzeichen für eine plötzliche Verschlechterung der Nierenfunktion sein können.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -In der Originalverpackung nicht über 30 °C und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
• -Bewahren Sie den Inhalator, wenn er nicht in Gebrauch ist, in seinem dicht verschlossenen Behälter auf.
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren. Den Fertigpen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Der Fertigpen darf nicht länger als total 48 Stunden bei Raumtemperatur (25°C) aufbewahrt werden.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in TOBI Podhaler enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Jede Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation enthält 28 mg Tobramycin als Wirkstoff.
• -Hilfsstoffe
• -1,2-Distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin (DSPC), Calciumchlorid-Dihydrat, Schwefelsäure (E513).
• -Wo erhalten Sie TOBI Podhaler? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Packungen zu 224 (4 x 56) Kapseln und 5 Inhalatoren (Monatsmultipackung).
• -Zulassungsnummer
• -60565 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -[Version 204 D]
• -Was ist Fingolimod Viatris und wann wird es angewendet?
• -Fingolimod Viatris gehört zu den sogenannten Sphingosin1-Phosphat (S1-P)-Rezeptormodulatoren. Der Wirkstoff in Fingolimod Viatris heisst Fingolimod. Fingolimod Viatris kann die Funktionsweise des Immunsystems des Körpers beeinflussen und wird zur Behandlung von schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) angewendet.
• -Fingolimod Viatris hilft vor Attacken des Immunsystems zu schützen, indem es die Fähigkeit einiger weisser Blutzellen beeinflusst, sich ungehindert im Körper zu bewegen, und indem es die entzündungsverursachenden Zellen vom Gehirn fernhält. Damit wird die von der MS verursachte Nervenschädigung verringert. Fingolimod Viatris hat möglicherweise auch direkten und günstigen Einfluss auf bestimmte Hirnzellen, welche an der Behebung oder Verlangsamung der MS-bedingten Schädigungen beteiligt sind. Fingolimod Viatris bewirkt keine Heilung der MS.
• -In klinischen Studien zeigte sich aber, dass Fingolimod Viatris in der Lage ist, die Anzahl der Krankheitsschübe zu verringern und die Progression (also das Fortschreiten) der Behinderung zu verlangsamen.
• -Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Fingolimod Viatris haben oder wissen möchten, warum Ihnen oder Ihrem Kind dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Befolgen Sie alle Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin sorgfältig. Wenn Sie der Elternteil eines Kindes sind, das mit Fingolimod Viatris behandelt wird, gelten die folgenden Aussagen für Ihr Kind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Fingolimod Viatris Vorsicht geboten?
• -Die erste Fingolimod Viatris Kapsel muss in der Praxis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder in Ihrer Klinik eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin macht vor Beginn und nach der Einnahme der ersten Dosis und am Ende einer sechsstündigen Überwachungsphase ein EKG (Elektrokardiogramm, Messung der Herztätigkeit), um festzustellen, ob Sie unter Herzrhythmusstörungen leiden. Ihre Herzfrequenz (Puls) und Ihr Blutdruck werden während den ersten 6 Stunden nach Einnahme der ersten Fingolimod Viatris Kapsel stündlich überwacht werden. Zudem kann Ihr Arzt während dieser Zeit eine EKG-Überwachung durchführen (siehe auch Kapitel «Wie verwenden Sie Fingolimod Viatris?»).
• -Wenn Sie an Herzfunktionsstörungen leiden bzw. bestimmte Herzmedikamente einnehmen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie vor dem Beginn mit der Fingolimod Viatris-Therapie an einen Herzspezialisten (Kardiologen) überweisen, um eine Anpassung Ihrer Herztherapie und geeignete Überwachungsmassnahmen festzulegen.
• -Vor der Einnahme von Fingolimod Viatris ist besondere Vorsicht geboten, wenn Sie:
• -·einen unregelmässigen oder abnormalen Herzschlag, schwere Herzprobleme, unkontrolliert hohen Blutdruck haben, früher bei Ihnen Herzstillstand, Schlaganfall, andere Hirndurchblutungsstörungen, wiederholte Ohnmachtsanfälle aufgetreten sind, Sie während dem Schlaf Probleme mit der Atmung (unbehandelte Schlafapnoe) haben, an bestimmten Herzrhythmusstörungen (sogenannten QTc - Verlängerungen oder abnormaler EKG Verlauf) leiden oder ein Risiko für diese haben.
• -·an langsamer Herzfrequenz leiden oder Arzneimittel anwenden, die Ihre Herzfrequenz verlangsamen (wie Betablocker oder Wirkstoffe wie Verapamil, Diltiazem, Ivabradin, Digoxin, Pilocarpin oder sogenannte Azetylcholinesterasehemmer).
• -Zu Beginn der Therapie verlangsamt Fingolimod Viatris die Herzfrequenz vorübergehend. Fingolimod Viatris kann auch unregelmässigen Herzschlag verursachen, vor allem nach der ersten Dosis. In der Regel normalisieren sich der unregelmässige Herzschlag in weniger als einem Tag und die verlangsamte Herzfrequenz innerhalb eines Monats.
