• -Was ist VICKS VapoRub und wann wird es angewendet?
• -VICKS VapoRub ist eine Salbe zur äusserlichen Anwendung (Einreiben auf Brust, Hals und Rücken) oder zum Inhalieren bei Symptomen der Erkältung bei Kindern und Erwachsenen.
• -Es enthält ätherische Pflanzenöle und Bestandteile davon, welche teilweise durch die Haut aufgenommen und teilweise eingeatmet werden. VICKS VapoRub erleichtert das Atmen und verhilft zu einem ruhigen Schlaf, wenn es vor dem Schlafengehen eingerieben wird. VICKS VapoRub wird angewendet bei Erkältungen der oberen Atemwege mit Husten, Schnupfen, Halsweh und bronchitischen Beschwerden.
• -Was ist Fexo Allerg Spirig HC 120 und wann wird es angewendet?
• -Fexo Allerg Spirig HC 120 ist ein Antihistaminikum. Es dient zur Behandlung von Heuschnupfen und wirkt gegen dessen Krankheitszeichen wie Niesen, brennende, wässrige oder gerötete Augen, gereizte Nasen- oder Rachenschleimhaut, verstopfte Nase.
• -Wann darf Fexo Allerg Spirig HC 120 nicht eingenommen werden?
• -Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit auf einen der Bestandteile der Fexo Allerg Spirig HC 120 Filmtabletten dürfen Fexo Allerg Spirig HC 120 nicht einnehmen.
• -Kinder unter 12 Jahren dürfen Fexo Allerg Spirig HC 120 nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Fexo Allerg Spirig HC 120 Vorsicht geboten?
• -Es wird empfohlen, magensäurehemmende Präparate mit Aluminium- und Magnesiumhydroxid zwei Stunden getrennt von Fexo Allerg Spirig HC 120 einzunehmen.
• -Spezielle Untersuchungen (z.B. Fahrtest) haben gezeigt, dass Fexo Allerg Spirig HC 120 die Leistungs- und Konzentrationsfähigkeit in der Regel ebenso wenig beeinträchtigt und ebenso wenig müde oder schläfrig macht wie Placebo (Tabletten ohne Wirkstoff). Bei besonders empfindlichen Personen ist jedoch vorher die individuelle Reaktion auf Fexo Allerg Spirig HC 120 zu überprüfen.
• -Dieses Arzneimittel enthält mg weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Fexo Allerg Spirig HC 120 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nicht durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf die Einnahme von Arzneimitteln verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Fexo Allerg Spirig HC 120?
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
• -Fexo Allerg Spirig HC 120: 1 x täglich 1 Filmtablette (120 mg) einnehmen (vorzugsweise morgens).
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Fexo Allerg Spirig HC 120 haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Fexo Allerg Spirig HC 120 auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit.
• -Die Häufigkeit dieser mit Fexo Allerg Spirig HC 120 beobachteten Nebenwirkungen entspricht derjenigen, die unter einer Behandlung mit Placebo (Tabletten ohne Wirkstoff) beobachtet wird.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Durchfall, Mundtrockenheit, Tachykardie und Herzklopfen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Schlafstörungen oder Alpträume, Hautausschläge, Nesselsucht und Juckreiz.
• -In Einzelfällen wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, die sich durch Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe), Atemnot, Brustenge oder Hautrötung mit Hitzegefühl manifestieren.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C in der Originalverpackung lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Fexo Allerg Spirig HC 120 enthalten?
• -Eine Filmtablette Fexo Allerg Spirig HC 120 enthält:
• -Wirkstoffe
• -120 mg Fexofenadini hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Maisstärke, Povidon K-30, Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 400, Macrogol 4000, gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Fexo Allerg Spirig HC 120? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Erhältlich in Packungen zu 10 und 30 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -68854 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Wann darf VICKS VapoRub nicht angewendet werden?
• -VICKS VapoRub darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe (siehe «Zusammensetzung»). Bei vorgeschädigter oder entzündeter Haut, offenen Wunden, Verbrennungen oder Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem, Asthma bronchiale, Keuchhusten sowie Pseudokrupp und anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen (beim Einatmen können die Wirkstoffe ihrerseits zu einer Verkrampfung der Bronchialmuskulatur führen). Bei akuter Lungenentzündung nicht als Inhalation anwenden. Bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren wegen Gefahr eines Stimmritzenkrampfes, bei Kindern unter 6 Jahren nicht zur Inhalation anwenden.
• -Nicht im Gesicht anwenden; nicht schlucken. Kontakt mit Augen, Nase und Mund vermeiden.
• -Qu'est-ce que Fexo Allerg Spirig HC 120 et quand doit-il être utilisé?
• -Fexo Allerg Spirig HC 120 est un antihistaminique. Il s'utilise pour le traitement du rhume des foins, et agit contre ses symptômes, tels que les éternuements, les yeux brûlants, aqueux ou rouges, l'irritation de la muqueuse nasale ou de la muqueuse de la gorge, la congestion nasale.
• -Quand Fexo Allerg Spirig HC 120 ne doit-il pas être pris?
• -Les personnes présentant une hypersensibilité connue à l'égard de l'un des constituants des comprimés pelliculés Fexo Allerg Spirig HC 120 ne doivent pas prendre Fexo Allerg Spirig HC 120.
• -Les enfants de moins de 12 ans ne doivent pas prendre Fexo Allerg Spirig HC 120.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Fexo Allerg Spirig HC 120?
• -Il est conseillé de maintenir un intervalle de deux heures entre la prise de préparations à base d'hydroxyde d'aluminium et de magnésium qui réduisent l'acidité gastrique et celle de Fexo Allerg Spirig HC 120.
• -Des tests spéciaux (p.ex. test de conduite) ont montré qu'en règle générale Fexo Allerg Spirig HC 120 influence aussi peu les performances et la concentration ou rend aussi peu fatigué ou somnolent qu'un placebo (comprimé sans médicament). Mais il faut au préalable examiner la réaction individuelle à Fexo Allerg Spirig HC 120 des personnes particulièrement sensibles.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'autres maladies,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (automédication!).
• -Fexo Allerg Spirig HC 120 peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l'enfant n'est connu si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.
• -Comment utiliser Fexo Allerg Spirig HC 120?
• -Adultes et adolescents dès 12 ans:
• -Fexo Allerg Spirig HC 120: prendre 1 comprimé pelliculé (120 mg) 1 x par jour (de préférence le matin).
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.
• -Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Fexo Allerg Spirig HC 120 peut-il provoquer?
• -La prise ou l'utilisation de Fexo Allerg Spirig HC 120 peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Maux de tête, somnolence, vertiges, nausée.
• -L'incidence des effets indésirables constatés avec Fexo Allerg Spirig HC 120 est identique à celle observée sous traitement placebo (comprimés sans médicament).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Diarrhée, bouche sèche, tachycardie et palpitations
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Fatigue, insomnie, nervosité, troubles du sommeil ou bien cauchemars, éruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.
• -Des cas isolés de réactions d'hypersensibilité qui se manifestent avec des oedèmes (rassemblement d'eau dans le tissu), dyspnées, serrement de poitrine ou rougeurs avec sensation de chaleur ont été rapportés.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l'emballage d'origine et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Fexo Allerg Spirig HC 120?
• -Un comprimé pelliculé Fexo Allerg Spirig HC 120 contient:
• -Principes actifs
• -120 mg de chlorhydrate de fexofénadine.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, amidon de maïs, povidone K-30, stéarate de magnésium.
• -Pelliculage: hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, macrogol 4000, oxyde de fer jaune et rouge (E172).
• -Où obtenez-vous Fexo Allerg Spirig HC 120? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Disponible en emballages de 10 et 30 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -68854 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Darf VICKS VapoRub während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -VICKS VapoRub sollte in der Schwangerschaft nur mit Vorsicht und nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin angewendet werden. Während der Stillzeit nicht im Bereich der Brust der stillenden Mutter anwenden.
• -Qu’est-ce que AMVUTTRA et quand doit-il être utilisé ?
• -La substance active dans Amvuttra est le vutrisiran.
• -Amvuttra est utilisé pour le traitement d’une maladie appelée « amylose héréditaire à TTR » ou « amylose hATTR ». Il s’agit d’une maladie héréditaire. L’amylose hATTR est causée par des problèmes au niveau d’une protéine de l’organisme appelée « transthyrétine » (TTR). Cette protéine produite principalement dans le foie transporte la vitamine A et d’autres substances dans l’organisme.
• -Chez les personnes atteintes de cette maladie, de petites fibres de protéine TTR s’agglomèrent entre elles pour former des dépôts « amyloïdes ».
• -Les dépôts amyloïdes peuvent s’accumuler autour ou à l’intérieur des nerfs, du cœur et d’autres parties du corps, ce qui les empêche de fonctionner normalement. C’est ce qui est responsable des symptômes de cette maladie.
• -Amvuttra agit en diminuant la quantité de protéine TTR produite par le foie, ce qui signifie qu’il y a moins de protéine TTR dans le sang pour constituer des dépôts amyloïdes. Cela peut contribuer à réduire les effets de cette maladie.
• -Amvuttra n’est utilisé que chez l’adulte.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand AMVUTTRA ne doit-il pas être utilisé ?
• -N’utilisez jamais Amvuttra
• -·Si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère au vutrisiran ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique « Que contient AMVUTTRA ? ».
• -En cas de doute, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d´ utiliser ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de AMVUTTRA ?
• -Diminution des taux de vitamine A dans le sang et suppléments de vitamine
• -Le traitement par Amvuttra diminue la quantité de vitamine A présente dans le sang.
• -Votre médecin vous demandera de prendre un supplément quotidien de vitamine A. Veuillez suivre la dose de vitamine A recommandée par votre médecin.
• -Les signes d’une carence en vitamine A peuvent inclure : problèmes de vision en particulier la nuit, yeux secs, vision trouble ou floue
• -·Si vous présentez des problèmes de vision ou d’autres problèmes oculaires lors de l’utilisation d’Amvuttra, parlez-en à votre médecin. Votre médecin pourra vous demander de consulter un ophtalmologue pour un examen.
• -Des taux de vitamine A trop élevés ou trop bas peuvent nuire au développement de l’enfant à naître. Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent exclure toute grossesse avant de commencer un traitement par Amvuttra et utiliser une méthode de contraception efficace (voir rubrique «AMVUTTRA peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?» ci-dessous).
• -·Les taux de vitamine A peuvent rester bas pendant plus de 12 mois après la dernière dose d’Amvuttra.
• -·Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse. Votre médecin vous dira d’arrêter de prendre Amvuttra et la supplémentation en vitamine A. Votre médecin s’assurera également que vos taux de vitamine A sont revenus à la normale avant la tentative de conception.
• -·Informez votre médecin si vous présentez une grossesse non planifiée. Votre médecin vous dira d’arrêter de prendre Amvuttra. Pendant les 3 premiers mois de votre grossesse, le médecin peut vous dire d’arrêter la supplémentation en vitamine A. Pendant les 6 derniers mois de votre grossesse, le médecin peut vous dire de reprendre la supplémentation en vitamine A si vos taux de vitamine A dans le sang ne sont pas encore revenus à la normale, car il existe un risque augmenté de déficience en vitamine A pendant les 3 derniers mois de votre grossesse.
• -Enfants et adolescents
• -Amvuttra n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Prise d’Amvuttra avec d’autres médicaments
• -Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -Il est peu probable qu’Amvuttra affecte l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Votre médecin vous dira si votre état vous permet de conduire des véhicules et d’utiliser des machines en toute sécurité.
• -Autres composants
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par mL, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -▪ vous souffrez d’une autre maladie
• -▪ vous êtes allergique
• -▪ vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication !)
• -AMVUTTRA peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Grossesse
• -Vous ne devez pas utiliser Amvuttra si vous êtes enceinte.
• -Femmes en âge de procréer
• -Amvuttra réduira le taux de vitamine A dans votre sang et la vitamine A est primordiale pour le développement normal de l’enfant à naître (voir « Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de AMVUTTRA ? » ci-dessus).
• -·Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Amvuttra.
• -·Discutez avec votre médecin ou votre infirmier/ère des méthodes de contraception appropriées.
• -·Toute grossesse doit être exclue avant de démarrer le traitement par Amvuttra.
• -·Informez votre médecin si vous planifiez une grossesse ou si vous présentez une grossesse non planifiée. Votre médecin vous dira d’arrêter de prendre Amvuttra.
• -Allaitement
• -On ne sait pas si le vutrisiran est excrété dans le lait maternel. Votre médecin évaluera les bénéfices potentiels du traitement pour vous, par rapport aux risques de l’allaitement pour votre bébé.
• -Comment utiliser AMVUTTRA ?
• -Amvuttra peut être auto-administré ou administré par un aidant ou un professionnel de santé.
• -Avant que vous ou votre aidant ne puissiez préparer et injecter une dose d’Amvuttra vous-mêmes, votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous montrera ou montrera à votre aidant comment procéder.
• -Pour des instructions sur l’administration d’Amvuttra, veuillez lire la section « Mode d’emploi » à la fin de cette notice.
• -Quelle est la quantité d’Amvuttra à utiliser
• -La dose recommandée est de 25 mg une fois tous les 3 mois.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Où l’injection est-elle administrée
• -Amvuttra est administré sous forme d’injection sous la peau (« injection sous-cutanée ») dans le ventre (l’abdomen), le bras (si l’injection est effectuée par un tiers) ou la cuisse.
• -Quelle est la durée d’utilisation d’Amvuttra
• -Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Amvuttra. N’arrêtez pas le traitement par Amvuttra à moins que votre médecin ne vous le demande.
• -Si vous avez utilisé plus d’Amvuttra que vous n’auriez dû
• -Dans l’éventualité peu probable où vous en utiliseriez trop (surdosage), contactez votre médecin ou votre pharmacien, même en l’absence de symptômes. Votre médecin contrôlera si vous présentez des effets indésirables.
• -Si vous oubliez d’utiliser Amvuttra
• -En cas d’oubli d’une dose, Amvuttra doit être administré dès que possible. L’administration doit ensuite être reprise tous les trois mois, à compter de la date d’administration de la dernière dose.
• -Enfants et adolescents
• -L’utilisation et la sécurité d’Amvuttra n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
• -Le « mode d’emploi » pour les professionnels de santé ou les patients ou les aidants est fourni dans cette notice.
• -Quels effets secondaires AMVUTTRA peut-il provoquer ?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :
• -Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
• -·Douleur dans les articulations
• -·Douleur dans les bras et les jambes
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Essoufflement
• -·Rougeur, douleur, démangeaisons, bleus ou chaleur à l’endroit où l’injection est administrée
• -·Des analyses de sang montrant l’augmentation d’une enzyme du foie appelée phosphatase alcaline
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Ne pas congeler.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels de santé.
• -Que contient AMVUTTRA ?
• -Principes actifs
• -25 mg de vutrisiran / 0,5 ml (sous forme de vutrisiran sodique). Contient un petit acide ribonucléique interférent (pARNi) fabriqué par synthèse, modifié chimiquement.
• -Excipients
• -Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et acide phosphorique. L’hydroxyde de sodium et l’acide phosphorique peuvent être utilisés pour ajuster le pH.
• -Aspect
• -Ce médicament est une solution injectable (injection) limpide, incolore à jaune.
• -Où obtenez-vous AMVUTTRA ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Chaque emballage contient une seringue préremplie à usage unique.
• -Numéro d’autorisation
• -69074 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Alnylam Switzerland GmbH, Zoug.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -MODE D’EMPLOI
• -Amvuttra 25 mg solution injectable en seringue préremplie
• -Vutrisiran
• -Seringue préremplie unidose avec protège-aiguille
• -Veuillez lire ces instructions avant d’utiliser cette seringue préremplie.
• -Informations sur la seringue préremplie
• -La seringue préremplie (désignée par la « seringue ») est jetable et à usage unique.
• -Mode et voie d’administration
• -Chaque boîte contient une seringue d’Amvuttra à usage unique. Chaque seringue d’Amvuttra contient 25 mg de vutrisiran pour injection sous la peau (injection sous-cutanée) tous les trois mois.
• -Avant que vous ou votre aidant ne prépariez et injectiez une dose d’Amvuttra vous-mêmes, votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous montrera ou montrera à votre aidant comment procéder. Pour des conseils supplémentaires et une assistance si nécessaire, contactez votre pharmacien, votre infirmier/ère ou votre médecin.
• -Conservez ce mode d’emploi jusqu’à ce que la seringue ait été utilisée.
• -Comment conserver Amvuttra
• -À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
• -Ne pas congeler.
• -Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
• -Mises en garde importantes
• -Ne pas utiliser le médicament si la boîte est endommagée ou semble avoir été ouverte.
• -Ne pas utiliser la seringue si elle est tombée sur une surface dure.
• -Ne pas toucher le piston avant d’être prêt(e) à injecter.
• -Ne retirer le capuchon de l’aiguille qu’immédiatement avant l’injection.
• -Ne replacer à aucun moment le capuchon sur la seringue.
• -Comment se présente la seringue avant et après utilisation :
• -
• -(image)
• -Étape 1 : rassembler le matériel Rassembler le matériel ci-dessous (non fourni) et le placer sur une surface plane et propre : ·Lingette imprégnée d’alcool ·Compresse de gaze ou morceau de coton ·Pansement adhésif ·Collecteur d’aiguilles (image)
• -Étape 2 : préparer la seringue Si le médicament est conservé au froid, laisser la seringue se réchauffer à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant utilisation. Ne pas réchauffer la seringue d’une autre façon, par exemple au micro-ondes, dans de l’eau chaude ou près d’une autre source de chaleur. Retirer la seringue de l’emballage en saisissant le corps de la seringue. Ne pas toucher le piston avant d’être prêt(e) à injecter. Ne pas utiliser la seringue si elle est tombée sur une surface dure. Ne retirer le capuchon de l’aiguille qu’immédiatement avant l’injection. (image)
• -Étape 3 : examiner la seringue Vérifier ce qui suit : ü La seringue n’est pas endommagée, fissurée ou ne présente pas de fuite. ü Le capuchon de l’aiguille est intact et fixé à la seringue. ü La solution dans la seringue est limpide et incolore à jaune. ü La mention « Amvuttra 25 mg » figure sur l’étiquette de la seringue. ü La date de péremption indiquée sur l’étiquette de la seringue. Il est normal de voir des bulles d’air dans la seringue. Ne pas utiliser la seringue si un quelconque problème est constaté lors du contrôle de la seringue et de la solution. Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée. Ne pas utiliser si la solution contient des particules, est trouble ou présente une couleur anormale. Pour tout problème, contacter un professionnel de santé. (image)
• -Étape 4 : choisir le site d’injection Choisir un site d’injection parmi les régions suivantes : ·Abdomen, à l’exception de la zone de 5 cm autour du nombril. ·Face avant de la cuisse. ·Si l’injection est effectuée par un tiers, la face arrière du haut du bras peut également être utilisée. Ne pas injecter dans des zones présentant une sensibilité, une rougeur, un gonflement, une ecchymose ou une induration ni dans la zone de 5 cm autour du nombril. (image)
• -Étape 5 : préparer l’injection Se laver les mains à l’eau et au savon et les sécher soigneusement avec une serviette propre. (image)
• -Nettoyer le site d’injection choisi à l’aide d’une lingette imprégnée d’alcool. Laisser la peau sécher à l’air avant de procéder à l’injection. Éviter de toucher le site d’injection ou de souffler dessus après l’avoir nettoyé. (image)
• -Étape 6 : retirer le capuchon de l’aiguille Tenir le corps de la seringue d’une main. De l’autre main, retirer le capuchon de l’aiguille en tirant droit et le jeter immédiatement. Il est normal de voir une goutte de liquide à la pointe de l’aiguille. Ne pas toucher l’aiguille ni la laisser toucher une surface quelconque. Ne pas replacer le capuchon sur la seringue. Ne pas tirer le piston. Ne pas utiliser la seringue si elle est tombée sur une surface dure. (image)
• -Étape 7 : insérer l’aiguille De la main libre, pincer délicatement la peau nettoyée autour du site d’injection afin de créer une surélévation pour l’injection. (image)
• -Insérer complètement l’aiguille dans la peau pincée à un angle de 45° à 90°. (image)
• -Étape 8 : injecter le médicament À l’aide du poussoir, appuyer sur le piston avec deux doigts posés sur la collerette. (image)
• -Appuyer à fond sur le piston, aussi loin que possible, afin d’injecter la totalité de la solution. Le piston doit être enfoncé à fond pour que la dose soit administrée. (image)
• -Étape 9 : relâcher le piston Relâcher le piston afin que le protège-aiguille recouvre l’aiguille. Retirer l’aiguille de la peau. Ne pas bloquer le mouvement du piston. Ne pas tirer le protège-aiguille vers le bas. Le protège-aiguille recouvre automatiquement l’aiguille. (image)
• -Étape 10 : contrôler le site d’injection Il peut y avoir un peu de sang ou de liquide au niveau du site d’injection. Dans ce cas, exercer une pression sur le site d’injection avec une compresse de gaze ou un morceau de coton jusqu’à ce que le saignement s’arrête. Éviter de frotter le site d’injection.
• -Étape 11 : jeter la seringue Jeter immédiatement la seringue usagée dans un collecteur d’aiguilles. Les seringues ne doivent être jetées que dans un collecteur d’aiguilles. (image)
• -
• -Was ist Moxifloxacine Rivopharm und wann wird es angewendet?
• -Moxifloxacine Rivopharm ist ein Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten. Moxifloxacine Rivopharm ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone und besitzt eine antibakterielle Wirkung gegen eine Vielzahl von Bakterienarten.
• -Moxifloxacine Rivopharm wird bei Erwachsenen angewendet für die Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen, die durch empfindliche Erreger verursacht sind:
• -·akute Entzündung der Nasennebenhöhlen (akute Sinusitis);
• -·akute Verschlechterung einer chronischen Bronchitis (Entzündung der unteren Atemwege);
• -·leichte, unkomplizierte ausserhalb des Spitals erworbene Lungenentzündung.
• -·Gewisse leichte bis mässig schwere entzündliche Erkrankungen des Beckens, d.h. Infektionen des oberen weiblichen Genitaltrakts, einschliesslich Infektionen der Eileiter und Infektionen der Gebärmutterschleimhaut.
• -Moxifloxacine Rivopharm Tabletten sind für die alleinige Behandlung dieser Art von Infektionen in der Regel nicht ausreichend, daher sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin für die Behandlung von leichten bis mässig schweren entzündlichen Erkrankungen des Beckens zusätzlich zu Moxifloxacine Rivopharm Tabletten ein weiteres Antibiotikum verordnen.
• -Moxifloxacine Rivopharm darf nur auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle eines Arztes bzw. einer Ärztin verwendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Das Antibiotikum in Moxifloxacine Rivopharm ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
• -Wann darf Moxifloxacine Rivopharm nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschliesslich Moxifloxacine Rivopharm , nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt bzw Ihre Ärztin wenden.
• -·Wenn Sie allergisch gegen Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile von Moxifloxacine Rivopharm sind,
• -·wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist (von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin als Child-Pugh C eingestuft),
• -·wenn bei Ihnen bereits früher im Zusammenhang mit einer Behandlung mit ähnlichen Wirkstoffen (Chinolone) Sehnenerkrankungen/-schäden aufgetreten sind,
• -·wenn Sie an Neutropenie (Abnahme der Zahl bestimmter Teile der weissen Blutkörperchen) leiden oder wenn Sie an HIV oder andere Krankheiten leiden, die das Immunsystem unterdrücken,
• -·wenn Sie unter Infektionen eventueller Prothesen leiden,
• -·wenn Sie jünger als 18 Jahre sind,
• -·bei symptomatischen Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte,
• -·bei klinisch bedeutsamer Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie),
• -·bei Störungen des Salzhaushaltes, insbesondere mit erniedrigter Kaliumkonzentration im Blut (Hypokaliämie),
• -·bei gewissen Formen der Herzinsuffizienz,
• -·während der Schwangerschaft und der Stillzeit.
• -·Wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie Moxifloxacine Rivopharm nicht einnehmen:
• -·gewisse Antiarrhythmika (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen),
• -·Arzneimittel die den Kalium- oder Magnesiumspiegel senken können,
• -·Antidepressiva,
• -·Neuroleptika (Mittel gegen Angst- und Spannungszustände),
• -·gewisse Mittel gegen Allergien,
• -·Cisaprid (Mittel zur beschleunigten Magenentleerung),
• -·bestimmte Antibiotika,
• -·gewisse Malariamittel.
• -Fragen Sie hierzu Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Moxifloxacine Rivopharm Vorsicht geboten?
• -Moxifloxacin verursacht wie einige andere Antibiotika eine bestimmte im EKG (Elektrokardiogramm = Herzstromableitung) sichtbare Veränderung der Herztätigkeit. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Herzproblemen leiden und/oder andere Arzneimittel einnehmen.
• -Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschliesslich Moxifloxacine Rivopharm , wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend oder möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskelund Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmassen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschliesslich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riechund Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.
• -Wenn Sie bei Anwendung von Moxifloxacine Rivopharm eine dieser unerwünschten Wirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw Ihre Ärztin, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr Arzt bzw Ihre Ärztin werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.
• -Moxifloxacin kann zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen verschiedener Organsysteme führen, die zusammen auftreten können. Diese unerwünschten Wirkungen sind Sehnenentzündungen und –risse, Gelenkschmerzen, neuropathische Symptome und psychiatrische Reaktionen. Diese unerwünschten Wirkungen können innerhalb von Stunden bis Wochen nach Anwendung von Moxifloxacine Rivopharm und bei Patienten jeden Alters sowie bei Patienten ohne bereits bestehende Risikofaktoren auftreten.
• -Sehnenentzündungen und risse können bereits während der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn unter der Behandlung mit Chinolonen und Fluorchinolonen auftreten, unter Umständen auch erst mehrere Monate nach Ende der Einnahme. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden, wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden oder bei anstrengender körperlicher Aktivität. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung (z.B. schmerzvolle Schwellung von Fussknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) sollten Sie die Behandlung abbrechen, die betroffenen Gliedmassen ruhigstellen und unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.
• -Bei Patienten, die Fluorchinolone wie z.B. Moxifloxacin erhielten, wurde über neuropathische Symptome wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwächegefühl berichtet; solche Nervenerkrankungen können rasch auftreten. Sollten Sie nach Einnahme von Moxifloxacine Rivopharm solche Symptome bei sich feststellen, sollten Sie die Behandlung abbrechen und sich sofort mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen. Dadurch kann das mögliche Risiko für die Herausbildung eines irreversiblen Nervenschadens verringert werden.
• -Auch können bereits nach der ersten Gabe von Moxifloxacine Rivopharm psychiatrische Reaktionen auftreten (z.B. Nervosität, Agitation Schlaflosigkeit, Angstzustände, Albträume, paranoide Gedanken, Verwirrtheit, Tremor (Zittern), Halluzinationen und Depressionen). In sehr seltenen Fällen wurde beobachtet, dass sich eine Depression oder psychotische Reaktionen gesteigert haben, so dass es zu Suizidgedanken oder selbstgefährdendem Verhalten wie Suizidversuchen kam. Sollten Sie nach Einnahme von Moxifloxacine Rivopharm solche Symptome und Gedanken bei sich feststellen, müssen Sie die Behandlung abbrechen und sich mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen!
• -Moxifloxacine Rivopharm kann wie andere Fluorchinolon-Antibiotika Krampfanfälle auslösen oder die Krampfschwelle herabsetzen. Falls Krampfanfälle auftreten sollte die Behandlung mit Moxifloxacine Rivopharm unterbrochen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin wenn Sie an Anfallsleiden (Epilepsie) oder anderen Störungen des Zentralnervensystems (z.B. erniedrigte Krampfschwelle, Krampfanfälle in der Vorgeschichte, verringerte Hirndurchblutung, Veränderung in der Gehirnstruktur oder Schlaganfall) leiden. In diesen Fällen sollte Moxifloxacine Rivopharm , wie andere Arzneimittel dieser Klasse, mit Vorsicht angewendet werden.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Moxifloxacine Rivopharm einnehmen:
• -·wenn bei Ihnen eine Vergrösserung oder „Ausbuchtung" eines grossen Blutgefässes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines grossen Gefässes) diagnostiziert wurde.
• -·wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben.
• -·wenn bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappeninsuffizienz) diagnostiziert wurden.
• -·wenn in Ihrer Familie Fälle von Aortenaneurysma oder Aortendissektion aufgetreten sind oder angeborene Herzklappenfehler, oder andere Risikofaktoren oder prädisponierende (begünstigende) Bedingungen vorliegen (z.B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder das Ehlers-Danlos-Syndrom, Turner-Syndrom, Sjögren-Syndrom [eine entzündliche Autoimmunkrankheit], oder Gefässerkrankungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Morbus Behçet, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose, rheumatoide Arthritis [Erkrankung der Gelenke] oder Endokarditis [Herzinnenhautentzündung]).
• -·wenn bei Ihnen jemals nach der Anwendung von Moxifloxacin ein schwerer Hautausschlag oder eine Hautablösung, Blasenbildung und/oder Geschwüre im Mund aufgetreten sind.
• -Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspüren, die die Symptome eines Aortenaneurysmas (Ausbeulung der Aortenwand) und einer Aortendissektion (Aufspaltung der Schichten der Aortenwand) sein können, begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme.
• -Ihr Risiko kann bei gleichzeitiger Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erhöht sein.
• -Sollten Sie plötzlich unter Atemnot leiden, besonders, wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen, oder eine Schwellung Ihrer Fussgelenke, Füsse oder des Bauchs bemerken, oder neu auftretendes Herzklopfen verspüren (Gefühl von schnellem oder unregelmässigem Herzschlag), sollten Sie unverzüglich einen Arzt, eine Ärztin benachrichtigen.
• -Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder des Sehorgans sollten Sie sich umgehend an Ihren Augenarzt bzw. Ihre Augenärztin wenden.
• -Wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist (von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin als Child-Pugh A und B eingestuft), informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Im Zusammenhang mit der Einnahme von Moxifloxacine Rivopharm sind Fälle von plötzlicher Hepatitis (Leberentzündung) beschrieben worden, die bis hin zu einem vollständigen Leberversagen führen können. Zeichen hierfür sind:
• -·eine sich schnell entwickelnde allgemeine Schwäche oder Kraftlosigkeit,
• -·Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut, Schleimhäuten sowie der Lederhaut des Auges),
• -·Dunkelfärbung des Urins,
• -·erhöhte Blutungsneigung,
• -·eine so genannte «hepatische Enzephalopathie», welche sich in Persönlichkeits- und Verhaltensstörungen, Armut an Bewegung und Gesichtsausdruck, Zittrigkeit, Flattern der Augenlider und anderen Muskelzuckungen äussern kann.
• -Sollten Sie nach Einnahme von Moxifloxacine Rivopharm solche Symptome bei sich feststellen, müssen Sie die Behandlung abbrechen und sich sofort mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen!
• -Schwerwiegende Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), Toxisch-Epidermaler Nekrolyse (TEN) und Akuter Generalisierter Exanthematischer Pustulose (AGEP), wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Moxifloxacin berichtet.
• -·SJS/TEN kann anfangs als rötliche zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken, oft mit Blasen in der Mitte, am Rumpf auftreten. Ausserdem können Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen (gerötete und geschwollene Augen) auftreten. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen gehen oft Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus. Die Ausschläge können sich zu einer grossflächigen Hautablösung und zu lebensbedrohlichen Komplikationen entwickeln oder tödlich verlaufen.
• -·AGEP zeigt sich zu Beginn der Behandlung als ein roter, schuppiger, grossflächiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen begleitet von Fieber. Die häufigsten Stellen: vor allem lokalisiert an Hautfalten, am Rumpf und an den oberen Gliedmassen.
• -Wenn Sie einen schwerwiegenden Ausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Anwendung von Moxifloxacin und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder lassen Sie sich umgehend medizinisch behandeln.
• -Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag) können schon nach der ersten Anwendung von Chinolonen auftreten. In sehr seltenen Fällen können sich anaphylaktische Reaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock entwickeln. In diesen Fällen ist Moxifloxacin sofort abzusetzen und eine ärztliche Behandlung (z.B. Schocktherapie) ist einzuleiten.
• -Bei der Anwendung von Antibiotika sind Fälle von schweren Durchfällen (pseudomembranöse Kolitis) beschrieben. Bei schweren Durchfällen während oder nach der Antibiotika-Anwendung suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Präparate, die die Darmbewegung (Darmperistaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
• -Wenn Sie unter Myasthenia Gravis (eine Muskelkrankheit) leiden sollte Moxifloxacine Rivopharm mit Vorsicht angewendet werden, da sich die Symptome verschlimmern können.
• -Wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (eine angeborene oder erworbene Stoffwechselstörung) festgestellt wurde, teilen Sie dies vor Einnahme von Moxifloxacine Rivopharm bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit.
• -Da bei der Anwendung von Fluorchinolonen Blutzuckerstörungen auftreten können, wird bei Diabetikern eine sorgfältige Überwachung der Blutzuckerwerte empfohlen. Informieren Sie bitte Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin falls Sie mit Insulin oder mit einem oralen Antidiabetikum behandelt werden.
• -Aktivkohle hemmt die Aufnahme des Wirkstoffs von Moxifloxacine Rivopharm . Aus diesem Grund soll Moxifloxacine Rivopharm nicht gleichzeitig mit Aktivkohle eingenommen werden.
• -Moxifloxacin zeigte in Untersuchungen nur ein geringes Risiko zur Auslösung von Photosensitivität. Trotzdem sollten Sie während der Behandlung mit Moxifloxacine Rivopharm 400 mg Filmtabletten UV-Bestrahlung (Höhensonne, Solarium) meiden und sich nicht übermässig dem Sonnenlicht aussetzen.
• -Für die Behandlung von leichten bis mässig schweren entzündlichen Erkrankungen des Beckens sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in der Regel zusätzlich zu Moxifloxacine Rivopharm ein weiteres Antibiotikum verordnen. Falls nach 3-tägiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten ist, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Moxifloxacin Rivopharm Filmtabletten enthalten Gelborange S (E 110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen. Falls Sie sich nach der Einnahme von Moxifloxacine Rivopharm benommen oder schwindlig fühlen oder Sehstörungen haben, sollten Sie nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Moxifloxacine Rivopharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Sie dürfen Moxifloxacine Rivopharm nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder solange Sie stillen.
• -Wie verwenden Sie Moxifloxacine Rivopharm?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin setzt die Dosierung und die Behandlungsdauer fest. Nur bei strikter Einhaltung dieser Vorschriften kann der grösstmögliche Nutzen von Moxifloxacine Rivopharm erreicht werden. Schlucken Sie täglich immer zur gleichen Uhrzeit 1 Filmtablette Moxifloxacine Rivopharm unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit. Sie können Moxifloxacine Rivopharm unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
• -Bei Einnahme von Moxifloxacine Rivopharm 400 mg Filmtabletten mit Nahrungsmitteln und Getränken: die Wirkung von Moxifloxacine Rivopharm 400 mg Filmtabletten wird durch Nahrungsmittel einschliesslich Milchprodukten nicht beeinflusst.
• -Zwischen der Anwendung eines Arzneimittels, das bestimmte Metalle (zweioder dreiwertige Kationen) enthält, und der Einnahme von Moxifloxacine Rivopharm 400 mg Filmtabletten sollten etwa 6 Stunden verstreichen. Dazu gehören Magnesium oder Aluminium enthaltende Antazida (Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens), Didanosin-Tabletten gegen bestimmte Viren, Sucralfat, Eisen oder Zink enthaltende Arzneimittel.
• -Moxifloxacine Rivopharm darf nicht gleichzeitig mit Aktivkohle eingenommen werden.
• -Sofern Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es nicht anders verordnet hat, beträgt die Behandlungsdauer bei:
• -·akuter Verschlechterung einer chronischen Bronchitis: 5 Tage;
• -·Lungenentzündung: 10 Tage;
• -·akuter Entzündung der Nasennebenhöhlen (akuter Sinusitis): 7 Tage;
• -·Leichte bis mässig schwere entzündliche Erkrankungen des Beckens: 14 Tage
• -Bitte beenden Sie die Behandlung mit Moxifloxacine Rivopharm nicht vorzeitig, selbst wenn Sie sich besser fühlen, da sonst die Infektion womöglich nicht vollständig ausgeheilt ist. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.
• -Sollten Sie versehentlich mehr als eine Filmtablette an einem Tag eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Nebenwirkungen wie z.B. Übelkeit oder Durchfall verspüren. Setzen Sie bitte die Behandlung am nächsten Tag wie verordnet fort.
• -Wenn Sie die Einnahme einer Moxifloxacine Rivopharm Filmtablette vergessen haben und es mehr als 8 Stunden bis zur nächsten geplanten Einnahme dauert, nehmen Sie die vergessene Filmtablette sofort ein. Nehmen Sie die nächste Filmtablette zur üblichen Zeit wieder ein. Wenn es weniger als 8 Stunden bis zur Einnahme der nächsten geplanten Filmtablette dauert, nehmen Sie Ihre vergessene Filmtablette nicht ein. Nehmen Sie die nächste Filmtablette zur üblichen Zeit ein.
• -Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen nachzuholen.
• -Wenn Sie die Behandlung mit Moxifloxacine Rivopharm abbrechen, kann sich das Krankheitsbild verschlechtern. Bitte sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, wenn Sie die Behandlung mit Moxifloxacine Rivopharm vorzeitig beenden wollen.
• -Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vor.
• -Moxifloxacine Rivopharm darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (Siehe «Wann darf Moxifloxacine Rivopharm nicht eingenommen werden?»).
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Moxifloxacine Rivopharm haben?
• -Gelegentlich treten Überempfindlichkeitsreaktionen (schwere allergische Reaktionen) auf, die sich möglicherweise bis hin zu einem bedrohlichen Schock entwickeln können (anaphylaktischer Schock). Dieses kann teilweise schon nach der ersten Einnahme erfolgen. In diesen Fällen sollten Sie Moxifloxacine Rivopharm 400 mg Filmtabletten sofort absetzen und den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin verständigen.
• -Zeichen eines Schocks sind z.B. kalter Schweiss, hechelnde Atmung, Blutdruckabfall, Pulsjagen, Schwindel und Benommenheit.
• -Folgende weitere Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Moxifloxacine Rivopharm auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Pilzinfektionen, Kopfschmerzen, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Magen-Darmsowie im Unterleibsbereich, Durchfall und Verdauungsstörungen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Sehstörungen, Atemnot (inklusive asthmatische Zustände), Schmerzen im Brustbereich, Angstzustände, Erregtheit, Hyperaktivität, Nervosität, Herzklopfen, Tachykardie (beschleunigter Puls), zu hoher Blutdruck, Dehydrierung als Folge von Durchfall oder verminderter Flüssigkeitseinnahme.
• -Anämie (Blutarmut), Störungen der Blutgerinnung, Veränderung des Blutbildes.
• -Allergische Reaktionen, Hautausschläge, Nesselausschlag, Hautrötung, Juckreiz, Schwitzen, Schwellung des Hautgewebes, Fehlempfindungen des Tastsinnes (äussern sich als Kribbeln in Armen und Beinen, zum Teil auch mit Schmerzen), Störungen des Geschmackssinnes (inklusive sehr seltene Fälle vom vollständigen Ausfall des Geschmackssinnes).
• -Verwirrung, Orientierungslosigkeit, Schlafstörungen, Zittern, Schwindel, Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Blähungen, Gastroenteritis («Magen-Darm-Grippe»), Schluckstörungen, Mundtrockenheit, Gelenk- und Muskelschmerzen, unspezifische Schmerzen, allgemeines Unwohlsein.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Behandelten)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen), allergische Ödeme (Wasseransammlung, Ödeme im Kehlkopfbereich sind potenziell lebensbedrohend), Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen. Bei Auftreten von Herzrhythmusstörungen ist unverzüglich der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin zu verständigen!
• -Gelbsucht, Hepatitis, Nierenfunktionsstörungen, Nierenversagen (in Folge von Dehydrierung, insbesondere bei älteren Patienten mit einer vorbestehenden Erkrankung der Niere).
• -Überzuckerung oder Unterzuckerung vor allem bei Diabetikern (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Moxifloxacine Rivopharm Vorsicht geboten»).
• -Emotionale Labilität, Depressionen (in sehr seltenen Fällen bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie z.B. Suizidgedanken/Suizidversuchen), Halluzinationen, wirre Gedanken, Ohnmacht, zu tiefer Blutdruck, Wassereinlagerungen, herabgesetzte Berührungsempfindlichkeit, Störungen des Geruchssinnes (inklusive Fälle vom vollständigen Verlust des Geruchsinns), Schlaflosigkeit, abnormale Träume, Koordinationsund Gleichgewichtsstörungen (inklusive Gangstörungen in Folge von Schwindel und Benommenheit, in sehr seltenen Fällen können diese zu Stürzen mit Verletzungen führen, insbesondere bei älteren Patienten).
• -Krämpfe mit verschiedenen klinischen Ausprägungen (inklusive tonischklonische Krämpfe, sogenannte «grand mal» Anfälle), Aufmerksamkeitsdefizite, Sprachstörungen, Hörstörungen bis zu (zumeist reversibler) Taubheit, Gedächtnisverlust, Asthma, Tinnitus, neuropathische Missempfindungen wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwächegefühl (vgl. auch «Wann ist bei der Einnahme von Moxifloxacine Rivopharm Vorsicht geboten?»), Sehnenentzündung, Muskelverhärtung, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, Schmerzen in den Beinen oder im Beckenbereich, Rückenschmerzen, Arthritis, schnelle Ermüdbarkeit, Sehnenscheidenentzündung, Hauttrockenheit.
• -Entzündung der Mundschleimhaut (Glossitis), Darmentzündung (Kolitis; in sehr seltenen Fällen mit lebensgefährlichen Komplikationen). Bei schweren Durchfällen während oder nach der Antibiotika-Anwendung suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Präparate, die die Darmbewegung (Darmperistaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Behandelten)
• -Schwerwiegende Hautausschläge, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischepidermaler Nekrolyse. Diese können als rötliche zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken, oft mit Blasen in der Mitte, am Rumpf, als Hautablösung, als Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen auftreten und es können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (möglicherweise lebensbedrohend).
• -Bei Auftreten solcher Nebenwirkungen ist unverzüglich der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin zu verständigen! (vgl. auch «Wann ist bei der Einnahme von Moxifloxacine Rivopharm Vorsicht geboten?»).
• -Leberfunktionsstörungen, welche möglicherweise zu einem lebensbedrohlichen Leberversagen führen können. Zeichen für ein Leberversagen sind: allgemeine Schwäche oder Kraftlosigkeit, Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut, Schleimhäuten sowie der Lederhaut des Auges), Dunkelfärbung des Urins, erhöhte Blutungsneigung oder eine so genannte «hepatische Enzephalopathie», welche sich in Persönlichkeitsund Verhaltensstörungen, Armut an Bewegung und Gesichtsausdruck, Zittrigkeit, Flattern der Augenlider und anderen Muskelzuckungen äussern kann. Bei Auftreten solcher Nebenwirkungen ist unverzüglich der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin zu verständigen!
• -Vorübergehender Verlust des Sehvermögens (vgl. auch «Wann ist bei der Einnahme von Moxifloxacine Rivopharm Vorsicht geboten?»).
• -Störung des Persönlichkeitsgefühls (Depersonalisation), psychotische Reaktionen (bis hin zu selbstgefährdendem Verhalten wie z.B. Suizidgedanken oder Suizidversuche).
• -Verschlimmerung der Symptome bei Myasthenia Gravis, Sehnenbruch, Gangstörungen (verursacht durch Störungen der Muskulatur, Sehnen oder Gelenke) (vgl. auch «Wann ist bei der Einnahme von Moxifloxacine Rivopharm Vorsicht geboten?»).
• -Sehr seltene Fälle von lang andauernden (über Monate oder Jahre) oder permanenten Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacksund Riechvermögens, Störungen des zentralen oder peripheren Nervensystems oder der Muskulatur, in manchen Fällen unabhängig vom Vorhandensein von Risikofaktoren, werden mit der Einnahme von Fluorchinolon-Antibiotika in Zusammenhang gebracht.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Ein roter, schuppiger grossflächiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen begleitet von Fieber zu Beginn der Behandlung (Akute Generalisierte Exanthematische Pustulose, AGEP).
• -Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen, insbesondere, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen, Fieber oder dunklen Urin haben. Dies kann möglicherweise durch einen krankhaften Zerfall von Muskeln bedingt sein, der lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann (eine Erkrankung, die Rhabdomyolyse genannt wird).
• -Bei Auftreten solcher Nebenwirkungen ist unverzüglich der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin zu verständigen! (vgl. auch «Wann ist bei der Einnahme von Moxifloxacine Rivopharm Vorsicht geboten?»)
• -Fälle der Erweiterung und Schwächung der Aortenwand oder Einrisse der Aortenwand (Aneurysmen und Aortendissektionen), die reissen können und tödlich sein können, sowie Fälle undichter Herzklappen wurden bei Patienten, die Fluorchinolone einnahmen, berichtet (siehe auch Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Moxifloxacine Rivopharm Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Weitere Hinweise
• -Entnehmen Sie die Filmtabletten der Originalverpackung erst unmittelbar vor der Einnahme.
• -Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt, Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen bringen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Moxifloxacine Rivopharm enthalten?
• -1 Filmtablette enthält:
• -Wirkstoffe
• -400 mg Moxifloxacin in Form von Moxifloxacinhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Croscarmellose-Natrium, povidon K30, magnesiumstearat, mikrokristalline cellulose, polyvinil alkohol, macrogol 3350, talk, eisenoxyd (E172), gelborange S (E110) und titandioxyd (E171).
• -Wo erhalten Sie Moxifloxacine Rivopharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Moxifloxacine Rivopharm ist in Packungen mit 5, 7 und 10 Filmtabletten erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -62659 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Rivopharm SA, 6928 Manno.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que Moxifloxacine Rivopharm et quand doit-il être utilisé ?
• -Moxifloxacine Rivopharm est un médicament destiné au traitement des infections bactériennes. Moxifloxacine RIvopharm est un antibiotique du groupe des fluoroquinolones, doté d'une activité antibactérienne contre de très nombreuses espèces de bactéries.
• -Moxifloxacine Rivopharm s'utilise chez les adultes pour le traitement des infections par les bactéries sensibles suivantes:
• -•inflammation aiguë des sinus (sinusite aiguë);
• -•détérioration aiguë d'une bronchite chronique (inflammation des voies respiratoires inférieures);
• -•pneumonie légère, sans complications contractée en dehors de l'hôpital;
• -•certaines affections inflammatoires légères à modérées du bassin, soit des infections de l'appareil génital supérieur de la femme, y compris des infections des trompes et des infections de la muqueuse utérine.
• -Les comprimés de Moxifloxacine Rivopharm ne sont généralement pas suffisants pour le traitement spécifique de ce type d'infections, votre médecin devra donc vous prescrire, en plus des comprimés d' Moxifloxacine Rivopharm, un autre antibiotique pour le traitement des affections inflammatoires légères à modérées du bassin.
• -Moxifloxacine Rivopharm ne doit être utilisé que sur prescription médicale et sous contrôle permanent d'un médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Votre médecin vous a prescrit ce médicament uniquement pour traiter la maladie dont vous souffrez actuellement.
• -L'antibiotique qu'est Moxifloxacine Rivopharm n'agit pas contre tous les micro-organismes pouvant provoquer des maladies infectieuses. Le fait de prendre un antibiotique mal choisi, ou mal dosé, peut provoquer des complications. Ne l'utilisez donc pas de votre propre initiative pour traiter d'autres maladies ni d'autres personnes.
• -Quand Moxifloxacine Rivopharm ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas utiliser d'antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones, y compris Moxifloxacine Rivopharm, si vous avez présenté par le passé un effet indésirable grave lors de l'utilisation de quinolones/fluoroquinolones. Dans ce cas, vous devez consulter votre médecin le plus rapidement possible.
• -·Si vous êtes allergique à la moxifloxacine, d'autres quinolones ou à l'un des autres composants d' Moxifloxacine Rivopharm,
• -•si la fonction de votre foie est fortement réduite (Child-Pugh C selon votre médecin),
• -•si vous avez déjà présenté des affections/atteintes tendineuses lors d'un traitement précédent par des médicaments semblables (quinolones),
• -•si vous souffrez d'une neutropénie (diminution du nombre de certains globules blancs) ou si vous êtes atteint(e) du VIH ou d'autres maladies qui affaiblissent le système immunitaire,
• -•si vous présentez des infections liées éventuellement à une prothèse,
• -•si vous avez moins de 18 ans,
• -•si vous avez déjà présenté des troubles symptomatiques du rythme cardiaque,
• -•si vos battements cardiaques sont ralentis de manière cliniquement significative (bradycardie),
• -•en cas de troubles du bilan sodé, en particulier avec une diminution de la concentration de potassium dans le sang (hypokaliémie),
• -•dans certaines formes d'insuffisance cardiaque,
• -•pendant la grossesse et la période d'allaitement.
• -Si vous prenez les médicaments suivants, vous ne devez pas prendre Moxifloxacine Rivopharm:
• -•certains antiarythmiques (médicaments contre les troubles du rythme cardiaque),
• -•médicaments pouvant abaisser les concentrations de potassium ou de magnésium,
• -•antidépresseurs,
• -•neuroleptiques (médicaments contre l'angoisse et la tension psychique),
• -•certains antiallergiques,
• -•cisapride (médicament accélérant la vidange gastrique),
• -•certains antibiotiques
• -•certains médicaments contre la malaria.
• -À ce sujet, demandez l'avis de votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Moxifloxacine Rivopharm ?
• -Comme quelques autres antibiotiques, la moxifloxacine provoque une anomalie de l'activité cardiaque visible sur l'ECG (électrocardiogramme = enregistrement de l'activité électrique du cœur). Informez donc votre médecin si vous souffrez de problèmes cardiaques et/ou si vous devez prendre d'autres médicaments.
• -Les antibiotiques de la famille des fluoroquinolones/quinolones y compris Moxifloxacine Rivopharm ont été mis en lien avec des effets indésirables très rares mais graves dont certains étaient persistants (durant des mois ou des années), altéraient la qualité de vie ou étaient éventuellement permanents. Ces effets indésirables sont les douleurs tendineuses, articulaires et musculaires des membres supérieurs et inférieurs, les difficultés à marcher, les sensations inhabituelles telles que picotements, fourmillements, chatouillements, sensation d'engourdissement ou de brûlure (paresthésie), les troubles sensoriels comprenant une altération de l'acuité visuelle, du goût, de l'odorat et de l'acuité auditive, la dépression, la diminution de la mémoire, une grande fatigue et des troubles du sommeil importants.
• -Consultez immédiatement votre médecin avant de poursuivre le traitement si vous remarquez l'un de ces effets indésirables lors de l'utilisation d' Moxifloxacine Rivopharm. Vous et votre médecin déciderez si le traitement doit être poursuivi éventuellement avec un antibiotique d'un autre groupe de principes actifs.
• -La moxifloxacine peut provoquer des effets indésirables graves touchant différents systèmes d'organes, qui sont susceptibles de se manifester simultanément. Ces effets indésirables comprennent tendinites et ruptures tendineuses, douleurs articulaires, symptômes neuropathiques et réactions psychiatriques. Ces effets indésirables peuvent survenir quelques heures, voire quelques semaines après la prise de Moxifloxacine Rivopharm et peuvent affecter des patients de toute classe d'âge, de même que des patients sans facteurs de risque préexistants.
• -Des inflammations et déchirures des tendons peuvent se produire sous traitement par quinolones et fluoroquinolones lors des premières 48 heures qui suivent le début du traitement, dans certains cas même plusieurs mois après la fin du traitement. Le risque est plus élevé si vous êtes âgé(e) (plus de 60 ans), si vous avez eu une greffe d'organe, si vous souffrez de problèmes des reins, si vous êtes traité(e) simultanément par des corticostéroïdes ou en cas d'activité physique astreignante. Arrêtez ce traitement dès l'apparition d'une douleur ou des premières manifestations d'une inflammation (p.ex. gonflement douloureux de la cheville, du poignet, du coude, de l'épaule ou du genou), immobilisez le membre atteint et informez-en sans délai votre médecin. Évitez tout mouvement inutile qui pourrait augmenter le risque de rupture tendineuse.
• -Chez les patients traités par des fluoroquinolones, p.ex. la moxifloxacine, des symptômes neuropathiques tels que douleurs, sensation de brûlure, fourmillement, engourdissement ou sensation de faiblesse ont été rapportés. De telles neuropathies peuvent se manifester rapidement. Si vous constatez de tels symptômes après la prise d' Moxifloxacine Rivopharm, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement un médecin. Le risque éventuel de survenue d'une lésion irréversible des nerfs peut ainsi être réduit.
• -Des réactions psychiatriques (p.ex. nervosité, agitation, insomnie, états anxieux, cauchemars, pensées paranoïdes, confusion, tremor (tremblements), hallucinations et dépression) sont également possibles dès la première prise d' Moxifloxacine Rivopharm. Dans des cas très rares, une dépression ou des réactions psychotiques se sont aggravées et ont conduit à des idées suicidaires ou un comportement autodestructeur comme des tentatives de suicide. Si vous constatez de tels symptômes et si vous êtes confronté(e) à de telles pensées après la prise d' Moxifloxacine Rivopharm, vous devez arrêter le traitement et contacter un médecin!
• -Moxifloxacine Rivopharm, comme les autres antibiotiques de la famille des fluoroquinolones, peut déclencher des crises convulsives ou abaisser le seuil convulsif. Lors de l'apparition de crises convulsives, le traitement par Moxifloxacine Rivopharm doit être interrompu. Consultez votre médecin si vous souffrez d'épilepsie ou d'autres troubles du système nerveux central (p.ex. abaissement du seuil convulsif, antécédents de crises épileptiques, diminution de la circulation cérébrale, altération de la structure cérébrale ou accident vasculaire cérébral). Dans ces cas, Moxifloxacine Rivopharm, comme les autres médicaments de cette classe, doit être utilisé avec prudence.
• -Veuillez discuter avec votre médecin avant de prendre Moxifloxacine Rivopharm:
• -•si l'on vous a diagnostiqué une dilatation ou un «renflement» d'un gros vaisseau sanguin (anévrisme de l'aorte ou anévrisme périphérique d'un gros vaisseau),
• -•si vous avez souffert par le passé d'une dissection aortique (déchirure de la paroi de l'artère principale),
• -•si vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves cardiaques),
• -•s'il y a eu des cas d'anévrisme ou de dissection d'aorte ou de maladie valvulaire congénitale dans votre famille ou si d'autres facteurs de risque ou de prédisposition (qui favorisent) à un anévrisme aortique et une dissection aortique sont connus (p.ex. maladies des tissus conjonctifs telles que syndrome de Marfan, syndrome d'Ehlers Danlos, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [une maladie auto-immune inflammatoire], artérite de Takayasu, artérite à cellules géantes, maladie de Behçet, hypertension, athérosclérose connue, la polyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations], ou l'endocardite [une infection du coeur]),
• -•si vous avez déjà présenté une éruption cutanée sévère ou une desquamation (décollement de la peau), des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la moxifloxacine.
• -Par ailleurs, si vous ressentez subitement de fortes douleurs dans le ventre, le torse ou le dos, qui peuvent être des symptômes d'anévrisme aortique et de dissection, rendez-vous immédiatement au service des urgences le plus proche.
• -Votre risque peut être accru si vous êtes traité avec des corticostéroïdes systémiques.
• -Si vous commencez à ressentir un essoufflement rapide, en particulier lorsque vous vous allongez à plat sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements cardiaques rapides ou irréguliers), vous devez en informer immédiatement un médecin.
• -En cas de troubles de la vue ou de l'organe de la vue, vous devez consulter sans délai votre ophtalmologue. Veuillez informer votre médecin si la fonction de votre foie est réduite (Child-Pugh A et B selon votre médecin). Le traitement par Moxifloxacine Rivopharm a été associé à des cas d'hépatite subite (inflammation du foie) pouvant évoluer jusqu'à une défaillance hépatique totale. Les symptômes sont les suivants:
• -•une faiblesse générale ou un épuisement se développant rapidement,
• -•ictère (coloration jaune de la peau, des muqueuses ainsi que de la sclérotique),
• -•coloration foncée des urines,
• -•tendance hémorragique majorée,
• -•un état dit «encéphalopathie hépatique» qui se traduit par des troubles de la personnalité et du comportement, une réduction des mouvements et de la mimique du visage, des tremblements, des frémissements des paupières et d'autres tremblements musculaires.
• -Si vous constatez de tels symptômes après la prise d' Moxifloxacine Rivopharm, vous devez arrêter le traitement et consulter immédiatement un médecin!
• -Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (également connue sous le nom de syndrome de Lyell) et la Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) ont été rapportées lors de l'utilisation de la moxifloxacine.
• -·Le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (également connue sous le nom de syndrome de Lyell) peuvent apparaître initialement sous la forme de taches rougeâtres sur le tronc en forme de cible ou de plaques circulaires souvent avec des cloques centrales. De plus, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent survenir. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux. Les éruptions cutanées peuvent évoluer vers une desquamation (décollement de la peau) généralisée et des complications pouvant potentiellement mettre la vie en danger ou être fatales.
• -·La Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée (PEAG) apparaît au début du traitement comme une éruption cutanée rouge, squameuse généralisée avec des bosses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre. Elle est principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs.
• -Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre la moxifloxacine et contactez ou consultez immédiatement un médecin.
• -Des réactions d'hypersensibilité et allergiques (p.ex. éruption cutanée) peuvent déjà apparaître après la première utilisation de quinolones. Dans de très rares cas, des réactions anaphylactiques peuvent évoluer jusqu'à un choc mettant la vie en danger. Dans ces cas, il faut immédiatement arrêter la moxifloxacine et instaurer un traitement médical (p.ex. traitement d'un choc).
• -Une diarrhée grave (colite pseudomembraneuse) peut survenir lors d'un traitement par antibiotiques. Consultez donc sans tarder votre médecin si vous présentez une diarrhée importante au cours du traitement antibiotique ou par la suite. Ne prenez pas de préparations qui inhibent les mouvements intestinaux (péristaltisme intestinal).
• -Si vous souffrez de myasthénie grave (maladie musculaire), la prudence est de rigueur lors de l'utilisation d' Moxifloxacine Rivopharm car les symptômes risquent de s'aggraver.
• -Avant de prendre Moxifloxacine Rivopharm, dites à votre médecin si vous-même ou quelqu'un de votre famille souffre d'un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (trouble métabolique héréditaire ou acquis).
• -Etant donné que des troubles de la glycémie peuvent apparaître lors de l'emploi de fluoroquinolones, une surveillance étroite des valeurs glycémiques est recommandée chez les diabétiques. Veuillez informer votre médecin si vous êtes traité(e) par de l'insuline ou un antidiabétique oral.
• -Le charbon actif inhibe l'absorption du principe actif d' Moxifloxacine Rivopharm. C'est pourquoi Moxifloxacine Rivopharm ne doit pas être pris en même temps que du charbon actif.
• -Dans des études, la moxifloxacine n'a montré qu'un faible risque de déclencher une photosensibilité. Vous devez tout de même éviter les rayons UV (lampe à rayons UV, solarium) et ne pas vous exposer de manière excessive au soleil pendant le traitement par Moxifloxacine Rivopharm 400 mg comprimés pelliculés.
• -Pour le traitement des affections inflammatoires légères à modérées du bassin, votre médecin doit normalement vous prescrire un autre antibiotique en plus d' Moxifloxacine Rivopharm. Si aucune amélioration des symptômes n'intervient au bout de 3 jours de traitement, veuillez consulter votre médecin.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimés pelliculés, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Moxifloxacin Rivopharm comprimés pelliculés contiennent du Jaune orangé S (E 110) qui peut provoquer des réactions allergiques.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Si vous êtes étourdi(e) ou si vous avez des vertiges ou des troubles visuels après la prise d Moxifloxacine Rivopharm, vous ne devriez pas conduire des véhicules ou utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d’une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d’autres médicaments (ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe1) (même en automédication !).
• -Moxifloxacine Rivopharm peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Si vous êtes enceinte ou tant que vous allaitez, vous ne devez pas prendre Moxifloxacine Rivopharm.
• -Comment utiliser Moxifloxacine Rivopharm?
• -C'est à votre médecin de fixer la dose et la durée du traitement. Ce n'est qu'en suivant strictement ses prescriptions que vous retirerez le plus grand bénéfice d' Moxifloxacine Rivopharm. Avalez 1 comprimé pelliculé d' Moxifloxacine Rivopharm chaque jour, toujours à la même heure, sans le croquer, avec suffisamment de liquide. Vous pouvez prendre Moxifloxacine Rivopharm indépendamment des repas.
• -En cas de prise d' Moxifloxacine Rivopharm 400 mg comprimés pelliculés avec des aliments ou des boissons: l'effet d' Moxifloxacine Rivopharm 400 mg comprimés pelliculés n'est pas influencé par les aliments, y compris les produits laitiers.
• -Six heures environ doivent s'écouler entre l'utilisation d'un médicament contenant certains métaux (cations bi ou trivalents) et la prise d' Moxifloxacine Rivopharm 400 mg comprimés pelliculés. Font partie de ces médicaments, les anti-acides à base de magnésium ou d'aluminium (médicaments contre l'hyperacidité gastrique), les comprimés de didanosine contre certains virus, le sucralfate et les médicaments contenant du fer ou du zinc.
• -Moxifloxacine Rivopharm ne doit pas être pris en même temps que du charbon actif.
• -Sauf avis contraire de votre médecin, la durée du traitement sera:
• -•pour une détérioration aiguë d'une bronchite chronique: 5 jours,
• -•pour une pneumonie: 10 jours,
• -•pour une inflammation aiguë des sinus (sinusite aiguë): 7 jours,
• -•pour des affections inflammatoires légères à modérées du bassin: 14 jours.
• -N'interrompez pas le traitement d' Moxifloxacine Rivopharm avant le terme prévu, même si vous vous sentez mieux, faute de quoi votre infection pourrait ne pas être entièrement guérie. Un traitement trop bref ou interrompu avant terme, pourrait déclencher une nouvelle flambée de votre maladie.
• -Si par mégarde vous avez pris plus d'un comprimé pelliculé par jour, signalez à votre médecin si vous présentez des effets indésirables tels que p.ex. nausées ou diarrhée. Poursuivez votre traitement le lendemain comme prescrit.
• -Si vous avez oublié de prendre un comprimé pelliculé Moxifloxacine Rivopharm et qu'il reste plus de 8 heures jusqu'à la prise suivante prévue, prenez immédiatement le comprimé pelliculé oublié. Prenez ensuite le comprimé pelliculé suivant à l'heure habituelle. S'il reste moins de 8 heures avant la prise suivante prévue, ne prenez pas le comprimé pelliculé oublié. Prenez ensuite le comprimé pelliculé suivant à l'heure habituelle.
• -Ne prenez jamais une double dose pour compenser un oubli.
• -Si vous arrêtez votre traitement par Moxifloxacine Rivopharm, votre maladie pourrait se détériorer. Informez votre médecin si vous souhaitez arrêter votre traitement par Moxifloxacine Rivopharm avant son terme prévu.
• -Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez les patients âgés et les patients souffrant d'une insuffisance rénale ou d'une insuffisance hépatique discrète. Il n'existe que des données limitées chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique marquée.
• -Moxifloxacine Rivopharm ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir également «Quand Moxifloxacine Rivopharm ne doit-il pas être pris?»).
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible, ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Moxifloxacine Rivopharm peut-il provoquer ?
• -Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques graves) pouvant évoluer jusqu'à un choc mettant la vie en danger (choc anaphylactique) peuvent survenir occasionnellement. Ces réactions peuvent parfois se produire dès la première prise. Dans ces cas, vous devez immédiatement arrêter la prise des comprimés pelliculés de Moxifloxacine Rivopharm 400 mg et prévenir le médecin traitant.
• -Les symptômes d'un choc sont p.ex. les suivants: sueur froide, respiration haletante, chute de la tension artérielle, forte accélération du pouls, vertige et obnubilation.
• -La prise d' Moxifloxacine Rivopharm peut provoquer d'autres effets secondaires:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Mycoses, maux de tête, obnubilation, nausées, vomissements, douleurs dans la région gastro-intestinale et dans le bas-ventre, diarrhée et troubles digestifs.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Troubles visuels, difficultés respiratoires (y compris états asthmatiques), douleurs dans la poitrine, états d'anxiété, excitation, hyperactivité, nervosité, palpitations cardiaques, tachycardie (accélération du pouls), hypertension, déshydratation due à la diarrhée ou à l'absorption de liquide réduite.
• -Anémie, troubles de la coagulation, modification de la formule sanguine.
• -Réactions allergiques, éruptions cutanées, urticaire, rougeur cutanée, démangeaisons, transpiration, œdème du tissu cutané, troubles de la sensibilité au toucher (se traduisant par des fourmillements dans les bras et les jambes, parfois accompagnés de douleurs), troubles de la faculté gustative (y compris de très rares cas de perte complète de la faculté gustative).
• -Confusion, perte d'orientation, troubles du sommeil, tremblements, vertiges, somnolence, inappétence, constipation, ballonnements, gastro-entérite («grippe gastro-intestinale»), troubles de la déglutition, sécheresse buccale, douleurs articulaires et musculaires, douleurs non spécifiques, sensation générale de malaise.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Réactions d'hypersensibilité (réactions anaphylactiques), œdèmes allergiques (rétention de liquide, les œdèmes du larynx sont potentiellement mortels), angine de poitrine, troubles du rythme cardiaque. Lors de l'apparition de troubles du rythme cardiaque, il faut prévenir immédiatement le médecin traitant!
• -Jaunisse, hépatite, troubles de la fonction rénale, défaillance rénale (due à la déshydratation, notamment chez les patients âgés avec une affection rénale préexistante).
• -Hyperglycémie ou hypoglycémie surtout chez des diabétiques (voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise Moxifloxacine Rivopharm?»).
• -Instabilité émotionnelle, dépressions (dans des cas très rares jusqu'à un comportement autodestructeur, comme p.ex. idées suicidaires/tentatives de suicide), hallucinations, pensées confuses, perte de connaissance, hypotension marquée, rétention de liquide, diminution de la sensibilité au toucher, troubles de l'odorat (y compris des cas de perte totale de l'odorat), insomnie, rêves anormaux, troubles de la coordination et de l'équilibre (y compris troubles de la démarche dus aux vertiges et à l'obnubilation, qui entraînent, dans de très rares cas, des chutes avec blessures, notamment chez les patients âgés).
• -Convulsions de différentes intensités cliniques (y compris convulsions tonico-cloniques, dites crises de «grand mal»), déficits de l'attention, troubles du langage, troubles auditifs jusqu'à la surdité (généralement réversible), perte de mémoire, asthme, bourdonnements d'oreille, symptômes neuropathiques tels que douleurs, sensation de brûlure, fourmillement, engourdissement ou sensation de faiblesse (cf. également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise Moxifloxacine Rivopharm?»), tendinite (inflammation des tendons), durcissement musculaire, crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs dans les jambes ou dans la région du bassin, douleurs dorsales, arthrite, fatigue se développant rapidement, ténosynovite (inflammation des gaines tendineuses), sécheresse cutanée.
• -Inflammation de la muqueuse buccale (glossite), inflammation intestinale (colite; dans de très rares cas associée à des complications mettant la vie en danger). En cas de diarrhées graves pendant ou après le traitement antibiotique, consultez sans tarder votre médecin. Ne prenez pas de préparations qui inhibent les mouvements intestinaux (péristaltisme intestinal).
• -Très rare (concerne moins d’une personnes sur 10 000)
• -Des réactions cutanées graves incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. Elles peuvent apparaître sur le tronc sous la forme de taches rougeâtres en forme de cible ou de plaques circulaires souvent avec des cloques centrales, une desquamation (décollement de la peau), des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux et peuvent être précédées de fièvre et/ou de symptômes pseudo-grippaux (pouvant potentiellement mettre la vie en danger).
• -Si vous constatez de tels symptômes, vous devez immédiatement prévenir le médecin traitant! (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Moxifloxacine Rivopharm?»).
• -Troubles de la fonction hépatique susceptibles d'évoluer vers une défaillance hépatique potentiellement mortelle. Symptômes d'une défaillance hépatique: faiblesse générale ou épuisement, ictère (coloration jaune de la peau, des muqueuses ainsi que de la sclérotique), coloration foncée des urines, tendance hémorragique accrue ou un état dit «encéphalopathie hépatique» qui se traduit par des troubles de la personnalité et du comportement, une réduction des mouvements et de la mimique du visage, des tremblements, un frémissement des paupières et d'autres tremblements musculaires. Si vous constatez de tels symptômes, vous devez consulter immédiatement le médecin traitant!
• -Perte transitoire de l'acuité visuelle (cf. également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Moxifloxacine Rivopharm?»)
• -Perturbation de la personnalité (dépersonnalisation), réactions psychotiques (jusqu'à un comportement autodestructeur, comme p.ex. idées suicidaires ou tentatives de suicide).
• -Aggravation des symptômes en cas de myasthénie grave, rupture tendineuse, troubles de la démarche (provoqués par les troubles musculaires, tendineux ou articulaires) (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise Moxifloxacine Rivopharm?»).
• -La prise d'antibiotiques de la famille des fluoroquinolones a été associée à de très rares cas d'effets secondaires de longue durée (plusieurs mois ou années) ou permanents, tels que tendinites, ruptures des tendons, douleurs articulaires, douleurs dans les membres, difficultés de marche, sensations inhabituelles, telles que fourmillements, picotements, chatouilles, brûlures, engourdissement ou douleurs (neuropathie), dépression, fatigue, troubles du sommeil, troubles de la mémoire, ainsi que détérioration de l'ouïe, de la vue, du goût et de l'odorat, troubles du système nerveux central ou périphérique ou troubles musculaires, dans certains cas, indépendamment de l'existence de facteurs de risque.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Une éruption cutanée rouge et squameuse généralisée avec des bosses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre au début du traitement (Pustulose Exanthématique Aiguë Généralisée, PEAG).
• -Une faiblesse, une sensibilité ou des douleurs musculaires, et en particulier si en même temps vous vous sentez mal, vous avez de la température ou des urines foncées. Ces signes et symptômes peuvent être causés par une dégradation anormale de la masse musculaire qui peut mettre la vie en danger et entraîner des problèmes rénaux (un état pathologique appelé rhabdomyolyse).
• -Si vous constatez de tels symptômes, vous devez immédiatement prévenir le médecin traitant! (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise Moxifloxacine Rivopharm?»).
• -Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et être mortels, et de fuite de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant de la fluoroquinolone (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Moxifloxacine Rivopharm?»)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien (. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de l'humidité.
• -Remarques complémentaires
• -Ne sortez les comprimés pelliculés de leur emballage d'origine qu'immédiatement avant de les prendre.
• -Après la fin du traitement, rapportez le contenue restant à votre point de vente (médecin ou pharmacien) pour son élimination adéquate. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Moxifloxacine Rivopharm?
• -1 comprimé pelliculé contient:
• -Principes actifs
• -400 mg de moxifloxacine sous forme de chlorhydrate de moxifloxacine.
• -Excipients
• -Croscarmellose sodique, povidone K 30 , stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, poly(alcool vinylique), macrogol 3350, talc, oxyde de fer rouge (E172), jaune orangé S (E110) et dioxyde de titane (E171).
• -Où obtenez-vous Moxifloxacine Rivopharm ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Moxifloxacine Rivopharm existe en emballages de 5, 7 et 10 comprimés pelliculés.
• -Numéro d’autorisation
• -62659 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Rivopharm SA, 6928 Manno.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Rivastigmin Patch Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Rivastigmin Patch Sandoz, ein transdermales Pflaster, ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rivastigmin. Dieser Wirkstoff gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Cholinesterasehemmer.
• -Rivastigmin Patch Sandoz wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelgradiger Alzheimer-Demenz verwendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die schrittweise Gedächtnis, intellektuelle Fähigkeiten und Verhalten beeinflusst. Menschen mit dieser Erkrankung leiden an einem Acetylcholinmangel im Gehirn. Die Substanz Acetylcholin wird im Gehirn für die Aufrechterhaltung der geistigen Leistungsfähigkeit benötigt. Rivastigmin Patch Sandoz wirkt, indem es die Acetylcholinkonzentration im Gehirn erhöht und somit die geistigen Funktionen und die Fähigkeit des Patienten und der Patientin zur Erledigung der Aktivitäten des täglichen Lebens verbessert. Auf diese Weise hilft Rivastigmin Patch Sandoz, den bei der Alzheimer-Krankheit auftretenden geistigen Leistungsabbau zu verzögern. Rivastigmin Patch Sandoz wird aber die Krankheit nicht heilen können.
• -Rivastigmin Patch Sandoz darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf Rivastigmin Patch Sandoz nicht angewendet werden?
• -Rivastigmin Patch Sandoz darf nicht angewendet werden, wenn Sie
• -·eine bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe von Rivastigmin Patch Sandoz haben,
• -·eine bekannte Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel der gleichen Substanzklasse (Carbamate) haben,
• -·bei der Anwendung des Rivastigmin Patch Sandoz (oder eines anderen Pflasters mit dem Wirkstoff Rivastigmin) eine Hautreaktion entwickelt hatten, die grösser war als die Rivastigmin Patch Sandoz Grösse, die schwerer war als eine lokale Reaktion (wie Blasen, Hautentzündungen, Anschwellung) und die nicht innert 48 Stunden nach Entfernung des Patches verbessert wurde und
• -·schwere Leberprobleme haben.
• -Rivastigmin Patch Sandoz darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Rivastigmin Patch Sandoz Vorsicht geboten?
• -Die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem Pflaster ist unbedingt zu vermeiden.
• -Entfernen Sie sorgfältig das vorhandene Pflaster, bevor Sie ein neues Pflaster anwenden. Wenn mehrere transdermale Pflaster (oder mehr als ein transdermales Pflaster) an ihrem Körper angebracht sind, kann das zur Folge haben, dass sie einer grösseren Menge des Wirkstoffs ausgesetzt sind, als Sie sollten was zu schweren unerwünschten Wirkungen führen kann. Die Anweisungen zur Anwendung des Pflasters sind deshalb genauestens zu beachten (vgl. Rubrik «Wie verwenden Sie Rivastigmin Patch Sandoz?»).
• -Wenn Sie Rivastigmin Patch Sandoz während mehr als 3 Tagen nicht angewendet haben, so besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin, bevor Sie das Arzneimittel erneut anwenden. Bevor Sie Rivastigmin Patch Sandoz anwenden informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, sofern Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben oder wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
• -Wenn Sie an Herzproblemen leiden oder litten, wie Herzrhythmusstörungen (z.B. einen unregelmäßigen oder langsamen Herzschlag) oder gewissen, im EKG (Elektrokardiogramm) sichtbaren Veränderungen der Herztätigkeit (genannt QTc-Verlängerung, QTc-Verlängerung in der Familiengeschichte, schnelle unregelmässige Herzschläge genannt Torsade de Pointes), wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben oder bei einem niedrigen Kalium- oder Magnesiumblutspiegel, Magengeschwür (Magenulcus), erhöhte Magensäureproduktion, Asthma oder anderen Atemwegserkrankungen, Schwierigkeiten beim Wasserlösen, Krampfanfälle, Zittern, Parkinson-Krankheit, eingeschränkte Leberfunktion, niedriges Körpergewicht (weniger als 50 kg). In diesen Fällen muss Sie Ihr Arzt oder Ihre Ärztin besonders sorgfältig überwachen.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls es zu Magen-Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommt. Langanhaltendes Erbrechen und Durchfall können zu Dehydration (starker Flüssigkeitsverlust) führen.
• -Wenn Sie sich während der Behandlung mit Rivastigmin Patch Sandoz einer Operation unterziehen müssen, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin und den Narkosearzt oder Ihre Narkoseärztin davon in Kenntnis setzen. Die Behandlung mit Rivastigmin Patch Sandoz sollte rechtzeitig vor Beginn der Narkose unterbrochen werden.
• -Besondere Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Rheuma und Entzündungen einnehmen, da die Gefahr von Magenblutungen erhöht ist.
• -Patienten mit Alzheimer Krankheit können unter einer Behandlung mit Rivastigmin an Gewicht verlieren. Kontrollieren Sie Ihr Gewicht zusammen mit dem Arzt bzw. der Ärztin regelmässig.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenn sich Symptome wie Krampfanfälle oder Zittern verstärken.
