• -Filmtabletten, Tropfen
• -Heilmittel auf pflanzlicher Basis bei zerebralenDurchblutungsstörungen
• -Filmtabletten
• -
• -1 Filmtablette
• -enthält: 40 mg Trockenextrakt aus Ginkgo biloba-Blättern (50:1) standardisiert auf 9,6 mg Ginkgo-Flavonglykoside und 2,4 mg Terpenlactone (Ginkgolide, Bilobalid), Excip. ad compr.
• -Tropfen
• -
• -1 ml (20 Tropfen)
• -enthält: 40 mg Trockenextrakt aus Ginkgo biloba-Blättern (50:1) standardisiert auf 9,6 mg Ginkgo-Flavonglykoside und 2,4 mg Terpenlactone (Ginkgolide, Bilobalid) Saccharinum, Excip. ad solut. Enthält keinen Alkohol.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -Tebofortin enthält Ginkgo-Spezialextrakt aus den Blättern des japanischen Tempelbaumes (Ginkgo biloba), standardisiert auf 24% Ginkgo-Flavonglykoside und 6% Terpenlactone.
• -Tebofortin wirkt multifaktoriell auf die gestörte Funktionseinheit Blut, Gefäss und Gewebe. Es verbessert die Fliesseigenschaften des Blutes, indem es die Blutviskosität senkt, protektiv auf die Hämolyse wirkt, die Neigung zu Erythrozytenaggregation vermindert, die Thrombozytenaggregation hemmt und die Blutströmungsgeschwindigkeit fördert. Es beeinflusst den arteriolen und venolen Tonus und reguliert das gestörte Thromboxan-Prostazyklin-Gleichgewicht. Tebofortin verbessert die Wandfunktion der Kapillaren und stabilisiert die Kapillarpermeabilität. Tebofortin hemmt das ischämische und zytotoxische Ödem, erhöht die Hypoxietoleranz und fördert die Sauerstoff- und Glukoseaufnahme, sowie ihre Verwertung im Gewebe. Tebofortin verhindert die pathologische Lipidperoxidation durch Neutralisation toxischer Sauerstoffradikale.
• -Pharmakokinetik
• -Vorläufige Ergebnisse nach oraler Gabe von 80 mg des Ginkgo-Spezialextraktes beim Menschen zeigten, dass auch Bilobalid resorbiert wird.
• +Wirkstoff(e)
• +Gingkobiloba-Trockenextrakt
• +Hilfsstoff(e)
• +Enthält Sorbinsäure sowie weitere Hilfsstoffe.
• +Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Filmtablette enthält
• +80, 120 oder 240 mg Trockenextrakt (EGb 761®) aus Ginkgobiloba-Blättern, Droge-Extrakt-Verhältnis 35–67:1, Auszugsmittel: Aceton 60% (m/m), entsprechend 17,6–21,6 mg / 26,4–32,4 mg / 52,8–64,8 mg Flavonglycoside und 4,32–5,28 mg / 6,48–7,92 mg / 12,96–15,84 mg Terpenlactone (Ginkgolide, Bilobalid).
• -Tebofortin wird verwendet bei Beschwerden wie Konzentrationsmangel, Vergesslichkeit, Schwindelgefühl (bei Arteriosklerose-Beschwerden).
• +Tebofortin® wird verwendet bei nachlassender geistiger Leistungsfähigkeit mit Beschwerden wie Konzentrationsmangel, Vergesslichkeit, Schwindelgefühl (bei Arteriosklerose-Beschwerden).
• -Wenn vom Arzt nicht anders verordnet,
• -Filmtabletten:
• -3 mal täglich 1 Filmtablette unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
• -Tropfen:
• -3 mal täglich 20 Tropfen einnehmen (20 Tropfen = 1 ml).
• -Anwendungseinschränkungen
• +Erwachsene ab 18 Jahren:
• +Tebofortin® forte 80: 2-mal täglich jeweils morgens und abends 1 Filmtablette unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
• +Tebofortin® intens 120: 2-mal täglich jeweils morgens und abends 1 Filmtablette unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
• +Tebofortin® uno 240: 1-mal täglich 1 Filmtablette unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
• +Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
• +Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Symptome und soll mindestens 8 Wochen betragen. Treten nach 3 Monaten keine symptomatischen Verbesserungen ein, oder wenn sich die Symptome verschlimmern, dann sollte vom Arzt bzw. der Ärztin überprüft werden, ob die Weiterführung der Behandlung gerechtfertigt ist.
• -
• -Überempfindlichkeit gegen Ginkgo biloba-Extrakte.