• -Falls sich Ihre Herzfrequenz bei der Ersteinnahme verlangsamt, kann es vorkommen, dass Sie sich schwindlig oder müde fühlen, oder Ihren Herzschlag konstant fühlen. Sollte sich Ihre Herzfrequenz zu stark verlangsamen oder Ihr Blutdruck sinken, brauchen Sie eventuell sofortige Behandlung. Falls Sie bei der Ersteinnahme von Fingolimod Viatris auf Grund dieser Behandlung über Nacht von medizinischem Fachpersonal überwacht werden müssen, werden bei Ihnen die gleichen Überwachungsmassnahmen auch bei der zweiten Gabe von Fingolimod Viatris angewendet.
• -Wenn Sie Fingolimod Viatris während des ersten Behandlungsmonats an einem oder mehreren Tagen oder ab dem zweiten Behandlungsmonat während mehr als zwei Wochen nicht einnehmen, kann sich der anfängliche Effekt von Fingolimod Viatris auf Ihren Herzschlag wie nach der ursprünglichen Ersteinnahme bei Wiederaufnahme der unterbrochenen Behandlung erneut einstellen. Deshalb müssen dieselben Vorsichtsmassnahmen getroffen werden wie bei der ursprünglichen Ersteinnahme (Ihre Herzfrequenz (Herzschlag) und Ihr Blutdruck werden während den ersten 6 Stunden stündlich überwacht. Zudem kann Ihr Arzt während dieser Zeit eine EKG-Überwachung sowie eine Überwachung über Nacht veranlassen).
• -Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fingolimod Viatris ist erforderlich:
• -·Jugendliche und Kinder (ab 10 Jahren) mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg müssen vor Beginn der Behandlung mit Fingolimod Viatris die in Übereinstimmung mit den geltenden Impfrichtlinien vorgesehenen Impfungen absolviert haben.
• -Wenn Sie an Infektionskrankheiten leiden, teilen Sie dies vor der Einnahme von Fingolimod Viatris Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit (siehe Kapitel «Einnahme von Fingolimod Viatris mit anderen Arzneimitteln»). Fingolimod Viatris verringert die Anzahl der weissen Blutzellen, welche Infektionen bekämpfen. Während Sie Fingolimod Viatris einnehmen (und bis zu 2 Monate nach Beendigung der Einnahme), können Sie anfälliger für Infektionen sein. Eine bereits bestehende Infektion kann sich verschlechtern. Infektionen könnten schwer und lebensbedrohend verlaufen. Vor Behandlungsbeginn sowie regelmässig während der Therapie mit Fingolimod Viatris wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überprüfen, ob Sie genügend weisse Blutzellen in Ihrem Blut haben.
• -Wenn Sie während der Behandlung glauben, an einer Infektion zu leiden, Fieber haben, sich wie bei einer Grippe fühlen, Gürtelrose oder Kopfschmerzen haben, die von Nackenstarre, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und/oder Verwirrtheit oder Krampfanfällen begleitet werden (mögliche Symptome einer Meningitis und/oder Encephalitis (Hirnhaut- bzw. Hirnentzündung), die durch eine Pilz- oder Virusinfektion (Herpes- oder Varizella-Zoster-Virus) verursacht werden können), informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, weil dies schwerwiegend und lebensbedrohlich sein könnte. Wenn Sie der Meinung sind, dass sich Ihre MS verschlimmert (z.B. Schwäche oder Sehstörungen), oder wenn Sie oder Ihnen nahestehende Personen neue oder ungewöhnliche Symptome (z.B. Veränderungen in der Stimmung oder des Verhaltens, Gedächtnislücken, Schwierigkeiten bei der Sprache und Kommunikation) wahrnehmen, sprechen Sie möglichst bald mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, um auszuschliessen, dass es sich um Symptome einer seltenen Erkrankung des Gehirns handelt, die von einer Infektion verursacht und als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird und zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen kann.
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine MRT-Untersuchung (Magnetresonanztomographie) des Gehirns in Betracht ziehen, um diese Infektion zu beurteilen, und entscheiden, ob Sie die Einnahme von Fingolimod Viatris beenden müssen. Eine PML wird mit dem John Cunningham (JC)-Virus in Zusammenhang gebracht, ein beim Menschen häufig vorkommendes Virus, welches jedoch normalerweise keine spürbare Erkrankung verursacht. Vor Beginn der Behandlung mit Fingolimod Viatris sollte eine Magnetresonanztomographie des Gehirns als Referenz vorliegen.
• -Wenn solch eine PML bei Ihnen festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Fingolimod Viatris dauerhaft beendet werden. Aufgrund der Konzentrationsabnahme von Fingolimod Viatris im Blut, kann es allerdings bei manchen Patienten zu einer Verschlechterung der Krankheit, einschliesslich der Gehirnfunktion, kommen. Dies kann durch eine überschiessende Entzündungsreaktion, das sogenannte entzündliche Immunrekonstitutionssyndrom, hervorgerufen werden (engl.: Immune reconstitition inflammatory syndrome, IRIS).
• -·Wenn Sie nie an Windpocken erkrankten und auch nicht gegen das Varizella-Zoster-Virus geimpft sind. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Status testen und sich möglicherweise dazu entscheiden Sie gegen das Varizella-Zoster-Virus zu impfen. In diesem Fall wird der Therapiebeginn mit Fingolimod Viatris erst einen Monat nachdem der vollständige Verlauf der Impfung beendet ist, erfolgen.