• -Rivastigmin Patch Sandoz sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die ähnliche (anticholinerge) Wirkungen haben wie Rivastigmin Patch Sandoz. Solche Arzneimittel sind z.B. Arzneimittel gegen Magenkrämpfe, zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (z.B. Amantadin) oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit (z.B. Diphenhydramin, Scopolamin). Ebenfalls ist Vorsicht geboten bei bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung der Nieren und Harnwege (z.B. Oxybutynin, Tolterodin). Rivastigmin Patch Sandoz könnte diese Arzneimittel beeinträchtigen.
• -Rivastigmin Patch Sandoz sollte nicht gleichzeitig mit Metoclopramid (ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen) angewendet werden. Dies kann zu additiven Effekten, wie steife Glieder und zitternden Händen, führen.
• -Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Rivastigmin Patch Sandoz zusammen mit Beta-blockern (Arzneimittel wie Atenolol, die verwendet werden um Bluthochdruck, Angina, und andere Herzerkrankungen zu behandeln) angewendet wird. Es kann zu additiven Effekten kommen, wie Bradykardie (langsamer Herzschlag), die zu einer Synkope (Ohnmacht, Bewusstseinsverlust) führen kann.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Rivastigmin Patch Sandoz zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die bekannterweise das elektrische Reizleitsystem des Herzens (QT-Intervall) verlängern (darunter u.a. Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung schwerwiegender/lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen), Arzneimittel, das auf das Zentralnervensystem wiren wie z.B Pimozid und Traprid, Haloperidol und Droperidol (Antipsychotika) Neuroleptika wie z.B Sulpirid und Chlorpromazin, Halofantrin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria) Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen von nächtlichem Sodbrennen), trizyklische Antidepressiva und Citalopram (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) sowie Methadon (Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen oder Abhängigkeit) Mizolastin (Antihistaminikum), Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Moxifloxacin, Erythromycin und Pentamidin). Bei Bedarf überwacht Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ggf. auch Ihren klinischen Zustand.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber informieren, inwieweit Ihre Krankheit die aktive Teilnahme am Strassenverkehr und das Bedienen von Maschinen zulässt.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Hautentzündungen, Blasen und Hautschwellungen sich verschlimmern oder ausbreiten und wenn die Symptome nicht innert 48 Stunden nach Entfernung des Pflasters merklich besser werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Rivastigmin Patch Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft:
• -Sie dürfen Rivastigmin Patch Sandoz während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin anwenden.
• -Stillzeit
• -In der Stillzeit darf Rivastigmin Patch Sandoz nicht angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Rivastigmin Patch Sandoz?
• -Verwenden Sie Rivastigmin Patch Sandoz immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -Rivastigmin Patch Sandoz wird einmal täglich auf die Haut aufgeklebt.
• -Um eine optimale Wirkung zu erzielen, muss das Arzneimittel jeden Tag angewendet werden.
• -Lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beraten, bevor Sie Rivastigmin Patch Sandoz zum ersten Mal anwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie auf therapeutische Wirksamkeit regelmässig untersuchen.
• -Dosierung
• -Die Dosierung wird für Sie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgelegt.
• -Die Behandlung beginnt meistens mit Rivastigmin Patch Sandoz 5 (4.6 mg/24 h) und kann, nach mindestens vierwöchiger Behandlung, auf Rivastigmin Patch Sandoz 10 (9.5 mg/24 h) bzw. bei weiterer Verschlechterung der geistigen Leistungsfähigkeit nach sechsmonatiger gut verträglicher Behandlung mit Rivastigmin Patch Sandoz 10 auf Rivastigmin Patch Sandoz 15 gesteigert werden. Es darf jeweils nur ein Pflaster getragen werden und dieses muss nach 24 Stunden durch ein neues ersetzt werden.
• -Während der Behandlung kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung Ihren individuellen Bedürfnissen anpassen.
• -Wenn Sie feststellen, dass Sie die Anwendung des Rivastigmin Patch Sandoz mehr als 3 Tage vergessen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der nächsten Anwendung (vgl. «Wann ist bei der Anwendung von Rivastigmin Patch Sandoz Vorsicht geboten?»).
• -Wichtig: Es darf jeweils nur ein Pflaster getragen werden. Entfernen Sie zuerst das Pflaster vom Vortag, bevor Sie das neue anbringen. Zerschneiden Sie das Pflaster nicht (vgl. «Wann ist bei der Anwendung von Rivastigmin Patch Sandoz Vorsicht geboten?»).
• -Wechseln Sie das Pflaster immer zur gleichen Tageszeit.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wo wird das transdermale Pflaster aufgeklebt?
• -·Bevor Sie das Pflaster aufkleben, vergewissern Sie sich, dass die Haut sauber, trocken und unbehaart ist, dass kein Puder, Öl, Feuchtigkeitscreme oder Lotion aufgetragen wurden (das Pflaster könnte sonst nicht richtig kleben) und dass die Haut keine Verletzungen, Hautausschläge oder Reizungen zeigt. Bei starker Körperbehaarung sollte zwischen einer evt. notwendigen Haarentfernung und dem Aufbringen des Pflasters ein mindestens 24-stündiger Abstand eingehalten werden.
• -·Bitte entfernen Sie alle 24 Stunden das alte Pflaster, bevor Sie ein neues aufkleben. Bei mehreren gleichzeitig aufgeklebten Pflastern kann zu viel des Rivastigmin Patch Sandoz-Wirkstoffes in den Körper gelangen, was gefährlich sein könnte.
• -·Kleben Sie nur ein Pflaster pro Tag auf nur eine der folgenden Körperstellen: die Haut der oberen und unteren Rückenpartie oder die Haut des Oberarms oder des Brustkorbes.
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• -·Vermeiden Sie Stellen, an denen das Pflaster von enger Kleidung weggescheuert werden kann.
• -·Es wird nicht empfohlen, das transdermale Pflaster auf den Oberschenkel oder Bauchbereich aufzukleben, da dort die Bioverfügbarkeit von Rivastigmin vermindert ist.
• -·Kleben Sie beim Wechseln der Pflaster, nachdem Sie das vorherige Pflaster entfernt haben, das neue Pflaster immer in einen anderen Bereich als die Pflaster davor. Zur Minimierung des möglichen Risikos von Hautreizungen ist es zu vermeiden, innerhalb von 14 Tagen ein Pflaster mehrmals auf dieselbe Stelle aufzukleben.
• -Wie wird Rivastigmin Patch Sandoz richtig aufgeklebt?
• -Der Rivastigmin Patch Sandoz ist ein dünnes, undurchsichtiges Plastikpflaster, das auf der Haut klebt. Jedes einzelne Pflaster ist in einem Schutzbeutel versiegelt.
• -Bitte entfernen Sie alle 24 Stunden das alte Pflaster, bevor Sie ein neues aufkleben. Bei mehreren gleichzeitig aufgeklebten Pflastern kann zu viel des Rivastigmin Patch Sandoz-Wirkstoffes in den Körper gelangen, was gefährlich sein könnte.
• -1. Öffnen Sie den Beutel erst, wenn Sie gleich danach das Pflaster aufkleben wollen. Schneiden Sie mit einer Schere entlang der gestrichelten Linie oder an der Kerbe und nehmen Sie das Pflaster aus dem Beutel.
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• -2. Eine Schutzfolie bedeckt die Klebeseite des Pflasters. Entfernen Sie eine Hälfte der Schutzfolie, ohne die Klebefläche des Pflasters mit den Fingern zu berühren.
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• -3. Kleben Sie das Pflaster auf die gewählte Hautstelle und entfernen Sie die andere Hälfte der Schutzfolie.
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• -4. Drücken Sie das Pflaster für mindestens 30 Sekunden mit der Handfläche fest an, damit der Rand richtig klebt.
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• -Falls es Ihnen hilft, können Sie das Pflaster mit einem Kugelschreiber beschriften (z.B. Wochentag).
• -Waschen Sie unmittelbar nach dem Aufkleben des Pflasters Ihre Hände.
• -Der Rivastigmin Patch Sandoz muss ununterbrochen getragen werden, bis er nach 24 Stunden durch einen neuen ersetzt wird. Es kann sinnvoll sein, für neue Pflaster immer wieder verschiedene Stellen in den angegebenen Bereichen (siehe erste Abbildung) auszuprobieren, um herauszufinden, welche für Sie am angenehmsten sind und wo die Kleidung am wenigsten auf dem Pflaster reibt.
• -Wie wird Rivastigmin Patch Sandoz entfernt?
• -Zur Entfernung des Pflasters ziehen Sie sanft am Rand und entfernen das Pflaster vollständig von der Haut.
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• -Sollten noch Resten des Klebstoffes auf Ihrer Haut sein, sollten Sie die Stelle sanft mit warmem Wasser und Seife oder Babyöl reinigen. Alkohol oder andere Lösungsmittel (z.B. Nagellackentferner) sollten nicht benutzt werden.
• -Nachdem Sie das Pflaster entfernt haben, falten Sie es mit der Klebefläche nach innen und drücken es zusammen. Stecken Sie es so in den Originalbeutel und entsorgen diesen mit dem Haushaltkehricht so, dass er nicht in die Hände von Kindern gelangen kann. Berühren Sie nicht Ihre Augen und waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser, nachdem Sie das Pflaster abgenommen haben. Im Falle von Augenkontakt oder wenn die Augen nach der Handhabung sich röten, sollten Sie sofort die Augen mit viel Wasser spülen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn die Symptome nicht nachlassen.
• -Wenn sich das Pflaster löst:
• -Vergewissern Sie sich, dass sich das Pflaster nicht löst, z.B. auch beim Schwitzen, Baden, Duschen oder Schwimmen.
• -Das Pflaster sollte nicht über längere Zeit äusserlichen Wärmeeinwirkungen ausgesetzt werden (z.B. übermässige Sonne, Sauna, Solarium).
• -Falls das Pflaster sich löst, sollte ein neuer Rivastigmin Patch Sandoz für den Rest des Tages aufgeklebt werden. Am nächsten Tag ist der Patch zur gewohnten Zeit zu wechseln.
• -Wenn Sie aus Versehen mehr als ein Pflaster aufgeklebt haben:
• -Wenn Sie aus Versehen mehr als ein Pflaster aufgeklebt haben, entfernen Sie alle von Ihrer Haut und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Sie benötigen evtl. medizinische Beobachtung. Einige Patienten, die aus Versehen zu viel Rivastigmin Patch Sandoz angewendet hatten, litten anschliessend an Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schwitzen, hohem Blutdruck und Halluzinationen oder einem Krankheitsgefühl. Tiefer Puls und Ohnmacht kann ebenfalls die Folge sein.
• -Falls Sie vergessen haben, das neue Pflaster anzukleben:
• -Falls Sie vergessen, das Pflaster anzukleben, holen Sie dies unverzüglich nach. Wechseln Sie das folgende Pflaster am nächsten Tag zur gewohnten Zeit. Tragen Sie niemals zwei Pflaster auf einmal, um das vergessene Pflaster auszugleichen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Rivastigmin Patch Sandoz haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Rivastigmin Patch Sandoz auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Rötung, Juckreiz, Reizungen, Schwellung an der Applikationsstelle
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Treten Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Magenschmerzen, Übelkeit, Appetitsverlust, Erbrechen und Durchfall auf. Bei langanhaltendem Erbrechen oder Durchfall besteht die Gefahr einer Dehydration (starker Flüssigkeitsverlust). Informieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ebenfalls häufig treten, Gewichtsverlust, Schwindel, Kopfschmerzen, Schwäche, Harninkontinenz (ungewollter Harnverlust), Harnwegsinfekte, Depression, Angstgefühl, Schlafstörungen, Müdigkeit und Hautreaktionen an der Anwendungsstelle auf. Bei Studien mit Parkinsonpatienten traten Zittern, Schläfrigkeit, Bewegungsstörungen, Bluthochdruck und Stürze häufig auf.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Treten Erregtheit, Benommenheit (häufig bei chinesischen Patienten), Aggressivität, Ruhelosigkeit, Hyperaktivität, Dehydration, Schwitzen, schwere Verwirrung, Halluzination, Blutungen oder Durchblutungsstörungen der Hirngefässe mit Symptomen wie Koordinationsstörung, Beeinträchtigung der Sprache oder der Atmung, andere Symptome einer Störung der Gehirnfunktion, Ohnmacht oder Störungen des Bewegungsablaufs, auch Störungen des Herzrhythmus (unregelmässig, zu schnell oder zu langsam) bis zum Herzinfarkt, Magengeschwüre, Blutung des Magen-Darm-Traktes (Blut im Stuhl oder bei Erbrechen) und allgemeines Unwohlsein auf.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Wurde über Ausschlag und Juckreiz an der Pflasterkontaktstelle (sehr häufig bei japanischen Patienten), Hautrötungen, Blasenbildung und Hautentzündungen mit Ausschlag berichtet.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Wurde über Ausschlag und Juckreiz an der Pflasterkontaktstelle (sehr häufig bei japanischen Patienten), Hautrötungen, Blasenbildung und Hautentzündungen mit Ausschlag berichtet.
• -Sehr selten (bei 1 von 10'000 Patienten) wurde über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (starke Schmerzen im oberen Bauchbereich, oft verbunden mit Übelkeit und Erbrechen) oder Krampfanfälle berichtet. Sehr selten erlitten Patienten oder Patientinnen in Zusammenhang mit sehr heftigem Erbrechen einen Riss der Speiseröhre, was mit blutigem Erbrechen und nachfolgender zunehmender Atemerschwernis einhergehen kann. Ebenfalls sehr selten wurde über Verschlechterung von Symptomen der Parkinson-Krankheit (Muskelsteifheit, Bewegungsschwierigkeiten) und von Stürzen berichtet.
• -Einzelfälle
• -In einzelnen Fällen wurden Lebererkrankungen (gelb verfärbte Haut und Augen, anormale dunkle Verfärbung des Urins, unerwartetes Erbrechen, Müdigkeit, Appetitverlust), extrapyramidale Symptome (steife Glieder und zitternde Hände), Zittern und Dehydration (starker Flüssigkeitsverlust) beobachtet. Es können Albträume auftreten.
• -Sollten Sie stark von solchen Anzeichen betroffen sein, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da Sie möglicherweise ärztliche Hilfe benötigen.
• -In Studien mit Rivastigmin Kapseln oder oraler Lösung wurden unerwünschte Wirkungen wie Angina pectoris und Bluthochdruck beobachtet
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Verwenden Sie kein Rivastigmin Patch Sandoz das beschädigt ist.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Rivastigmin Patch Sandoz enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Rivastigmin
• -1 Rivastigmin Patch Sandoz 5 (Grösse 5 cm2) enthält als Wirkstoff 9 mg Rivastigmin und gibt davon 4.6 mg in 24 Stunden an den Körper ab. (ist auf der Rückseite mit «AMCX» bezeichnet.)1 Rivastigmin Patch Sandoz 10 (Grösse 10 cm2) enthält als Wirkstoff 18 mg Rivastigmin und gibt davon 9.5 mg in 24 Stunden an den Körper ab. (ist auf der Rückseite mit «BHDI» bezeichnet.)
• -1 Rivastigmin Patch Sandoz 15 (Grösse 15 cm2) enthält als Wirkstoff 27 mg Rivastigmin und gibt davon 13.3 mg in 24 Stunden an den Körper ab. (ist auf der Rückseite mit «CNFU» bezeichnet.)
• -Hilfsstoffe
• -Rivastigmin Patch Sandoz sind runde Pflaster, die aus folgenden Schichten bestehen:
• -Beigefarbene Trägerschicht: PETE (Polyethylenterephthalat), Drucktinte (Beige)
• -Wirkstoff-Matrix: Butyl methacrylat/methyl methacrylate -Copolymer, Acrylleim, all-rac-Alpha-Tocopherol
• -Klebe-Matrix: Silikon-Klebstoff, Dimethicon, all-rac-Alpha-Tocopherol,
• -Schutzfilm: Fluoropolymerbeschichteter Polyesterfilm
• -Wo erhalten Sie Rivastigmin Patch Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Rivastigmin Patch Sandoz 5 (5 cm2 (9 mg)): Packungen zu 30.
• -Rivastigmin Patch Sandoz 10 (10 cm2 (18 mg)): Packungen zu 30 und zu 60 (2x30).
• -Rivastigmin Patch Sandoz 15 (15 cm2 (27 mg)): Packungen zu 30 und zu 60 (2x30).
• -Zulassungsnummer
• -63164 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Rivastigmine Patch Sandoz et quand doit-il être utilisé?
• -Le patch transdermique Rivastigmine Patch Sandoz est un médicament qui contient le principe actif rivastigmine. Ce principe actif appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la cholinestérase.
• -Rivastigmine Patch Sandoz est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée, une maladie évolutive du cerveau qui affecte progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement. Les personnes atteintes de ces maladies présentent un déficit en acétylcholine, une substance présente dans le cerveau et nécessaire au maintien des capacités intellectuelles. Rivastigmine Patch Sandoz agit en augmentant la quantité d'acétylcholine dans le cerveau. Il améliore ainsi les fonctions intellectuelles du patient et la capacité de celui-ci à réaliser les activités de la vie quotidienne. De cette manière, Rivastigmine Patch Sandoz aide à retarder la détérioration mentale associée à la maladie d'Alzheimer. Rivastigmine Patch Sandoz ne peut cependant pas guérir la maladie.
• -Rivastigmine Patch Sandoz ne doit être appliqué que selon la prescription du médecin.
• -Quand Rivastigmine Patch Sandoz ne doit-il pas être utilisé?
• -Rivastigmine Patch Sandoz ne doit pas être utilisé si vous:
• -·présentez une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients contenus dans le patch de Rivastigmine Patch Sandoz,
• -·présentez une hypersensibilité connue à d'autres médicaments de la même classe de substances (carbamates),
• -·avez développé, lors de l'utilisation deRivastigmine Patch Sandoz (ou d'un autre patch contenant le principe actif rivastigmine), une réaction cutanée qui s'est étendue au-delà de la taille de Rivastigmine Patch Sandoz, qui a été plus grave qu'une réaction locale (comme des cloques, des inflammations de la peau, un gonflement) et qui ne s'est pas améliorée dans les 48 heures suivant le retrait du patch.
• -·avez de graves problèmes de foie.
• -Rivastigmine Patch Sandoz ne doit pas être appliqué chez les enfants et les adolescents.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Rivastigmine Patch Sandoz?
• -L'utilisation simultanée de plusieurs patchs doit absolument être évitée.
• -Retirez soigneusement le patch précédent avant d'appliquer un nouveau patch. Si plusieurs patchs transdermiques (ou plus d'un patch transdermique) sont appliqués sur le corps, cela peut avoir pour conséquence que vous soyez exposé à une plus grande quantité de principe actif que vous n'auriez dû, ce qui peut entraîner des effets indésirables graves. Il convient donc de suivre scrupuleusement les instructions d'application du patch (cf. «Comment utiliser Rivastigmine Patch Sandoz?»).
• -Si vous avez interrompu le traitement avec Rivastigmine Patch Sandoz pendant plus de 3 jours, informez-en votre médecin avant de reprendre le traitement. Avant d'utiliser Rivastigmine Patch Sandoz, informez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si l'un des points suivants s'applique à vous:
• -Si vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques, comme des troubles du rythme cardiaque (p.ex. battements du cœur irréguliers ou lents) ou certaines modifications visibles à l'ECG (électrocardiogramme) de l'activité du cœur (appelées allongement de l'intervalle QTc, antécédent familial d'allongement de l'intervalle QTc, battements du cœur rapides et irréguliers appelés torsades de pointes), si vous avez subi récemment un infarctus du myocarde, ou en cas de taux sanguin réduit de potassium ou de magnésium, d'ulcère gastrique, d'augmentation de la production d'acide gastrique, d'asthme ou d'une autre maladie des voies respiratoires, de difficultés à uriner, de convulsions, de tremblements, de maladie de Parkinson, d'insuffisance hépatique ou si votre poids corporel est faible (inférieur à 50 kg). Dans ces cas, votre médecin doit vous surveiller particulièrement étroitement.
• -Veuillez informer votre médecin en cas de survenue de troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements et diarrhée. Des vomissements et une diarrhée qui persistent peuvent entraîner une déshydratation (forte perte de liquide).
• -Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement avec Rivastigmine Patch Sandoz, vous devez en informer votre médecin et le médecin anesthésiste. Le traitement avec Rivastigmine Patch Sandoz doit être interrompu à temps avant l'anesthésie.
• -Une prudence particulière est de mise si vous prenez simultanément certains médicaments contre les douleurs, le rhumatisme ou les inflammations, car le risque de saignements gastriques est accru.
• -Les patients atteints de la maladie d'Alzheimer peuvent perdre du poids sous traitement par la rivastigmine. Contrôlez régulièrement votre poids avec votre médecin.
• -Informez votre médecin si des symptômes tels que des convulsions ou des tremblements s'intensifient.
• -Rivastigmine Patch Sandoz ne doit pas être utilisé en même temps que des médicaments qui ont des effets similaires (anticholinergiques) à ceux de Rivastigmine Patch Sandoz. De tels médicaments sont, par exemple, ceux utilisés contre les crampes d'estomac, pour le traitement de la maladie de Parkinson (p.ex. amantadine) ou pour la prévention du mal des transports (p.ex. diphénhydramine, scopolamine). La prudence est également de mise avec certains médicaments destinés au traitement des reins et des voies urinaires (p.ex. oxybutynine, toltérodine). Rivastigmine Patch Sandoz pourrait avoir une influence sur l'action de ces médicaments.
• -Rivastigmine Patch Sandoz ne doit pas être utilisé simultanément au métoclopramide (un médicament contre les nausées et les vomissements). Ceci peut conduire à des effets additifs tels qu'une raideur des membres et un tremblement des mains.
• -Une prudence particulière est recommandée lorsque Rivastigmine Patch Sandoz est utilisé simultanément à un bêtabloquant (médicaments tels que l'aténolol, qui sont utilisés pour traiter l'hypertension, l'angine de poitrine et d'autres maladies cardiaques). Il peut y avoir des effets additifs tels que la bradycardie (battements du cœur plus lents), qui peut conduire à une syncope (évanouissement, inconscience).
• -La prudence est de rigueur lorsqueRivastigmine Patch Sandoz est utilisé en même temps que des médicaments connus pour allonger le système de stimulation électrique du cœur (intervalle QT) (notamment, entre autres, la quinidine [médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque], l'amiodarone [médicament utilisé pour traiter les troubles sévères/potentiellement mortels du rythme cardiaque], les médicaments agissant sur le système nerveux central, tels que le pimozide et le tiapride, l'halopéridol et le dropéridol [antipsychotiques], les neuroleptiques tels que le sulpiride et la chlorpromazine, l'halofantrine [médicament utilisé pour traiter le paludisme], le cisapride [médicament utilisé pour traiter les symptômes de brûlures d'estomac nocturnes], les antidépresseurs tricycliques et le citalopram [médicaments utilisés pour traiter les dépressions], ainsi que la méthadone [médicament utilisé pour traiter les douleurs fortes ou la dépendance], la mizolastine [un antihistaminique], les médicaments utilisés pour traiter les infections, tels que la moxifloxacine, l'érythromycine et la pentamidine). Si nécessaire, votre médecin surveillera également votre état clinique.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Votre médecin vous indiquera dans quelle mesure votre maladie vous permet de participer activement au trafic routier et d'utiliser des machines.
• -Informez immédiatement votre médecin si les irritations cutanées, les cloques ou les gonflements de la peau s'aggravent ou s'étendent et si les symptômes ne s'améliorent pas de manière perceptible dans les 48 heures après avoir retiré le patch.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Rivastigmine Patch Sandoz peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Durant la grossesse, vous ne devez utiliser Rivastigmine Patch Sandoz qu'après avoir consulté votre médecin.
• -Allaitement
• -Rivastigmine Patch Sandoz ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Rivastigmine Patch Sandoz?
• -Prenez Rivastigmine Patch Sandoz en respectant toujours strictement les indications de votre médecin.
• -Rivastigmine Patch Sandoz est appliqué une fois par jour sur la peau.
• -Pour assurer une efficacité optimale, il convient d'utiliser le patch tous les jours.
• -Demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Rivastigmine Patch Sandoz pour la première fois. Votre médecin vous examinera régulièrement afin d'évaluer l'efficacité thérapeutique.
• -Posologie
• -Votre médecin déterminera la posologie qui vous convient.
• -Le traitement commence en général avec un Rivastigmine Patch Sandoz 5 (4.6 mg/24 h). On peut par la suite, après au moins quatre semaines de traitement, augmenter la dose à Rivastigmine Patch Sandoz 10 (9.5 mg/24 h), puis à Rivastigmine Patch Sandoz 15 si les capacités intellectuelles continuent à se détériorer après 6 mois de traitement bien toléré avec Rivastigmine Patch Sandoz 10. Un seul patch doit être appliqué à la fois et ce patch sera changé contre un nouveau après 24 heures.
• -Votre médecin pourra modifier la posologie durant le traitement pour l'adapter à vos besoins.
• -Si vous vous rendez compte que vous avez oublié d'appliquer le patch de Rivastigmine Patch Sandoz pendant plus de 3 jours, veuillez prendre contact avec votre médecin avant de procéder à la prochaine application (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Rivastigmine Patch Sandoz?»).
• -Important: un seul patch doit être appliqué à la fois. Lors des changements de patchs, ôtez le patch du jour précédent avant d'appliquer le nouveau. Ne coupez pas le patch (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Rivastigmine Patch Sandoz?»).
• -Changez toujours le patch à la même heure de la journée.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Où coller le patch transdermique?
• -·Avant de coller le patch, assurez-vous que la peau est propre, sèche et sans poils, qu'elle ne présente pas de résidus de poudre, d'huile, de crème hydratante ou de lotion (le patch risque sans cela de ne pas bien coller) et que l'endroit de la peau ne présente pas de blessure, d'éruption cutanée, ni d'irritations. En cas de pilosité importante, il convient de respecter un intervalle d'au moins 24 heures entre l'élimination éventuellement nécessaire des poils et l'application du patch.
• -·Veuillez enlever l'ancien patch toutes les 24 heures, avant d'en coller un nouveau. Lorsque plusieurs patchs sont collés en même temps, une quantité trop importante de principe actif de Rivastigmine Patch Sando peut parvenir dans l'organisme, ce qui pourrait être dangereux.
• -·Ne collez qu'un seul patch par jour à un seul des endroits du corps suivants: la peau de la partie supérieure ou inférieure du dos, la peau de la partie supérieure du bras ou de la cage thoracique.
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• -·Évitez les endroits où le patch risque de se détacher par le frottement d'habits serrés.
• -·Il n'est pas recommandé de coller le patch transdermique sur la cuisse ou l'abdomen, car la biodisponibilité de la rivastigmine est réduite lors de l'utilisation de ces sites.
• -·Lors du changement de patch, après avoir retiré le patch précédent, collez toujours le nouveau patch à un autre endroit que celui où était collé le patch précédent. Pour minimiser le risque potentiel d'irritation de la peau, évitez de coller un patch plusieurs fois au même endroit en l'espace de 14 jours.
• -Comment coller correctement le patch de Rivastigmine Patch Sandoz?
• -Rivastigmine Patch Sandoz est un patch en plastique fin et opaque, conçu pour adhérer à la peau. Chaque patch est contenu dans un sachet de protection scellé.
• -Veuillez enlever l'ancien patch toutes les 24 heures avant d'en coller un nouveau. Lorsque plusieurs patchs sont collés en même temps, une quantité trop importante de principe actif de Rivastigmine Patch Sandoz peut parvenir dans l'organisme, ce qui pourrait être dangereux.
• -1. Appliquez le patch immédiatement après l'ouverture du sachet. Ouvrez le sachet en le coupant à l'aide d'une paire de ciseaux le long de la ligne en pointillés ou au niveau de l'entaille, puis retirez-en le patch.
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• -2. Une feuille de protection recouvre le côté adhésif du patch. Décollez l'une des moitiés de la feuille de protection sans toucher la surface collante du patch avec les doigts.
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• -3. Collez le patch à l'endroit de la peau que vous avez choisi avant de retirer l'autre moitié de la feuille de protection.
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• -4. Appuyez fermement sur le patch pendant au moins 30 secondes avec le plat de la main pour qu'il colle bien.
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• -Si cela peut vous être utile, inscrivez quelque chose sur le patch avec un stylo bille (p.ex. le jour de la semaine).
• -Lavez-vous les mains immédiatement après avoir appliqué le patch.
• -Rivastigmine Patch Sandoz doit être porté de manière continue jusqu'à son remplacement par un nouveau patch après 24 heures. Il peut être utile de tester pour chaque nouveau patch un autre site d'application (voir première figure) afin de déterminer les endroits qui vous paraissent les plus agréables et où les habits ont le moins tendance à frotter sur le patch.
• -Comment retirer le patch?
• -Pour ôter le patch, décollez-le d'abord délicatement par un bord, puis retirez-le entièrement de la peau.
• -(image)
• -S'il y a des restes de colle sur la peau, vous devez nettoyer l'endroit en douceur avec de l'eau chaude et du savon ou de l'huile pour bébé. N'utilisez pas d'alcool ou un autre solvant (par exemple, dissolvant pour vernis à ongles).
• -Après avoir enlevé le patch, repliez-le sur l'intérieur et collez-le sur lui-même. Remettez-le ensuite dans son sachet d'origine et jetez-le avec les ordures ménagères pour éviter que des enfants y aient accès. Ne touchez pas vos yeux et lavez-vous les mains avec de l'eau et du savon après avoir retiré le patch. En cas de contact avec les yeux, ou si les yeux rougissent après la manipulation, vous devez immédiatement rincer abondamment les yeux à l'eau et contacter votre médecin si les symptômes ne s'atténuent pas.
• -Si le patch se détache:
• -Assurez-vous que le patch ne se détache pas, notamment en cas de transpiration, lorsque vous vous baignez, lorsque vous vous douchez ou lorsque vous nagez.
• -Le patch ne doit pas être exposé pendant de trop longues périodes aux effets de la chaleur ambiante (p.ex. exposition trop longue au soleil, sauna, solarium).
• -S'il se décolle, un nouveau patch de Rivastigmine Patch Sandoz doit être appliqué pour le reste de la journée. Le changement de patch interviendra le jour suivant à l'heure habituelle.
• -Si vous avez appliqué par mégarde plus d'un patch:
• -Si vous avez appliqué, par mégarde, plus d'un patch, retirez-les tous de la peau et informez-en votre médecin. Une surveillance médicale peut s'avérer nécessaire. Certains patients qui ont utilisé trop de Rivastigmine Patch Sandoz par inadvertance ont présenté par la suite des nausées, des vomissements, des diarrhées, des maux de ventre, des vertiges, des tremblements, des maux de tête, une confusion, une somnolence, une transpiration, une élévation de la tension artérielle et des hallucinations ou une impression d'être malade. Un ralentissement du pouls et un évanouissement peuvent également en être la conséquence.
• -Si vous avez oublié d'appliquer le nouveau patch:
• -Si vous avez oublié d'appliquer le patch, appliquez-le sans tarder. Changez le patch le lendemain à l'heure habituelle. N'appliquez jamais deux patchs simultanément pour rattraper un patch oublié.
• -Quels effets secondaires Rivastigmine Patch Sandoz peut-il provoquer?
• -L'utilisation de Rivastigmine Patch Sandoz peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Rougeur, démangeaison, irritations, gonflement au site d'application
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Les troubles gastro-intestinaux tels que brûlures d'estomac, douleurs gastriques, nausées, perte d'appétit, vomissements et diarrhée sont fréquents. En cas de vomissements ou de diarrhée durables, il y a un risque de déshydratation (forte perte de liquide). Dans ce cas, informez sans attendre votre médecin. Une perte de poids, des vertiges, des maux de tête, une faiblesse, une incontinence urinaire (perte involontaire d'urine), des infections urinaires, une dépression, une anxiété, des troubles du sommeil, une fatigue et des réactions cutanées sur le site d'application sont également fréquents. Des tremblements, une somnolence, des troubles de la motricité, une augmentation de la tension artérielle et des chutes ont été fréquents lors d'études avec des patients parkinsoniens.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Une excitation, une obnubilation (fréquemment chez les patients chinois), une agressivité, une agitation, une hyperactivité, une déshydratation, des sudations, un état confusionnel sévère, des hallucinations, des saignements ou des troubles circulatoires cérébraux avec des symptômes tels que troubles de la coordination, troubles de la parole, troubles respiratoires, autres symptômes témoignant de troubles de la fonction cérébrale, évanouissement ou troubles moteurs, mais aussi des troubles du rythme cardiaque (rythme irrégulier, trop rapide ou trop lent) ou des infarctus du myocarde, ulcères gastriques, hémorragies du tractus gastro-intestinal (sang dans les selles ou dans les vomissures) et des malaises généraux ont été occasionnellement rapportés.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Des éruptions cutanées et des démangeaisons au site d'application du patch (très fréquemment chez les patients japonais), des rougeurs cutanées, la formation de cloques et des inflammations de la peau avec une éruption cutanée ont été rapportées dans de rares cas.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Une inflammation du pancréas (fortes douleurs dans la partie haute de l'abdomen, souvent associées à des nausées et à des vomissements) ou des convulsions ont été rapportées dans de très rares cas (chez un patient sur 10 000). Très rarement, des vomissements violents ont entraîné chez certains patients ou patientes une rupture de l'œsophage, ce qui peut s'accompagner de vomissements sanglants suivis de difficultés respiratoires croissantes. Une aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson (rigidité musculaire, difficultés motrices) et des chutes ont également été rapportées dans de très rares cas.
• -Cas isolés
• -Dans des cas isolés, des maladies du foie (coloration jaune de la peau et des yeux, coloration anormalement foncée de l'urine, vomissements inattendus, fatigue, perte d'appétit), des symptômes extrapyramidaux (raideur des membres et tremblement des mains), des tremblements et une déshydratation (forte perte de liquide) ont été observés. Des cauchemars peuvent survenir.
• -Si vous présentez de tels symptômes de manière marquée, informez-en votre médecin, car vous pourriez avoir besoin de soins médicaux.
• -Dans certaines études sur rivastigmine administré sous forme de gélules ou de solution orale, des effets indésirables tels qu'une angine de poitrine et une hypertension artérielle ont été constatés.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C)
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Ne pas utiliser le patch de Rivastigmine Patch Sandoz s'il est endommagé.
• -Autres remarques
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Rivastigmine Patch Sandoz?
• -Principes actifs
• -Rivastigmine
• -1 Rivastigmine Patch Sandoz 5 (taille de 5 cm2) contient comme principe actif 9 mg de rivastigmine et en délivre 4.6 mg à l'organisme en 24 heures (porte l'inscription «AMCX» sur la face arrière.)
• -1 Rivastigmine Patch Sandoz 10 (taille de 10 cm2) contient comme principe actif 18 mg de rivastigmine et en délivre 9.5 mg à l'organisme en 24 heures (porte l'inscription «BHDI» sur la face arrière.)
• -1 Rivastigmine Patch Sandoz 15 (taille de 15 cm2) contient comme principe actif 27 mg de rivastigmine et en délivre 13.3 mg à l'organisme en 24 heures (porte l'inscription «CNFU» sur la face arrière.)
• -Excipients
• -Rivastigmine Patch Sandoz se présente sous forme de patchs ronds, constitués des couches suivantes:
• -Couche de support de couleur beige: PET (polyéthylène téréphtalate), encre d'impression (beige).
• -Matrice de principe actif: copolymère de méthacrylate de butyle/copolymère de méthacrylate de méthyle, colle acrylique, tout-rac-alpha-tocophérol.
• -Matrice de colle: colle de silicone, diméthicone, tout-rac-alpha-tocophérol.
• -Film protecteur: film de polyester couvert d'un fluoropolymère.
• -Où obtenez-vous Rivastigmine Patch Sandoz? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Rivastigmine Patch Sandoz 5 [5 cm2 (9 mg)]: emballages de 30.
• -Rivastigmine Patch Sandoz 10 [10 cm2 (18 mg)]: emballages de 30 et de 60 (2 × 30).
• -Rivastigmine Patch Sandoz 15 [15 cm2 (27 mg)]: emballages de 30 et de 60 (2 × 30).
• -Numéro d'autorisation
• -63164 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Diclo-Acino 10mg/g, Gel und wann wird es angewendet?
• -Diclo-Acino 10 mg/g, Gel enthält den Wirkstoff Diclofenac, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als nichtsteroidale Antirheumatika (schmerzstillende und entzündungshemmende Arzneimittel) bezeichnet werden. Diclo-Acino 10 mg/g, Gel weist schmerzstillende und entzündungshemmende Eigenschaften auf und besitzt dank der wässrig-alkoholischen Grundlage einen lindernden, kühlenden Effekt.
• -Diclo-Acino 10 mg/g, Gel wird angewendet zur äusserlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei:
• --Verletzungen der Sehnen, Bänder, Muskeln und Gelenke, z.B. Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen oder Rückenschmerzen nach Sport oder Unfall;
• -lokalisierten Formen des Weichteilrheumatismus, wie z.B. Tendinitis (Tennisellenbogen), Schulter-Hand-Syndrom, Bursitis, Periarthropathien;
• -und zur symptomatischen Therapie der Arthrose von kleinen und mittelgrossen, hautnah gelegenen Gelenken wie z.B. Fingergelenke oder Knie.
• -Diclo-Acino 10mg/g, Gel ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren vorgesehen.
• -Wann darf Diclo-Acino 10mg/g, Gel nicht angewendet werden?
• -Diclo-Acino 10 mg/g, Gel darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Diclofenac oder anderen schmerz-, entzündungshemmenden und fiebersenkenden Substanzen (insbesondere Acetylsalicylsäure/Aspirin und Ibuprofen) sowie bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe (z.B. E 223 Natriumdisulfit, Isopropylalkohol; vollständige Auflistung der Hilfsstoffe siehe Rubrik «Was ist in Diclo-Acino 10mg/g, Gel enthalten?»). Eine solche Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Asthma), Atembeschwerden, Hautausschlag mit Bläschenbildung, Nesselsucht, Schwellung des Gesichtes und der Zunge, laufende Nase.
• -In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf Diclo-Acino 10 mg/g, Gel nicht angewendet werden (siehe auch «Darf Diclo-Acino 10 mg/g, Gel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).
• -Darf Diclo-Acino 10mg/g, Gel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Während dem 1. und 2. Drittel der Schwangerschaft sowie während der Stillzeit darf Diclo-Acino 10 mg/g, Gel nicht angewendet werden, es sei denn auf ausdrückliche ärztliche Verschreibung. In den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft darf Diclo-Acino 10 mg/g, Gel nicht angewendet werden, da es dem ungeborenen Kind schaden kann oder Probleme bei der Geburt verursachen kann. Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie vor der Anwendung den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Diclo-Acino 10mg/g, Gel?
• -Das Präparat ist nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• -Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften bzw. geschwollenen Stellen oder Flächen wird 3- bis 4-mal täglich eine Menge von 2–4 g Diclo-Acino 10 mg/g, Gel (kirsch- bis walnussgrosse Menge) aufgetragen, leicht eingerieben oder bei Muskelschmerzen einmassiert.
• -Nach der Anwendung:
• -·die Hände mit einem trockenen Papiertuch abwischen, anschliessend die Hände gut waschen, ausser bei Behandlung der Finger. Das Papiertuch mit dem Hauskehricht entsorgen.
• -·vor dem Duschen oder Baden sollte gewartet werden, bis das Gel auf der Haut getrocknet ist.
• -Sollten Sie eine Behandlung mit Diclo-Acino 10 mg/g, Gel vergessen haben, holen Sie die Anwendung so bald wie möglich nach. Tragen Sie nicht die doppelte Menge auf, um die vergessene Behandlung nachzuholen. Informieren Sie Ihren Arzt / Ihre Ärztin, wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder wenn sich die Beschwerden nach einer Woche nicht gebessert haben. Ohne ärztliche Verschreibung soll Diclo-Acino 10 mg/g, Gel nicht länger als 2 Wochen angewendet werden. Das Präparat über die kürzest notwendige Zeitdauer anwenden, nicht mehr als erforderlich auftragen.
• -Kinder unter 12 Jahren
• -Die Anwendung und Sicherheit von Diclo-Acino 10 mg/g, Gel bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden. Die Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.
• -Wenn Sie oder Ihr Kind Diclo-Acino 10 mg/g, Gel (versehentlich) geschluckt haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Diclo-Acino 10mg/g, Gel haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Diclo-Acino 10 mg/g, Gel auftreten: Einige seltene oder sehr seltene Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
• -Falls eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie die Behandlung mit Diclo-Acino 10 mg/g, Gel und informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• -·Hautausschlag mit Blasenbildung, Nesselsucht
• -·keuchende Atmung, Kurzatmigkeit oder ein Engegefühl in der Brust (Asthma)
• -·Schwellung im Bereich des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und des Halses.
• -Folgende andere Nebenwirkungen sind in der Regel leichter und vorübergehender Natur:
• -·häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten): Hautausschlag, Juckreiz, Rötungen, brennendes Gefühl der Haut;
• -·sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten): Hautausschlag mit Pusteln, verstärkte Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht. Zeichen hierfür sind Sonnenbrand mit Juckreiz, Schwellung und Blasenbildung.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern, nicht einfrieren.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Diclo-Acino 10mg/g, Gel? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.
• -Tuben zu 50 und 100 g Gel.
• -Zulassungsnummer
• -62771 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Acino Pharma AG, Liesberg
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que Diclo-Acino 10 mg/g, gel et quand doit-il être utilisé?
• -Diclo-Acino 10 mg/g, gel contient le principe actif diclofénac qui fait partie d'un groupe de médicaments appelés antirhumatismaux non stéroïdiens (analgésiques et anti-inflammatoires). Diclo-Acino 10 mg/g, gel agit contre la douleur et l'inflammation. Grâce à sa teneur en eau et en alcool, il exerce un effet apaisant et rafraîchissant.
• -Diclo-Acino 10 mg/g, gel est utilisé pour le traitement local de douleurs, inflammations et tuméfactions en cas de:
• -blessures des tendons, ligaments, muscles et articulations, p. ex. entorses, contusions, claquages ou douleurs dorsales suite à une activité sportive ou un accident;
• -formes localisées de rhumatisme extra-articulaire, comme p. ex. tendinite (coude du tennisman), syndrome épaule-main, bursite, périarthropathies;
• -et pour la thérapie symptomatique de l’arthrose des petites et moyennes articulations situées près de la peau, comme p. ex. les articulations des doigts ou des genoux.
• -Diclo-Acino 10 mg/g est destiné à une utilisation chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
• -Quand Diclo-Acino 10 mg/g, gel ne doit-il pas être utilisé?
• -Diclo-Acino 10 mg/g, gel ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité connue au principe actif diclofénac ou à d’autres substances qui calment les douleurs, l’inflammation et la fièvre (en particulier l’acide acétylsalicylique/aspirine et ibuprofène) ni en cas d’hypersensibilité à l’un des excipients (p. ex. disulfite de sodium E 223, alcool isopropylique; liste complète des excipients dans la rubrique «Que contient Diclo-Acino 10 mg/g, gel?»). Cette hypersensibilité se manifeste entre autres, par une respiration sifflante ou un souffle court (asthme), des difficultés respiratoires, des éruptions cutanées avec formation de vésicules, de l’urticaire, un gonflement du visage et de la langue, un écoulement nasal.
• -Diclo-Acino 10 mg/g, gel ne doit pas être utilisé pendant les 3 derniers mois de la grossesse (voir aussi «Diclo-Acino 10 mg/g, gel peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Diclo-Acino 10 mg/g, gel?
• -·Diclo-Acino 10 mg/g, gel ne doit pas être appliqué sur une plaie ouverte (p. ex. écorchure, coupure) ni sur une peau lésée (p. ex. eczéma, éruptions cutanées).
• -·Arrêter immédiatement le traitement si une éruption cutanée apparaît après utilisation de la préparation.
• -·Diclo-Acino 10 mg/g, gel ne doit pas être appliqué de façon prolongée sur de grandes surfaces, sauf si une telle utilisation est prescrite par le médecin.
• -·Eviter tout contact de la préparation avec les yeux et les muqueuses. En cas de contact, rincez les yeux abondamment avec de l'eau courante. Informez votre médecin en cas de troubles persistants. Ne pas avaler le produit. Se laver les mains après l'utilisation, sauf pour le traitement de l’articulation des doigts (voir aussi «Comment utiliser Diclo-Acino 10 mg/g, gel?»).
• -·Diclo-Acino 10 mg/g, gel ne doit pas être utilisé avec un pansement hermétique (pansement occlusif).
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous avez présenté des réactions allergiques après l’utilisation de produits similaires («pommades antirhumatismales») par le passé, si
• -vous souffrez d’une autre maladie
• -vous êtes allergique
• -vous utilisez déjà d’autres médicaments (même en automédication!).
• -Diclo-Acino 10 mg/g, gel peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Pendant le 1er et le 2e trimestre de la grossesse et pendant l’allaitement, Diclo-Acino 10 mg/g, gel ne doit pas être utilisé, sauf si expressément prescrit par le médecin. Au cours des trois derniers mois de la grossesse, Diclo-Acino 10 mg/g, gel ne doit pas être utilisé, car le produit peut nuire à l'enfant à naître ou être la cause de problèmes à la naissance. Si vous planifiez une grossesse, vous devez, avant toute utilisation, demander l'avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.
• -Comment utiliser Diclo-Acino 10 mg/g, gel?
• -La préparation est uniquement destinée à l’usage externe.
• -Adultes et adolescents dès 12 ans
• -Selon l’étendue de la zone douloureuse ou enflée à traiter, faire pénétrer par massage léger ou, en cas de douleurs musculaires, par massage plus prononcé, 2 à 4 g de Diclo-Acino 10 mg/g, gel (le volume d’une cerise ou d’une noix) 3 à 4 fois par jour.
• -Après l’application:
• -·s’essuyer les mains avec une serviette en papier sèche, puis se laver soigneusement les mains, sauf en cas de traitement des doigts. Jeter la serviette en papier avec les ordures ménagères;
• -·avant de prendre une douche ou un bain, vous devez attendre que le gel soit sec sur la peau.
• -Si vous avez oublié un traitement par Diclo-Acino 10 mg/g, gel, rattrapez l’application le plus tôt possible. N’appliquez pas la quantité double pour rattraper le traitement oublié.
• -Si vous ne constatez aucune amélioration après une semaine, ou si votre état s'aggrave, consultez votre médecin. En l'absence de prescription médicale, n'utilisez pas Diclo-Acino 10 mg/g, gel pendant plus de deux semaines. Utilisez la préparation sur une période la plus courte possible. Ne pas appliquer une quantité plus importante que nécessaire.
• -Enfants de moins de 12 ans
• -L’utilisation et la sécurité de Diclo-Acino 10 mg/g, gel n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants de moins de 12 ans. L’utilisation n’est donc pas recommandée chez ce groupe d’âge.
• -En cas d’ingestion (accidentelle) de Diclo-Acino 10 mg/g, gel par un adulte ou un enfant, consultez immédiatement un médecin.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Diclo-Acino 10 mg/g, gel peut-il provoquer?
• -L’utilisation de Diclo-Acino 10 mg/g, gel peut provoquer les effets secondaires suivants. Dans des cas rares à très rares, les effets secondaires peuvent être très sévères.
• -Si l’un des effets indésirables suivants survient, arrêtez le traitement par Diclo-Acino 10 mg/g, gel et informez-en immédiatement votre médecin:
• -·éruption cutanée avec formation de vésicules, urticaire;
• -·respiration haletante, souffle court ou sensation d’oppression dans la poitrine (asthme);
• -·gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge.
• -Les autres effets secondaires suivants sont généralement légers et passagers:
• -·fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100): éruption cutanée, démangeaisons, rougeurs, sensation de brûlure au niveau de la peau;
• -·très rare (concerne moins d’une personne sur 10 000): éruption cutanée avec pustules, sensibilisation accrue de la peau à la lumière du soleil. Les symptômes d'une telle sensibilisation cutanée sont coup de soleil avec démangeaisons, gonflement de la peau et formation de vésicules.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur l’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas conserver au réfrigérateur, ne pas congeler.
• -Conserver dans l’emballage d’origine.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Diclo-Acino 10 mg/g, gel?
• -Principes actifs
• -1 g de Diclo-Acino 10 mg/g, gel contient 10 mg de diclofénac sodique.
• -Excipients
• -Acide lactique, adipate diisopropylique, alcool isopropylique, métabisulfite de sodium (E 223), hydroxyéthylcellulose, hydroxypropylcellulose, eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Diclo-Acino 10 mg/g, gel? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Tubes de 50 et de 100 g de gel.
• -Numéro d’autorisation
• -62771 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Acino Pharma AG, Liesberg
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Aulin und wann wird es angewendet?
• -Aulin ist ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel. Es wird bei akuten Schmerzen, sowie bei schmerzhaften Monatsblutungen angewendet. Aulin ist auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin erhältlich.
• -Bevor Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Aulin verschreibt, wird er/sie Nutzen und Risiken von unerwünschten Nebenwirkungen gegeneinander abwägen.
• -Wann darf Aulin nicht eingenommen werden?
• -Aulin darf nicht angewendet werden:
• -·wenn Sie auf den Wirkstoff Nimesulid oder auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln Atemnot (Reaktionen wie keuchende Atmung, laufende oder verstopfte Nase), allergieähnliche Hautreaktionen (wie Nesselfieber) hatten;
• -·falls Sie schon einmal bei der Anwendung von Nimesulid an einer Leberfunktionsstörung gelitten haben, oder bei Lebererkrankung;
• -·bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen oder vorgehenden Geschwüren oder Blutungen im Magen-Darmbereich;
• -·bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulzerosa);
• -·bei schwerer Nierenfunktionsstörung;
• -·bei schwerer Herzleistungsschwäche oder bei Kreislaufkrankheiten;
• -·zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine);
• -·bei Kindern unter 12 Jahren;
• -·ab dem 7. Schwangerschaftsmonat sowie während der Stillzeit.
• -Auch in folgenden Fällen darf Ihnen Aulin nicht verabreicht werden:
• -·Wenn Sie andere Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Leberfunktion beeinträchtigen, z.B. Paracetamol bzw. irgendein anderes Schmerzmittel oder nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAR).
• -·Wenn Sie Drogen einnehmen oder von Drogen, Medikamenten oder anderen Substanzen abhängig sind.
• -·Wenn Sie regelmässig grössere Mengen Alkohol zu sich nehmen.
• -·Wenn Sie Fieber oder eine Grippe haben (mit allgemeinem Schmerzgefühl, Mattigkeit, Unwohlsein, Kälteattacken oder Schüttelfrost, Zittern).
• -Wann ist bei der Einnahme von Aulin Vorsicht geboten?
• -Die Behandlungsdauer soll so kurz wie möglich gehalten werden. In sehr seltenen Fällen kann Aulin zu schweren Leberschädigungen führen (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Aulin haben»). Kommt es zu allgemeinen Symptomen wie Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, Unwohlsein, Fieber, Müdigkeit, Schwäche, dunkler Urin, die Zeichen einer Leberschädigung sein können, oder zu entfärbtem Stuhl oder Gelbverfärbung der Haut sollten Sie Aulin absetzen und sich umgehend mit dem Arzt bzw. der Ärztin in Verbindung setzen.
• -Sollten während der Behandlung mit Aulin Fieber oder grippeähnliche Symptome (Muskelschmerzen, Mattigkeit, Kältegefühl oder Schüttelfrost) auftreten, ist das Arzneimittel abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin sofort zu konsultieren.
• -Während der Behandlung mit Aulin können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.
• -Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob dieses erhöhte Risiko auch für Aulin zutrifft, ist noch nicht bekannt. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer. Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes [Zuckerkrankheit], hohe Blutfettwerte, Rauchen), wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Aulin trotzdem anwenden können. Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber.
• -Die Einnahme von Aulin kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.
• -Bei Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen, sowie bei gleichzeitiger Einnahme von blutverdünnenden Mitteln, von anderen nicht-steroidalen, entzündungshemmenden Arzneimitteln, Heparin, Furosemid, Lithium, Methotrexat, Cyclosporin, darf Aulin nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
• -Sollten solche Vorkommnisse im Vorfeld aufgetreten sein, müssen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Aulin unbedingt darüber informieren, denn derartige Erkrankungen können sich durch Aulin verschlimmern.
• -Bei älteren Leuten kann der behandelnde Arzt regelmässige Kontrolltermine vereinbaren, um sicherzustellen, dass Aulin keine Probleme im Magen, an den Nieren, am Herzen oder an der Leber verursacht.
• -Falls Sie schwanger werden möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• -Im Zusammenhang mit der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), zu denen auch Aulin gehört, wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen. Bei Auftreten von Hautausschlag, einschliesslich Fieber, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie, sollten Sie die Behandlung mit Aulin einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Aulin haben?»).
• -Wenn Sie nach der Einnahme von Nimesulid jemals ein fixes Arzneiexanthem entwickelt haben (runde oder ovale Rötung und Schwellung der Haut, Blasenbildung, Nesselsucht und Juckreiz), nehmen Sie Aulin nicht ein oder informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Einnahme.
• -Bei der Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika wurde über Schmerzen im Brustkorb berichtet, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
• -Aulin Granulat enthält Saccharose und Glucose, Aulin Tabletten enthalten Laktose. Bitte nehmen Sie Aulin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Das Arzneimittel Aulin Tabletten enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Aulin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Aulin nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.
• -Sie sollten Aulin nicht einnehmen, es sei denn, es ist eindeutig notwendig und wird von einem Arzt / einer Ärztin verordnet. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen.
• -Im letzten Drittel der Schwangerschaft und während der Stillzeit darf Aulin nicht eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Aulin?
• -Halten Sie sich bei der Einnahme von Aulin immer an die ärztliche Verschreibung. Die übliche Dosierung ist 1 Tablette oder 1 Beutel Aulin 2-mal täglich, vorzugsweise nach dem Essen mit etwas Wasser einzunehmen.
• -Nehmen Sie Aulin nur solange, wie unbedingt nötig. Die Behandlungsdauer darf 15 Tage pro Behandlungszyklus nicht überschreiten.
• -Granulat: Inhalt des Beutels in einem halben Glas Wasser auflösen, gut umrühren und sofort einnehmen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Aulin haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei Aulin auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
• -Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Erhöhung der Leberwerte.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern):
• -Schwindelgefühl, Erhöhung des Blutdrucks, Atemnot, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Blähungen, Übersäuerung des Magens, Geschwüre, Blutungen im Magen-Darmbereich, Hautreaktionen (Juckreiz, Hautausschlag, Schwitzen), Ödeme.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern):
• -Veränderung des Blutbildes, Anämie, allergische Reaktionen, Angstzustände, Nervosität, Alpträume, Sehstörungen, Herzklopfen, Hitzewallungen, Blutungen, Unwohlsein, Kraftlosigkeit, Blut im Urin, Harnverhaltung.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern):
• -Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Asthma, Magendarmstörungen (Bauchschmerzen), Leberentzündung, möglicherweise schwerwiegend und in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang; Gelbsucht, Funktionsstörungen der Nieren, Hautausschläge, Nesselfieber, Schwellung des Gesichts, Unterkühlung.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -·Fixes Arzneiexanthem (runde oder ovale Rötung und Schwellung der Haut, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz). Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
• -·Schmerzen im Brustkorb (Kounis-Syndrome).
• -·Aulin kann in seltenen Fällen zu Hautausschlägen sowie Leberschädigungen führen, die eventuell schwerwiegend verlaufen können. Beachten Sie die Anweisungen unter der Überschrift «Wann ist bei der Anwendung von Aulin Vorsicht geboten?».
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Aulin enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Tabletten: 1 Tablette enthält 100 mg Nimesulid
• -Granulat: 1 Beutel enthält 100 mg Nimesulid
• -Hilfsstoffe
• -Tabletten:
• -Docusat-Natrium, Hydroxypropylcellulose, Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), microscristalline Cellulose, gehärtetes Pflanzenöl, Magnesiumstearat.
• -Granulat:
• -Saccharum, Maisstärke, sprühgetrockneter Glucosesirup, Macrogolcetostearylether, Zitronensäure, Orangenaroma.
• -Wo erhalten Sie Aulin? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Schachteln zu 15 und 30 Beutel.
• -Schachteln zu 15 und 30 Tabletten.
• -Herstellerin
• -Helsinn Birex Pharmaceuticals, Irland
• -Zulassungsnummer
• -48989, 48991 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Medius AG, 4132 Muttenz
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Was ist Akynzeo und wann wird es angewendet?
• -Akynzeo ist ein Kombinationspräparat von zwei Wirkstoffen, Netupitant und Palonosetron. Diese beugen über zwei unterschiedliche Wege der Anregung des Brechzentrums und damit dem Entstehen von Übelkeit und Erbrechen vor.
• -Akynzeo wird bei erwachsenen Patienten zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen, die im Zusammenhang mit einer Chemotherapie wegen Krebs auftreten, verwendet.
• -Bei der Chemotherapie angewendete Arzneimittel können bewirken, dass im Körper die Substanzen Serotonin und Substanz P freigesetzt werden. Dadurch wird das Brechzentrum im Gehirn angeregt, so dass es zu Übelkeit bzw. Erbrechen kommt. Netupitant (ein sogenannter NK1-Rezeptorantagonist) blockiert die Rezeptoren im Nervensystem für Substanz P, und Palonosetron (ein sogenannter 5-HT3-Rezeptorantagonist) blockiert bestimmte Rezeptoren für Serotonin.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Akynzeo nicht eingenommen werden?
• -Akynzeo darf nicht eingenommen werden, wenn:
• -·Sie allergisch (überempfindlich) gegen Netupitant oder Palonosetron oder einen der sonstigen Bestandteile von Akynzeo sind.
• -·Sie schwanger sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Akynzeo Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn:
• -·Sie an Leberfunktionsstörungen leiden
• -·Sie jemals einen akuten Darmverschluss hatten, falls Sie verstopft sind oder in der Vergangenheit unter häufiger Verstopfung gelitten haben
• -·bei Ihnen selbst oder einem nahen Verwandten jemals Veränderungen des Herzrhythmus vorgelegen haben
• -·Sie an anderen Herzerkrankungen leiden
• -·Ihnen bekannt ist, dass die Konzentrationen bestimmter Mineralstoffe in Ihrem Blut, z.B. von Kalium und Magnesium, von der Norm abweichen, und dies nicht behoben wurde.
• -Es wird nicht empfohlen, Akynzeo in den Tagen nach der Chemotherapie einzunehmen, es sei denn, Sie erhalten einen weiteren Chemotherapie-Zyklus.
• -Akynzeo sollte von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
• -Akynzeo kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, die gleichzeitig oder nach einer Behandlung mit Akynzeo eingenommen werden.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Akynzeo mit bestimmten Arzneimitteln kann eine Dosisanpassung erforderlich machen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, insbesondere:
• -·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und/oder Angststörungen (sogenannte SSRI, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, oder SNRI, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer)
• -·Arzneimittel, die Herzrhythmusstörungen hervorrufen könnten
• -·bestimmte Chemotherapeutika
• -·bestimmte Antibiotika oder bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen
• -·Dexamethason (kann zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden)
• -·Midazolam (ein Medikament, das als Beruhigungsmittel oder zur Behandlung von Angstzuständen eingesetzt wird)
• -Akynzeo enthält 7 mg Sorbitol und 20 mg Saccharose pro Hartkapsel. Bitte nehmen Sie Akynzeo Hartkapseln erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Akynzeo kann Spuren von Lecithin aus Soja enthalten. Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken.
• -Akynzeo enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Akynzeo kann Schwindel oder Müdigkeit verursachen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Akynzeo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von Akynzeo Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat. Sie dürfen Akynzeo nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet.
• -Stillzeit
• -Wenn Sie stillen oder es beabsichtigen, dürfen Sie Akynzeo nicht anwenden, denn es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wie verwenden Sie Akynzeo?
• -Die empfohlene Dosis ist 1 Kapsel Akynzeo etwa 1 Stunde vor Beginn jedes Chemotherapiezyklus.
• -Sie können Akynzeo mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen. Die Kapseln sind als Ganzes zu schlucken. Sie dürfen nicht geöffnet oder zerkleinert werden.
• -Wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine grössere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Akynzeo haben?
• -Brechen Sie die Einnahme von Akynzeo sofort ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen unter Umständen dringend ärztliche Behandlung:
• -Nesselausschlag, Hautausschlag, Juckreiz, Atem- oder Schluckbeschwerden: diese sind Anzeichen einer allergischen Reaktion.
• -Häufig: (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Kopfschmerzen, Verstopfung, Müdigkeitsgefühl.
• -Gelegentlich: (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·niedrige Werte der weissen Blutkörperchen (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
• -·hohe Spiegel bestimmter Enzyme, darunter Leberenzyme (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
• -·hohe Spiegel der Substanz Kreatinin, ein Mass für die Nierenfunktion (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
• -·im EKG (Elektrokardiogramm) festgestellte Auffälligkeiten wie z.B. Überleitungsstörungen
• -·Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie)
• -·Blutdruckanstieg
• -·Magen-Darm-Probleme wie Bauchbeschwerden, Verdauungsbeschwerden, Schluckauf, Blähungen, Übelkeit oder Durchfall
• -·verminderter Appetit
• -·Drehschwindel (Vertigo), Benommenheit/Schwindelgefühl oder Schlaflosigkeit
• -·Schwächegefühl
• -·Haarausfall
• -Selten: (betrifft 1 bis 10 von 10000 Anwendern)
• -·Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen
• -·Bindehautentzündung (eine Form der Augenentzündung)
• -·Wärmegefühl, Rötung des Gesichts oder anderer Hautbereiche (Hitzegefühl)
• -·juckender Hautausschlag
• -·Schlafstörungen
• -·Ohrgeräusche (Tinnitus)
• -·Erbrechen
• -·belegte Zunge, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit, Aufstossen, ungewöhnlicher Nachgeschmack nach Einnahme des Arzneimittels
• -·Hämorrhoiden
• -·Schmerzen im Brustkorb (nicht auf das Herz zurückzuführen)
• -·Veränderungen (oder Störungen) des Herzrhythmus
• -·Herzklappenfehler (Mitralklappeninsuffizienz)
• -·verminderte Blutversorgung des Herzmuskels (Myokardischämie)
• -·Blutdruckabfall
• -·Taubheitsgefühl
• -·plötzlicher Nervenzusammenbruch (Psychose), Stimmungsänderung
• -·verschwommenes Sehen
• -·Blaseninfektion und -entzündung (Zystitis)
• -·niedriger Kaliumspiegel (dies wird durch Blutuntersuchungen festgestellt)
• -·Auffälligkeiten bei Laboruntersuchungen des Blutes wie hohe Spiegel von Kreatinphosphokinase, Troponin, Bilirubin, Myoglobin, Harnstoff, Lymphozyten, niedrige Werte weisser Blutkörperchen
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Akynzeo enthalten?
• -Opake, weisse und karamellfarbene Gelatinekapsel mit dem Aufdruck «HE1».
• -Wirkstoffe
• -Netupitant, Palonosetron (als Hydrochlorid).
• -1 Hartkapsel enthält 300 Milligramm Netupitant und 0.5 Milligramm Palonosetron (als Hydrochlorid).
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Saccharoselaurat, Povidon K-30, Croscarmellose-Natrium, Siliciumdioxid-Hydrat, Natriumstearylfumarat, Magnesiumstearat, Macrogol-6-glycerolcaprylocaprat, Glycerol, Polyglyceryl-3-oleat, gereinigtes Wasser, Butylhydroxyanisol (E320).
• -Kapselhülle: Gelatine, Sorbitol, 1,4 Sorbitan, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172).
• -Druckfarbe: Schellack, schwarzes Eisenoxid (E172), Propylenglycol, Ammoniumhydroxid.
• -Wo erhalten Sie Akynzeo? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packung zu 1 Hartkapsel.
• -Herstellerin
• -Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Irland
• -Zulassungsnummer
• -65499 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Medius AG, 4132 Muttenz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Akynzeo et quand doit-il être utilisé?
• -Akynzeo est une association médicamenteuse qui contient deux principes actifs, le nétupitant et le palonosétron. Ceux-ci préviennent, par deux voies différentes, la stimulation du centre du vomissement et donc l'apparition de nausées et de vomissements.
• -Akynzeo est indiqué pour la prévention des nausées et vomissements associés aux chimiothérapies anti-cancéreuses chez les patients adultes.
• -Les médicaments utilisés dans le cadre de la chimiothérapie peuvent entraîner la libération de sérotonine et de substance P dans l'organisme. Cela stimule le centre du vomissement dans le cerveau, ce qui provoque des nausées ou des vomissements. Le nétupitant (un antagoniste des récepteurs NK1) bloque les récepteurs de la substance P dans le système nerveux et le palonosétron (un antagoniste des récepteurs 5-HT3) bloque certains récepteurs de la sérotonine.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Akynzeo ne doit-il pas être pris?
• -Akynzeo ne doit pas être pris si:
• -·Vous êtes allergique (hypersensible) au nétupitant, au palonosétron ou à l'un des autres composants contenus dans Akynzeo.
• -·Vous êtes enceinte.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Akynzeo?
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien:
• -·si vous souffrez de troubles du foie.
• -·si vous avez déjà eu une occlusion intestinale aiguë, si vous êtes constipé ou si vous avez des antécédents de constipation fréquente.
• -·si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de modifications du rythme cardiaque.
• -·si vous souffrez d'autres maladies cardiaques.
• -·si vous présentez un déséquilibre de certains minéraux dans le sang tels que le potassium et le magnésium, qui n'a pas été traité.
• -Il n'est pas recommandé de prendre Akynzeo les jours suivant la chimiothérapie, sauf si vous devez recevoir un autre cycle de chimiothérapie.
• -Akynzeo ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
• -Akynzeo peut influencer l'effet d'autres médicaments pris en même temps ou après un traitement avec Akynzeo.
• -L'utilisation concomitante de certains médicaments et d'Akynzeo peut nécessiter un ajustement du dosage. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments, en particulier:
• -·certains médicaments utilisés pour le traitement de dépressions et/ou de troubles anxieux (appelés ISRS, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, ou IRSNa, inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline).
• -·des médicaments qui peuvent provoquer des anomalies du rythme cardiaque
• -·certains médicaments chimiothérapeutiques
• -·certains antibiotiques ou médicaments destinés à traiter les mycoses
• -·la dexaméthasone (qui peut être utilisée pour traiter les nausées et vomissements)
• -·le midazolam (un médicament utilisé comme sédatif ou pour traiter des états d'anxiété)
• -Akynzeo contient 7 mg de sorbitol et 20 mg de saccharose par gélule. Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Akynzeo peut contenir des traces de lécithine de soja. Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes de réaction allergique.
• -Akynzeo contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• -Akynzeo peut provoquer des étourdissements ou une fatigue. Si cela est le cas chez vous, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).
• -Akynzeo peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Si vous êtes enceinte ou allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou avez l'intention de l'être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Akynzeo. Vous ne devez pas prendre Akynzeo si vous êtes enceinte ou si vous êtes une femme en âge de procréer qui n'utilise pas de méthode de contraception fiable.
• -Allaitement
• -Si vous allaitez ou prévoyez de le faire, vous ne devez pas prendre Akynzeo car il n'est pas connu si le médicament est excrété dans le lait maternel. Parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
• -Comment utiliser Akynzeo?
• -La dose recommandée est une gélule d'Akynzeo environ 1 heure avant le début de chaque cycle de chimiothérapie.
• -Akynzeo peut-être pris avec ou en dehors des repas. Les gélules doivent être avalées entières. Elles ne doivent pas être ouvertes ou écrasées.
• -Si vous pensez avoir pris une plus grande quantité d'Akynzeo que vous n'auriez dû, informez immédiatement votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Akynzeo peut-il provoquer?
• -Vous devez arrêter de prendre Akynzeo et consulter immédiatement votre médecin si vous remarquez un des effets indésirables suivants, qui peuvent nécessiter un traitement médical urgent:
• -un urticaire, une éruption cutanée, des démangeaisons, des difficultés pour respirer ou pour avaler: ce sont des signes de réaction allergique.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Maux de tête, constipation, sensation de fatigue.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·diminution du nombre de globules blancs (montré par des analyses sanguines)
• -·élévation des taux de certaines enzymes, y compris les enzymes du foie (montré par des analyses sanguines)
• -·élévation du taux de créatinine, une mesure de la fonction rénale (montré par des analyses sanguines)
• -·anomalies constatées sur l'ECG (électrocardiogramme), comme par exemple les troubles de la conduction
• -·affection du muscle cardiaque (Cardiomyopathie)
• -·élévation de la pression sanguine
• -·problèmes gastro-intestinaux tels que inconfort abdominal, indigestion, hoquet, flatulences, nausées ou diarrhée
• -·diminution de l'appétit
• -·vertiges, étourdissements ou insomnie
• -·sensation de faiblesse
• -·perte des cheveux
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10000)
• -·maux de dos, douleurs articulaires
• -·conjonctivite (une forme d'inflammation de l'œil)
• -·sensation de chaleur, rougeur du visage ou d'autres zones de la peau
• -·éruption cutanée prurigineuse
• -·troubles du sommeil
• -·acouphènes (tinnitus)
• -·vomissements
• -·langue pâteuse, difficulté à avaler, bouche sèche, éructations, arrière-goût inhabituel après la prise du médicament
• -·hémorroïdes
• -·douleurs dans la poitrine (non liées au cœur)
• -·modifications (ou troubles) du rythme cardiaque
• -·défaut de la valve cardiaque (insuffisance de la valve mitrale)
• -·diminution de l'apport sanguin au muscle cardiaque (ischémie myocardique)
• -·chute de la tension artérielle
• -·engourdissement
• -·dépression nerveuse soudaine (psychose), changement d'humeur
• -·vision floue
• -·infection et inflammation de la vessie (cystite)
• -·faible taux de potassium (montré par des analyses sanguines)
• -·anomalies dans les examens de laboratoire du sang, telles que des taux élevés de créatine phosphokinase, de troponine, de bilirubine, de myoglobine, d'urée, de lymphocytes, de faibles taux de globules blancs
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Akynzeo?
• -Gélule opaque en gélatine, de couleur blanche et caramel, portant la mention «HE1».
• -Principes actifs
• -Nétupitant, palonosétron (sous forme de chlorhydrate)
• -1 gélule contient 300 milligrammes de nétupitant et 0.5 milligramme de palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, laurate de saccharose, povidone K-30, croscarmellose sodique, silice colloïdale hydratée, fumarate de stéaryle sodique, stéarate de magnésium, caprylocaprate de macrogol-6-glycérol, glycérol, oléate de polyglycéryl-3, eau purifiée, butylhydroxyanisole (E320).
• -Enveloppe de la capsule: Gélatine, sorbitol, 1,4 sorbitane, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
• -Encre: Gommes laques, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol, hydroxyde d'ammonium.
• -Où obtenez-vous Akynzeo? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballage de 1 gélule.
• -Fabricant
• -Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Irlande
• -Numéro d'autorisation
• -65499 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Medius AG, 4132 Muttenz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist RADICAVA und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -RADICAVA wird angewendet zur Verlangsamung des Krankheitsverlaufs bei Erwachsenen mit amyotropher Lateralsklerose (ALS), die zu Behandlungsbeginn entweder arbeitsfähig sind oder noch in der Lage sind, Alltagstätigkeiten auszuführen. Der Wirkstoff in RADICAVA ist Edaravone.
• -Bei ALS sind die Motoneuronen (das heisst, die Nervenzellen, die Befehle an die Muskeln senden) geschädigt; das führt zur Schwächung der Muskeln, zu Muskelschwund und zur Lähmung.
• -Man nimmt an, dass Edaravone die Nervenzellen vor Schädigungen schützt, indem es die Menge schädlicher Substanzen, die als freie Radikale bezeichnet werden, verringert.
• -Wann darf RADICAVA nicht eingenommen werden?
• -Sie dürfen RADICAVA nicht einnehmen,
• -·wenn Sie allergisch gegen Edaravone oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von RADICAVA Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie RADICAVA einnehmen,
• -·wenn Sie zu Überempfindlichkeit (allergischen Reaktionen) neigen (zum Beispiel Hautausschlag oder Hautrötung)
• -·wenn bei Ihnen schon einmal eine Anaphylaxie aufgetreten ist (eine schwere allergische Reaktion, die Symptome wie Juckreiz oder Quaddeln, niedriger Blutdruck oder Kurzatmigkeit verursachen kann).
• -Wenn bei Ihnen jegliche Anzeichen oder Symptome einer Anaphylaxie auftreten, begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung.
• -Der Nutzen von Edaravone bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung ist bisher nicht nachgewiesen. Wenn die Erkrankung bei Ihnen bereits fortgeschritten ist, wird nicht dazu geraten, eine Behandlung mit Edaravone zu beginnen.
• -Wenn Sie Edaravone anwenden, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig überprüfen, ob diese Therapie weiterhin von Nutzen für Sie ist.
• -Bei Patienten, die sich einer Nierenersatztherapie unterziehen, sollte RADICAVA nicht angewendet werden.
• -Bei Patienten im Alter ab 75 Jahren sollte RADICAVA nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da Edaravone in dieser Altersgruppe bisher nicht untersucht wurde.
• -Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sollte RADICAVA nicht angewendet werden.
• -Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen.
• -RADICAVA enthält Natriumhydrogensulfit (E222).
• -Das Arzneimittel kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen. Hiervon sind mit erhöhter Häufigkeit Menschen mit Asthma betroffen.
• -RADICAVA enthält 1.1 mg Natrium pro 5 ml und somit weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Dieses Arzneimittel enthält 2 g Sorbitol pro 5-ml-Dosiseinheit, entsprechend 400 mg/ml.
• -Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten oder einnehmen, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf RADICAVA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen, ausser nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wie verwenden Sie RADICAVA?
• -RADICAVA wird oral eingenommen (geschluckt). Verwenden Sie zur Einnahme von RADICAVA die 5-ml-Spritze für Arzneimittel zum Einnehmen (orale Dosierspritze), die in der Packung enthalten ist.
• -Bei Patienten, die nicht schlucken können oder anderweitig nicht in der Lage sind, die Suspension oral einzunehmen, kann RADICAVA über eine Ernährungssonde direkt in den Magen gegeben werden. Hierzu kann entweder eine transnasale Magensonde (ein dünner Schlauch, der durch die Nase bis zum Magen führt) oder eine perkutane endoskopische Gastrostomie-Sonde (eine Ernährungssonde, die durch die Bauchdecke direkt in den Magen führt) verwendet werden.
• -Für RADICAVA gibt es zwei verschiedene Dosierungsanweisungen; einen für den ersten Behandlungszyklus (Anfangsdosis) und den anderen für alle weiteren Behandlungszyklen (Erhaltungsdosis).
• -Die empfohlene Dosierung beträgt 5 ml (105 mg) einmal täglich nach folgendem Zeitplan:
• -·Wenn Ihnen die Starterpackung verschrieben wurde: Im ersten Behandlungszyklus nehmen Sie 14 Tage lang jeden Tag 5 ml (105 mg) RADICAVA ein, dann nehmen Sie 14 Tage lang kein RADICAVA ein.
• -·Erhaltungstherapie: In den weiteren Behandlungszyklen nehmen Sie an 10 von 14 Tagen jeweils 5 ml (105 mg) RADICAVA ein, dann nehmen Sie 14 Tage lang kein RADICAVA ein.
• -RADICAVA soll morgens im Nüchternzustand (auf leeren Magen, nachdem Sie in der Nacht nichts gegessen haben) genommen werden. Mit der oralen Dosierspritze, die in der Packung enthalten ist, wird es direkt in den Mund gegeben. Nach der Einnahme von RADICAVA müssen Sie mindestens 1 Stunde warten, bevor Sie etwas essen oder trinken (ausser Wasser).
