• -Fréquents: faiblesse musculaire, douleurs musculosquelettiques, douleur dans un membre.
• +Fréquents: faiblesse musculaire, douleurs musculo-squelettiques, douleur dans un membre.
• -Le critère principal d’efficacité était le tonus musculaire du principal groupe musculaire ciblé (primary targeted muscle group, PTMG) à la 4ème semaine, celui-ci étant mesuré à l’aide de l’échelle d’Ashworth modifiée (MAS). Le premier critère d’évaluation secondaire était l’appréciation globale du médecin (Physician Global Assessment, PGA) concernant la réponse au traitement. Les principaux résultats, obtenus à la 4e et à la 12ème semaine, figurent ci-dessous:
• - 4ème semaine 12èmesemaine
• +Le critère principal d’efficacité était le tonus musculaire du principal groupe musculaire ciblé (primary targeted muscle group, PTMG) à la 4e semaine, celui-ci étant mesuré à l’aide de l’échelle d’Ashworth modifiée (MAS). Le premier critère d’évaluation secondaire était l’appréciation globale du médecin (Physician Global Assessment, PGA) concernant la réponse au traitement. Les principaux résultats, obtenus à la 4e et à la 12e semaine, figurent ci-dessous:
• + 4e semaine 12e semaine
• -Groupe de traitement 4ème semaine % de répondeurs 12ème semaine % de répondeurs
• +Groupe de traitement 4e semaine % de répondeurs 12e semaine % de répondeurs
• -Aussi bien la dose de 500 U que celle de 1000 U ont entraîné des améliorations statistiquement significatives de l’angle et du degré de spasticité, évalués à l’aide de l’échelle de Tardieu à la 4ème semaine dans tous les groupes de muscles (doigts, poignets ou fléchisseurs du coude), par rapport au placebo. Avec la dose de 1000 U, des diminutions significatives du degré de spasticité ont également été observées à la 12ème semaine pour tous les groupes de muscles, par rapport au placebo.
• -L’administration de 1000 U de Dysport® a entraîné une amélioration statistiquement significative de l’amplitude des mouvements actifs (active range of motion, AROM) à la 4ème semaine, avec des écarts cliniquement significatifs au niveau des muscles du coude (+18,3 degrés), du poignet (+35,2 degrés) et des doigts (+11,8 degrés), tandis qu’aucune amélioration n’a été observée dans le groupe sous placebo. L’administration de 500 U de Dysport® a entraîné un bénéfice similaire sur l’amplitude des mouvements actifs des muscles des doigts.
• +Aussi bien la dose de 500 U que celle de 1000 U ont entraîné des améliorations statistiquement significatives de l’angle et du degré de spasticité, évalués à l’aide de l’échelle de Tardieu à la 4e semaine dans tous les groupes de muscles (doigts, poignets ou fléchisseurs du coude), par rapport au placebo. Avec la dose de 1000 U, des diminutions significatives du degré de spasticité ont également été observées à la 12e semaine pour tous les groupes de muscles, par rapport au placebo.
• +L’administration de 1000 U de Dysport® a entraîné une amélioration statistiquement significative de l’amplitude des mouvements actifs (active range of motion, AROM) à la 4e semaine, avec des écarts cliniquement significatifs au niveau des muscles du coude (+18,3 degrés), du poignet (+35,2 degrés) et des doigts (+11,8 degrés), tandis qu’aucune amélioration n’a été observée dans le groupe sous placebo. L’administration de 500 U de Dysport® a entraîné un bénéfice similaire sur l’amplitude des mouvements actifs des muscles des doigts.
• -Dans une étude de titration du dosage, 125 patients âgés de 2 à 9 ans et atteints de parésie cérébrale diplégique et de pied équin dynamique ont reçu soit un placebo, soit 10, 20 ou 30 U de Dysport®/kg de poids corporel dans la musculature du mollet. La longueur maximale du muscle gastrocnémien en étirement passif et la longueur du muscle utilisée pendant la marche (activité volontaire) ont été mesurées par électrogoniométrie et la différence a permis de déterminer la composante dynamique comme critère d’évaluation principal de l’étude. Pour tous les dosages de Dysport® utilisés, on a pu prouver un allongement du muscle pendant la marche et une réduction de la composante dynamique à la 4ème semaine. Le dosage de 20 U de Dysport®/kg de poids corporel a permis d’obtenir le meilleur bénéfice thérapeutique (p = 0,009) grâce à une réduction de la composante dynamique de 1,84 ± 2,07 et était encore décelable à la 16ème semaine. Comparée à cela, la composante dynamique sous placebo n’a baissé que de 0,38 ± 1,43. Les critères d’évaluation secondaires étaient l’évaluation fonctionnelle de la démarche, l’amplitude des mouvements de l’articulation du pied, l’évaluation motrice fonctionnelle globale (EMFG) ainsi que l’évaluation subjective de la capacité de marche (contact du pied avec le sol). Ici, les patients traités par Dysport® ont obtenu les meilleurs résultats.