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor Behandlungsbeginn prüfen, ob Sie eine Impfung gegen humanes Papillomavirus (HPV) benötigen. Wenn Sie eine Frau sind, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auch eine HPV-Vorsorgeuntersuchung sowie regelmässige Krebsvorsorgeuntersuchungen empfehlen. HPV-Infektionen, einschliesslich Papillomen (gutartige Tumore, der obersten Haut- und Schleimhautschichten), Dysplasien (Gewebeveränderungen), Warzen und HPV-bedingte Krebserkrankungen wurden bei mit Fingolimod behandelten Patienten berichtet.
• -·Vor Beginn und 3-4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Fingolimod Viatris erfolgt eine augenärztliche Untersuchung, sowie in regelmässigen Abständen nach Behandlungsbeginn eine Untersuchung der Sehstärke durch den Neurologen. Fingolimod Viatris kann in den ersten 4 Behandlungsmonaten gelegentlich eine Schwellung der Netzhaut im Augenhintergrund (Makula) hervorrufen, was als Makulaödem bezeichnet wird. Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie ein Makulaödem entwickeln, ist erhöht, wenn Sie an Diabetes leiden oder eine Augenentzündung hatten. Ein Makulaödem kann einige der gleichen Sehsymptome wie bei einem MS-Schub verursachen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über Veränderungen Ihres Sehvermögens. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird zusätzliche Augenuntersuchungen veranlassen, insbesondere, wenn Sie Flecken oder Schatten sehen, wenn Ihr Sehzentrum einen blinden Fleck aufweist, oder wenn Sie Schwierigkeiten haben, Farben oder kleine Details zu erkennen oder verschwommen sehen.
• -·Wenn Sie Leberprobleme haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin testet vor Beginn der Therapie mit Fingolimod Viatris, 1, 3, 6, 9 und 12 Monate nach Beginn der Therapie, und anschliessend in regelmässigen Abständen Ihre Leberwerte. Diese Tests werden bis zwei Monate nach dem Absetzen von Fingolimod Viatris fortgesetzt. Fingolimod Viatris kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Es wurde über einige wenige Fälle von Leberversagen berichtet. Wenn Sie während der Therapie eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Augenweisses, eine auffällige Dunkelfärbung des Urins, oder Schmerzen im rechten Oberbauch bemerken, oder wenn Sie sich weniger hungrig fühlen als gewöhnlich, oder unerklärliche Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit feststellen, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin fordert dann möglicherweise Bluttests an, um Ihre Leberfunktion und Bilirubinwerte zu überwachen und die Ursache der Leberprobleme abzuklären.
• -·Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Fingolimod Viatris Probleme mit den Lungen, wie z.B. Atemnot, auftreten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -·Falls Sie zahlreiche Leberflecken oder ein anderes Risiko für Hauttumore aufweisen, muss vor Beginn und regelmässig während einer Therapie mit Fingolimod Viatris Ihre Haut untersucht werden.
• -Ihr Arzt wird regelmässig Ihr Blutbild kontrollieren.
• -Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome oder eine der oben genannten Erkrankungen vorliegen sollte, informieren Sie bitte vor Beginn der Anwendung von Fingolimod Viatris Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn während der Behandlung mit Fingolimod Viatris eines der oben genannten Symptome oder Erkrankungen auftritt, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• -Da Fingolimod Viatris eine leichte Erhöhung des Blutdrucks verursachen kann, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise regelmässig Ihren Blutdruck kontrollieren.
• -Eine Erkrankung namens posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) wurde in seltenen Fällen bei MS Patienten beobachtet, die mit Fingolimod behandelt wurden. Symptome können plötzliches Eintreten von starken Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehstörungen umfassen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eines dieser Symptome während der Behandlung mit Fingolimod Viatris bei Ihnen auftreten sollte.
• -Bei mit Fingolimod behandelten Patienten wurden in seltenen Fällen ungewöhnlich grosse Hirnläsionen (eine Erkrankung, die als tumefaktive Läsionen bezeichnet wird) berichtet. Im Falle eines schweren Schubs wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine MRT-Untersuchung in Betracht ziehen, um diese Erkrankung zu beurteilen, und entscheiden, ob Sie die Einnahme von Fingolimod Viatris beenden müssen.
• -Fingolimod schwächt das Immunsystem. Dies erhöht ebenso wie die Langzeitexposition gegenüber der Sonne das Risiko, an Krebs zu erkranken, insbesondere an Hautkrebs. Sie sollten die Exposition gegenüber Sonne und UV-Strahlen durch geeignete Kleidung und regelmässige Anwendung von Sonnenschutzmitteln mit einem hohen Grad an UV-Schutz begrenzen.