• -Wenn es nicht möglich ist, über Nacht nichts zu essen, stehen andere Optionen zur Einnahme von RADICAVA zur Wahl, in Abhängigkeit von der Einnahme von Mahlzeiten wie in nachstehender Tabelle aufgeführt:
• -Art der aufgenommenen Nahrung/kalorischen Nahrungsergänzung Dauer der Nüchternheit vor und nach Einnahme von RADICAVA, Suspension zum Einnehmen in Abhängigkeit von der Art der Mahlzeit
• -Fettreiche Mahlzeit (800-1.000 Kalorien, 50% Fett) 8 Stunden vor Einnahme und 1 Stunde nach Einnahme
• -Fettarme Mahlzeit (400-500 Kalorien, 25% Fett) 4 Stunden vor Einnahme und 1 Stunde nach Einnahme
• -Kalorische Nahrungsergänzung (250 Kalorien, bspw. Proteindrink) 2 Stunden vor Einnahme und 1 Stunde nach Einnahme
• -
• -Vor jeder Dosisgabe wird die Flasche RADICAVA, Suspension zum Einnehmen mindestens 30 Sekunden lang kräftig geschüttelt.
• -Eine ausführliche Anleitung zur richtigen Handhabung von RADICAVA finden Sie im Abschnitt «Wie wird RADICAVA angewendet?» am Ende dieser Patienteninformation.
• -Wenn Sie die Einnahme von RADICAVA einmal vergessen haben, nehmen Sie nicht am nächsten Tag die doppelte Dosis.
• -Nehmen Sie an Tag 15 bis Tag 28 nach Beginn des Behandlungszyklus kein RADICAVA ein.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von RADICAVA bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann RADICAVA haben?
• -Die Nebenwirkungen von RADICAVA sind:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten):
• -·Gangstörung
• -·Blutergüsse
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -·Erschöpfung
• -·Pilzinfektionen der Haut
• -·Kopfschmerzen
• -·Niedrige Sauerstoffwerte bei diagnostischen Tests
• -·Störungen der Atmung, zum Teil schwerwiegend
• -·Hautreaktionen und –entzündungen (Ekzeme)
• -·Zucker im Urin
• -·Schwindelgefühl
• -·Übelkeit
• -·Verminderter Appetit
• -·Trockene Haut
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -·Überempfindlichkeit (allergische) leichte bis schwere Reaktionen – mögliche Anzeichen sind unter anderem Quaddeln, Atembeschwerden, Schwellung der Lippen, Zunge oder des Gesichts, Juckreiz, Benommenheit, pfeifende Atmung und Ohnmacht sowie Blutdruckabfall.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Apotheke: Im Kühlschrank lagern (2 – 8 °C). Nicht einfrieren.
• -Nach Entnahme aus dem Kühlschrank das Apotheken-Abgabedatum auf dem Umkarton notieren. Bei Raumtemperatur lagern (15–25 °C). Nach Entnahme aus dem Kühlschrank nicht erneut kühlen. Nicht einfrieren. Ungeöffnete Flasche nach 30 Tagen entsorgen.
• -Patienten: Bei Raumtemperatur lagern (15–25 °C). Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Ungeöffnete Flasche 30 Tage nach dem Apotheken-Abgabedatum, das auf dem Umkarton notiert ist, entsorgen.
• -Nach Anbruch 15 Tage haltbar.
• -Dies ist ein Mehrfachdosis-Produkt. Bei Anbruch einer Flasche muss das Datum auf dem Flaschenetikett notiert werden. 15 Tage nach Anbruch einer Flasche ist der nicht verbrauchte Inhalt der Flasche fachgerecht zu entsorgen. Flasche fest verschlossen halten.
• -Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Stehend lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Vor Gebrauch ist die Flasche mindestens 30 Sekunden lang kräftig zu schütteln.
• -Bei bereits angebrochenen Flaschen RADICAVA kann sich am Flaschenhals oder an der Flaschenwand eine weisse Kruste bilden. Dies ist normal; Sie können das Arzneimittel weiterhin wie verschrieben verwenden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in RADICAVA enthalten?
• -Eine Dosis zu 5 ml Suspension enthält:
• -Wirkstoff
• -Edaravone 105 mg.
• -Hilfsstoffe
• -Natriumhydrogensulfit (E 222), L-Cystein-Hydrochlorid-Monohydrat, Natriumhydroxid, Phosphorsäure, Poly(vinylalkohol), Xanthangummi, Sorbitol (E420), Simeticon-Emulsion und gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie RADICAVA? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packung mit 1 Mehrdosenflasche zu 50 ml (10 Dosen zu 5 ml), 1 Flaschenadapter und 1 orale Dosierspritze (5 ml).
• -Starterpackung mit 2 Mehrdosenflaschen zu 35 ml (2 × 7 Dosen zu 5 ml), 2 Flaschenadaptern und 2 orale Dosierspritzen (5 ml).
• -Herstellerin
• -PCI Pharma services, Unit 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate, Tafarnau, Tredegar, Gwent NP22 3AA, United Kingdom.
• -Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, 4879AC, Niederlande.
• -Zulassungsnummer
• -68016 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH, Düsseldorf, Zweigniederlassung Lenzburg, 5600 Lenzburg.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Wie wird RADICAVA angewendet?
• -Jede Packung RADICAVA enthält:
• -·Flasche(n) RADICAVA
• -·Flaschenadapter
• -·Wiederverwendbare orale Dosierspritze(n) (5 ml)
• -Verwenden Sie immer dann eine neue orale 5-ml-Dosierspritze und einen neuen Flaschenadapter, wenn Sie eine neue Flasche RADICAVA anbrechen (siehe Abbildung A).
• -(image)
• -Abbildung A
• -Schritt 1 – Vor jeder Anwendung von RADICAVA: Drehen Sie die Flasche vor dem Öffnen um (auf den Kopf) und schütteln Sie sie mindestens 30 Sekunden lang kräftig auf und ab (siehe Abbildung B). Schauen Sie sich das flüssige Arzneimittel an, um sicherzustellen, dass es gut durchmischt ist. Wenn Sie feste Teilchen am Boden der Flasche sehen, drehen Sie die Flasche noch einmal auf den Kopf und schütteln Sie sie weitere 30 Sekunden oder bis Sie die Stückchen am Boden der Flasche nicht mehr sehen können (siehe Abbildung B). Wenn das flüssige Arzneimittel vollständig einheitlich aussieht, können Sie mit Schritt 2 fortfahren.
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• -Abbildung B – Mindestens 30 Sekunden lang auf und ab schütteln
• -Schritt 2: Öffnen Sie die Flasche, indem Sie den Flaschenverschluss kräftig nach unten drücken und gegen den Uhrzeigersinn (nach links) drehen. Stellen Sie die geöffnete Flasche aufrecht auf einer ebenen Fläche ab. Werfen Sie den Flaschenverschluss nicht weg; Sie müssen ihn immer wieder aufschrauben, nachdem Sie eine Dosis eingenommen haben.
• -Nur bei Anbruch einer neuen Flasche. Diesen Schritt müssen Sie nur einmal durchführen, wenn Sie eine neue Flasche öffnen: Stecken Sie das gerippte Ende des Flaschenadapters in den Flaschenhals und drücken Sie es fest hinein, bis es nicht mehr weiter geht (siehe Abbildung C). Nehmen Sie den Flaschenadapter danach nicht wieder heraus.
• -(image)
• -Abbildung C
• -Schritt 3: Nehmen Sie die Spritze aus der Plastikfolie und überprüfen Sie, dass der Spritzenkolben ganz unten (vollständig in den Zylinder eingeführt) ist. Drücken Sie den Spritzenkolben in Richtung der Spitze, um überschüssige Luft herauszudrücken (siehe Abbildung D). Stecken Sie die Spritze in die Öffnung des Flaschenadapters, bis sie festsitzt (siehe Abbildung E). Drehen Sie die Flasche auf den Kopf und ziehen Sie langsam den Kolben zurück, um eine kleine Menge Flüssigkeit zu entnehmen (siehe Abbildung F).
• - (image) (image) (image)
• -Abbildung D Abbildung E Abbildung F
• -
• -Schritt 4: Halten Sie die Flasche weiter über Kopf und ziehen Sie den Kolben bis zur letzten Linie (5 ml) zurück (siehe Abbildung G). Halten Sie den Kolben weiter in dieser Position, drehen Sie die Flasche wieder richtig herum und stellen Sie sie vorsichtig auf einer ebenen Fläche ab. Lösen Sie die Spritze von der Flasche, indem Sie sie leicht drehen oder gerade herausziehen (siehe Abbildung H). Kontrollieren Sie die Arzneimittelmenge, bevor Sie mit dem nächsten Schritt fortfahren (siehe Abbildung I).
• -Hinweis: Ziehen Sie die Spritze nicht aus dem Adapter, während die Flasche über Kopf gedreht ist (sonst kann Arzneimittel durch den Adapter auslaufen).
• -Hinweis: Wenn Sie nicht die richtige Dosis in der Spritze haben, stecken Sie die Spitze der Spritze wieder fest in den Flaschenadapter. Drücken Sie den Kolben ganz herunter, sodass das Arzneimittel in die Flasche zurückfliesst. Drehen Sie die Flasche über Kopf. Wiederholen Sie Schritt 4.
• - (image) (image) (image)
• -Abbildung G Abbildung H Abbildung I
• -
• -Schritt 5: Führen Sie die Spitze der Spritze in den Mund ein, sodass sie in die Wangentasche führt. Drücken Sie den Kolben langsam herunter, bis die Spritze leer ist. Schlucken Sie das gesamte Arzneimittel (siehe Abbildung J). Bei Bedarf können Sie ein Glas Wasser dazu trinken, damit das Schlucken leichter fällt.
• -Hinweis: Es ist normal, dass nach der Einnahme noch eine kleine Menge des Arzneimittels in der Spitze der Spritze zurückbleibt.
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• -Abbildung J
• -Schritt 6: Lassen Sie den Flaschenadapter im Flaschenhals stecken. Setzen Sie den Flaschenverschluss wieder auf die Flasche und drehen Sie ihn im Uhrzeigersinn (nach rechts). Halten Sie die Flasche bis zum nächsten Gebrauch fest verschlossen (siehe Abbildung K).
• -(image)
• -Abbildung K
• -Schritt 7: Nehmen Sie den Spritzenkolben aus dem Zylinder, indem Sie Kolben und Zylinder auseinanderziehen. Spülen Sie die Spritze (Kolben und Zylinder) mit Wasser ab (siehe Abbildung L). Lassen Sie sie an der Luft trocknen.
• -(image)
• -Abbildung L
• -Schritt 8: Wenn die Spritzenteile (Kolben und Zylinder) trocken sind, führen Sie den Kolben wieder in den Zylinder ein. Werfen Sie die Spritze nicht weg. Lagern Sie die Spritze an einem sauberen, trockenen Ort.
• -Bevor Sie Schritt 1 von «Wie geben Sie eine Dosis RADICAVA über eine Ernährungssonde?» ausführen, müssen Sie die Schritte 1 bis 4 von «Wie verwenden Sie RADICAVA?» ausführen.
• -Wie geben Sie eine Dosis RADICAVA über eine Ernährungssonde?
• -Bei Patienten, bei denen die orale Einnahme nicht möglich oder nicht gewünscht ist, kann RADICAVA über eine Ernährungssonde gegeben werden.
• -Wegen der dickflüssigen Konsistenz des Arzneimittels ist bei der Verabreichung Vorsicht geboten. Stellen Sie vor der Dosisgabe sicher, dass die Ernährungssonde nicht blockiert ist.
• -Schritt 1: Spülen Sie mit einer geeigneten Katheterspritze die Ernährungssonde mit etwa 30 ml Wasser (siehe Abbildung M).
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• -Abbildung M
• -Schritt 2: Stecken Sie die mit dem Arzneimittel mitgelieferte Spritze (die Sie zuvor mit 5 ml RADICAVA befüllt haben) in die Ernährungssonde ein. Drücken Sie den Kolben langsam herunter, bis die Spritze leer ist (siehe Abbildung N).
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• -Abbildung N
• -Schritt 3: Spülen Sie nach jeder Dosis RADICAVA die Ernährungssonde mit einer geeigneten Katheterspritze mit etwa 30 ml Wasser (siehe Abbildung O).
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• -Abbildung O
• -Schritt 4: Lassen Sie den Flaschenadapter im Flaschenhals stecken. Setzen Sie den Flaschenverschluss wieder auf die Flasche und drehen Sie ihn zum Verschliessen im Uhrzeigersinn (nach rechts). Halten Sie die Flasche bis zum nächsten Gebrauch fest verschlossen (siehe Abbildung P).
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• -Abbildung P
• -Schritt 5: Nehmen Sie den Spritzenkolben aus dem Zylinder, indem Sie Kolben und Zylinder auseinanderziehen. Spülen Sie die Spritze (Kolben und Zylinder) mit Wasser ab (siehe Abbildung Q). Lassen Sie sie an der Luft trocknen.
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• -Abbildung Q
• -Schritt 6: Wenn die Spritzenteile (Kolben und Zylinder) trocken sind, führen Sie den Kolben wieder in den Zylinder ein. Werfen Sie die Spritze nicht weg. Lagern Sie die Spritze an einem sauberen, trockenen Ort.
• -Qu'est-ce que RADICAVA et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -RADICAVA est utilisé pour ralentir l'évolution de la maladie chez les patients adultes atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) qui, à l'instauration du traitement, sont soit capables de travailler soit encore en mesure d'effectuer des activités de la vie quotidienne. Le principe actif contenu dans RADICAVA est l'édaravone.
• -La SLA affecte les motoneurones (c'est-à-dire les cellules nerveuses qui envoient les commandes aux muscles), ce qui conduit à un affaiblissement des muscles, à la fonte musculaire et à la paralysie.
• -On pense que l'édaravone protège les cellules nerveuses des lésions en réduisant la quantité de substances nocives appelées radicaux libres.
• -Quand RADICAVA ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre RADICAVA
• -·si vous êtes allergique à l'édaravone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de RADICAVA?
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre RADICAVA
• -·si vous avez tendance à présenter une hypersensibilité (des réactions allergiques) (par exemple des éruptions cutanées ou des rougeurs sur la peau)
• -·si vous avez déjà présenté une anaphylaxie (une réaction allergique sévère pouvant provoquer des symptômes tels que des démangeaisons ou des papules, une hypotension ou un essoufflement).
• -Si vous présentez des signes ou des symptômes d'anaphylaxie, rendez-vous immédiatement chez un médecin.
• -Le bénéfice de l'édaravone chez les patients se trouvant à un stade avancé de la maladie n'a pas été démontré. Si votre maladie est déjà à un stade avancé, il n'est pas conseillé de commencer un traitement par l'édaravone.
• -Si vous prenez un traitement par l'édaravone, votre médecin devra contrôler régulièrement si la poursuite de ce traitement vous est bénéfique.
• -RADICAVA ne doit pas être utilisé chez les patients sous traitement par suppléance rénale.
• -RADICAVA doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés de plus de 75 ans, car l'édaravone n'a jusqu'à présent pas été étudiée dans cette catégorie d'âge.
• -RADICAVA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Ce médicament n'a aucun effet sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines.
• -RADICAVA contient de l'hydrogénosulfite de sodium (E 222).
• -Ce médicament peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité et des bronchospasmes sévères. Les personnes souffrant d'asthme sont les plus souvent concernées.
• -RADICAVA contient 1.1 mg de sodium par dose de 5 ml, soit moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 5 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Ce médicament contient 2 g de sorbitol par dose de 5 ml, soit 400 mg/ml.
• -Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant d'obtenir ou de prendre ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -RADICAVA peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, vous ne devez pas prendre ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin.
• -Comment utiliser RADICAVA?
• -RADICAVA est pris par voie orale (avalé). Pour prendre RADICAVA, utilisez la seringue de 5 ml pour médicament par voie orale (seringue graduée) contenue dans la boîte.
• -Chez les patients qui ne peuvent pas déglutir ou qui ne sont pas en mesure de prendre la suspension par voie orale, RADICAVA peut être administré directement dans l'estomac via une sonde d'alimentation. Pour ce faire, il est possible d'utiliser soit une sonde nasogastrique (un tube fin qui passe par le nez jusqu'à l'estomac) soit une sonde de gastrostomie endoscopique percutanée (une sonde d'alimentation qui traverse la paroi abdominale pour atteindre directement l'estomac).
• -Le traitement par RADICAVA comprend deux dosages différents; un pour le premier cycle de traitement (dose initiale) et un pour tous les autres cycles de traitement (dose d'entretien).
• -La posologie recommandée est de 5 ml (105 mg) une fois par jour selon le calendrier suivant:
• -·Si une boîte de début de traitement vous a été prescrite: durant le premier cycle de traitement, vous prendrez chaque jour 5 ml (105 mg) de RADICAVA pendant 14 jours, puis arrêterez de prendre RADICAVA pendant 14 jours.
• -·Traitement d'entretien: durant les autres cycles de traitement, vous prendrez 5 ml (105 mg) de RADICAVA 10 jours sur 14, puis arrêterez de prendre RADICAVA pendant 14 jours.
• -RADICAVA doit être pris le matin à jeun (estomac vide, après n'avoir rien mangé de la nuit). Le médicament est administré directement dans la bouche à l'aide de la seringue graduée fournie. Après la prise de RADICAVA, vous devez attendre au moins 1 heure avant de manger ou boire quelque chose (à part de l'eau).
• -S'il n'est pas possible de rester à jeun toute la nuit, d'autres possibilités de prise de RADICAVA sont envisageables, en fonction de la prise des repas, comme indiqué dans le tableau suivant:
• -Type d'aliments/de compléments alimentaires caloriques consommés Durée de la période de jeûne avant et après la prise de RADICAVA, suspension buvable, en fonction du type de repas
• -Repas riche en graisses (800-1000 calories, 50% de matières grasses) 8 heures avant la prise et 1 heure après la prise
• -Repas pauvre en graisses (400-500 calories, 25% de matières grasses) 4 heures avant la prise et 1 heure après la prise
• -Complément alimentaire calorique (250 calories, par ex. boisson protéinée) 2 heures avant la prise et 1 heure après la prise
• -
• -Avant chaque administration, le flacon de Radicava, suspension buvable, doit être agité vigoureusement pendant au moins 30 secondes.
• -Vous trouverez des instructions détaillées concernant la bonne utilisation de RADICAVA dans la partie «Comment utiliser RADICAVA?» à la fin de la présente notice.
• -Si vous oubliez une fois de prendre RADICAVA, ne prenez pas de dose double le jour suivant.
• -Ne prenez pas RADICAVA à partir du 15e jour jusqu'au 28e jour après le début du cycle de traitement.
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation et la sécurité de RADICAVA n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires RADICAVA peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires de RADICAVA sont les suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10):
• -·Trouble de la marche
• -·Hématomes
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100):
• -·Épuisement
• -·Infections de la peau dues à des champignons
• -·Maux de tête
• -·Faibles taux d'oxygène aux tests diagnostiques
• -·Troubles respiratoires, parfois graves
• -·Réactions et inflammations de la peau (eczéma)
• -·Présence de sucre dans les urines
• -·Sensation vertigineuse
• -·Nausées
• -·Perte d'appétit
• -·Peau sèche
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -·Hypersensibilité, réaction (allergique) légère à sévère, dont les signes peuvent être notamment des papules, des troubles respiratoires, un gonflement des lèvres, de la langue ou du visage, des démangeaisons, une sensation de vertiges, une respiration sifflante et des évanouissements ainsi qu'une chute de la tension artérielle.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pharmacie: À conserver au réfrigérateur (2–8 °C). Ne pas congeler.
• -Une fois le produit sorti du réfrigérateur, noter la date de délivrance en pharmacie sur la boîte. Conserver à température ambiante (15–25 °C). Ne pas remettre au frais une fois la boîte sortie du réfrigérateur. Ne pas congeler. Éliminer tout flacon non ouvert au bout de 30 jours.
• -Patients: Conserver à température ambiante (15–25 °C). Ne pas conserver au réfrigérateur ni congeler. Éliminer tout flacon non ouvert 30 jours après la date de délivrance en pharmacie notée sur la boîte.
• -Conserver 15 jours max. après ouverture.
• -Ceci est un produit multidose. La date d'ouverture du flacon doit être notée sur l'étiquette de ce dernier. 15 jours après l'ouverture, le contenu non utilisé du flacon doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Conserver le flacon bien fermé.
• -Conserver le flacon dans son carton pour protéger son contenu de la lumière.
• -Conserver en position verticale.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Agiter vigoureusement le flacon pendant au moins 30 secondes avant son utilisation.
• -Une croûte blanche peut se former sur le goulot ou la paroi des flacons de RADICAVA déjà entamés. Cela est normal. Vous pouvez continuer à utiliser le médicament comme prescrit.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient RADICAVA?
• -Une dose de 5 ml de suspension contient:
• -Principe actif
• -Édaravone 105 mg.
• -Excipients
• -Hydrogénosulfite de sodium (E 222), chlorhydrate de L-cystéine monohydraté, hydroxyde de sodium, acide phosphorique, poly(alcool vinylique), gomme xanthane, sorbitol (E 420), émulsion de siméticone et eau purifiée.
• -Où obtenez-vous RADICAVA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Boîte contenant 1 flacon multidoses de 50 ml (10 doses de 5 ml), 1 adaptateur et 1 seringue graduée pour voie orale (5 ml).
• -Boîte de début de traitement contenant 2 flacons multidoses de 35 ml (2 x 7 doses de 5 ml), 2 adaptateurs et 2 seringues graduées pour voie orale (5 ml).
• -Fabricant
• -PCI Pharma services, Unit 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate, Tafarnau, Tredegar, Gwent NP22 3AA, United Kingdom.
• -Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, 4879AC, Pays-Bas.
• -Numéro d'autorisation
• -68016 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH, Düsseldorf, Zweigniederlassung Lenzburg, 5600 Lenzburg.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Comment utiliser RADICAVA?
• -Chaque boîte de RADICAVA contient:
• -·1 ou 2 flacons de RADICAVA
• -·1 ou 2 adaptateurs
• -·1 ou 2 seringues graduées réutilisables pour voie orale (5 ml)
• -Utilisez toujours une nouvelle seringue graduée de 5 ml et un nouvel adaptateur lorsque vous ouvrez un nouveau flacon de RADICAVA (voir figure A).
• -(image)
• -Figure A
• -Étape 1 – Avant chaque utilisation de RADICAVA: Retournez le flacon (tête en bas) avant l’ouverture et agitez-le vigoureusement de haut en bas pendant au moins 30 secondes (voir figure B). Contrôlez la solution pour vous assurer qu’elle est bien mélangée. Si des particules solides sont visibles au fond du flacon, remettez le flacon tête en bas et agitez-le pendant encore 30 secondes ou jusqu’à ce que les particules au fond du flacon ne soient plus visibles (voir figure B). Lorsque la solution présente un aspect bien homogène, vous pouvez passer à l’étape 2.
• -(image)
• -Figure B – Agiter de bas en haut pendant au moins 30 secondes
• -Étape 2: Ouvrez le flacon en enfonçant complètement le bouchon tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre (vers la gauche). Placez le flacon ouvert sur une surface plane. Ne jetez pas le bouchon; vous devez le revisser après avoir pris une dose.
• -Uniquement lors de l’ouverture d’un nouveau flacon. Vous ne devez procéder à cette étape qu’une seule fois, lorsque vous ouvrez un nouveau flacon: insérez l’extrémité striée de l’adaptateur dans le goulot du flacon et appuyez dessus jusqu’à l’enfoncer entièrement (voir figure C). Ne ressortez pas l’adaptateur par la suite.
• -(image)
• -Figure C
• -Étape 3: Retirez la seringue de son emballage plastique et vérifiez que le piston est bien enfoncé (entièrement dans le cylindre de la seringue). Appuyez sur le piston en direction de la pointe pour chasser l’air résiduel (voir figure D). Enfoncez l’embout de la seringue dans l’ouverture de l’adaptateur jusqu’à ce qu’il soit bien en place (voir figure E). Retournez le flacon tête en bas et tirez lentement sur le piston de la seringue pour prélever une petite quantité de la solution (voir figure F).
• - (image) (image) (image)
• -Figure D Figure E Figure F
• -
• -Étape 4: Laissez le flacon tête en bas et tirez le piston jusqu’à la dernière ligne (5 ml) (voir figure G). Tenez le piston dans cette position, retournez le flacon et reposez-le prudemment sur une surface plane. Détachez la seringue du flacon en la tournant légèrement ou en la tirant en ligne droite (voir figure H). Vérifiez la quantité de médicament avant de passer à l’étape suivante (voir figure I).
• -Remarque: ne sortez pas la seringue de l’adaptateur alors que le flacon est retourné tête en bas (car de la solution pour couler de l’adaptateur).
• -Remarque: si vous n’avez pas la bonne dose dans la seringue, réintroduisez fermement l’embout de la seringue dans l’adaptateur. Poussez complètement le piston de manière à faire retourner la solution dans le flacon. Retournez le flacon tête en bas. Répétez l’étape 4.
• - (image) (image) (image)
• -Figure G Figure H Figure I
• -
• -Étape 5: Placez l’embout de la seringue dans la bouche de telle sorte qu’il soit dirigé vers l’intérieur de la joue. Poussez doucement sur le piston jusqu’à ce que la seringue soit vide. Avalez toute la solution (voir figure J). Au besoin, vous pouvez boire un verre d’eau avec, pour faciliter la déglutition. Remarque: il est normal qu’il reste une petite quantité de solution tout au bout de la seringue après la prise.
• -(image)
• -Figure J
• -Étape 6: Laissez l’adaptateur dans le goulot du flacon. Revissez le bouchon sur le flacon en le tournant dans le sens des aiguilles d’une montre (vers la droite). Conservez le flacon soigneusement fermé jusqu’à la prochaine utilisation (voir figure K).
• -(image)
• -Figure K
• -Étape 7: Séparez les deux parties de la seringue en les tirant dans des directions opposées pour faire sortir le piston du cylindre. Rincez la seringue (piston et cylindre) à l’eau (voir figure L). Laissez-les sécher à l’air libre.
• -(image)
• -Figure L
• -Étape 8: Une fois les deux parties sèches, réintroduisez le piston dans le cylindre. Ne jetez pas la seringue. Conservez la seringue dans un lieu propre et sec.
• -Avant de passer à l’étape 1 de «Comment administrer une dose de RADICAVA via une sonde d’alimentation?», vous devez réaliser les étapes 1 à 4 de «Comment utiliser RADICAVA?».
• -Comment administrer une dose de RADICAVA via une sonde d’alimentation?
• -Pour les patients chez qui la prise par voie orale n’est pas possible ou n’est pas souhaitée, RADICAVA peut être administré via une sonde d’alimentation.
• -En raison de la consistance épaisse du médicament, il convient de procéder avec prudence lors de son administration. Avant d’administrer la dose, assurez-vous que la sonde d’alimentation n’est pas bloquée.
• -Étape 1: À l’aide d’une seringue pour cathéter appropriée, rincez la sonde d’alimentation avec environ 30 ml d’eau (voir figure M).
• -(image)
• -Figure M
• -Étape 2: Introduisez la seringue fournie avec le médicament (préalablement remplie de 5 ml de RADICAVA) dans la sonde d’alimentation. Poussez doucement sur le piston jusqu’à ce que la seringue soit vide (voir figure N).
• -(image)
• -Figure N
• -Étape 3: Rincez la sonde d’alimentation avec environ 30 ml d’eau à l’aide d’une seringue pour cathéter appropriée après chaque dose de RADICAVA (voir figure O).
• -(image)
• -Figure O
• -Étape 4: Laissez l’adaptateur dans le goulot du flacon. Revissez le bouchon sur le flacon en le tournant dans le sens des aiguilles d’une montre (vers la droite) pour fermer le flacon. Conserver le flacon soigneusement fermé jusqu’à la prochaine utilisation (voir figure P).
• -(image)
• -Figure P
• -Étape 5: Séparez les deux parties de la seringue en les tirant dans des directions opposées pour faire sortir le piston du cylindre. Rincez la seringue (piston et cylindre) à l’eau (voir figure Q). Laissez-les sécher à l’air libre.
• -(image)
• -Figure Q
• -Étape 6: Une fois les deux parties sèches, réintroduisez le piston dans le cylindre. Ne jetez pas la seringue. Conservez la seringue dans un lieu propre et sec.
• -Was ist Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva und wann wird es angewendet?
• -Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva enthält die beiden Wirkstoffe Simvastatin und Ezetimib. Es senkt erhöhtes Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (schlechtes Cholesterin) und Triglyceride (fettartige Substanzen) und erhöht HDL-Cholesterin (gutes Cholesterin) im Blut. Es ist für Patienten geeignet, deren Cholesterinwerte zu hoch sind und bei denen eine Diät allein diese Werte nicht genügend senken konnte.
• -In Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva ergänzen sich die Wirkmechanismen der beiden Wirkstoffe in ihrer cholesterinsenkenden Wirkung. Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Dünndarm und hemmt die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte und Triglyceridwerte im Blut verschrieben. Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, welche im Blutkreislauf vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
• -Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva soll nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Vor der Behandlung mit Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva soll eine cholesterinsenkende Diät durchgeführt und das vorhandene Übergewicht abgebaut werden. Die fett- und cholesterinarme Diät ist auch während der Behandlung mit Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva weiterzuführen.
• -Wann darf Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva nicht ein, wenn Sie auf Ezetimib, Simvastatin oder irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren. Patienten und Patientinnen, die an einer Lebererkrankung leiden oder bei denen aus nicht bekannten Gründen die Blutwerte der Leberenzyme erhöht sind, dürfen Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva nicht anwenden.
• -Ferner darf Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht eingenommen werden. Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe noch keine Erfahrungen mit dem Arzneimittel vorliegen.
• -Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva darf nicht eingenommen werden, wenn Sie eines oder mehrere der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen: Arzneimittel gegen Pilze, z.B. Itraconazol (Sporanox®), Ketoconazol (Nizoral®), Posaconazol (Noxafil®) oder Voriconazol (Vfend®), HIV-Proteasehemmer, z.B. Indinavir (Crixivan®), Nelfinavir (Viracept®), Ritonavir (Norvir®), Saquinavir (Invirase®, Fortovase®), Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen, z.B. Boceprevir (Victrelis®) oder Telaprevir (Incivo®), Antibiotika, z.B. Erythromycin (Erythrocin®), Clarithromycin (Klacid®), Telithromycin, systemische Fusidinsäure (Fucidin® Filmtabletten) und bestimmte Antidepressiva, z.B. Nefazodon (Nefadar®), Arzneimittel, die Cobicistat enthalten (Stribild®), Gemfibrozil (Gevilon®) eine cholesterinsenkende Fibrinsäure, Cyclosporin (Sandimmun®) und Danazol (Danatrol®).
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel, das Sie einnehmen, oben aufgelistet ist.
• -Darf Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Nehmen Sie Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva auch nicht ein, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten. Wenn Sie während der Behandlung mit Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva schwanger werden, beenden Sie die Behandlung und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Wie verwenden Sie Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva?
• -Vor Beginn der Behandlung mit Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva sollte eine geeignete cholesterinsenkende Diät begonnen werden, die auch während der Behandlung fortgesetzt werden sollte.
• -·Die übliche Dosis zu Therapiebeginn beträgt 1 Tablette Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva 10/10 einmal täglich am Abend. Je nach Situation und Ansprechen wird der Arzt oder die Ärztin die Dosis langsam auf 1 Tablette Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva 10/20, Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva 10/40 oder Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva 10/80 erhöhen.
• -·Wegen des erhöhten Risikos von Muskelproblemen, ist die 10/80 mg Dosis von Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva nur für Patienten und Patientinnen, welche chronisch die 10/80 mg Dosis ohne schwerwiegende Muskelprobleme eingenommen haben. Nebenwirkungen treten bei einer Dosierung von 10/80 mg häufiger auf.
• -·Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -·Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva zusammen mit einem Anionenaustauscher wie z.B. Colestyramin (Quantalan®) oder Colestipol (Colestid®) verordnet hat, nehmen Sie Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach der Einnahme des Anionentauschers ein.
• -·Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva sollte wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben eingenommen werden. Fahren Sie mit der Einnahme der anderen cholesterinsenkenden Arzneimittel fort, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen mitteilt, diese abzusetzen.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva täglich, genau wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben, einnehmen.
• -Selbst wenn Sie Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte einnehmen, ist es wichtig, Ihre Cholesterinwerte regelmässig bestimmen zu lassen. Sie sollten Ihre Cholesterinwerte und auch die Zielwerte kennen, die Sie erreichen und beibehalten wollen.
• -Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben?
• -Wenn Sie mehr Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva Tabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Was ist zu tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?
• -Versuchen Sie, Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva wie verordnet einzunehmen. Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so holen Sie die Einnahme nicht mit einer Extradosis nach, sondern fahren Sie am folgenden Tag wie gewohnt mit der Einnahme fort.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Muskelschmerzen (siehe Wann ist bei der Einnahme von Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva Vorsicht geboten?).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gewichtsabnahme, Schwindel, Kopfschmerzen, Kribbeln, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen, geblähter Bauch, Durchfall, Mundtrockenheit, Sodbrennen, Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur, Muskelverkrampfungen, Nackenschmerzen, Schmerzen in den Armen und Beinen, Rückenschmerzen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Kraftlosigkeit, Brustschmerzen, Schwellungen, besonders der Hände, Füsse und Gesicht, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes, Überempfindlichkeit, Appetitlosigkeit, verminderter Appetit, Angst, Depression, verminderte Libido, Energielosigkeit, anfallsweises Erröten mit Hitzegefühl, erhöhter Blutdruck, Atembeschwerden einschliesslich hartnäckigem Husten und/oder Atemnot oder Fieber, Nasenbluten, Magenschleimhautentzündung, Akne, Haarverlust im Bereich der Kopfhaut, übermässiges Schwitzen, Schuppenflechte, Flankenschmerz, Gelenkschwellung, Muskelschmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur, häufiger Harndrang, Erektionsstörung, Durst.
• -Zusätzlich wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen bei der Anwendung von Ezetimib (Ezetrol® Tabletten) oder Simvastatin (Zocor® Filmtabletten) berichtet (Präparate, die einen der Wirkstoffe von Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva enthalten): Leberprobleme (manchmal schwerwiegend), Verstopfung, saures Aufstossen, allergische Reaktionen, einschliesslich Schwellung des Gesichts, Lippen, Zunge und/oder Rachens, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können (die eine sofortige Behandlung erfordern), Hautausschlag und Nesselausschlag, Hautausschlag mit roten Erhebungen, manchmal scheibenförmig mit zentral gelegenen Läsionen, Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche (die in sehr seltenen Fällen auch nach Absetzen von Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva nicht verschwinden), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Gallensteine, Gallenblasenentzündung, Gedächtnisprobleme, Gedächtnisverlust, Verwirrtheit. Es wurde über einzelne Beschwerden der Achillessehne, selten verbunden mit Achillessehnenriss, berichtet.
• -Diabetes kann auftreten – dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels diesbezüglich überwachen.
• -Wenn Ihnen Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva verschrieben wurde, möchte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin allenfalls Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen bevor Sie Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva zum ersten Mal einnehmen und falls während der Behandlung mit Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva Symptome von Leberproblemen auftreten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin sofort, falls bei Ihnen die folgenden Symptome von Leberproblemen auftreten: Müdigkeit oder Schwäche, Appetitlosigkeit, Schmerzen im Oberbauch, dunkler Urin, Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiss.
• -Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschliesslich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur). Okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität verschlimmert, bei Doppeltsehen oder Hängen Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit.
• -Schwerwiegende Erkrankungen mit schwerem Schälen und Anschwellen der Haut, Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen oder Genitalien und Fieber; Hautausschlag mit pink-roten Flecken vor allem auf den Handinnenflächen oder Fusssohlen, der Blasen bilden kann; Möglicherweise treten gleichzeitig auch grippeähnliche Symptome wie Fieber, Schüttelfrost oder Muskelschmerzen auf; grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Bluttestergebnissen (einschließlich erhöhter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie irgendeines dieser Symptome oder andere Beschwerden im Zusammenhang mit der Einnahme von Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva bemerken.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung und nicht über 25°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva enthalten?
• -Jede Tablette Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva enthält
• -Wirkstoffe
• -10 mg Ezetimib sowie jeweils 10 mg (Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva 10/10), 20 mg (Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva 10/20), 40 mg (Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva 10/40) oder 80 mg (Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva 10/80) Simvastatin als aktive Inhaltsstoffe.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt), mikrokristalline Cellulose, Ascorbinsäure, Citronensäure, Butylhydroxyanisol, Propylgallat, Magnesiumstearat, gelbes, rotes und schwarzes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva 10/10: Blisterpackungen zu 28 und 98 Tabletten.
• -Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva 10/20: Blisterpackungen zu 28 und 98 Tabletten.
• -Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva 10/40: Blisterpackungen zu 28 und 100 Tabletten.
• -Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva 10/80: Blisterpackungen zu 28 und 100 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -67074 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 10.1
• -Qu'est-ce que l'Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva et quand doit-il être utilisé?
• -Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva contient deux principes actifs, la simvastatine et l'ézétimibe. Il provoque une baisse du cholestérol total trop élevé, du cholestérol LDL (mauvais cholestérol) et des triglycérides (substances apparentées aux lipides) et il élève le cholestérol HDL (bon cholestérol) dans le sang. Il est destiné aux patients dont les taux de cholestérol sont trop élevés et chez lesquels un régime seul ne provoque pas de réduction suffisante de ces valeurs.
• -Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva associe les mécanismes d'action complémentaires des deux principes actifs entraînant une baisse du cholestérol. Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva diminue l'absorption de cholestérol à partir de l'intestin grêle et inhibe la production endogène de cholestérol par le foie.
• -Votre médecin vous a prescrit Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva afin de diminuer vos taux sanguins trop élevés de cholestérol et de triglycérides. Le cholestérol est l'un des nombreux lipides que l'on trouve dans la circulation sanguine. Votre cholestérol total est constitué principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
• -Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva ne doit être utilisé que sur prescription médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant d'instaurer le traitement par Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva, il faut suivre un régime hypocholestérolémiant et diminuer l'excès pondéral. Le régime pauvre en graisses et en cholestérol doit également être poursuivi durant le traitement par Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva.
• -Quand Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva si vous présentez une hypersensibilité (allergie) à l'ézétimibe, à la simvastatine ou à l'un des composants du médicament. Les patients souffrant d'une maladie du foie ou ceux qui, pour des raisons inconnues, présentent des taux sanguins trop élevés d'enzymes hépatiques, ne doivent pas utiliser Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva.
• -En outre, Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva ne doit pas être pris durant la grossesse ou en période d'allaitement. Il ne faut pas administrer Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans, étant donné que l'on ne dispose pas encore d'expériences pour cette classe d'âge.
• -Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva ne doit pas être pris si vous utilisez un ou plusieurs des médicaments suivants: contre les mycoses, p.ex. itraconazole (Sporanox®), kétoconazole (Nizoral®), posaconazole (Noxafil®) ou voriconazole (Vfend®); inhibiteurs de la protéase du VIH, p.ex. indinavir (Crixivan®), nelfinavir (Viracept®), ritonavir (Norvir®), saquinavir (Invirase®, Fortovase®); médicaments pour le traitement des infections par le virus de l'hépatite C, p.ex. bocéprévir (Victrelis®) ou télaprévir (Incivo®); antibiotiques, p.ex. érythromycine (Erythrocin®), clarithromycine (Klacid®), télithromycine; acide fusidique systémique (Fucidin® comprimés pelliculés); certains antidépresseurs, p.ex. néfazodone (Nefadar®); médicaments contenant du cobicistat (Stribild®); gemfibrozil (Gevilon®), un fibrate hypocholestérolémiant; ciclosporine (Sandimmun®); danazol (Danatrol®).
• -Demandez l'avis de votre médecin si vous ne savez pas avec certitude si un médicament que vous prenez fait partie de la liste ci-dessus.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva?
• -Veuillez informer votre médecin de tous les problèmes médicaux que vous présentez actuellement ou que vous avez présentés dans le passé, en particulier des problèmes et affections hépatiques ou des allergies.
• -Pendant la prise d'Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva, des valeurs élevées sont apparues dans de rares cas pour certains tests hépatiques (sans signes pathologiques). C'est pourquoi le médecin contrôlera périodiquement ces données de laboratoire au cours du traitement. Pour les patients ayant une consommation excessive d'alcool ou ceux dont les antécédents font état d'une maladie du foie, le médecin ne prescrira ce médicament qu'en observant des précautions particulières. Veuillez donc informer votre médecin si vous consommez de grandes quantités d'alcool ou si vous avez souffert d'une maladie du foie dans le passé.
• -Votre médecin vous surveillera étroitement au cours de votre traitement avec ce médicament afin de détecter le développement éventuel d'un diabète ou d'un risque de diabète. Si vous avez des taux sanguins accrus de glucose et de lipides et si vous présentez un excès de poids et une hypertension, vous êtes probablement à risque de développer un diabète.
• -Veuillez consulter immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse au niveau des muscles qui sont inexpliquables. Dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves; y compris une dégradation musculaire qui peut entraîner des dommages rénaux et en outre la mort. Le risque d'une dégradation de muscles est plus élevé chez des patient(e)s qui prennent de doses d'Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva plus fortes, surtout avec un dosage de 10/80 mg, chez les patient(e)s âgé(e)s (65 ans ou plus), chez la femme et lors de lésions rénales préexistantes ou de problèmes de la glande thyroïde.
• -Etant donné que le risque de problèmes musculaires peut être plus marqué si vous prenez l'un des médicaments ou substances ci-après en même temps qu'Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva (voir sous «Quels effets secondaires Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva peut-il provoquer?»), il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments ou substances suivants: l'immunosuppresseur ciclosporine (Sandimmun Néoral®); le danazol (Danatrol®); des médicaments contre les mycoses, p.ex. l'itraconazole (Sporanox®), le kétoconazole (Nizoral®), le posaconazole (Noxafil®) ou le voriconazole (Vfend®); des fibrates, p.ex. le gemfibrozil (Gevilon®), le ciprofibrate (Hyperlipen®), le bézafibrate (Cedur®) ou le fénofibrate (Lipanthyl®); des antibiotiques comme l'érythromycine (Erythrocin®), la clarithromycine (Klacid®), la télithromycine et l'acide fusidique (Fucidin®); des inhibiteurs de la protéase du VIH, par ex. l'indinavir (Crixivan®), le nelfinavir (Viracept®), le ritonavir (Norvir®) et le saquinavir (Invirase®, Fortovase®); médicaments antivirales contre l'hépatite C, p.ex. le bocéprévir (Victrelis®), le télaprévir (Incivo®), elbasvir ou grazoprévir (les principes actifs de Zepatier®); l'antidépresseur néfazodone (Nefadar®); médicaments contenant du cobicistat (Stribild®); l'amiodarone (Cordarone®), un médicament destiné au traitement des arythmies cardiaques; des médicaments destinés au traitement de l'hypertension artérielle, de l'angine de poitrine ou d'autres affections cardiaques, par ex. le vérapamil (Isoptin®), le diltiazem (Dilzem®) ou l'amlodipine (Norvasc®); le lomitapide (un médicament utilisé pour le traitement d'une maladie génétique rare et sévère caractérisée par des taux de cholestérol anormaux); la daptomycine (un médicament utilisé pour le traitement des infections compliquées de la peau et de la structure de la peau et de la bactériémie); le ticagrelor (Brilique®, antiagrégant plaquettaire); le jus de pamplemousse (à éviter pendant la prise d'Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva).
• -Il est important que vous informiez votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments utilisés pour fluidifier le sang) comme la phenprocoumone (Marcoumar®) ou l'acénocoumarol (Sintrom®), de la colchicine (médicament pour traiter la goutte), ou si vous prenez de la niacine ou de la digoxine.
• -Certains de ces médicaments ont déjà été mentionnés ci-dessus dans le chapitre «Quand Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva ne doit-il pas être pris?».
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -En raison des effets indésirables possibles, ce médicament peut affecter l'aptitude à la conduite et les capacités à utiliser des outils ou des machines.
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva, si vous avez ou avez eu une myasthénie (maladie accompagnée d'une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer) ou une myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse musculaire au niveau des yeux), car les statines peuvent parfois aggraver ces affections ou entraîner leur apparition (voir «Quels effets secondaires Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva peut-il provoquer?»).
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!) en usage interne ou externe, ou vous êtes d'origine asiatique.
• -Veuillez aussi informer votre médecin qui vous prescrit un nouveau médicament que vous prenez Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva.
• -Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement. Vous ne devrez pas non plus prendre Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva si vous prévoyez une grossesse ou si vous pensez que vous pourriez être enceinte. Si vous deviez tout de même tomber enceinte durant le traitement à Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva, arrêtez le traitement et prenez immédiatement contact avec votre médecin.
• -Comment utiliser Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva?
• -Avant d'instaurer le traitement à Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva, il faut suivre un régime hypocholestérolémiant approprié, qui devra être poursuivi durant le traitement.
• -·La dose usuelle au début du traitement se monte à 1 comprimé d'Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva 10/10 une fois par jour, le soir. En fonction de la situation et de la réponse au traitement, le médecin augmentera lentement la dose à 1 comprimé d'Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva 10/20, d'Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva 10/40 ou d'Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva 10/80.
• -·En raison d'un risque accru de problèmes musculaires, la dose de 10/80 mg d'Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva ne convient qu'aux patients ayant utilisé cette dose de façon chronique sans problèmes musculaires sérieux. Avec un dosage de 10/80 mg, les effets secondaires sont plus fréquents.
• -·Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva peut être pris indépendamment des repas.
• -·Si votre médecin vous a prescrit de prendre en même temps qu'Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva également un échangeur d'anions, par ex. la colestyramine (Quantalan®) ou le colestipol (Colestid®), prenez Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva au moins 2 heures avant ou au moins 4 heures après l'échangeur d'anions.
• -·Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva doit être pris conformément aux prescriptions de votre médecin. Poursuivez la prise des autres médicaments hypocholestérolémiants jusqu'à ce que votre médecin vous ordonne de les arrêter.
• -Il est important de prendre Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva tous les jours, exactement comme prescrit par votre médecin.
• -Même si vous prenez des médicaments destinés à abaisser vos taux de cholestérol, il est important de faire contrôler régulièrement vos taux de cholestérol. Vous devriez connaître vos taux de cholestérol ainsi que les valeurs que vous souhaitez atteindre et maintenir.
• -Que faut-il faire si vous prenez trop de médicaments?
• -Si vous avez pris plus de comprimés d'Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva que le nombre prescrit, veuillez vous adresser à votre médecin ou pharmacien.
• -Que faut-il faire si vous avez oublié une dose?
• -Essayez de prendre Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva en vous conformant aux prescriptions. Si toutefois vous deviez oublier une prise, ne prenez pas de dose supplémentaire, mais poursuivez la prise le lendemain, comme d'habitude.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva peut-il provoquer?
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Douleurs musculaires (voir sous «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva?»).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Perte de poids, vertiges, maux de tête, picotements, douleurs abdominales, problèmes digestifs, ballonnements, nausées, vomissements, ventre gonflé, diarrhée, sécheresse buccale, brûlures d'estomac, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, douleurs articulaires, douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire, crispations musculaires, douleurs au niveau de la nuque, douleurs des extrémités supérieures et inférieures, douleurs dorsales, fatigue ou faiblesse inhabituelles, manque de forces, douleurs dans la poitrine, gonflements affectant en particulier les mains, les pieds et le visage, troubles du sommeil, insomnie.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Inflammations rhino-pharyngées, hypersensibilité, manque d'appétit, réduction de l'appétit, anxiété, dépression, libido réduite, manque d'énergie, accès de rougissement avec sensation de chaleur, tension artérielle accrue, problèmes respiratoires (y compris toux tenace et/ou détresse respiratoire ou fièvre), saignements du nez, gastrite, acné, chute des cheveux, transpiration excessive, psoriasis, douleur de flanc, articulations gonflées, douleurs musculaires, sensibilité et faiblesse de la musculature, besoin fréquent d'uriner, trouble érectile, sensation de soif.
• -En outre, les effets indésirables ci-après ont été constatés lors de l'emploi de comprimés d'ézétimibe (comprimés Ezetrol®) ou de simvastatine (comprimés pelliculés Zocor®) (des comprimés qui contiennent l'un des principes actifs d'Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva): problèmes de foie (parfois sérieux), constipation, renvois acides, réactions allergiques, y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou du pharynx, susceptibles de provoquer des difficultés respiratoires ou des problèmes de déglutition (nécessitant un traitement immédiat); éruptions cutanées, urticaire, éruptions de plaques rouges en relief (éventuellement de forme discoïde à lésion centrale); douleurs musculaires, sensibilité ou faiblesse musculaire (qui, dans de très rares cas, ne disparaissent pas après l'arrêt d'administration d'Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva); pancréatite, calculs biliaires, cholécystite, problèmes de mémoire, perte de mémoire, confusion. On a rapporté dans des cas isolés des problèmes concernant le tendon d'Achille, rarement associés à une rupture du tendon d'Achille.
• -Le développement d'un diabète est possible, surtout si vous avez des taux sanguins élevés de glucose et de lipides, si vous présentez un excès de poids et si votre tension artérielle est élevée. Votre médecin vous surveillera pour détecter les signes éventuels correspondants au cours de votre traitement avec ce médicament.
• -Si votre médecin vous a prescrit Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva, il souhaitera peut-être faire des tests sanguins pour vérifier la santé de votre foie avant que vous preniez Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva pour la première fois et dans le cas où des problèmes hépatiques surviennent pendant le traitement avec Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva. Contactez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes suivants de problèmes de foie: fatigue et faiblesse, manque d'appétit, douleurs dans l'abdomen supérieur, urines foncées, teinte jaune de la peau ou du blanc des yeux.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, pouvant parfois toucher les muscles utilisés pour respirer). Myasthénie oculaire (maladie provoquant une faiblesse des muscles oculaires). Adressez-vous à votre médecin si vous présentez une faiblesse dans vos bras ou vos jambes qui s'aggrave après des périodes d'activité, une vision double ou des paupières tombantes, des difficultés à avaler ou un essoufflement.
• -Affection sévère avec forte desquamation et gonflement de la peau, formation de cloques sur la peau, dans la bouche, dans les yeux et au niveau des organes génitaux, et fièvre; éruption cutanée avec taches roses/rouges, notamment au niveau de la paume des mains ou de la plante des pieds, lesquelles peuvent former des cloques. Vous pouvez aussi présenter en même temps des symptômes de type grippal comme une fièvre, des frissons ou des douleurs musculaires; des symptômes de type grippal avec éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions et résultats anormaux des analyses sanguines (y compris augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques).
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous remarquez l'un ou l'autre de ces symptômes ou si vous remarquez d'autres symptômes en rapport avec la prise d'Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva?
• -Chaque comprimé d'Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva contient
• -Principes actifs
• -10 mg d'ézétimibe ainsi que respectivement 10 mg (Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva 10/10), 20 mg (Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva 10/20), 40 mg (Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva 10/40) ou 80 mg (Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva 10/80) de simvastatine comme principes actifs.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, hypromellose, croscarmellose sodique (E468) (produit à partir de coton génétiquement modifié), cellulose microcristalline, acide ascorbique, citrique acide, butylhydroxyanisole (E320), gallate de propyle, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune, rouge et noir (E172).
• -Où obtenez-vous l'Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva 10/10: plaquettes thermoformées de 28 et de 98 comprimés.
• -Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva 10/20: plaquettes thermoformées de 28 et de 98 comprimés.
• -Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva 10/40: plaquettes thermoformées de 28 et de 100 comprimés.
• -Ezetimib-Simvastatin-Mepha Teva 10/80: plaquettes thermoformées de 28 et de 100 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -67074 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 10.1
• -Was ist Fosfomycin Maddox und wann wird es angewendet?
• -Fosfomycin Maddox ist ein Antibiotikum, welches den Wirkstoff Fosfomycin (in Form von Fosfomycin-Trometamol) enthält. Es wird in einmaliger Dosis eingenommen. Frauen und weibliche Jugendliche über 12 Jahren erhalten es auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin, wenn sie an akuten unkomplizierten Harnwegsinfektionen (Zystitis) leiden.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen Fosfomycin Maddox auch vor Untersuchungen im Bereich der Prostata (transrektale Prostatabiopsie) verordnen, um dort Infektionen vorzubeugen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Es ist möglich, dass Ihre Schmerzen nach Einnahme von Fosfomycin Maddox noch eine Zeitlang andauern. Beunruhigen Sie sich deshalb nicht, dies ist durchaus normal für den Heilungsverlauf. Trinken Sie viel, dies begünstigt die Heilung.
• -Verspüren Sie aber drei Tage nach der Einnahme von Fosfomycin Maddox immer noch starke Schmerzen, dann kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie nicht schon einen weiteren Termin zur Kontrolle vereinbart haben.
• -Wie können Sie Entzündungen vermeiden?
• -·Bei der täglichen Intimpflege: Reinigung von vorne nach hinten.
• -·Viel trinken (z. B. Tee, Wasser), um Nieren und Blase «durchzuspülen».
• -·Regelmässiges Wasserlassen vermeidet eine zu starke Blasenfüllung und eine Bakterienvermehrung in der Blase.
• -·Die Selbstbehandlung von Entzündungen der Harnwege kann mit Gefahren verbunden sein. Die Behandlung ist deshalb Aufgabe Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Das in Fosfomycin Maddox enthaltene Antibiotikum ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nicht von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.
• -Nehmen Sie Fosfomycin Maddox nicht mit dem Essen ein. Seine Wirkung wird dadurch verringert.
• -Wann darf Fosfomycin Maddox nicht angewendet werden?
• -Fosfomycin Maddox darf nicht angewendet werden, wenn Sie wissen, dass Sie auf Fosfomycin oder einen der Inhaltsstoffe überempfindlich reagieren.
• -Wann ist bei der Einnahme von Fosfomycin Maddox Vorsicht geboten?
• -Fosfomycin Maddox ist für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Fosfomycin Maddox einnehmen, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
• -·Anhaltende Infektionen der Harnblase;
• -·Eine starke Einschränkung der Nierenfunktion haben (Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance < 10 ml/min);
• -·Zuvor Durchfall nach der Einnahme von anderen Antibiotika hatten.
• -Sollte während oder nach einer Antibiotika-Behandlung schwerer und anhaltender Durchfall auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit eine geeignete Therapie eingeleitet werden kann.
• -Bei Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.
• -Fosfomycin Maddox kann schwerwiegende allergische Reaktionen verursachen.
• -Wenn Sie während der Einnahme von Fosfomycin Maddox eines der folgenden Symptome entwickeln, sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels einstellen und sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren:
• -·Anaphylaktischer Schock, eine lebensbedrohliche allergische Reaktion. Zu den Symptomen gehören ein plötzliches Auftreten von Ausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut und/oder Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemnot;
• -·Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses mit Atembeschwerden (Angioödem).
• -Eine gleichzeitige Einnahme von Metoclopramid (einem Wirkstoff zur Behandlung von Beschwerden bei Erkrankungen des Magen-Darm-Bereichs) sollte vermieden werden, da die Wirkung von Fosfomycin Maddox dadurch verringert wird. Fosfomycin Maddox sollte deshalb entweder 2-3 Stunden vor oder mindestens 2-3 Stunden nach diesen Mitteln verabreicht werden, um eine ausreichende Wirkung zu gewährleisten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Antikoagulanzien einnehmen, da Ihre blutgerinnungshemmende Wirkung durch Fosfomycin und andere Antibiotika verändert werden kann.
• -Nahrung kann die Aufnahme von Fosfomycin verzögern. Daher sollte dieses Arzneimittel auf nüchternen Magen eingenommen werden (2-3 Stunden vor oder 2-3 Stunden nach einer Mahlzeit).
• -Da Fosfomycin Maddox Schwindel auslösen kann, kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.
• -Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• -Fosfomycin Maddox enthält:
• -Saccharose: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Fosfomycin Maddox während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Er/sie wird entscheiden, ob Sie in dieser Zeit Fosfomycin Maddox einnehmen dürfen.
• -Wie verwenden Sie Fosfomycin Maddox?
• -Für die Behandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen bei Frauen und weiblichen Jugendlichen (älter als 12 Jahre): 1 Beutel Fosfomycin Maddox 3 g.
• -Für die Anwendung als Antibiotikaprophylaxe bei einer transrektalen Prostatabiopsie beträgt die empfohlene Dosis 1 Beutel Fosfomycin Maddox (3 g Fosfomycin) 3 Stunden vor dem Eingriff und 1 Beutel Fosfomycin Maddox (3 g Fosfomycin) 24 Stunden nach dem Eingriff.
• -Einnahme auf leeren Magen, d. h. 2-3 Stunden vor oder nach dem Essen, am besten abends nach Entleerung der Blase. Lösen Sie dazu Fosfomycin Maddox in einem Glas Wasser auf und trinken Sie es sofort.
• -Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz mit einer Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) eingesetzt werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Fosfomycin Maddox bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Fosfomycin Maddox haben?
• -Wenn Sie während der Einnahme von Fosfomycin Maddox eines der folgenden Symptome entwickeln, sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels einstellen und sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren:
• -·Anaphylaktischer Schock, eine lebensbedrohliche allergische Reaktion (die Häufigkeit ist nicht bekannt). Zu den Symptomen gehören ein plötzliches Auftreten von Ausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut und/oder Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemnot;
• -·Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses mit Atembeschwerden (Angioödem) (die Häufigkeit ist nicht bekannt);
• -·Mässiger bis schwerer Durchfall, Bauchkrämpfe, blutiger Stuhl und/oder Fieber können bedeuten, dass Sie eine Infektion des Dickdarms haben (antibiotika-assoziierte Kolitis) (die Häufigkeit ist nicht bekannt). Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen Durchfall, die den Stuhlgang hemmen (Antiperistaltika). Siehe «Wann ist bei der Einnahme von Fosfomycin Maddox Vorsicht geboten?».
• -Sonstige Nebenwirkungen
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Kopfschmerzen
• -·Schwindel
• -·Durchfall
• -·Übelkeit
• -·Verdauungsstörung
• -·Bauchschmerzen
• -·Infektion der weiblichen Geschlechtsorgane mit Symptomen wie Entzündung, Reizung, Juckreiz (Vulvovaginitis)
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Erbrechen
• -·Ausschlag
• -·Nesselsucht
• -·Juckreiz
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Allergische Reaktionen
• -·Angioödem (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Fosfomycin Maddox Vorsicht geboten?»)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren..
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Fosfomycin Maddox enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Ein Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (8 g) enthält 3 g Fosfomycin in Form des Trometamolsalzes.
• -Hilfsstoffe
• -Saccharose 2,2 g, Saccharin Natrium , Aromatica (Mandarinen- und Orangenaroma) sowie weitere Hilfsstoffe.
• -Wo erhalten Sie Fosfomycin Maddox? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Folgende Packung ist erhältlich:
• -Fosfomycin Maddox 3 g: 1 Beutel Granulat, zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
• -Zulassungsnummer
• -69292 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -MADDOX Pharma Swiss GmbH
• -6503 Bellinzona
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que Fosfomycin Maddox et quand est-il utilisé ?
• -Fosfomycin Maddox est un antibiotique qui contient le principe actif fosfomycine (sous forme de fosfomycine trométamol). Il est administré en dose unique. Femmes et adolescentes de plus de 12 ans le reçoivent sur prescription du médecin lors qu'elles souffrent d’infections urinaires aiguës non compliquées (cystite).
• -Votre médecin peut vous prescrire Fosfomycin Maddox aussi avant des examens dans la région de la prostate (biopsie transrectale de la prostate), afin de prévenir des infections.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Il est possible que, après la prise de Fosfomycin Maddox, vos douleurs persistent encore un certain temps. Ne vous inquiétez donc pas, c’est normal pour le processus de guérison. Buvez beaucoup, cela favorise la guérison.
• -Si trois jours après la prise de Fosfomycin Maddox vous ressentez encore de fortes douleurs, veuillez contacter votre médecin au cas où vous n’auriez pas encore fixé un rendez-vous de contrôle.
• -Comment pouvez-vous éviter des inflammations?
• -·Lors de vos soins quotidiens intimes: nettoyage de devant à l’arrière.
• -·Boire beaucoup (p. ex. thé, eau) afin de «laver» les reins et la vessie.
• -·Uriner régulièrement empêche un remplissage excessif de la vessie et une croissance des bactéries dans la vessie.
• -·Le traitement par soi-même des infections des voies urinaires peut comporter des risques. Le traitement est la mission de votre médecin.
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre maladie actuelle.
• -L’antibiotique contenu dans Fosfomycin Maddox n’est pas efficace contre tous les micro-organismes, lesquels entraînent des maladies infectieuses. L’utilisation d’un antibiotique mal choisi ou dont le dosage n’est pas correct peut entraîner des complications. Ne l’utilisez donc pas de vous-même pour le traitement d’autres maladies ou d’autres personnes.
• -Ne prenez pas Fosfomycin Maddox pendant les repas. Son effet est ainsi diminué.
• -Quand Fosfomycin Maddox ne doit-il pas être utilisé ?
• -Fosfomycin Maddox ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à la fosfomycine ou à l’un des composants.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Fosfomycin Maddox?
• -Fosfomycin Maddox ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.
• -Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Fosfomycin Maddox si vous souffrez de l'un des troubles suivants:
• -•Infections persistantes de la vessie.
• -•Altération de la fonction rénale sévère (insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine < 10 ml/min);
• -•Antécédents de diarrhée après avoir pris un autre antibiotique.
• -En cas d’apparition de diarrhées sévères et continues pendant ou après un traitement antibiotique, veuillez immédiatement informer votre médecin afin qu’un traitement approprié puisse être entrepris.
• -En cas d’apparition de diarrhées, il ne faut prendre aucun médicament inhibant le péristaltisme intestinal (mouvement intestinal).
• -Fosfomycin Maddox peut provoquer des réactions allergiques graves.
• -Si vous développez l’un des symptômes suivants pendant que vous prenez Fosfomycin Maddox, vous devez arrêter de prendre le médicament et contacter immédiatement votre médecin:
• -•Choc anaphylactique, un type de réaction allergique engageant le pronostic vital. Les symptômes incluent l’apparition soudaine d’un rash, de démangeaisons ou d’urticaire sur la peau et/ou un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer;
• -•Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec des difficultés à respirer (angiœdème).
• -La prise concomitante de métoclopramide (un principe actif pour le traitement des troubles lors de maladies de la sphère gastro-intestinale) doit être évitée, car cela réduit l’effet de Fosfomycin Maddox. Pour cette raison, Fosfomycin Maddox devrait être administré 2 à 3 heures avant ou au moins 2 à 3 heures après ces médicaments, afin de garantir un effet suffisant.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des anticoagulants, étant donné que leur capacité à prévenir la coagulation de votre sang pourrait être altérée par la fosfomycine et d’autres antibiotiques.
• -Les aliments peuvent retarder l’absorption de la fosfomycine. Par conséquent, ce médicament doit être pris à jeun (2 à 3 heures avant ou 2 à 3 heures après un repas).
• -Étant donné que Fosfomycin Maddox peut provoquer des vertiges, la réactivité, l’aptitude à la conduite et l’aptitude à utiliser des outils ou des machines peuvent être affectées.
• -Excipients revêtant un intérêt particulier
• -Fosfomycin Maddox contient:
• -Saccharose: si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Sodium: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par sachet, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d’une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication !).
• -Fosfomycin Maddox peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre Fosfomycin Maddox pendant cette période.
• -Comment utiliser Fosfomycin Maddox?
• -Pour le traitement d'une infection urinaire non compliquée chez les femmes et les adolescentes (âgées de plus de 12 ans): 1 sachet de Fosfomycin Maddox 3 g.
• -Pour l'utilisation comme prophylaxie antibiotique lors d'une biopsie transrectale de la prostate, la dose recommandée est de 1 sachet de Fosfomycin Maddox (3 g de fosfomycine) 3 heures avant l'intervention et 1 sachet de Fosfomycin Maddox (3 g de fosfomycine) 24 heures après l'intervention.
• -Prenez Fosfomycin Maddox à jeun, c’est-à-dire 2–3 heures avant ou après un repas, de préférence le soir après avoir vidé la vessie. Dissoudre Fosfomycin Maddox dans un verre d’eau et buvez-le immédiatement.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min).
• -Jusqu’à présent l’emploi et la sécurité de Fosfomycin Maddox n’ont pas été testés chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou, au contraire, trop forte.
• -Quels effets secondaires Fosfomycin Maddox peut-il provoquer ?
• -Si vous développez l’un des symptômes suivants pendant que vous prenez Fosfomycin Maddox, vous devez arrêter de prendre le médicament et contacter immédiatement votre médecin:
• -•Choc anaphylactique, un type de réaction allergique engageant le pronostic vital (fréquence inconnue). Les symptômes incluent l’apparition soudaine d’un rash, de démangeaisons ou d’urticaire sur la peau et/ou un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer;
• -•Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge avec des difficultés à respirer (angiœdème) (fréquence inconnue);
• -•Diarrhée modérée à sévère, crampes abdominales, présence de sang dans les selles et/ou fièvre, qui peuvent signifier que vous présentez une infection du gros intestin (colite associée aux antibiotiques) (fréquence inconnue). Ne prenez pas de médicaments contre la diarrhée qui inhibent le transit intestinal (antipéristaltiques). Voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Fosfomycin Maddox?».
• -Autres effets indésirables
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -•Maux de tête
• -•Sensations vertigineuses
• -•Diarrhées
• -•Nausées
• -•Indigestion
• -•Douleur abdominale
• -•Infection des organes génitaux féminins avec des symptômes tels qu’une inflammation, une irritation, des démangeaisons (vulvovaginite)
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -•Vomissements
• -•Rash
• -•Urticaire
• -•Démangeaisons
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Réactions allergiques
• -Angiœdème (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Fosfomycin Maddox?»)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l‘emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver Fosfomycin Maddox au-dessus de 30 °C. Ne pas congeler. Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Fosfomycin Maddox ?
• -1 sachet de granulés pour solution buvable (8 g) contient :
• -Principes actifs
• -3 g de fosfomycine sous forme de sel de trométamol.
• -Excipients
• -saccharose 2,2 g, de la saccharine sodique, des arômes (arôme mandarine et orange) ainsi que d’autres excipients.
• -Où obtenez-vous Fosfomycin Maddox? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -L'emballage suivant est disponible:
• -Fosfomycin Maddox 3 g : 1 sachet de granulés pour solution buvable
• -Numéro d’autorisation
• -69292 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -MADDOX Pharma Swiss GmbH
• -6503 Bellinzona
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Alitretinoin Leman und wann wird es angewendet?
• -Der Wirkstoff in Alitretinoin Leman ist Alitretinoin. Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Retinoide bezeichnet werden und mit Vitamin A verwandt sind. Alitretinoin Leman Weichkapseln sind in zwei Wirkstärken erhältlich, die 10 mg oder 30 mg Alitretinoin enthalten.
• -Alitretinoin Leman wird bei Patienten mit therapierefraktärem, schwerem chronischen Handekzem eingesetzt, die eine intensive lokale Behandlung für mindestens 4 Wochen erhalten und nicht darauf angesprochen haben. Die Vorbehandlung schliesst die Vermeidung von Kontakten mit der auslösenden Noxe, Hautschutz und potente topische Kortikosteroide ein. Die Behandlung mit Alitretinoin Leman muss von einem Hautarzt (einem Dermatologen) überwacht werden.
• -Alitretinoin Leman kann in der Schwangerschaft zu schweren Missbildungen des ungeborenen Kindes führen, weshalb besondere Vorsichtsmassnahmen zwingend notwendig sind, welche eine strenge ärztliche Kontrolle erfordern.
• -Alitretinoin Leman ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin erhältlich.
• -Alitretinoin Leman wird nach Gesichtspunkten verordnet, die von Patient zu Patient anders sein können. Es wird Ihnen persönlich verschrieben, und Sie dürfen das Arzneimittel und die für Sie geltenden Vorschriften unter keinen Umständen jemand anderem weitergeben.
• -Wann darf Alitretinoin Leman nicht eingenommen werden?
• -·wenn Sie schwanger sind dürfen Sie Alitretinoin Leman unter keinen Umständen einnehmen.
• -·wenn Sie schwanger werden können und keine wirksamen Methoden zur Schwangerschaftsverhütung praktizieren.
• -·wenn Sie stillen.
• -·wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
• -·wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
• -·wenn Ihre Blutfettwerte zu hoch sind (beispielsweise hohe Cholesterinwerte oder erhöhte Triglyceride).
• -·wenn Sie an einer unbehandelten Schilddrüsenerkrankung leiden.
• -·wenn Sie sehr hohe Vitamin-A-Spiegel in Ihrem Körper haben (Hypervitaminose A).
• -·wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Alitretinoin oder einen der sonstigen Bestandteile von Alitretinoin Leman sind. Alitretinoin Leman enthält Sojaöl. Es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.
• -·wenn Sie unter Fructose-Unverträglichkeit leiden.
• -·wenn Sie Tetrazyklin (eine Art von Antibiotikum) oder Methotrexat (eine Art von Zytostatikum) einnehmen.
• -Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin und nehmen Sie Alitretinoin Leman nicht ein.
• -Alitretinoin Leman Weichkapseln dürfen Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Alitretinoin Leman Vorsicht geboten?
• -Frauen, die schwanger werden können, wird Alitretinoin Leman aufgrund des Risikos für Missbildungen nur unter strengen Auflagen verschrieben (Schädigung des ungeborenen Kindes).
• -·Vor Behandlungsbeginn muss sichergestellt werden, dass Sie nicht schwanger sind. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird daher zwei separate Schwangerschaftstests durchführen, deren Ergebnisse negativ sein müssen.
• -·Ihr Arzt oder Ihre Ärztin muss Ihnen das Risiko für Missbildungen erklärt haben: Sie müssen verstehen, warum Sie nicht schwanger werden dürfen und was Sie tun müssen, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
• -·Sie müssen mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin über schwangerschaftsverhütende Mittel gesprochen haben. Er gibt Ihnen Informationen zur Verhütung einer Schwangerschaft. Er kann Sie an einen Spezialisten überweisen, der Sie über Schwangerschaftsverhütung berät.
• -·Sie müssen sich bereit erklären, für einen Monat vor der Einnahme von Alitretinoin Leman, während der Behandlung und für einen Monat danach zwei wirksame Methoden zur Schwangerschaftsverhütung einschliesslich einer Barrieremethode (Kondome oder eine Kappe plus Spermizid) anzuwenden.
• -·Sie müssen auch dann schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden, wenn Sie keine Periode haben oder wenn Sie zurzeit nicht sexuell aktiv sind (es sei denn, Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ist der Ansicht, dass dies nicht nötig ist).
• -·Sie müssen einer monatlichen Kontrolluntersuchung zustimmen sowie weiteren Schwangerschaftstests, wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin dies beschliesst. Ein Monat nach dem Absetzen von Alitretinoin Leman wird ein Test durchgeführt werden. Sie dürfen während der Behandlung und einen Monat danach nicht schwanger werden.
• -·Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Sie (oder einen Vormund) bitten, ein Formular zu unterzeichnen, in dem bestätigt wird, dass Sie über die Risiken aufgeklärt wurden und dass Sie den notwendigen Sicherheitsmassnahmen zustimmen.
• -·Die verschriebene Menge an Alitretinoin Leman pro Rezept ist auf einen Bedarf von 30 Tagen begrenzt. Bei einer fortgesetzten Behandlung ist alle 30 Tage eine erneute Verschreibung erforderlich. Ihr Apotheker oder Ihre Apothekerin darf Ihnen Alitretinoin Leman nur innerhalb von 7 Tagen ab dem Rezeptdatum aushändigen. Nach Ablauf der 7 Tage gilt das Rezept als verfallen und Alitretinoin Leman wird Ihnen in der Apotheke erst dann wieder ausgehändigt, wenn Sie ein neues Rezept vorlegen.
• -Wenn Sie trotz strikter Empfängnisverhütung während der Einnahme von Alitretinoin Leman oder im Monat nach Behandlungsende schwanger werden oder den Verdacht haben schwanger zu sein, müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt oder Ihre Ärztin verständigen. Er kann Sie an einen Spezialisten überweisen, der Sie berät.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen schriftliches Informationsmaterial über Schwangerschaft und Schwangerschaftsverhütung zeigen, das für Patienten bestimmt ist, die mit Alitretinoin Leman behandelt werden. Wenn Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen dieses Informationsmaterial noch nicht gezeigt hat, bitten Sie ihn darum.
• -Ratschläge für Männer
• -Im Sperma von Männern, die Alitretinoin Leman einnehmen, sind sehr geringe Mengen Alitretinoin vorhanden. Es ist nicht zu erwarten, dass diese geringen Mengen zu einer Gefährdung des ungeborenen Kindes führen, falls die Partnerin schwanger ist.
• -Bitte denken Sie daran, dass Sie Ihr Arzneimittel nicht an Dritte weitergeben dürfen, besonders nicht an Frauen.
• -Ratschläge für beide Geschlechter
• -·Während der Einnahme von Alitretinoin Leman und für einen Monat danach sollten Sie kein Blut spenden. Wenn eine schwangere Frau Ihr Blut erhält, kann das Baby mit Missbildungen zur Welt kommen.
• -·Beschränken Sie den Kontakt mit Sonnenlicht auf ein Minimum und vermeiden Sie UV-Lampen oder UV-Liegen, ausser unter ärztlicher Überwachung und falls dies aus medizinischen Gründen angezeigt ist. Ihre Haut kann empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren. Verwenden Sie ein Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor (SPF 15 oder höher), bevor Sie sich der Sonne aussetzen.
• -·Falls Sie während der Behandlung trockene Haut und Lippen bemerken, verwenden Sie eine Feuchtigkeitscrème und einen Lippenbalsam.
• -·Verringern Sie intensive körperliche Tätigkeiten: Alitretinoin kann Muskel- und Gelenkschmerzen verursachen.
• -·Auftretende Augentrockenheit kann durch Auftragen einer Augensalbe als Befeuchtung oder von Tränenersatztropfen gelindert werden. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen und Augentrockenheit auftritt, müssen Sie eventuell für die Dauer der Behandlung mit Alitretinoin eine Brille tragen. Augentrockenheit und Sehprobleme normalisieren sich in der Regel wieder nach Absetzen der Behandlung.
• -·Falls Sie Sehprobleme haben, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Alitretinoin Leman muss unter Umständen abgesetzt werden und Ihr Sehvermögen muss überwacht werden.
• -Es kann sein, dass Sie während Ihrer Behandlung in der Dunkelheit schlechter sehen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
• -·Wenn andauernde Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen und verschwommenes Sehen auftreten, können diese Hinweise auf eine Erkrankung sein, die gutartige intrakranielle Hypertonie (gutartiger erhöhter Schädelinnendruck) genannt wird.Setzen Sie die Weichkapseln sofort ab und setzen Sie sich schnellstmöglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -·Falls blutiger Durchfall auftritt, setzen Sie die Weichkapseln sofort ab und setzen Sie sich schnellstmöglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -·Leberenzyme: Alitretinoin Leman kann zu einer Erhöhung der Leberenzyme führen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird darum während der Behandlung Blutanalysen zur Überwachung der Leberenzyme durchführen. Falls die Leberenzyme erhöht bleiben, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung von Alitretinoin Leman erniedrigen oder die Behandlung abbrechen.
• -Sie müssen Ihren Arzt oder Ihre Ärztin vor der Behandlung informieren, wenn:
• -·Sie schon einmal an psychischen Gesundheitsproblemen gelitten haben, einschliesslich Depression, Selbstmordgedanken oder einer Psychose, oder wenn Sie Medikamente für eine dieser Erkrankungen einnehmen.
• -·Wenn Sie hohe Blutfettwerte haben, kann es sein, dass häufiger Bluttests durchgeführt werden müssen. Alitretinoin Leman erhöht häufig die Blutfettwerte, wie z.B. Cholesterin oder Triglyceride. Wenn Ihre Blutfettwerte erhöht bleiben, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosis senken oder Alitretinoin Leman absetzen.
• -·Wenn Sie an einer Schilddrüsenerkrankung gelitten haben. Alitretinoin Leman kann Ihre Schilddrüsenhormonspiegel senken. Wenn Ihr Schilddrüsenhormonspiegel niedrig ist, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ergänzungspräparate verschreiben.
• -·Wenn Sie an Diabetes leiden. Alitretinoin Leman kann Ihren Blutzuckerspiegel erhöhen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird möglicherweise während der Behandlung Ihren Blutzuckerspiegel überwachen, vor allem wenn Sie bereits an Diabetes leiden oder übergewichtig sind.
• -·Wenn Sie Ketoconazol, Fluconazol oder Miconazol (Medikamente zur Behandlung von Infektionen) anwenden.
