Präklinische Daten

Sicherheitspharmakologie
In Studien zur Rezeptorbindungsaffinität und zur neuro-pharmakolgischen, kardiovaskulären und respiratorischen Sicherheit von verschiedenen Sinupret-Formulierungen (Sinupret Tropfen, Sinupret extract und Sinupret nativer Trockenextrakt) wurden keine sicherheitsrelevanten Befunde festgestellt.
Akute orale Toxizität
In Studien zur akuten oralen Toxizität wird Sinupret als nahezu nicht toxisch eingestuft. Diese Studien wurden in adulten Mäusen und Ratten nach oraler Verabreichung von Sinupret Tropfen und Sinupret Trockenextrakt (nativ) durchgeführt. Es wurde keine Letalität bis zur maximal verabreichbaren Dosis bei Mäusen (15'780 mg Tropfen/kg Körpermasse) und bei Ratten (2'000 mg Trockenextrakt/kg Körpermasse) festgestellt. Daher konnte kein LD50-Wert ermittelt werden.
Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
In Toxizitätsstudien mit wiederholter oraler Verabreichung wurde Sinupret Trockenextrakt (+ Hilfsstoffe) Hunden (39 Wochen) und Ratten (26 Wochen) oral appliziert. Der No-Observed-Adverse-Effect-Level (NOAEL) betrug in der Hundestudie 320 mg/kg Körpermasse, was der 22fachen humanen Äquivalenzdosis entspricht. In der Rattenstudie betrug der NOAEL 320 mg/kg Körpergewicht. Dies entspricht der 7fachen humanen Äquivalenzdosis.
Mutagenität
In vitro, im Salmonella typhimurium-Rückmutationstest (AMES) und im Maus-Lymphoma-Test, wie in einer Reihe an in vivo-Studien an Mäusen und Ratten (UDS-Test, Mikronukleus-Test) konnte kein mutagenes Potenzial für unterschiedliche Sinupretformulierungen (Sinupret überzogene Tabletten, Sinupret Tropfen, Sinupret nativer Trockenextrakt) nachgewiesen werden.
Karzinogenität
Kanzerogenitätsstudien mit Langzeitverabreichung von Sinupret liegen nicht vor.
Reproduktionstoxizität
Für Sinupret Tropfen und Sinupret konnten in mehreren Spezies (Ratte und Kaninchen) keine Effekte auf die Fertilität, die embryo-fetale sowie die peri- und postnatale Entwicklung und keine teratogenen Effekte beobachtet werden. Untersuchungen mit Sinupret Trockenextrakt (+ Hilfsstoffe) am Kaninchen zur Reproduktionstoxizität zeigten, dass bis zur höchsten untersuchten Dosierung von 800 mg/kg Körpermasse (32fache humane Äquivalenzdosis) die embryo-fetale Entwicklung nicht beeinflusst wurde und keine teratogenen Effekte auftraten.