• -·Bei mit Fingolimod behandelten MS-Patienten wurde über eine als Basalzellkarzinom (BCC) bzw. Basaliom bezeichnete Form von Hautkrebs und über andere Hautkrebsarten wie bösartiges Melanom, Plattenepithelkarzinom, Kaposi-Sarkom und Merkelzellkarzinom berichtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor und während Ihrer Behandlung mit Fingolimod Viatris regelmässig Ihre Haut untersuchen. Die Symptome eines Basalzellkarzinoms können unter anderem Hautknötchen (z.B. glasig glänzende, perlenartige Knötchen), Hautflecken oder offene Wunden sein, die nicht innerhalb von einigen Wochen abheilen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine verdächtige Hautveränderung bemerken.
• -Symptome anderer Hautkrebsarten können beispielsweise anormales Wachstum oder Veränderungen von Hautgewebe sein (z.B. ungewöhnliche Muttermale), deren Farbe, Form und Grösse sich im Laufe der Zeit verändern können. Bei mit Fingolimod behandelten MS-Patienten wurde eine Art von Krebs des Lymphsystems (Lymphom) berichtet.
• -Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin teilt Ihnen mit, ob es Ihnen Ihre Krankheit gestattet, sich ans Steuer eines Fahrzeuges zu setzen und Maschinen zu bedienen, ohne dass Ihre Sicherheit oder die Sicherheit Dritter gefährdet wird. Fingolimod Viatris hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen.
• -Kinder unter 10 Jahren
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 10 Jahren wurden nicht untersucht. Fingolimod Viatris soll bei Kindern unter 10 Jahren daher nicht angewendet werden.
• -Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg und weniger müssen mit einem anderen Fingolimod-Präparat behandelt werden, welches die entsprechende Dosierung erlaubt.
• -Einnahme von Fingolimod Viatris mit anderen Arzneimitteln
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Fingolimod Viatris mit anderen Arzneimitteln kann es zu einer Verstärkung oder Abschwächung der Wirkungen von Fingolimod Viatris oder zu einer Verstärkung oder Abschwächung der anderen Arzneimittel kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder im letzten halben Jahr eingenommen haben:
• -·Arzneimittel gegen unregelmässigen Herzschlag, wie beispielsweise Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Amiodaron oder Sotalol (sogenannte Antiarrhythmika).
• -·Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen: Betablocker (beispielsweise Atenolol), Kalziumkanalblocker (beispielsweise Verapamil, Diltiazem, Ivabradin) oder andere wie Digoxin, Pilocarpin, oder sogenannte Azetylcholinesterasehemmer, da diese Arzneimittel einen zusätzlichen Effekt auf Ihren Herzschlag ausüben können (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Fingolimod Viatris Vorsicht geboten?»).
• -·Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken oder beeinflussen, einschliesslich anderer Arzneimittel zur Behandlung von MS wie beispielsweise Beta-Interferon, Glatirameracetat, Natalizumab, Dimethylfumarat, Teriflunomid, Alemtuzumab, Mitoxantron oder Kortikosteroide.
• -·Impfungen: Wenn Sie eine Impfung benötigen, sollten Sie zuerst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen. Während und bis zu 2 Monate nach der Behandlung mit Fingolimod Viatris sollten Sie sich nicht mit bestimmten Impfstofftypen (abgeschwächte Lebendimpfstoffe) impfen lassen. Einige andere Impfungen wirken möglicherweise nicht ausreichend.
• -Auf die Einnahme von leberschädigenden Arzneimitteln oder Substanzen, wie Alkohol, sollte verzichtet werden.
• -Fingolimod Viatris bleibt nach Beendigung der Behandlung bis zu 2 Monate lang in Ihrem Körper. In diesem Zeitraum kann die Anzahl Ihrer weissen Blutzellen (Lymphozytenwert) niedrig bleiben. Die hier beschriebenen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen sind während dieser Zeit weiter zu beachten und es können weiterhin die in dieser Packungsbeilage beschriebenen Nebenwirkungen eintreten.
• -Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eines der folgenden Symptome oder eine der folgenden Krankheiten bei Ihnen auftritt, nachdem Sie die Behandlung mit Fingolimod Viatris abgebrochen haben, da diese schwerwiegend sein können:
• -·Wenn Sie glauben, dass sich Ihre MS verschlechtert, z.B. Schwäche oder Sehstörungen oder Gehschwierigkeiten, Taubheitsgefühl, Gleichgewichtsstörungen oder häufigere/schwere Schübe (siehe Kapitel «Wie verwenden Sie Fingolimod Viatris?», Unterkapitel «Wenn Sie die Einnahme von Fingolimod Viatris vergessen haben oder die Therapie abbrechen» und Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Fingolimod Viatris haben?»).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Fingolimod Viatris während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Fingolimod Viatris darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. (siehe Kapitel «Wann darf Fingolimod Viatris nicht eingenommen werden?») Darüber hinaus sollten Sie während der Einnahme von Fingolimod Viatris und für zwei Monate nach Beendigung der Einnahme eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wenden Sie sich daher bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie die Behandlung mit Fingolimod Viatris beginnen:
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen über das Risiko für ein ungeborenes Baby sprechen.
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie bitten, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Risiken in Zusammenhang mit der Anwendung von Fingolimod Viatris während einer Schwangerschaft und während der Stillzeit.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder versuchen, schwanger zu werden (siehe Kapitel «Wie verwenden Sie Fingolimod Viatris?», Unterkapitel «Wenn Sie die Einnahme von Fingolimod Viatris vergessen haben oder die Therapie abbrechen»).