• -·Wenn Sie Gemfibrozil (ein Medikament zur Senkung des Cholesterinspiegels), Diosmin (ein Medikament zur Behandlung von Hämorrhoiden) oder Valproinsäure (ein Medikament zur Behandlung der Epilepsie) anwenden.
• -In diesen Fällen wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin möglicherweise die Alitretinoin Leman-Dosis anpassen.
• -·Wenn Sie Johanniskraut (einen Pflanzenextrakt zur Behandlung von Depressionen), Proteasehemmer (zur Behandlung von HIV oder Hepatitis C) oder Medikamente zur Behandlung von Epilepsie oder Krämpfen verwenden. Diese können die Wirksamkeit der Anti-Baby-Pille herabsetzen
• -·Wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden. Alitretinoin Leman darf bei Leberfunktionsstörung nicht eingenommen werden.
• -·Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden. Alitretinoin Leman darf bei schweren Nierenfunktionsstörungen nicht eingenommen werden. Wenn Sie an einer Nierenstörung leiden, sollten Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin überprüfen, ob Alitretinoin Leman für Sie geeignet ist.
• -Sorbitol ist eine Quelle für Fructose.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann - festgestellt wurde.
• -.
• -Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.
• -Während der Einnahme von Alitretinoin Leman dürfen Sie keine Vitamin-A-Ergänzungsmittel einnehmen. Dies erhöht das Risiko für Nebenwirkungen. Während der Einnahme von Alitretinoin Leman dürfen Sie auch keine anderen Retinoide wie Isotretinoin oder Tazaroton einnehmen.
• -Es wird nicht empfohlen, Alitretinoin Leman gemeinsam mit Amiodaron (einem Medikament zur Regulierung der Herzfrequenz) anzuwenden.
• -Alitretinoin Leman kann auch die Wirkungsweise einiger anderer Medikamente beeinflussen. Dazu gehören:
• -·Paclitaxel (ein Medikament zur Behandlung von Krebs),
• -·Rosiglitazon oder Repaglinid (Medikamente zur Behandlung von Diabetes).
• -Alitretinoin Leman enthält Sojaöl. Es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Erdnuss oder Soja sind.,.
• -Dieses Arzneimittel enthält 9,295 mg Sorbitol pro 10mgWeichkapsel und 17,884 mg Sorbitol pro 30mgWeichkapsel.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Alitretinoin Leman während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wichtiger Hinweis für Frauen
• -Alitretinoin Leman kann schwere Missbildungen des ungeborenen Kindes hervorrufen und infolgedessen zur Geburt eines schwer missgebildeten Kindes führen (mit dem medizinischen Fachbegriff ausgedrückt ist es teratogen). Es erhöht auch das Risiko für eine Fehlgeburt.
• -·Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Alitretinoin Leman unter keinen Umständen einnehmen (siehe «Wann darf Alitretinoin Leman nicht eingenommen werden?»).
• -·Sie dürfen Alitretinoin Leman nicht einnehmen, wenn Sie stillen. Das Arzneimittel kann in die Muttermilch übergehen und Ihrem Kind schaden.
• -Wie verwenden Sie Alitretinoin Leman?
• +Doxepin Rivopharm
• +Was ist Doxepin Rivopharm und wann wird es angewendet?
• +Doxepin Hartkapseln sind ein Antidepressivum. Sie enthalten den Wirkstoff Doxepinhydrochlorid, der zur Gruppe der trizyklischen Antidepressiva gehört.
• +Doxepin Rivopharm ist verschreibungspflichtig.
• +Ihr Arzt hat dieses Arzneimittel für die Behandlung Ihrer Depression für geeignet befunden.
• +Depression ist eine klinische Krankheit. Wenn Sie traurig oder betrübt sind oder das Leben nicht mehr so genießen können wie früher, können Doxepin Rivopharm Hartkapseln Ihnen helfen, sich besser zu fühlen. Sie können Ihnen auch bei Schlafproblemen aufgrund Ihrer Depression helfen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, warum Sie mit diesen Hartkapseln behandelt werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• +Wann darf Doxepin Rivopharm nicht angewendet werden?
• +Doxepin Rivopharm darf nicht eingenommen werden
• +bei Allergien gegen Doxepin oder einen der sonstigen Wirkstoffe des Arzneimittels
• +bei allergischen Reaktionen gegen trizyklische Antidepressiva in der Vergangenheit
• +bei einem Glaukom (erhöhter Augendruck)
• +bei schweren Leberschäden
• +bei Blasenentleerungsstörungen
• +während der Stillzeit
• +bei Stimmungsstörungen (sog. Manie) mit einem abnormalen Geisteszustand
• +bei Patienten unter 18 Jahren
• +bei der Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (kurz MAO), auch in den letzten zwei Wochen
• +Doxepin-Kapseln dürfen nicht gleichzeitig oder innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung der Therapie mit Monoaminoxidase-Hemmern verabreicht werden.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der oben genannten Sachverhalte auf Sie zutrifft, und nehmen Sie Doxepin Rivopharm Hartkapseln nicht ein.
• +Wann ist bei der Einnahme von Doxepin Rivopharm Vorsicht geboten?
• +Die gleichzeitige Anwendung von Doxepin Rivopharm und Antidepressiva (z. B. Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Trimipramin), Methylphenidat oder Opiaten (z. B. Fentanyl, Buprenorphin, starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Substitutionstherapie bei Drogenabhängigkeit und einige Antitussiva) kann zum lebensbedrohlichen Serotoninsyndrom führen. Eine gleichzeitige Anwendung sollte daher nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine therapeutischen Alternativen gibt. Beim Serotoninsyndrom können Symptome wie unwillkürliche rhythmische Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskeln, die die Augenbewegungen steuern, Unruhe, Halluzinationen, Koma, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelspannung und eine Körpertemperatur über 38 °C auftreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn solche Symptome auftreten.
• +Fragen Sie vor der Einnahme von Doxepin Rivopharm Hartkapseln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat:
• +wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden
• +wenn Sie an Herzproblemen leiden
• +wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben
• +wenn Sie an Nierenproblemen leiden
• +wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie) leiden
• +wenn Sie Selbstmordgedanken haben oder in der Vergangenheit einen Selbstmordversuch unternommen haben
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen:
• +-Monoaminoxidase-Hemmer. Diese dürfen nicht zusammen mit Doxepin Rivopharm Hartkapseln eingenommen werden (siehe Abschnitt "Wann darf Doxepin Rivopharm nicht verabreicht/eingenommen werden)
• +andere Antidepressiva, Barbiturate (zur Behandlung von Schlaflosigkeit) oder andere Medikamente zur Behandlung von Schlaf- oder Angststörungen. Doxepin Rivopharm Kapseln verstärken ihre Wirkung und machen schläfrig oder müde.
• +-Medikamente zur Senkung des Blutdrucks
• +-Sympathomimetika, wie z. B. nasale Abschwellmittel (bei Erkältungen oder Heuschnupfen) und Bronchodilatatoren (zur Behandlung von Asthma)
• +-Cimetidin (zur Behandlung von Geschwüren und anderen Magenerkrankungen)
• +-Chlorpromazin (zur Behandlung von Geisteskrankheiten)
• +sublinguale Nitrate (zur Behandlung von Angina und Herzinsuffizienz)
• +-Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen).
• +Doxepin Rivopharm mit Essen, Trinken und Alkohol
• +Achten Sie auf den Konsum von alkoholischen Getränken. Alkoholische Getränke (Wein, Bier, Spirituosen) können Ihren Zustand viel stärker verändern als üblich.
• +Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von Maschinen
• +Doxepin Rivopharm Hartkapseln können zu Schläfrigkeit führen. Bei einer Behandlung mit diesem Arzneimittel dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen. Dieses Arzneimittel kann das Reaktionsvermögen, Fahrtüchtigkeit und die Bedienfähigkeit von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen.
• +Hilfsstoffe
• +Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Wenn Ihr Arzt eine Laktoseintoleranz festgestellt hat, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.
• +Doxepin Rivopharm 25 mg enthält Azofarbstoffe [E 110 und E 123], die allergische Reaktionen hervorrufen können.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d. h. es ist im Wesentlichen "natriumfrei".
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
• +·Sie an anderen Krankheiten leiden,
• +·an Allergien leiden oder
• +·andere Arzneimittel einnehmen oder äußerlich anwenden (auch wenn Sie diese auf eigene Veranlassung gekauft haben).
• +Darf Doxepin Rivopharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Nehmen Sie dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit oder wenn Sie glauben, schwanger zu sein, oder wenn Sie planen, ein Kind zu bekommen, nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
• +Wie verwenden Sie Doxepin Rivopharm?
• +Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage oder nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• -Nehmen Sie die Weichkapseln mit einer Hauptmahlzeit ein, vorzugsweise täglich zur gleichen Zeit. Schlucken Sie die Weichkapseln ganz ohne sie zu zerkauen.
• -Die Dosis beträgt 10 mg oder 30 mg pro Tag. Wenn Ihr Körper die empfohlene 30 mg Dosis nicht verträgt, kann Ihnen die niedrigere 10 mg Dosis verschrieben werden.
• -Wie lange sollten Sie die Weichkapseln einnehmen?
• -Ein Behandlungszyklus dauert normalerweise 12 bis 24 Wochen, je nachdem, wie sich Ihre Krankheit bessert. Wenn Ihre erste Behandlung erfolgreich war, kann Ihnen der Arzt oder die Ärztin eine weitere Behandlung verschreiben, wenn die Symptome zurückkehren.
• -Wenn Sie mehr Alitretinoin Leman eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie zu viele Weichkapseln eingenommen haben oder wenn eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bzw. Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin oder das nächstgelegene Krankenhaus.
• -Wenn Sie vergessen haben Alitretinoin Leman einzunehmen
• -Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese bitte sobald wie möglich ein. Wenn allerdings schon bald die Zeit für die nächste Einnahme gekommen ist, dann überspringen Sie bitte die verpasste Einnahme und nehmen das Arzneimittel zu den gewohnten Zeiten ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie eine Weichkapsel vergessen haben.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Alitretinoin Leman haben?
• -Folgende Nebenwirkungen wurden in den klinischen Studien mit Alitretinoin beobachtet:
• -Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)
• -·Erhöhte Blutfettwerte: erhöhte Werte der Blutfette (Triglyzeride) und Cholesterin.
• +Die Hartkapseln sollten mit einem Glas Wasser im Ganzen geschluckt werden. Die Hartkapseln sollten nicht zerkleinert oder gekaut werden.
• +Nehmen Sie die Hartkapseln jeden Tag ein.
• +Die Anfangsdosis für die Anwendung beträgt 50 mg täglich. Diese Dosis kann bei Bedarf erhöht werden. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 100 mg dreimal täglich.
• +Wenn Sie älter sind, wird Ihnen Ihr Arzt in der Regel eine niedrigere Dosis verschreiben. Wenn Sie eine höhere Dosis des Arzneimittels benötigen, möchte Ihr Arzt Sie möglicherweise regelmäßig sehen.
• +Wenn Sie an Leberproblemen leiden, können Sie auch mit einer niedrigen Dosis beginnen.
• +Die Hartkapseln können einmal, zweimal oder dreimal täglich verschrieben werden. Bis zu 100 mg können als Einzeldosis verabreicht werden.
• +Kinder und Jugendliche:
• +Die Anwendung und Sicherheit von Doxepin Rivopharm bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht untersucht worden. Doxepin Rivopharm ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zugelassen.
• +Was ist bei einer Überdosierung von Doxepin Kapseln zu tun.
• +Zu viele Kapseln auf einmal können gefährlich sein. Zu den Anzeichen und Symptomen einer leichten Überdosierung zählen Schläfrigkeit, Stupor, Sehstörungen und übermäßige Mundtrockenheit.
• +Schwere Überdosierung kann zu Bewusstlosigkeit, reduzierter Atemfrequenz, Krämpfen, niedrigem Blutdruck, ungewöhnlich schnellem Herzschlag oder Herzklopfen führen.
• +Wenn Sie glauben, dass Sie oder eine andere Person zu viele Kapseln eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme eines Krankenhauses. Nehmen Sie die restlichen Kapseln und diese Packungsbeilage mit, damit das medizinische Personal genau weiß, was Sie eingenommen haben.
• +Was ist zu tun, wenn Sie die Einnahme von Doxepin Kapseln vergessen haben.
• +Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, warten Sie bis zur nächsten Dosis. Nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein. Setzen Sie die Einnahme also wie gehabt fort.
• +Abbruch der Behandlung mit Doxepin Kapseln.
• +Wenden Sie sich stets an Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen. Es kann sein, dass Ihr Arzt die Einnahmemenge schrittweise reduzieren möchte, bevor er das Arzneimittel ganz absetzen kann.
• +Dies kann einen Rückfall verhindern und die Möglichkeit von Entzugserscheinungen wie Schlaflosigkeit, Reizbarkeit und übermäßiges Schwitzen verringern.
• +Wenn Sie über die Anwendung dieses Arzneimittels Zweifel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• +Wenn Sie glauben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu schwach oder zu stark ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
• +Welche Nebenwirkungen kann DOXEPIN RIVOPHARM haben?
• +Selbstmordgedanken und Verschlimmerung der Depression oder Angststörung
• +Wenn Sie depressiv sind und/oder unter Angststörungen leiden, können Sie gelegentlich Suizidgedanken oder Gedanken an eine Selbstverletzung haben. Diese Gedanken können bei der erstmaligen Einnahme von Antidepressiva verstärkt werden, da alle diese Medikamente eine gewisse Zeit brauchen, um zu wirken. Normalerweise setzt die Wirkung etwa in zwei Wochen ein, manchmal auch etwas später.
• +Sie könnten für solche Gedanken anfälliger sein:
• +wenn Sie bereits einmal Suizidgedanken entwickelt haben oder an Selbstverletzung gedacht haben
• +wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen aus klinischen Studien zeigten ein erhöhtes Suizidrisiko bei Erwachsenen unter 25 Jahren mit psychiatrischen Erkrankungen, die mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
• +Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt daran denken, sich selbst zu verletzen oder Suizidgedanken haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder gehen Sie ins Krankenhaus. Es könnte hilfreich sein, sich mit Ihrer Depression oder Ihrer Angststörung einem Verwandten oder engen Freund anzuvertrauen und ihn ersuchen, diese Packungsbeilage zu lesen. Sie könnte sie bitten, Ihnen mitzuteilen, wenn sie glauben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern, oder wenn sie über Veränderungen in Ihrem Verhalten besorgt sind.
• +Frakturen
• +Bei Patienten, die diese Art von Arzneimittel einnehmen, wurde ein erhöhtes Frakturrisiko festgestellt.
• +Die häufigsten Nebenwirkungen sind:
• +·Schläfrigkeit
• +·Trockener Mund
• +·Konstipation
• +Diese Nebenwirkungen sind in der Regel gering. Wenn sie mehrere Tage andauern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• +Weniger häufige oder seltene Nebenwirkungen sind im Folgenden aufgeführt. Wenn sie nicht nach ein paar Tagen verschwinden oder Sie stören, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• +·Schwindel (achten Sie bei Schwindel besonders darauf, langsam aufzustehen).
• +·Schwitzen.
• +·Sehstörungen.
• -Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Störungen des Blutsystems: Anstieg der Blutplättchenanzahl, Mangel an roten und weissen Blutkörperchen.
• -·Schilddrüsenprobleme: Verringerte Schilddrüsenhormonspiegel.
• -·Depressionen, darunter ein Gefühl der Traurigkeit oder Leere.
• -·Schwindel.
• -·Augenprobleme: Entzündung des Auges (Konjunktivitis) und des Bereichs der Augenlider; Augentrockenheit und Reizung.
• -Bitte fragen Sie den Apotheker nach geeigneten Augentropfen. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen und Augentrockenheit auftritt, müssen Sie eventuell stattdessen eine Brille tragen.
• -·Ständiges Geräusch in den Ohren (Tinnitus).
• -·Blut und Kreislauf: Hitzewallungen, Bluthochdruck (Hypertonie).
• -·Übelkeit, Mundtrockenheit, Erbrechen.
• -·Leberprobleme: Erhöhte Leberenzyme in Bluttests.
• -·Haut- und Haarprobleme: Hauttrockenheit, insbesondere an den Lippen und im Gesicht, entzündete Haut, Hautrötungen, juckender Hautausschlag, Haarausfall.
• -·Muskel- und Gelenkschmerzen: Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen. Hohe Spiegel von Muskelabbauprodukten im Blut nach intensiver körperlicher Betätigung.
• +·Schlaflosigkeit.
• +·Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
• -Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Sehstörungen: verschwommenes Sehen, Trübung auf der Augenoberfläche (Katarakt). Wenn Ihr Sehvermögen betroffen ist, setzen Sie Alitretinoin Leman sofort ab und verständigen Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -·Ohren-, Nasen- und Halsprobleme: Nasenbluten.
• -·Verdauungsstörungen (Dyspepsie).
• -·Hautprobleme: Juckreiz, Hautausschlag, Abschälen der Haut, trockenes Hautekzem.
• -·Knochenstörungen: Zusätzliches Knochenwachstum, einschliesslich die Wirbelsäulenerkrankung Spondylitis ankylosans.
• -Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·Anhaltende Kopfschmerzen, mit Übelkeit, Erbrechen und Veränderungen des Sehvermögens, einschliesslich verschwommenen Sehens. Diese Beschwerden können Hinweise auf einen gutartigen erhöhten Schädelinnendruck sein. Wenn Ihr Sehvermögen betroffen ist, setzen Sie Alitretinoin Leman sofort ab und verständigen Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -·Blut und Kreislauf: Entzündung der Blutgefässe.
• -Nebenwirkungen nach Markteinführung (nicht bekannte Häufigkeit):
• -Nach der Markteinführung von Alitretinoin Leman wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet, deren Häufigkeit nicht verlässlich abgeschätzt werden kann:
• -·Schwere allergische Reaktionen und Überempfindlichkeit.
• -·Stimmungsschwankungen, Selbstmordgedanken (s. unten).
• -·Probleme beim Sehen in der Dunkelheit.
• -·Starke Magen- oder Bauchschmerzen mit oder ohne schwerem blutigem Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.
• -·Veränderungen der Nägel.
• -·Abnormale Haarstruktur (z.B. Kräuseln der Haare).
• -·Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht.
• -·Wasseransammlungen im Gewebe an Armen und Beinen (periphere Ödeme).
• -Weitere mögliche Nebenwirkungen:
• -Nebenwirkungen von anderen Arzneimitteln, die zur selben Familie gehören wie Alitretinoin Leman.
• -Diese Nebenwirkungen wurden bisher bei Alitretinoin Leman noch nicht beobachtet, können aber nicht ausgeschlossen werden.
• -Sie sind sehr selten und betreffen weniger als 1 von 10'000 Anwendern.
• -·Psychische Störungen
• -Einige Patienten hatten den Wunsch, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken), unternahmen einen Selbstmordversuch (versuchter Suizid) oder begingen Selbstmord (Suizid). Es kann sein, dass diese Patienten nicht depressiv erscheinen.
• -Bitte verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Anzeichen eines dieser psychischen Probleme auftreten. Ihr Arzt kann anordnen, dass Sie Alitretinoin Leman absetzen. Es kann aber sein, dass diese Massnahme nicht ausreicht, um die Wirkungen zu beenden. Sie benötigen vielleicht weitere Hilfe und Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann die entsprechenden Vorkehrungen treffen.
• -Sprechen Sie mit einem Mitglied Ihrer Familie oder einem engen Freund/einer engen Freundin darüber, dass durch die Behandlung mit Alitretinoin Leman eventuell Depressionen oder signifikante Stimmungs- oder Verhaltensänderungen auftreten können. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Bitten Sie sie auch, sich um Sie zu kümmern, wenn sie sich über Ihre Depressionen oder andere Änderungen in Ihrem Verhalten Sorgen machen.
• -·Diabetes
• -Übermässig starker Durst; häufiger Harndrang; Bluttests zeigen erhöhte Blutzuckerwerte. Dies können Hinweise auf Diabetes sein.
• -·Knochenstörungen
• -Arthritis; Knochenstörungen (verzögertes Wachstum, Veränderungen der Knochendichte); im Wachstum befindliche Knochen können nicht mehr weiterwachsen.
• -·Sehstörungen
• -Es kann sein, dass Ihr Sehvermögen bei Dunkelheit beeinträchtigt ist, Farbenblindheit auftritt und sich das Farbsehen verschlechtert.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn eine Nebenwirkung stärker wird.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -In der Originalverpackung (Blister) aufbewahren, um die Weichkapseln vor Feuchtigkeit zu schützen.
• -Alitretinoin Leman muss für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• -Weitere Hinweise
• -Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Nicht verwendete und verfallene Arzneimittel bitte zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurückbringen.
• -Bitte bringen Sie am Ende der Behandlung Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin alle nicht eingenommenen Weichkapseln zurück und behalten Sie diese nur, wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun sollen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Alitretinoin Leman enthalten?
• -Eine Weichkapsel enthält:
• -Wirkstoffe
• -Alitretinoin 10 mg resp. 30 mg.
• -Hilfsstoffe
• -Inhalt der Weichgelatinekapsel:
• -Raffiniertes Sojaöl, teilweise gehärtetes Sojaöl, gehärtetes Pflanzenöl, Glycerinmonostearat 40-55, mittelkettige Triglyceride, all-rac-alpha-Tocopherol.
• -Kapselhülle (Alitretinoin Leman 10 mg):
• -Gelatine, Glycerin (E 422), flüssiges Sorbitol (nicht kristallisierbar E 420), gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171), rotes Eisenoxid (E 172), gelbes Eisenoxid (E 172), schwarzes Eisenoxid (E 172).
• -Kapselhülle (Alitretinoin Leman 30 mg):
• -Gelatine, Glycerin (E 422), flüssiges Sorbitol (nicht kristallisierbar, E420), gereinigtes Wasser, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Alitretinoin Leman? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Alitretinoin Leman 10 mg, Packungen zu 30 Weichkapseln.
• -Alitretinoin Leman 30 mg, Packungen zu 30 Weichkapseln.
• -Zulassungsnummer
• -68836 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Leman SKL SA, Lancy
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Alitretinoin Leman et quand doit-il être utilisé?
• -Le principe actif de Alitretinoin Leman est l'alitrétinoïne. Il fait partie d'un groupe de médicaments qui est appelé rétinoïdes et qui est apparenté à la vitamine A. Les capsules molles de Alitretinoin Leman existent en deux dosages différents et contiennent soit 10 mg soit 30 mg d'alitrétinoïne.
• -Alitretinoin Leman est utilisé chez les patients souffrant d'eczéma chronique sévère des mains, réfractaire au traitement, qui ont reçu un traitement local intensif pendant au moins 4 semaines et qui n'y ont pas répondu. Le prétraitement implique d'éviter tout contact avec les substances nocives incriminées, d'appliquer une protection cutanée et d'utiliser de puissants corticostéroïdes topiques. Le traitement par Alitretinoin Leman doit être surveillé par un dermatologue.
• -Alitretinoin Leman peut provoquer de graves malformations de l'enfant à naître au cours de la grossesse, c'est pourquoi des mesures de précaution spéciales, qui nécessitent un contrôle médical strict, sont absolument indispensables.
• -Alitretinoin Leman ne peut être obtenu que sur prescription médicale.
• -Alitretinoin Leman est prescrit dans des circonstances qui peuvent être très différentes d'un malade à un autre. Il vous est prescrit à vous personnellement. Vous ne devez en aucun cas donner ce produit à une autre personne ni communiquer à cette dernière les directives qui s'appliquent à votre cas.
• -Quand Alitretinoin Leman ne doit-il pas être pris?
• -·si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre Alitretinoin Leman sous aucun prétexte.
• -·si vous pouvez tomber enceinte et que vous n'utilisez pas de méthodes de contraception efficaces.
• -·si vous allaitez.
• -·si vous souffrez d'une maladie hépatique.
• -·si vous souffrez d'une maladie rénale grave.
• -·si votre taux de graisses dans le sang est trop élevé (taux de cholestérol ou taux de triglycérides élevé par exemple).
• -·si vous souffrez d'une maladie de la thyroïde non traitée.
• -·si votre taux de vitamine A est très élevé dans votre organisme (hypervitaminose A).
• -·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'alitrétinoïne ou à d'autres composants de Alitretinoin Leman. Alitretinoin Leman contient de l'huile de soja. Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.
• -·si vous souffrez d'une intolérance au fructose.
• -·si vous prenez de la tétracycline (sorte d'antibiotique) ou du méthotrexate (sorte de cytostatique).
• -Si l'un de ces points vous concerne, parlez-en à votre médecin et veuillez ne pas prendre de Alitretinoin Leman.
• -Les capsules molles de Alitretinoin Leman ne doivent être administrées ni aux enfants ni aux adolescents de moins de 18 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Alitretinoin Leman?
• -Alitretinoin Leman n'est prescrit aux femmes qui peuvent tomber enceintes que dans des conditions strictes de surveillance en raison du risque de malformations (préjudice pour l'enfant à naître).
• -·Avant de débuter le traitement, il faut s'assurer que vous n'êtes pas enceinte. Votre médecin vous soumettra donc à deux tests de grossesse séparés dont les résultats doivent être négatifs.
• -·Votre médecin doit vous avoir expliqué le risque de malformations: vous devez comprendre pourquoi vous ne devez pas tomber enceinte et ce que vous devez faire pour éviter une grossesse.
• -·Vous devez avoir discuté avec votre médecin des moyens de contraception possibles. Il vous donnera des informations sur la façon d'éviter toute grossesse. Il peut vous adresser à un spécialiste qui vous conseillera sur les méthodes de contraception.
• -·Vous devez vous engager à utiliser, pendant un mois avant la prise de Alitretinoin Leman, pendant la durée du traitement et pendant un mois après la fin de celui-ci, deux méthodes efficaces de contraception, dont une méthode mécanique de type barrière (préservatifs ou bien des capes cervicales plus un spermicide).
• -·Vous devez utiliser des méthodes de contraception même si vous n'avez pas de règles ou si vous n'êtes pas sexuellement active (sauf si votre médecin pense que ce n'est pas nécessaire).
• -·Vous devez accepter de vous soumettre à des examens de contrôle mensuels ainsi qu'à d'autres tests de grossesse si votre médecin le décide. Un test sera fait un mois après l'arrêt de Alitretinoin Leman. Vous ne devez absolument pas tomber enceinte pendant le traitement, ni au cours du mois qui suit.
• -·Votre médecin peut vous demander (ou demander à votre tuteur) de signer un formulaire, pour confirmer que les risques vous ont été expliqués et que vous approuvez les mesures de précaution nécessaires.
• -·La quantité de Alitretinoin Leman prescrite par ordonnance est limitée aux besoins pour 30 jours. Une poursuite du traitement au-delà de cette période exige une nouvelle ordonnance. Votre pharmacien ne peut vous délivrer Alitretinoin Leman que dans les 7 jours suivant la date de prescription. Au terme de ce délai de 7 jours, l'ordonnance n'est plus valable et Alitretinoin Leman ne peut vous être remis que sur présentation en pharmacie d'une nouvelle ordonnance.
• -Si malgré des mesures de contraception strictes vous tombez enceinte pendant la prise de Alitretinoin Leman ou au cours du mois qui suit la fin du traitement, ou bien que vous pensez être enceinte, vous devez immédiatement arrêter de prendre le médicament et en informer votre médecin. Il peut vous adresser à un spécialiste qui vous conseillera.
• -Votre médecin vous montrera du matériel d'information sur la grossesse et la contraception, spécialement destiné aux patients qui sont traités par Alitretinoin Leman. Si votre médecin ne vous a pas encore présenté ces documents, veuillez les lui demander.
• -Conseils aux hommes
• -On retrouve de très petites quantités d'alitrétinoïne dans le sperme des hommes traités par Alitretinoin Leman. On ne s'attend pas à ce que ces faibles quantités représentent un risque pour l'enfant à naître si la partenaire est enceinte.
• -Ayez bien présent à l'esprit que vous ne pouvez pas céder votre médicament à des tiers, surtout pas à des femmes.
• -Conseils aux hommes et aux femmes
• -·Pendant la prise de Alitretinoin Leman et au cours du mois qui suit, vous ne devez pas donner votre sang. Si une femme enceinte recevait votre sang, son bébé pourrait naître avec des malformations.
• -·Limitez autant que possible les expositions au soleil et évitez les lampes UV et les cabines à UV, hormis sous surveillance médicale et si cela est indiqué pour des raisons médicales. Votre peau peut réagir de façon plus sensible à la lumière du soleil. Utilisez une crème de protection solaire avec un indice élevé (15 ou plus) avant de vous exposer au soleil.
• -·Si vous remarquez un dessèchement de la peau et des lèvres au cours du traitement, utilisez une crème hydratante et un baume à lèvres.
• -·Réduisez les activités physiques intenses: l'alitrétinoïne peut provoquer des douleurs musculaires et articulaires.
• -·La sécheresse oculaire qui survient peut être minimisée grâce à l'application d'une pommade ophtalmique qui humidifie l'œil ou bien grâce à des larmes artificielles. Si vous portez des lentilles de contact et qu'une sécheresse oculaire survient, vous pouvez être éventuellement obligé de porter des lunettes pendant la durée du traitement par alitrétinoïne. Cette sécheresse et les problèmes de vue se normalisent généralement après l'arrêt du traitement.
• -·Si vous rencontrez des problèmes de vue, informez-en immédiatement votre médecin. Alitretinoin Leman doit éventuellement être stoppé et votre capacité visuelle doit être surveillée.
• -Il est possible que vous voyiez moins bien de nuit pendant le traitement. Dans ce cas, vous ne devez pas prendre le volant d'un véhicule ni utiliser des machines.
• -·Des maux de tête persistants, des nausées ou vomissements ou bien une vision trouble peuvent indiquer l'existence d'une maladie appelée hypertension intracrânienne bénigne.Arrêtez immédiatement de prendre les capsules molles et prenez contact aussi vite que possible avec votre médecin.
• -·Si une diarrhée hémorragique survient, arrêtez immédiatement de prendre les capsules molles
• -et prenez contact aussi vite que possible avec votre médecin.
• -·Enzymes hépatiques: Alitretinoin Leman peut causer une augmentation des taux d'enzymes hépatiques. Votre médecin fera par conséquent des analyses de sang au cours du traitement pour vérifier les taux d'enzymes hépatiques. Si les taux d'enzymes hépatiques restent excessifs, votre médecin pourra réduire votre dose de Alitretinoin Leman ou interrompre le traitement.
• -Vous devez informer votre médecin avant le traitement dans les cas suivants:
• -·Si vous avez déjà souffert de problèmes psychiques, dont une dépression, des pensées suicidaires ou une psychose, ou bien si vous prenez des médicaments pour l'une de ces maladies.
• -·Si vous avez un taux de graisses élevé dans le sang, il est possible que des tests sanguins soient réalisés plus fréquemment. Alitretinoin Leman provoque souvent une augmentation du taux de graisses dans le sang, comme le cholestérol ou les triglycérides. Si ces taux restent élevés, le médecin peut décider de diminuer la dose de Alitretinoin Leman ou de stopper le traitement.
• -·Si vous avez souffert d'une maladie de la thyroïde. Alitretinoin Leman peut faire baisser le taux d'hormones thyroïdiennes. Si ce taux est bas, votre médecin peut vous prescrire des compléments.
• -·Si vous êtes diabétique. Alitretinoin Leman peut accroître votre glycémie. Votre médecin surveillera éventuellement votre glycémie au cours du traitement, surtout si vous êtes diabétique ou en surpoids.
• -·Si vous utilisez du kétoconazole, du fluconazole ou du miconazole (médicaments utilisés pour traiter des infections).
• -·Si vous utilisez du gemfibrozil (un médicament pour faire baisser le taux de cholestérol), de la diosmine (un médicament pour traiter les hémorroïdes) ou de l'acide valproïque (un médicament pour traiter l'épilepsie).
• -Dans ces cas, votre médecin ajustera éventuellement votre dose de Alitretinoin Leman.
• -·Si vous utilisez du millepertuis (un extrait végétal antidépresseur), un inhibiteur de protéase (pour le traitement du VIH ou de l'hépatite C) ou un médicament antiépileptique/anticonvulsivant. Ces substances peuvent réduire l'efficacité des pilules contraceptives.
• -·Si vous présentez une insuffisance hépatique. Alitretinoin Leman ne doit pas être utilisé par les personnes atteintes d'une insuffisance hépatique.
• -·Si vous présentez une insuffisance rénale. Alitretinoin Leman ne doit pas être utilisé par les personnes atteintes d'une insuffisance rénale sévère. Si vous présentez une insuffisance rénale, vous devez vérifier avec votre médecin si Alitretinoin Leman est approprié dans votre cas.
• -Le sorbitol est une source de fructose.
• -Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) comme souffrant d'une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant de prendre ou de recevoir ce médicament.
• -Le sorbitol contenu dans Alitretinoin Leman peut causer une gêne gastro-intestinale et avoir un effet laxatif léger.
• -Pendant la prise de Alitretinoin Leman vous ne devez prendre aucun complément à base de vitamine A. Cela augmenterait le risque d'effets secondaires. Vous ne devez prendre aucun autre rétinoïde – comme par exemple l'isotrétinoïne ou le tazarotène – pendant votre traitement par Alitretinoin Leman.
• -Il n'est pas conseillé d'utiliser Alitretinoin Leman en même temps que l'amiodarone (un médicament pour réguler la fréquence cardiaque).
• -Alitretinoin Leman peut aussi influencer les effets de certains autres médicaments. Parmi ces médicaments, on compte:
• -·Le paclitaxel (un médicament anticancéreux),
• -·la rosiglitazone et le répaglinide (des médicaments antidiabétiques).
• -Alitretinoin Leman contient de l’huile de soja. Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
• -Ce médicament contient 9,295 mg de sorbitol par capsule molle de 10 mg et 17,884 mg de sorbitol par capsule molle de 30 mg.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication)!
• -Alitretinoin Leman peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Recommandations importantes pour les femmes
• -Alitretinoin Leman peut entraîner des malformations graves pour l'enfant à naître et donc provoquer la naissance d'un enfant gravement malformé (en terme médicaux le médicament est dit tératogène). Il augmente également le risque de fausse-couche.
• -·Si vous êtes enceinte, vous ne devez en aucun cas prendre Alitretinoin Leman (cf. «Quand Alitretinoin Leman ne doit-il pas être utilisé?»)
• -·Vous ne devez pas prendre Alitretinoin Leman si vous allaitez. Le médicament peut passer dans le lait et être nocif pour votre enfant.
• -Comment utiliser Alitretinoin Leman?
• -Adultes:
• -Prenez les capsules molles au cours d'un repas principal, de préférence toujours à la même heure. Avalez les capsules molles en entier sans les mâcher.
• -La dose est de 10 mg ou de 30 mg par jour. Si votre corps tolère mal la dose recommandée de 30 mg, le médecin pourra vous prescrire la plus faible dose de 10 mg.
• -Pendant combien de temps devez-vous prendre les capsules molles de Alitretinoin Leman?
• -Un cycle thérapeutique dure normalement de 12 à 24 semaines, en fonction de l'amélioration de votre maladie. Si le premier traitement a réussi mais que les symptômes reviennent, votre médecin peut vous prescrire un nouveau cycle de traitement.
• -Si vous avez pris plus de Alitretinoin Leman que vous ne deviez prendre
• -Si vous avez pris trop de capsules molles ou que quelqu'un vous a par erreur pris des médicaments, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou l'hôpital le plus proche.
• -Si vous avez oublié de prendre du Alitretinoin Leman
• -Si vous avez oublié une dose, prenez-la aussitôt que possible. S'il est déjà l'heure de la dose suivante, alors sautez la prise oubliée et prenez votre médicament aux heures habituelles. Ne prenez pas de dose en double lorsque vous avez oublié une capsule molle.
• -Ne changez pas vous-même la posologie prescrite. Si vous pensez que l'effet du médicament est trop faible ou trop fort, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Alitretinoin Leman peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires suivants ont été observés au cours des études cliniques réalisées avec de l’alitrétinoïne:
• -Effets secondaires très fréquents (concerne plus d'1 utilisateur sur 10)
• -·Augmentation des taux de graisses dans le sang: augmentation des taux sanguins de triglycérides et de cholestérol.
• -·Maux de tête.
• -Effets secondaires fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Troubles du système circulatoire: augmentation du nombre de thrombocytes, carence en globules rouges et blancs.
• -·Problèmes thyroïdiens: diminution du taux d'hormones thyroïdiennes.
• -·Dépression, y compris sensation de tristesse ou de vide intérieur.
• -·Sensation de vertige.
• -·Problèmes oculaires: inflammations des yeux (conjonctivite) et des paupières; sécheresse et irritations.Demandez à votre pharmacien qu'il vous donne une solution ophtalmique appropriée. Si vous portez des lentilles de contact et qu'une sécheresse oculaire survient, il est possible que vous deviez porter des lunettes à la place.
• -·Bourdonnement d'oreilles permanent (acouphène).
• -·Sang et circulation: bouffées de chaleur, hypertension (tension artérielle trop élevée).
• -·Nausées, sécheresse buccale, vomissements.
• -·Problèmes de foie: augmentation du taux d'enzymes hépatiques dans les analyses de sang.
• -·Problèmes cutanés et de cuir chevelu: sécheresse cutanée, en particulier au niveau des lèvres et du visage, inflammation cutanée, rougeurs cutanées, éruption cutanée qui démange, chute de cheveux.
• -·Douleurs musculaires et articulaires: maux de dos, douleurs musculaires, douleurs articulaires. Taux élevé de produits de dégradation musculaires après un effort physique intense.
• -·Fatigue.
• -Effets secondaires occasionnels (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Troubles visuels: vue trouble, opacité à la surface de l'œil (cataracte). Lorsque vos capacités visuelles sont altérées, arrêtez immédiatement la prise de Alitretinoin Leman et informez-en votre médecin.
• -·Problèmes ORL: saignements de nez.
• -·Troubles digestifs (dyspepsie).
• -·Problèmes cutanés: démangeaisons, éruption cutanée, desquamation, eczéma sec.
• -·Problèmes osseux: croissance osseuse anormale, y compris la maladie de la colonne vertébrale qu'est la spondylite ankylosante.
• -Effets secondaires rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -·Maux de tête persistants, accompagnés de nausées, vomissements et altérations des capacités visuelles, y compris une vue trouble. Ces symptômes peuvent indiquer l'existence d'une augmentation bénigne de la pression intracrânienne. Si vos capacités visuelles sont touchées, arrêtez immédiatement Alitretinoin Leman et informez-en votre médecin.
• -·Sang et circulation: inflammation des vaisseaux sanguins.
• -Effets secondaires observés après la commercialisation (fréquence inconnue):
• -Les effets secondaires suivants dont la fréquence ne peut être évaluée avec précision ont été observés après la commercialisation de Alitretinoin Leman:
• -·Réactions allergiques sévères et hypersensibilité.
• -·Fluctuations d'humeur, idées suicidaires (voir ci-dessous).
• -·Mauvaise adaptation visuelle à l'obscurité.
• -·Fortes douleurs gastriques ou abdominales avec ou sans diarrhée sévère sanguinolente, nausée et vomissement.
• -·Modifications des ongles.
• -·Structure anormale des cheveux (p.ex. cheveux qui frisent).
• -·Sensibilité accrue de la peau à la lumière solaire.
• -·Accumulation d'eau dans les tissus au niveau des bras et des jambes (œdèmes périphériques).
• -Autres effets secondaires possibles:
• -Effets secondaires d'autres médicaments, qui appartiennent à la même famille que Alitretinoin Leman.
• -Ces effets secondaires n'ont encore jamais été observés avec Alitretinoin Leman, mais ils ne peuvent être exclus.
• -Ils sont très rares et concernent moins d'1 utilisateur sur 10 000.
• -·Troubles psychiques
• -Certains patients ont eu le désir de s'automutiler, d'en finir avec la vie (pensées suicidaires), ont tenté de se suicider ou se sont suicidés. Il est possible que les patients ne semblent pas être dépressifs.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez les signes d'un de ces troubles psychiques. Celui-ci peut vous imposer l'arrêt de Alitretinoin Leman. Mais il est possible que cette mesure ne suffise pas à mettre fin à ces effets: vous avez peut-être besoin d'une aide supplémentaire et votre médecin peut prendre les mesures nécessaires.
• -Informez une personne de votre famille ou un(e) bon(ne) ami(e) que le traitement par Alitretinoin Leman peut éventuellement être associé à des états dépressifs ou à des changements significatifs de l'humeur ou du comportement. Priez ces personnes de lire la notice du médicament et de s'occuper de vous si elles s'inquiètent à votre sujet à cause de signes d'une dépression ou d'autres changements de votre comportement.
• -·Diabète
• -Soif exagérée; mictions plus fréquentes; analyses de sang indiquant une augmentation des taux de sucre. Tout cela peut indiquer un diabète.
• -·Problèmes osseux
• -Arthrite; problèmes osseux (retard de croissance, altérations de la densité osseuse); des os en croissance peuvent ne plus grandir.
• -·Troubles visuels
• -Il est possible que votre capacité d'adaptation visuelle à l'obscurité soit réduite et que votre capacité de distinguer les couleurs diminue ou disparaisse.
• -Parlez-en à votre médecin si un effet secondaire empire.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver dans l'emballage d'origine (blister) pour protéger les capsules molles de l'humidité.
• -Conserver Alitretinoin Leman hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Ce médicament ne doit pas être jeté dans les eaux usées ni dans les ordures ménagères. Veuillez rapporter les médicaments non utilisés à votre pharmacie pour qu'elle se charge de leur élimination.
• -Veuillez restituer à votre pharmacien toutes les capsules molles non utilisées à la fin du traitement et ne les conservez que si votre médecin vous le demande expressément.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Alitretinoin Leman?
• -Une capsule molle contient:
• -Principes actifs
• -10 mg ou 30 mg d'alitrétinoïne.
• -Excipients
• -Contenu de la capsule de gélatine molle :
• -Huile de soja raffinée, huile de soja partiellement hydrogénée, huile végétale hydrogénée, monostéarate de glycérol 40-55, triglycérides à chaîne moyenne, tout-rac-alpha-tocophérol.
• -Enveloppe de la gélule (Alitretinoin Leman 10 mg) ::
• -Gélatine, glycérol (E 422), sorbitol (liquide non cristallisable E420), eau purifiée, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).
• -Enveloppe de la gélule (Alitretinoin Leman 30 mg) : gélatine, glycérol (E 422), sorbitol liquide (non cristallisable, E420), eau purifiée, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
• -Où obtenez-vous Alitretinoin Leman? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Alitretinoin Leman 10 mg, boîtes de 30 capsules molles.
• -Alitretinoin Leman 30 mg, boîtes de 30 capsules molles.
• -Numéro d'autorisation
• -68836 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Leman SKL SA, Lancy
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Aloxi und wann wird es angewendet?
• -Aloxi gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin- (5-HT3-) Antagonisten bezeichnet werden.
• -Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz blockieren, welche Übelkeit und Erbrechen verursachen kann.
• -Aloxi wird bei erwachsenen Patienten auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen verwendet, die im Zusammenhang mit einer Chemotherapie wegen Krebs auftreten.
• -Wann darf Aloxi nicht eingenommen werden?
• -Aloxi darf nicht eingenommen werden:
• -·wenn Sie allergisch gegen Palonosetron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Aloxi Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin
• -·wenn Sie einen akuten Darmverschluss haben oder in ihrer Vorgeschichte wiederholt unter Verstopfung gelitten haben.
• -·wenn Sie Aloxi gemeinsam mit anderen Arzneimitteln anwenden, die Herzrhythmusveränderungen verursachen können, wie zum Beispiel Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z.B. Amiodaron, Nicardipin, Chinidin), Arzneimittel gegen Infektionen (z.B. Antibiotika wie Moxifloxacin oder Erythromycin), antipsychotische Arzneimittel (z.B. Haloperidol, Chlorpromazin, Quetiapin), motilitätsfördernde Arzneimittel (z.B. Domperidon).
• -·wenn bei Ihnen selbst oder einem nahen Verwandten eine bestimmte Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls) vorliegt.
• -·wenn Sie an sonstigen Herzerkrankungen leiden.
• -·wenn die Konzentrationen bestimmter Mineralstoffe in Ihrem Blut, z.B. von Kalium und Magnesium, von der Norm abweichen und nicht behandelt wurden.
• -Es wird nicht empfohlen, Aloxi in den Tagen nach der Chemotherapie einzunehmen, es sei denn, Sie erhalten einen weiteren Chemotherapie-Zyklus.
• -Bitte nehmen Sie Aloxi erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Dieses Arzneimittel kann Spuren von Lecithin aus Soja enthalten. Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken.
• -Zu den Anzeichen können Anschwellen der Lippen, des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Atembeschwerden oder Kreislaufzusammenbruch gehören; ausserdem kann es zu einem juckenden Hautausschlag mit Quaddelbildung (Nesselfieber) kommen.
• -Aloxi kann Schwindel oder Müdigkeit verursachen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Aloxi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen Aloxi nicht geben, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
• -Es ist nicht bekannt, ob Aloxi schädliche Folgen hat, wenn es während der Schwangerschaft verwendet wird.
• -Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger geworden zu sein.
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob Aloxi in die Muttermilch übergeht.
• -Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, bevor Sie Aloxi verwenden, wenn Sie stillen.
• -Wie verwenden Sie Aloxi?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Normalerweise nehmen Sie die Aloxi-Kapseln etwa 60 Minuten vor Beginn der Chemotherapie ein.
• -Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel (500 Mikrogramm) Aloxi, die unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen wird.
• -Wenn Sie glauben, dass Sie möglicherweise eine grössere Menge von Aloxi eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Aloxi haben?
• -Häufige Nebenwirkung:
• -Kopfschmerzen
• -Gelegentliche Nebenwirkungen:
• -Schlafstörungen
• -Kurzatmigkeit
• -Augenschwellungen
• -Überleitungsstörung im Herzen
• -Verstopfung
• -Übelkeit
• -hohe Spiegel des Blutfarbstoffs Bilirubin (ein Hinweis auf Leberprobleme) im Blut
• -Muskelschmerzen
• -Sehr seltene Nebenwirkung:
• -allergische Reaktion
• -Zu den Anzeichen können Anschwellen der Lippen, des Gesichts, der Zunge oder des Rachens, Atembeschwerden oder Kreislaufzusammenbruch gehören; ausserdem kann es zu einem juckenden Hautausschlag mit Quaddelbildung (Nesselfieber) kommen. Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eines dieser Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken.
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15 - 25°C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Aloxi enthalten?
• -1 Weichkapsel enthält 500 Mikrogramm Palonosetron (als Hydrochlorid)
• -Wirkstoffe
• -Palonosetron (als Hydrochlorid)
• -Hilfsstoffe
• -Butylhydroxyanisol (E 320) als Antioxidanz, sowie weitere Hilfsstoffen.
• -Wo erhalten Sie Aloxi? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Aloxi ist in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.
• -Packung zu 1 Weichkapsel.
• -Herstellerin
• -Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Irland.
• -Zulassungsnummer
• -62952 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Medius AG, 4132 Muttenz
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Aloxi et quand doit-il être utilisé?
• -Aloxi appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes de la sérotonine (5-HT3).
• -Ces médicaments peuvent inhiber (bloquer) l'action de la sérotonine, une substance chimique qui peut causer les nausées et vomissements.
• -Aloxi est indiqué pour la prévention des nausées et vomissements associés aux chimiothérapies anti-cancéreuses chez les patients adultes, selon prescription du médecin.
• -Quand Aloxi ne doit-il pas être pris?
• -N'utilisez jamais Aloxi
• -·si vous êtes allergique au palonosétron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Aloxi?
• -Veuillez informer votre médecin:
• -·si vous avez une occlusion intestinale aiguë ou des antécédents de constipation fréquente.
• -·si Aloxi vous est administré avec d'autres médicaments qui peuvent provoquer des anomalies du rythme cardiaque, par exemple des médicaments contre les troubles du rythme cardiaque (p.ex. amiodarone, nicardipine, quinidine), des médicaments contre les infections (p.ex. des antibiotiques tels que la moxifloxacine ou l'érythromycine), des médicaments antipsychotiques (p.ex. halopéridol, chlorpromazine, quétiapine), des médicaments stimulants de la motilité gastrointestinale (p.ex. dompéridone).
• -·si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de modifications du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT),
• -·si vous avez d'autres problèmes cardiaques,
• -·si vous présentez un déséquilibre de certains minéraux dans le sang tels que le potassium et le magnésium, qui n'a pas été traité.
• -Aloxi ne doit pas être utilisé les jours suivant la chimiothérapie, sauf si vous devez recevoir un autre cycle de chimiothérapie.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Ce médicament peut contenir des traces de lécithine de soja. Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes de réaction allergique. Les signes peuvent être un gonflement des lèvres, du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés pour respirer ou un collapsus respiratoire; vous pourriez également remarquer une éruption nodulaire qui démange (urticaire).
• -Aloxi peut provoquer des étourdissements ou une fatigue. Si vous ressentez ces symptômes, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Aloxi peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, votre médecin n'utilisera pas Aloxi, sauf en cas de nécessité absolue.
• -On ne sait pas si Aloxi peut avoir des effets nocifs lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
• -Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
• -Allaitement
• -On ne sait pas si Aloxi est excrété dans le lait maternel.
• -Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Aloxi.
• -Comment utiliser Aloxi?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -En général, vous devrez prendre Aloxi capsule molle par voie orale environ 60 minutes avant le début de la chimiothérapie.
• -La dose recommandée est une capsule molle (500 microgrammes) d'Aloxi prise au cours ou en dehors des repas.
• -Si vous pensez que vous pouvez avoir pris plus d'Aloxi que vous n'auriez dû, informez immédiatement votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit, Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Aloxi peut-il provoquer?
• -Effet indésirable fréquent:
• -maux de tête.
• -Effets indésirables peu fréquents:
• -troubles du sommeil
• -essoufflement
• -œdème oculaire
• -anomalies de la transmission de l'influx électrique dans le cœur
• -constipation
• -nausées
• -taux élevé du pigment bilirubine (un marqueur de troubles hépatiques) dans le sang
• -douleurs musculaires
• -Effet indésirable très rare:
• -réaction allergique.
• -Les signes peuvent être un gonflement des lèvres, du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés pour respirer ou un collapsus respiratoire; vous pourriez également remarquer une éruption nodulaire qui démange (urticaire). Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous remarquez un de ces signes de réaction allergique.
• -Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Aloxi?
• -1 capsule molle contient 500 microgrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
• -Principes actifs
• -Palonosétron (sous forme de chlorhydrate)
• -Excipients
• -Butylhydroxyanisole (E320) comme antioxydant, ainsi que d'autres excipients.
• -Où obtenez-vous Aloxi? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Boîtes de 1 capsule molle.
• -Fabricant
• -Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd., Irlande.
• -Numéro d'autorisation
• -62952 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Medius AG, 4132 Muttenz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2013 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Melatonin Spirig HC retard und wann wird es angewendet?
• -Der Wirkstoff von Melatonin Spirig HC retard heisst Melatonin und gehört zu einer natürlicherweise vom Körper produzierten Gruppe von Hormonen.
• -Melatonin Spirig HC retard wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei Patienten ab 55 Jahren angewendet zur alleinigen und kurzfristigen Behandlung der durch einen schlechten Schlaf gekennzeichneten primären Insomnie (Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten oder schlechte Schlafqualität über mindestens einen Monat).
• -Wann darf Melatonin Spirig HC retard nicht eingenommen werden?
• -Melatonin Spirig HC retard darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Melatonin oder einen der sonstigen Bestandteile von Melatonin Spirig HC retard sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Melatonin Spirig HC retard Vorsicht geboten?
• -Nach dem heutigen Stand der Kenntnisse sollte dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren und nicht an Personen unter 55 Jahren verabreicht werden.
• -Melatonin Spirig HC retard kann Schläfrigkeit hervorrufen. Daher ist das Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden, wenn die Auswirkungen von Schläfrigkeit ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Vorsicht bei der Einnahme ist ausserdem angebracht, wenn Sie an einer Lebererkrankung, Nierenerkrankung, am Schlafapnoe-Syndrom oder an einer Autoimmunerkrankung (bei der das eigene Immunsystem «angegriffen» wird), leiden.
• -Nehmen Sie Melatonin Spirig HC retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Bei Einnahme von Melatonin Spirig HC retard mit anderen Arzneimitteln
• -Bitte informieren Sie, BEVOR Sie mit der Behandlung beginnen, Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da diese die Wirkung von Melatonin Spirig HC retard beeinflussen können. Zu diesen Arzneimitteln gehören Schlaf- und Beruhigungsmittel (z.B. Benzodiazepine), Fluvoxamin, Thioridazin und Imipramin (angewendet zur Behandlung von Depressionen oder psychiatrischen Erkrankungen), Östrogene (Empfängnisverhütungsmittel oder Hormonersatztherapie), Cimetidin und Psoralene (angewendet zur Behandlung von Hauterkrankungen wie z.B. der Psoriasis).
• -Bei Einnahme von Melatonin Spirig HC retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
• -Nehmen Sie Melatonin Spirig HC retard ein, nachdem Sie etwas gegessen haben. Trinken Sie vor, mit oder nach der Einnahme von Melatonin Spirig HC retard keinen Alkohol.
• -Darf Melatonin Spirig HC retard während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Deshalb sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit auf die Einnahme von Melatonin Spirig HC retard verzichten oder den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Melatonin Spirig HC retard?
• -Erwachsene ab 55 Jahren:
• -Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette à 2 mg einmal täglich, 1-2 Stunden vor dem Zubettgehen und nach der letzten Mahlzeit. Die Dosierung wird üblicherweise für 3 Wochen aufrechterhalten. In medizinisch begründeten Einzelfällen und bei ungenügendem Ansprechen kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin nach erneuter Abschätzung die Behandlung auf maximal 13 Wochen verlängern.
• -Die Tabletten müssen ganz geschluckt werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Melatonin Spirig HC retard bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden und wird deshalb nicht empfohlen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Melatonin Spirig HC retard haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Melatonin Spirig HC retard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Reizbarkeit, Nervosität, Rastlosigkeit, Schlaflosigkeit, abnormale Träume, Angst, Migräne, Lethargie, Rastlosigkeit im Zusammenhang mit gesteigerter Aktivität, Benommenheit, Schläfrigkeit, Bluthochdruck, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Mundgeschwür, Mundtrockenheit, Hyperbilirubinämie (Veränderungen in der Zusammensetzung des Blutes, die eine Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiss (Ikterus) hervorrufen können), Hautentzündungen (Dermatitis), nächtliches Schwitzen, Juckreiz, Hautausschläge, Hauttrockenheit, Gliederschmerzen, Wechseljahrsymptome, Schwächegefühl, Brustschmerzen, Zuckerausscheidung im Urin, erhöhte Eiweissausscheidung im Urin, auffällige Leberfunktionstests sowie Gewichtszunahme.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Gürtelrose, Leukopenie (Verringerung der Zahl der weissen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (Verringerung der Zahl der Blutplättchen), Hypertriglyzeridämie (erhöhte Blutfette), starke Brustschmerzen aufgrund von Angina, Herzjagen, erniedrigte Serumkalzium- und -natriumspiegel im Blut, Veränderung der Stimmungslage, Aggression, Agitiertheit (Unruhe), Weinerlichkeit, Stresssymptome, Desorientiertheit, frühmorgendliches Erwachen, gesteigerte Libido (erhöhter Geschlechtstrieb), Stimmungstief, Depression, Bewusstseinsverlust, Ohnmacht, Beeinträchtigung der Gedächtnisleistung, Aufmerksamkeitsstörung, Verträumtheit, unruhige Beine, schlechte Schlafqualität, Kribbeln und Ameisenlaufen, verminderte Sehschärfe (Sehstörung), Verschwommensehen, tränende Augen, lageabhängiger Schwindel (Benommenheit nach dem Aufstehen oder sitzend), Hitzewallungen, saures Aufstossen (Refluxkrankheit), Magen-Darm-Störungen, Aphthenbildung im Mund, Zungengeschwüre, Verdauungsstörungen, Erbrechen, auffällige Darmgeräusche, Flatulenz (abgehende Winde), übermässige Speichelproduktion, Mundgeruch, Bauchbeschwerden, Magenbeschwerden, Magenschleimhautentzündung, Hautausschlag, Hautrötung, Handausschlag, Schuppenflechte, Nagelerkrankungen, Gelenkentzündungen, Muskelspasmen, Nackenschmerzen, nächtliche Krämpfe, anhaltende Erektion, Prostataentzündung, Müdigkeit, Schmerzen, Durst, vermehrtes Wasserlassen, Blut im Urin, nächtliches Wasserlassen, erhöhte Leberenzyme, auffällige Labortests und Elektrolytwerte im Blut.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Melatonin Spirig HC retard enthalten?
• -Jede Retardtablette enthält 2 mg Melatonin als Wirkstoff.
• -Wirkstoffe
• -Melatonin 2 mg.
• -Hilfsstoffe
• -Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Melatonin Spirig HC retard? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Melatonin Spirig HC retard 2 mg Retardtabletten sind in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.
• -Packungen mit 21 Retardtabletten (Blister).
• -Packungen mit 100 Retardtabletten (HDPE Flaschen).
• -Zulassungsnummer
• -68968 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que Yaldigo 500 mg et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Yaldigo 500 mg est un médicament pour le traitement local de l’inflammation de la muqueuse du rectum et du côlon. Yaldigo a une action anti-inflammatoire lors des poussées aiguës des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin et il prévient les rechutes pendant les périodes sans symptômes.
• -Yaldigo 500 mg en suppositoires est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin, c’est-à-dire pour la maladie inflammatoire chronique du côlon (colite ulcéreuse), l’inflammation du rectum (proctite) et l’inflammation du segment inférieur du côlon (proctosigmoïdite) et est utilisé en outre dans le cas de complications inflammatoires douloureuses des hémorroïdes.
• -Quand Yaldigo 500 mg ne doit-il pas être utilisé?
• -Yaldigo 500 mg ne doit pas être utilisé:
• -en cas de troubles sévères de la fonction hépatique et rénale;
• -en cas d’allergie aux salicylates;
• -en cas d’hypersensibilité à la mésalazine ou à l’un des excipients;
• -chez les enfants de moins de 2 ans.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Yaldigo 500 mg ?
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien notamment si vous souffrez de troubles de la fonction rénale.
• -Si vous remarquez des saignements inexpliqués, des bleus, des saignements cutanés caractérisés par de petites taches, une anémie, une fièvre persistante ou des maux de gorge, arrêtez aussitôt le traitement et consultez immédiatement votre médecin, il se pourrait que votre hémogramme soit modifié. Votre médecin sait ce qu’il faut faire dans de tels cas.
• -Si des réactions d’intolérance aiguës, telles que crampes, maux de ventre, fièvre, maux de tête sévères ou éruptions cutanées surviennent, arrêtez aussitôt le traitement et consultez votre médecin.
• -Informez votre médecin avant d’utiliser Yaldigo si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation grave, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir utilisé de la mésalazine.
• -Si vous ressentez des maux de tête forts ou récurrents, des troubles de la vision ou des bourdonnements ou des sifflements dans les oreilles, contactez immédiatement votre médecin.
• -Des réactions cutanées graves, dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et la nécrolyse épidermique toxique (TEN), ont été signalées dans le cadre de traitements par la mésalazine. Arrêtez d’utiliser la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un ou plusieurs des symptômes associés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique effets secondaires.
• -La prudence est de mise lorsque Yaldigo est administré à des patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale ou à des patients ayant présenté par le passé des réactions d’hypersensibilité cardiaque (myocardite ou péricardite), quelle qu’en soit la cause.
• -L’utilisation de la mésalazine peut entraîner le développement de calculs rénaux. Les symptômes peuvent comprendre des douleurs de part et d’autre de l’abdomen et du sang dans les urines. Veillez à boire suffisamment pendant le traitement par mésalazine.
• -La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l’urine après un contact avec de l’hypochlorite de sodium, composant de l’eau de Javel, présent dans l’eau des toilettes. Il s’agit d’une réaction chimique entre la mésalazine et l’eau de Javel et est inoffensive.
• -Avant et pendant le traitement par Yaldigo, votre médecin jugera éventuellement nécessaire d’effectuer des examens réguliers pour s’assurer que votre foie, vos reins, vos poumons et votre sang sont en bonne santé. Il est recommandé de faire tous les examens souhaités par le médecin aux dates prévues.
• -En présence d’ulcères gastro-intestinaux ou de maladies pulmonaires (asthme en particulier), le traitement doit être initié avec prudence.
• -Chez les patients âgés, l’utilisation de Yaldigo n’est recommandée que si les reins et le foie fonctionnent correctement et elle devra de manière générale être prudente.
• -La sécurité et l’efficacité de Yaldigo n’ont pas été suffisamment étudiées chez l’enfant et l’adolescent.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -§vous souffrez d’une autre maladie
• -§vous êtes allergique
• -§vous prenez ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Des interactions médicamenteuses avec les anticoagulants warfarine et phenprocoumone, l’immunosuppresseur azathioprine et les cytostatiques mercaptopurine et thioguanine sont connues.
• -Yaldigo 500 mg peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Yaldigo passe dans le lait maternel. Yaldigo doit être administré pendant la grossesse ou l’allaitement uniquement après avoir consulté le médecin ou le pharmacien.
• -Comment utiliser Yaldigo 500 mg ?
• -Adultes: Pour le traitement de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin:
• -a) Pendant une poussée aiguë (sauf prescription contraire)
• -Mettre 1 suppositoire Yaldigo 500 mg matin, midi et soir (après les selles).
• -b) Prévention des rechutes
• -Après la disparition de la poussée aiguë, sauf prescription contraire, mettre un suppositoire Yaldigo 500 mg matin et soir (après les selles).
• -Afin de prévenir les rechutes et d’atteindre l’efficacité souhaitée, le traitement de longue durée par Yaldigo 500 mg doit être suivi scrupuleusement et régulièrement, même pendant les périodes sans symptômes.
• -c) Complications inflammatoires douloureuses des hémorroïdes
• -Sauf prescription contraire, mettre 1 suppositoire Yaldigo 500 mg matin et soir pendant la poussée aiguë (après les selles). Après la disparition des symptômes aigus, continuer le traitement par les suppositoires Yaldigo 500 mg pendant au moins une semaine.
• -L’utilisation et la sécurité de Yaldigo 500 mg n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Yaldigo 500 mg peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Interrompez tout de suite la prise du médicament et demandez immédiatement conseil au médecin dans les cas suivants:
• --Si vous remarquez la présence de bleus (sans blessure), l’apparition de petits hématomes ou de taches sous la peau, une anémie (sensation de fatigue et de faiblesse; pâleur de la peau, surtout au niveau des lèvres, des ongles et de l’intérieur des paupières), de la fièvre, des maux de gorge ou des saignements inhabituels (p. ex. saignement de nez).
• --Si vous présentez l’un des symptômes suivants:
• -taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, desquamation de la peau, ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, une éruption cutanée généralisée, de la fièvre et des ganglions lymphatiques hypertrophiés. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal.
• -Prévenez votre médecin immédiatement si vous ressentez des maux de tête forts ou récurrents, des troubles de la vision ou des bourdonnements ou des sifflements dans les oreilles. Ces symptômes peuvent être ceux d'une augmentation de la pression dans votre crâne (hypertension intracrânienne idiopathique).
• -La prise ou l’utilisation de Yaldigo 500 mg peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
• -Maux de tête
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Vertiges, vomissements, maux de ventre, nausées, diarrhée, indigestion, éruption cutanée, douleurs articulaires, fièvre.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Nombre accru de granulocytes éosinophiles, sensation de picotements, de fourmillements ou d’engourdissement de la peau, ballonnements, urticaire, démangeaisons, douleurs musculaires, douleurs dans la poitrine.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Inflammation du muscle cardiaque ou du péricarde, causant des symptômes tels que des douleurs dans la poitrine ou des palpitations, augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil et aux rayons ultraviolets (photosensibilité).
• -Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10 000)
• -Forte réduction du nombre de cellules sanguines (pouvant causer un état de faiblesse ou des hématomes ou prédisposer aux infections), réduction du nombre de cellules sanguines, réduction du nombre de plaquettes sanguines (causant un risque accru de saignements), réactions allergiques (par exemple éruption cutanée), fièvre d’origine médicamenteuse (régressant après l’arrêt de l’utilisation du médicament), maladie du système immunitaire (pouvant affecter des organes et des articulations), colite ulcéreuse affectant la totalité du côlon, engourdissement/fourmillements dus à des anomalies ou lésions de nerfs, maladie pulmonaire (formation de tissu cicatriciel dans les poumons, réaction allergique) accompagnée d’une accumulation de liquide dans les poumons, pneumonie, pancréatite (causant des nausées et des douleurs dans l’abdomen supérieur et le dos), taux accrus d’enzymes hépatiques, hépatite (inflammation du foie, causant des symptômes pseudo-grippaux et une jaunisse), chute des cheveux, maladies des reins (p. ex. inflammation rénale et formation de tissu cicatriciel dans le rein), défaillance rénale (pouvant être réversible si l’utilisation du médicament est arrêtée rapidement), diminution de la production de spermatozoïdes (avec normalisation après l’arrêt de l’utilisation du médicament).
• -Cas isolés
• -Maladie du système immunitaire ressemblant au lupus érythémateux, avec p. ex. péricardite ou pleurésie avec péricardite, éruption cutanée et/ou douleurs articulaires, perte de poids, valeurs de laboratoire anormales, réactions d’intolérance, y compris aggravation des symptômes de la maladie de base, inflammation des deux feuillets de la plèvre, réaction locale, calculs rénaux et douleurs rénales associées (voir également la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Yaldigo 500 mg ?»).
• -Un taux indéterminé des effets indésirables susmentionnés est probablement dû plutôt à l’affection inflammatoire chronique de l’intestin sous-jacente qu’au traitement par Yaldigo. Cela vaut particulièrement pour les effets indésirables gastro-intestinaux et les douleurs articulaires.
• -Si vous deviez, au cours du traitement par Yaldigo 500 mg, constater de telles modifications ou d’autres troubles sensoriels, informez-en aussitôt votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Conserver les suppositoires Yaldigo 500 mg à température ambiante (15–25°C) et dans l’emballage d’origine pour les protéger la lumière.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Yaldigo 500 mg?
• -Principes actifs
• -1 suppositoire Yaldigo contient 500 mg de mésalazine.
• -Excipients
• -Glycérides solides.
• -Où obtenez-vous Yaldigo 500 mg? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Suppositoires à 500 mg: 20 et 50.
• -Numéro d’autorisation
• -55497 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Tillotts Pharma AG, 4310 Rheinfelden, Suisse.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Calquence und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Calquence Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Acalabrutinib. Calquence wird angewendet für:
• -·die Behandlung von erwachsenen Personen mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL).
• -·die Behandlung von erwachsenen Personen mit Mantelzelllymphom (MCL), die auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen haben oder bei denen die Krankheit nach einer vorherigen Therapie fortgeschritten ist.
• -·die Behandlung von erwachsenen Personen mit Mantelzelllymphom (MCL), die bisher noch keine Behandlung erhalten haben.
• -CLL ist eine Blutkrebserkrankung, die sich auf die weissen Blutzellen (Lymphozyten) und auch die Lymphknoten auswirkt. MCL ist eine Art von Blutkrebs, der sich auf die Lymphknoten auswirkt.
• -Die Wirkung von Calquence kommt durch die spezifische Blockade der Bruton-Tyrosinkinase zustande, einem Enzym, das den Krebszellen dabei hilft zu überleben und zu wachsen. Durch Blockade dieses Enzyms kann Calquence die Anzahl von Krebszellen reduzieren und das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen.
• -Calquence darf nur unter ständiger Kontrolle eines Arztes oder einer Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Calquence nicht eingenommen werden?
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe darf Calquence nicht eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Calquence Vorsicht geboten?
• -Sprechen Sie vor der Einnahme von Calquence mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin,
• -·wenn Sie sich vor kurzem einer Operation unterziehen mussten oder eine Operation bevorsteht. Ihr Arzt wird die Behandlung mit Calquence vor und nach einem medizinischen, chirurgischen oder dentalen Eingriff unterbrechen.
• -·wenn Sie Blutungsstörungen haben oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Blutungen erhöhen (siehe «Einnahme von Calquence mit anderen Arzneimitteln»).
• -·falls Sie in der Vergangenheit oder möglicherweise derzeit an einem unregelmässigen Herzschlag (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern) gelitten haben/leiden.
• -·wenn Sie derzeit eine Infektion haben.
• -·wenn Sie Leberprobleme haben.
• -·wenn Sie in der Vergangenheit oder möglicherweise derzeit eine Infektion der Leber (Hepatitis B) hatten bzw. haben, damit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auf Anzeichen einer Reaktivierung dieser Infektion achten kann, zum Beispiel auf Fieber, Schüttelfrost, Schwäche, Verwirrtheit, Erbrechen und Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel).
• -·wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden, respektive wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
• -Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken. Möglicherweise benötigen Sie dringend medizinische Behandlung:
• -·Blut im Stuhl oder schwarzer Stuhl, pinker oder brauner Urin, Nasenbluten, grössere Blutergüsse oder Blutungen, die länger dauern als üblich, wenn Sie sich verletzen, Erbrechen von Blut oder Erbrochenes, das wie Kaffeesatz aussieht, Aushusten von Blut oder Blutklumpen, Benommenheit, Schwäche, Verwirrtheit, Veränderungen der Sprache, länger andauernde Kopfschmerzen. Dies können Anzeichen für eine Blutung sein, welche auch schwerwiegend sein kann. Das Risiko für eine Blutung kann erhöht sein, wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel einnehmen.
• -·Fieber, Schüttelfrost oder grippeähnliche Symptome. Dies kann ein Zeichen für eine Infektion sein. Diese Infektionen können ernst sein und zum Tod führen.
• -·Die Therapie mit Calquence kann zu einer Abnahme von gewissen Blutbestandteilen führen (weisse Blutkörperchen, Blutplättchen (Thrombozyten) und rote Blutkörperchen). Diese Nebenwirkung kommt häufig vor und kann auch schwerwiegend sein. Ihr/e behandelnde/er Arzt/Ärztin sollte monatlich Bluttests durchführen, um Ihre Blutwerte zu überprüfen.
• -·Unter der Therapie mit Calquence ist es zum Auftreten von anderen Krebsarten, einschliesslich nicht-melanomartigem Hautkrebs gekommen. Überwachen Sie Ihre Haut auf Veränderungen.
• -·Schneller oder unregelmässiger Herzschlag, Schwindelgefühl, Benommenheit, Ohnmacht, Kurzatmigkeit, Unwohlsein in der Brustgegend. Dies können Zeichen für Herzerkrankungen wie Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern) sein.
• -·Durch das Absterben zahlreicher Krebszellen binnen kurzer Zeit unter Behandlung – und zum Teil auch ohne Behandlung – kann das Blut mit Stoffwechselprodukten überschwemmt werden. Das nennt man Tumorlysesyndrom (TLS). Zeichen eines TLS sind Veränderungen der Nierenfunktion, ein anomaler Herzschlag oder Krampfanfälle.
• -Einnahme von Calquence mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel, einschliesslich selbst gekaufte oder pflanzliche Arzneimittel bzw. Nahrungsergänzungsmittel, einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder vielleicht einnehmen werden.
• -Bei Patienten, die Calquence einnehmen, können schneller Blutungen auftreten. Vor der Einnahme von Calquence sollten Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko von Blutungen erhöhen. Dies sind unter anderem:
• -·Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAID)
• -·Mittel zur Blutverdünnung oder andere Arzneimittel gegen Blutgerinnsel wie Warfarin oder Enoxaparin
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese die Wirkung von Calquence beeinflussen können oder die Wirkung des anderen Arzneimittels durch Calquence beeinflusst werden kann:
• -·Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z.B. Clarithromycin);
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Posaconazol, Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol);
• -·Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z.B. Indinavir, Ritonavir);
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C;
• -·Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen;
• -·Arzneimittel gegen Migräne (z.B. Ergotamin);
• -·Schmerzmittel (z.B. Fentanyl und Alfentanil);
• -·Arzneimittel zur Blutzuckersenkung (z.B. Metformin);
• -·Arzneimittel, die eine Organabstossung verhindern (z.B. Ciclosporin);
• -·Arzneimittel zur Vorbeugung vor Anfällen oder Behandlung von Epilepsie (z.B. Carbamazepin, Phenytoin);
• -·Pimozid, ein Arzneimittel zur Behandlung des Tourette-Syndroms (eine Erkrankung, die unkontrollierte Bewegungen, Laute oder Wortäusserungen verursacht);
• -·Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zum Beispiel zur Behandlung von Depressionen;
• -·Theophyllin, ein Arzneimittel gegen Keuchen, Kurzatmigkeit und Engegefühl in der Brust;
• -·Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Immunerkrankungen.
• -Einnahme von Calquence mit Lebensmitteln und Getränken
• -Calquence sollte nicht zusammen mit Lebensmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln eingenommen werden, welche Grapefruit enthalten.
• -Kinder und Jugendliche
• -Calquence soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine entsprechenden Studien durchgeführt wurden.
• -Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
• -Es ist unwahrscheinlich, dass Calquence die Fahrtüchtigkeit oder Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigt (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Calquence haben?»). Wenn jedoch während der Behandlung Symptome wie Schwindel, Schwäche oder Müdigkeit auftreten, sollten sie beim Fahren oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Calquence während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Sie dürfen Calquence nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten.
• -Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden, da Calquence für das ungeborene Kind ein Risiko sein kann. Gebärfähige Frauen respektive Patienten mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen während der Einnahme und während einer Woche nach der letzten Einnahme von Calquence eine sehr zuverlässige Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden. Bei Anwendung einer hormonalen Methode zur Schwangerschaftsverhütung sollte zusätzlich eine Barrieremethode (z.B. Kondom) angewendet werden.
• -Sollten Sie während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend darüber informieren.
• -Während der Einnahme von Calquence ist auf das Stillen zu verzichten, da nicht bekannt ist, ob Calquence in die Muttermilch übergehen und zu einer Schädigung des Säuglings führen kann. Stillen Sie nicht, solange Sie Calquence einnehmen, sowie über einen Zeitraum von 2 Wochen nach der letzten Einnahme von Calquence.
• -Wie verwenden Sie Calquence?
• -Nehmen Sie Calquence immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes resp. Ihrer Ärztin ein.
• -Je nach der Art Ihrer Krebserkrankung kann Calquence in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten gegeben werden.
• -Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (100 mg) zweimal täglich. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Anpassung der Dosierung vornehmen.
• -Nehmen Sie Calquence jeweils zur selben Zeit jeden Morgen und Abend im Abstand von 12 Stunden ein. Die Tabletten sollen als Ganzes mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Tabletten dürfen nicht geteilt, zerdrückt, aufgelöst oder zerkaut werden.
• -Sie können mit einem Blick auf den Blister prüfen, wann Sie zuletzt eine Tablette Calquence eingenommen haben. Die Abbildungen auf dem Blister - ein Sonnensymbol für die Morgendosis und ein Mondsymbol für die Abenddosis - helfen Ihnen dabei, Ihre Dosis zur richtigen Zeit einzunehmen.
• -Calquence kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• -Wenn Calquence in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten verabreicht wird, lesen Sie bitte die entsprechende Packungsbeilage sorgfältig durch.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Calquence eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Calquence eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Spital.
