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Bavarian Nordic Berna GmbH - Dukoral, Suspension und Brausepulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Swissmedic Registration	00704	Sequence	03
Product name	Dukoral	Description	Suspension und Brausepulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
ATC-Classification	J07AE01	ATC-Description	Cholera, Inactivated, Whole Cell
Introduction of Sequence	15.09.2022

Composition

Vaccinum attenuatum per os: vibrio cholerae O1 Inaba 6973 biotipus El Tor inactivatus (formaldehydum) 31.25 Mia. U., vibrio cholerae O1 Inaba 48 Classical Biotyp inactivatus (calor) 31.25 Mia. U., vibrio cholerae O1 Ogawa 50 Classical Biotyp inactivatus (calor) 31.25 Mia. U., vibrio cholerae O1 Ogawa 50 Classical Biotyp inactivatus (formaldehydum) 31.25 Mia. U., toxinum cholerae subunitatis B recombinatum (rCTB-213) 1 mg, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, natrii dihydrogenophosphas dihydricus, aqua ad iniectabile, ad suspensionem pro 3 ml. Pulver: natrii hydrogenocarbonas, acidum citricum, aromatica (Himbeere) cum maltodextrinum, saccharinum natricum, natrii carbonas, natrii citras dihydricus, ad pulverem pro 5.6 g. Suspensio reconstituta: suspensio reconstituta corresp. natrium ca. 1.2 g.

Packungsbestandteile

Galenic Form

Suspension und Brausepulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Excipiens

Active Agent	Dose	additional_information
Toxinum Cholerae Subunitatis b Recombinatum (Rctb-213)	1mg / 3ml
Vibrio Cholerae O1 Inaba 48 Classical Biotyp Inactivatus (Calor)	31.25Mia. U. / 3ml
Vibrio Cholerae O1 Inaba 6973 Biotipus el tor Inactivatus (Formaldehydum)	31.25Mia. U. / 3ml	Vaccinum attenuatum per os
Vibrio Cholerae O1 Ogawa 50 Classical Biotyp Inactivatus (Calor)	31.25Mia. U. / 3ml
Vibrio Cholerae O1 Ogawa 50 Classical Biotyp Inactivatus (Formaldehydum)	31.25Mia. U. / 3ml

Inactive agents
Disodium Phosphate Dihydrate
Sodium Chloride
Sodium Dihydrogenophosphate Dihydrate

correspond	natrii hydrogenocarbonas, acidum citricum, aromatica (Himbeere) cum maltodextrinum, saccharinum natricum, natrii carbonas, natrii citras dihydricus, ad pulverem pro 5.6 g

Galenic Form

Suspension und Brausepulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Inactive agents		additional_information
Suspensio Reconstituta		Suspensio reconstituta

correspond	natrii hydrogenocarbonas, acidum citricum, aromatica (Himbeere) cum maltodextrinum, saccharinum natricum, natrii carbonas, natrii citras dihydricus, ad pulverem pro 5.6 g

correspond	natrii hydrogenocarbonas, acidum citricum, aromatica (Himbeere) cum maltodextrinum, saccharinum natricum, natrii carbonas, natrii citras dihydricus, ad pulverem pro 5.6 g

correspond	natrii hydrogenocarbonas, acidum citricum, aromatica (Himbeere) cum maltodextrinum, saccharinum natricum, natrii carbonas, natrii citras dihydricus, ad pulverem pro 5.6 g

Package number	Package Size	EFP	CP	Category	SL	Out of trade (MedRef)
005		PR	PR	B		Yes
006	2	PR	PR	B		Yes

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