• -Während der Einnahme von Fingolimod Viatris und in den zwei Monaten, nachdem Sie die Einnahme beendet haben, sollten Sie wegen des Risikos einer Schädigung des ungeborenen Kindes vermeiden, schwanger zu werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über zuverlässige Empfängnisverhütungsmethoden, die Sie während der Behandlung und 2 Monate lang nach Beendigung der Behandlung anwenden sollten.
• -Wenn Sie während der Fingolimod Viatris-Therapie trotzdem schwanger werden, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden dann zusammen über die weiteren Schritte zu Ihrem Besten und zum Besten Ihres Kindes.
• -Sie sollten während der Einnahme von Fingolimod Viatris nicht stillen. Fingolimod Viatris kann in die Muttermilch übergehen. Für einen gestillten Säugling besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie stillen, während Sie Fingolimod Viatris einnehmen.
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Anwendung eines Arzneimittels immer um Rat, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
• -Wie verwenden Sie Fingolimod Viatris?
• -Halten Sie sich unbedingt an alle Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Nehmen Sie nicht mehr Fingolimod Viatris ein, als Ihnen empfohlen wurde.
• -Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 10 Jahren mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg
• -Die Dosis besteht aus einer Kapsel pro Tag.
• -Nehmen Sie Fingolimod Viatris einmal täglich mit einem halben Glas Wasser ein. Fingolimod Viatris kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Wenn Sie Fingolimod Viatris jeden Tag zur selben Zeit einnehmen, fällt es Ihnen leichter, an die Einnahme Ihres Arzneimittels zu denken.
• -Die erste Kapsel muss in der Praxis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder in der Klinik eingenommen werden. Anschliessend werden Sie für 6 Stunden überwacht (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Fingolimod Viatris Vorsicht geboten?»). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kontrolliert vor Beginn der Fingolimod Viatris-Therapie (oder wenn Sie die Behandlung fortsetzen nach einer 1-tägigen Pause im ersten Monat oder eine Pause von über 2 Wochen danach) Ihre Herzfrequenz und macht ein EKG, um festzustellen, ob Sie unter Herzrhythmusstörungen leiden. Nachdem Sie die erste Fingolimod Viatris-Dosis eingenommen haben, müssen Sie 6 Stunden in der Praxis Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin oder in Ihrer Klinik bleiben, damit Ihre Herzfrequenz und Ihr Blutdruck stündlich überwacht werden können. Zudem kann Ihr Arzt während dieser Zeit eine EKG-Überwachung durchführen. Zum Abschluss wird erneut ein EKG durchgeführt. Falls Ihr EKG nicht normal ist oder Ihre Herzfrequenz zu langsam ist, kann es sein, dass Sie länger und über Nacht in der Klinik überwacht werden. Sie dürfen die Einnahme von Fingolimod Viatris nicht beenden oder Ihre Dosis ändern, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin gesprochen zu haben. Wenn Sie Fragen zur Dauer der Einnahme von Fingolimod Viatris haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Sollten Sie versehentlich die erste Kapsel ohne ärztliche Aufsicht eingenommen haben oder wenn Sie eine grössere Menge von Fingolimod Viatris eingenommen haben als Sie sollten
• -Rufen Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin an. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird über geeignete Überwachungsmassnahmen entscheiden. (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Fingolimod Viatris Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie die Einnahme von Fingolimod Viatris vergessen haben oder die Therapie abbrechen
• -Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis planmässig ein. Nehmen Sie zum Ausgleich keine doppelte Dosis ein.
• -Wenn die Therapie mit Fingolimod Viatris
• -·während der ersten 2 Wochen der Behandlung für 1 Tag oder länger
• -·während der Wochen 3 und 4 der Behandlung für mehr als 7 Tage
• -·ab dem 2. Monat der Behandlung für mehr als 2 Wochen
• -unterbrochen wurde, rufen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin an. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird veranlassen, dass Sie während der Einnahme Ihrer nächsten Dosis überwacht werden.
• -Nachdem die Behandlung mit Fingolimod Viatris abgesetzt wurde, können die Symptome der MS zurückkehren und sich im Vergleich zu vor oder während der Behandlung verschlimmern. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn sich die MS-Symptome nach dem Abbruch der Behandlung mit Fingolimod Viatris verschlimmert haben.
• -Ältere Patienten
• -Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit Fingolimod Viatris bei älteren Menschen (über 55 Jahre alt) vor.
• -Kinder und Jugendliche
• -Fingolimod Viatris wird bei Jugendlichen und Kindern (ab 10 Jahren mit einem Mindestkörpergewicht von 40 kg) zur Behandlung der schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose angewendet. Die Anwendung von Fingolimod Viatris bei Kindern unter 10 Jahren ist bisher nicht untersucht worden.
• -Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von 40 kg und weniger müssen mit einem anderen Fingolimod-Präparat behandelt werden, welches die entsprechende Dosierung erlaubt.