• -Wenn Sie die Einnahme von Calquence vergessen haben
• -Wenn die geplante Einnahme der vergessenen Dosis weniger als 3 Stunden her ist, soll diese umgehend nachgeholt werden. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Wenn die Einnahme der Dosis mehr als 3 Stunden versäumt wurde, soll diese Dosis ausgelassen werden und mit der nächsten Dosis wie gewohnt weitergefahren werden. Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten ein, um die versäumte Dosis auszugleichen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Calquence darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Calquence haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch Calquence Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen treten in gewissen Häufigkeiten auf und sind wie folgt definiert:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Infektionen (inklusive Infektion der oberen Atemwege und Harnwegsinfektion, Blutvergiftung (Sepsis); Lungenentzündung (Pneumonie), Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis) mit Anzeichen wie Fieber, Schüttelfrost oder grippeähnlichen Symptomen, Schwäche- oder Verwirrtheitsgefühl, Husten, Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen), Kopfschmerzen, Durchfall, Blutergüsse der Haut, Muskel- und Knochenschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Verstopfung, Schwindelgefühl, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blutergüsse/Blutungen, neu auftretende Krebserkrankungen, nicht-melanozytärer Hautkrebs, Abnahme der weissen Blutkörperchen (Neutropenie und Leukopenie), Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie), Abnahme der Blutplättchen (Thrombozytopenie), rauer Hals und laufende Nase (Nasopharyngitis), Erschöpfungszustände, Husten, Bluthochdruck, Herpesinfektion, Schwäche oder Energielosigkeit.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Nasenbluten, Bronchitis, Herzerkrankungen wie Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern) mit folgenden Symptomen: schneller Herzschlag, aussetzender Herzschlag, schwacher oder ungleichmässiger Puls, Schwindel, Ohnmachtsgefühl, Schmerzen im Brustkorb, Atemnot. Hepatitis B (eine Leberinfektion), die wieder aktiv wird (Anzeichen dafür sind Fieber, Schüttelfrost, Schwäche, Verwirrtheit, Übelkeit und Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel [Gelbsucht]). Erkrankung mit der Bezeichnung Tumorlysesyndrom (TLS), bei der das Blut infolge des Absterbens zahlreicher Krebszellen binnen kurzer Zeit unter Behandlung – und zum Teil auch ohne Behandlung – mit Stoffwechselprodukten überschwemmt wird. Zeichen eines TLS sind Veränderungen der Nierenfunktion, ein anomaler Herzschlag oder Krampfanfälle.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Erhöhte Anzahl an weissen Blutkörperchen (Lymphozytose), Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Blutungen im Schädel, Aspergillus-Infektionen.
• -Ferner wurde über Fälle von Stürzen und Bewusstlosigkeit berichtet.
• -Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, so verordnet Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von Calquence.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Calquence enthalten?
• -Calquence ist eine orangefarbene 7,5 x 13 mm grosse, ovale, bikonvexe Tablette mit der Prägung «ACA 100» auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
• -Wirkstoffe
• -Acalabrutinibmaleat-Monohydrat
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern:
• -Mannitol (E421)
• -Mikrokristalline Cellulose
• -Niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose
• -Natriumstearylfumarat
• -Filmüberzug:
• -Hypromellose
• -Copovidon
• -Titandioxid (E171)
• -Macrogol 3350
• -Mittelkettige Triglyceride
• -Gelbes Eisenoxid (E172)
• -Rotes Eisenoxid (E172)
• -Wo erhalten Sie Calquence? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Blisterpackungen zu 60 Tabletten à 100 mg.
• -Zulassungsnummer
• -68817 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -AstraZeneca AG, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Calquence et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Calquence comprimés pelliculés contient le principe actif acalabrutinib. Calquence est utilisé dans:
• -·le traitement d'adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC).
• -·le traitement d'adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) n'ayant pas obtenu de réponse à un traitement antérieur ou dont la maladie a progressé après un traitement antérieur.
• -·le traitement d'adultes atteints de lymphome à cellules du manteau (LCM) n'ayant pas encore reçu de traitement.
• -La LLC est une forme de cancer du sang qui touche les globules blancs (lymphocytes) ainsi que les ganglions lymphatiques. Le LCM est une forme de cancer du sang qui touche les ganglions lymphatiques.
• -Calquence agit en bloquant spécifiquement la tyrosine kinase de Bruton, une enzyme qui aide les cellules cancéreuses à survivre et à se développer. En bloquant cette enzyme, Calquence aide à réduire le nombre de cellules cancéreuses et à ralentir la progression de la maladie.
• -Calquence ne doit être utilisé que sous la surveillance permanente d'un médecin.
• -Quand Calquence ne doit-il pas être pris?
• -Calquence ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Calquence?
• -Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Calquence si:
• -·Vous avez récemment subi une intervention chirurgicale ou devez en subir une. Votre médecin interrompra le traitement par Calquence avant et après une intervention médicale, chirurgicale ou dentaire.
• -·Vous avez des troubles du saignement ou si vous prenez des médicaments qui augmentent le risque de saignement (voir «Prise de Calquence avec d'autres médicaments»).
• -·Vous avez présenté par le passé ou présentez actuellement des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire).
• -·Vous avez actuellement une infection.
• -·Vous avez des problèmes de foie.
• -·Vous avez présenté par le passé ou présentez actuellement une infection du foie (hépatite B). Votre médecin pourra surveiller les signes d'une réactivation de cette infection, tels que fièvre, frissons, faiblesse, confusion, vomissements et jaunisse (coloration jaune de la peau ou des globes oculaires).
• -·Vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse, ou si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter.
• -Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants. Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence.
• -·Sang dans les selles ou selles noires, urines de couleur rose ou marron, saignements de nez, bleus ou saignements importants qui durent plus longtemps que d'habitude lorsque vous vous blessez, vomissements de sang ou vomi ressemblant à du marc de café, crachats de sang ou de caillots de sang, hébétude, faiblesse, confusion, altérations de la parole, maux de tête persistants. Ces symptômes peuvent être le signe d'un saignement, qui pourrait être grave. Le risque de saignement peut être accru si vous prenez des médicaments destinés à fluidifier le sang.
• -·Fièvre, frissons ou symptômes pseudo-grippaux. Ces symptômes peuvent être le signe d'une infection. Ces infections peuvent être sérieuses et entraîner la mort.
• -·Le traitement par Calquence peut entraîner une diminution du nombre de certains constituants du sang (globules blancs, plaquettes [thrombocytes] et globules rouges). Cet effet secondaire est fréquent et peut également être grave. Votre médecin traitant effectuera des analyses de sang chaque mois pour contrôler vos paramètres sanguins.
• -·Lors d'un traitement par Calquence, la survenue d'autres formes de cancer a été observée, notamment de cancers de la peau de type non-mélanome. Surveillez toute modification de l'aspect de votre peau.
• -·Rythme cardiaque rapide ou irrégulier, sensation de vertige, hébétude, évanouissement, essoufflement, gêne dans la poitrine. Ces symptômes peuvent être le signe d'une maladie cardiaque, p.ex. des troubles du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire).
• -·Comme les cellules cancéreuses se nécrosent rapidement et en quantité durant le traitement (et en partie sans traitement également), le sang peut se retrouver surchargé de produits métaboliques. C'est ce qu'on appelle le syndrome de lyse tumorale (SLT). Les signes d'un SLT sont des troubles de la fonction rénale, un rythme cardiaque anormal ou des convulsions.
• -Prise de Calquence avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament en vente libre ou un médicament phytothérapeutique, ou un complément alimentaire.
• -Des saignements peuvent survenir plus rapidement chez les patients traités par Calquence. Avant de prendre Calquence, vous devez par conséquent informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments qui augmentent le risque de saignement. Il s'agit notamment des médicaments suivants:
• -·Acide acétylsalicylique et anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
• -·Médicaments destinés à fluidifier le sang ou autres médicaments contre les caillots de sang, comme la warfarine ou l'énoxaparine
• -Informez également votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car ils pourraient influer sur l'effet de Calquence, ou inversement:
• -·Antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes (p.ex. clarithromycine)
• -·Médicaments utilisés pour traiter les infections dues à des champignons (p.ex. posaconazole, kétoconazole, itraconazole ou voriconazole)
• -·Médicaments utilisés pour traiter les infections par le VIH (p.ex. indinavir, ritonavir)
• -·Médicaments utilisés pour traiter l'hépatite C
• -·Rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes
• -·Médicaments contre la migraine (p.ex. ergotamine)
• -·Antidouleurs (p.ex. fentanyl et alfentanil)
• -·Médicaments pour faire baisser la glycémie (p.ex. metformine)
• -·Médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'un organe (p.ex. ciclosporine)
• -·Médicaments pour prévenir les convulsions ou pour traiter l'épilepsie (p.ex. carbamazépine, phénytoïne)
• -·Pimozide, un médicament utilisé pour traiter le syndrome de Gilles de la Tourette (une maladie qui provoque des vocalisations et des mouvements incontrôlés)
• -·Millepertuis, un médicament phytothérapeutique utilisé pour traiter par exemple les dépressions
• -·Théophylline, un médicament contre la respiration sifflante, l'essoufflement et la sensation d'oppression dans la poitrine
• -·Méthotrexate, un médicament utilisé pour traiter des maladies du système immunitaire
• -Prise de Calquence avec des aliments et boissons
• -Calquence ne doit pas être pris avec des aliments ou compléments alimentaires qui contiennent du pamplemousse.
• -Enfants et adolescents
• -Calquence ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car aucune étude correspondante n'a été menée dans cette catégorie d'âge.
• -Aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines
• -Il est improbable que Calquence affecte votre aptitude à conduire ou votre capacité à utiliser des machines (voir «Quels effets secondaires Calquence peut-il provoquer?»). Cependant, si vous ressentez des symptômes tels que des étourdissements, une faiblesse ou une fatigue pendant le traitement, vous devez faire preuve de prudence lors de la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Calquence peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Vous ne devez pas prendre Calquence si vous êtes enceinte ou pourriez tomber enceinte.
• -Vous devez éviter de tomber enceinte tant que vous prenez ce médicament, car Calquence peut nuire à l'enfant à naître. Les femmes aptes à la procréation ou les patients dont la partenaire est en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception très efficace pendant la prise de Calquence et pendant une semaine après la dernière prise de Calquence. Si la méthode de contraception utilisée est de type hormonal, une méthode barrière (p.ex. préservatif) doit être utilisée en complément.
• -Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours de cette période, vous devez immédiatement en informer votre médecin.
• -Il faut renoncer à l'allaitement pendant la prise de Calquence, car on ignore si Calquence passe dans le lait maternel et peut porter préjudice au nourrisson. N'allaitez pas tant que vous prenez Calquence et pendant une période de 2 jours après la dernière prise de Calquence.
• -Comment utiliser Calquence?
• -Veillez à toujours prendre Calquence en suivant exactement les indications de votre médecin.
• -En fonction du type de votre cancer, Calquence peut être donné en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
• -La dose recommandée est de 1 comprimé (100 mg) à prendre deux fois par jour. Si nécessaire, votre médecin peut procéder à un ajustement de la posologie.
• -Prenez Calquence toujours aux mêmes heures, matin et soir, à 12 heures d'intervalle. Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau. Ils ne doivent pas être divisés, écrasés, dissouts ou mâchés.
• -Pour savoir quand vous avez pris votre dernier comprimé de Calquence, examinez la plaquette. Les symboles qui y figurent (un soleil pour la dose du matin et une lune pour la dose du soir) vous aideront à prendre votre dose au bon moment.
• -Vous pouvez prendre Calquence au cours ou en dehors des repas.
• -Si Calquence est administré avec d'autres médicaments anticancéreux, veuillez lire attentivement la notice d'emballage correspondante.
• -Si vous avez pris plus de Calquence que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris plus de Calquence que vous n'auriez dû, consultez un médecin ou allez à l'hôpital le plus proche immédiatement.
• -Si vous oubliez de prendre Calquence
• -Si moins de 3 heures se sont écoulées après l'heure habituelle de la prise de votre médicament, prenez la dose oubliée immédiatement. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Si plus de 3 heures se sont écoulées depuis l'heure habituelle de la prise de votre médicament, sautez la dose oubliée. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de comprimé supplémentaire pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Calquence ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
• -Si vous avez d'autres questions sur la prise de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Calquence peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Calquence peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets secondaires surviennent à une certaine fréquence, définie comme suit:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Infections (y compris infection des voies respiratoires supérieures et infection urinaire, empoisonnement du sang [septicémie]); pneumonie, inflammation des sinus (sinusite) avec des signes tels que fièvre, frissons ou symptômes pseudo-grippaux, sensation de faiblesse ou de confusion, toux, douleurs ou sensation de brûlure à la miction), maux de tête, diarrhées, hématomes sur la peau, douleurs musculaires et osseuses, nausées, fatigue, éruption cutanée, douleurs articulaires, constipation, sensation de vertige, vomissements, maux de ventre, hématomes/saignements, apparition de nouvelles maladies cancéreuses, cancer de la peau non-mélanome, diminution du nombre de globules blancs (neutropénie et leucopénie), diminution du nombre de globules rouges (anémie), diminution du nombre de plaquettes sanguines (thrombocytopénie), mal de gorge et nez qui coule (rhinopharyngite), état d'épuisement, toux, hypertension artérielle, infection herpétique, faiblesse ou manque d'énergie.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Saignements de nez, bronchite, maladies cardiaques telles que troubles du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire) accompagnés des symptômes suivants: fréquence cardiaque rapide, battements cardiaques manquants, pouls faible ou irrégulier, étourdissements, sensation d'être sur le point de s'évanouir, douleurs dans la cage thoracique, difficultés respiratoires. Réactivation d'une hépatite B (infection du foie) (les signes sont les suivants: fièvre, frissons, faiblesse, confusion, nausées et coloration jaune de la peau ou des globes oculaires [jaunisse]).
• -Maladie appelée syndrome de lyse tumorale (SLT) au cours de laquelle le sang peut se retrouver surchargé de sous-produits métaboliques suite à la nécrose rapide de nombreuses cellules cancéreuses durant le traitement (et en partie sans traitement également). Les signes d'un SLT sont des troubles de la fonction rénale, un rythme cardiaque anormal ou des convulsions.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Augmentation du nombre de globules blancs (lymphocytose), hémorragies dans le tube digestif, hémorragies dans le crâne, infections à Aspergillus.
• -Des cas de chutes et de pertes de connaissance ont en outre été rapportés.
• -Si vous présentez des effets secondaires, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible de Calquence.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Calquence?
• -Calquence est un comprimé orange de 7,5 x 13 mm, ovale et biconvexe, portant l'inscription «ACA 100» sur une face et sans inscription sur l'autre face.
• -Principes actifs
• -Maléate d'acalabrutinib monohydraté
• -Excipients
• -Noyau du comprimé:
• -Mannitol (E 421)
• -Cellulose microcristalline
• -Hydroxypropylcellulose faiblement substituée
• -Fumarate de stéaryle sodique
• -Pelliculage:
• -Hypromellose
• -Copovidone
• -Dioxyde de titane (E 171)
• -Macrogol 3350
• -Triglycérides à chaîne moyenne
• -Oxyde de fer jaune (E 172)
• -Oxyde de fer rouge (E 172)
• -Où obtenez-vous Calquence? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Plaquettes de 60 comprimés à 100 mg.
• -Numéro d'autorisation
• -68817 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -AstraZeneca AG, 6340 Baar
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Ibu Sandoz Plus und wann wird es angewendet?
• -Ibu Sandoz Plus enthält die Wirkstoffe Paracetamol und Ibuprofen. Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nichtsteroidale Antirheumatika/Antiphlogistika (oder NSAR) bezeichnet werden. Paracetamol wirkt auf eine andere Weise als Ibuprofen, aber beide Wirkstoffe bewirken zusammen eine Reduzierung der Schmerzen.
• -Ibu Sandoz Plus wird angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mässig starken Schmerzen.
• -Ibu Sandoz Plus wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
• -Wann darf Ibu Sandoz Plus nicht eingenommen werden?
• -Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
• -·wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• -·wenn Sie regelmässig grosse Mengen Alkohol trinken,
• -·wenn Sie in der Vergangenheit allergische Reaktionen (z.B. Bronchospasmus, Angioödem, Asthma, Schnupfen oder Nesselsucht) im Zusammenhang mit Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) hatten,
• -·wenn bei Ihnen ein aktives peptisches Geschwür (d.h. Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür) oder eine Blutung vorliegt oder wiederholt aufgetreten ist (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen),
• -·wenn Sie in der Vorgeschichte eine Magen-Darm-Blutung oder einen -Durchbruch im Zusammenhang mit einer vorherigen NSAR-Behandlung hatten,
• -·wenn Sie eine Hirnblutung oder eine andere aktive Blutung haben,
• -·wenn Sie Blutungsneigung und Blutbildungsstörungen haben,
• -·wenn Sie unter schwerer Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz leiden,
• -·wenn Sie an schwerer Austrocknung (Dehydratation) leiden (aufgrund von Erbrechen, Durchfall, oder einer unzureichenden Flüssigkeitsaufnahme),
• -·während der 3 letzten Monate der Schwangerschaft,
• -·wenn Sie jünger als 18 Jahre sind,
• -·bei gleichzeitiger Einnahme von anderen sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR), einschliesslich sogenannter COX-2-Hemmer und Acetylsalicylsäure,
• -·bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Paracetamol-haltigen Arzneimitteln,
• -·zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine),
• -·bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion oder bei einer erblichen Leberstörung (sogenannte Meulengracht-Krankheit).
• -Wann ist bei der Einnahme von Ibu Sandoz Plus Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit Ibu Sandoz Plus, Filmtabletten können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer angewendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.
• -Ältere Patienten können empfindlicher auf Ibu Sandoz Plus reagieren als jüngere Erwachsene. Nebenwirkungen treten nach Anwendung von sogenannten nicht-steroidalen Entzündungshemmern bei älteren Patienten häufiger auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich. Es ist besonders wichtig, dass ältere Patienten eventuelle Nebenwirkungen sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin melden.
• -Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ibuprofen oder mit Paracetamol wurde über schwere Hautreaktionen, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Wenden Sie Ibu Sandoz Plus nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Symptome dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in der Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Ibu Sandoz Plus haben?» beschrieben werden.
• -Bei der Anwendung von Ibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschliesslich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts- und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb (Kounis-Syndrom) berichtet. Nehmen Sie Ibu Sandoz Plus nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
• -Ibu Sandoz Plus, Filmtabletten sollte nicht angewendet werden, wenn Sie an Windpocken erkrankt sind.
• -Wenn Sie nach der Anwendung von Ibu Sandoz Plus, Probleme mit Ihrem Sehvermögen bemerken, beenden Sie die Anwendung und suchen Sie einen Arzt oder Ärztin auf.
• -In folgenden Situationen dürfen Sie Ibu Sandoz Plus nur auf ärztliche Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung einnehmen:
• -·Wenn Sie gegenwärtig wegen einer ernsthaften Krankheit in ärztlicher Behandlung sind.
• -·Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes, hohe Blutfettwerte, Rauchen). Für gewisse Schmerzmittel wurde ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Ibu Sandoz Plus, Filmtabletten trotzdem anwenden können und welche Dosis für Sie geeignet ist.
• -·Wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen. Die Einnahme von Ibu Sandoz Plus, Filmtabletten kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann.
• -·Bei Patientinnen und Patienten mit einer Vorgeschichte an Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür.
• -·bei eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion.
• -·bei Störungen der Blutgerinnung.
• -·bei Patientinnen und Patienten, die an Asthma, einer chronischen Entzündung der Nasenschleimhaut (chronischer Schnupfen), allergischen Erkrankungen oder an bestimmten rheumatischen Erkrankungen (Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen) leiden oder litten.
• -·Falls Sie vor kurzem wegen einem Schwangerschaftsabbruch behandelt wurden.
• -·Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen wie zum Beispiel: blutverdünnende Medikamente (z.B. Marcoumar, Warfarin oder niedrig dosierte Acetylsalicylsäure) oder gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin, Isoniazid), Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital), Gicht (Probenecid, Sulfinpyrazon), erhöhten Blutfettwerten (Cholestyramin) oder HIV-Infektionen (Zidovudin). Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin ebenfalls, wenn Sie gleichzeitig Diuretika (harntreibende Mittel), ACE-Hemmer oder β-Blocker (Präparate gegen hohen Blutdruck und Herzinsuffizienz), Antibiotika, bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Voriconazol oder Fluconazol), Immunsuppressiva (Präparate gegen Transplantatabstossungen), pflanzlicher Ginkgo biloba-Extrakt, Arzneimittel gegen erhöhten Blutzucker oder Medikamente gegen Depressionen, orale Kortisonpräparate, andere Schmerzmittel sowie Arzneimittel mit den Wirkstoffen Chloramphenicol, Salicylamid (und andere Salicylate), Propanthelin, Metoclopramid, Mifepriston, Baclofen, Methotrexat, Digoxin oder Lithium einnehmen.
• -·Bei Essstörungen wie Anorexie, Bulimie und sehr starker Abmagerung sowie bei chronischer Mangelernährung.
• -·Bei Alkoholüberkonsum.
• -·Bei Flüssigkeitsmangel und verminderten Mengen an Blut.
• -·Bei einer schweren Infektion (z.B. einer Blutvergiftung).
• -Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel sollten nicht gleichzeitig mit Ibu Sandoz Plus, Filmtabletten eingenommen werden, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht werden kann.
• -Von der gleichzeitigen Einnahme von Ibu Sandoz Plus, Filmtabletten und Alkohol ist abzuraten, da bei gleichzeitigem Alkoholkonsum die Nebenwirkungen, insbesondere die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden können. Besonders bei fehlender gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht sich die Gefahr einer Leberschädigung.
• -Einzelne Personen mit Überempfindlichkeit auf Schmerz- oder Rheumamittel können auch auf Ibu Sandoz Plus, Filmtabletten überempfindlich reagieren.
• -Bei längerer Verwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten. Behandeln Sie diese nicht mit einer erhöhten Dosis des Arzneimittels sondern informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Das gilt besonders für die Einnahme zusammen mit Alkohol.
• -Darf Ibu Sandoz Plus während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Ibu Sandoz
• -Plus, Filmtabletten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.
• -Sie sollten Ibu Sandoz Plus nicht einnehmen, es sei denn, es ist eindeutig notwendig und wird von einem Arzt / einer Ärztin verordnet. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Die Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen.
• -Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Ibu Sandoz Plus, Filmtabletten nicht eingenommen werden.
• -Stillzeit
• -Ibu Sandoz Plus, Filmtabletten sollten während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
• -Wie verwenden Sie Ibu Sandoz Plus?
• -Nur zur kurzzeitigen Anwendung (nicht länger als 3 Tage einnehmen).
• -Ibu Sandoz Plus sollte vorzugsweise erst angewendet werden, wenn durch die alleinige Anwendung von Ibuprofen oder Paracetamol keine ausreichende Schmerzlinderung erzielt werden kann.
• -Erwachsene:
• -1 Tablette ist bis zu dreimal täglich mit Wasser einzunehmen. Zwischen den einzelnen Dosen sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens sechs Stunden liegen.
• -Sollte 1 Tablette als Einzeldosis nicht zu einer Symptomkontrolle führen, können maximal 2 Tabletten bis zu dreimal täglich eingenommen werden. Zwischen den einzelnen Dosen sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens sechs Stunden liegen.
• -Die Maximaldosis in einem Zeitraum von 24 Stunden beträgt 6 Tabletten (3000 mg Paracetamol, 1200 mg Ibuprofen).
• -Kinder und Jugendliche
• -Ibu Sandoz Plus darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• -Art der Anwendung
• -Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel mit einem vollen Glas Wasser einzunehmen.
• -Um Nebenwirkungen zu minimieren, wird empfohlen, dass die Patienten Ibu Sandoz Plus zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Ibu Sandoz Plus haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Ibu Sandoz Plus auftreten. Sie sind nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Magen-Darm-Beschwerden wie Bauchschmerzen, Sodbrennen, Verdauungsbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Verstopfung, Durchfall, geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können
• -·abnormale Leberfunktionswerte durch Paracetamol
• -·Schwellung und Flüssigkeitseinlagerung, Schwellung der Knöchel oder Beine (Ödem), Flüssigkeitseinlagerungen sprechen im Allgemeinen sofort auf das Absetzen der Kombination an
• -·Erhöhte Kreatinin- und Harnstoffwerte im Blut
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -·Anzeichen einer Magen-Darm-Blutung (starke Bauchschmerzen, Erbrechen von Blut oder einer wie Kaffeesatz aussehenden Flüssigkeit, Blut im Stuhl, schwarzer, teeriger Stuhl)
• -·Zentralnervöse Störungen, wie z.B. Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit
• -·Nesselsucht, Juckreiz
• -·Unvollständige Entleerung der Blase (Harnverhalt)
• -·Verdickter Schleim in den Atemwegen
• -·Verschiedenartige Hautausschläge
• -·Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch, Verschlimmerung einer Entzündung des Dickdarms (Colitis) und des Verdauungstrakts (Morbus Crohn), Mundschleimhautentzündung mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Gastritis
• -·Hämoglobin und Hämatokrit erniedrigt, Aspartat-Aminotransferase und alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Kreatininphosphokinase im Blut erhöht, Anzahl der Blutplättchen (für die Blutgerinnung notwendige Zellen) erhöht
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -·Abnormale Träume, Sinnestäuschungen (Halluzinationen)
• -·Nierengewebsschädigung (papilläre Nekrose)
• -·Erhöhte Harnsäurewerte im Blut (Hyperurikämie)
• -·Missempfindungen der Haut (Kribbeln oder «Taubheit»)
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -·Anzeichen einer aseptischen Meningitis, Hirnhautentzündung, wie z.B. Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung
• -·Schwere allergische Reaktionen. Symptome können sein: Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, Atembeschwerden, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck (Anaphylaxie, Angioödem oder schwerer Schock)
• -·Reaktivität der Atemwege, einschliesslich Asthma, Verschlimmerung von Asthma, Keuchen, Atemschwierigkeiten
• -·Rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• -·Verschlechterung vorbestehender schwerer Hautinfektionen (möglicherweise treten bei Ihnen Hautausschlag, Blasenbildung und Verfärbung der Haut, Fieber, Benommenheit, Durchfall und Übelkeit auf) oder Verschlechterung anderer Infektionen, einschliesslich Windpocken oder Gürtelrose, oder schwere Infektionen mit Zerstörung (Nekrose) von Unterhautzellgewebe und Muskelgewebe, Blasenbildung und Abschälen der Haut.
• -·Blutbildgerinnungsstörungen (Agranulozytose, Anämie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Panzytopenie und Thrombozytopenie). Erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, unerklärliche Blutungen, Blutergüsse und Nasenbluten
• -·Entzündung des Sehnervs (Optikusneuritis) und Schläfrigkeit
• -·Sehstörungen; brechen Sie in diesem Fall die Einnahme von Ibu Sandoz Plus ab und suchen Sie einen Arzt oder eine Ärztin auf
• -·Hörverlust, Ohrgeräusche, Drehschwindel, Verwirrtheit, psychotische Reaktionen, Depression
• -·Erschöpfung, Unwohlsein
• -·Vermehrtes Schwitzen, Lichtempfindlichkeit, Hauterkrankungen mit grossflächiger Schuppung (exfoliative Dermatitis)
• -·Kleinfleckige Einblutungen in der Haut und Schleimhaut (Purpura)
• -·Haarausfall
• -·Hoher Blutdruck, Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis)
• -·Speiseröhrenentzündung, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Bildung von diaphragmaartigen Darmstrikturen
• -·Leberfunktionsstörungen, Leberschäden (insbesondere bei Langzeitanwendung), Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut und/oder des Weissen in den Augen, auch Gelbsucht genannt; bei Überdosierung kann Paracetamol ein akutes Leberversagen, Leberfunktionsstörungen, Lebernekrose und Leberschädigung hervorrufen
• -·Verschiedene Formen von Nierentoxizität, einschliesslich interstitieller Nephritis, nephrotisches Syndrom sowie akutes Nierenversagen und chronische Niereninsuffizienz. Nebenwirkungen der Nieren werden meist nach Überdosierung, nach chronischem Missbrauch (häufig mit mehreren Schmerzmitteln) oder im Zusammenhang mit einer Lebertoxizität durch Paracetamol beobachtet. Eine akute tubuläre Nekrose tritt im Allgemeinen in Verbindung mit einer Leberfunktionsstörung auf, wurde aber in seltenen Fällen auch als Einzelbefund beobachtet.
• -·Schneller oder unregelmässiger Herzschlag (Palpitationen), Herzrasen (Tachykardie), Arrhythmie und andere Herzrhythmusstörungen, Herzschwäche (führt zu Atemnot, Schwellungen), Herzinfarkt
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Grossflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrösserte Lymphknoten (DRESS-Syndrom)
• -·Roter, schuppiger, grossflächiger Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose). Beenden Sie die Anwendung von Ibu Sandoz Plus, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
• -·Hautausschlag, als wiederkehrender rötlicher oder dunkler Fleck, der nach erneuter Einnahme von Ibu Sandoz Plus an derselben Stelle auftritt und jucken oder brennen kann (fixes Arzneimittelexanthem).
• -·Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
• -Arzneimittel wie Ibu Sandoz Plus sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle («Herzinfarkt») oder Schlaganfälle verbunden (siehe Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Ibu Sandoz Plus Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, nicht über 25°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Ibu Sandoz Plus enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Jede Filmtablette enthält 200 mg Ibuprofen und 500 mg Paracetamol.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Maisstärke, Crospovidon (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon K30, vorverkleisterte Maisstärke, Talkum, Stearinsäure;
• -Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Talkum, Macrogol 3350, Titandioxid (E171).
• -Wo erhalten Sie Ibu Sandoz Plus? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 10 und 20 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -68670 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Ibu Sandoz Plus et quand doit-il être utilisé?
• -Ibu Sandoz Plus contient les principes actifs paracétamol et ibuprofène. L'ibuprofène appartient à un groupe de médicaments nommés anti-rhumatismaux/anti-inflammatoires non stéroïdiens (ou ARNS/AINS). Le paracétamol agit d'une autre manière que l'ibuprofène, mais les deux principes actifs entraînent ensemble une diminution des douleurs.
• -Ibu Sandoz Plus s'utilise pour le traitement symptomatique à court terme des douleurs légères à modérées.
• -Ibu Sandoz Plus s'utilise chez les adultes à partir de 18 ans.
• -Quand Ibu Sandoz Plus ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre ce médicament:
• -·si vous êtes allergique à l'ibuprofène, au paracétamol ou à l'un des autres composants de ce médicament,
• -·si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool,
• -·si vous avez déjà eu par le passé des réactions allergiques (p. ex., bronchospasme, angiœdème, asthme, rhinite ou urticaire) en lien avec l'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-rhumatismaux non stéroïdiens (ARNS),
• -·si vous avez un ulcère peptidique actif (ulcère gastrique ou duodénal) ou une hémorragie ou si vous avez eu des ulcères ou des hémorragies à répétition (au moins deux épisodes distincts d'ulcère ou d'hémorragie démontrés),
• -·si vous avez un antécédent d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinales associées à un traitement antérieur par ARNS,
• -·si vous avez une hémorragie cérébrale ou une autre hémorragie active,
• -·si vous avez une tendance à faire des hémorragies ou si vous avez des troubles de l'hématopoïèse,
• -·si vous souffrez d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale graves,
• -·si vous souffrez de déshydratation grave (en raison de vomissements, de diarrhées ou d'un apport en liquides insuffisant),
• -·pendant les 3 derniers mois de la grossesse,
• -·si vous avez moins de 18 ans,
• -·en même temps que d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), dont les inhibiteurs de COX-2 et l'acide acétylsalicylique,
• -·en même temps que d'autres médicaments contenant du paracétamol,
• -·pour le traitement de douleurs après une opération de pontage coronarien (ou utilisation d'une machine cœur-poumon),
• -·en cas de limitation sévère de la fonction hépatique ou rénale ou de trouble hépatique héréditaire (syndrome de Gilbert).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Ibu Sandoz Plus?
• -Pendant le traitement par Ibu Sandoz Plus, comprimés pelliculés, des ulcères muqueux du tractus gastro-intestinal supérieur, rarement des hémorragies ou, dans des cas isolés, des perforations (perforations gastriques ou intestinales) peuvent survenir. Ces complications peuvent survenir à tout moment pendant le traitement et sans signes avant-coureurs. Afin de limiter ce risque, il convient d'utiliser la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte possible. Veuillez vous adresser à votre médecin si vous avez des maux d'estomac et que vous pensez qu'ils sont liés à la prise de ce médicament.
• -Les patients âgés peuvent être plus sensibles à Ibu Sandoz Plus que les jeunes adultes. Les effets indésirables survenant après l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens sont plus fréquents chez les patients âgés, en particulier les hémorragies et les perforations gastro-intestinales. Il est particulièrement important que les patients âgés informent immédiatement leur médecin des éventuels effets indésirables.
• -Des réactions cutanées graves, y compris la dermatite exfoliative, l'érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et la pustulose exanthématique généralisée aiguë (AGEP) ont été rapportées en association avec le traitement à l'ibuprofène ou au paracétamol. Ne continuez pas à utiliser Ibu Sandoz Plus et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes de ces réactions cutanées graves décrits dans la section «Quels effets secondaires Ibu Sandoz Plus peut-il provoquer ?».
• -Des signes d'une réaction allergique, notamment des problèmes respiratoires, un gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke) et des douleurs thoraciques (syndrome de Kounis) ont été rapportés avec l'utilisation de l'ibuprofène. Ne continuez pas à prendre Ibu Sandoz Plus et consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes.
• -N'utilisez pas Ibu Sandoz Plus, comprimés pelliculés, si vous avez la varicelle.
• -Si vous remarquez que vous avez des problèmes de vision après l'utilisation d'Ibu Sandoz Plus, arrêtez de le prendre et consultez votre médecin.
• -Dans les situations suivantes, vous ne devez prendre Ibu Sandoz Plus que sur prescription médicale et sous surveillance médicale:
• -·Si vous suivez actuellement un traitement médical pour une maladie grave.
• -·Si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une thrombose veineuse, ou si vous avez des facteurs de risque (comme une hypertension, un diabète, des lipides sanguins élevés, ou si vous fumez). Un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral a été observé avec certains médicaments contre la douleur. Votre médecin décidera si vous pouvez tout de même utiliser Ibu Sandoz Plus, comprimés pelliculés, et quelle dose est adaptée pour vous.
• -·Si vous avez une maladie du cœur ou des reins, si vous prenez des médicaments contre l'hypertension (p. ex., diurétiques, inhibiteurs de l'ECA) ou en cas de perte importante de liquide, p. ex., à cause d'une forte transpiration. La prise d'Ibu Sandoz Plus, comprimés pelliculés, peut influencer le fonctionnement de vos reins, ce qui peut entraîner une augmentation de la pression artérielle et/ou une accumulation de liquide (œdèmes).
• -·Chez les patients qui ont un antécédent d'ulcère gastrique ou duodénal.
• -·en cas de limitation de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque.
• -·en cas de troubles de la coagulation.
• -·chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme, d'une inflammation chronique de la muqueuse nasale (rhinite chronique), de maladies allergiques ou de certaines maladies rhumatismales (lupus érythémateux ou collagénose mixte).
• -·Si vous avez été récemment traitée pour une interruption de grossesse.
• -·Si vous prenez simultanément d'autres médicaments, comme par exemple: médicaments anticoagulants (p. ex., Marcoumar, warfarine ou acide acétylsalicylique à faible dose) ou certains médicaments pour le traitement de la tuberculose (rifampicine, isoniazide), de l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital), de la goutte (probénécide, sulfinpyrazone), de taux élevés de lipides sanguins (cholestyramine) ou d'une infection par le VIH (zidovudine). Informez aussi votre médecin si vous prenez simultanément des diurétiques, des inhibiteurs de l'ECA ou des β-bloquants (préparations contre l'hypertension et l'insuffisance cardiaque), des antibiotiques, certains médicaments contre les infections fongiques (p. ex., voriconazole ou fluconazole), des immunosuppresseurs (préparations contre le rejet de greffe), un extrait végétal de ginkgo biloba, des médicaments contre l'hyperglycémie ou des médicaments contre la dépression, des préparations de cortisone par voie orale, d'autres médicaments contre la douleur ainsi que des médicaments contenant comme principe actif le chloramphénicol, le salicylamide (et d'autres salicylés), la propanthéline, le métoclopramide, le mifépristone, le baclofène, le méthotrexate, la digoxine ou le lithium.
• -·En cas de troubles alimentaires comme l'anorexie, la boulimie et en cas d'amaigrissement très important ou de dénutrition chronique.
• -·En cas de consommation excessive d'alcool.
• -·En cas de déshydratation et de diminution de la quantité de sang.
• -·En cas d'infection grave (p. ex., septicémie).
• -L'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments ne doivent pas être pris en même temps qu'Ibu Sandoz Plus, comprimés pelliculés, car le risque d'effets indésirables peut être augmenté.
• -La prise simultanée d'Ibu Sandoz Plus, comprimés pelliculés, avec de l'alcool est déconseillée, car la consommation simultanée d'alcool peut renforcer les effets indésirables, en particulier ceux touchant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central. Le risque de lésions hépatiques augmente si le médicament est pris sans nourriture.
• -Certaines personnes présentant une hypersensibilité aux médicaments contre la douleur et aux anti-rhumatismaux peuvent aussi avoir une réaction d'hypersensibilité à Ibu Sandoz Plus, comprimés pelliculés.
• -Des céphalées peuvent survenir en cas d'utilisation prolongée de médicaments contre la douleur. Ne traitez pas ces céphalées en augmentant la dose de médicament, mais avertissez votre médecin.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Ceci s'applique en particulier si le médicament est pris en même temps que de l'alcool.
• -Ibu Sandoz Plus peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez une grossesse, vous ne devez prendre Ibu Sandoz Plus, comprimés pelliculés, qu'après avoir consulté votre médecin.
• -Vous ne devez pas prendre Ibu Sandoz Plus, sauf si cela est clairement nécessaire et prescrit par un médecin. En cas de prise pendant les 6 premiers mois de la grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible.
• -La prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20e semaine de grossesse peut nuire à votre enfant à naître. Si vous devez prendre des AINS pendant plus de 2 jours, votre médecin devra peut-être surveiller la quantité de liquide amniotique dans l'utérus et le cœur de l'enfant à naître.
• -Ibu Sandoz Plus, comprimés pelliculés, ne doit pas être pris pendant le dernier trimestre de la grossesse.
• -Allaitement
• -Ibu Sandoz Plus, comprimés pelliculés, ne doit pas être pris pendant l'allaitement, sauf si votre médecin vous a expressément autorisée à le faire.
• -Comment utiliser Ibu Sandoz Plus?
• -Seulement pendant une courte durée (pas plus de 3 jours).
• -Ibu Sandoz Plus ne doit de préférence être utilisé que lorsque l'utilisation d'ibuprofène ou de paracétamol seuls n'a pas permis un soulagement suffisant de la douleur.
• -Adultes:
• -Prendre 1 comprimé jusqu'à trois fois par jour avec de l'eau. Un intervalle d'au moins six heures doit être respecté entre chaque dose.
• -Si une dose de 1 comprimé par prise ne permet pas de contrôler les symptômes, il est possible de prendre au maximum 2 comprimés jusqu'à trois fois par jour. Un intervalle d'au moins six heures doit être respecté entre chaque dose.
• -La dose maximale pour une période de 24 heures est de 6 comprimés (3000 mg de paracétamol, 1200 mg d'ibuprofène).
• -Enfants et adolescents
• -Ibu Sandoz Plus ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Mode d'administration
• -Il est recommandé de prendre ce médicament avec un grand verre d'eau.
• -Afin de minimiser les effets indésirables, il est recommandé de prendre Ibu Sandoz Plus avec un repas.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Ibu Sandoz Plus peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut, lui aussi, provoquer des effets secondaires, mais ceux-ci ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir pendant la prise d'Ibu Sandoz Plus. Ils sont présentés ci-dessous par ordre de fréquence.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -·Troubles gastro-intestinaux, comme des douleurs abdominales, des brûlures d'estomac, des troubles digestifs, des nausées, des vomissements, une distension et une constipation, des diarrhées, des pertes sanguines gastro-intestinales mineures pouvant dans de rares cas causer une anémie
• -·Paramètres anormaux de la fonction hépatique à cause du paracétamol
• -·Gonflement et rétention de liquide, gonflement des chevilles ou des jambes (œdème), la rétention de liquide répond généralement immédiatement à l'arrêt de l'association
• -·Augmentation des taux de créatinine et d'urée dans le sang
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -·Signes d'une hémorragie gastro-intestinale (fortes douleurs abdominales, vomissement de sang ou d'un liquide ressemblant à du marc de café, sang dans les selles, selles noires, goudronneuses)
• -·Troubles du système nerveux central, p. ex., céphalées, vertiges, insomnie, agitation, irritabilité ou fatigue
• -·Urticaire, démangeaisons
• -·Vidange incomplète de la vessie (rétention urinaire)
• -·Mucus épais dans les voies respiratoires
• -·Rash cutanés de différents types
• -·Ulcères gastro-intestinaux, dans certains cas avec hémorragie et perforation, aggravation d'une inflammation du côlon (colite) et du tractus digestif (maladie de Crohn), inflammation des muqueuses buccales avec formation d'ulcères (stomatite ulcéreuse), gastrite
• -·Hémoglobine et hématocrite diminuées, aspartate aminotransférase et phosphatase alcaline sanguines augmentées, créatine phosphokinase sanguine augmentée, nombre de plaquettes (cellules nécessaires pour la coagulation du sang) augmenté
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -·Rêves anormaux, hallucinations
• -·Lésions des tissus rénaux (nécrose papillaire)
• -·Taux d'acide urique sanguin augmenté (hyperuricémie)
• -·Paresthésies cutanées (picotements ou «engourdissement»)
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
• -·Signes d'une méningite aseptique, méningite, comme p. ex., raideur du cou, céphalées, nausées ou vomissements, fièvre ou troubles de la conscience
• -·Réactions allergiques sévères. Les symptômes peuvent être: gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, difficultés à respirer, battements cardiaques rapides, hypotension (anaphylaxie, angiœdème ou autre choc grave)
• -·Réactivité des voies respiratoires, incluant asthme, aggravation de l'asthme, respiration sifflante, difficultés respiratoires
• -·Taches rougeâtres, non surélevées, en forme de cible ou circulaires sur le tronc, souvent avec cloques au milieu, desquamation de la peau, ulcères dans la région de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Avant de l'apparition de ces éruptions cutanées graves peuvent survenir de la fièvre et des symptômes pseudo-grippaux (dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• -·Aggravation d'infections cutanées graves préexistantes (vous pourrez présenter un rash cutané, des vésicules et un changement de couleur de la peau, de la fièvre, une sensation de vertige, des diarrhées et des nausées) ou aggravation d'autres infections, y compris varicelle ou zona, ou infections graves avec destruction (nécrose) des tissus sous-cutanés et des tissus musculaires, formation de vésicules et desquamation de la peau.
• -·Troubles de la coagulation sanguine (agranulocytose, anémie, anémie aplasique, anémie hémolytique, leucopénie, neutropénie, pancytopénie et thrombopénie). Les premiers signes sont: fièvre, maux de gorge, ulcères superficiels dans la bouche, symptômes grippaux, forte fatigue, hémorragies inexpliquées, ecchymoses et saignement de nez
• -·Inflammation du nerf optique (névrite optique) et envie de dormir
• -·Troubles visuels; dans ce cas, arrêtez de prendre Ibu Sandoz Plus et consultez votre médecin
• -·Perte de l'audition, bourdonnements d'oreille, vertiges rotatoires, confusion mentale, réactions psychotiques, dépression
• -·Épuisement, malaise
• -·Transpiration abondante, sensibilité à la lumière, maladie de peau avec desquamation sur une grande surface (dermite exfoliative)
• -·Petites taches de saignement sur la peau et les muqueuses (purpura)
• -·Perte des cheveux ou de poils
• -·Hypertension, inflammation des vaisseaux sanguins (vasculite)
• -·Œsophagite, pancréatite, formation d'un diaphragme membraneux dans l'intestin
• -·Troubles de la fonction hépatique, lésions hépatiques (en particulier en cas d'utilisation à long terme), insuffisance hépatique, inflammation hépatique aiguë (hépatite), coloration jaune de la peau et/ou du blanc des yeux, aussi appelée ictère; en cas de surdosage, le paracétamol peut provoquer une insuffisance hépatique aiguë, des troubles de la fonction hépatique, une nécrose hépatique et des lésions hépatiques
• -·Différentes formes de toxicité rénale, incluant néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, insuffisance rénale aiguë et insuffisance rénale chronique. Les effets secondaires rénaux s'observent surtout après un surdosage, après un mésusage chronique (souvent avec d'autres médicaments contre la douleur) ou en lien avec une toxicité hépatique due au paracétamol. Une nécrose tubulaire aiguë se produit généralement en lien avec un trouble de la fonction hépatique, mais a aussi été observée seule dans de rares cas.
• -·Battements cardiaques rapides ou irréguliers (palpitations), tachycardie, arythmie et autres troubles du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque (entraîne dyspnée, gonflements), infarctus du myocarde
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·Éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS)
• -·Éruption cutanée rouge avec bosses sous la peau et cloques, accompagnée de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement au début du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Arrêtez d'utiliser Ibu Sandoz Plus si ces symptômes se développent et consultez immédiatement un médecin.
• -·Éruption cutanée, sous la forme d'une tache rougeâtre ou foncée récurrente qui apparaît dans la même zone après la reprise d'Ibu Sandoz Plus et peut provoquer des démangeaisons ou des brûlures (éruption médicamenteuse fixe).
• -·Douleur thoracique, qui peut être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.
• -Les médicaments comme Ibu Sandoz Plus peuvent être associés à une augmentation limitée du risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral (voir la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Ibu Sandoz Plus?»).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, pas au-dessus de 25°C et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Ibu Sandoz Plus?
• -Principes actifs
• -Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg d'ibuprofène et 500 mg de paracétamol.
• -Excipients
• -Noyau des comprimés: amidon de maïs, crospovidone (type A), silice colloïdale anhydre, povidone K30, amidon prégélatinisé de maïs, talc, acide stéarique;
• -Enrobage: alcool polyvinylique, talc, macrogol 3350, dioxyde de titane (E171).
• -Où obtenez-vous Ibu Sandoz Plus? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Boîtes de 10 et 20 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -68670 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Zink Biomed 10 und wann wird es angewendet?
• -Zink Biomed 10 enthält das Spurenelement Zink. Bei einem Zinkmangel können verschiedene Symptome beobachtet werden wie z.B. schuppende Hautkrankheiten, Haarausfall, verzögerte Wundheilung, gestörte Geschmacks- oder Geruchsempfindung, Unterfunktion der Geschlechtsorgane (Hoden, Eierstöcke). Zinkmangel kann wegen einseitiger oder ungenügender Ernährung, wegen eines erhöhten Bedarfes wie beispielsweise nach Operationen, Verletzungen, Schwangerschaft und Stillzeit entstehen. Auch erhöhte Zinkverluste des Körpers, die durch gewisse Medikamente ausgelöst werden oder eine ungenügende Zinkverwertung (z.B. bei Darmerkrankungen) können zu Zinkmangel führen.
• -Zink Biomed 10 Filmtabletten wird angewendet zur Unterstützung des Immunsystems oder zur Deckung eines erhöhten Zinkbedarfs sowie bei hohem Mangelrisiko.
• -Wann darf Zink Biomed 10 nicht eingenommen werden?
• -Zink Biomed 10 darf nicht angewendet werden bei schwerer Niereninsuffizienz, bei akutem Nierenversagen oder bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.
• -Wann ist bei der Einnahme von Zink Biomed 10 Vorsicht geboten?
• -Gleichzeitige Einnahme von Zink Biomed 10 mit anderen Spurenelementen wie Eisen, Kupfer oder Calcium kann die Aufnahme von Zink reduzieren. Zink Biomed 10 kann die Aufnahme von Kupfer, Eisen und Calcium verringern. Zink Biomed 10 reduziert die Aufnahme von bestimmten Antibiotika. Andere Medikamente, sogenannte Komplexbildner, können die Aufnahme von Zink vermindern oder die Ausscheidung erhöhen. Zwischen der Einnahme von Zink Biomed 10 und diesen Präparaten sollte deshalb ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Zink Biomed 10 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Systematische wissenschaftliche Untersuchungen zur Anwendung von Zink während Schwangerschaft und Stillzeit wurden nie durchgeführt. Zinkpräparate sollen daher während Schwangerschaft und Stillzeit nur nach ärztlicher Verordnung und nur bei nachgewiesenem Mangel oder Mangelrisiko angewendet werden.
• -Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Zink Biomed 10?
• -Erwachsene
• -Erwachsene nehmen 1 mal täglich 1 Filmtablette ein.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zink Biomed 10 wurde bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht untersucht.
• -Die Filmtabletten müssen mit ausreichend Flüssigkeit in deutlichem zeitlichem Abstand von den Mahlzeiten (mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit) eingenommen werden, da die Aufnahme von Zink in den Blutkreislauf durch Nahrungsmittel gestört sein kann. Dies betrifft vor allem pflanzliche Nahrungsmittel wie Getreideprodukte, Hülsenfrüchte und Nüsse.
• -Falls sich bei akuten Erkrankungen die Symptome verschlimmern oder es nicht innerhalb einer Woche zu einer Besserung kommt, soll ein Arzt/ eine Ärztin aufgesucht werden.
• -Wenn Sie Zink Biomed 10 längerfristig (mehr als 6 Monate) einnehmen, sollte die Fortführung der Therapie bzw. Prophylaxe bzw. der Zink- und Kupferstatus in regelmässigen Abständen ärztlich überwacht werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Zink Biomed 10 haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Zink Biomed 10 auftreten:
• -In seltenen Fällen kann es zu Übelkeit oder Erbrechen kommen. Bei Auftreten dieser Nebenwirkungen kann die Einnahme ausnahmsweise zu den Mahlzeiten erfolgen, aber möglichst nicht zusammen mit pflanzlichen Nahrungsmitteln.
• -Falls Zink Biomed 10 in zu grossen Mengen eingenommen wurde, können folgende Überdosierungserscheinungen auftreten:
• -z.B. Metallgeschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.
• -In diesem Fall ist das Präparat abzusetzen und der Arzt bzw. die Ärztin um Rat zu fragen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Nicht über 30°C lagern. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Zink Biomed 10 enthalten?
• -1 Filmtablette Zink Biomed 10 enthält:
• -Wirkstoffe
• -70 mg Zink-D-gluconat, entsprechend 10 mg Zink
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Ethylcellulose, Cetylalcohol, Natriumlaurylsulfat, Triethylcitrat.
• -Wo erhalten Sie Zink Biomed 10? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Zink Biomed 10: 50 Filmtabletten.
• -Herstellerin
• -Verla-Pharm Arzneimittel, DE-82327 Tutzing.
• -Zulassungsnummer
• -55476 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Biomed AG, Überlandstrasse 199, CH-8600 Dübendorf.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Flasche beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist. Bewahren Sie den Trockenmittelbehälter in der Flasche auf.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Qu'est-ce que Zink Biomed 10 et quand doit-il être utilisé?
• -Zink Biomed 10 contient un oligo-élément, le zinc. Lors de carence zincique, on peut observer divers symptômes, tels que p.ex. dermatoses desquamantes, perte de cheveux, retards de cicatrisation, altérations du sens du goût et de l'odorat, hypofonction des organes génitaux (testicules, ovaires). Une carence en zinc peut apparaître par suite d'une alimentation unilatérale ou carentielle, en raison de besoins accrus comme par exemple après une opération, une blessure, une grossesse ou l'allaitement. Une perte accrue de zinc, qui peut être due à certains médicaments, ou une mauvaise assimilation du zinc (p.ex. en cas d'affection intestinale) peut également entraîner une carence zincique.
• -Zink Biomed 10 comprimés pelliculés est utilisé pour soutenir le système immunitaire, couvrir des besoins accrus en zinc ainsi qu'en cas de risque élevé de carence.
• -Quand Zink Biomed 10 ne doit-il pas être pris?
• -Zink Biomed 10 ne doit pas être utilisé en cas d'insuffisance rénale sévère, de défaillance rénale aiguë ou d'hypersensibilité à l'un des composants.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Zink Biomed 10?
• -La prise simultanée de Zink Biomed 10 avec d'autres oligo-éléments tels que le fer, le cuivre ou le calcium peut diminuer l'assimilation du zinc. Zink Biomed 10 peut entraver l'absorption du cuivre, du fer et du calcium. Zink Biomed 10 réduit l'assimilation de certains antibiotiques. D'autres médicaments dits agents complexants, peuvent diminuer l'assimilation du zinc ou en augmenter l'élimination. C'est pourquoi il est recommandé de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre la prise de Zink Biomed 10 et de ces préparations.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Zink Biomed 10 peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Aucune étude scientifique systématique n'a été menée concernant l'utilisation de zinc pendant la grossesse et l'allaitement. Les préparations à base de zinc ne doivent donc être prises pendant la grossesse et l'allaitement que sur prescription médicale et uniquement en cas de carence ou de risque de carence avéré.
• -Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin, du pharmacien ou du droguiste.
• -Comment utiliser Zink Biomed 10?
• -Adultes
• -Les adultes prennent 1 comprimé pelliculé 1 fois par jour.
• -Enfants et adolescents
• -La sécurité d'emploi et l'efficacité de Zink Biomed 10 n'ont pas encore été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
• -Les comprimés pelliculés doivent être pris avec assez de liquide, suffisamment loin des repas (au moins 1 heure avant un repas ou 2 heures après), car l'assimilation du zinc dans la circulation sanguine peut être entravée par les aliments. Ceci concerne en particulier les aliments végétaux tels que les produits céréaliers, les légumineuses et les noix.
• -En cas de maladie aiguë, d'aggravation des symptômes ou d'absence d'amélioration après une semaine, il est conseillé de consulter un médecin.
• -Si vous prenez Zink Biomed 10 pendant une période prolongée (plus de 6 mois), la poursuite du traitement ou de la prophylaxie ainsi que les taux de concentration en zinc et en cuivre doivent être surveillés à intervalles réguliers par un médecin.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Zink Biomed 10 peut-il provoquer?
• -La prise de Zink Biomed 10 peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Dans de rares cas, une nausée ou des vomissements. Si ces effets indésirables se manifestent, la prise peut exceptionnellement avoir lieu aux repas, en évitant cependant de l'associer à des aliments végétaux.
• -Lorsque de trop grandes quantités de Zink Biomed 10 ont été absorbées, les signes de surdosage suivants peuvent apparaître: p.ex. goût métallique sur la langue, maux de tête, diarrhée, nausée et vomissements. Dans ce cas, interrompre la prise du médicament et consulter le médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de portée des enfants.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Zink Biomed 10?
• -1 comprimé pelliculé de Zink Biomed 10 contient:
• -Principes actifs
• -70 mg de D-gluconate de zinc, correspondant à 10 mg de zinc
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de silicium hautement dispersé, stéarate de magnésium, hypromellose, éthylcellulose, alcool cétylique, laurylsulfate de sodium, citrate de triéthyle.
• -Où obtenez-vous Zink Biomed 10? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Zink Biomed 10: 50 comprimés pelliculés.
• -Fabricant
• -Verla-Pharm Arzneimittel, DE-82327 Tutzing.
• -Numéro d'autorisation
• -55476 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Biomed AG, Überlandstrasse 199, CH-8600 Dübendorf.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Wo erhalten Sie AYVAKYT? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Filmtabletten 25 mg: 30 Stk.
• -Filmtabletten 50 mg: 30 Stk.
• -Filmtabletten 100 mg: 30 Stk.
• -Filmtabletten 200 mg: 30 Stk.
• -Filmtabletten 300 mg: 30 Stk.
• -Was ist Yaldigo 500 mg und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Yaldigo 500 mg ist ein Arzneimittel zur lokalen Behandlung der entzündeten Mastdarm- und Dickdarmschleimhaut. Yaldigo wirkt entzündungshemmend im akuten Schub chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen und verhindert Rückfälle in der anfallsfreien Zeit.
• -Yaldigo 500 mg Zäpfchen werden bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, das heisst bei chronisch-entzündlicher Dickdarmerkrankung (Colitis ulcerosa), Mastdarmentzündung (Proktitis) und Entzündung der untersten Abschnitte des Dickdarms (Proktosigmoiditis) angewendet und ausserdem bei schmerzhaft entzündlichen Komplikationen bei Hämorrhoiden.
• -Wann darf Yaldigo 500 mg nicht angewendet werden?
• -Yaldigo 500 mg darf nicht angewendet werden bei:
• -schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen;
• -Allergie gegen Salizylate;
• -Überempfindlichkeit gegenüber Mesalazin oder einem der Hilfsstoffe;
• -Kinder unter 2 Jahren.
• -Wann ist bei der Anwendung von Yaldigo 500 mg Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, insbesondere, wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden.
• -Sollten Sie bei sich unerklärliche Blutungen, blaue Flecken, kleinfleckige Blutungen in der Haut, Blutarmut, anhaltendes Fieber oder Halsschmerzen bemerken, so stoppen Sie sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf, Ihr Blutbild könnte verändert sein. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin weiss, was in solchen Fällen zu tun ist.
• -Sollten akute Unverträglichkeitsreaktionen wie Krämpfe, Bauchschmerz, Fieber, schwerer Kopfschmerz oder Hautausschläge auftreten, stoppen Sie die Behandlung sofort und suchen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auf.
• -Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Yaldigo, wenn Sie nach der Anwendung von Mesalazin schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen, Blasenbildung und / oder wunde Stellen im Mund hatten.
• -Wenn bei Ihnen starke oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen oder ein Klingeln oder Summen in den Ohren auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
• -Es wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet. Brechen Sie unverzüglich die Anwendung von Mesalazin ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der unter Nebenwirkungen beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen bei sich bemerken.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Yaldigo Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen verabreicht wird sowie bei Patienten mit früheren Überempfindlichkeitsreaktionen des Herzens (Myo- und Perikarditis), unabhängig von deren Ursache.
• -Die Einnahme von Mesalazin kann zur Bildung von Nierensteinen führen. Die Symptome können Flankenschmerzen und Blut im Urin umfassen. Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Mesalazin eine ausreichende Menge an Flüssigkeit zu sich zu nehmen.
• -Mesalazin kann nach Kontakt mit Natriumhypochlorit-Bleichmittel im Toilettenwasser eine rotbraune Verfärbung des Urins hervorrufen. Es handelt sich um eine chemische Reaktion zwischen Mesalazin und Bleichmittel und ist harmlos.
• -Vor und während der Behandlung mit Yaldigo wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Notwendigkeit von regelmässigen Untersuchungen in Erwägung ziehen um zu überprüfen, dass Ihre Leber, Nieren, Lungen und das Blut in Ordnung sind. Es wird empfohlen alle von Ihrem Arzt vorgesehenen Untersuchungen termingerecht wahrzunehmen.
• -Bei Vorliegen von Magen- oder Darmgeschwüren oder Lungenerkrankungen, insbesondere Asthma sollte die Behandlung mit Vorsicht begonnen werden.
• -Bei älteren Patienten ist die Anwendung von Yaldigo nur bei Vorliegen einer normalen Nieren- und Leberfunktion empfohlen und sollte generell mit Vorsicht erfolgen.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Yaldigo wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht ausreichend untersucht.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -§an anderen Krankheiten leiden,
• -§Allergien haben oder
• -§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Arzneimittelwechselwirkungen mit den Blutverdünnungsmitteln Warfarin und Phenprocoumon, dem Immunsuppressivum Azathioprin sowie den Zytostatika Mercaptopurin und Thioguanin sind bekannt.
• -Darf Yaldigo 500 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Yaldigo geht in die Muttermilch über. Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollten Sie Yaldigo nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin anwenden.
• -Wie verwenden Sie Yaldigo 500 mg?
• -Erwachsene: Zur Behandlung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen:
• -a) Im akuten Schub, soweit nicht anders verschrieben
• -Morgens, mittags und abends jeweils 1 Yaldigo Zäpfchen 500 mg einführen (nach dem Stuhlgang).
• -b) Zur Vorbeugung eines Rückfalls
• -Nach Abklingen des akuten Schubes als Dauertherapie, soweit nicht anders verschrieben, morgens und abends jeweils 1 Yaldigo Zäpfchen 500 mg einführen (nach dem Stuhlgang).
• -Die Langzeitbehandlung mit Yaldigo 500 mg zur Vorbeugung eines Rückfalls sollte auch in der anfallsfreien Zeit zuverlässig und konsequent durchgeführt werden, damit der gewünschte Erfolg eintritt.
• -c) Bei schmerzhaft-entzündlichen Komplikationen bei Hämorrhoiden
• -Soweit nicht anders verschrieben, während des akuten Schubes morgens und abends jeweils 1 Yaldigo Zäpfchen 500 mg einführen (nach dem Stuhlgang). Nach Abklingen der akuten Symptome sollen die Yaldigo Zäpfchen 500 mg noch mindestens 1 Woche weiter angewendet werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Yaldigo 500 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Yaldigo 500 mg haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Beenden Sie die Einnahme sofort und suchen Sie unverzüglich ärztlichen Rat auf
• --Wenn Sie blaue Flecken (ohne Verletzung), kleinfleckige Blutergüsse oder Flecken unter der Haut, Blutarmut (Sie fühlen sich müde, schwach und sind blass, vor allem an den Lippen, Nägeln und innerhalb der Augenlider), Fieber, Halsschmerzen oder ungewöhnliche Blutungen (z.B. Nasenbluten) haben.
• --Wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:
• -rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf,
• -häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, an den Genitalien und Augen, großflächiger Ausschlag, Fieber und vergrößerte Lymphknoten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen mitunter Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus.
• -Kontaktieren Sie ihren Arzt sofort, wenn Sie starke oder wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen oder ein Klingeln oder Summen in den Ohren verspüren. Dies könnten Symptome eines erhöhten Schädeldrucks sein (idiopathische intrakranielle Hypertonie).
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Yaldigo 500 mg auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Kopfschmerz
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Schwindel, Erbrechen, Bauchschmerz, Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörung, Hautausschlag, Gelenkschmerz, Fieber.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Erhöhte Zahl eosinophiler Granulozyten, Gefühl von Nadelstichen, Kribbeln oder Taubheit auf der Haut, Blähungen, Nesselfieber, Juckreiz, Muskelschmerzen, Brustschmerzen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Anwendern)
• -Entzündungen des Herzmuskels oder des Herzbeutels mit Symptomen wie Brustschmerzen oder Herzklopfen, erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-) Strahlung (Photosensitivität).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern)
• -Starke Verminderung der Zahl aller Blutzellen, welche Schwäche oder Blutergüsse verursachen kann, oder Infektionen begünstigt, Erniedrigung der Zahl der Blutzellen, Verringerung der Anzahl Blutplättchen mit erhöhtem Risiko für Blutungen, allergische Reaktionen wie Hautausschlag, durch Medikamente ausgelöstes Fieber, das nach Absetzen abklingt, Erkrankung des Immunsystems, welche Organe und Gelenke betreffen kann, Colitis ulcerosa des gesamten Dickdarms, Taubheit/Kribbeln durch abnormale oder geschädigte Nerven, Lungenerkrankung (Vernarbung des Lungengewebes, allergische Reaktion), verbunden mit Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge, Lungenentzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (verbunden mit Schmerzen im Oberbauch und Rücken sowie Übelkeit), Erhöhung der Leberwerte, Hepatitis (Entzündung der Leber mit Grippe-ähnlichen Symptomen und Gelbsucht), Haarausfall, Nierenerkrankungen (z.B. Entzündung und Vernarbung der Niere), Nierenversagen, welches nach frühem Absetzen des Arzneimittels reversibel sein kann, Abnahme der Samenproduktion, die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder normalisiert.
• -Einzelfälle
• -Schmetterlingsflechten-ähnliche Erkrankung des Immunsystems mit z.B.: Entzündung des Herzbeutels oder Entzündung des Brustfells und des Herzbeutels, Hautauschlag und/oder Gelenkschmerzen, Gewichtsverlust, Laborwerte ausserhalb des normalen Bereichs, Unverträglichkeitsreaktionen einschliesslich verstärkter Symptome der Grunderkrankung, Entzündungen des Lungenfells und des Brustfells, Lokalreaktion, Nierensteine und damit verbundene Nierenschmerzen (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Yaldigo 500 mg Vorsicht geboten?»).
• -Eine nicht bekannte Zahl der oben genannten Nebenwirkungen hängt wahrscheinlich eher mit der zugrundeliegenden, chronisch-entzündlichen Darmerkrankung als mit der Behandlung mit Yaldigo 500 mg zusammen. Dies gilt besonders für Nebenwirkungen des Magen- und Darmtraktes und Gelenkschmerz.
• -Sollten Sie während der Behandlung mit Yaldigo 500 mg solche oder andere Veränderungen oder Missempfindungen bemerken, informieren Sie darüber sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Yaldigo 500 mg Zäpfchen bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern und in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Yaldigo 500 mg enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Yaldigo Zäpfchen enthält 500 mg Mesalazin.
• -Hilfsstoffe
• -Hartfett.
• -Wo erhalten Sie Yaldigo 500 mg? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Zäpfchen zu 500 mg: 20 und 50.
• -Zulassungsnummer
• -55497 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Tillotts Pharma AG, 4310 Rheinfelden, Schweiz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Zulassungsinhaberin
• -Blueprint Medicines (Switzerland) GmbH
• -Was ist Minirin Melt und wann wird es angewendet?
• -Minirin ist eine leicht veränderte, synthetisch hergestellte Abwandlung des antidiuretischen Hormons (ADH, Vasopressin), das normalerweise von der Hirnanhangsdrüse in den Blutkreislauf abgegeben wird und die Urinausscheidung reguliert.
• -Minirin wird bei jenen Krankheiten angewendet, bei denen infolge zu geringer Produktion des körpereigenen antidiuretischen Hormons die Nieren nicht im Stande sind, den Harn genügend zu konzentrieren.
• -Bei Bettnässern (Kinder ab 5 Jahren, Jugendliche und Erwachsene) kann mit einer Anwendung von Minirin vor dem Schlafengehen die während der Nacht ausgeschiedene Harnmenge soweit verringert werden, dass die Patienten trocken bleiben.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei der Behandlung des Bettnässens darf Minirin nur einmal innert 24 Stunden, nämlich vor dem Schlafengehen, in der vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebenen Dosis angewendet werden. Zudem sollte 1 Stunde vor der Anwendung von Minirin bis 8 Stunden danach die Flüssigkeitsaufnahme reduziert und aufs Durstlöschen beschränkt werden.
• -Wann darf Minirin Melt nicht eingenommen werden?
• -Minirin ist bei Patienten, deren übermässige Harnausscheidung nicht auf das Fehlen des antidiuretischen Hormons zurückzuführen ist, wirkungslos.
• -Minirin darf nicht angewendet werden bei:
• -·Herzfehlern, Herzschwäche und Herzbeschwerden;
• -·anderen Erkrankungen, die eine Behandlung mit harntreibenden Substanzen (Diuretika) erfordern (zum Beispiel Bluthochdruck);
• -·krankhaft gesteigertem Durstgefühl mit stark erhöhter Flüssigkeitsaufnahme;
• -·Natriummangel im Blut (Hyponaträmie);
• -·einem Syndrom der übermässigen Sekretion des antidiuretischen Hormons (ADH);
• -·eingeschränkter Nierenfunktion;
• -·schwerem klassischem von-Willebrand-Jürgens Syndrom und gewissen anderen Blutgerinnungsstörungen (5% Faktor VIII-Aktivität, Faktor VIII-Antikörper)
• -·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.
• -Minirin ist für bettnässende Kinder unter 5 Jahren nicht geeignet und sollte daher nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Minirin Melt Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie oder Ihr Kind mit Minirin behandelt werden/wird, achten Sie darauf, dass Sie oder Ihr Kind eine übermässige Flüssigkeitsaufnahme (sehr viel trinken) vermeiden/vermeidet. Denken Sie auch an das Verschlucken von Wasser bei sportlichen Aktivitäten wie Schwimmen. Eltern sollten ihr Kind diesbezüglich überwachen.
• -Die Behandlung mit Minirin kann ohne gleichzeitige Einschränkung der Flüssigkeitsaufnahme auch bei korrekter Dosierung zu einer Überwässerung des Körpers und zu einem Natriummangel im Blut führen. Zeichen davon sind Gewichtszunahme, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Ödembildung (Wasseransammlung im Gewebe) und in schweren Fällen Hirnödem (Einlagerung von Wasser im Gehirn), Krampfanfälle und Koma. Sollten Sie solche Anzeichen bei Ihnen oder Ihrem Kind feststellen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Es ist daher wichtig, während der Behandlung das Körpergewicht zu überwachen.
• -Wenn Sie oder Ihr Kind an Störungen des Flüssigkeits- und Salzhaushalts leiden wie zum Beispiel bei Entzündung der Schleimhäute von Magen oder Dünndarm (Gastroenteritis), Erbrechen, Durchfall, Infektionskrankheiten und Fieber sollten Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, da möglicherweise Ihre Minirin Behandlung unterbrochen oder die Dosis angepasst werden muss.
• -Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie an einem erhöhten Hirndruck (intrakranieller Druck), an zystischer Fibrose (einer angeborenen Stoffwechselkrankheit) leiden, oder wenn Sie Krankheiten der Herzkranzgefässe, einen erhöhten Blutdruck oder einen schwangerschaftsbedingten Bluthochdruck, eine Thromboseneigung oder chronische Nierenerkrankungen haben.
• -Besondere Vorsicht ist bei sehr jungen und bei älteren Patienten geboten, da diese empfindlicher auf die Anwendung von Minirin reagieren können.
• -Andere Ursachen für ein vermehrtes Wasserlassen sollten vor Behandlung mit Minirin ausgeschlossen oder entsprechend behandelt werden.
• -Bei Vorliegen einer Unterfunktion der Nebennierenrinde oder der Schilddrüse muss diese vor Beginn der Behandlung mit Minirin behandelt werden.
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Minirin und einem der folgenden Arzneimittel kann die Wirkung von Minirin verstärkt werden und sich damit das Risiko für eine Überwässerung des Körpers und einen erniedrigten Natriumspiegel im Blut erhöhen:
• -·Rheumamittel/Schmerzmittel (NSAR=nicht-steroidale Antirheumatika);
• -·Starke Schmerzmittel (Opioide);
• -·Arzneimittel zur Förderung der Geburtswehen mit dem Wirkstoff Oxytocin;
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie mit dem Wirkstoff Carbamazepin;
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen mit sogenannten trizyklischen Antidepressiva oder Serotoninwiederaufnahme-Hemmern;
• -·Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen mit dem Wirkstoff Chlorpromazin;
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie z.B. mit dem Wirkstoff Chlorpropamid;
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Durchfallerkrankungen mit dem Wirkstoff Loperamid;
• -·Sonstige Arzneimittel mit Wirkungen auf den Wasser- und Salzhaushalt des Körpers.
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Lithium (bei Manie) oder bei blutzuckersenkenden Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Glibenclamid kann die Wirkung von Minirin abgeschwächt sein.
• -Wenn Sie Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen, ist es wichtig, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig den Blutdruck, den Natrium-Gehalt des Blutes und die Harnausscheidung bei Ihnen kontrolliert. Aufgrund der verstärkten Wasserwiederaufnahme unter der Behandlung mit Minirin kann sich ein Bluthochdruck entwickeln.
• -Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen, was in seltenen Fällen geschehen kann (siehe unter: «Welche Nebenwirkungen kann Minirin Melt haben?»), müssen Sie die Behandlung sofort abbrechen und einen Arzt bzw. eine Ärztin benachrichtigen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Minirin Melt während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Bei Schwangeren, welche an einem Mangel an körpereigenem antidiuretischem Hormon leiden, kann die Minirin-Behandlung nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung auch während der Schwangerschaft weitergeführt werden. Es ist jedoch zu beachten, dass sich während einer Schwangerschaft der Bedarf an Minirin verändern kann. Schwangere sollten daher gleich zu Beginn der Schwangerschaft ihren Arzt bzw. ihre Ärztin über ihre Minirin-Anwendung informieren. Wenn Sie während der Schwangerschaft Minirin anwenden, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen regelmässig den Blutdruck kontrollieren.
• -Stillzeit
• -Minirin tritt nur in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Minirin hat beim Säugling keine Wirkung.
• -Wie verwenden Sie Minirin Melt?
• -Die Dosierung und die Dauer der Behandlung werden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin individuell festgelegt.
• -Bei Mangel an körpereigenem antidiuretischem Hormon wird Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin üblicherweise die Verabreichung bzw. die Einnahme folgender Mengen verschreiben:
• -Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 1 Jahr:
• -Zu Beginn sollte die Dosierung 3 mal täglich 1 Sublingualtablette 60 µg betragen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosierung je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung individuell anpassen. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 3 mal täglich 1 Sublingualtablette 60 µg oder 120 µg.
• -Wenn Ihr Kind unter 5 Jahre alt ist, darf Minirin Melt nur angewendet werden, falls Ihr Kind in der Lage ist, die Sublingualtablette vor dem Schlucken für ca. 10 Sekunden unter der Zunge zu halten.
• -Kinder ab 5 Jahren, Jugendliche und Erwachsene, die das Bett nässen:
• -Die Anfangsdosis beträgt 2 Sublingualtabletten 60 µg resp. 1 Sublingualtablette 120 µg 1/2-1 Stunde vor dem Schlafengehen. Bei nicht ausreichendem Ansprechen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis bis auf 4 Sublingualtabletten 60 µg resp. 2 Sublingualtabletten 120 µg erhöhen.
• -1 Stunde vor bis 8 Stunden nach Einnahme von Minirin sollte nur gerade soviel getrunken werden, um den Durst zu löschen.
• -Ältere Patienten:
• -Die Behandlung älterer Patienten wird nicht empfohlen. Sollte sich Ihr Arzt/Ihre Ärztin trotzdem für eine Behandlung entscheiden, wird er/sie zu bestimmten Zeitpunkten Ihren Natriumspiegel im Blut kontrollieren.
• -Säuglinge:
• -Minirin Melt Sublingualtabletten sind nicht für die Anwendung bei Säuglingen bestimmt.
• -Art der Anwendung
• -Die Sublingualtablette soll vor dem Schlucken 10 Sekunden unter der Zunge gehalten werden.
• -Die Einnahme von Minirin kann mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden, jedoch sollte die Einnahme immer im gleichen zeitlichen Abstand zu den Mahlzeiten erfolgen.
• -Gebrauchsanweisung zum Öffnen der Blister:
• -1.Blisterstreifen am markierten Ende öffnen.
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• -2.Den ersten Blister entlang der perforierten Linie abtrennen.
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• -Die nicht versiegelte Ecke jedes einzelnen Blisters ist mit einem Pfeil markiert und mit einer kleinen dreieckigen Schutzkappe versehen. Die Schutzkappe entfernen und die Abdeckung des Blisters anheben und entfernen. Die Tablette kann nun entnommen werden.
• -3.Zur Entnahme der übrigen Tabletten folgen Sie Punkt 2.
• -4.Falls die Blister-Abdeckung reisst, können die Ränder entlang der perforierten Linie mit einer Schere abgeschnitten werden.
• -Falls eine Tablette auseinanderbricht, können die einzelnen Teile eingenommen werden. Falls eine Tablette in mehr als 3 Teile zerbricht, werden die Teile im Blister belassen und weggeworfen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Minirin Melt haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Minirin auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Häufig können Müdigkeit, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und -krämpfe, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, ein vorübergehender Abfall des Blutdruckes, eine erhöhte Pulsfrequenz und Gesichtsrötungen mit Hitzegefühl auftreten.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Gelegentlich können Schlaflosigkeit/Schlafstörungen, Schwindel und Blutdruckabfall (orthostatische Hypotonie) auftreten.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Selten können Krampfanfälle auftreten.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Sehr selten kann es zu einem Rückstau von Wasser im Gewebe, einem zu niedrigen Natriumspiegel im Blut bis hin zu Krämpfen, einem Hirnödem und tiefer Bewusstlosigkeit (Koma) kommen.
• -In sehr seltenen Fällen treten zudem allergische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Juckreiz, Hautausschläge, Fieber, Bronchialkrämpfe oder schockartige allergische Allgemeinreaktion auf.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Bei Kindern, die gegen Bettnässen behandelt werden, wurden emotionale Störungen beobachtet.
• -Bei Überdosierung besteht die Gefahr einer Überwässerung des Körpers. Es sind dabei Anzeichen wie Gewichtszunahme, erhöhter Blutdruck, erhöhte Pulsfrequenz, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Krämpfe, Übelkeit und Bauchkrämpfe und in schweren Fällen allgemeine Krampfanfälle, Hirnödem und tiefe Bewusstlosigkeit (Koma) zu erwarten. Nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auf. Alle Verdachtsfälle auf Hirnödem (Krampfanfälle und Bewusstseinsverlust) erfordern eine sofortige Einweisung in die Intensivtherapie.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -In der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Minirin Melt enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Sublingualtablette enthält 60 µg resp. 120 µg Desmopressin (entsprechend 67 µg resp. 135 µg Desmopressinacetat).