• -Dans une étude contrôlée par placebo, 40 enfants atteints de parésie cérébrale hémiplégique ou biplégique et d’un pied équin dynamique ont reçu soit Dysport®, soit un placebo dans le muscle gastrocnémien, le muscle soléaire et parfois dans la musculature ischio-crurale. Le dosage a été ajusté individuellement (patients diplégiques: 25 ± 3 U de Dysport®/kg de poids corporel, réparties sur les deux jambes; patients hémiplégiques: 16 ± 4 U de Dysport®/kg de poids corporel). Grâce aux analyses de séquences vidéographiques de la démarche des patients à la 6e semaine (critère d’évaluation de l’étude), l’évaluation du contact du pied avec le sol dans le groupe Dysport® a révélé une amélioration significative (p < 0,001): Le nombre des patients qui pouvaient poser complètement la plante des pieds sur le sol est passé dans le groupe Dysport® de 12 % avant le traitement à 28 % à la 6ème semaine, puis à 30 % à la 12ème semaine. Dans le groupe placebo, ce taux est passé de 9 % avant le traitement et à la 6ème semaine à 0 % à la 12e semaine. L’effet thérapeutique positif a pu également être observé au niveau des critères d’évaluation secondaires: régression de la déformation du pied équin, augmentation de l’amplitude des mouvements passifs dans l’articulation du pied (flexion dorsale), amélioration de la mobilité à l’aide d’un questionnaire et bénéfice fonctionnel au niveau de l’EMFG.
• +Dans une étude de titration du dosage, 125 patients âgés de 2 à 9 ans et atteints de parésie cérébrale diplégique et de pied équin dynamique ont reçu soit un placebo, soit 10, 20 ou 30 U de Dysport®/kg de poids corporel dans la musculature du mollet. La longueur maximale du muscle gastrocnémien en étirement passif et la longueur du muscle utilisée pendant la marche (activité volontaire) ont été mesurées par électrogoniométrie et la différence a permis de déterminer la composante dynamique comme critère d’évaluation principal de l’étude. Pour tous les dosages de Dysport® utilisés, on a pu prouver un allongement du muscle pendant la marche et une réduction de la composante dynamique à la 4e semaine. Le dosage de 20 U de Dysport®/kg de poids corporel a permis d’obtenir le meilleur bénéfice thérapeutique (p = 0,009) grâce à une réduction de la composante dynamique de 1,84 ± 2,07 et était encore décelable à la 16e semaine. Comparée à cela, la composante dynamique sous placebo n’a baissé que de 0,38 ± 1,43. Les critères d’évaluation secondaires étaient l’évaluation fonctionnelle de la démarche, l’amplitude des mouvements de l’articulation du pied, l’évaluation motrice fonctionnelle globale (EMFG) ainsi que l’évaluation subjective de la capacité de marche (contact du pied avec le sol). Ici, les patients traités par Dysport® ont obtenu les meilleurs résultats.
• +Dans une étude contrôlée par placebo, 40 enfants atteints de parésie cérébrale hémiplégique ou biplégique et d’un pied équin dynamique ont reçu soit Dysport®, soit un placebo dans le muscle gastrocnémien, le muscle soléaire et parfois dans la musculature ischio-crurale. Le dosage a été ajusté individuellement (patients diplégiques: 25 ± 3 U de Dysport®/kg de poids corporel, réparties sur les deux jambes; patients hémiplégiques: 16 ± 4 U de Dysport®/kg de poids corporel). Grâce aux analyses de séquences vidéographiques de la démarche des patients à la 6e semaine (critère d’évaluation de l’étude), l’évaluation du contact du pied avec le sol dans le groupe Dysport® a révélé une amélioration significative (p < 0,001): Le nombre des patients qui pouvaient poser complètement la plante des pieds sur le sol est passé dans le groupe Dysport® de 12 % avant le traitement à 28 % à la 6e semaine, puis à 30 % à la 12e semaine. Dans le groupe placebo, ce taux est passé de 9 % avant le traitement et à la 6e semaine à 0 % à la 12e semaine. L’effet thérapeutique positif a pu également être observé au niveau des critères d’évaluation secondaires: régression de la déformation du pied équin, augmentation de l’amplitude des mouvements passifs dans l’articulation du pied (flexion dorsale), amélioration de la mobilité à l’aide d’un questionnaire et bénéfice fonctionnel au niveau de l’EMFG.