• -Schwangerschaft und Stillzeit
• -
• -Schwangerschaftskategorie B.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Sehr selten wurden bei der Einnahme von Tebofortin leichte Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen oder allergische Hautreaktionen beobachtet.
• +-Überempfindlichkeit gegen Ginkgobiloba-Extrakte oder weitere Bestandteile des Arzneimittels (siehe «Zusammensetzung»)
• +-Schwangerschaft
• +Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• +Zur Anwendung von Tebofortin® bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Tebofortin® soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
• +Insbesondere bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet (deren ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen bisher nicht eindeutig gesichert ist). Bei Patienten mit Blutungsstörungen oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, welche das Blutungsrisiko vergrössern, ist ärztlicher Rat einzuholen.
• +Aufgrund von Hinweisen, dass die Einnahme von Ginkgobiloba-Extrakten die Blutungsanfälligkeit erhöhen kann, sollte das Arzneimittel sicherheitshalber mindestens 36 Stunden vor operativen Eingriffen abgesetzt werden.
• +Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten mit Epilepsie durch die Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen das Auftreten weiterer Krampfanfälle gefördert wird.
• -Keine bekannt.
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Ginkgobiloba-Extrakten mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetylsalicylsäure und andere nichtsteroidalen Antirheumatika) kann deren Wirkverstärkung nicht ausgeschlossen werden.
• +In einer placebokontrollierten Doppelblindstudie, in der die gleichzeitige Gabe eines Ginkgobiloba-Extraktes (Tagesdosis 240 mg) und Acetylsalicylsäure (Tagesdosis 500 mg) an 50 Probanden über 7 Tage untersucht wurde, ergaben sich keine Hinweise auf Wechselwirkungen.
• +Wie bei jedem Arzneimittel kann bei Ginkgobiloba-Extrakten nicht ausgeschlossen werden, dass es die Metabolisierung verschiedener anderer Arzneimittel über Cytochrome P450, 3A4, 1A2, 2E1 und 2C9 beeinflusst, was wiederum die Wirksamkeit und/oder die Wirkdauer verändern kann.
• +So besteht bei der gleichzeitigen Einnahme von Ginkgobiloba-Extrakten mit Calciumantagonisten, wie Nifedipin und Diltiazem, das Risiko für höhere Wirkspiegel dieser Substanzen durch Beeinflussung der Bioverfügbarkeit.
• +Bei der gleichzeitigen Einnahme mit oralem Theophyllin besteht das Risiko von niedrigeren Wirkspiegeln durch Beeinflussung der Elimination. Sorgfältige Überwachungen und möglicherweise Dosisanpassungen sind deshalb erforderlich.
• +Schwangerschaft/Stillzeit
• +Tebofortin® darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• +Auch in der Stillzeit sollte auf eine Anwendung verzichtet werden. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Ginkgobiloba-Extrakten in die Muttermilch übergehen.
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• +Unerwünschte Wirkungen
• +-Gastrointestinale Beschwerden: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit.
• +-Nervensystem: Sehr selten Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Konfusion.
• +-Haut: Sehr selten allergische Reaktionen (z. B. Hautrötung, Schwellung, Juckreiz). Es kann zu einem allergischen Schock kommen.
• +Bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet.
• +Zum möglichen Blutungsrisiko siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen».
• +Überdosierung
• +Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
• +Eigenschaften/Wirkungen
• +ATC-Code: N06DX02
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Tierexperimentell ist mit dem in Tebofortin® enthaltenen Spezialextrakt EGb 761® eine Verbesserung der Durchblutung (Mikrozirkulation, Fliesseigenschaft des Blutes) nachgewiesen.
• +Beim Menschen wurde ebenfalls eine Förderung der Durchblutung, insbesondere im Bereich der Mikrozirkulation, sowie eine Verbesserung der Fliesseigenschaften des Blutes durch EGb 761® gezeigt.
• +Klinische Wirksamkeit
• +In kontrollierten klinischen Studien gab es Hinweise auf eine unterstützende Wirkung von EGb 761® bei nachlassender geistiger Leistungsfähigkeit mit Beschwerden wie Konzentrationsmangel, Vergesslichkeit, Schwindelgefühl (bei Arteriosklerose-Beschwerden).
• +In kontrollierten klinischen Studien mit EGb 761® wurden die folgenden Zeiträume einer Behandlung untersucht:
• +nachlassende geistige Leistungsfähigkeit: ca. 8 Wochen
• +Pharmakokinetik
• +Studien zur Absorption, Distribution, Metabolismus und zur Elimination wurden anhand von Markersubstanzen erhoben. Die nachfolgend präsentierten Daten lassen keine Rückschlüsse auf das Verhalten des Gesamtextrakts zu.