• -Hilfsstoffe
• -Gelatine, Mannitol (E 421), Citronensäure.
• -Wo erhalten Sie Minirin Melt? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Sublingualtabletten à 60 µg: Packungen zu 30 und 100 Stk.
• -Sublingualtabletten à 120 µg: Packungen zu 30 und 100 Stk.
• -Zulassungsnummer
• -57151 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Ferring AG, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que AYVAKYT et quand doit-il être utilisé ?
• -AYVAKYT est un médicament contenant le principe actif avapritinib.
• -Ce médicament est utilisé pour traiter les adultes présentant :
• -·un type de cancer du tube digestif, appelé tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), qui ne peut pas être traité chirurgicalement (non résécable) ou qui s’est propagé à d’autres parties du corps (métastatique) et qui comporte une mutation spécifique (D842V) dans le gène de la protéine kinase du récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFRA).
• -·une mastocytose systémique avancée (AdvSM) après au moins une thérapie systémique antérieure, y compris la mastocytose systémique agressive (ASM), la mastocytose systémique avec un néoplasme hématologique associée (SM-AHN) et la leucémie mastocytaire (MCL).
• -Si vous avez des questions sur l’effet d’AYVAKYT ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, veuillez consulter votre médecin.
• -Médicament soumis à prescription médicale.
• -Quand AYVAKYT ne doit-il pas être pris ?
• -Si vous êtes allergique à l’avapritinib ou à l’un des autres composants de ce médicament, vous ne devez pas prendre AYVAKYT.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’AYVAKYT ?
• -Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre AYVAKYT :
• -·si vous avez eu un anévrisme vasculaire au cours de la dernière année (gonflement et affaiblissement d’une paroi des vaisseaux sanguins) ou un saignement dans le cerveau.
• -·si votre numération plaquettaire est basse.
• -Une prudence particulière s’impose lors de l’utilisation de ce médicament :
• -·vous pouvez présenter des symptômes tels que maux de tête sévères, troubles de la vision, somnolence sévère ou faiblesse sévère sur un côté du corps (signes d’un saignement dans le cerveau). Si ces symptômes apparaissent, contactez immédiatement votre médecin et arrêtez temporairement le traitement. Pour les patients atteints d’AdvSM, votre médecin évaluera votre numération plaquettaire avant de commencer le traitement et la surveillera si nécessaire pendant votre traitement par AYVAKYT.
• -·Le traitement par ce médicament peut entraîner un risque de saignement plus élevé. L’avapritinib peut provoquer des saignements dans le système digestif comme l’estomac, le rectum ou l’intestin. Chez les patients atteints de GIST, l’avapritinib peut également entraîner des saignements dans le foie et dans la tumeur. Informez votre médecin si vous avez eu ou avez des problèmes de saignement et si vous prenez/utilisez de la warfarine, du phénprocoumone ou un autre médicament qui fluidifie le sang pour prévenir la formation de caillots sanguins. Avant que vous ne commenciez à prendre AYVAKYT, votre médecin peut décider de faire réaliser des analyses de sang. Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez les symptômes suivants : sang dans les selles ou selles noires, douleurs abdominales, toux/vomissements de sang.
• -·Des pertes de mémoire, des modifications de la mémoire ou une confusion (signes d’un effet cognitif) peuvent également survenir. AYVAKYT peut parfois modifier votre façon de penser et votre capacité à mémoriser des informations. Consultez votre médecin si vous constatiez la présence de ces symptômes ou si l’un des membres de votre famille, un soignant ou quelqu’un remarque que vous êtes distrait ou confus.
• -·Pendant le traitement par ce médicament, informez immédiatement votre médecin si vous prenez du poids très rapidement, si vous présentez un gonflement du visage ou des membres, si vous avez des difficultés à respirer ou si vous êtes essoufflé(e). Ce médicament peut provoquer une rétention d’eau dans votre corps (accumulation importante de liquide).
• -·AYVAKYT peut provoquer des troubles du rythme cardiaque. Votre médecin peut effectuer des examens pour évaluer ces problèmes pendant votre traitement par AYVAKYT. Informez votre médecin si vous avez des étourdissements, si vous vous évanouissez ou si vos battements cardiaques sont anormaux pendant que vous prenez ce médicament.
• -·Des problèmes gastro-intestinaux sévères (diarrhée, nausées et vomissements) peuvent survenir. Consultez immédiatement un médecin si vous constatez ces symptômes.
• -·Vous pourriez devenir plus sensible au soleil pendant la prise de ce médicament. Il est important de couvrir les zones de peau exposées au soleil et d’utiliser un écran solaire avec un facteur de protection solaire (FPS) élevé.
• -Pendant que vous prenez AYVAKYT, votre médecin vous demandera de subir régulièrement des analyses de sang. Vous serez également pesé régulièrement.
• -AYVAKYT peut provoquer des symptômes qui affectent votre capacité de concentration et de réaction. Par conséquent, AYVAKYT peut affecter l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser les machines. Soyez particulièrement prudent lorsque vous conduisez une voiture ou utilisez des machines lorsque vous ressentez ces effets indésirables.
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. AYVAKYT peut modifier le mode d’action d’autres médicaments et certains autres médicaments peuvent modifier le mode d’action de ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous
• -·souffrez d’autres maladies,
• -·avez des allergies ou
• -·prenez d’autres médicaments (y compris ceux sans ordonnance) ou à usage externe.
• -AYVAKYT peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Ce médicament n’est pas recommandé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Évitez une grossesse pendant le traitement par ce médicament, car il pourrait être nocif pour l’enfant à naître. Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels liés à la prise d’AYVAKYT pendant la grossesse.
• -Votre médecin peut vérifier si vous êtes enceinte avant de commencer le traitement avec ce médicament.
• -Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 6 semaines après la fin du traitement. Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception efficaces qui pourraient vous convenir.
• -Informez votre médecin si vous allaitez ou souhaitez allaiter. On ne sait pas si AYVAKYT passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement avec ce médicament et pendant au moins 2 semaines après la dernière dose. Discutez avec votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre enfant pendant cette période.
• -Comment utiliser AYVAKYT ?
• -Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. La dose recommandée est de 300 mg par voie orale une fois par jour chez les patients atteints de GIST et de 200 mg une fois par jour chez les patients atteints d’AdvSM. La dose quotidienne doit être adaptée en fonction de la tolérance.
• -Si vous présentez des troubles hépatiques, votre médecin pourra prescrire une dose initiale plus faible d’AYVAKYT.
• -Si vous présentez des effets indésirables, votre médecin pourra modifier votre dose, arrêter temporairement ou définitivement le traitement. Ne modifiez pas votre dose ou n’arrêtez pas de prendre AYVAKYT, sauf si votre médecin vous le prescrit.
• -Avalez le(s) comprimé(s) d’AYVAKYT en entier avec un verre d’eau à jeun. Ne mangez pas pendant au moins 2 heures avant et au moins 1 heure après la prise d’AYVAKYT.
• -Si vous vomissez après avoir pris une dose d’AYVAKYT, ne prenez pas de dose supplémentaire. Prenez votre dose suivante à l’heure prévue.
• -Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, consultez immédiatement votre médecin. Vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical.
• -Si vous avez oublié une dose d’AYVAKYT, prenez-la dès que vous vous en apercevez, sauf si votre prochaine dose doit être prise dans les 8 heures. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
• -Ne prenez pas de dose double dans les 8 heures pour compenser la dose oubliée.
• -L’utilisation d’AYVAKYT n’est pas autorisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Ne modifiez pas de vous-même la posologie prescrite. Si vous pensez que l’effet du médicament est trop faible ou trop puissant, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires AYVAKYT peut-il provoquer ?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.
• -Effets indésirables graves
• -Certains effets indésirables peuvent être graves. Informez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des symptômes suivants :
• -·maux de tête sévères, troubles visuels, somnolence sévère, faiblesse sévère d’un côté du corps (signes d’hémorragie cérébrale)
• -·perte de mémoire, altération de la mémoire ou confusion (signes d’effets cognitifs)
• -Les autres effets indésirables chez les patients atteints de GIST peuvent inclure :
• -Très fréquent (pouvant toucher plus d’une personne sur 10)
• -·baisse de l’appétit
• -·perte de mémoire, altération de la mémoire ou confusion (effets cognitifs)
• -·sensation vertigineuse
• -·altération du goût
• -·maux de tête
• -·troubles à l’endormissement (insomnies)
• -·essoufflement
• -·production accrue de larmes
• -·douleurs abdominales
• -·nausées, étouffement et vomissements
• -·diarrhée, constipation
• -·sécheresse affectant les yeux, les lèvres, la bouche et la peau
• -·brûlures d’estomac
• -·modification de la couleur des cheveux, chute des cheveux
• -·éruption cutanée
• -·fièvre
• -·gonflement (p. ex., pieds, chevilles, visage, yeux, articulations), accumulation de liquide dans l’abdomen
• -·fatigue
• -·baisse du nombre de globules rouges (anémie), de plaquettes et de globules blancs dans le sang
• -·résultats anormaux des tests de la fonction hépatique (p. ex. les transaminases, la bilirubine) qui peuvent être accompagnés d’un jaunissement de la peau (jaunisse)
• -·faibles taux de substances minérales telles que le potassium ou le phosphore dans le sang
• -·perte de poids
• -Fréquent (pouvant toucher 1 à 10 personnes sur 100)
• -·sécheresse (déshydratation)
• -·faible taux d’albumine dans le sang
• -·saignement dans le cerveau
• -·saignement gastro-intestinal
• -·flatulences
• -·difficultés à déglutir
• -·douleur au niveau de la bouche, des lèvres ou de la langue, muguet
• -·saignement dans la tumeur
• -·chute
• -·troubles du langage et incapacité à parler, altération de l’état mental, tremblements, troubles de l’équilibre, difficulté à rester éveillé (somnolence), mini-AVC et engourdissement ou picotements dans les mains et les pieds
• -·sauts d’humeur, dépression, anxiété, confusion, troubles cognitifs et hallucinations, y compris entendre et voir des choses qui ne sont pas réelles
• -·augmentation des maladies infectieuses, y compris infection des voies urinaires, infections respiratoires telle que infection pulmonaire, grippe, infection des voies respiratoires supérieures ou rhume, infections fongique de la bouche/muguet, infection virale et zona
• -·collection de pus autour de la racine d’une dent infectée
• -·faibles quantités de minéraux tels que le magnésium, le calcium ou le sodium dans le sang
• -·faible nombre de globules blancs dans le sang avec un risque accru d’infection
• -·modifications de la glycémie
• -·taux élevé d’acide urique dans le sang entraînant des douleurs articulaires et/ou problèmes rénaux
• -·analyses de sang montrant une dégradation musculaire accrue, des lésions tissulaires et un temps de coagulation sanguine prolongé, une diminution de la fonction rénale et une augmentation de la créatinine, ce qui peut indiquer une lésion rénale
• -·problèmes oculaires tels que douleurs oculaires accrues, démangeaisons oculaires, jaunissement du blanc de l’œil, sensibilité accrue à la lumière ou saignements dans le blanc de l’œil
• -·vertiges
• -·bruit dans les oreilles
• -·rythme cardiaque irrégulier ou rapide
• -·troubles circulatoires tels que pression artérielle élevée ou basse et rougeurs
• -·accumulation de liquide dans les tissus autour du cœur et des poumons
• -·toux
• -·saignement de nez
• -·nez qui coule ou bouché
• -·douleurs dans la bouche et la gorge
• -·hoquet
• -·inflammation des voies respiratoires, de la bouche, de l’œsophage, de l’estomac, des intestins ou du rectum
• -·hypersalivation
• -·veines dilatées dans le rectum inférieur
• -·saignement dans l’abdomen
• -·problèmes de peau tels que peau sèche, démangeaisons, décoloration, irritation, rougeur, transpiration excessive, sueur nocturne, gonflement et douleur des paumes des mains ou de la plante des pieds, sensibilité accrue au soleil
• -·douleurs, y compris douleurs musculaires et articulaires, douleurs aux bras/jambes, crampes musculaires, douleurs latérales, douleurs cervicales, douleurs pelviennes, douleurs dorsales ou thoraciques non liées à une maladie cardiaque
• -·chutes et troubles de l’équilibre entraînant des ecchymoses
• -·fatigue/manque d’énergie, sensation de faiblesse, syndrome grippal, frissons, ballonnements, douleurs thoraciques, cloques dans la bouche/ulcères et détérioration générale de la santé physique
• -·problèmes rénaux et urinaires tels que mictions fréquentes, douleurs ou brûlures lors de la miction, vidange incomplète de la vessie, sang dans l’urine, protéines dans l’urine (détectées lors d’examens) et lésions rénales
• -·prise de poids
• -·modifications de l’activité électrique du cœur
• -Peu fréquent (pouvant toucher 1 à 10 personnes sur 1000)
• -·augmentation des maladies infectieuses telles que infections oculaires, infections des plaies, infections liées aux appareils, sepsis, infections bactériennes intestinales, sinusite. inflammation de la paroi abdominale, troubles gastro-intestinaux
• -·augmentation des globules blancs, fièvre avec un très faible nombre de globules blancs, anémie avec globules rouges surdimentionnés
• -·hypothyroïdie
• -·diminution des taux de chlorure, de folate, de vitamine B-12 et de vitamine D dans le sang
• -·taux élevés de sodium, de calcium, de potassium et de phosphate dans le sang
• -·malnutrition, augmentation de l’appétit, rétention d’eau, acidification du corps avec pour résultat une perte éventuelle de fonction des organes
• -·inflammation douloureuse des articulations
• -·agitation, lenteur de la pensée, anxiété, indifférence, maladie mentale, modification de la personnalité, modification de la pensée et des sentiments, confusion, perte de contact avec la réalité
• -·fonction cérébrale altérée, douleurs et picotements dans les jambes, mouvements lents, perte de l’odorat, accident vasculaire cérébral, spasmes musculaires, douleurs nerveuses, syndrome des jambes sans repos, évanouissement
• -·gonflement du nerf optique, problèmes oculaires, y compris troubles visuels, irritation, douleur, rougeur, caillot sanguin, décoloration, saignement
• -·problèmes auditifs, douleurs dans les oreilles, oreilles bouchées
• -·problèmes cardiaques, y compris rythme cardiaque lent, faiblesse cardiaque, rythme cardiaque rapide, rythme cardiaque irrégulier
• -·caillot sanguin dans une veine avec douleur, gonflement, rougeur, rougeur soudaine du visage et du cou, sensation de froid (neuropathie périphérique)
• -·signes de problèmes pulmonaires, y compris faible teneur en oxygène dans le sang, pneumonie, caillots de sang dans les poumons, insuffisance pulmonaire, problèmes respiratoires dus à des lésions pulmonaires, liquide dans les poumons, apnées du sommeil, ronflements
• -·problèmes avec le système digestif, y compris inflammation, changement de couleur des selles, saignement des gencives, saignement dans l’abdomen, sang dans les selles, douleurs rectales, gonflement de la langue, douleurs dentaires, lèvres sèches, diarrhée sanglante, éructations, douleurs gingivales
• -·signes de problèmes hépatiques, y compris infection biliaire, hémorragie hépatique, hypertension dans une veine hépatique et lésions hépatiques
• -·taches de sang sur la peau, cloques, gonflement du visage avec difficultés respiratoires, éruption cutanée, altération de la texture des cheveux, modifications de la peau et des ongles, y compris épaississement, décoloration, dédoublement des ongles, urticaire
• -·arthrite, douleur dans l’aine, raideur des muscles et des os, douleur osseuse
• -·Miction impérieuse, calculs rénaux, engorgement rénal dû à la congestion urinaire, globules blancs dans l’urine
• -·problèmes sexuels tels que douleur et gonflement des testicules, saignement vaginal
• -·malaise, gêne/douleurs thoraciques, gonflement articulaire, difficulté à marcher, hernie, fièvre, baisse de la température corporelle, gonflement local
• -·résultats anormaux des analyses biologiques qui peuvent indiquer des problèmes avec le pancréas, risque accru de saignement, problèmes cardiaques, lésions musculaires, inflammation, problèmes rénaux, sang occulte dans les selles, augmentation du tour de taille
• -·Fracture du rachis
• -Les autres effets indésirables chez les patients atteints d’AdvSM peuvent inclure :
• -Très fréquent (pouvant toucher plus d’une personne sur 10)
• -·altération du goût
• -·perte de mémoire, altération de la mémoire ou confusion (effets cognitifs)
• -·maux de tête
• -·vertiges
• -·diarrhée
• -·nausées, haut-le-cœur et vomissements
• -·constipation
• -·douleurs abdominales
• -·changement de couleur des cheveux
• -·éruption, rougeur ou démangeaisons
• -·douleurs articulaires
• -·gonflement (p. ex. les pieds, les chevilles, le visage, les yeux, les articulations)
• -·fatigue
• -·saignements de nez
• -·essoufflement
• -·prise de poids
• -·fatigue
• -·faible nombre de plaquettes dans le sang, souvent associé à des ecchymoses ou à des saignements
• -·faible nombre de globules rouges (anémie) et de globules blancs dans les analyses de sang, montrant un stress accru sur le foie et des taux élevés de bilirubine, une substance produite par le foie
• -·analyses de sang montrant une diminution de la fonction rénale
• -Fréquent (pouvant toucher 1 à 10 personnes sur 100)
• -·baisse de l’appétit
• -·diminution des sensations, engourdissement, picotements ou sensibilité accrue aux douleurs dans les bras et les jambes
• -·saignement dans le cerveau
• -·production accrue de larmes
• -·douleurs abdominales, accumulation de liquide dans l’abdomen, saignement dans l’abdomen, trou dans la paroi abdominale
• -·saignement gastro-intestinal
• -·chute des cheveux
• -·sécheresse (déshydratation)
• -·tendance accrue aux saignements ou aux ecchymoses
• -·augmentation des maladies infectieuses, y compris les infections urinaires, les infections respiratoires telles que les infections pulmonaires et le rhume, les infections oculaires telles que la conjonctivite (œil rouge), les infections cutanées (cellulite), les infections fongiques de la bouche/muguet et les infections de la ceinture
• -·inflammation des voies respiratoires, des sinus paranasaux (sinusite), de l’estomac et des intestins, de la vessie
• -·accumulation d’eau dans le corps
• -·insomnie, troubles du sommeil, irritabilité, dépression, confusion, altération de la libido et hallucinations, y compris l’audition et la vision de choses qui ne sont pas réelles
• -·troubles circulatoires tels que pression artérielle élevée ou basse, saignements, rougeurs et bouffées de chaleur
• -·insuffisance cardiaque
• -·vertiges et troubles de l’audition
• -·problèmes du langage, perte de mémoire, troubles de la pensée, troubles de l’équilibre, tremblements, syndrome des jambes sans repos (envie incontrôlable de bouger les jambes), évanouissement, mouvements anormaux et somnolence
• -·saignements dans l’œil, vision floue, œil rouge ou douloureux, taches devant les yeux
• -·sécheresse des yeux et de la peau
• -·carie dentaire
• -·hypersalivation
• -·calculs biliaires
• -·transpiration, y compris sueurs nocturnes
• -·petites taches rouges ou bleuâtres dans la bouche
• -·problèmes de peau tels que démangeaisons cutanées, cloques, éruptions cutanées, rougeurs cutanées, petites taches rouges sur la peau et plaies cutanées
• -·mal au dos, douleurs et/ou raideurs musculaires et articulaires, douleurs osseuses, crampes musculaires, douleurs aux bras et aux jambes, douleurs au cou et douleurs thoraciques
• -·lésions rénales, sang dans l’urine, mictions difficiles et douloureuses, calculs rénaux, mictions fréquentes et anormales, vidange incomplète de la vessie
• -·inflammation des testicules
• -·fièvre, épuisement/fatigue
• -·difficultés à la marche
• -·inconfort, gonflement des articulations
• -·kystes (sac rempli de liquide)
• -·résultats d’analyses de sang indiquant une lésion tissulaire et une diminution de la fonction rénale
• -·faibles taux de minéraux tels que le magnésium, le calcium, le phosphore, le potassium et le sodium dans le sang
• -·baisse du taux d’albumine dans le sang
• -·augmentation du nombre de globules rouges dans le sang
• -·glycémie élevée et taux de potassium élevé dans le sang
• -·taux élevé d’acide urique dans le sang entraînant des douleurs articulaires et/ou problèmes rénaux
• -·taux élevés de triglycérides dans le sang
• -·bruits cardiaques et respiratoires anormaux
• -·chutes et troubles de l’équilibre entraînant des ecchymoses
• -·douleurs et saignement après une opération
• -·lésions cutanées
• -·Accumulation de liquide autour des poumons, toux, nez bouché, maux de bouche et de gorge, crachats de sang, essoufflement, nez qui coule et irritation de la gorge
• -Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
• -·modification des capacités mentales et de l’état mental
• -·somnolence inhabituelle
• -Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice .
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Stabilité
• -Le médicament ne peut être utilisé que jusqu’à la date indiquée par « EXP » sur l’emballage.
• -Recommandation de conservation
• -Ne pas conserver à une température supérieure à 25 °C
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Informations complémentaires
• -Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous remarquez que le flacon est endommagé ou présente des signes de manipulation. Conservez le récipient de déshydratant dans le flacon.
• -Pour de plus amples informations, contactez votre médecin ou votre pharmacien. Ils disposent d’informations détaillées.
• -Que contient AYVAKYT ?
• -AYVAKYT 25 mg : comprimé pelliculé rond blanc avec le texte gravé « BLU » d’un côté et « 25 » de l’autre
• -AYVAKYT 50 mg: comprimé pelliculé rond blanc avec le texte gravé « BLU » d’un côté et « 50 » de l’autre
• -AYVAKYT 100 mg comprimé pelliculé rond blanc, imprimé avec « BLU » à l’encre bleue d’un côté et « 100 » de l’autre
• -AYVAKYT 200 mg : comprimé pelliculé blanc ovale, imprimé avec « BLU » à l’encre bleue d’un côté et « 200 » de l’autre
• -AYVAKYT 300 mg : comprimé pelliculé blanc ovale, imprimé avec « BLU » à l’encre bleue d’un côté et « 300 » de l’autre
• -Principes actifs
• -Les comprimés pelliculés AYVAKYT contiennent 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg ou 300 mg d’avapritinib.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, copovidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium
• -Pelliculage du comprimé : talc, macrogol 3350, poly(alcool vinylique), dioxyde de titane (E171)
• -Encre d’impression : gomme-laque, bleu brillant FCF (E133), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E172) et propylène glycol (seulement les comprimés pelliculés à 100 mg, 200 mg et 300 mg).
• -Où obtenez-vous AYVAKYT ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -Dans les pharmacies contre prescription médicale, qui ne donne droit qu’à une seule délivrance.
• -Comprimés pelliculés 25 mg : 30
• -Comprimés pelliculés 50 mg : 30
• -Comprimés pelliculés 100 mg : 30
• -Comprimés pelliculés 200 mg : 30
• -Comprimés pelliculés 300 mg : 30
• -Numéro d’autorisation
• -68294 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Blueprint Medicines (Switzerland) GmbH,
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Rivaroxaban-Mepha und wann wird es angewendet?
• -Rivaroxaban-Mepha ist ein Arzneimittel, das die Blutgerinnung hemmt. Der Wirkstoff von Rivaroxaban-Mepha – Rivaroxaban – hemmt die Aktivität eines spezifischen Faktors (Faktor Xa) im Gerinnungssystem und verhindert so die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (= Thromben) oder kann zur Behandlung von bestehenden Thromben in der Lunge und/oder in den Beinvenen eingesetzt werden. Grössere Blutgerinnsel können die Venen verstopfen und die Blutzirkulation verhindern (= Thrombosen). Sie können sich auch lösen und über den Kreislauf in die Lunge gelangen, wo sie kleinere und grössere Blutgefässe verschliessen (Lungenembolie) und damit die Funktion der Lunge erheblich beeinträchtigen. Blutgerinnsel können unter bestimmten Umständen auch im Herzen entstehen. Wenn sich diese lösen, können sie Blutgefässe im Gehirn (Schlaganfall) oder in anderen Organen und Körperpartien (systemische Embolien) verschliessen.
• -Verschiedene Faktoren können das Entstehen eines Blutgerinnsels begünstigen.
• -Rivaroxaban-Mepha wird bei Erwachsenen eingesetzt,
• -·um die Bildung von Blutgerinnseln nach grösseren Operationen an den unteren Extremitäten (z.B. Hüft-, Kniegelenksoperationen) zu verhindern.
• -·um Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolien) und/oder in den tiefen Venen der Beine (tiefe Venenthrombosen) zu behandeln und um zu verhindern, dass sich erneut Blutgerinnsel in den Beinvenen und Lungenembolien bilden können.
• -·um bei bestehendem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (Vorhofflimmern, das nicht durch einen Herzklappenfehler verursacht wird) das Auftreten von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefässen in Ihrem Körper zu verhindern.
• -Rivaroxaban-Mepha Filmtabletten dürfen nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Es ist wichtig, dass Rivaroxaban-Mepha in der von Ihrem Arzt/von Ihrer Ärztin verschriebenen Dosierung und Dauer eingenommen wird. Halten Sie sich strikte an die Anweisungen des verschreibenden Arztes/der verschreibenden Ärztin.
• -Wann darf Rivaroxaban-Mepha nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Rivaroxaban-Mepha darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
• -·allergisch auf den Wirkstoff Rivaroxaban oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels reagieren (siehe Rubrik «Was ist in Rivaroxaban-Mepha enthalten?»)
• -·an einer entzündlichen Herzkrankheit leiden
• -·eine schwere Blutung haben (z.B. Hirn- oder Magenblutung)
• -·an einem aktiven Magen-Darm-Geschwür leiden
• -·schwer beeinträchtigte Leberfunktionen haben oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden ist
• -·schwer eingeschränkte Nierenfunktionen haben und deshalb dialysepflichtig sind
• -·schwanger sind oder stillen (siehe entsprechende Rubrik).
• -Darf Rivaroxaban-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Rivaroxaban-Mepha sollte bei Frauen in gebärfähigem Alter nur mit einer sicher wirksamen Empfängnisverhütung angewendet werden. Es liegen keine Daten bezüglich der Anwendung von Rivaroxaban-Mepha bei Schwangeren oder stillenden Frauen vor. Deshalb darf Rivaroxaban-Mepha während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Rivaroxaban-Mepha?
• -Nehmen Sie Rivaroxaban-Mepha immer genau nach Anweisung Ihres Arztes / Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker / Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Rivaroxaban-Mepha 10 mg Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Rivaroxaban-Mepha 15 mg und Rivaroxaban-Mepha 20 mg Tabletten sollten vorzugsweise mit Wasser während einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Rivaroxaban-Mepha Tabletten können auch zerkleinert und mit Wasser oder dickflüssiger Nahrung (z.B. Apfelmus) eingenommen werden. Bei der Einnahme zerkleinerter 15 mg oder 20 mg Rivaroxaban-Mepha Filmtabletten sollten Sie unmittelbar nachher Nahrung zu sich nehmen.
• -Führen Sie die Behandlung so lange durch, wie Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen die Behandlung verordnet hat. Wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt/Ihre behandelnde Ärztin, wenn Sie Fragen zur Behandlungsdauer haben. Beenden Sie die Einnahme von Rivaroxaban-Mepha nicht ohne vorherige Rücksprache mit einem Arzt/einer Ärztin, da mit Rivaroxaban-Mepha schwerwiegende Erkrankungen behandelt bzw. verhindert werden können.
• -Nach grösseren Operationen an den unteren Extremitäten
• -Um die Bildung von Blutgerinnseln nach grösseren Operationen an den unteren Extremitäten (z.B. Hüft, Kniegelenksoperationen) zu verhindern, wird Rivaroxaban-Mepha-10 mg einmal täglich eingenommen. Nehmen Sie die Tablette vorzugsweise mit Wasser ein.
• -Zur Behandlung von Blutgerinnseln in der Lunge und/oder in den Venen der Beine und zur Verhinderung von erneuten Blutgerinnseln in den Beinvenen und von Lungenembolien
• -Zur Behandlung von Blutgerinnseln in der Lunge und/oder in den Venen der Beine (tiefe Venenthrombosen) und zur Verhinderung, dass sich erneut Blutgerinnsel in den Beinvenen und Lungenembolien bilden können, ist die übliche Dosis Rivaroxaban-Mepha 15 mg zweimal pro Tag innerhalb der ersten drei Behandlungswochen. Zur weiteren Behandlung wird Rivaroxaban-Mepha-20 mg einmal täglich eingenommen. Wird nach mindestens 6 Monaten die Behandlung fortgesetzt, kann der Arzt/die Ärztin nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung Rivaroxaban-Mepha 20 mg einmal täglich oder Rivaroxaban-Mepha 10 mg einmal täglich verschreiben.
• -Zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefässen in Ihrem Körper
• -Die übliche Dosis ist eine Rivaroxaban-Mepha-20 mg-Tablette einmal täglich.
• -Falls Sie unter einer Nierenfunktionsstörung leiden, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Dosis auf eine 15 mg-Tablette einmal täglich verringern.
• -Wenn Ihr Herzschlag durch ein Verfahren, welches Kardioversion genannt wird, zurück in einen normalen Rhythmus gebracht werden soll, nehmen Sie Rivaroxaban-Mepha genau zu den Zeitpunkten ein, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt werden.
• -Wenn Sie verstopfte Gefässe am Herzen behandeln müssen (mit einer sogenannten perkutanen Koronar-Intervention [PCI] zusammen mit der Einführung eines Stents), kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Rivaroxaban-Mepha-Dosis für 12 Monate auf eine Rivaroxaban-Mepha 15 mg-Tablette pro Tag reduzieren (oder auf eine Rivaroxaban-Mepha 10 mg-Tablette pro Tag, wenn Ihre Nieren reduziert arbeiten). Zusätzlich wird Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin einen Plättchen-Aggregationshemmer (z.B Clopidogrel) verschreiben.
• -Vorgehen bei vergessener Tabletten-Einnahme
• -Wenn Sie eine Rivaroxaban-Mepha 10 mg Tablette oder wenn Sie eine Rivaroxaban-Mepha-15 mg- oder Rivaroxaban-Mepha 20 mg Tablette einmal täglich einnehmen und Sie die Einnahme vergessen haben, so sollten Sie die vergessene Rivaroxaban-Mepha Tablette unverzüglich einnehmen und am darauffolgenden Tag zum gewohnten Zeitpunkt mit der einmal täglichen Einnahme der Rivaroxaban-Mepha Tablette weiterfahren.
• -Wenn Sie eine Rivaroxaban-Mepha 15 mg Tablette zweimal am Tag einnehmen und Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach, sobald Sie daran denken. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, können Sie auch zwei 15 mg Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen, um so insgesamt zwei Tabletten (30 mg) am gleichen Tag eingenommen zu haben. Nehmen Sie aber nicht mehr als zwei 15 mg Tabletten am gleichen Tag ein. Am folgenden Tag sollten Sie mit der normalen Einnahme von einer 15 mg Tablette zweimal täglich fortfahren.
• -Wenn Sie eine Dosis am Vortag vergessen haben, darf diese nicht durch die Einnahme einer doppelten Dosis am nächsten Tag nachgeholt werden.
• -Vorgehen bei Erbrechen
• -Wenn Sie innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme einer Rivaroxaban-Mepha Tablette erbrechen, nehmen Sie die Dosis erneut ein. Bei Erbrechen nach mehr als 30 Minuten nach Einnahme einer Rivaroxaban-Mepha Tablette darf die Dosis nicht erneut eingenommen werden und mit der Einnahme soll zum nächsten geplanten Zeitpunkt wie gewohnt fortgefahren werden.
• -Vorgehen bei Einnahme einer grösseren Dosis als verschrieben
• -Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt /Ihre Ärztin, falls Sie zu viele Rivaroxaban-Mepha Tabletten eingenommen haben sollten. Das Blutungsrisiko wird dadurch erhöht.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Rivaroxaban-Mepha bei Kindern und Jugendlichen unter 18 ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker / Ihrer Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Rivaroxaban-Mepha haben?
• -Wie andere blutverdünnende Mittel kann Rivaroxaban-Mepha Blutungen hervorrufen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen.
• -Kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder den Notfall, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
• -·lang anhaltende oder sehr starke Blutungen
• -·aussergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Herzschmerz (Angina Pectoris).
• -Dies können Anzeichen einer Blutung sein. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie genauer überwacht werden müssen oder wie Sie behandelt werden.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei Rivaroxaban-Mepha auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Übelkeit, Fieber, Erbrechen, Blutung des Magen-Darmtraktes, Zahnfleischblutungen, Rektalblutungen, Bluterbrechen, Bluthusten, Blutungen im Urogenitalbereich (Blut im Urin, verlängerte und verstärkte Menstruation), Nasenbluten, Blutungen im Auge (inkl. Bindehautblutungen), Blutungen aus oder unter der Haut, Blutergüsse, Blutungen nach einer Operation, regionale Schwellungen/Schmerzen der Arme und Beine, Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Magenschmerzen und Verdauungsstörungen (wie Verstopfung, Durchfall), niedriger Blutdruck, Hautausschlag und Jucken der Haut.
• -Ausserdem kann bei Laboruntersuchungen auffallen, dass gewisse Leberfunktionswerte vorübergehend erhöht sind oder eine Nierenfunktionsstörung oder Blutarmut (Anämie) vorliegen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Hirnblutungen oder andere Blutungen innerhalb des Schädels und Blutungen in einem Gelenk (Schmerzen, Schwellungen) sowie Wundsekretion.
• -Weitere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen: Unwohlsein, Ohnmacht, erhöhte Herzfrequenz, Mundtrockenheit, Leberfunktionsstörungen, Nesselsucht und Überempfindlichkeit mit allergischen Hautreaktionen.
• -Bluttests können eine Erhöhung des Bilirubins, der Pankreas- oder Leberenzyme oder der Anzahl der Blutplättchen ergeben.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Blutungen in Muskeln, örtlich begrenzte Schwellungen, gelbliche Verfärbung der Haut und am Auge (Gelbsucht).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Tödlich verlaufende Blutungen aus Magen-Darmgeschwüren.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Weiterhin wurde über die folgenden Nebenwirkungen von Rivaroxaban berichtet: Nebennierenblutung und Nierenversagen nach einer schweren Blutung, erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen, Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führen kann (Kompartmentsyndrom nach einer Blutung), plötzlich auftretende Schwellungen der Haut oder Schleimhaut, Mangel an Blutplättchen, Mangel an weissen Blutkörperchen, eosinophile Pneumonie (eine seltene Art von Lungenentzündung), Stau der Gallenflüssigkeit, Leberentzündung, Verschlechterung der Nierenfunktion infolge der Einnahme von blutverdünnenden Medikamenten wie Rivaroxaban-Mepha (Antikoagulantien-assoziierte Nephropathie), schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom – siehe «Wann ist bei der Einnahme von Rivaroxaban-Mepha Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin oder Ihr Apotheker/Ihre Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Rivaroxaban-Mepha enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine Filmtablette Rivaroxaban-Mepha 10 mg enthält 10 mg Rivaroxaban.
• -Eine Filmtablette Rivaroxaban-Mepha 15 mg enthält 15 mg Rivaroxaban.
• -Eine Filmtablette Rivaroxaban-Mepha 20 mg enthält 20 mg Rivaroxaban.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Natriumdodecylsulfat, Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
• -Tablettenfilm 10 mg: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Carmin (E120), gelbes und rotes Eisenoxid (E172).
• -Tablettenfilm 15 mg: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, gelbes und rotes Eisenoxid (E172).
• -Tablettenfilm 20 mg: Polyvinylalkohol, Macrogol 3350, Talkum, rotes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Rivaroxaban-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Rivaroxaban-Mepha gibt es in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Rivaroxaban-Mepha 10 mg gibt es in Packungen zu 14, 28 und 98 sowie 100 Filmtabletten.
• -Rivaroxaban-Mepha 15 mg gibt es in Packungen zu 14, 28 und 98 sowie 100 Filmtabletten.
• -Rivaroxaban-Mepha 20 mg gibt es in Packungen zu 14, 28 und 98 sowie 100 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -68439 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma, AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 6.1
• -Qu'est-ce que Rivaroxaban-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• -Rivaroxaban-Mepha est un médicament qui inhibe la coagulation sanguine. Le principe actif contenu dans Rivaroxaban-Mepha – le rivaroxaban – inhibe l'activité d'un facteur spécifique (facteur Xa) dans le système de coagulation et empêche ainsi la formation de caillots sanguins dans les veines (= thrombus) ou il peut être utilisé pour le traitement de thrombus existants dans les poumons et/ou dans les veines des jambes. Les gros caillots sanguins peuvent obstruer les veines et empêcher la circulation sanguine (= thromboses). Ils risquent également de se détacher et, transportés par la circulation sanguine, de parvenir dans les poumons, où ils bouchent des vaisseaux sanguins plus ou moins importants (embolie pulmonaire) et affectent donc considérablement la fonction pulmonaire. Dans certaines conditions, des caillots sanguins peuvent se former également dans le cœur. En se détachant, ceux-ci peuvent obstruer des vaisseaux sanguins dans le cerveau (accident vasculaire cérébral) ou dans d'autres organes et parties du corps (embolies systémiques).
• -Divers facteurs peuvent favoriser la formation d'un caillot sanguin.
• -Rivaroxaban-Mepha est utilisé chez les adultes pour
• -·prévenir la formation de caillots sanguins après des interventions chirurgicales majeures au niveau des membres inférieurs (p.ex. opérations de la hanche, du genou).
• -·traiter les caillots sanguins dans les poumons (embolies pulmonaires) et/ou dans des veines profondes des jambes (thromboses veineuses profondes) et empêcher la formation de nouveaux caillots sanguins dans les veines des jambes et les embolies pulmonaires.
• -·prévenir, en cas de fibrillation auriculaire non valvulaire (fibrillation auriculaire, qui n'est pas provoquée par un défaut de la valve cardiaque), la formation de caillots sanguins dans le cerveau (accident vasculaire cérébral) et dans d'autres vaisseaux sanguins du corps.
• -Les comprimés pelliculés de Rivaroxaban-Mepha doivent être utilisés uniquement selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Il est important de prendre Rivaroxaban-Mepha selon la dose et la durée prescrites par votre médecin. Veuillez suivre strictement les instructions du médecin prescripteur.
• -Quand Rivaroxaban-Mepha ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Rivaroxaban-Mepha ne doit pas être pris, si vous
• -·êtes allergique au principe actif rivaroxaban ou à un autre composant de ce médicament (voir le chapitre «Que contient Rivaroxaban-Mepha?»)
• -·souffrez d'une maladie inflammatoire du cœur
• -·présentez une hémorragie sévère (p.ex. une hémorragie cérébrale ou gastrique)
• -·souffrez d'un ulcère gastro-intestinal évolutif
• -·présentez une insuffisance hépatique sévère ou souffrez d'une affection hépatique sévère, qui est associée à un risque hémorragique élevé
• -·présentez une insuffisance rénale sévère et si, par conséquent, vous nécessitez une dialyse
• -·êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique correspondante).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Rivaroxaban-Mepha?
• -Hémorragies
• -Rivaroxaban-Mepha doit être utilisé avec prudence si vous avez un risque hémorragique majoré, comme ceci peut être le cas par exemple:
• -·en cas d'altération de la fonction rénale modérée ou sévère
• -·en cas d'altération de la fonction hépatique modérée
• -·en cas de maladie pulmonaire caractérisée par une dilatation des bronches et la présence de sécrétions dans les bronches (bronchectasie)
• -·en cas de trouble hémorragique congénital ou acquis
• -·en cas de tension artérielle très élevée (qui n'est pas maîtrisée par un traitement médicamenteux)
• -·en cas de problèmes vasculaires dans la partie postérieure de l'œil (rétinopathie)
• -·en cas d'hémorragies cérébrales survenues récemment
• -·en cas de problèmes vasculaires dans le cerveau ou la colonne vertébrale
• -·en cas d'opération récente au niveau du cerveau, de la colonne vertébrale ou de l'œil
• -·en cas d'ulcère gastro-intestinal survenu récemment
• -·en cas d'hémorragie pulmonaire antérieure
• -·en cas de port d'une valve cardiaque artificielle
• -·en cas de cancer actif, c.-à-d. si vous présentez un cancer décelé au cours des 6 derniers mois, si vous avez eu une rechute de cancer ou si vous avez été traité(e) pour un cancer.
• -·en cas d'utilisation d'autres médicaments (voir section «Prise de Rivaroxaban-Mepha avec d'autres médicaments»).
• -Si l'une de ces situations vous concerne, informez-en votre médecin avant la prise de Rivaroxaban-Mepha.
• -Syndrome des antiphospholipides
• -Une prudence particulière s'impose lors de l'utilisation de Rivaroxaban-Mepha si vous savez que vous souffrez d'une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui augmente le risque de caillots sanguins). Veuillez en informer votre médecin qui décidera si le traitement doit être modifié.
• -Diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose)
• -Après l'autorisation de mise sur le marché, des cas isolés d'une diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose) ont été rapportés lors du traitement par rivaroxaban. Si des ulcères des muqueuses, p.ex. muqueuse buccale, fièvre élevée et troubles de la déglutition sévères (angine) surviennent durant le traitement, veuillez contacter votre médecin immédiatement.
• -Survenue de réactions cutanées sévères
• -Après l'autorisation de mise sur le marché, des cas isolés de réactions cutanées graves (p.ex.syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et syndrome DRESS) ont été rapportés lors du traitement par Rivaroxaban-Mepha. Veuillez informer votre médecin immédiatement si une éruption cutanée importante qui s'étend et est accompagnée de vésicules et d'ulcères des muqueuses, p.ex. dans la bouche et les yeux, éventuellement associée à de la fièvre, survient durant le traitement.
• -Si vous devez subir une opération
• -Si vous devez subir une opération, il est très important de prendre Rivaroxaban-Mepha avant et après l'intervention exactement aux moments mentionnés par votre médecin.
• -Si vous souffrez de fibrillation auriculaire non valvulaire et si un traitement des vaisseaux sanguins obstrués au niveau du cœur est nécessaire (en procédant à une angioplastie coronaire avec la pose d'un stent), votre médecin peut réduire la dose de Rivaroxaban-Mepha à un comprimé de Rivaroxaban-Mepha 15 mg par jour (ou à un comprimé de Rivaroxaban-Mepha 10 mg par jour si vos reins fonctionnent de manière restreinte), car le risque hémorragique est augmenté. Votre médecin vous prescrira en complément un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire (p.ex. clopidogrel).
• -Prise de Rivaroxaban-Mepha avec d'autres médicaments
• -Si vous prenez d'autres médicaments, veuillez informer votre médecin avant que vous preniez Rivaroxaban-Mepha. Le médecin décidera si vous serez traité(e) avec ce médicament ou si vous devez être surveillé(e) plus attentivement.
• -Les médicaments suivants pourraient renforcer l'effet de Rivaroxaban-Mepha:
• -·les médicaments contre les mycoses (p.ex. kétoconazole)
• -·les médicaments antiviraux contre le VIH/SIDA (p.ex. ritonavir)
• -·les antibiotiques (p.ex. clarithromycine, érythromycine chez les patients ayant des problèmes rénaux)
• -·d'autres médicaments, qui inhibent la coagulation sanguine (p.ex. clopidogrel)
• -·les antidépresseurs (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de la recapture de sérotonine et noradrénaline)
• -·les anti-inflammatoires et les analgésiques (p.ex. naproxène ou acide acétylsalicylique)
• -Les médicaments suivants pourraient atténuer l'effet de Rivaroxaban-Mepha:
• -·certains médicaments contre l'épilepsie (p.ex. phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine)
• -·la rifampicine (un antibiotique)
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Des vertiges et des évanouissements ont été rapportés; ces effets secondaires peuvent altérer l'aptitude à conduire ou la capacité à utiliser des machines. Si vous présentez ces effets secondaires, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.
• -Excipients
• -Rivaroxaban-Mepha contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Rivaroxaban-Mepha.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Informez votre médecin si vous prenez encore d'autres médicaments.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Rivaroxaban-Mepha peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Les femmes en âge de procréer traitées par Rivaroxaban-Mepha doivent utiliser une contraception sûre et efficace. Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de Rivaroxaban-Mepha chez les femmes enceintes ou les femmes qui allaitent. C'est pourquoi Rivaroxaban-Mepha ne doit pas être pris pendant la grossesse et l'allaitement.
• -Comment utiliser Rivaroxaban-Mepha?
• -Prenez Rivaroxaban-Mepha en respectant toujours exactement les instructions de votre médecin. Si vous avez des doutes, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Les comprimés de Rivaroxaban-Mepha 10 mg peuvent être pris avec ou sans nourriture. Les comprimés de Rivaroxaban-Mepha 15 mg et de Rivaroxaban-Mepha 20 mg se prennent de préférence avec de l'eau et pendant un repas.
• -Les comprimés de Rivaroxaban-Mepha peuvent également être broyés et mélangés à de l'eau ou à un aliment pâteux (p.ex. de la compote de pommes). Si vous prenez les comprimés pelliculés de 15 mg ou 20 mg de Rivaroxaban-Mepha sous forme broyée, vous devez immédiatement manger quelque chose après la prise.
• -Poursuivez le traitement selon la durée prescrite par le médecin. Adressez-vous à votre médecin traitant si vous avez des questions sur la durée du traitement. N'interrompez pas le traitement par Rivaroxaban-Mepha sans en parler au préalable à un médecin, car Rivaroxaban-Mepha permet de traiter ou de prévenir des maladies graves.
• -Après des interventions majeures au niveau des membres inférieurs
• -Pour prévenir la formation de caillots sanguins après des opérations majeures au niveau des membres inférieurs (p.ex. prothèse de la hanche ou du genou), Rivaroxaban-Mepha 10 mg est pris une fois par jour. Prenez le comprimé de préférence avec de l'eau.
• -Traitement des caillots sanguins dans les poumons et/ou les veines des jambes, prévention de nouveaux caillots sanguins dans les veines des jambes et prévention des embolies pulmonaires
• -Pour traiter les caillots sanguins dans les poumons et/ou les veines des jambes (thromboses veineuses profondes) et pour prévenir la formation de nouveaux caillots sanguins dans les veines des jambes et le développement consécutif d'embolies pulmonaires, la dose usuelle est de Rivaroxaban-Mepha 15 mg deux fois par jour pendant les trois premières semaines de traitement. Ensuite, le traitement est poursuivi avec Rivaroxaban-Mepha 20 mg une fois par jour. Si le traitement est poursuivi au-delà de 6 mois, le médecin peut, après évaluation du rapport bénéfice/risque individuel, prescrire Rivaroxaban-Mepha 20 mg une fois par jour ou Rivaroxaban-Mepha 10 mg une fois par jour.
• -Prévention de la formation de caillots sanguins dans le cerveau (accident vasculaire cérébral) et dans d'autres vaisseaux sanguins du corps
• -La dose usuelle est d'un comprimé de Rivaroxaban-Mepha 20 mg une fois par jour.
• -Si vous souffrez de troubles de la fonction rénale, votre médecin peut réduire la dose à un comprimé à 15 mg une fois par jour.
• -Si votre fréquence cardiaque doit être ramenée à un rythme normal par un procédé appelé cardioversion, prenez Rivaroxaban-Mepha exactement aux moments mentionnés par votre médecin.
• -Si un traitement des vaisseaux sanguins obstrués au niveau du cœur est nécessaire (en procédant à une angioplastie coronaire avec la pose d'un stent), votre médecin peut réduire la dose de Rivaroxaban-Mepha à un comprimé de Rivaroxaban-Mepha 15 mg par jour (ou à un comprimé de Rivaroxaban-Mepha 10 mg par jour, si vos reins fonctionnent de manière restreinte) pendant 12 mois. Votre médecin vous prescrira en complément un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire (p.ex. clopidogrel).
• -Démarche à suivre en cas d'oubli d'un comprimé
• -Si vous prenez un comprimé de Rivaroxaban-Mepha 10 mg, ou si vous prenez un comprimé de Rivaroxaban-Mepha 15 mg ou de Rivaroxaban-Mepha 20 mg une fois par jour et si vous constatez que vous avez oublié une prise, vous devez prendre le comprimé de Rivaroxaban-Mepha oublié immédiatement et poursuivre le traitement dès le lendemain au moment habituel avec la prise du comprimé de Rivaroxaban-Mepha une fois par jour.
• -Si vous prenez un comprimé de Rivaroxaban-Mepha 15 mg deux fois par jour et si vous constatez que vous avez oublié de prendre une dose, prenez la dose oubliée dès que vous y pensez.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose, vous pouvez également prendre deux comprimés à 15 mg en même temps, afin d'avoir pris au total deux comprimés (30 mg) le même jour. Mais ne prenez pas plus de deux comprimés à 15 mg le même jour. Poursuivez le traitement normalement dès le lendemain à raison d'un comprimé à 15 mg deux fois par jour.
• -Si vous avez oublié une dose le jour précédent, celle-ci ne doit pas être compensée par la prise d'une double dose le jour suivant.
• -Démarche à suivre en cas de vomissements
• -Si vous vomissez dans les 30 minutes qui suivent la prise d'un comprimé de Rivaroxaban-Mepha, prenez une nouvelle dose. En cas de vomissement plus de 30 minutes après la prise d'un comprimé de Rivaroxaban-Mepha, la dose ne doit pas être à nouveau prise et le traitement doit être poursuivi comme d'habitude jusqu'au moment prévu pour la prise suivante.
• -Démarche à suivre en cas de prise d'une dose plus importante que celle qui a été prescrite
• -Veuillez contacter immédiatement votre médecin, si vous avez pris trop de comprimés de Rivaroxaban-Mepha. Le risque d'hémorragie sera augmenté.
• -L'utilisation et la sécurité de Rivaroxaban-Mepha n'ont pas encore été évaluées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Rivaroxaban-Mepha peut-il provoquer?
• -Comme d'autres agents anticoagulants, Rivaroxaban-Mepha peut provoquer des hémorragies susceptibles d'engager le pronostic vital. Des hémorragies très importantes peuvent entraîner une chute soudaine de la tension artérielle (choc).
• -Veuillez contacter immédiatement votre médecin ou le service d'urgence, si vous constatez l'un des effets secondaires suivants:
• -·hémorragies persistantes ou hémorragies très importantes
• -·faiblesse inhabituelle, fatigue, pâleur, vertiges, maux de tête, gonflements inexplicables, difficultés respiratoires, douleurs dans la poitrine ou douleur cardiaque (angine de poitrine).
• -Ces symptômes peuvent être le signe d'une hémorragie. Votre médecin décidera si vous avez a besoin d'une surveillance plus étroite ou quel sera votre/son traitement.
• -Les effets secondaires suivants peuvent apparaître lors de la prise de Rivaroxaban-Mepha:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Nausées, fièvre, vomissements, hémorragies dans le tube digestif, saignements des gencives, hémorragies rectales, vomissements de sang, crachement de sang, hémorragies dans la région urogénitale (sang dans les urines, règles prolongées et plus abondantes), saignements du nez, saignements dans l'œil (y compris saignements conjonctivaux), saignements au niveau de la peau ou sous la peau, hématomes, hémorragies consécutives à une opération, gonflements locaux/douleurs dans les bras et les jambes, perte d'énergie, fatigue, maux de tête, vertiges, douleurs d'estomac et troubles digestifs (tels que constipation, diarrhée), tension artérielle basse, éruption cutanée et démangeaisons de la peau.
• -De plus, les tests de laboratoire peuvent révéler une hausse transitoire de certains paramètres hépatiques, ou l'existence d'un trouble de la fonction rénale ou d'une anémie.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Hémorragies cérébrales ou autres hémorragies intracrâniennes, hémorragies articulaires (douleurs, gonflements) et suppuration.
• -Autres effets secondaires occasionnels: sensation de malaise, perte de connaissance, augmentation de la fréquence cardiaque, sécheresse buccale, troubles de la fonction hépatique, urticaire et hypersensibilité associée à des réactions cutanées allergiques.
• -Les tests sanguins peuvent montrer une augmentation de la bilirubine, des enzymes pancréatiques ou hépatiques ou du nombre de plaquettes.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Hémorragies musculaires, œdèmes locaux et coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse).
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Hémorragies mortelles d'ulcères gastro-intestinaux.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Par ailleurs, les effets secondaires suivants ont été rapportés lors de la prise du rivaroxaban: hémorragie surrénale et défaillance rénale consécutive à une hémorragie sévère, augmentation de la pression dans les muscles des jambes ou des bras après une hémorragie, susceptible de provoquer des douleurs, des gonflements, des troubles de la sensibilité, une insensibilité ou une paralysie (syndrome des loges après une hémorragie), gonflements soudains de la peau ou de la muqueuse, déficit en plaquettes, déficit en globules blancs, pneumonie à éosinophiles (un type rare de pneumonie), cholestase (diminution de l'écoulement biliaire), hépatite, détérioration de la fonction rénale suite à la prise de médicaments anticoagulants tels que Rivaroxaban-Mepha (néphropathie liée aux anticoagulants), réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de DRESS – voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Rivaroxaban-Mepha?»).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'original. Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Rivaroxaban-Mepha?
• -Principes actifs
• -Un comprimé pelliculé de Rivaroxaban-Mepha 10 mg contient 10 mg de rivaroxaban.
• -Un comprimé pelliculé de Rivaroxaban-Mepha 15 mg contient 15 mg de rivaroxaban.
• -Un comprimé pelliculé de Rivaroxaban-Mepha 20 mg contient 20 mg de rivaroxaban.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: laurilsulfate de sodium, lactose monohydraté, hypromellose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
• -Enrobage du comprimé 10 mg: poly (alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, carmins (E120), oxyde de fer jaune et rouge (E172).
• -Enrobage du comprimé 15 mg: poly (alcool vinylique), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune et rouge (E172).
• -Enrobage du comprimé 20 mg: poly (alcool vinylique), macrogol 3350, talc, oxyde de fer rouge (E172).
• -Où obtenez-vous Rivaroxaban-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Rivaroxaban-Mepha 10 mg: emballages de 14, 28 et 98 ainsi que 100 comprimés.
• -Rivaroxaban-Mepha 15 mg: emballages de 14, 28 et 98 ainsi que 100 comprimés.
• -Rivaroxaban-Mepha 20 mg: emballages de 14, 28 et 98 ainsi que 100 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -68439 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 6.1
• -Was ist Lamisil Pedisan und wann wird es angewendet?
• -Lamisil Pedisan Creme und Spray sind Arzneimittel zur Behandlung von Fusspilz. Sie wirken indem sie den Pilz abtöten, der die Erkrankung verursacht. Unter der Behandlung mit Lamisil Pedisan klingen die Symptome wie Juckreiz, Schuppung und Rötung ab. Die meisten Patienten mit Fusspilz zeigten 2 Monate nach einer einwöchigen Behandlung mit Lamisil Pedisan keinen Rückfall.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Zur Verhinderung von Fusspilz sollten Sie einige Regeln beachten:
• -·Strümpfe täglich wechseln.
• -·Enges Schuhwerk vermeiden.
• -·Nach dem Waschen die Haut sorgfältig trocknen.
• -·Handtücher täglich wechseln.
• -·Nicht barfuss gehen, täglich Strümpfe und Schuhe innen mit einem gegen Pilzinfektionen wirksamen Puder bestreuen oder mit einem Spray besprühen.
• -·Hände nach der Anwendung und nach Kontakt mit den erkrankten Hautstellen gut waschen. Damit kann die Weiterverbreitung der Pilzinfektion verhindert werden.
• -Wann darf Lamisil Pedisan nicht angewendet werden?
• -Lamisil Pedisan darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Terbinafin oder einem der in der Creme oder im Spray enthaltenen Hilfsstoffe (siehe «Was ist in Lamisil Pedisan enthalten?»).
• -Lamisil Pedisan wurde für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht geprüft. Die Anwendung von Lamisil Pedisan bei Kindern unter 12 Jahren wird mangels klinischer Erfahrung nicht empfohlen.
• -Wann ist bei der Anwendung von Lamisil Pedisan Vorsicht geboten?
• -Lamisil Pedisan Creme bzw. Spray sind nur für den äusserlichen Gebrauch bestimmt; sie dürfen nicht in die Augen gelangen. Nach versehentlichem Kontakt mit den Augen kann es zu Reizungen am Auge kommen. Falls das Präparat trotzdem mit den Augen in Kontakt kommt, sind die Augen sofort mit fliessendem Wasser gut auszuspülen. Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls die Beschwerden nicht verschwinden.
• -Säuglinge und Kleinkinder dürfen mit den behandelten Hautstellen nicht in Kontakt kommen.
• -Lamisil Pedisan Spray nicht einatmen.
• -Lamisil Pedisan Spray sollte bei verletzter Haut vorsichtig angewendet werden, es enthält:
• -Alkohol: kann bei geschädigter Haut ein brennendes Gefühl hervorrufen.
• -Propylenglykol (E1520): kann Hautreizungen hervorrufen.
• -Lamisil Pedisan Creme enthält:
• -Cetyl- und Stearylalkohol, welche örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können. Benzylalkohol (E1519): kann allergische Reaktionen und leichte lokale Reizungen hervorrufen.
• -Bei ausgedehntem Pilzbefall oder Mitbefall der Nägel ist der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.
• -Auf die behandelten Hautstellen keine anderen Arzneimittel auftragen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an andern Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden!
• -Darf Lamisil Pedisan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Während der Schwangerschaft darf Lamisil Pedisan nicht angewendet werden, ausser auf ausdrückliche ärztliche Verschreibung.
• -Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Lamisil Pedisan nur nach ärztlicher Rücksprache anwenden.
• -Stillzeit
• -Während der Stillzeit darf Lamisil Pedisan nicht angewendet werden. Kleinkinder und Säuglinge dürfen nicht in Kontakt mit den behandelten Hautstellen kommen.
• -Wie verwenden Sie Lamisil Pedisan?
• -Vor der Anwendung von Lamisil Pedisan sind die betroffenen Hautstellen mit einem Wattebausch und warmem Wasser gründlich zu reinigen und abzutrocknen.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
• -Lamisil Pedisan Creme
• -Lamisil Pedisan Creme 1-mal täglich – morgens oder abends – anwenden: Lamisil Pedisan Creme muss auf die erkrankten und angrenzenden Hautpartien dünn aufgetragen und leicht eingerieben werden. Nach der Anwendung die Hände gründlich waschen und abtrocknen.
• -Lamisil Pedisan Spray
• -Bei der Verwendung von Lamisil Pedisan Spray sind die erkrankten und angrenzenden Hautpartien 1-mal täglich – morgens oder abends – ausreichend mit Lamisil Pedisan zu befeuchten.
• -Übliche Behandlungsdauer:
• -Creme: 1-mal täglich für 1 Woche.
• -Spray: 1-mal täglich für 1 Woche.
• -Halten Sie sich, um Rückfälle zu vermeiden, an die genannte Anwendungsdauer. Wenn sich die Beschwerden verschlimmern oder wenn nach 1 Woche keine Anzeichen einer Besserung festzustellen sind, ist ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.
• -Kinder unter 12 Jahren
• -Die Anwendung und Sicherheit von Lamisil Pedisan wurde bei Kindern unter 12 Jahren nicht geprüft.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin
• -Welche Nebenwirkungen kann Lamisil Pedisan haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Lamisil Pedisan auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Hautschuppung, Juckreiz.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Hautschädigungen, Schorf, Hautverfärbungen, Rötungen, Brennen auf der Haut, Schmerzen oder Reizungen an der Anwendungsstelle kommen.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -trockene Haut, Kontaktdermatitis oder Ekzem.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Hautausschlag oder Bläschen (Papeln).
• -Wenn Lamisil Pedisan versehentlich mit den Augen in Kontakt kommt, können Reizungen am Auge auftreten (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Lamisil Pedisan Vorsicht geboten?»).
• -Beenden Sie die Anwendung von Lamisil Pedisan und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten, die Zeichen einer allergischen Reaktion sein können:
• -·Atem- oder Schluckprobleme,
• -·Schwellung im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen,
• -·starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder Blasen (auch über die Anwendungsstelle hinaus).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach erstmaligem Öffnen der Packung ist Lamisil Pedisan Spray 3 Monate haltbar.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalpackung bei 15-30°C lagern.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Lamisil Pedisan enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Creme: 1 g Creme enthält 10 mg Terbinafinhydrochlorid (entsprechend 8.8 mg Terbinafin)
• -Spray zur Anwendung auf der Haut: 1 g Spray enthält 10 mg Terbinafinhydrochlorid (entsprechend 8.8 mg Terbinafin)
• -Hilfsstoffe
• -Creme: Cetylalkohol, Cetylpalmitat, Isopropylmyristat, Natriumhydroxid, Polysorbat 60, Stearylalkohol, Sorbitanmonostearat, Benzylalkohol (E1519), gereinigtes Wasser.
• -Spray: Ethanol, Macrogolcetostearylether, Propylenglycol (E1520), gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Lamisil Pedisan? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Creme: Tube zu 15 g.
• -Spray: Flaschen zu 15 und 30 ml.
• +·Schwäche.
• +·Gewichtszunahme.
• +·Magenschmerzen.
• +·Appetitlosigkeit.
• +·Erbrechen oder Durchfall.
• +·Geschwüre im Mund.
• +·Unangenehmer Geschmack.
• +·Beschleunigter Herzschlag (Herzklopfen).
• +·Veränderungen des sexuellen Verlangens.
• +·Anschwellen der Hoden.
• +·Schüttelfrost.
• +·Rötung.
• +·Haarausfall.
• +·Instabilität oder Zittern.
• +·Taubheitsgefühl in den Händen oder Füßen.
• +·Gefühl von Nadelstichen und Kribbeln.
• +·Unruhe oder Verwirrung.
• +·Klingeln in den Ohren.
• +Seltene unerwünschte Nebenwirkungen
• +Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind selten, traten aber bei Patienten auf, die trizyklische Antidepressiva einnahmen. Wenn eine der folgenden Situationen eintritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen:
• +·Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen im Gesicht. Die Haut kann empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren als normalerweise.
• +·Bei hohen Dosen, insbesondere bei älteren Menschen, können unerwünschte Nebenwirkungen bei den Muskeln zu verlangsamten Bewegungen oder Steifheit der Arme und Beine, undeutlicher Sprache oder seltsamen Bewegungen der Zunge oder der Augen führen.
• +·Taumelnder Gang, der bei einer Mischung von zentral wirkenden Arzneimitteln auftreten kann.
• +·Verschlimmerung einer bestehenden psychischen Störung.
• +·Brustvergrößerung sowohl bei Männern als auch bei Frauen, Milchproduktion ohne Schwangerschaft oder Stillzeit.
• +·Verschlimmerung von Asthma.
• +·Krampfanfälle sind unwahrscheinlich, es sei denn, Sie leiden bereits darunter.
• +·Albträume, Halluzinationen (Dinge sehen oder hören, die nicht da sind), Gelbsucht (gelbe Augen oder Haut).
• +·Sehr selten können Veränderungen des Herzrhythmus auftreten.
• +·Blutkrankheiten; Diese können Fieber oder Schüttelfrost und schmerzhafte Geschwüre im Mund oder im Enddarm verursachen; ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen.
• +·Abnormale Bluttestergebnisse, d. h. Schwankungen des Blutzuckerspiegels, niedriger Natriumgehalt im Blut und niedrige Blutzellwerte.
• +Ältere Patienten: Wenn Sie älter sind, kann es sein, dass Sie eher unter Unruhe oder Verwirrung leiden werden.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Apotheker. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Was ist ferner zu beachten?
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Doxepin 25 mg Kapseln: nicht über 25°C lagern.
• +Doxepin 50 mg Kapseln: nicht über 30°C lagern.
• +Den Behälter in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• +Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt bzw. Apotheker. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Was ist in Doxepin Rivopharm enthalten?
• +Doxepin (in Form von Hydrochlorid).
• +Hartkapsel 25 mg: 1 Hartkapsel enthält 25 mg Doxepin.
• +Hartkapsel 50 mg: 1 Hartkapsel enthält 50 mg Doxepin.
• +Doxepin Rivopharm 25mg: Inhalt der Hartkapsel: Laktose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat, Natriumlaurylsulfat.
• +Starre Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Erythrosin (E127), Sunset Yellow FCF (E110), Patent Blue V (E131), Amaranth (E123).
• +Doxepin Rivopharm 50mg: Inhalt der Hartkapsel: Laktose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat, Natriumlaurylsulfat.
• +Hartkapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Patentblau V (E131), Erythrosin (E127).
• +Wo erhalten Sie Doxepin Rivopharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung.
• +Doxepin Rivopharm 25mg: 28 oder 98 Kapseln (B)
• +Doxepin Rivopharm 50mg: 28 oder 98 Kapseln (B)
• -55775, 55776 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Medius AG, 4132 Muttenz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Lamisil Pedisan et quand doit-il être utilisé?
• -Lamisil Pedisan crème et spray sont des médicaments destinés au traitement des mycoses des pieds. Ils agissent en éliminant le champignon responsable de la maladie. Lamisil Pedisan supprime les symptômes tels que démangeaisons, desquamations et rougeurs. Suite à un traitement d'une semaine avec Lamisil Pedisan, aucune récidive n'était survenue après 2 mois chez la plupart des patients.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Afin de prévenir les mycoses des pieds, observez les règles suivantes:
• -·Changer les chaussettes tous les jours.
• -·Eviter de porter des chaussures trop justes.
• -·Sécher soigneusement la peau après le lavage.
• -·Changer tous les jours les serviettes.
• -·Ne pas marcher pieds nus. De plus, saupoudrer ou vaporiser chaque jour l'intérieur de vos chaussettes et de vos chaussures avec une poudre ou un spray efficace contre les mycoses.
• -·Bien se laver les mains après utilisation et après contact avec les parties cutanées atteintes, afin de prévenir la propagation de l'infection fongique.
• -Quand Lamisil Pedisan ne doit-il pas être utilisé?
• -N'utilisez pas Lamisil Pedisan si vous êtes allergique au principe actif terbinafine ou à l'un des excipients contenus dans la crème ou le spray (voir «Que contient Lamisil Pedisan?»).
• -Lamisil Pedisan n'a pas été étudiée pour l'emploi chez les enfants de moins de 12 ans. En l'absende d'expérience clinique, l'utilisation de Lamisil Pedisan chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas recommandée.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Lamisil Pedisan?
• -Lamisil Pedisan crème et spray sont réservés à l'usage externe. Evitez tout contact avec les yeux. Le contact accidentel avec les yeux peut provoquer une irritation des yeux. Si le produit entre en contact avec les yeux, il faut immédiatement rincer soigneusement les yeux à l'eau courante. Consultez votre médecin si les troubles ne disparaissent pas.
• -Les nourrissons et les petits enfants ne doivent pas être en contact avec les zones de peau traitées.
• -Ne pas inhaler Lamisil Pedisan spray.
• -Lamisil Pedisan spray doit être utilisé avec précaution sur une peau lésée car ce produit contient:
• -Alcool: peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
• -Propylèneglycol (E1520): peut causer une irritation cutanée.
• -Lamisil Pedisan crème contient:
• -Alcool cétylique et alcool stéarylique: qui peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
• -Alcool benzylique (E1519): peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
• -Lors de mycoses importantes ou lorsque la mycose atteint aussi les ongles, consultez votre médecin.
• -N'appliquez aucun autre médicament sur les parties cutanées atteintes.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous utilisez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Lamisil Pedisan peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Pendant la grossesse, Lamisil Pedisan ne doit être utilisé que sur ordonnance médicale expresse.
• -Si vous planifiez une grossesse, consultez d'abord votre médecin avant d'utiliser Lamisil Pedisan.
• -Allaitement
• -Pendant l'allaitement, Lamisil Pedisan ne doit pas être utilisé. Les petits enfants et les nourrissons ne doivent pas être en contact avec les zones de peau traitées.
• -Comment utiliser Lamisil Pedisan?
• -Avant d'appliquer Lamisil Pedisan, lavez soigneusement les parties cutanées atteintes avec un tampon d'ouate et de l'eau chaude puis séchez soigneusement.
• -Adultes et adolescents dès 12 ans
• -Lamisil Pedisan crème
• -Appliquer Lamisil Pedisan crème 1 fois par jour (matin ou soir). Appliquer Lamisil Pedisan crème en couche mince sur et autour des parties cutanées atteintes, masser légèrement pour faire pénétrer. Après l'application se laver et se sécher soigneusement les mains.
• -Lamisil Pedisan spray
• -Appliquer Lamisil Pedisan spray 1 fois par jour (matin ou soir) en imprégnant suffisamment la peau autour et sur les parties cutanées atteintes.
• -Schémas de traitement habituels:
• -Crème: 1 fois par jour pendant 1 semaine.
• -Spray: 1 fois par jour pendant 1 semaine.
• -Pour éviter les rechutes, suivez le traitement comme il est décrit ci-dessus. Si après une semaine aucune amélioration n'apparaît ou que les symptômes s'aggravent, consultez votre médecin.
• -Enfants de moins de 12 ans
• -L'utilisation et la sécurité du Lamisil Pedisan chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas été étudiées.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Lamisil Pedisan peut-il provoquer?
• -L'utilisation de Lamisil Pedisan peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -desquamation, prurit
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -lésions cutanées, croûte, colorations cutanées, rougeurs, sensation de brûlure sur la peau, douleurs ou irritations au niveau de la zone d'application.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -sécheresse cutanée, dermatite de contact, eczéma.
• -Très rare (concerne moins d'une personnes sur 10 000)
• -éruptions cutanées, vésicules (papules).
• -Si Lamisil Pedisan entre accidentellement en contact avec les yeux, des irritations oculaires peuvent survenir (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Lamisil Pedisan?»).
• -Arrêtez le traitement par Lamisil Pedisan et informez immédiatement votre médecin si vous développez un ou plusieurs des symptômes suivants. Ils peuvent être le signe d'une réaction allergique:
• -·troubles respiratoires ou problèmes de déglutition;
• -·gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge;
• -·fortes démangeaisons cutanées avec éruptions rouges ou vésicules (également au-delà de la zone d'application).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Après la première ouverture, Lamisil Pedisan spray se conserve 3 mois.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à 15-30 °C dans l'emballage d'origine.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Lamisil Pedisan?
• -Principe actif
• -Crème: 1 g de crème contient 10 mg de chlorhydrate de terbinafine (correspondant à 8.8 mg de terbinafine).
• -Solution pour pulvérisation cutanée: 1 g de spray contient 10 mg de chlorhydrate de terbinafine (correspondant à 8.8 mg de terbinafine).
• -Excipients
• -Crème: alcool cétylique, palmitate de cétyle, myristate d'isopropyl, hydroxyde de sodium, polysorbate 60, alcool stéarylique, stéarate de sorbitan, alcool benzylique (E1519), eau purifiée.
• -Solution pour pulvérisation cutanée: éthanol, éther cétostéarylique de macrogol, propylèneglycol (E1520), eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Lamisil Pedisan? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Crème: tube de 15 g.
• -Spray: flacon à 15 et 30 ml.
• -Numéro d'autorisation
• -55775, 55776 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Medius AG, 4132 Muttenz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Tibsovo und wann wird es angewendet?
• -Tibsovo enthält den Wirkstoff Ivosidenib. Es ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten, die ein mutiertes (verändertes) Gen enthalten, das ein Protein produziert, das als IDH1 bekannt ist und eine wichtige Rolle bei der Energiegewinnung für die Zellen spielt. Wenn das IDH1-Gen mutiert ist, ist das IDH1-Protein verändert und funktioniert nicht mehr richtig; dies führt zu Veränderungen in den Zellen, was dann zur Entstehung von Krebs führen kann. Tibsovo blockiert die mutierte Form des IDH1-Proteins und hilft dabei, das Wachstum der Krebszellen zu verlangsamen oder zu stoppen.
• -Tibsovo wird verwendet zur Behandlung von Erwachsenen mit:
• -·akuter myeloischer Leukämie (AML). Wenn Tibsovo bei Patienten mit AML eingesetzt wird, die nicht die Voraussetzungen für mehrere Chemotherapien als erste Behandlungsphase erfüllen, wird es in Kombination mit einem anderen Krebsmedikament namens «Azacitidin» verabreicht.
• -·Gallengangkrebs (auch «Cholangiokarzinom» genannt). Tibsovo wird als Monotherapie zur Behandlung von Patienten eingesetzt, deren Gallengangskrebs sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat und wenn die Behandlung mit anderen Krebsmedikamenten nicht mehr wirksam ist.
• -Tibsovo wird nur bei Patienten angewendet, deren AML oder Gallengangskrebs mit einer Veränderung (Mutation) des Proteins IDH1 in Zusammenhang steht.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Ihr Arzt wird einen Test durchführen, um festzustellen, ob Sie eine Mutation des IDH1-Proteins haben. Danach wird er entscheiden, ob dieses Arzneimittel die richtige Behandlung für Sie ist.
• -Wann darf Tibsovo nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Nehmen Sie Tibsovo nicht ein,
• -·wenn Sie allergisch sind gegen Ivosidenib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (siehe «Was ist in Tibsovo enthalten?»);
• -·wenn Sie bereits Arzneimittel einnehmen wie Dabigatran (ein Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln), Johanniskraut (eine Heilpflanze gegen Depressionen und Angstzustände), Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen) oder bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z.B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin);
• -·wenn Sie seit Ihrer Geburt ein Herzproblem haben, das als «kongenitales langes QT-Syndrom» bezeichnet wird;
• -·wenn es in Ihrer Familie Todesfälle durch plötzlichen Tod oder Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) gibt;
• -·wenn Sie eine schwere Anomalie der elektrischen Aktivität des Herzens haben, die den Herzrhythmus beeinträchtigt und die als «QT-Verlängerung» bezeichnet wird.
• -Nehmen Sie Tibsovo nicht ein, wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft. Wenn Sie Zweifel haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Tibsovo Vorsicht geboten?
• -·Differenzierungssyndrom bei Patienten mit AML:
• -Bei Patienten mit AML kann Tibsovo ein schwerwiegendes Problem verursachen, das als Differenzierungssyndrom bekannt ist. Dabei handelt es sich um eine Krankheit, die Ihre Blutzellen beeinträchtigt und potenziell tödlich ist, wenn sie nicht behandelt wird. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn nach der Einnahme von Tibsovo Fieber, Husten, Atemprobleme oder ein Hautausschlag auftreten, wenn Sie seltener urinieren, wenn Ihnen schwindelig ist, wenn Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, wenn Sie eine schnelle Gewichtszunahme oder Schwellungen an den Armen oder Beinen feststellen (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Tibsovo haben?»).
• -·Verlängerung des QT-Intervalls:
• -Tibsovo kann ein schwerwiegendes Problem verursachen, das als QT-Verlängerung bekannt ist und zu unregelmässigem Herzschlag und Herzrhythmusstörungen (abnormale elektrische Aktivität des Herzens, die den Herzrhythmus beeinflusst) führen kann, die lebensbedrohlich sein können. Ihr Arzt muss vor und während Ihrer Behandlung mit Tibsovo die elektrische Aktivität Ihres Herzens überprüfen (siehe «Regelmässige Tests»). Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn Ihnen schwindelig ist, wenn Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden, wenn Sie Herzklopfen, Erbrechen oder schweren Durchfall haben oder wenn Sie sich nach der Einnahme von Tibsovo schwach fühlen (siehe auch unter «Welche Nebenwirkungen kann Tibsovo haben?»).Während der Behandlung müssen Sie Ihren Ärzten mitteilen, dass Sie Tibsovo einnehmen, bevor Sie mit der Einnahme anderer Medikamente beginnen, da dies das Risiko für abnormale Herzrhythmen erhöhen könnte.
• -·Guillain-Barré-Syndrom:
• -Tibsovo kann eine schwere Krankheit verursachen, die als Guillain-Barré-Syndrom bekannt ist (siehe auch unter «Welche Nebenwirkungen kann Tibsovo haben?»). Ihr Arzt wird Sie hinsichtlich möglicher Probleme mit dem Nervensystem überwachen. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Tibsovo eines der folgenden Anzeichen oder Symptome des Guillain-Barré-Syndroms auftritt, insbesondere: Schwäche oder Kribbeln in den Beinen, Armen oder im Oberkörper, Taubheitsgefühl und Schmerzen auf einer oder beiden Körperseiten, Veränderungen des Seh-, Tast-, Hör- oder Geschmacksinns, Brennen oder Stechen, Atemprobleme (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Tibsovo haben?»).