• -Ändern oder unterbrechen Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Fingolimod Viatris haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Fingolimod Viatris Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein oder werden. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, müssen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)
• -Infektionen mit Grippeviren mit Symptomen wie Müdigkeit, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Fieber, Druckgefühl oder Schmerzen in den Wangen und an der Stirn (Sinusitis), Kopfschmerzen, Durchfall, Rückenschmerzen, Bluttests mit erhöhten Leberenzymen, Husten.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Bronchitis mit Symptomen wie verschleimter Husten, Schmerzen im Brustraum, Fieber, Gastroenteritis mit Symptomen wie Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Fieber, Gürtelrose (Herpes Zoster) mit Symptomen wie Fieber, gefolgt von Taubheit, Juckreiz und roten Flecken oder Bläschen im Gesicht oder am Rumpf mit starken Schmerzen, Müdigkeit, langsamer Herzschlag (Bradykardie), AV-Block (Herzrhythmusstörung) eine als Basalzellkarzinom, bzw. Basaliom bezeichnete Art von Hautkrebs, der sich häufig als perlenartige Knötchen äussert, aber auch in anderer Form auftreten kann. Ringelflechte, Pilzinfektion der Haut (Tinea versicolor), Schwindel, starke Kopfschmerzen, häufig begleitet von Übelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit (Migräne), Schwäche, juckender, roter, brennender Ausschlag (Ekzeme), Juckreiz, erhöhte Blutfettwerte (Triglyceride), Atemlosigkeit, verschwommenes Sehen, Bluthochdruck, tiefe Anzahl weisse Blutkörperchen (Lymphopenie, Leukopenie), Depressionen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Lungenentzündung mit Symptomen wie Fieber, Husten, Atemschwierigkeiten; Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Augenhintergrund) mit Symptomen wie Schatten oder einem blinden Fleck im Sehzentrum, Verschwommensehen, Probleme beim Sehen von Farben oder Details; Krampfanfall inklusive Status epilepticus, sonstige Krampfanfälle (bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen), depressive Verstimmungen, Reduktion der Blutplättchenanzahl, Melanom, eine Art von Hautkrebs, der sich meist ausgehend von einem ungewöhnlichen Mal (Muttermal) entwickelt. Mögliche Anzeichen eines Melanoms sind Male, deren Grösse, Form, Erhabenheit oder Farbe sich im Lauf der Zeit verändert, oder neu auftretende Male. Die Male können jucken, bluten oder geschwürig werden.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Eine Erkrankung namens posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES). Symptome können plötzliches Eintreten von starken Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und/oder Sehstörungen umfassen. Weiter wurden Schlaganfälle beobachtet.
• -Lymphom (eine Krebsart, die das Lymphsystem betrifft), Plattenepithelkarzinom: eine Art von Hautkrebs, der als feste rote Knötchen, Wunde mit Krusten oder neue Wunde an einer bestehenden Narbe auftreten kann.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Tumor im Zusammenhang mit einer Infektion mit dem humanen Herpesvirus 8 (Kaposi-Sarkom).
• -Einzelfälle Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -·Merkelzellkarzinom (eine Art Hautkrebs). Mögliche Anzeichen eines Merkelzellkarzinoms sind fleischfarbene oder bläulich-rote, schmerzfreie Knoten, oft im Gesicht, am Kopf oder Hals. Das Merkelzellkarzinom kann auch als feste, schmerzfreie Knötchen oder Masse auftreten.
• -·Allergische Reaktionen, darunter etwa Ausschlagsymptome oder juckende Quaddeln, Schwellungen im Lippen-, Zungen- und Gesichtsbereich; diese treten mit höherer Wahrscheinlichkeit an dem Tag, an dem Sie die Behandlung mit Fingolimod Viatris beginnen, auf.
• -·Lebererkrankung mit Anzeichen wie Gelbfärbung der Haut oder des Augenweisses (Gelbsucht), Übelkeit oder Erbrechen, Schmerzen im rechten Oberbauch, dunkler Urin, geringeres Hungergefühl als gewöhnlich, Müdigkeit und anormale Leberfunktionstests.
• -·Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Gewichtsverlust.
• -·Eine seltene Erkrankung des Gehirns, die durch eine Infektion verursacht und als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
• -·Kryptokokken-Infektionen (eine Art von Pilzinfektion) einschliesslich Kryptokokkenmeningitis oder Meningitis/Enzephalitis (Hirnhaut-/ Hirnentzündung verursacht durch das Herpes- oder Varizella-Zoster-Virus) mit Symptomen wie Kopfschmerzen, die mit einem steifen Nacken, Lichtempfindlichkeit, Übelkeit und/oder Verwirrtheit oder Krampfanfälle einhergehen.
• -·Vorübergehend verlangsamter und/oder unregelmässiger Herzschlag. Der unregelmässige Herzschlag war meistens vorübergehend und normalisierte sich in der Regel innerhalb von 6 Stunden. Es wurde über schwerwiegende Einzelfälle von unregelmässigem Herzschlag einschliesslich Herzstillstand und Tod innerhalb der ersten 24 Stunden nach Ersteinnahme berichtet, deren Zusammenhang mit Fingolimod Viatris nicht abschliessend geklärt werden konnte.
• -·Infektionen mit humanem Papillomavirus (HPV), einschliesslich Papillom, Dysplasie, Warzen und HPV-bedingter Krebserkrankungen. (vgl. «Wann ist bei der Einnahme von Fingolimod Viatris Vorsicht geboten?»).