• +Absorption
• +Die Terpenlactone Ginkgolid A und Ginkgolid B zeigten beim Menschen nach oraler Applikation von 120 mg des Trockenextraktes EGb 761® eine absolute Bioverfügbarkeit von 80% für Ginkgolid A und 88% für Ginkgolid B und 79% für Bilobalid.
• +Distribution
• +Die maximalen Plasmakonzentrationen nach oraler Gabe von 3 mal 40 mg EGb 761® lagen bei 24,3 ng/ml für Ginkgolid A, 10,2 ng/ml für Ginkgolid B und 65,6 ng/ml für Bilobalid. Es wurden Halbwertszeiten von 4,3 Stunden (Ginkgolid A), 7,1 Stunden (Ginkgolid B) und 4,1 Stunden (Bilobalid) gemessen. Die Plasmaproteinbindung beträgt für Ginkgolid A 43%, für Ginkgolid B 47% und für Bilobalid 67%.
• +Elimination
• +Die Ausscheidung einzelner Inhaltsstoffe des Ginkgo-Extrakts erfolgt hauptsächlich renal. Nur ein geringer Teil wird über die Fäzes eliminiert.
• +Ein signifikanter Einfluss der Nahrungsaufnahme auf die Pharmakokinetik der Terpenlactone ist nicht nachweisbar.
• +Präklinische Daten
• +Akute Toxizität (LD50)
• +Orale Gabe:
• +Maus: 7725 mg/kg KG (Körpergewicht)
• +Ratte: > 10‘000 mg/kg KG
• +Chronische Toxizität
• +Chronische Toxizität wurde bei oraler Gabe über 6 Monate in Ratten und Hunden mit einer täglichen Dosis von 20 und 100 mg/kg KG, sowie mit zunehmender Dosis von 300, 400 und 500 mg/kg KG (Ratte) oder 300 und 400 mg/kg KG (Hund) getestet.
• +Die Daten zeigen keine Hinweise auf eine biochemische, hämatologische oder histologische Schädigung. Die hepatischen und renalen Funktionen wurden nicht beeinflusst.
• +Weitere Studien mit Mäusen, Meerschweinchen und Kaninchen lieferten keine Evidenz für eine chronische Toxizität von Ginkgobiloba-Extrakten.
• +In den verschiedenen tierexperimentellen Studien zur Langzeitanwendung wurden Tagesdosen von 4- bis 470fach der therapeutischen Tagesdosis beim Menschen untersucht und die geringe chronische Toxizität von Ginkgobiloba-Extrakten bestätigt.
• +Reproduktionstoxizität
• +In Studien mit oraler Gabe erhielten Ratten 100, 400 und 1600 mg/kg KG/Tag und Kaninchen 100, 300 und 900 mg/kg KG/Tag eines Ginkgobiloba-Extraktes. Es wurden keine teratogenen, embryotoxischen oder reproduktionsbeeinflussenden Effekte beobachtet.
• +In einer Studie mit schwangeren Ratten wurden oral 0, 3.5, 7 und 14 mg/kg KG/Tag eines Ginkgobiloba-Extraktes von Tag 8 bis Tag 20 der Trächtigkeit verabreicht. Es wurden keine signifikanten Veränderungen der mütterlichen Toxizitätsparameter beobachtet, jedoch resultierte die Gabe von 7 und 14 mg/kg KG/Tag in einer Abnahme des durchschnittlichen fötalen Gewichtes.
• +Genotoxizität
• +Studien zeigen keine mutagene oder kanzerogene Effekte.
• -Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -IKS-Nummern
• -50787, 50788.
• +Inkompatibilitäten
• +Nicht zutreffend.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Nicht bekannt.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern.
• +Zulassungsnummer
• +50787 (Swissmedic) Tebofortin® forte 80
• +58900 (Swissmedic) Tebofortin® intens 120, Tebofortin® uno 240
• +Packungen
• +Tebofortin® forte 80, Filmtabletten
• +Blisterpackungen à 30 und 80 Stück (D)
• +Tebofortin® intens 120, Filmtabletten
• +Blisterpackungen à 30 und 90 Stück (D)
• +Tebofortin® uno 240, Filmtabletten
• +Blisterpackungen à 20, 40 und 60 Stück (D)
• +Zulassungsinhaberin
• +Schwabe Pharma AG
• +Erlistrasse 2
• +6403 Küssnacht am Rigi
• -Januar 1996.
• -RL88
• +Juli 2017