• -·Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom
• -Das posteriore reversible Enzephalopathie-Syndrom (kurz «PRES» genannt) ist eine reversible Gehirnerkrankung, die bei einer sehr kleinen Anzahl von mit Tibsovo behandelten Patienten beobachtet wurde. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Tibsovo eines der folgenden Anzeichen oder Symptome eines PRES auftritt, insbesondere: Krampfanfälle, Verschlimmerung von Kopfschmerzen, Verwirrung, verminderte Aufmerksamkeit, Erblindung oder andere Sehstörungen (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Tibsovo haben?»).
• -·Progressive multifokale Leukenzephalopathie
• -Die progressive multifokale Leukenzephalopathie (auch als «PML» bezeichnet) ist eine Infektion, die bei einer sehr kleinen Anzahl von mit Tibsovo behandelten Patienten berichtet wurde. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Tibsovo eines der folgenden Anzeichen oder Symptome einer PML auftritt, insbesondere: Gleichgewichtsverlust oder Schwierigkeiten beim Gehen, Ungeschicklichkeit , Schwierigkeiten beim Sprechen, verminderte Kraft oder Schwäche auf einer Körperseite, Sehstörungen, Störungen des Denkens oder des Gedächtnisses und der Orientierung, die zu Verwirrung und Persönlichkeitsveränderungen führen (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Tibsovo haben?»).
• -·Blutungen
• -Tibsovo kann das Risiko von Blutungen erhöhen, einschliesslich schwerer Blutungen im Verdauungstrakt, wie im Magen und Darm oder im Gehirn. Suchen Sie dringend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen nach Einnahme von Tibsovo eines der folgenden Symptome auftritt: Erbrechen von Blut oder kaffeesatzähnlichem Erbrochenem, Husten mit Auswurf von Blut oder Blutgerinnseln, roter oder schwarzer (teerähnlicher) Stuhl, Kopfschmerzen oder Veränderungen des Gemütszustands (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Tibsovo haben?»).
• -Wenn bei Ihnen eine der oben aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, kann Ihr Arzt Ihnen andere Arzneimittel zu deren Behandlung geben und er kann Sie auffordern, die Einnahme von Tibsovo für eine bestimmte Zeit zu unterbrechen oder ganz einzustellen.
• -Wenn Sie einen niedrigen Proteinspiegel im Blut haben oder untergewichtig sind, wird Ihr Arzt die notwendigen Massnahmen für die Verabreichung von Tibsovo ergreifen.
• -Wenden Sie sich vor der Einnahme von Tibsovo an Ihren Arzt, wenn:
• -·Sie Herzprobleme oder Probleme mit abnormalen Elektrolytwerten (wie Natrium, Kalium, Kalzium oder Magnesium) haben;
• -·Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die das Herz beeinflussen können (z.B. Arzneimittel zur Verhinderung von Herzrhythmusstörungen (sog. Antiarrhythmika)), bestimmte Antibiotika, bestimmte Antimykotika (Pilzbehandlung) und Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, (siehe «Einnahme von Tibsovo zusammen mit anderen Arzneimitteln»);
• -·Sie Nierenprobleme haben;
• -·Sie Leberprobleme haben.
• -Regelmässige Tests
• -Sie werden vor und während der Behandlung mit Tibsovo engmaschig von Ihrem Arzt überwacht. Sie werden regelmässigen Elektrokardiogramm-Kontrollen (EKG) unterzogen, um Ihren Herzschlag zu überwachen. Ein EKG ist eine Aufzeichnung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens. Es wird bei Ihnen vor Beginn der Behandlung mit Tibsovo, in den ersten drei Behandlungswochen einmal wöchentlich und danach monatlich sowie bei klinischer Indikation ein EKG erstellt werden. Es ist möglich, dass auf Anweisung Ihres Arztes hin zusätzliche EKGs erstellt werden. Wenn Sie mit der Einnahme bestimmter Arzneimittel beginnen, die Ihr Herz beeinflussen könnten, wird bei Ihnen, wenn notwendig, vor Beginn und während der Behandlung mit dem neuen Arzneimittel ein EKG erstellt werden.
• -Vor Beginn der Behandlung mit Tibsovo und danach in regelmässigen Abständen werden bei Ihnen Blutkontrollen durchgeführt werden.
• -Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis von Tibsovo verringern, die Behandlung zwischenzeitlich unterbrechen oder ganz absetzen.
• -Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung
• -Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Behandlung mit Tibsovo einen Schwangerschaftstest machen und es vermeiden, während der Behandlung schwanger zu werden.
• -Tibsovo kann die systemischen Konzentrationen hormoneller Kontrazeptiva im Blut verringern, weshalb die gleichzeitige Anwendung einer Barrieremethode zur Verhütung während der Behandlung und mindestens einen Monat nach der letzten Dosis empfohlen wird.
• -Tibsovo darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da es dem ungeborenen Kind schaden kann. Männer und Frauen müssen während der Behandlung mit Tibsovo und für mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden (siehe auch «Darf Tibsovo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?»).
• -Kinder und Jugendliche
• -Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da es keine Daten zur Verwendung in dieser Altersgruppe gibt.
• -Einnahme von Tibsovo zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Diese können die Wirksamkeit von Tibsovo verringern oder das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, oder Tibsovo kann die Art und Weise beeinflussen, wie diese anderen Arzneimittel wirken.
• -Ganz besonders wichtig ist es, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, sodass ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber entscheiden kann, ob Ihre Behandlung geändert werden muss:
• -·Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen (z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Benzylpenicillin, Ciprofloxacin, Levofloxacin);
• -·Warfarin (wird verwendet, um n Blutgerinnsel zu vermeiden);
• -·Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Isavuconazol, Posaconazol, Voriconazol). Tibsovo kann die Wirksamkeit einer antimykotischen (gegen Pilze wirkenden) Behandlung verringern. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn sich Ihre Pilzinfektion verschlimmert;
• -·Arzneimittel, die Ihren Herzrhythmus beeinflussen, auch bekannt als Antiarrhythmika (z.B. Diltiazem, Verapamil, Chinidin);
• -·Arzneimittel zur Linderung von Übelkeit und Erbrechen, so genannte Antiemetika (z.B. Aprepitant, Ondansetron, Tropisetron, Granisetron);
• -·Arzneimittel, die nach einer Organtransplantation verwendet werden und als Immunsuppressiva bezeichnet werden (z.B. Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus, Tacrolimus);
• -·Arzneimittel zur Behandlung von HIV (z.B. Raltegravir, Ritonavir);
• -·Alfentanil (wird für die Narkose bei Operationen verwendet);
• -·Fentanyl (wird bei starken Schmerzen eingesetzt);
• -·Pimozid (wird bei Schizophrenie eingesetzt);
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (z.B. Cyclophosphamid, Ifosfamid, Paclitaxel);
• -·Methadon (wird bei Morphin- oder Heroinabhängigkeit oder starken Schmerzen eingesetzt);
• -·Medikamente zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (z.B. Pioglitazon, Repaglinid);
• -·Omeprazol (wird gegen Magengeschwür und saurem Reflux verwendet);
• -·Furosemid (wird gegen Flüssigkeitsansammlungen, so genannte Ödeme, verwendet);
• -·Arzneimittel gegen hohe Cholesterinspiegel im Blut, so genannte Statine (z.B. Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin);
• -·Lamotrigin (wird bei Epilepsie eingesetzt).
• -Einnahme von Tibsovo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
• -Verzehren Sie während der Behandlung mit Tibsovo keine Grapefruits und trinken Sie keinen Grapefruitsaft, da dies die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen kann.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Wenn Sie nach der Einnahme von Tibsovo müde werden oder Ihnen schwindelig wird oder Sie sich nicht gut fühlen, dann fahren Sie kein Kraftfahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.
• -Tibsovo enthält Laktose und Natrium
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen eine Unverträglichkeit bestimmter Zuckerarten bekannt ist.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Tibsovo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Die Anwendung von Tibsovo während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, da die Einnahme dem ungeborenen Kind schaden kann. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Behandlung mit Tibsovo einen Schwangerschaftstest machen und müssen es vermeiden, während der Behandlung schwanger zu werden.
• -Falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, oder vorhaben, schwanger zu werden, lassen Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beraten. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegepersonal, wenn Sie während der Behandlung mit Tibsovo schwanger werden.
• -Empfängnisverhütung
• -Die Anwendung von Tibsovo wird bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, nicht empfohlen.
• -Frauen, die schwanger werden könnten, oder Männer, deren Partnerin schwanger werden könnte, müssen während der Behandlung mit Tibsovo und für mindestens einen Monat nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
• -Tibsovo kann verhindern, dass hormonelle Verhütungsmittel richtig wirken. Wenn Sie oder Ihr Partner ein hormonelles Verhütungsmittel verwenden (z.B. die Antibabypille oder kontrazeptive Pflaster oder Implantate), müssen Sie zusätzlich eine Barrieremethode (wie z.B. ein Kondom oder Diaphragma) anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Besprechen Sie die Verhütungsmethode, die für Sie am besten geeignet ist, mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem Pflegepersonal.
• -Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob Tibsovo in die Muttermilch übertritt. Stillen Sie Ihr Kind während der Behandlung mit Tibsovo und für mindestens einen Monat nach der letzten Dosis nicht.
• -Fertilität
• -Es ist nicht bekannt, ob Tibsovo die Fruchtbarkeit beeinträchtigt. Wenn Sie sich während der Behandlung mit Tibsovo Sorgen um Ihre Fruchtbarkeit machen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wie verwenden Sie Tibsovo?
• -Die Anwendung und Sicherheit von Tibsovo bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.
• -Nehmen Sie dieses Medikament immer genau so ein, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen verschrieben hat. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegepersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten (500 mg Ivosidenib) einmal täglich; die Einnahme solltejedes Mal ungefähr zur selben Tageszeit erfolgen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen auch 1 Tablette (250 mg Ivosidenib) verschreiben, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder um die Verträglichkeit hinsichtlich möglicher Nebenwirkungen zu verbessern.
• -·Nehmen Sie die Tabletten ohne Nahrung ein. Essen Sie 2 Stunden vor und bis zu 1 Stunde nach der Einnahme der Tabletten nichts mehr.
• -·Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit Wasser.
• -·Zerteilen, zerdrücken oder beissen Sie die Tabletten nicht.
• -·Vermeiden Sie während der Behandlung den Konsum von Grapefruit oder Grapefruitsaft.
• -·Schlucken Sie nicht das in der Flasche befindliche Trockenmittel. Das Trockenmittel hilft dabei, die Tabletten vor Feuchtigkeit zu schützen (siehe «Was ist ferner zu beachten?»).
• -·Wenn Sie sich nach der Einnahme der üblichen Dosis erbrechen, nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten ein. Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt am nächsten Tag ein.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Tibsovo eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie versehentlich mehr Tabletten eingenommen haben als Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen verschrieben hat, suchen Sie dringend einen Arzt auf und nehmen Sie das Arzneimittelbehältnis mit.
• -Wenn Sie die Einnahme von Tibsovo vergessen haben
• -Wenn Sie eine Dosis vergessen haben oder sie nicht zur gewohnten Zeit eingenommen haben, holen Sie die Einnahme so rasch wie möglich nach, ausser die nächste Dosis ist innerhalb der nächsten 12 Stunden fällig. Nehmen Sie nicht zwei Dosen innerhalb von 12 Stunden ein. Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt am nächsten Tag ein.
• -Wie lange sollten Sie Tibsovo einnehmen?
• -Sie müssen das Arzneimittel so lange einnehmen, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt, dass Sie es absetzen sollen. Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen zu haben.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an das Pflegepersonal.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Tibsovo haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht unbedingt bei allen Patienten auftreten müssen.
• -Schwere Nebenwirkungen
• -Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt. Einige oder alle diese Symptome könnten auf ernsthafte Erkrankungen zurückzuführen sein, die potenziell lebensbedrohlich sein können.
• -·Differenzierungssyndrom
• -Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt: Fieber, Husten, Atemprobleme, Hautausschlag, verringerte Harnausscheidung, Schwindel oder Benommenheit, schnelle Gewichtszunahme, Schwellung der Arme oder Beine. Alle oder einige dieser Symptome können Anzeichen für eine Krankheit sein, die als Differenzierungssyndrom bezeichnet wird (kann mehr als einen von zehn Behandelten betreffen). Das Differenzierungssyndrom trat bei Patienten mit AML bis zu 46 Tage nach Beginn der Behandlung mit Tibsovo auf.
• -·Herzrhythmusstörungen (Verlängerung des QT-Intervalls)
• -Gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie Veränderungen in Ihrem Herzschlag bemerken, Ihnen schwindelig wird oder Sie sich benommen oder schwach fühlen. Dies können Anzeichen für ein Herzproblem namens QT-Verlängerung sein (kann mehr als einen von zehn Behandelten betreffen).
• -·Guillain-Barré-Syndrom
• -Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Schwäche oder Kribbeln in den Beinen, Armen oder im Oberkörper verspüren, Taubheitsgefühl oder Schmerzen auf einer oder beiden Seiten des Körpers, Veränderungen der Fähigkeit zu sehen, zu berühren, zu hören oder zu schmecken, ein brennendes oder stechendes Gefühl verspüren oder Atemprobleme haben. Es kann sich um Anzeichen einer schweren Krankheit handeln, die als Guillain-Barré-Syndrom bezeichnet wird (kann mehr als einen von 1'000 Behandelten betreffen).
• -·Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom
• -Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie einen Krampfanfall erleiden, Ihre Kopfschmerzen sich verschlimmern, Sie verwirrt sind, Ihre Aufmerksamkeit nachlässt, Sie erblinden oder andere Sehstörungen bekommen. Es kann sich um Anzeichen dieses Syndroms handeln (kann mehr als einen von 1'000 Behandelten betreffen).
• -·Progressive multifokale Leukenzephalopathie
• -Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie das Gleichgewicht verlieren oder Schwierigkeiten beim Gehen haben, Ungeschicklichkeit, Schwierigkeiten beim Sprechen, verminderte Kraft oder Schwäche auf einer Körperseite, Sehstörungen, Störungen des Denkens oder des Gedächtnisses und der Orientierung, die zu Verwirrung und Persönlichkeitsveränderungen führen, haben. Es kann sich um Anzeichen einer schweren Gehirninfektion handeln, die als progressive multifokale Leukenzephalopathie (auch «PML» genannt) bezeichnet wird (kann mehr als einen von 1'000 Behandelten betreffen).
• -·Blutungen
• -Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Blut erbrechen oder Erbrochenes haben, das wie Kaffeesatz aussieht, wenn Sie Husten mit Blutauswurf oder Blutgerinnsel haben, wenn Sie roten oder schwarzen (teerähnlichen) Stuhlgang haben, wenn Sie Kopfschmerzen haben oder sich Ihr Geisteszustand verändert hat. Es kann sich um Anzeichen einer schweren Blutung handeln, einschliesslich einer schweren Blutung im Verdauungstrakt oder im Gehirn (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen).
• -Andere Nebenwirkungen
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
• -Für Patienten mit AML
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
• -Ermüdung; Erbrechen; anormale Anzahl von weissen Blutkörperchen; Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an Blutplättchen, kann zu Blutungen und Hautblutungen führen ); Gelenkschmerzen; Schwindel; Rückenschmerzen; Kopfschmerzen; Nasenbluten; Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art der weissen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen); Differenzierungssyndrom; Herzrhythmusstörungen (Verlängerung des QT-Intervalls); Schlaflosigkeit; Schmerzen in den Gliedmassen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Schmerzen im Mund oder Rachen; Blutungen unter oder in der Haut; Zahnfleischbluten; Lungenembolie (Blutgerinnsel, das in einer Lungenarterie festsitzt); periphere Neuropathie (Nervenschädigung in Armen und Beinen als Ursache von Schmerzen oder Taubheitsgefühl, Brennen und Kribbeln); intrakranielle Blutung (Kopfschmerzen oder Veränderungen des Geisteszustandes).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 100 von 1000 Behandelten)
• -Guillain-Barré-Syndrom; Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom; Progressive multifokale Leukenzephalopathie.
• -Für Patienten mit Gallengangskrebs
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
• -Ermüdung; Bauchschmerzen; Übelkeit; Durchfall; verminderter Appetit; Erbrechen; Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen); Kopfschmerzen; Flüssigkeit und Schwellung in der Magengegend; Hautausschlag.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Veränderungen der Leberfunktionstests; periphere Neuropathie (Nervenschädigung in Armen und Beinen als Ursache von Schmerzen oder Taubheitsgefühl, Brennen und Kribbeln); Herzrhythmusstörungen (Verlängerung des QT-Intervalls); Verringerung der Anzahl weisser Blutzellen; Hyperbilirubinämie (erhöhter Bilirubinspiegel im Blut); verminderte Anzahl der Blutplättchen; Stürze; Nasenbluten; Lungenembolie (Blutgerinnsel, das in einer Lungenarterie festsitzt); Blutungen im Mastdarm; Blutung im (oberen) gastrointestinalen Bereich (Erbrechen mit Blut oder kaffeesatzähnlichem Erbrochenem, Husten mit Auswurf von Blut oder Blutgerinnseln); verringerter Gallenfluss aus der Leber, was zur Gelbfärbung der Haut oder der Augen führt (Gelbsucht).
• -Einige Nebenwirkungen wurden bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen mit höherer Inzidenz berichtet als bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• -Nach dem Öffnen 30 Tage haltbar.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Schlucken Sie nicht das Trockenmittel, das sich in der Flasche mit den Tabletten befindet.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Tibsovo enthalten?
• -Wirkstoff
• -Der Wirkstoff ist Ivosidenib. Jede Filmtablette enthält 250 Milligramm Ivosidenib.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose-Acetat-Succinat, hochdisperses Siliziumdioxid, Magnesiumstearat, Natriumlaurylsulfat (E487), Hypromellose, Titandioxid (E171), Lactose-Monohydrat, Triacetin und Indigotin-Aluminiumlack (E132) (siehe «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Tibsovo Vorsicht geboten?», «Tibsovo enthält Laktose und Natrium»).
• -Die Tabletten sind blau, oval, ca. 18 mm lang, mit einem Filmüberzug versehen und tragen die Aufschrift «IVO» auf der einen und «250» auf der anderen Seite.
• -Wo erhalten Sie Tibsovo? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Tibsovo ist in einer Plastikflaschen zu je 60 Filmtabletten erhältlich. Jede Plastikflasche beinhaltet einTrockenmittel. Die Flaschen sind in Faltschachteln verpackt. Jede Faltschachtel enthält eineFlasche.
• -Zulassungsnummer
• -69077 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Servier (Suisse) S.A.; Genève
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Nozinan et quand doit-il être utilisé?
• -Nozinan contient un principe actif doté de propriétés anxiolytiques et tranquillisantes. Il est utilisé en cas d'excitation psychomotrice ou maniaque, d'affections mentales graves et d'agressivité due à une déficience mentale. Nozinan ne s'utilise que sur prescription médicale.
• -Quand Nozinan ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Nozinan ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue à la lévomépromazine ou à l'un de ses excipients, en cas de traitement à base de dopaminergiques (sauf pour les patients traités pour la maladie de Parkinson). Vous ne devez pas prendre Nozinan si vous avez des antécédents de modifications de la formule sanguine (agranulocytose, leucopénie) ou de troubles de la formation du sang (porphyrie), si vous souffrez d'une élévation de la pression oculaire interne (glaucome), de sclérose en plaques, de faiblesse musculaire chronique (myasthénie), d'hémiplégie ou de troubles urinaires.
• -L'efficacité et la sécurité d'emploi de Nozinan n'ont pas été suffisamment étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
• -Ne pas utiliser chez les enfants de moins d'un an, en raison d'une association possible avec le syndrome de mort subite du nourisson (SMSN).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Nozinan?
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie (notamment d'hypotension, d'épilepsie, de troubles cardiovasculaires graves ou de troubles de la fonction rénale ou hépatique, de diabète, de glaucome, maladie de Parkinson), si vous présentez un déficit en hormones thyroïdiennes (hypothyroïdie), une tumeur surrénalienne, un trouble de la transmission entre les nerfs et les muscles (myasthénie grave), une augmentation du volume de la prostate, une anomalie sanguine (agranulocytose) ou que vous avez déjà souffert de thromboses.
• -Ce médicament peut provoquer de la somnolence, des étourdissements, une vision trouble, et peut donc affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines ! En conséquence, ne conduisez aucun véhicule à moteur et n'utilisez aucune machine dangereuse sans l'autorisation de votre médecin.
• -En cas d'élévation importante de la température corporelle associée à une pâleur, éventuellement avec une rigidité musculaire, des malaises, des sueurs et des palpitations cardiaques, durant le traitement par Nozinan, vous devez cesser de prendre Nozinan et informer immédiatement un médecin.
• -Si vous présentez une réaction allergique (voir «Quels effets secondaires Nozinan peut-il provoquer?»), consultez immédiatement un médecin.
• -Le jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) et l'obscurcissement des urines sont des signes d'atteinte du foie. Demandez une aide médicale immédiatement.
• -Nozinan peut renforcer l'effet des médicaments hypotenseurs, des somnifères et des tranquillisants, des anesthésiques ainsi que de l'alcool.
• -La prise de Nozinan chez les patients prenant des antidiabétiques peut entraîner une augmentation de la glycémie (taux de sucre dans le sang). Une auto-surveillance accrue des taux sanguins et urinaires est conseillée.
• -Ne prenez d'autres médicaments que sur avis de votre médecin, car par l'inhibition enzymatique (un effet sur le foie), Nozinan peut augmenter la concentration plasmatique des médicaments administrés simultanément.
• -Veuillez notamment informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez
• -·les médicaments pour le traitement des battements cardiaques irréguliers (antiarythmiques)
• -·les médicaments pour le traitement de l'épilepsie ou des crises d'épilepsie
• -·les médicaments pour le traitement des maladies psychiatriques (antidépresseurs, antipsychotiques)
• -·les médicaments pour le traitement des infections (antimicrobiens)
• -·les médicaments pour le traitement du diabète
• -·les médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson
• -·Les préparations à la base de magnésium, d'aluminium et de calcium.
• -Durant le traitement avec Nozinan il convient d'éviter l'exposition directe au soleil.
• -Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre la solution buvable de Nozinan.
• -À cause de la présence de sucre, la solution buvable de Nozinan peut être nocif pour les dents.
• -En raison de la présence d'alcool, la solution buvable n'est pas recommandée chez les patients souffrant d'une affection hépatique.
• -Si vous devez faire des analyses de laboratoire et que vous prenez Nozinan, informez-en votre médecin. Nozinan peut influencer les résultats.
• -L'arrêt du médicament doit se faire progressivement et sous étroite surveillance médicale, faute de quoi des symptômes de sevrage peuvent survenir, y compris des nausées, vomissement, maux de tête, anxiété, agitation, troubles du mouvement, perturbation du tonus musculaire, troubles de la régulation de la température et insomnie.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).
• -Nozinan peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Nozinan n'est généralement pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme qui n'utilise pas de moyen de contraception. Nozinan ne doit pas être utilisé durant le premier trimestre de la grossesse. Contactez immédiatement votre médecin si vous souhaitez ou si vous pensez être enceinte. Vous ne devez en aucun cas arrêter le traitement de votre propre initiative. Un arrêt brutal peut avoir des conséquences sérieuses. Durant le deuxième et le troisième trimestre vous ne devez prendre Nozinan qu'après stricte ordonnance médicale. Lors de l'utilisation de Nozinan pendant le dernier tiers de la grossesse, des effets indésirables tels que tremblements, rigidité musculaire, faiblesse, somnolence, excitation, augmentation de la temperature, bradycardie, difficultés respiratoires ou d'alimentation peuvent apparaître chez le nouveau-né. Informez aussi immédiatement votre gynécologue ainsi que votre sage-femme de la prise de médicament pendant la grossesse, spécialement si votre enfant montre après la naissance les signes décrits ci-dessus (voir «Quels effets secondaires Nozinan peut-il provoquer ?»).
• -L'allaitement n'est pas recommandé pendant l'utilisation de Nozinan. Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, parlez à votre médecin de l'utilisation de Nozinan. Votre médecin décidera s'il convient de renoncer à allaiter ou d'arrêter le traitement par Nozinan.
• -Comment utiliser Nozinan?
• -La posologie de Nozinan varie d'une personne à l'autre et doit être déterminée par le médecin. En l'absence d'autres prescriptions du médecin, les adultes prennent au début 25-50 mg par jour (corresp. 25-50 gouttes mesurées avec le compte-gouttes de la bouteille de 30 ml) et augmentent lentement la dose jusqu'à atteindre la dose individuelle requise, en règle générale 150-250 mg par jour.
• -Remarque: la seringue doseuse contenue dans l'emballage de 125 ml n'est pas un compte-gouttes mais sert à mesurer la quantité de mg désirée.
• -Prenez les comprimés ou la solution buvable avec un peu d'eau, en 2-4 prises réparties sur la journée. La moitié, voire davantage, de la dose totale devrait être prise le soir. Il est recommandé de se reposer durant une heure après la prise du médicament, surtout au début du traitement.
• -L'utilisation et la sécurité de Nozinan n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents. Ne pas utiliser chez les enfants de moins d'un an.
• -Ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Si vous pensez avoir pris trop de Nozinan, consultez immédiatement un médecin.
• -Quels effets secondaires Nozinan peut-il provoquer?
• -Nozinan peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Somnolence et sédation, surtout au début de traitement, troubles du rhythme cardiaque, modification de l'ECG. Chez les personnes prédisposées, on peut observer de l'hypotension.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Troubles des mouvements, sécheresse de la bouche, constipation, nausées, vomissements, diarrhée, perte de l'appétit, troubles de l'accommodation, difficultés à uriner.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Mouvements involontaires de la langue et du visage qui peuvent survenir après une utilisation prolongée (dans un tel cas, il faut rapidement consulter un médecin), agitation, excitation, torpeur, anxiété, sentiment de dépression, sensation de vertige, maux de tête, exacerbation d'un symptôme psychotique, rares signes de confusion, épilepsie, troubles de la régulation de la température corporelle, dépôt pigmenté sur la cornée et le cristallin, troubles hépatiques (jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) et l'obscurcissement des urines; voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Nozinan? » ), réactions allergiques de la peau et réaction de photosensibilité déclenchée par la lumière solaire.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Impuissance, absence de règles, écoulement de lait, augmentation du volume des seins, prise de poids, forte fièvre, éventuellement avec rigidité musculaire, malaises, palpitations cardiaques, trouble de la régulation thermique, nécessitant l'arrêt immédiat du médicament et la consultation urgente d'un médecin, maladie thromboembolique veineuse y compris embolie pulmonaire, intolérance au glucose, hyperglycémie et paralysie intestinale.
• -Le syndrome malin des neuroleptiques (SMN) est une affection grave et potentiellement mortelle qui peut survenir. Arrêtez le traitement et appelez immédiatement votre médecin si vous avez une forte fièvre, des crampes ou des rigidités musculaires, des étourdissements, des maux de tête sévères, un rythme cardiaque rapide, de la confusion, de l'agitation, des hallucinations ou si vous transpirez beaucoup.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Délire, cas de mort subite, érection permanente douloureuse (nécessitant un traitement urologique d'urgence), risque de rétention urinaire, sécheresse de la bouche, constipation, troubles d'accommodation. Dans des cas très rares, des affections intestinales accompagnées de diarrhée aiguë pouvant menacer le pronostic vital ont été observées. Certains cas d'hyponatrémie et de syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique ont été rapportés. Veuillez contacter votre médecin en cas de soif intense et de consommation de grandes quantités de liquide.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Lors de l'utilisation de Nozinan pendant le dernier tiers de la grossesse, les symptômes suivants ont été observés chez le nouveau-né avec une fréquence inconnue: tremblements, rigidité musculaire, faiblesse, somnolence, excitation, difficultés respiratoires ou problèmes d'alimentation.
• -Réactions allergiques (pouvant survenir immédiatement ou dans les quelques jours suivant l'administration du médicament) pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée, des démangeaisons, une difficulté à respirer, un essoufflement, un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue, une peau froide et moite, des palpitations, des vertiges, une faiblesse ou un évanouissement. Contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé ou rendez-vous aux urgences de l'hôpital le plus proche.Respiration réduite.
• -Congestion nasale.
• -Trouble de l'éjaculation.
• -Trouble pigmentaire de la peau.
• -Une augmentation du nombre d'éosinophiles (un type de globules blancs) détectés dans une analyse de sang.
• -Une diminution du nombre de plaquettes (cellules du sang qui aident à la coagulation) détectées lors d'une analyse de sang, qui peut entraîner des saignements et des petites taches violettes sur la peau.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Nozinan solution buvable contiennent 15% v/v d'alcool. Le médicament est en vente aussi sans alcool (sous forme de comprimés). Vous ne devez pas boire d'alcool durant le traitement par Nozinan.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Le flacon de Nozinan solution buvable est à utiliser dans les 6 mois après ouverture.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Nozinan solution buvable ne doit pas être conservé au-dessus de 25°C après ouverture. Ne pas stocker au réfrigérateur, ne pas congeler.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Nozinan?
• -Principes actifs
• -Le principe actif contenu dans Nozinan est la lévomépromazine.
• -Comprimés contenant 25 mg et 100 mg de lévomépromazine (sous forme de maléate)
• -Solution buvable 40 mg/ml contenant par 1 ml: 40 mg de lévomépromazine (sous forme de chlorhydrate). 1 goutte contient 1 mg de lévomépromazine.
• -Excipients
• -Comprimés: excipients dont lactose et amidon de blé.
• -Solution buvable: sucre, vanilline, arômes, colorant caramel (E 150) et solvant. Contient 15% v/v d'alcool.
• -Où obtenez-vous Nozinan? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale uniquement.
• -Nozinan comprimés:
• -Emballages de 20 et 100 comprimés (sécables) à 25 mg.
• -Emballages de 20 et 100 comprimés (sécables) à 100 mg.
• -Nozinan 40 mg/ml solution buvable:
• -Emballages de 30 ml et 125 ml.
• -(1 goutte corresp. 1 mg lévomépromazine).
• -Numéro d'autorisation
• -24041, 25039 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Neuraxpharm Switzerland AG, 6330 Cham
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Surmontil und wann wird es angewendet?
• -Surmontil wird zur Behandlung von Depressionen eingesetzt. Es hellt die Stimmung auf, mildert Angstzustände, beseitigt Traurigkeit und innere Unruhe und wirkt bei Schlaflosigkeit psychischen Ursprungs. Surmontil darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Wann darf Surmontil nicht angewendet werden?
• -Sie dürfen Surmontil nicht einnehmen bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Trimipramin oder einen Hilfsstoff von Surmontil, bei gleichzeitiger Einnahme eines MAO-Hemmers (z.B. zur Behandlung von Depressionen oder von Parkinson-Krankheit), ferner bei vergrösserter Prostata mit Beschwerden beim Wasserlösen, bei massiv erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom), bei schweren Reizleitungsstörungen des Herzes sowie während der Erholungsphase nach einem frischen Herzinfarkt.
• -Wann ist bei der Anwendung von Surmontil Vorsicht geboten?
• -Unter der Behandlung mit Surmontil können sich die Symptome der Depression, insbesondere suizidalen Verhaltens, verschlechtern. In diesem Fall sollten Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
• -Bei Kindern und Jugendlichen mit Depressionen oder anderen psychiatrischen Diagnosen wurde unter der Behandlung mit Antidepressiva über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen, inkl. erhöhtem Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzungen und vollendetem Suizid berichtet.
• -Daten aus klinischen Studien mit jungen Erwachsenen bis 25 Jahren mit psychiatrischen Störungen, die mit Antidepressiva behandelt wurden, haben ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten gezeigt.
• -Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich erfolgen und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen kommen kann.
• -Studien haben ein erhöhtes Diabetesrisiko in Verbindung mit trizyklischen Antidepressiva gezeigt.
• -Serotonin-Syndrom: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Medikamente mit Surmontil-ähnlicher Wirkung einnehmen.
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Surmontil und anderen Arzneimitteln (z.B. Arzneimittel gegen Epilepsie, Parkinson-Krankheit, Allergien, Gemütserkrankungen oder Herzrhythmusstörungen, Schlaf- und Beruhigungsmittel, andere Arzneimittel gegen Depressionen, Blutverdünner, magensäurehemmende Arzneimittel, blutdrucksteigernde oder -senkende Arzneimittel, Triptane, einige Schmerzmittel wie Tramadol oder Buprenorphin, Lithium, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), selektive Serotonin-/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSNRI) und Johanniskraut) kann es zu gegenseitiger Beeinflussung kommen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin auch, wenn Sie Ohnmachtsanfälle haben, an anderen Krankheiten leiden oder Allergien haben.
• -Diese Medikamente erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen. Beim Serotoninsyndrom. einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, treten Bewusstseinsstörungen, Muskelsteifheit (Rigor), Zittern (Tremor), unwillkürliche Muskelzuckungen und Fieber auf. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn solche Symptome auftreten.
• -Baclofen: Bei gleichzeitiger Anwendung von Baclofen und Surmontil kann es zu einer Verringerung des Muskeltonus kommen.
• -Antikonvulsiva (z.B. Valproinsäure und Valpromid): Bei gleichzeitiger Einnahme von Surmontil und einem Antikonvulsivum besteht ein Risiko für generalisierte Anfälle. Dies hängt damit zusammen, dass das Antidepressivum die Krampfschwelle herabsetzt.
• -Surmontil kann dosisabhängig das QT-Intervall verlängern (den Herzschlag verlangsamen und das EKG verändern).
• -Falls Sie an Herz-/Kreislaufstörungen (z.B. tiefer Blutdruck, Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit), nicht insulinabhängiger Zuckerkrankheit (Typ-II-Diabetes), schweren Leber- oder Nierenerkrankungen, Epilepsie, erhöhtem Augeninnendruck oder Prostatabeschwerden leiden, sollten Sie mit der Einnahme von Surmontil vorsichtig sein. Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion ist Surmontil mit besonderer Vorsicht anzuwenden, weil Antidepressiva zu Herzrhythmusstörungen führen können. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Verwendung von anderen Arzneimitteln z.B. zur Behandlung von Asthma (Adrenalin-Analoge), von Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (Cimetidin), zur Gewichtsreduktion (Appetitzügler), gegen Depressionen, gegen andere psychische Störungen, gegen Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Amiodaron) und gewissen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Reserpin, Guanethidin, Clonidin, Methyldopa).
• -Mit besonderer Vorsicht anzuwenden ist Surmontil bei älteren Patienten mit
• -·einer hohen Empfindlichkeit gegenüber einer Sedierung und einem niedrigen Blutdruck im Stehen,
• -·chronischer Verstopfung (kann das Risiko für starke Magenschmerzen mit Blähungen, intestinalen Krämpfen und Erbrechen erhöhen),
• -·einer Vergrösserung der Prostata.
• -Surmontil verstärkt die Wirkung von Alkohol, gewissen Schlafmitteln, anderen zentral beruhigenden oder auf die Psyche wirkenden Arzneimitteln. Von Alkoholkonsum während der Behandlung wird grundsätzlich abgeraten. Falls ein chirurgischer Eingriff bevorsteht, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Surmontil kann Schläfrigkeit und verschwommenes Sehen verursachen und dadurch die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben
• -·oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Surmontil während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Nehmen Sie Surmontil während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes oder der Ärztin ein, denn Surmontil könnte dem ungeborenen oder gestillten Kind schaden. Der Wirkstoff von Surmontil geht in die Muttermilch über. Es muss abgestillt werden, wenn Sie das Medikament einnehmen müssen. Nehmen Sie in jedem Fall Kontakt mit Ihrem Arzt oder mit Ihrer Ärztin auf.
• -Wie verwenden Sie Surmontil?
• -Die Dosierung wird vom Arzt bzw. von der Ärztin für jeden Patienten bzw. jede Patientin individuell festgelegt. In der Regel beginnt man mit einer niedrigen Dosierung, die langsam gesteigert und nach Eintreten der Wirkung auf die notwendige Erhaltungsdosis reduziert wird. Die übliche tägliche Erhaltungsdosis beträgt 50-100 mg Surmontil (entspricht 2-4 Tabletten zu 25 mg, ½ -1 Tablette zu 100 mg). Diese Tagesdosis wird entweder auf 2-3 Einzeldosen verteilt (während oder nach den Mahlzeiten) oder in einer Einmaldosis am Abend, 2 Stunden vor dem Schlafengehen, eingenommen. In gewissen Fällen, z.B. bei älteren Patienten bzw. Patientinnen, kann der Arzt bzw. die Ärztin die Erhaltungsdosis auf 25-50 mg Surmontil pro Tag (entspricht 1-2 Tabletten zu 25 mg) reduzieren. Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit. Als Alternative kann der Arzt bzw. die Ärztin auch Tropfen verschreiben (1 Tropfen entspr. 1 mg Trimipramin).
• -Surmontil Tropfen werden mit etwas Wasser während oder nach den Mahlzeiten eingenommen, Flasche beim Tropfen senkrecht halten! Nicht schütteln! Zum Antropfen evtl. leicht auf den Flaschenboden klopfen. Surmontil darf bei Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Surmontil haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Surmontil auftreten: Müdigkeit und Schwindel, gelegentlich auch Benommenheit, Zittern, Unruhe, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Sprechstörungen (Dysarthrie), Kopfschmerzen, hoher Blutzuckerspiegel, Herzfunktionsstörungen (Herzrhythmusstörungen), Bauchbeschwerden und Entzündung der Mundschleimhaut. In gewissen Fällen können Mundtrockenheit, verschwommenes Sehen, Wallungen, Schweissausbruch, Verstopfung und Schwierigkeiten beim Wasserlösen sowie Harnverhaltung vorkommen. Seltener kommt es zu allergischen Reaktionen, Juckreiz, Lichtempfindlichkeit, Hautausschlag, Schwellung im Gesicht, Blutdruckabfall, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Launenhaftigkeit und Verwirrtheit v.a. bei älteren Patienten bzw. Patientinnen, epileptischen Anfällen, Bewegungsstörungen, Beeinträchtigung der Leberfunktion wie Gallenstauung, Gelbsucht, Leberentzündung oder erhöhten Leberfunktionswerten. In Einzelfällen wurde eine Brustvergrösserung beim Mann und Milchfluss aus der weiblichen Brust beobachtet. Eine Beeinflussung des gewohnten Sexualverhaltens ist möglich. Gewichtszunahme aufgrund der psychischen Besserung kann vorkommen.
• -Eine Zunahme des Auftretens von Verhaltensstörungen, einschliesslich verstärkten Risikos suizidaler Gedanken, Selbstverletzung und Suizid, wurde bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen bis 25 Jahre mit Depression oder anderen psychiatrischen Störungen während der Behandlung mit Antidepressiva berichtet.
• -Bei Patienten welche trizyklische Antidepressiva oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer einnahmen, wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen beobachtet.
• -Surmontil kann bestimmte körpereigene Stoffe (die sog. Serotonin-Rezeptoren) hemmen. Infolge von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (vgl. Hinweis unter «Wann ist bei der Anwendung von Surmontil Vorsicht geboten?») kam es in Einzelfällen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen, welche auf diese Eigenschaft zurückzuführen sind. Anzeichen einer solchen Wechselwirkung können Ängstlichkeit, Zittern, Krämpfe, Rötungen, Kopfschmerzen, Herzrasen, Kurzatmigkeit und Bluthochdruck sein.
• -Falls Sie eines der oder mehrere der folgenden Anzeichen auftreten:
• -·Übelkeit und Erbrechen,
• -·unwillkürliche Muskelkontraktionen,
• -·Unruhe,
• -·Verwirrtheit,
• -·Schläfrigkeit,
• -·Bewusstseinsstörungen,
• -·unwillkürliche und schnelle Augenbewegungen,
• -·Herzfunktionsstörungen (Herzrasen),
• -·Koordinationsstörungen,
• -·Psychosen mit visuellen Halluzinationen und Erregbarkeit,
• -·Koma,
• -·schwere Atemprobleme oder
• -·Krämpfe,
• -wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Spital.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Surmontil soll lichtgeschützt, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• -Weitere Hinweise
• -Surmontil Tropfen enthalten 11% Vol. Alkohol. Von Alkoholkonsum während der Behandlung wird grundsätzlich abgeraten. Das Präparat ist auch alkoholfrei (als Tabletten) erhältlich.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Surmontil enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Surmontil enthält den Wirkstoff Trimipramin.
• -Tabletten mit 25 mg resp. 100 mg Trimipramin (als Trimipraminmaleat).
• -Tropfen (4%) mit 40 mg Trimipramin (als Trimipraminmesilat).
• -Hilfsstoffe
• -Tabletten: Hilfsstoffe für die Tablettenproduktion.
• -Tropfen (4%): Aromatika (Vanillin, Ethylvanillin), Farbstoff Caramel (E150) und weitere Hilfsstoffe pro 1 ml. Ein ml entspricht 40 Tropfen. Enthält 11% Vol. Alkohol.
• -Wo erhalten Sie Surmontil? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Tabletten
• -Packung mit 50 und Bündelpackung mit 200 (4 x 50) Tabletten zu 25 mg.
• -Packungen mit 20 und 100 Tabletten zu 100 mg.
• -Tropfen
• -Fläschchen mit 30 ml zu 4% (1 Tropfen entspr. 1 mg Trimipramin).
• -Zulassungsnummer
• -28789, 29479 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Neuraxpharm Switzerland AG, 6330 Cham
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Surmontil et quand doit-il être utilisé?
• -Surmontil est utilisé pour le traitement des dépressions. Il améliore les états d'abattement, d'anxiété, de tristesse et d'agitation intérieure, et influence favorablement les troubles du sommeil d'origine psychique. Surmontil ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -Quand Surmontil ne doit-il pas être utilisé?
• -Surmontil ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité au principe actif trimipramine ou à l'un des excipients de Surmontil, ni en cas de prise concomitante d'un inhibiteur de la MAO (p.ex. pour le traitement des dépressions ou de la maladie de Parkinson); il ne doit pas non plus être utilisé dans les cas suivants: augmentation du volume de la prostate et difficultés à uriner, augmentation massive de la pression intraoculaire, troubles graves du système de contraction du cœur, et pendant la phase de rétablissement consécutive à un infarctus du myocarde.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Surmontil?
• -Lors du traitement par Surmontil, les symptômes de la dépression et en particulier le comportement suicidaire, peuvent s'aggraver. En pareil cas, prenez immédiatement contact avec votre médecin traitant.
• -Chez les enfants et les adolescents souffrant de dépression ou d'autres troubles psychiatriques, une survenue plus fréquente de troubles du comportement, y compris un risque accru de pensées suicidaires, d'automutilations et de suicide a été rapportée sous traitement avec des antidépresseurs.
• -Des données d'essais cliniques chez les jeunes adultes jusqu'à 25 ans présentant des troubles psychiatriques traités par antidépresseurs ont démontré un risque plus élevé de comportement suicidaire.
• -L'arrêt du traitement ne doit pas être soudain, la décision d'arrêter ne devant être prise qu'en concertation avec le médecin traitant, sans quoi des symptômes de sevrage peuvent survenir.
• -Des études ont montré une augmentation du risque de diabète en association avec des antidépresseurs tricycliques.
• -Syndrome sérotoninergique: vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments dont l'effet est semblable à celui de Surmontil.
• -En cas d'administration concomitante de Surmontil et d'autres médicaments (p.ex. médicaments contre l'épilepsie, la maladie de Parkinson, des allergies, des maladies psychiques ou des troubles du rythme cardiaque, des somnifères et des calmants, d'autres antidépresseurs, des anticoagulants, des préparations inhibant la sécrétion acide dans l'estomac, des médicaments contre l'hypertension ou l'hypotension, les triptans, certains analgésiques telles que le tramadol ou la buprénorphine, le lithium, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine/norépinéphrine (IRSN), le millepertuis), ceux-ci peuvent s'influencer réciproquement. Informez donc votre médecin si vous prenez simultanément d'autres médicaments. Veuillez aussi informer votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des évanouissements, vous souffrez d'une autre maladie ou êtes allergique.
• -Ces médicaments augmentent le risque de survenue d'effets secondaires. Le syndrome sérotoninergique qui est une maladie potentiellement mortelle, se manifeste par des troubles de la conscience, une rigidité musculaire, un tremblement musculaire, des fasciculations musculaires et une fièvre. Vous devez immédiatement informer votre médecin si ces symptômes apparaissent.
• -Baclofène: L'utilisation du Baclofen avec le Surmontil peut entraîner une baisse du tonus musculaire.
• -Anticonvulsivants (p.ex. acide valproïque et valpromide): il existe un risque de crises généralisées lorsque l'on prend simultanément du Surmontil et un anticonvulsivant. Cela est lié à un abaissement du seuil de convulsion par l'antidépresseur.
• -Il a été montré que Surmontil peut provoquer un allongement de l'intervalle QT (battements cardiaques lents et modifications de l'ECG) dépendant de la dose.
• -Surmontil doit être utilisé avec prudence si vous souffrez de troubles cardiovasculaires (p.ex. une tension artérielle basse, troubles du rythme cardiaque, maladie coronarienne), de diabète de type 2 (nommée aussi « diabète sucré » ou « diabète non insulino-dépendant »), de maladies sévères du foie ou des reins, d'une épilepsie, d'une augmentation de la pression intraoculaire, ou d'atteinte de la prostate. Surmontil doit être utilisé avec une prudence particulière chez les patients souffrant d'un hyperfonctionnement de la thyroïde, car les antidépresseurs peuvent causer des troubles du rythme cardiaque. La prudence s'impose en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments p.ex. pour le traitement d'asthme (analogues de l'adrénaline), des ulcères de l'estomac et du duodénum (cimétidine), médicaments destinés à la réduction pondérale (anorexigènes), contre les dépressions, d'autres troubles psychiques, des troubles du rythme cardiaque (p.ex. quinidine, amiodarone), et certains médicaments utilisés pour abaisser une tension artérielle élevée (réserpine, guanéthidine, clonidine, méthyldopa).
• -Surmontil doit être utilisé avec une prudence particulière chez les patients âgés qui présentent:
• -·une grande sensibilité à la sédation et une pression artérielle basse en position debout
• -·une constipation chronique (peut augmenter le risque de développer des douleurs intenses dans l'estomac avec ballonnements, crampes intestinales et vomissements)
• -·un élargissement de la prostate
• -Surmontil renforce l'effet de l'alcool, de certains somnifères, ainsi que d'autres médicaments sédatifs à action centrale ou psychoactifs. La consommation d'alcool au cours du traitement est formellement déconseillée. Vous devriez informer votre médecin si vous devez subir une intervention chirurgicale. Surmontil peut induire une somnolence et des troubles de l'accommodation visuelle, et de cette manière peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Surmontil peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Ne prenez Surmontil pendant la grossesse que sur prescription expresse du médecin, car Surmontil pourrait porter préjudice à l'enfant à naître ou au nouveau-né. La substance active de Surmontil passe dans le lait maternel. Il faut arrêter l'allaitement si vous devez prendre le produit. Veuillez en tout cas contacter votre médecin.
• -Comment utiliser Surmontil?
• -La posologie est déterminée par le médecin de manière individuelle pour chaque patient. Le traitement débute en général par une dose initiale faible, que l'on augmente graduellement jusqu'à l'obtention de l'effet désiré; cette dose est ensuite ramenée à une dose d'entretien efficace. La dose d'entretien quotidienne usuelle est de 50-100 mg de Surmontil (correspondant à 2-4 comprimés à 25 mg, ou de ½-1 comprimé à 100 mg). Cette dose journalière est administrée soit en 2-3 prises (pendant ou après les repas) soit en une seule prise le soir 2 heures avant de se coucher. Dans certains cas, p.ex. chez les personnes âgées, le médecin peut diminuer la dose d'entretien à 25-50 mg de Surmontil par jour (correspondant à 1-2 comprimés à 25 mg). Avaler les comprimés sans les croquer avec un peu de liquide. Alternativement, le médecin peut prescrire Surmontil sous forme de gouttes (1 goutte corresp. 1 mg de trimipramine).
• -Les gouttes Surmontil sont prises avec de l'eau pendant ou après les repas. Pour compter les gouttes tenir le flacon verticalement! Ne pas agiter! Battre légèrement sur le fond du flacon.
• -Surmontil ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Surmontil peut-il provoquer?
• -La prise de Surmontil peut provoquer les effets secondaires suivants: fatigue, vertiges, plus rarement torpeur, tremblement, agitation, troubles du sommeil, somnolence, difficulté pour parler (dysarthrie), maux de tête, hyperglycémie, troubles cardiaques (anomalies du rythme cardiaque), troubles abdominaux (maux de ventre) et inflammations de la muqueuse buccale. Dans certains cas peuvent se produire: sécheresse de la bouche, troubles de l'accommodation visuelle (vision trouble), bouffées de chaleur, sueurs, constipation ou difficultés à uriner ainsi que rétention d'urine. Autres manifestations plus rares: réactions allergiques, démangeaisons, sensibilité à la lumière, éruptions cutanées, enflure du visage, chute de tension, battements de coeur trop rapides ou irréguliers, troubles de l'humeur et confusion, en particulier chez les personnes âgées, crises d'épilepsie, troubles de la motricité, troubles de la fonction hépatique, comme stase biliaire, jaunisse, hépatite ou élévation des tests hépatiques. Des cas isolés d'augmentation anormale des glandes mammaires chez l'homme et d'écoulement de lait chez la femme ont été signalés. Le comportement sexuel normal peut être influencé par Surmontil. Une prise de poids, liée à l'amélioration de l'état psychique, peut se produire.
• -Une augmentation de l'apparition de troubles du comportement, y compris risque accru de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide, a été rapportée chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes jusqu'à 25 ans souffrant de dépression ou d'autres troubles psychiatriques sous traitement avec des antidépresseurs.
• -Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez des patients prenant des antidépresseurs tricycliques ou des inhibiteurs sélectifs de la recapturede la sérotonine
• -Surmontil peut inhiber certaines substances propres à l'organisme (appelées récepteurs de la sérotonine). Suite à des interactions avec d'autres médicaments (voir remarque sous « Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Surmontil ? »), des cas isolés d'effets indésirables médicamenteux ont été rapportés gui sont à mettre sur le compte de cette propriété. Des signes de ces interactions peuvent regrouper anxiété, tremblements, crampes, rougeur, céphalées, palpitations cardiaques, essoufflement et hypertension artérielle.
• -Si vous présentez d'un ou de plusieurs des signes suivants:
• -·nausées et vomissements,
• -·contractions musculaires involontaires,
• -·agitation,
• -·confusion,
• -·somnolence,
• -·troubles de la conscience,
• -·mouvements oculaires rapides et involontaires,
• -·troubles cardiaques (battements rapides du coeur),
• -·troubles de la coordination,
• -·psychose avec hallucinations visuelles, et hyperexcitabilité,
• -·coma,
• -·problèmes respiratoires graves ou
• -·convulsions,
• -contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Surmontil doit être conservé à l'abri de la lumière, à température ambiante (15-25 °C), et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Surmontil gouttes contient 11% vol. d'alcool. La consommation d'alcool au cours du traitement est formellement déconseillée. Une présentation du médicament sans alcool (comprimés) est disponible.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Surmontil?
• -Principes actifs
• -Surmontil contient comme principe actif de la trimipramine.
• -Comprimés à 25 et 100 mg de trimipramine (sous forme de maléate de trimipramine).
• -Gouttes (4%) à 40 mg de trimipramine (sous forme de mésilate de trimipramine).,
• -Excipients
• -Comprimés: Excipients pour la production de comprimés.
• -Gouttes (4%): aromatisants (vanilline, éthylvanilline), colorant caramel (E 150) et autres excipients, par 1 ml de solution. Un ml correspond à 40 gouttes. Teneur en alcool: 11% vol.
• -Où obtenez-vous Surmontil? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Comprimés
• -Emballage de 50 et emballage multiple de 200 (4 x 50) comprimés à 25 mg.
• -Emballages de 20 et 100 comprimés à 100 mg.
• -Gouttes
• -Flacons de 30 ml à 4% (1 goutte corresp. 1 mg de trimipramine).
• -Numéro d'autorisation
• -28789, 29479 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Neuraxpharm Switzerland AG, 6330 Cham
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Dogmatil und wann wird es angewendet?
• -Dogmatil enthält den Wirkstoff Sulpirid, ein Neuroleptikum. Es wird nach ärztlicher Verordnung bei bestimmten psychischen Störungen angewendet: Schizophrenie, neurotische Zustände, schwere Verhaltensstörungen bei Alkoholkonsum und Geistesschwäche.
• -Wann darf Dogmatil nicht eingenommen werden?
• -Wenn Sie auf eine in Dogmatil enthaltene Substanz allergisch sind. Da Dogmatil-Tabletten und -Hartkapseln Laktose enthalten, sind diese Arzneimittelformen bei einer Laktoseintoleranz kontraindiziert.
• -Bei prolaktinabhängigen Tumoren.
• -Bei Phäochromozytom (eine Erkrankung der Nebennierendrüse mit Kopfschmerzen, Schweissausbrüchen und periodisch auftretendem Bluthochdruck).
• -In der Stillzeit.
• -In Verbindung mit Levodopa oder Anti-Parkinson-Medikamenten wie Ropinorol.
• -Im Fall von akuter Porphyrie.
• -Wann ist bei der Einnahme von Dogmatil Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung sollten Sie keine alkoholischen Getränke einnehmen.
• -Dogmatil ist mit Vorsicht anzuwenden, wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an dieser Krankheit, an Niereninsuffizienz, an Herzbeschwerden, an sonstigen psychischen Störungen leiden, insbesondere dann, wenn Sie älter sind, oder wenn Sie schon an Thrombosen gelitten haben.
• -Falls Sie unter epileptischen Anfällen leiden, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Überwachung verstärken.
• -Bei einer Infektion und/oder unerklärlichem Fieber, Muskelsteifheit, Kopfschmerz und hypertensiven Krisen unterbrechen Sie unverzüglich die Behandlung und benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend, wenn Sie an Parkinson (Erkrankung des Gehirns, die die Bewegung beeinträchtigt) oder Demenz (allgemeines Nachlassen in allen Bereichen der geistigen Fähigkeiten) leiden.
• -Dogmatil-Tabletten und -Hartkapseln enthalten Laktose (Milchzucker). Wenn bei Ihnen eine Laktoseintoleranz festgestellt wurde, dürfen Sie diese Arzneimittelformen nicht verwenden.
• -Wenn Sie an Diabetes mellitus leiden oder Risikofaktoren für Diabetes aufweisen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihren Blutzuckerspiegel regelmässig kontrollieren.
• -Da Dogmatil-Tabletten und -Hartkapseln Laktose enthalten, ist dieses Arzneimittel bei einer Laktoseintoleranz kontraindiziert.
• -Dogmatil wirkt anticholinergisch und darf daher bei Patienten mit Glaukom, Ileus, angeborener Stenose des Verdauungstrakts, Harnverhalt oder Hyperplasie der Prostata in der Anamnese nur mit Vorsicht verabreicht werden.
• -Dogmatil sollte bei Patienten mit Bluthochdruck, insbesondere bei älteren Patienten, wegen der Gefahr einer hypertensiven Krise mit Vorsicht verabreicht werden. Bei diesen Patienten sollte anschliessend der Blutdruck in geeigneter Weise überwacht werden.
• -Die Kombination von Dogmatil mit anderen Arzneimitteln kann Interaktionen herbeiführen und zu unerwünschten Wirkungen wie schweren Herzrhythmusstörungen oder Depressionen des zentralen Nervensystems führen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen. Er wird entscheiden, welche Arzneimittel mit Dogmatil verabreicht werden können und welche Kombinationen vermieden werden müssen.
• -Nicht vollständige Liste der Arzneimittel, die zusammen mit Dogmatil Wechselwirkungen aufweisen können:
• -Antiarrhythmika (z.B. Quinidin, Procainamid, Amiodaron, Sotalol, Flecainid), einige Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen (z.B. Risperidon, Haloperidol, Quetiapin,), Antidepressiva (Imipramin-Antidepressiva, Venlafaxin), Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darm-Geschwüren (Cimetidin); Antibiotika (z.B. Erythromycin, Spiramycin, Pentamidin, Levofloxacin), Vasopressoren (z.B. Dobutamin, Epinephrin), Antiemetika (z.B. Domperidon, Ondansetron), abschwellende Mittel (z.B. Ephedrin), Bronchodilatatoren (z.B. Salmeterol, Terbutalin), Arzneimittel, die eine Hypokaliämie verursachen können (z.B. Diuretika, Laxantien), Arzneimittel, die zu einer Verlangsamung der Herzfrequenz führen können (z.B. Beta-Blocker, Digitalis Präparate, Diltiazem); blutdrucksenkende Mittel, Analgetika (Morphin und Morphinderivate), bestimmte antiallergische Arzneimittel, Phenobarbital (Antiepileptika), Arzneimittel mit sedierender und beruhigender Wirkung (Benzodiazepine) verschiedene andere Wirkstoffe (z.B. Amantadin, Indapamid, Methadon, Tamoxifen). Lithium kann auch das Risiko von extrapyramidalen Nebenwirkungen erhöhen (das heisst unwillkürliche Bewegungen).
• -Ist die Verabreichung von Antiaziden und Sukralfat (Arzneimittel, die Aluminium und/oder Magnesium zur Behandlung von Magen-Darm-Geschwüren enthalten) erforderlich, so ist Sulpirid mindestens zwei Stunden vor diesen Arzneimitteln zu verabreichen.
• -Dieses Arzneimittel kann unerwünschte Wirkungen wie Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel und Übelkeit hervorrufen und somit die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Bei Auftreten dieser Symptome führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·eine Brustkrebserkrankung in Ihrer medizinischen Vorgeschichte aufweisen (da dieses Medikament den Hormonspiegel von Prolactin erhöhen kann),
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Darf Dogmatil während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bevor Sie dieses Medikament nehmen, wenn Sie glauben schwanger zu sein oder vorhaben es zu werden.
• -Von einer Anwendung von Dogmatil in der Schwangerschaft wird abgeraten.
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder glauben, möglicherweise schwanger zu sein.
• -Bei der Anwendung von Dogmatil im letzten Schwangerschaftsdrittel kann es beim Neugeborenen zu unerwünschten Wirkungen wie Zittern, Muskelsteifheit, Schwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, Atembeschwerden oder Schwierigkeiten beim Stillen kommen.
• -Informieren Sie im Falle einer Schwangerschaft umgehend Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin, um die weitere Behandlung zu besprechen. Sie dürfen in keinem Fall die Behandlung eigenmächtig abbrechen. Ein plötzliches Absetzen des Medikaments kann schwerwiegende Konsequenzen haben.
• -Informieren Sie bitte auch sofort Ihren Gynäkologen und Ihre Hebamme über die Medikamenteneinnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn Ihr Kind nach der Geburt die vorstehend beschriebenen Symptome aufweist.
• -Dieses Medikament geht in die Muttermilch über: Nehmen Sie dieses Medikament nicht, wenn Sie stillen oder es vorhaben.
• -Wie verwenden Sie Dogmatil?
• -Die Dosierung wurde von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin streng individuell Ihren Symptomen und Ihrem Gesundheitszustand entsprechend festgelegt. Halten Sie sich streng an die ärztliche Verordnung.
• -Das Arzneimittel kann mit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden, dies hat keinen Einfluss.
• -Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Dogmatil einzunehmen, können Sie dies im Laufe des Tages nachholen, wobei Sie zwischen den Einnahmen einen Zeitraum von 4 Stunden einhalten sollten.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dogmatil bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher nicht nachgewiesen. Dogmatil ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht geeignet.
• -Überdosierung: Im Falle einer zu hohen Einnahme, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt bzw. Ihre behandelnde Ärztin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Hinweis:
• -Aufgrund der zentral anregenden Wirkung von Sulpirid wird empfohlen, zur Vermeidung von Schlafstörungen die letzte Dosis generell vor 16 Uhr einzunehmen.
• -In der Behandlung der Schizophrenie und anderer Psychosen ermöglichen Neuroleptika, die Krankheit wirksam zu beherrschen, jedoch bergen eine Änderung oder ein Abbruch der Behandlung die Gefahr eines schweren Rückfalls.
• -Während der Behandlung kann eine Gewichtszunahme beobachtet werden. Eine ausgewogene Ernährung und erforderlichenfalls der Rat eines Ernährungswissenschaftlers können diesem Phänomen vorbeugen und es eingrenzen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Dogmatil haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Dogmatil auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Sedation, Schläfrigkeit.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Schlaflosigkeit, Depression, Unruhe, Zittern, motorische Störungen, ungewollte Bewegungen, Muskelsteifheit, Unfähigkeit ruhig zu sitzen, allergisch bedingte Hautausschläge, Juckreiz, erhöhte Schweissproduktion, Gewichtszunahme, Menstruationsbeschwerden, Spannungsgefühl in den Brüsten, Frigidität, Impotenz, Austreten von Milch, Zunahme des Brustvolumens, Verstopfung.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -niedriger Blutdruck, Schwindelanfälle bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Hypotonie), erhöhte Speichelbildung.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -ungewollte Bewegungen der Augen, Fieber, Muskelsteifheit, Bewusstseinsstörungen
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Konvulsionen (insbesondere, wenn Sie an Epilepsie leiden)
• -Einzelfälle
• -anaphylaktische Reaktionen wie Nesselsucht, Atemnot, Hypotonie, und anaphylaktischer Schock (Blutdruck-Absturz), Konzentrationsstörungen, Verwirrtheitszustände, Schwindel, Kopfschmerz, Mundtrockenheit, Übelkeit, Hyperthermie, Leber-Läsionen, Sehstörungen, Hyponatriämie (niedriger Natriumspiegel im Blut), Anomalien im Elektrokardiogramm und Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen, venöse Thromboembolie (Lungenembolie und tiefe Venenthrombose), Harnverhalt, Aspirationspneumonie (Obstruktion der Atemwege durch Mageninhalte), Muskeldegeneration, die zu Nierenschäden führt (Rhabdomyolyse), Anstieg des Kreatininphosphokinase-Spiegels im Blut (Indikator für Muskelschädigungen).
• -Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Bei der Einnahme von Dogmatil im letzten Schwangerschaftsdrittel wurden die folgenden Symptome beim Neugeborenen beobachtet, wobei die Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt ist: Zittern, Muskelsteifheit, Schwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, Atembeschwerden oder Schwierigkeiten beim Stillen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Dogmatil muss in der Originalpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• -Tabletten und Hartkapseln dürfen nicht über 30°C gelagert werden.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Dogmatil enthalten?
• -Dogmatil gibt es in Form von Tabletten und Hartkapseln.
• -Wirkstoffe
• -1 Tablette enthält 200 mg Sulpirid.
• -1 Hartkapsel enthält 50 mg Sulpirid.
• -Hilfsstoffe
• -1 Tablette enthält: Kartoffelstärke, Lactose-Monohydrat, Methylcellulose, Siliciumdioxid-Hydrat, Magnesiumstearat, Talkum.
• -1 Hartkapsel enthält Lactose-Monohydrat, Methylcellulose, Talkum, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E171).
• -Wo erhalten Sie Dogmatil? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Dogmatil Tabletten: Packungen zu 12 und 60 Tabletten.
• -Dogmatil Hartkapseln: Packungen zu 30 Hartkapseln.
• -Zulassungsnummer
• -34316, 40706 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Neuraxpharm Switzerland AG, 6330 Cham
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Dogmatil et quand doit-il être utilisé?
• -Dogmatil contient le principe actif sulpiride, un neuroleptique. Il est utilisé sur prescription médicale dans certains troubles psychiques: schizophrénie, états névrotiques, troubles graves du comportement lors de la consommation d'alcool et déficience mentale.
• -Quand Dogmatil ne doit-il pas être pris?
• -Si vous êtes allergique à l'un des composants de Dogmatil.
• -En raison de la présence de lactose dans les comprimés et les gélules de Dogmatil, ces formes médicamenteuses sont contre-indiquées en cas d'intolérance au lactose.
• -En cas de tumeurs prolactino-dépendantes.
• -En cas de maladie appelée phéochromocytome (affection de la glande surrénale avec maux de tête, bouffées de chaleur et épisodes d'hypertension).
• -En cas d'allaitement.
• -En association avec la lévodopa ou des médicaments antiparkinsoniens comme le ropinirole.
• -En cas de porphyrie aiguë.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Dogmatil?
• -Abstenez-vous de consommer des boissons alcoolisées pendant la durée du traitement.
• -Ce médicament est à utiliser avec prudence si vous souffrez de la maladie de Parkinson. Informez votre médecin si vous souffrez de cette maladie, d'une insuffisance rénale, de troubles cardiaques, d'autres troubles psychiques, en particulier si vous êtes âgé ou si vous avez déjà souffert de thromboses.
• -Si vous êtes épileptique, votre médecin prescripteur devra renforcer ses contrôles.
• -En cas d'infections et/ou de fièvre inexpliquée, de rigidité musculaire, de maux de tête et de poussées hypertensives, arrêtez immédiatement le traitement et avertissez sans attendre votre médecin.
• -Informez immédiatement votre médecin si vous êtes atteint de la maladie de Parkinson (maladie du cerveau affectant le mouvement) ou de démence (déclin général dans tous les domaines de la capacité mentale).
• -Les comprimés et les gélules de Dogmatil contiennent du lactose (sucre en provenance du lait). Si vous avez une intolérance à un sucre lactique, vous ne devez pas utiliser ces formes médicamenteuses.
• -Si vous souffrez de diabète sucré ou présentez des facteurs de risque de diabète, votre médecin contrôlera votre glycémie régulièrement.
• -En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au lactose.
• -L'association de Dogmatil avec d'autres médicaments peut provoquer des interactions et résulter en des effets indésirables comme des troubles graves du rythme cardiaque ou une dépression du système nerveux central. Vous devez informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments. Il décidera quels médicaments peuvent être administrés avec Dogmatil et quelles associations doivent être évitées.
• -Liste non exhaustive des médicaments qui peuvent interagir avec Dogmatil:
• -Antiarythmiques (par ex. quinidine, procaïnamide, amiodarone, sotalol, flécaïnide); certains médicaments pour le traitement des maladies psychiques (par ex. rispéridone, halopéridol, quétiapine); antidépresseurs (antidépresseurs imipraminiques, venlafaxine); médicaments pour traiter les ulcères gastro-intestinaux (cimétidine); antibiotiques (par ex. érythromycine, spiramycine, pentamidine, lévofloxacine); médicaments vasopresseurs (par ex. dobutamine, épinéphrine); anti nauséeux (par ex. dompéridone, ondansétron); anticongestionnants (par ex. éphédrine); bronchodilatateurs (par ex. salméterol, terbutaline); médicaments pouvant provoquer une hypokaliémie (par ex. diurétiques, laxatifs); médicaments entraînant une diminution du rythme cardiaque (par ex. bêtabloquants, digitaliques, diltiazem); des antihypertenseurs; des analgésiques (morphine et dérivés morphiniques); certains médicaments antiallergiques; le phénobarbital (antiépileptique); des médicaments sédatifs et tranquillisants (benzodiazépines); divers autres principes actifs (par ex. amantadine, indapamide, méthadone, tamoxifène). Le lithium également peut augmenter le risque d'effets indésirables extrapyramidaux (c'est-à-dire des mouvements involontaires).
• -Lorsque l'administration d'antiacides et de sucralfate (médicaments contenant de l'aluminium et/ou du magnésium pour traiter des ulcères gastro-intestinaux) est nécessaire, administrer le sulpiride au moins 2 heures avant ces médicaments.
• -Ce médicament peut provoquer des effets indésirables comme des insomnies, une somnolence, des vertiges ou des nausées et donc affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. En cas d'apparition de ces symptômes, évitez la conduite de véhicule et l'utilisation de machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous avez des antécédents de cancer du sein (car ce médicament peut augmenter les niveaux d'une hormone appelée «prolactine»),
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Dogmatil peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l'être.
• -L'utilisation de Dogmatil n'est pas recommandée pendant la grossesse.
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
• -Lors de l'utilisation de Dogmatil pendant le dernier trimestre de la grossesse, des effets indésirables tels que tremblements, rigidité musculaire, faiblesse, somnolence, excitation, difficultés respiratoires ou d'alimentation peuvent apparaître chez le nouveau-né.
• -Avertissez immédiatement votre médecin en cas de grossesse, afin de discuter de la suite du traitement. Vous ne devez en aucun cas arrêter le traitement de votre propre initiative. Un arrêt brutal peut avoir des conséquences sérieuses.
• -Informez aussi immédiatement votre gynécologue ainsi que votre sage-femme de la prise de médicament pendant la grossesse, spécialement si votre enfant montre après la naissance les signes décrits ci-dessus.
• -Ce médicament passe dans le lait maternel: ne prenez pas ce médicament si vous allaitez ou si vous prévoyez de le faire.
• -Comment utiliser Dogmatil?
• -La posologie a été fixée par votre médecin de façon strictement individuelle en fonction de vos symptômes et de votre état de santé. Conformez-vous strictement à la prescription médicale.
• -Le médicament peut être pris avec ou entre les repas, cela n'a pas d'influence.
• -Si vous avez oublié une dose de Dogmatil, vous pouvez la prendre pendant la journée à condition de respecter un délai de 4 heures entre chaque prise.
• -L'efficacité et la sécurité de Dogmatil chez les enfants et les adolescents n'ont pas été démontrées à ce jour. Dogmatil n'est pas adapté à l'usage pédiatrique et chez les adolescents.
• -Surdosage: en cas d'absorption importante, consultez votre médecin traitant.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Conseils:
• -A cause des effets excitants au niveau central du sulpiride, il est recommandé de prendre la dernière dose, généralement, avant 16 heures pour éviter des insomnies.
• -Dans le traitement de la schizophrénie et autres psychoses, les neuroleptiques permettent de contrôler efficacement la maladie, mais une modification ou un arrêt intempestif du traitement exposent à une rechute grave.
• -Une prise de poids peut être observée au cours du traitement. Une alimentation équilibrée et, si nécessaire, les conseils d'un nutritionniste, peuvent prévenir et limiter ce phénomène.
• -Quels effets secondaires Dogmatil peut-il provoquer?
• -La prise de Dogmatil peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -sédation, somnolence.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -insomnie, dépression, agitation, tremblements, troubles de la motricité, mouvements involontaires, rigidité musculaire, difficultés à rester assis sans bouger, réactions allergiques au niveau de la peau, éruptions, démangeaisons, augmentation de la transpiration, prise de poids, troubles des règles, tension dans les seins, frigidité, impuissance, écoulement de lait, augmentation du volume des seins, constipation
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -hypotension, sensations de vertige en cas de lever brutal (hypotension orthostatique), augmentation de la production de salive.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -mouvement involontaires des yeux, fièvre, rigidité musculaire et une réduction du niveau de conscience.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -convulsions (particulièrement si vous êtes épileptiques).
• -Cas isolés
• -réactions anaphylactiques tels qu'urticaire, détresse respiratoire, hypotension et choc anaphylactique (effondrement de la pression sanguine), troubles de la concentration, états confusionnels, vertiges, maux de tête, sécheresse de la bouche, nausées, hyperthermie, lésions au niveau du foie, troubles de la vue, hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang), anomalies de l'électrocardiogramme et troubles du rythme cardiaque, palpitations, thromboembolisme veineux (embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde), difficulté à uriner, pneumonie par aspiration (obstruction des voies respiratoires par les aliments contenus dans l'estomac), dégénérescence musculaire entraînant des lésions rénales (rhabdomyolyse), augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang (indicateur de lésions musculaires).
• -La survenue de ces troubles doit vous amener à consulter immédiatement votre médecin.
• -Lors de l'utilisation de Dogmatil pendant le dernier trimestre de la grossesse, les symptômes suivants ont été observés chez le nouveau-né, avec une fréquence inconnue: tremblements, rigidité musculaire, faiblesse, somnolence, excitation, difficultés respiratoires ou problèmes d'alimentation.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Dogmatil doit être conservé dans son emballage original hors de portée des enfants.
• -Comprimés et gélules ne doivent pas être conservés au-dessus de 30°C.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Dogmatil?
• -Dogmatil existe sous forme de comprimés et gélules.
• -Principes actifs
• -1 comprimé contient 200 mg de sulpiride
• -1 gélule contient 50 mg de sulpiride
• -Excipients
• -1 comprimé contient: amidon de pomme de terre, lactose monohydraté, méthylcellulose, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium, talc.
• -1 gélule contient lactose monohydraté, méthylcellulose, talc, stéarate de magnésium, gélatine, dioxide de titane (E171),
• -Où obtenez-vous Dogmatil? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Dogmatil comprimés: boîtes de 12 et 60 comprimés.
• -Dogmatil gélules: boîtes de 30 gélules.
• -Numéro d'autorisation
• -34316, 40706 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Neuraxpharm Switzerland AG, 6330 Cham
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist ONTOZRY und wann wird es angewendet?
• -Ontozry enthält den Wirkstoff Cenobamat. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als «Antiepileptika» bezeichnet werden. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Epilepsie angewendet, einem Zustand, bei dem auf Grund einer abnormen Aktivität im Gehirn Krampfanfälle oder Anfälle auftreten.
• -Ontozry wird bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie, die trotz einer früheren Behandlung mit mindestens 2 Antiepileptika nicht ausreichend kontrolliert wurden, in Kombination mit anderen antiepileptischen Arzneimitteln zur Behandlung einer Form von Epilepsie angewendet, die mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung einhergeht. Fokale Anfälle sind Anfälle, die durch eine abnorme Aktivität im Gehirn verursacht werden, die in einem Teil auf einer Seite des Gehirns beginnen, und sekundäre Generalisierung bedeutet, dass sich die abnorme Aktivität auf beide Seiten des Gehirns ausbreitet. Dieses Arzneimittel darf nur bei Erwachsenen angewendet werden.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf ONTOZRY nicht eingenommen werden?
• -·wenn Sie allergisch gegen Cenobamat oder gegen einen der im Abschnitt «Was ist in ONTOZRY enthalten?» genannten Hilfsstoffe sind.
• -·wenn Sie mit einem Herzproblem geboren wurden, mit dem eine Verkürzung des QT-Intervalls des Herzens verbunden ist; eine seltene Erkrankung, die als familiäres Short-QT-Syndrom bezeichnet wird.
• -Wann ist bei der Einnahme von ONTOZRY Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Ontozry einnehmen oder während der Behandlung, wenn:
• -·Sie daran denken, sich selbst zu töten oder zu verletzen. Einige Personen, die mit Antiepileptika wie Ontozry behandelt wurden, hatten Gedanken an Selbstverletzung oder tötung. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -·Sie eine schwere Hautreaktion bekommen, die mit erhöhter Temperatur und anderen grippeähnlichen Symptomen, Hautausschlag im Gesicht, Ausschlag, der sich auf andere Bereiche des Körpers ausbreitet, geschwollenen Drüsen (vergrösserten Lymphknoten) einhergeht; und Blutuntersuchungen eine Erhöhung der Leberenzymwerte und einer Art von weissen Blutkörperchen (Eosinophilie) zeigen.
• -Ontozry wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Gruppe nicht untersucht wurde.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, auch, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
• -Die Einnahme von Ontozry mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann beeinflussen, wie die anderen Arzneimittel wirken oder wie Ontozry wirkt. Beginnen oder beenden Sie die Einnahme anderer Medikamente nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss:
• -·Arzneimittel wie Barbiturate und Benzodiazepine, die Ihnen beim Einschlafen helfen
• -·andere Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, wie Clobazam, Phenytoin und Phenobarbital, Lamotrigin, Carbamazepin, Valproinsäure, Levetiracetam oder Oxcarbazepin
• -·Arzneimittel zur Empfängnisverhütung (Verhütungsmittel zum Einnehmen), da diese in Kombination mit Ontozry weniger wirksam sein können. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin verschreibt Ihnen möglicherweise alternative Methoden zur Schwangerschaftsverhütung, während Sie dieses Medikament einnehmen und bis zu 4 Wochen, nachdem Sie die Einnahme des Medikaments beendet haben
• -·Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie im Körper durch bestimmte Enzymgruppen wie Midazolam (ein Arzneimittel zum Beenden anhaltender, akuter (plötzlich auftretender) Krampfanfälle bei Unruhe und Schlafstörungen), Bupropion (ein Arzneimittel zur Unterstützung bei der Raucherentwöhnung), Omeprazol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen oder Magengeschwüren) umgewandelt werden, oder Arzneimittel, die über ein System namens OAT3-Transporter aus dem Körper ausgeschieden werden wie Baricitinib (ein Arzneimittel zur Behandlung schmerzhafter Gelenkentzündungen und Hautekzemen (wie Ausschlägen oder Flechten)), Cefaclor (ein Antibiotikum), Empagliflozin (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutzucker bei Diabetes), Benzylpenicillin (ein Antibiotikum), Ritobegron (ein Arzneimittel zur Behandlung einer überaktiven Blase), Sitagliptin (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutzucker bei Diabetes).
