Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
N06AX25
Andere Antidepressivum
Wirkungsmechanismus
Keine Daten vorhanden.
Pharmakodynamik
Mehrere Wirkungsmechanismen sind experimentell für den antidepressiven Effekt von Johanniskrautextrakt als Ganzes oder von einzelnen aktiven Inhaltsstoffen (Naphthodianthrone [Hypericin], Phloroglucine [Hyperforin] und Flavonoide) identifiziert worden. Für einige dieser Inhaltsstoffe konnte gezeigt werden, dass sie die Blut-Hirn-Schranke passieren können und somit einen direkten zentralen Effekt haben. Es konnte gezeigt werden, dass der Effekt durch die Kombination der verschiedenen Komponenten erreicht werden kann und dass der Johanniskrautextrakt als Ganzes aktiv ist. In Rezeptor- bzw. Transmittermodellen hemmte Hypericum-Extrakt in vitro die Wiederaufnahme der monoaminergen Neurotransmitter Noradrenalin, Dopamin und Serotonin in präsynaptische Neurone. Dazu wurde eine Down-Regulation von zentralen serotonergen und noradrenergen β-Rezeptoren gezeigt. In Vivo veränderte sich das Verhalten der Tiere in verschiedenen antidepressiven Modellen (wie z.B. forced swimming test, learned helplessness model) ähnlich wie bei der Anwendung von Standard-Antidepressiva. Weitere Untersuchungen bei Tiermodellen für chronischen Stress zeigten neurohormonale und neuroimmunologische Effekte: Die Anwendung von Johanniskraut beeinflusst positiv die HPA-Achse (Hypothalamic-pituitaryadrenocortical axis), welche auch eine wichtige Rolle bei depressiven Störungen spielt, z.B. durch Reduktion der Freisetzung von ACTH (adrenocorticotropes Hormon) und Corticosteroiden.
Klinische Wirksamkeit
In einer dreiarmigen, doppelblinden, randomisierten und plazebokontrollierten Multizenterstudie bei 388 Patienten wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Solevita neo in der Behandlung mittelschwerer Depressionen (ICD-10 F32.1, F33.1) im Vergleich zu dem SSRI Citalopram (20 mg/Tag) untersucht. Ausgehend von nahezu identischen Ausgangswerten von 21,9 ± 1,2 Punkten (Solevita neo), 21,8 ± 1,2 Punkten (Citalopram) und 22,0 ± 1,2 Punkten (Plazebo), reduzierte sich der HAMD-17-Score (Hamilton Score of Depression) auf 10,3 ± 6,4 (Solevita neo), 10,3 ± 6,4 (Citalopram) bzw. 13,0 ± 6,9 (Plazebo). Die Medianwerte fielen von 22 auf 9 unter der Behandlung mit dem Hypericum-Extrakt ab, unter der Behandlung mit Citralopram auf 10 und unter Plazebo auf 14 ab. Diese Ergebnisse zeigen eine statistisch gesicherte Überlegenheit von Solevita neo gegenüber Plazebo (p <0,0001) sowie eine nicht unterlegene Wirksamkeit von Solevita neo gegenüber Citalopram (p <0,0001). Die Responderaten (HAMD-Score bei Studienende <10 bzw. eine Abnahme des Ausgangsscores ≥50%) betrugen 54,2% (Hypericum-Extrakt), 55,9% (Citaprolam) und 39,2% (Plazebo).
Bezüglich der Verträglichkeitsparameter wurden in der Citalopram-Gruppe mehr relevante Nebenwirkungen gefunden, bei denen ein möglicher Zusammenhang mit der Studienmedikation bestand (Hypericum: 7,6%, Citalopram: 39,4%, Plazebo 16,2%; prozentualer Anteil der jeweiligen ITT-Population). Das Verträglichkeitsprofil des Hypericum-Extraktes erwies sich dementsprechend als relevant günstiger als dasjenige von Citalopram.
In einer weiteren randomisierten, doppelblinden Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Solevita neo bei 140 Patienten mit mittelschweren Depressionen (ICD-10 F32.1, F33.1) mit Plazebo verglichen. Der HAMD-17-Score verringerte sich von fast identischen Ausgangswerten (22,8 ± 1,1, resp. 22,6 ± 1,2) auf 11,8 ± 4,4 Punkte in der Solevita neo-Gruppe und auf 19,2 ± 3,8 Punkte in der Plazebo-Gruppe. Die Responderrate (HAMD-Score bei Studienende <10 bzw. eine Abnahme des Ausgangsscores ≥50%) war in der Verum-Gruppe 58,6% in der Plazebo-Gruppe 5,7% (ITT-Analyse). Somit war Solevita neo sowohl bezüglich der Abnahme des HAMD-Scores als auch bezüglich der Responderrate statistisch signifikant überlegen.
In einer Anwendungsbeobachtung wurden 4188 Patienten mit leichten und mittelgradigen Depressionen sowie weiteren Diagnosen wie z.B. Dysthymia mit Solevita neo über 12 Wochen behandelt. Der HAMD-17-Score der Patienten sank innerhalb von 12 Wochen von durchschnittlich 15,8 zu Therapiebeginn über 9,5 nach ca. vier Wochen auf 4,6 Punkte am Ende der Studie, also um insgesamt 11,2 Punkte. Der Anteil der Responder (HAMD-Score bei Studienende <10 bzw. eine Abnahme des Ausgangsscores ≥50%) lag insgesamt bei ca. 78%.
Auch bei den Patienten mit einem HAMD-17-Ausgangsscore von mindestens 17 (als akzeptierte Untergrenze für eine mittelschwere depressive Episode) lag der Anteil der Responder bei ca. 77%.
Bei 0,6% der Patienten traten unerwünschte Ereignisse auf, schwer wiegende Ereignisse wurden nicht auf Solevita neo bezogen. Es zeigten sich keine Interaktionen mit anderen Arzneimitteln.