• -·Nachdem die Behandlung mit Fingolimod Viatris abgesetzt wurde, können die Symptome der MS zurückkehren und sich im Vergleich zu vor oder während der Behandlung verschlimmern.
• -·Autoimmune Form der Anämie (verminderte Menge an roten Blutkörperchen), bei der die roten Blutkörperchen zerstört werden (autoimmunhämolytische Anämie).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• +Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
• -Was ist in Fingolimod Viatris enthalten?
• -Eine Kapsel Fingolimod Viatris enthält 0,5 mg Fingolimod als Fingolimodhydrochlorid.
• +Was ist in Xolair enthalten?
• +Xolair 75 mg, 150 mg und 300 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
• -Fingolimod als Fingolimodhydrochlorid.
• +Xolair 75 mg:
• +Ein Fertigpen enthält 75 mg Omalizumab in 0.5 ml Lösung.
• +Xolair 150 mg:
• +Ein Fertigpen enthält 150 mg Omalizumab in 1 ml Lösung.
• +Xolair 300 mg:
• +Ein Fertigpen enthält 300 mg Omalizumab in 2 ml Lösung.
• -Die Hartkapseln zu 0,5 mg enthalten Calciumhydrogenphosphat Dihydrat (E341), Glycin (E640), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b).
• -Kapselhülle: gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171), Gelatine.
• -Drucktinte: Schellack (E904), Propylenglycol (E1520), Kaliumhydroxid (E525), schwarzes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Fingolimod Viatris? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Argininhydrochlorid, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Histidin, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke
• +Wo erhalten Sie Xolair? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Fingolimod Viatris zu 0,5 mg: Packungen zu 28 und 98 (2 x 49) Kapseln.
• -Zulassungsnummer
• -68601 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -[Version 203 D]
• +1 Fertigpen Xolair 75 mg
• +1 Fertigpen Xolair 150 mg
• +1 Fertigpen Xolair 300 mg
• +Zulassungsnummer
• +69272 (Swissmedic)
• +Zulassungsinhaberin
• +Novartis Pharma Schweiz AG, Risch
• +Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR XOLAIR FERTIGPEN
• +Lesen Sie vor der Injektion diese Anweisung VOLLSTÄNDIG durch. Es ist wichtig, dass Sie vor der ersten Selbst-Injektion, durch Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Krankenpflegepersonal geschult wurden. Die Schachtel enthält einen einzelnen Fertigpen.
• +Beschreibung des Fertigpens
• +(image)
• +Nach der Injektion des Arzneimittels wird der Nadelschutz aktiviert und bedeckt die Nadel..
• +Wichtige Sicherheitsinformationen
• +1.Öffnen Sie den versiegelten Umkarton erst, wenn Sie zum Gebrauch des Fertigpens bereit sind.
• +2.Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Versiegelung des Umkartons nicht intakt ist, da die Anwendung des Fertigpens dann möglicherweise nicht mehr sicher ist.
• +3.Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er auf eine harte Oberfläche gefallen ist nachdem die Kappe entfernt wurde.
• +4.Lassen Sie den Fertigpen nie unbeaufsichtigt an Orten, an denen andere Personen darauf Zugriff haben könnten.
• +5.Berühren oder drücken Sie den Nadelschutz nicht, da Sie sich verletzen könnten. Berühren oder Drücken des Nadelschutzes kann zu Verletzungen durch Nadelstiche führen. Entfernen Sie die Nadelkappe nicht, bevor Sie nicht bereit sind, sich die Injektion zu verabreichen.
• +6.Versuchen Sie nicht, die Kappe wieder anzubringen, wenn sie einmal abgenommen wurde
• +7.Der Fertigpen darf nicht wiederverwendet werden. Werfen Sie den gebrauchten Fertigpen unmittelbar nach Gebrauch in einen Spritzenbehälter.
• +Abhängig von der Dosis, die Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verschrieben hat, müssen Sie möglicherweise einen oder mehrere Fertigpens auswählen und den Inhalt aller Fertigpens injizieren, um Ihre volle Dosis zu verabreichen.
• +Die folgende Tabelle gibt Beispiele dafür, wie viele Injektionen jeder Dosisstärke Sie für eine bestimmte Dosis benötigen:
• +(image)
• +Die Vorbereitung der Injektion von Xolair
• + (image) Schritt 1. Auf Raumtemperatur bringen Nehmen Sie die Faltschachtel mit dem Fertigpen aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie ungeöffnet stehen, damit sie Raumtemperatur erreicht (mindestens 30 Minuten). Anmerkung: Wenn Sie mehr als einen Fertigpen (ein Fertigpen in jeder Packung) benötigen, um Ihre volle Dosis zu erhalten (siehe Dosierungstabelle), nehmen Sie alle Packungen gleichzeitig aus dem Kühlschrank.
• + (image) Schritt 2. Zubehör zusammenstellen Sie benötigen die folgenden Materialien (nicht in Packung enthalten): ·Alkoholtupfer ·Wattebausch oder Gazetupfer ·Entsorgungsbox für scharfe und spitze Gegenstände (Spritzenbehälter) ·Klebepflaster
• + (image) Schritt 3. Auspacken Nehmen Sie den Fertigpen aus dem Umkarton.