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Alkohol ein. Ontozry kann die Wirkung von Alkohol verstärken, wie Müdigkeit oder Schläfrigkeit. Sie dürfen keinen Alkohol trinken, wenn Sie dieses Medikament einnehmen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -·Während der Einnahme von Ontozry können Sie sich schläfrig, schwindlig oder müde fühlen und Ihre Sehkraft kann verringert sein.
• -·Diese Nebenwirkungen treten eher zu Beginn der Behandlung auf oder nachdem Ihre Dosis erhöht wurde.
• -·Fahren Sie nicht Auto, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Ihre Reaktionen verlangsamt sind, bis Sie wissen, wie sich das Medikament auf Sie auswirkt.
• -Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• -Ontozry enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ontozry erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette/Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Darf ONTOZRY während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Nehmen Sie Ontozry während der Schwangerschaft nur ein, wenn Sie und Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, dass dies absolut notwendig ist.
• -Sie müssen während der Behandlung mit Cenobamat und bis zu 4 Wochen nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Bei Fragen zu zuverlässigen Verhütungsmethoden wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Während der Behandlung mit Ontozry dürfen Sie nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie ONTOZRY?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Sie nehmen Ontozry zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie ein.
• -Sie beginnen die Einnahme von Ontozry mit einer 12,5 mg Tablette einmal täglich in den ersten 2 Wochen, gefolgt von einer 25 mg Tablette einmal täglich in den darauffolgenden 2 Wochen. Danach wird Ihre Dosis alle 2 Wochen schrittweise angepasst, bis Sie die Dosis erreichen, die am besten wirkt. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird die richtige Tagesdosis für Sie ermitteln und sie möglicherweise im Laufe der Zeit anpassen.
• -Die empfohlene Zieldosis liegt zwischen 200 mg und 400 mg einmal täglich.
• -Art der Anwendung
• -Nehmen Sie die empfohlene Dosis einmal täglich etwa zur gleichen Uhrzeit ein. Sie können Ontozry zu jedem Zeitpunkt entweder tagsüber oder abends mit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
• -Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser. Brechen Sie die Tabletten nicht in zwei Hälften, da sich die Tabletten nicht zum Teilen in zwei gleiche Hälften eignen.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Ontozry eingenommen haben, als Sie sollten
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. Sie können sich schwindelig, müde oder schläfrig fühlen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Ontozry vergessen haben
• -Nehmen Sie die nächste Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, wenn weniger als 12 Stunden bis zur nächsten Dosis vergangen sind. Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen die nächste Dosis zur regulären Uhrzeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von Ontozry abbrechen
• -Reduzieren Sie die Dosis nicht und brechen Sie die Einnahme von Ontozry nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zu besprechen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen erklären, wie Sie die Einnahme von Ontozry beenden können, indem Sie die Dosis schrittweise reduzieren.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann ONTOZRY haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·eine schwere Hautreaktion, die mit Fieber und anderen grippeähnlichen Symptomen, einem Hautausschlag im Gesicht, Ausschlag, der sich auf andere Bereiche des Körpers ausbreitet, geschwollenen Drüsen (vergrösserten Lymphknoten) einhergehen kann. Blutuntersuchungen können eine Erhöhung der Leberenzymwerte und einer Art von weissen Blutkörperchen (Eosinophilie) zeigen.
• -Das Arzneimittel kann folgende weitere Nebenwirkungen haben. Informieren Sie den Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Gefühl der Schläfrigkeit (Benommenheit), des Betäubtseins oder starken Müdigkeit (Erschöpfung)
• -·Schwindelgefühl
• -·Probleme mit der Bewegungskoordination, beim Gehen oder mit dem Gleichgewicht (Ataxie, Gangstörung, abnormale Koordination)
• -·Kopfschmerzen
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Gedächtnisprobleme, Verwirrung
• -·Erregbarkeit
• -·Schwierigkeiten bei der Formulierung von Worten oder beim Sprechen
• -·Schnelle und unkontrollierbare Bewegungen der Augen (Nystagmus), Verschwommensehen, Doppeltsehen
• -·Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall
• -·Mundtrockenheit
• -·Hautausschlag, Juckreiz
• -·Geschwollene Augenlider, geschwollene Gliedmassen
• -·Anstieg bestimmter Leberenzymwerte gemäss Blutuntersuchung
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Allergische Reaktionen
• -·Gedanken, sich selbst zu verletzen oder zu töten
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach Verwendbar bis/EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Was ist in ONTOZRY enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Ontozry 12,5 mg Tablette enthält 12,5 mg Cenobamat.
• -1 Ontozry 25 mg Filmtablette enthält 25 mg Cenobamat.
• -1 Ontozry 50 mg Filmtablette enthält 50 mg Cenobamat.
• -1 Ontozry 100 mg Filmtablette enthält 100 mg Cenobamat.
• -1 Ontozry 150 mg Filmtablette enthält 150 mg Cenobamat.
• -1 Ontozry 200 mg Filmtablette enthält 200 mg Cenobamat.
• -Hilfsstoffe
• -Tablette
• -Mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b).
• -Ontozry 12,5 mg: unbeschichtete, runde, weisse bis cremefarbene Tabletten mit dem Schriftzug AV auf einer Seite und «12» auf der anderen Seite.
• -Filmtabletten
• -Mikrokristalline Cellulose (E460), Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b).
• -25 mg und 100 mg Filmtabletten: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172), Macrogol, Poly(vinylalkohol) (E1203), Talkum (E553b), Titandioxid (E171)
• -50 mg Filmtabletten: Eisenoxid gelb (E172), Macrogol, Poly(vinylalkohol) (E1203), Talkum (E553b), Titandioxid (E171)
• -150 mg und 200 mg Filmtabletten: Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid gelb (E172), Macrogol, Poly(vinylalkohol) (E1203), Talkum (E553b), Titandioxid (E171)
• -Ontozry 25 mg: runde, braune Filmtabletten mit dem Schriftzug AV auf einer Seite und «25» auf der anderen Seite.
• -Ontozry 50 mg: runde, gelbe Filmtabletten mit dem Schriftzug AV auf einer Seite und «50» auf der anderen Seite.
• -Ontozry 100 mg: runde, braune Filmtabletten mit dem Schriftzug AV auf einer Seite und «100» auf der anderen Seite.
• -Ontozry 150 mg: runde, hellorange Filmtabletten mit dem Schriftzug AV auf einer Seite und «150» auf der anderen Seite.
• -Ontozry 200 mg: modifizierte, ovale, hellorange Filmtabletten mit dem Schriftzug AV auf einer Seite und «200» auf der anderen Seite.
• -Wo erhalten Sie ONTOZRY? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Die Ontozry Starterpackung enthält 14 Tabletten zu 12,5 mg und 14 Filmtabletten zu 25 mg.
• -Ontozry 50 mg, 100 mg, 150 mg und 200 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 14 oder 28 Filmtabletten erhältlich.
• -Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in den Verkehr gebracht.
• -Zulassungsnummer
• -68051 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Angelini Pharma S.p.A., Rom, Zweigniederlassung Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que ONTOZRY et quand doit-il être utilisé?
• -Ontozry contient la substance active cénobamate. Il appartient à un groupe de médicaments appelés «antiépileptiques». Ces médicaments sont utilisés pour traiter l'épilepsie, une maladie qui se caractérise par des crises d'épilepsie ou des convulsions dues à une activité cérébrale anormale.
• -Ontozry est utilisé en association à d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter un type d'épilepsie caractérisé par des crises focales, avec ou sans généralisation secondaire, chez des patients adultes dont l'épilepsie n'a pas été correctement contrôlée par au moins deux médicaments antiépileptiques. Les crises d'épilepsie focale sont provoquées par une activité cérébrale anormale dans une région située d'un côté du cerveau, tandis que le terme « généralisation secondaire » signifie que l'activité anormale se propage des deux côtés du cerveau. Ce médicament ne doit être utilisé que chez les adultes.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand ONTOZRY ne doit-il pas être pris?
• -·Si vous êtes allergique au cénobamate ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique « Que contient ONTOZRY ? »;
• -·si vous êtes né(e) avec des problèmes cardiaques correspondant à un raccourcissement de l'intervalle QT du cœur, en relation avec une maladie rare appelée syndrome du QT court familial.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'ONTOZRY?
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ontozry ou pendant le traitement si:
• -·vous avez des pensées suicidaires ou des envies d'automutilation. Quelques personnes traitées par des médicaments antiépileptiques comme Ontozry ont eu des pensées suicidaires ou des envies d'automutilation. Si vous avez ce type de pensées quel que soit le moment, contactez immédiatement votre médecin;
• -·vous développez une réaction cutanée grave qui peut inclure une température élevée et d'autres symptômes pseudo-grippaux, une éruption cutanée sur le visage, une éruption cutanée s'étendant à d'autres parties du corps, un gonflement des ganglions (hypertrophie des ganglions lymphatiques); des analyses de sang montrant une élévation des taux des enzymes hépatiques et d'un type de globules blancs (éosinophilie).
• -Ontozry n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, car il n'a pas été étudié dans cette population.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !).
• -Informez également votre médecin ou pharmacien si vous avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
• -La prise d'Ontozry avec certains autres médicaments peut affecter le mode d'action d'Ontozry. Ne commencez pas ou n'arrêtez pas la prise d'autres médicaments sans en parler à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car il sera peut-être nécessaire d'ajuster votre dose:
• -·des médicaments pour vous aider à dormir, tels que les barbituriques et les benzodiazépines;
• -·d'autres médicaments pour le traitement de l'épilepsie, comme le clobazam, la phénytoïne et le phénobarbital, la lamotrigine, la carbamazépine, l'acide valproïque, le lévétiracétam ou l'oxcarbazépine;
• -·des médicaments de contraception (contraceptifs oraux), car ils peuvent être moins efficaces lorsqu'ils sont associés à Ontozry. Votre médecin peut vous prescrire d'autres méthodes pour prévenir une grossesse pendant la prise du médicament et au cours des 4 semaines suivant son arrêt;
• -·des médicaments qui sont métabolisés dans l'organisme par certains groupes d'enzymes comme le midazolam (un médicament utilisé pour faire cesser les crises convulsives aiguës (subites) prolongées en cas d'agitation et de troubles du sommeil), le bupropion (un médicament aidant à arrêter de fumer), l'oméprazole (un médicament utilisé pour traiter les brûlures d'estomac ou les ulcères de l'estomac), ou des médicaments éliminés de l'organisme par un système appelé « transporteurs des anions organiques 3 (TAO3) » comme le baricitinib (un médicament utilisé pour traiter les inflammations articulaires douloureuses ou l'eczéma cutané (comme les éruptions cutanées ou le lichen)), le céfaclor (un antibiotique), l'empagliflozine (un médicament utilisé pour contrôler la glycémie en cas de diabète), la pénicilline G (un antibiotique), le ritobégron (un médicament utilisé pour contrôler une vessie hyperactive), la sitagliptine (un médicament utilisé pour contrôler la glycémie en cas de diabète).
• -Ne prenez pas ce médicament avec de l'alcool. Ontozry peut augmenter les effets de l'alcool (fatigue, somnolence), vous ne devez donc pas consommer d'alcool lorsque vous prenez ce médicament.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines !
• -·Vous pouvez ressentir une somnolence, des étourdissements ou de la fatigue et votre acuité visuelle peut baisser pendant le traitement par Ontozry.
• -·Ces effets sont plus susceptibles de se produire au début de votre traitement ou après une augmentation de la dose.
• -·Ne conduisez pas de voiture, ne faites pas de vélo et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vos réactions sont plus lentes, jusqu'à ce que vous connaissiez les effets de ce médicament sur vous.
• -Excipients à effets notoires
• -Ontozry contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance au sucre, consultez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce comprimé contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé/comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il en est presque exempt.
• -ONTOZRY peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Ne prenez Ontozry pendant la grossesse que si vous et votre médecin décidez que cela est absolument nécessaire.
• -Vous devez utiliser une contraception efficace pendant la prise du cénobamate et dans les 4 semaines suivant l'arrêt du traitement par ce médicament. Demandez conseil à votre médecin en ce qui concerne les mesures contraceptives efficaces.
• -Vous ne pouvez pas allaiter pendant le traitement par Ontozry.
• -Comment utiliser ONTOZRY?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Vous prendrez Ontozry avec d'autres médicaments pour traiter l'épilepsie.
• -Vous commencerez Ontozry avec une dose quotidienne d'un comprimé de 12,5 mg pendant les deux premières semaines, suivie d'un comprimé de 25 mg une fois par jour pendant les deux semaines suivantes. Ensuite, votre dose sera progressivement ajustée toutes les deux semaines jusqu'à atteindre la dose la plus efficace. Votre médecin déterminera la dose quotidienne qui vous conviendra le mieux et celle-ci pourra être ajustée au fil du temps.
• -La dose cible recommandée est comprise entre 200 mg et 400 mg une fois par jour.
• -Mode d'utilisation
• -Prenez la dose recommandée une fois par jour approximativement à la même heure. Vous pouvez prendre Ontozry à tout moment de la journée ou le soir, pendant ou en dehors des repas.
• -Les comprimés doivent être avalés en entier avec un verre d'eau. Les comprimés ne peuvent pas être divisés de façon précise, car ils ne comportent pas de barre de cassure.
• -Si vous avez pris plus d'Ontozry que vous n'auriez dû
• -Veuillez en informer votre médecin. Vous pourriez ressentir des vertiges, de la fatigue ou une somnolence.
• -Si vous oubliez de prendre Ontozry
• -Prenez la dose oubliée dès que vous vous en rappelez, si moins de 12 heures se sont écoulées jusqu'à la dose suivante. Si plus de 12 heures se sont écoulées, ne prenez pas la dose oubliée mais la dose suivante à l'heure habituelle prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Si vous arrêtez de prendre Ontozry
• -Ne réduisez pas la dose ou n'arrêtez pas de prendre Ontozry sans l'avis de votre médecin. Votre médecin vous expliquera comment arrêter de prendre Ontozry en réduisant la dose progressivement.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires ONTOZRY peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Informez votre médecin sans attendre si l'un des effets secondaires graves suivants survient:
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -·une réaction cutanée grave qui peut comprendre de la fièvre et d'autres symptômes pseudo-grippaux, une éruption cutanée sur le visage, une éruption s'étendant à d'autres parties du corps, un gonflement des ganglions (augmentation de volume des ganglions lymphatiques). Des analyses de sang peuvent montrer une élévation des taux des enzymes hépatiques et d'un type de globules blancs (éosinophilie).
• -Vous pouvez présenter les autres effets secondaires suivants avec ce médicament. Informez votre médecin si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -·sensation de somnolence (torpeur), « d'anesthésie psychique' » ou de grande fatigue (épuisement)
• -·vertiges
• -·troubles de la coordination des mouvements, difficultés à marcher ou à garder l'équilibre (ataxie, troubles de la démarche, coordination anormale)
• -·maux de tête
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -·pertes de mémoire, confusion
• -·excitabilité
• -·difficultés à formuler des mots ou à parler
• -·mouvements rapides et incontrôlés des yeux (nystagmus), vision floue, vision double
• -·nausées, vomissements, constipation ou diarrhée
• -·sécheresse de la bouche
• -·éruption cutanée, démangeaisons
• -·gonflement des paupières, gonflement des membres
• -·analyses de sang révélant des augmentations des taux de certaines enzymes hépatiques
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)
• -·réactions allergiques
• -·idées d'automutilation ou de suicide
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut aussi en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette après à utiliser jusqu'à/EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Que contient ONTOZRY?
• -Principes actifs
• -1 comprimé de 12,5 mg d'Ontozry contient 12,5 mg de cénobamate.
• -1 comprimé pelliculé de 25 mg d'Ontozry contient 25 mg de cénobamate.
• -1 comprimé pelliculé de 50 mg d'Ontozry contient 50 mg de cénobamate.
• -1 comprimé pelliculé de 100 mg d'Ontozry contient 100 mg de cénobamate.
• -1 comprimé pelliculé de 150 mg d'Ontozry contient 150 mg de cénobamate.
• -1 comprimé pelliculé de 200 mg d'Ontozry contient 200 mg de cénobamate.
• -Excipients
• -Comprimé
• -Cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté, glycolate d'amidon sodique (type A), silice colloïdale (E551), stéarate de magnésium (E470b).
• -Ontozry 12,5 mg: comprimés non pelliculés ronds, blancs à blanc cassé, portant la mention AV sur un côté et «12» sur l'autre côté.
• -Comprimés pelliculés
• -Cellulose microcristalline (E460), lactose monohydraté, glycolate d'amidon sodique (type A), silice colloïdale (E551), stéarate de magnésium (E470b).
• -Comprimés pelliculés de 25 mg et 100 mg: laque d'aluminium carmin d'indigo (E132), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), macrogol, alcool polyvinylique (E1203), talc (E553b), dioxyde de titane (E171)
• -Comprimés pelliculés de 50 mg: oxyde de fer jaune (E172), macrogol, alcool polyvinylique (E1203), talc (E553b), dioxyde de titane (E171)
• -Comprimés pelliculés de 150 mg et 200 mg: oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), macrogol, alcool polyvinylique (E1203), talc (E553b), dioxyde de titane (E171)
• -Ontozry 25 mg: comprimés pelliculés ronds, marron, portant l'inscription AV sur un côté et «25» sur l'autre côté.
• -Ontozry 50 mg: comprimés pelliculés ronds, jaunes, portant l'inscription AV sur un côté et «50» sur l'autre côté.
• -Ontozry 100 mg: comprimés pelliculés ronds, marron, portant l'inscription AV sur un côté et «100» sur l'autre côté.
• -Ontozry 150 mg: comprimés pelliculés ronds, orange clair, portant l'inscription AV sur un côté et «150» sur l'autre côté.
• -Ontozry 200 mg: comprimés pelliculés modifiés, ovales, orange clair, portant l'inscription AV sur un côté et «200» sur l'autre côté.
• -Où obtenez-vous ONTOZRY? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Le pack d'initiation Ontozry contient 14 comprimés de 12,5 mg et 14 comprimés pelliculés de 25 mg.
• -Les comprimés pelliculés d'Ontozry 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg sont disponibles en emballages de 14 ou 28.
• -Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
• -Numéro d'autorisation
• -68051 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Angelini Pharma S.p.A., Rom, succursale de Zoug
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist LIVTENCITY und wann wird es angewendet?
• -LIVTENCITY ist ein antivirales Arzneimittel mit dem Wirkstoff Maribavir.
• -LIVTENCITY ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die eine Organ- oder Knochenmarktransplantation erhielten und eine Cytomegalievirus- (CMV) Infektion entwickelt haben, die nicht weg gegangen oder wieder gekommen ist, nachdem ein anderes antivirales Arzneimittel eingenommen wurde.
• -CMV ist ein Virus, das viele Menschen haben, ohne es zu bemerken und normalerweise bleibt das Virus einfach im Körper, ohne ihm zu schaden. Wenn Ihr Immunsystem jedoch nach einer Organ- oder Knochenmarktransplantation geschwächt ist, sind Sie möglicherweise stärker gefährdet, durch das CMV zu erkranken.
• -Wann darf LIVTENCITY nicht eingenommen werden?
• -LIVTENCITY darf nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen:
• -·Ganciclovir (zur Behandlung einer CMV-Infektion)
• -·Valganciclovir (zur Behandlung einer CMV-Infektion)
• -·wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.
• -Sie dürfen LIVTENCITY nicht erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie LIVTENCITY erhalten.
• -Wann ist bei der Einnahme von LIVTENCITY Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie LIVTENCITY einnehmen, wenn Sie bereits mit Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus oder Everolimus behandelt werden (Arzneimittel zur Verhinderung einer Transplantatabstossung). Möglicherweise sind zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich, um die Blutspiegel dieser Arzneimittel zu überprüfen. Hohe Konzentrationen dieser Arzneimittel können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen.
• -Kinder und Jugendliche
• -LIVTENCITY darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da LIVTENCITY in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
• -Einnahme von LIVTENCITY zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, denn LIVTENCITY kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, ebenso wie andere Arzneimittel die Wirkungsweise von LIVTENCITY beeinflussen können. Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie informieren, ob die Anwendung anderer Arzneimittel zusammen mit LIVTENCITY sicher ist.
• -Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit LIVTENCITY einnehmen dürfen. Siehe Liste unter Abschnitt «Wann darf LIVTENCITY nicht eingenommen werden?».
• -Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden, denn Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Arzneimittel umstellen oder deren Dosis anpassen:
• -·Rifabutin, Rifampicin – zur Behandlung mykobakterieller Infektionen
• -·Johanniskraut (Hypericum perforatum) – pflanzliches Präparat
• -·Statine wie Atorvastatin, Fluvastatin, Rosuvastatin, Simvastatin, Pravastatin, Pitavastatin – zur Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten
• -·Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin – zur Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie)
• -·Antazida (Aluminium- und Magnesiumhydroxid-Suspension zum Einnehmen) – bei Magenbrennen oder Verdauungsstörungen durch überschüssige Magensäure
• -·Famotidin – bei Magenbrennen oder Verdauungsstörungen durch überschüssige Magensäure
• -·Omeprazol oder Pantoprazol – zur Senkung der Magensäure
• -·Digoxin – Herzmedikament
• -·Erythromycin – Antibiotikum
• -·Sulfasalazin – entzündungshemmendes Arzneimittel
• -·Ketoconazol und Voriconazol – zur Behandlung von Pilzinfektionen
• -·Diltiazem – Herzmedikament
• -·Dextromethorphan – Hustenmedikament
• -·Warfarin – gerinnungshemmendes Arzneimittel
• -·Kontrazeptive Steroide zum Einnehmen – zur Schwangerschaftsverhütung
• -·Midazolam – zur Beruhigung
• -Sie können Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um eine Liste von Arzneimitteln bitten, die Wechselwirkungen mit LIVTENCITY haben können.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -LIVTENCITY hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• -LIVTENCITY enthält Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf LIVTENCITY während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Eine Behandlung mit LIVTENCITY in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Der Grund dafür ist, dass es während der Schwangerschaft nicht untersucht wurde und nicht bekannt ist, ob LIVTENCITY Ihr ungeborenes Kind schädigt. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollen Sie während der Behandlung zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden, ansonsten wird die Behandlung mit LIVTENCITY nicht empfohlen.
• -Stillzeit
• -Wenn Sie stillen oder wenn Sie beabsichtigen, zu stillen, informieren Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt. Es wird nicht empfohlen, während der Einnahme von LIVTENCITY zu stillen, da nicht bekannt ist, ob LIVTENCITY in die Muttermilch übergeht und damit von Ihrem Kind aufgenommen wird.
• -Wie verwenden Sie LIVTENCITY?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg zweimal täglich. Dies bedeutet, dass Sie zwei Tabletten LIVTENCITY 200 mg am Morgen und zwei weitere Tabletten zu 200 mg am Abend einnehmen. Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung, als ganze Tablette oder zerstossene Tablette einnehmen.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von LIVTENCITY eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie zu viel LIVTENCITY eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
• -Wenn Sie die Einnahme von LIVTENCITY vergessen haben
• -Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, nehmen Sie diese so bald wie möglich ein. Wenn es jedoch bereits fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die versäumte Dosis aus und nehmen Sie Ihre nächste Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von LIVTENCITY abbrechen
• -Brechen Sie die Einnahme von LIVTENCITY nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, auch wenn Sie sich besser fühlen. Durch die Einnahme von LIVTENCITY wie empfohlen haben Sie die beste Chance, die CMV-Infektion und/oder CMV-Erkrankung zu besiegen.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann LIVTENCITY haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -·Geschmacksveränderungen
• -·Übelkeit
• -·Durchfall
• -·Erbrechen
• -·Müdigkeit (Fatigue)
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·die Dosis von anderen angewendeten Arzneimitteln muss möglicherweise angepasst werden
• -·Magenschmerzen
• -·Appetitverlust
• -·Kopfschmerzen
• -·Gewichtsabnahme
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Was ist in LIVTENCITY enthalten?
• -Eine LIVTENCITY Filmtablette enthält:
• -Wirkstoffe
• -200 mg Maribavir
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose (E460(i)), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat (E470b), Polyvinylalkohol (E1203), Macrogol 3350 (d.h. Polyethylenglykol) (E1521), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Brillantblau FCF Aluminiumlack (E133)
• -Wo erhalten Sie LIVTENCITY? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Filmtabletten zu 200 mg: 28 und 56 [A].
• -Zulassungsnummer
• -68492 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que LIVTENCITY et quand doit-il être utilisé?
• -LIVTENCITY est un médicament antiviral qui contient le principe actif maribavir.
• -LIVTENCITY est destiné à traiter les adultes qui ont subi une greffe d'organe ou de moelle osseuse et qui ont développé une infection à cytomégalovirus (CMV) qui n'a pas disparu ou qui est revenue après avoir pris un autre médicament antiviral.
• -De nombreuses personnes sont porteuses du virus CMV sans s'en rendre compte et le virus reste en principe présent dans l'organisme sans lui être nocif. Cependant, si votre système immunitaire est affaibli après une greffe d'organe ou de moelle osseuse, vous pourriez présenter un risque plus élevé de contracter le CMV.
• -Quand LIVTENCITY ne doit-il pas être pris?
• -LIVTENCITY ne doit pas être pris
• -·si vous prenez l'un de ces médicaments:
• -·ganciclovir (utilisé dans le traitement de l'infection à CMV)
• -·valganciclovir (utilisé dans le traitement de l'infection à CMV)
• -·si vous êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
• -Vous ne devez pas recevoir LIVTENCITY si l'un des points mentionnés ci-dessus s'applique à votre cas. En cas de doute, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel médical avant de recevoir LIVTENCITY.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de LIVTENCITY?
• -Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre LIVTENCITY si vous recevez déjà un traitement par la ciclosporine, le tacrolimus, le sirolimus ou l'évérolimus (médicaments visant à prévenir le rejet de greffe). Des analyses de sang supplémentaires peuvent être nécessaires afin de vérifier les concentrations de ces médicaments dans le sang. Des concentrations élevées de ces médicaments sont susceptibles d'entraîner de graves effets secondaires.
• -Enfants et adolescents
• -LIVTENCITY ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car il n'a pas été évalué dans ce groupe d'âge.
• -Autres médicaments et LIVTENCITY
• -Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, LIVTENCITY peut affecter le mode d'action d'autres médicaments, et les autres médicaments peuvent affecter la manière dont LIVTENCITY agit. Votre médecin ou votre pharmacien vous dira si vous pouvez prendre LIVTENCITY en toute sécurité avec d'autres médicaments.
• -Il y a certains médicaments que vous ne devez pas prendre avec LIVTENCITY. Voir la liste à la rubrique «Quand LIVTENCITY ne doit-il pas être pris?».
• -Informez également votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants. En effet, il se peut que votre médecin doive changer vos médicaments ou modifier la dose de vos médicaments:
• -·rifabutine, rifampicine – pour le traitement des infections mycobactériennes
• -·millepertuis (Hypericum perforatum) – préparation à base de plantes
• -·statines, telles que l'atorvastatine, la fluvastatine, la rosuvastatine, la simvastatine, la pravastatine, la pitavastatine – pour le traitement des taux de cholestérol élevés
• -·carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne – pour le traitement des convulsions (épilepsie)
• -·antiacide (suspension buvable d'hydroxyde d'aluminium et de magnésium) – pour les brûlures d'estomac ou les troubles digestifs dus à un excès d'acide gastrique
• -·famotidine – pour les brûlures d'estomac ou les troubles digestifs dus à un excès d'acide gastrique
• -·oméprazole ou pantoprazole – pour réduire l'acide gastrique
• -·digoxine – médicament pour le cœur
• -·érythromycine – antibiotique
• -·sulfasalazine – médicament anti-inflammatoire
• -·kétoconazole et voriconazole – pour le traitement des infections fongiques
• -·diltiazem – médicament pour le cœur
• -·dextrométhorphane – médicament contre la toux
• -·warfarine – médicament anticoagulant
• -·contraceptifs stéroïdiens oraux – pour la contraception
• -·midazolam – médicament sédatif
• -Vous pouvez demander à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel médical une liste des médicaments susceptibles d'interagir avec LIVTENCITY.
• -Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -LIVTENCITY n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -LIVTENCITY contient du sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -LIVTENCITY peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Un traitement par LIVTENCITY n'est pas recommandé pendant la grossesse. Aucune étude correspondante n'a été effectuée et on ignore si LIVTENCITY peut nuire à l'enfant à naître. Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser des méthodes de contraception fiables pendant le traitement; dans le cas contraire, le traitement par LIVTENCITY n'est pas recommandé.
• -Allaitement
• -Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, informez-en votre médecin avant de prendre ce médicament. L'allaitement n'est pas recommandé pendant la prise de LIVTENCITY, car on ignore s'il passe dans le lait maternel et sera absorbé par votre enfant.
• -Comment utiliser LIVTENCITY?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, de votre pharmacien ou du personnel médical. Vérifiez auprès de votre médecin, de votre pharmacien ou du personnel médical en cas de doute.
• -La dose recommandée est de 400 mg deux fois par jour. Cela signifie que vous prenez deux comprimés de LIVTENCITY de 200 mg le matin et deux autres comprimés de 200 mg le soir. Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans nourriture, sous forme de comprimé entier ou de comprimé écrasé.
• -Si vous avez pris plus de LIVTENCITY que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris trop de LIVTENCITY, contactez immédiatement votre médecin.
• -Si vous oubliez de prendre LIVTENCITY
• -Si vous avez oublié une dose, prenez celle-ci dès que possible. S'il est toutefois presque l'heure de la prise de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Si vous arrêtez de prendre LIVTENCITY
• -Même si vous vous sentez mieux, n'arrêtez pas de prendre LIVTENCITY sans en parler au préalable à votre médecin. Prendre LIVTENCITY selon les recommandations devrait vous donner les meilleures chances d'éliminer l'infection et/ou la maladie à CMV.
• -Si vous avez d'autres questions sur la prise de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou au personnel médical.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires LIVTENCITY peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Informez votre médecin, votre pharmacien ou le personnel médical si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -·altération du goût
• -·nausées
• -·diarrhée
• -·vomissements
• -·fatigue (épuisement)
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -·un ajustement de la dose des autres médicaments utilisés peut s'avérer nécessaire
• -·douleurs à l'estomac
• -·perte d'appétit
• -·maux de tête
• -·perte de poids
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Que contient LIVTENCITY?
• -Un comprimé LIVTENCITY contient:
• -Principes actifs
• -200 mg de maribavir
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline (E460(i)), carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium (E470b), polyalcool vinylique (E1203), macrogol 3350 (c.-à-d. polyéthylèneglycol) (E1521), dioxyde de titane (E171), talc (E553b), laque d'aluminium bleu brillant FCF (E133)
• -Où obtenez-vous LIVTENCITY? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Comprimés pelliculés de 200 mg: 28 et 56 [A].
• -Numéro d'autorisation
• -68492 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Qu'est-ce que Tranxilium et quand doit-il être utilisé?
• -Tranxilium est un médicament du groupe des «benzodiazépines». Il a une action tranquillisante sur le système nerveux et amoindrit des sensations d'angoisse, dues à des troubles psychiques ou physiques. Ce médicament ne peut cependant éliminer les causes de l'angoisse.
• -Le médecin vous prescrit Tranxilium lors d'états d'angoisse et de tension, pouvant apparaître seuls ou associés à d'autres symptômes physiques et psychiques.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Essayez pendant le traitement avec Tranxilium d'identifier et de remédier aux causes de vos angoisses et/ou de votre insomnie, de telle façon qu'après un certain temps, sur avis de votre médecin, vous puissiez arrêter la prise.
• -Votre médecin peut toutefois juger la reprise du traitement comme indiquée à une date ultérieure.
• -Quand Tranxilium ne doit-il pas être utilisé?
• -Les patients présentant une gêne respiratoire sévère, les enfants de moins de 9 ans ainsi que les patients présentant une hypersensibilité connue aux benzodiazépines ou aux autres composants ne devraient pas prendre Tranxilium.
• -Les personnes souffrant d'atrophie musculaire avancée (Myasthenia gravis) ne devraient pas utiliser Tranxilium.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Tranxilium?
• -Des troubles psychiques sévères ne peuvent être traités par Tranxilium seul.
• -Vous devez absolument informer votre médecin, si vous constatez la survenue d'arrêts momentanés de la respiration pendant le sommeil (appelés syndrome de l'apnée du sommeil).
• -La prise de Tranxilium peut - comme toutes les préparations contenant des benzodiazépines - conduire à des réactions psychiatriques et paradoxales telles que: agitation incessante, irritabilité, agressivité, illusions, colères, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportement inapproprié et autres effets adverses sur le comportement.
• -Le traitement doit être interrompu dès l'apparition de ces symptômes. Ces réactions sont plus susceptibles de se déclencher chez les enfants et les personnes âgées.
• -Il n'est pas recommandé d'utiliser les benzodiazépines seules chez des patients dépressifs ou sur la composante anxieuse de la dépression.
• -Risque de dépendance
• -La prise de Tranxilium peut - comme toutes les préparations contenant des benzodiazépines - conduire à une dépendance. Celle-ci se manifeste surtout lors d'une prise ininterrompue pendant une période prolongée (dans certains cas déjà après quelques semaines) et entraîne, en cas d'interruption brusque de la prise du médicament, des symptômes de sevrage. De l'agitation, des angoisses, des insomnies, des troubles de la concentration, des maux de tête et des accès de transpiration peuvent se manifester. Ces signes disparaissent généralement après deux à trois semaines.
• -Afin de réduire le plus possible le risque de survenue d'une dépendance, veuillez-vous conformer aux recommandations suivantes:
• -·Ne prenez Tranxilium que sur ordonnance médicale.
• -·N'augmentez en aucun cas la dose prescrite par le médecin.
• -·Veuillez informer votre médecin si vous désirez arrêter votre médicament.
• -·Votre médecin décidera périodiquement si le traitement doit être continué.
• -·Une prise prolongée (en règle générale plus de 4 semaines) ne peut avoir lieu que sous étroite surveillance médicale.
• -Les tranquillisants, les somnifères, les analgésiques puissants et d'autres médicaments ayant une action calmante sur le cerveau et le système nerveux ainsi que les relaxants musculaires peuvent renforcer l'action de Tranxilium ou vice-versa.
• -Si vous êtes ou non dépressif, la prise de benzodiazépines et autres sédatifs, dont le Tranxilium, peut augmenter le risque suicidaire.
• -Les personnes âgées sont plus sensibles aux effets indésirables tels que la somnolence, l'étourdissement, la faiblesse musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences graves dans cette population. Une diminution de la dose est alors recommandée.
• -L'utilisation simultanée entre les benzodiazépines et l'oxybate de sodium doit être évitée car elle est susceptible d'augmenter le risque de dépression respiratoire.
• -La prise simultanée de Tranxilium et d'opioïdes peut provoquer une sédation, une détresse respiratoire, pouvant aller jusqu'au coma ou au décès. Il est important d'identifier tout signe et symptôme de détresse respiratoire et de sédation et d'alerter immédiatement votre médecin.
• -Les comprimés pelliculés Tranxilium contiennent du lactose.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Cet effet étant renforcé par la prise d'alcool, vous devez éviter de consommer des boissons alcoolisées durant le traitement avec Tranxilium.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)
• -Tranxilium peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Veuillez informer votre médecin, si vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir.
• -En principe Tranxilium ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si votre médecin considère ce traitement comme étant absolument indispensable. Il existe des indices qui indiquent que de tels médicaments pourraient entraîner des risques pour le fœtus. L'administration du médicament pendant l'accouchement peut entraîner des troubles chez le nouveau-né.
• -Tranxilium passe dans le lait maternel et peut provoquer une somnolence chez votre bébé et lui faire perdre l'envie de téter. De ce fait, vous devez renoncer à prendre Tranxilium durant la période d'allaitement.
• -Comment utiliser Tranxilium?
• -La posologie habituelle pour adultes se situe entre 5 et 30 mg par jour. Le médecin peut, si nécessaire, prescrire une dose plus ou moins élevée (spécialement chez les enfants ou les personnes âgées).
• -Prenez le nombre prescrit de gélules, Tabs ou comprimés pelliculés - selon les instructions - en plusieurs prises par jour ou en dose unique entre 18 et 20 heures avec un verre d'eau, sans les croquer.
• -Instructions concernant la divisibilité des comprimés pelliculés:
• -Les comprimés de Tranxilium 20 mg ont 3 lignes de rupture et peuvent être divisés en quarts. Si la posologie prescrite nécessite la division des comprimés, utilisez un diviseur de comprimés courant à cet effet. Les comprimés de Tranxilium 50 mg ont une ligne de rupture et peuvent être divisés en deux moitiés égales. Si la posologie prescrite nécessite la division des comprimés en deux, utilisez un diviseur de comprimés courant à cet effet.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Tranxilium peut-il provoquer?
• -La prise de Tranxilium peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -somnolence (surtout chez les personnes âgées)
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -ralentissement des fonctions mentales, fatigue, vertiges
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -réaction allergique et d'hypersensibilité au médicament, irritabilité, état d'agitation, cauchemars. De tels symptômes nécessitent une consultation immédiate du médecin.
• -Cas isolés
• -hallucinations, faiblesse musculaire, démarche incertaine, chutes, troubles de la concentration et de la mémoire, troubles du langage, baisse de la tension artérielle, de ralentissement du rythme cardiaque et de troubles de la respiration.
• -La prise de Tranxilium, en particulier à des doses élevées, peut conduire à une dépendance et entraîner en cas d'interruption brusque du traitement des symptômes de sevrage (voir «Quelles sont les mesures de précautions à observer lors de la prise de Tranxilium?»).
• -Des effets secondaires - communs à toutes les préparations contenant des benzodiazépines - ont également été rapportées: insensibilité émotionnelle, baisse de la vigilance, maux de tête, troubles de la coordination, vision double, troubles gastro-intestinaux, troubles de la libido, effets amnésiants pouvant être associés à un comportement inapproprié.
• -Réactions psychiatriques et paradoxales: agitation incessante, irritabilité, agressivité, illusion, colères, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportement inapproprié et autres effets adverses sur le comportement.
• -Une dépression préexistante au traitement peut être révélée pendant le traitement par les benzodiazépines.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Si vous avez des emballages dont la date de péremption est échue, veuillez les rendre à votre pharmacien.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15 et 25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels
• -Que contient Tranxilium?
• -Les Tabs peuvent être divisés en 4 portions de 5 mg de principe actif grâce aux 3 barres de sécabilité.
• -Grâce à une barre de sécabilité, les comprimés peuvent être divisés en deux portions à 25 mg.
• -Principes actifs
• -Le principe actif de Tranxilium est le clorazépate dipotassique.
• -1 gélule Tranxilium 5 contient 5 mg de clorazépate dipotassique
• -1 gélule de tranxilium 10 contient 10 mg de clorazépate dipotassique
• -1 gélule Tranxilium 20 contient 20 mg de clorazépate dipotassique
• -1 Tabs contient 20 mg de clorazépate dipotassique
• -1 comprimé pelliculé contient 50 mg de clorazépate dipotassique
• -Excipients
• -Gélules:
• -·Tranxilium 5 mg: kalii carbonas, talcum, erythrosine (E127), titanii dioxidum (E171), gelatina.
• -·Tranxilium 10 mg: kalii carbonas, talcum, erythrosine (E127), titanii dioxidum (E171), gelatina.
• -·Tranxilium 20 mg: kalii carbonas, talcum, indigotine (E132), titanii dioxidum (E171), gelatina.
• -Comprimés peliculés:
• -·Tranxilium Tabs 20 mg: indigotine (E132), lactosum, magnesii stearas, talcum, kalii carbonas, polacrilinum kalicum, ricini oleum hydrogenatum, cellulosum microcristallinum, copolymerum methacrylatis butylati basicum, diethylis phtalas, titanii dioxidum (E171).
• -·Tranxilium 50 mg: erythrosine (E127), lactosum, magnesii stearas, talcum, kalii carbonas, kalii chloridum, magnesii oxidum leve, polacrilinum kalicum, ricini oleum hydrogenatum, copolymerum methacrylatis butylati basicum, diethylis phtalas, titanii dioxidum (E171).
• -Où obtenez-vous Tranxilium? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Gélules à 5, 10 et 20 mg: emballages à 20 et 50 gélules.
• -Tabs à 20 mg (divisible, avec 3 barres de sécabilité): emballages à 20 et 50 comprimés.
• -Comprimés pelliculés (sécables) à 50 mg: emballage à 30 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -33866, 48285, 45388 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Neuraxpharm Switzerland AG, 6330 Cham
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Nozinan und wann wird es angewendet?
• -Nozinan enthält einen Wirkstoff mit angst- und spannungslösenden Eigenschaften. Das Arzneimittel dient zur Behandlung von psychomotorischen oder manischen Erregungszuständen, schweren psychischen Erkrankungen und Aggressivität aufgrund geistiger Behinderung. Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Nozinan nicht eingenommen/angewendet werden?
• -Sie dürfen Nozinan nicht einnehmen bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Levomepromazin oder einen der Hilfsstoffe, oder wenn Sie mit sogenannten dopaminergen Arzneimitteln behandelt werden (ausser wenn diese Behandlung wegen Parkinson-Krankheit erfolgt). Nehmen Sie Nozinan nicht ein, falls bei Ihnen schon einmal Blutbildveränderungen (Agranulozytose, Leukopenie) oder Störungen der Blutbildung (Porphyrie) aufgetreten sind, wenn Sie unter erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom), multipler Sklerose, chronischer Muskelschwäche (Myasthenie) oder halbseitiger Lähmung leiden oder Beschwerden beim Wasserlassen haben.
• -Wirksamkeit und Anwendungssicherheit von Nozinan bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht ausreichend untersucht.
• -Nozinan darf bei Kindern unter einem Jahr nicht angewendet werden, da ein möglicher Zusammenhang mit plötzlichem Kindstod (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) besteht.
• -Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Nozinan Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden (insbesondere niedriger Blutdruck, Epilepsie, schwere Herz-Kreislauf-Störungen, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Diabetes, Glaukom, Parkinson-Krankheit), wenn Sie einen Mangel an Schilddrüsenhormonen (Hypothyreose), einen Tumor der Nebenniere, Störungen in der Übertragung von Nervenimpulsen an die Muskeln (Myasthenia gravis), eine vergrösserte Prostata oder eine Störung der Zusammensetzung des Blutes (Agranulozytose) haben oder wenn bei Ihnen schon einmal eine Thrombose aufgetreten ist.
• -Dieses Arzneimittel kann zu Schläfrigkeit, Schwindel und verschwommenem Sehen führen und dadurch die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Ohne Zustimmung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin dürfen Sie daher kein Motorfahrzeug führen und keine gefährlichen Maschinen bedienen.
• -Falls während einer Behandlung mit Nozinan eine deutliche Erhöhung der Körpertemperatur, verbunden mit Blässe und eventuell Muskelsteifigkeit, Unwohlsein, Schweissausbrüchen und Herzrasen auftritt, dürfen Sie Nozinan nicht mehr einnehmen und müssen umgehend einen Arzt bzw. eine Ärztin darüber informieren.
• -Wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Nozinan haben?»), wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. eine Ärztin.
• -Eine Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) und dunkler Urin sind Anzeichen dafür, dass die Leber betroffen ist. Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf.
• -Nozinan kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Mitteln, Schlaf- und Beruhigungsmitteln, Betäubungsmitteln sowie Alkohol verstärken.
• -Bei Patienten, die Antidiabetika einnehmen, kann die Einnahme von Nozinan zu einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels führen. Es wird eine verstärkte Selbstüberwachung des Blutzuckerspiegels und des Urinzuckers empfohlen.
• -Nehmen Sie andere Arzneimittel nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, da Nozinan durch Enzymhemmung (eine Auswirkung auf die Leber) die Plasmakonzentration gleichzeitig verabreichter Arzneimittel erhöhen kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen:
• -·Arzneimittel zur Behandlung von unregelmässigem Herzschlag (Antiarrhythmika),
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder epileptischen Anfällen (Antiepileptika),
• -·Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen (Antidepressiva, Antipsychotika),
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Antimikrobiotika),
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Antidiabetika),
• -·Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit,
• -·Präparate auf Basis von Magnesium, Aluminium und Kalzium.
• -Während der Behandlung mit Nozinan sollte direkte Sonneneinwirkung vermieden werden.
• -Bitte nehmen Sie Nozinan Lösung zum Einnehmen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Aufgrund des Zuckergehalts kann Nozinan Lösung zum Einnehmen schädlich für die Zähne sein.
• -Aufgrund des Alkoholgehalts ist die Lösung zum Einnehmen bei Patienten mit einer Lebererkrankung nicht empfohlen.
• -Wenn Sie Laboruntersuchungen durchführen lassen müssen und Nozinan einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Nozinan kann die Ergebnisse beeinflussen.
• -Das Absetzen des Arzneimittels sollte schrittweise und unter engmaschiger ärztlicher Überwachung erfolgen, da ansonsten Entzugssymptome auftreten können, darunter Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Angst, Unruhe, Bewegungsstörungen, Störungen des Muskeltonus, Störungen der Körpertemperaturregelung und Schlaflosigkeit.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch in Selbstmedikation!) einnehmen.
• -Darf Nozinan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/ angewendet werden?
• -Nozinan wird in der Schwangerschaft und bei Frauen, die keine Verhütungsmethode anwenden, generell nicht empfohlen. Im ersten Drittel einer Schwangerschaft darf Nozinan nicht angewendet werden. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger werden möchten oder glauben, es zu sein. Sie dürfen auf keinen Fall von sich aus die Einnahme des Medikaments beenden. Wenn das Medikament plötzlich abgesetzt wird, kann dies ernste Auswirkungen haben. Im zweiten und dritten Drittel dürfen Sie Nozinan nur auf ausdrückliche ärztliche Verordnung einnehmen. Bei Anwendung von Nozinan im letzten Drittel der Schwangerschaft können beim Neugeborenen Nebenwirkungen wie Zittern, Muskelsteifigkeit, Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Aufregung, erhöhte Körpertemperatur, verlangsamter Herzschlag, Atembeschwerden oder Störungen der Nahrungsaufnahme auftreten. Informieren Sie ausserdem sofort Ihren Frauenarzt bzw. Ihre Frauenärztin sowie Ihren Entbindungspfleger bzw. Ihre Hebamme über über die Einnahme des Medikamentes während der Schwangerschaft. Dies gilt umso mehr, wenn Ihr Kind nach der Geburt eines der oben beschriebenen Anzeichen aufweist (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Nozinan haben?»).
• -Das Stillen wird während der Anwendung von Nozinan nicht empfohlen. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Nozinan anwenden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob es sich empfiehlt, auf das Stillen zu verzichten oder die Behandlung mit Nozinan abzubrechen.
• -Wie verwenden Sie Nozinan?
• -Die Dosierung von Nozinan ist je nach Person unterschiedlich und wird vom Arzt bzw. von der Ärztin für Sie bestimmt. Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene zu Beginn 25–50 mg täglich (entspr. 25–50 Tropfen gemessen mit dem Tropfenzähler des 30-ml-Fläschchens) ein und steigern diese Menge langsam bis zur individuell erforderlichen Dosis, in der Regel 150–250 mg pro Tag.
• -Hinweis: Die Dosierspritze, die dem 125-ml-Fläschchen beiliegt, ist kein Tropfenzähler, sondern dient zum Abmessen der gewünschten Anzahl mg an Wirkstoff.
• -Nehmen Sie die Tabletten oder die Lösung zum Einnehmen mit etwas Wasser in 2–4 Gaben über den Tag verteilt ein, wobei die Hälfte oder mehr der Gesamtdosis am Abend eingenommen werden sollte. Es wird empfohlen, vor allem zu Beginn der Behandlung nach der Einnahme jeweils während einer Stunde zu ruhen.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Nozinan bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher nicht untersucht. Nicht bei Kleinkindern unter einem Jahr anwenden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie glauben, zu viel Nozinan eingenommen zu haben, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt bzw. eine Ärztin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Nozinan haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Nozinan auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Schläfrigkeit und Sedierung vor allem zu Beginn der Behandlung, Herzrhythmusstörungen, EKG-Veränderungen. Bei prädisponierten Personen ist auch zu niedriger Blutdruck möglich.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Bewegungsstörungen, Mundtrockenheit, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Appetitverlust, Störungen der Sehschärfeanpassung der Augen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Unwillkürliche Zungen- und Gesichtsbewegungen, die nach längerer Anwendung auftreten können (in einem solchen Fall müssen Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen), Ruhelosigkeit, Erregung, Lethargie, Angst, depressive Verstimmung, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Verschlimmerung eines psychotischen Symptoms, seltene Anzeichen von Verwirrtheit, Epilepsie, Störungen der Körpertemperaturregelung, Pigmenteinlagerungen in Hornhaut und Linse des Auges, Leberfunktionsstörungen (Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) und dunkler Urin; siehe «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Nozinan Vorsicht geboten?»), allergische Hautreaktionen und durch Sonnenlicht ausgelöste Lichtempfindlichkeitsreaktion.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Impotenz, Ausbleiben der Menstruation, Milchausfluss, Vergrösserung des Brustvolumens, Gewichtszunahme, hohes Fieber, eventuell zusammen mit Muskelsteifigkeit, Unwohlsein und Herzklopfen, Störung der Wärmeregulation, was einen sofortigen Behandlungsabbruch und die umgehende Konsultation eines Arztes bzw. einer Ärztin erfordert, venöse Thromboembolie einschliesslich Lungenembolie, Glukoseunverträglichkeit, Überzuckerung und Darmlähmung.
• -Das maligne neuroleptische Syndrom (MNS) ist eine schwere und potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die auftreten kann. Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen hohes Fieber, Krämpfe oder Muskelsteifigkeit, Schwindel, starke Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Verwirrtheit, Unruhe, Halluzinationen oder starkes Schwitzen auftreten.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Wahnvorstellungen, plötzlicher Tod, schmerzhafte Dauererektion (die notfallmässig vom Urologen behandelt werden muss), erhöhtes Risiko für Harnverhalt, Mundtrockenheit, Verstopfung, Störungen der Sehschärfeeinstellung der Augen. In sehr seltenen Fällen Darmerkrankungen mit akutem Durchfall, die lebensbedrohlich sein können. Es wurden Fälle von Hyponatriämie und Syndromen inadäquater ADH-Sekretion berichtet. Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, wenn Sie starken Durst haben und grosse Mengen Flüssigkeit zu sich nehmen.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Bei Anwendung von Nozinan im letzten Drittel der Schwangerschaft wurden bei Neugeborenen folgende Symptome beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt): Zittern, Muskelsteifigkeit, Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Aufregung, Atembeschwerden, Störungen der Nahrungsaufnahme.
• -Allergische Reaktionen können unmittelbar oder innerhalb einiger Tage nach der Gabe des Arzneimittels auftreten, die lebensbedrohlich sein können. Zu den Symptomen können Hautausschlag, Jucken, Atemschwierigkeiten, Kurzatmigkeit, Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Halses oder der Zunge, kalte und feuchte Haut, Herzklopfen, Schwindel, Schwäche oder Ohnmacht zählen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder eine Gesundheitsfachperson oder suchen Sie die Notaufnahme des nächsten Spitals auf.
• -Verminderte Atmung.
• -Nasenverstopfung.
• -Ejakulationsstörungen.
• -Pigmentierungsstörung der Haut.
• -Feststellung eines Anstiegs der Eosinophilenzahl (ein Typus weisser Blutkörperchen) bei der Blutanalyse.
• -Feststellung einer Verminderung der Anzahl Blutplättchen (Blutzellen, die zur Gerinnung beitragen) bei der Blutanalyse, was zu Blutungen und kleinen violetten Flecken auf der Haut führen kann.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nozinan Lösung zum Einnehmen enthält 15 % Vol. Alkohol. Das Präparat ist auch alkoholfrei (als Tabletten) erhältlich. Sie dürfen während der Behandlung mit Nozinan keinen Alkohol trinken.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Das Fläschchen mit Nozinan Lösung zum Einnehmen ist nach dem Öffnen innerhalb von 6 Monaten aufzubrauchen.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C lagern.
• -Nozinan Lösung zum Einnehmen darf nach dem Öffnen nicht bei Temperaturen über 25 °C aufbewahrt werden. Nicht im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Nozinan enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Nozinan enthält den Wirkstoff Levomepromazin.
• -Tabletten mit 25 mg und 100 mg Levomepromazin (als Levomepromazinmaleat).
• -Lösung zum Einnehmen 40 mg/ml enthält pro ml 40 mg Levomepromazin (als Levomepromazinhydrochlorid). 1 Tropfen enthält 1 mg Levomepromazin.
• -Hilfsstoffe
• -Tabletten: Laktose und Weizenstärke.
• -Lösung zum Einnehmen: Zucker, Vanillin, Aromastoffe, Caramelfarbstoff (E 150) und Lösungsmittel. Enthält 15 % Vol. Alkohol.
• -Wo erhalten Sie Nozinan? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Nozinan Tabletten:
• -Packungen mit 20 und 100 Tabletten (teilbar) zu 25 mg.
• -Packungen mit 20 und 100 Tabletten (teilbar) zu 100 mg.
• -Nozinan Lösung zum Einnehmen 40 mg/ml:
• -Fläschchen zu 30 ml und 125 ml.
• -(1 Tropfen entspr. 1 mg Levomepromazin).
• -Zulassungsnummer
• -24041, 25039 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Neuraxpharm Switzerland AG, 6330 Cham
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +69433 (Swissmedic)
• -Qu'est-ce que Tibsovo et quand doit-il être utilisé?
• -Tibsovo contient le principe actif appelé ivosidenib. Il s'agit d'un médicament utilisé pour traiter des cancers spécifiques qui contiennent un gène muté (modifié) qui produit une protéine connue sous le nom d'IDH1, laquelle joue un rôle important dans la production d'énergie pour les cellules. Lorsque le gène IDH1 est muté, la protéine IDH1 est modifiée et ne fonctionne pas correctement, ce qui entraîne des altérations dans les cellules pouvant entraîner le développement d'un cancer. Tibsovo bloque la forme mutée de la protéine IDH1 et aide à ralentir ou à arrêter la croissance du cancer.
• -Tibsovo est utilisé pour traiter les adultes atteints de:
• -·leucémie myéloïde aiguë (LMA). Lorsqu'il est utilisé pour les patients atteints de LMA qui ne remplissent pas les conditions pour recevoir plusieurs chimiothérapies comme première phase de traitement, Tibsovo est administré en association avec un autre médicament anticancéreux appelé «azacitidine».
• -·cancer des voies biliaires (également appelé «cholangiocarcinome»). Tibsovo est utilisé seul pour traiter les patients dont le cancer des voies biliaires s'est propagé à d'autres parties du corps et lorsque le traitement avec d'autres médicaments anticancéreux n'est plus efficace.
• -Tibsovo est uniquement utilisé chez les patients dont la LMA ou le cancer des voies biliaires est lié à une modification (mutation) de la protéine IDH1.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Votre médecin effectuera un test pour déterminer si vous présentez une mutation de la protéine IDH1 avant de décider si ce médicament est le traitement adapté pour vous.
• -Quand Tibsovo ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Ne prenez pas Tibsovo:
• -·si vous êtes allergique à l'ivosidenib ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir rubrique «Que contient Tibsovo ?»);
• -·si vous prenez déjà des médicaments tels que le dabigatran (un médicament utilisé pour prévenir la formation de caillots sanguins), le millepertuis (une plante médicinale utilisée contre la dépression et l'anxiété), la rifampicine (un médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes) ou certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (p.ex. carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne).
• -·si vous présentez un problème cardiaque depuis votre naissance que l'on appelle «syndrome du QT long congénital».
• -·s'il y a dans votre famille, des cas de décès par mort subite ou des troubles du rythme cardiaque (arythmie).
• -·si vous présentez une anomalie grave de l'activité électrique du cœur qui affecte son rythme, que l'on appelle «allongement du QT».
• -Ne prenez pas Tibsovo si l'une de ces situations vous concerne. Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier ou infirmière.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Tibsovo?
• -·Syndrome de différenciation chez les patients atteints de LMA:
• -Chez les patients atteints de LMA, Tibsovo peut provoquer un problème grave, connu sous le nom de syndrome de différenciation. Il s'agit d'une maladie qui affecte vos cellules sanguines et qui est potentiellement mortelle lorsqu'elle n'est pas traitée. Consultez d'urgence un médecin si vous présentez de la fièvre, une toux, des difficultés à respirer, une éruption cutanée, si vous urinez moins fréquemment, si vous avez la tête qui tourne, si vous avez l'impression que vous allez vous évanouir, si vous présentez une prise de poids rapide ou un gonflement des bras ou des jambes (voir aussi la rubrique «Quels effets secondaires Tibsovo peut-il provoquer ?») après avoir pris Tibsovo.
• -·Allongement de l'intervalle QT:
• -Tibsovo peut provoquer un problème grave connu sous le nom d'allongement de l'intervalle QT, qui peut entraîner des battements cardiaques irréguliers et des arythmies (activité électrique anormale du cœur qui affecte son rythme) potentiellement mortelles. Votre médecin doit vérifier l'activité électrique de votre cœur avant et pendant votre traitement par Tibsovo (voir «Tests réguliers»). Consultez d'urgence un médecin si vous avez la tête qui tourne, si vous avez l'impression que vous allez vous évanouir, si vous présentez des palpitations, des vomissements, des diarrhées sévères ou si vous vous sentez faible après avoir pris Tibsovo (voir aussi la rubrique «Quels effets secondaires Tibsovo peut-il provoquer ?»).
• -Pendant le traitement, dites à vos médecins que vous prenez Tibsovo avant de commencer à prendre tout autre médicament, car il pourrait augmenter le risque de rythme cardiaque anormal.
• -·Syndrome de Guillain-Barré:
• -Tibsovo peut provoquer une maladie grave connue sous le nom de syndrome de Guillain-Barré (voir également la rubrique «Quels effets secondaires Tibsovo peut-il provoquer ?»). Votre médecin vous surveillera pour déceler d'éventuels problèmes du système nerveux. Consultez d'urgence un médecin si vous présentez l'un des signes ou symptômes suivants du syndrome de Guillain-Barré après avoir pris Tibsovo, notamment: faiblesse ou sensation de picotements dans les jambes, les bras ou le haut du corps, engourdissement et douleur d'un côté ou des deux côtés du corps, modification de la vue, du toucher, de l'ouïe ou du goût, sensation de brûlures ou de picotements, difficultés à respirer (voir également la rubrique «Quels effets secondaires Tibsovo peut-il provoquer ?»).
• -·Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible:
• -Le syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (également appelé «SEPR») est une maladie réversible du cerveau signalée chez un très petit nombre de patients traités par Tibsovo. Consultez d'urgence un médecin si vous présentez l'un des signes ou symptômes suivants de SEPR après avoir pris Tibsovo, notamment: convulsion, aggravation des maux de tête, confusion, baisse de la vigilance, cécité ou autres troubles de la vision (voir également la rubrique «Quels effets secondaires Tibsovo peut-il provoquer ?»).
• -·Leucoencéphalopathie multifocale progressive:
• -La leucoencéphalopathie multifocale progressive (également appelée «LEMP») est une infection qui a été rapportée chez un très petit nombre de patients traités par Tibsovo. Consultez d'urgence un médecin si vous présentez l'un des signes ou symptômes suivants de LEMP après avoir pris Tibsovo, notamment: perte d'équilibre ou difficulté à marcher, maladresse, difficulté à parler, diminution de la force ou faiblesse d'un côté du corps, troubles de la vision, troubles de la pensée ou de la mémoire et de l'orientation entraînant une confusion et des modifications de la personnalité (voir également la rubrique «Quels effets secondaires Tibsovo peut-il provoquer ?»).
• -·Hémorragie:
• -Tibsovo peut augmenter le risque d'hémorragie, y compris d'hémorragie sévère dans le système digestif, comme au niveau de l'estomac, de l'intestin ou dans le cerveau. Consultez d'urgence un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants après avoir pris Tibsovo: vomissements de sang ou de vomissures ressemblant à du marc de café, toux avec expectoration de sang ou des caillots de sang, selles rouges ou noires (ressemblant à du goudron), maux de tête ou modifications de l'état mental (voir également la rubrique «Quels effets secondaires Tibsovo peut-il provoquer ?»).
• -Si vous présentez l'un des effets secondaires graves listés ci-dessus, votre médecin peut vous donner d'autres médicaments pour les traiter et il peut vous demander d'arrêter de prendre Tibsovo pendant un certain temps ou de complètement arrêter de prendre Tibsovo.
• -Si vous présentez un taux de protéines bas dans le sang ou si vous êtes en sous-poids, votre médecin prendra les mesures nécessaires pour l'administration de Tibsovo.
• -Consultez votre médecin avant de prendre Tibsovo si:
• -·vous avez des problèmes cardiaques ou des problèmes liés à des taux anormaux d'électrolytes (comme le sodium, le potassium, le calcium ou le magnésium).
• -·vous prenez certains médicaments qui peuvent affecter le cœur (p. ex. les médicaments utilisés pour prévenir les anomalies du rythme cardiaque (appelés antiarythmiques)), certains antibiotiques, certains antifongiques et les médicaments utilisés pour prévenir les nausées et les vomissements, (voir «Autres médicaments et Tibsovo»).
• -·vous avez des problèmes de reins.
• -·vous avez des problèmes de foie.
• -Tests réguliers
• -Vous serez suivi(e) de près par votre médecin avant et pendant le traitement par Tibsovo. Vous devrez régulièrement faire des électrocardiogrammes (ECG) afin de surveiller votre rythme cardiaque. Un ECG est un enregistrement de l'activité électrique de votre cœur. On vous fera passer un ECG avant de commencer le traitement par Tibsovo, une fois par semaine pendant les trois premières semaines de traitement puis mensuellement par la suite et si cliniquement indiqué. Il est possible que l'on vous fasse passer un ECG supplémentaire sur la demande de votre médecin. Si vous commencez à prendre certains médicaments qui peuvent affecter votre cœur, on vous fera passer un ECG avant le début du traitement par le nouveau médicament et pendant le traitement par le nouveau médicament si nécessaire.
• -Vous devrez également subir une analyse de sang avant de commencer le traitement par Tibsovo et à intervalles réguliers par la suite.
• -Si nécessaire, votre médecin pourra réduire votre dose de Tibsovo, l'interrompre temporairement ou l'arrêter complètement.
• -Femmes en âge de procréer/ Contraception
• -Les femmes en âge de procréer doivent faire un test de grossesse avant de commencer le traitement par Tibsovo et doivent éviter de tomber enceinte pendant le traitement.
• -Tibsovo peut diminuer les concentrations systémiques des contraceptifs hormonaux et, par conséquent, l'utilisation concomitante d'une méthode de contraception barrière est recommandée pendant et au moins 1 mois après la dernière dose.
• -Tibsovo ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car il peut nuire à l'enfant à naître. Les hommes et les femmes doivent utiliser une contraception efficace pour éviter toute grossesse pendant le traitement par Tibsovo et pendant au moins 1 mois après la dernière dose (voir également la rubrique «Tibsovo peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement ?»).
• -Enfants et adolescents
• -Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'existe pas d'informations sur son utilisation dans ce groupe d'âge.
• -Autres médicaments et Tibsovo
• -Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ils peuvent réduire l'efficacité de Tibsovo ou augmenter le risque d'effets secondaires, ou Tibsovo peut affecter la façon dont ces autres médicaments agissent.
• -Informez en particulier votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, afin qu'il puisse décider si votre traitement doit être modifié:
• -·des antibiotiques utilisés pour les infections bactériennes (p. ex. érythromycine, clarithromycine, benzylpénicilline, ciprofloxacine, lévofloxacine),
• -·la warfarine (utilisée pour stopper les caillots de sang),
• -·des médicaments utilisés pour les infections fongiques (p. ex. itraconazole, kétoconazole, fluconazole, isavuconazole, posaconazole, voriconazole). Tibsovo peut diminuer l'efficacité du traitement antifongique. Informez votre médecin si vous constatez une aggravation de votre infection fongique,
• -·des médicaments affectant le rythme cardiaque, appelés antiarythmiques (p. ex. diltiazem, vérapamil, quinidine),
• -·des médicaments utilisés pour soulager les nausées et les vomissements, appelés antiémétiques (p. ex. aprépitant, ondansétron, tropisétron, granisétron),
• -·des médicaments utilisés après une transplantation d'organe, appelés immunosuppresseurs (p. ex. ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus),
• -·des médicaments utilisés pour le traitement du VIH (p. ex. raltégravir, ritonavir),
• -·l'alfentanil (utilisé pour l'anesthésie en chirurgie),
• -·le fentanyl (utilisé en cas de douleurs intenses),
• -·le pimozide (utilisé pour la schizophrénie),
• -·des médicaments utilisés pour le traitement du cancer (p. ex. cyclophosphamide, ifosfamide, paclitaxel),
• -·la méthadone (utilisée en cas de dépendance à la morphine ou à l'héroïne ou de douleurs intenses),
• -·des médicaments utilisés pour le traitement du diabète de type 2 (p. ex. pioglitazone, répaglinide),
• -·l'oméprazole (utilisé pour les ulcères d'estomac et le reflux acide),
• -·le furosémide (utilisé lors de l'accumulation de liquide appelée œdème),
• -·des médicaments utilisés pour traiter l'hypercholestérolémie, appelés statines (p. ex. atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine),
• -·la lamotrigine (utilisée pour l'épilepsie).
• -Tibsovo, la nourriture et les boissons
• -Ne consommez pas de pamplemousse ou de jus de pamplemousse pendant le traitement par Tibsovo car cela peut affecter le mode d'action de ce médicament.
• -Conduite et utilisation de machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. Si vous présentez une fatigue, des vertiges ou si vous ne vous sentez pas bien après avoir pris Tibsovo, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines avant de vous sentir mieux.
• -Tibsovo contient du lactose et du sodium
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !).
• -Tibsovo peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -L'utilisation de Tibsovo pendant la grossesse n'est pas recommandée car sa prise peut nuire à l'enfant à naître. Les femmes en âge de procréer doivent faire un test de grossesse avant de commencer le traitement par Tibsovo et doivent éviter de tomber enceinte pendant le traitement.
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Contactez immédiatement votre médecin ou un membre du personnel soignant si vous tombez enceinte pendant le traitement par Tibsovo.
• -Contraception
• -L'utilisation de Tibsovo n'est pas recommandée chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace.
• -Les femmes susceptibles de tomber enceintes ou les hommes dont la partenaire est susceptible de tomber enceinte doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Tibsovo et pendant au moins 1 mois après la dernière dose.
• -Tibsovo peut empêcher les contraceptifs hormonaux de fonctionner correctement. Si vous ou votre partenaire utilisez un contraceptif hormonal (p. ex. la pilule contraceptive ou des patchs ou implants contraceptifs), vous devez également utiliser une méthode barrière (p. ex. un préservatif ou un diaphragme) pour éviter toute grossesse. Discutez de la méthode contraceptive qui vous convient le mieux avec votre médecin ou un membre du personnel soignant.
• -Allaitement
• -On ne sait pas si Tibsovo passe dans le lait maternel. N'allaitez pas votre enfant pendant le traitement par Tibsovo et pendant au moins 1 mois après la dernière dose.
• -Fertilité
• -On ne sait pas si Tibsovo affecte la fertilité. Si vous êtes préoccupé(e) par votre fertilité pendant le traitement par Tibsovo, parlez-en à votre médecin.
• -Comment utiliser Tibsovo?
• -L'utilisation et la sécurité de Tibsovo n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Prenez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a prescrit. Consultez votre médecin ou le personnel soignant si vous n'êtes pas sûr(e).
• -La dose recommandée est de 2 comprimés (500 mg d'ivosidenib), à prendre une fois par jour à peu près à la même heure chaque jour.
• -Votre médecin peut vous demander de prendre 1 comprimé (250 mg d'ivosidenib) si vous prenez d'autres médicaments ou pour vous aider à mieux tolérer certains effets secondaires éventuels.
• -·Prenez les comprimés sans nourriture. Ne rien manger pendant 2 heures avant et jusqu'à 1 heure après la prise des comprimés.
• -·Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
• -·Ne coupez pas, n'écrasez pas ou ne croquez pas.
• -·Évitez de consommer du pamplemousse ou du jus de pamplemousse pendant le traitement.
• -·N'avalez pas le dessiccant qui se trouve dans le flacon. Le dessiccant permet de protéger les comprimés de l'humidité (voir «À quoi faut-il faire attention ?»).
• -·Si vous vomissez après avoir pris votre dose habituelle, ne prenez pas de comprimés supplémentaires. Prenez la dose suivante comme vous en avez l'habitude le jour suivant.
• -Si vous avez pris plus de Tibsovo que vous n'auriez dû
• -Si vous avez accidentellement pris plus de comprimés que ce que votre médecin vous a prescrit, consultez un médecin de toute urgence et emportez le flacon de médicaments.
• -Si vous avez oublié de prendre Tibsovo
• -Si vous oubliez de prendre une dose ou si vous ne la prenez pas à l'heure habituelle, prenez les comprimés dès que possible, sauf si la dose suivante doit être prise dans les 12 heures. Ne prenez pas deux doses en moins de 12 heures. Prenez la dose suivante comme d'habitude le jour suivant.
• -Combien de temps faut-il prendre Tibsovo ?
• -Vous devez continuer à prendre ce médicament jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter. N'arrêtez pas de prendre les comprimés sans en avoir au préalable discuté avec votre médecin.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, adressez-vous à votre médecin ou au personnel soignant.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Tibsovo peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.
• -Effets secondaires graves
• -Consultez d'urgence un médecin si vous présentez l'un des effets secondaires suivants. Certains ou l'ensemble de ces symptômes pourraient être dus à des affections graves, et qui peuvent être potentiellement mortels.
• -·Syndrome de différenciation
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants: fièvre, toux, difficultés à respirer, éruption cutanée, besoin d'uriner moins fréquent, vertiges ou étourdissements, prise de poids rapide, gonflement des bras ou des jambes. Tout ou une partie de ces symptômes peuvent être des signes d'une maladie appelée syndrome de différenciation (pouvant concerner plus d'une personne sur dix). Le syndrome de différenciation chez les patients atteints de LMA est survenu jusqu'à 46 jours après le début du traitement par Tibsovo.
• -·Troubles du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT)
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous constatez un changement dans votre rythme cardiaque ou si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez étourdi(e) ou faible. Il peut s'agir de signes d'un problème cardiaque appelé allongement de l'intervalle QT (pouvant concerner plus d'une personne sur dix).
• -·Syndrome de Guillain-Barré
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez une faiblesse ou des picotements dans les jambes, les bras ou le haut du corps, un engourdissement ou une douleur d'un côté ou des deux côtés de votre corps, des modifications de votre capacité à voir, toucher, entendre ou goûter, une sensation de brûlures ou de picotements, des difficultés à respirer. Il peut s'agir de signes d'une maladie grave appelée syndrome de Guillain-Barré (pouvant concerner plus d'une personne sur 1000).
• -·Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
• -Contactez immédiatement votre médecin en cas de convulsion, d'aggravation des maux de tête, de confusion, de baisse de la vigilance, de cécité ou d'autres troubles de la vision. Il peut s'agir de signes de ce syndrome (pouvant concerner plus d'une personne sur 1000).
• -·Leucoencéphalopathie multifocale progressive
• -Contactez immédiatement votre médecin en cas de perte d'équilibre ou de difficulté à marcher, de maladresse, de difficulté à parler, de diminution de la force ou de faiblesse d'un côté du corps, de troubles de la vision, de troubles de la pensée ou de la mémoire et de l'orientation entraînant une confusion et des modifications de la personnalité. Il peut s'agir de signes d'une infection cérébrale grave appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (également appelée «LEMP») (pouvant concerner plus d'une personne sur 1000).
• -·Hémorragie
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous vomissez du sang ou avez des vomissures ressemblant à du marc de café, si vous présentez une toux avec expectoration de sang ou des caillots de sang, si vous avez des selles rouges ou noires (ressemblant à du goudron), si vous avez mal à la tête ou si votre état mental a changé. Il peut s'agir de signes d'hémorragie sévère, y compris d'hémorragie sévère dans le système digestif ou dans le cerveau (pouvant concerner plus d'une personne sur 100).
• -Autres effets secondaires
• -Prévenez votre médecin si vous remarquez l'un des effets secondaires suivants:
• -Chez les patients atteints de LMA.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateurs sur 10)
• -Fatigue; vomissements; nombre anormal de globules blancs; thrombopénie (faible taux de plaquettes sanguines pouvant entraîner des saignements et des ecchymoses); douleurs articulaires; sensation vertigineuse; mal de dos; maux de tête; saignements de nez; neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs qui combattent les infections); syndrome de différenciation; troubles du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT); insomnie (difficultés à dormir); douleurs dans les extrémités.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Douleur dans la bouche ou la gorge; saignement sous la peau ou dans la peau; saignement des gencives; embolie pulmonaire (caillot de sang bloqué dans une artère du poumon); neuropathie périphérique (atteinte nerveuse des bras et des jambes provoquant des douleurs ou des engourdissements, des brûlures et des picotements); hémorragie intracrânienne (mal de tête ou changement de l'état mental).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Syndrome de Guillain-Barré, syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible, leucoencéphalopathie multifocale progressive.
• -Chez les patients atteints d'un cancer des voies biliaires.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateurs sur 10)
• -Fatigue; douleurs abdominales; nausée; diarrhée; diminution de l'appétit; vomissements; anémie (diminution du nombre de globules rouges); maux de tête; liquide et gonflement dans la région de l'estomac; éruption cutanée.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurss sur 100)
• -Modifications des tests de la fonction hépatique; neuropathie périphérique (atteinte nerveuse des bras et des jambes provoquant des douleurs ou des engourdissements, des sensations de brûlure et des picotements); trouble du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT); diminution du nombre de globules blancs; hyperbilirubinémie (taux élevé de bilirubine dans le sang); diminution du nombre de plaquettes sanguines; chutes;saignements de nez; embolie pulmonaire (caillot de sang bloqué dans une artère du poumon); saignements au niveau du rectum; hémorragie gastro-intestinale (haute) (vomissement avec présence de sang ou vomissures ressemblant à du marc de café, toux avec expectoration de sang ou de caillots de sang); diminution de l'écoulement de la bile depuis le foie entraînant un jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse).
• -Certains effets indésirables ont été rapportés avec une incidence plus élevée chez les patients présentant des troubles légers de la fonction hépatique que chez les patients ayant une fonction hépatique normale.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver le récipient fermé et dans son carton pour protéger le contenu de la lumière et de l'humidité.
• -A utiliser dans les 30 jours après ouverture.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Ne pas avaler le dessiccant qui se trouve dans le flacon contenant les comprimés.
• -Ne jetez jamais vos médicaments dans les eaux usées ou les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribuent à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Tibsovo?
• -Principes actifs
• -Le principe actif est l'ivosidenib. Chaque comprimé pelliculé contient 250 milligrammes d'ivosidenib.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, succinate d'acétate d'hypromellose, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium (E487), hypromellose, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, triacétine et laque aluminique d'indigotine (E132) (voir rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Tibsovo ?», «Tibsovo contient du lactose et du sodium»).
• -Les comprimés sont bleus, de forme ovale, d'environ 18mm de long, pelliculés et portent l'inscription «IVO» sur une face et «250» sur l'autre.
• -Où obtenez-vous Tibsovo? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Tibsovo est disponible dans un flacon en plastique contenant 60 comprimés et un dessiccant emballé dans une boîte en carton; chaque boîte contient 1 flacon.
• -Numéro d'autorisation
• -69077 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Servier (Suisse) S.A., Genève
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en octobre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Diese Packungsbeilage wurde im April 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.