• + (image) Schritt 4. Überprüfen Sie den Fertigpen Schauen Sie durch das Sichtfenster des Fertigpens. Die Flüssigkeit muss klar oder leicht trüb sein. Ihre Farbe kann von farblos bis blass bräunlich-gelb variieren. Möglicherweise sehen Sie Luftblasen in der Flüssigkeit, was normal ist. Überprüfen Sie die Dosis (75 mg, 150 mg oder 300 mg) des Arzneimittels und das Verfalldatum auf dem Etikett. ·Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Flüssigkeit Partikel enthält oder wenn die Flüssigkeit deutlich trüb oder deutlich braun aussieht. ·Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er beschädigt aussieht. ·Verwenden Sie den Fertigpen nicht nach Ablauf des Verfallsdatums (EXP), das auf dem Etikett und der Faltschachtel des Fertigpens aufgedruckt ist. Wenden Sie sich in all diesen Fällen an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin resp. Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin.
• + (image) Schritt 5. Injektionsstelle wählen Sie sollten in die Vorderseite der Oberschenkel oder den unteren Bauchbereich injizieren, aber nicht in den Bereich 5 cm um den Bauchnabel herum. Injizieren Sie nicht in Hautstellen, die empfindlich, gequetscht, rot, schuppig oder verhärtet sind, oder in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen. Anmerkung: Wenn Sie mehr als einen Fertigpen benötigen, um Ihre volle Dosis zu verabreichen, achten Sie darauf, dass die Injektionen mindestens 2 cm voneinander entfernt sind.
• + (image) Wenn eine Pflege- oder Betreuungsperson, ein Arzt oder eine Ärztin Ihnen die Injektion verabreicht, kann er/sie auch in den äusseren Oberarm injizieren.
• +Injektion von Xolair
• + (image) Schritt 6. Reinigen Sie die Injektionsstelle Waschen Sie sich die Hände. Reinigen Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die Stelle vor der Injektion trocknen. Berühren Sie die gereinigte Haut vor der Injektion nicht und pusten Sie nicht darauf.
• + (image) Schritt 7. Kappe entfernen Ziehen Sie die Kappe gerade in Pfeilrichtung ab. Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf. Werfen Sie die Kappe weg.
• + (image) Schritt 8. Setzen Sie den Fertigpen an Halten Sie den Fertigpen so, dass der Nadelschutz direkt auf der Haut liegt. Der Fertigpen sollte sich, wie gezeigt, in einem 90°-Winkel zur Haut befinden.
• + (image) Schritt 9. Injektion starten Drücken und halten Sie den Fertigpen fest gegen die Haut. Achten Sie auf das 1. Klicken, das anzeigt, dass die Injektion begonnen hat. (image) Hören Sie auf das «Klick»-Geräusch.
• + (image) Schritt 10. Injektion überwachen Halten Sie den Fertigpen weiterhin fest auf die Haut gedrückt. Die grüne Anzeige zeigt den Fortschritt der Injektion an.
• + (image) Schritt 11. Vollständige Injektion Hören Sie auf das 2. Klicken. Dies zeigt an, dass die Injektion fast abgeschlossen ist. Halten Sie den Fertigpen so lange in Position, bis sich die grüne Anzeige nicht mehr bewegt, um sicherzugehen, dass die Injektion abgeschlossen ist. Entfernen Sie den Fertigpen von der Haut. Die Nadel wird automatisch durch den Nadelschutz abgedeckt. Die Injektion ist nun abgeschlossen. (image) Hören Sie auf das «Klick»-Geräusch.
• +Nach der Injektion
• + (image) Schritt 12. Grüne Anzeige prüfen Wenn der grüne Indikator das Sichtfenster nicht vollständig ausgefüllt hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. An der Injektionsstelle kann eine kleine Menge Blut austreten. Sie können einen Wattebausch oder einen Gazetupfer auf die Injektionsstelle drücken, bis die Blutung aufhört. Reiben Sie die Injektionsstelle nicht. Decken Sie Ihre Injektionsstelle bei Bedarf mit einem kleinen Pflaster ab. Anmerkung: Wenn Sie mehr als einen Fertigpen benötigen, um Ihre volle Dosis abzugeben, entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen, wie in Schritt 13 beschrieben. Wiederholen Sie Schritt 2 bis Schritt 13 für alle Fertigpens, die Sie für die Abgabe Ihrer vollen Dosis benötigen. Führen Sie die Injektionen sofort nacheinander durch. Achten Sie darauf, dass die Injektionen in einem Abstand von mindestens 2 cm erfolgen.
• + (image) Schritt 13. Entsorgen Sie den Fertigpen Entsorgen Sie den benutzten Fertigpen sofort nach Gebrauch in einen Behälter zur Entsorgung von scharfen/spitzen Gegenständen (d.h. einen durchstichsicheren, verschliessbaren Behälter o.ä.). Werfen Sie den Fertigpen nicht weg (entsorgen Sie ihn nicht im Hausmüll). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin über die ordnungsgemässe Entsorgung des Behälters für scharfe/spitze Instrumente. Es kann lokale Vorschriften für die Entsorgung geben.