• -Wirkstoff
• -80 mg Lavendelöl
• +Wirkstoffe
• +Lavendelöl (ätherisches Öl aus den Blütenständen von Lavandula angustifolia Mill.).
• -Gelatinepolysuccinat, Glycerol 85%, raffiniertes Rapsöl, Sorbitol, Cochenille (E 120), Patentblau V (E 131)-Farblack, Titandioxid (E 171)
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Kapsel enthält
• -80 mg Lavendelöl
• +Gelatinepolysuccinat, Glycerol 85%, raffiniertes Rapsöl, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (E 420) 17,24 mg, Cochenille (E 120), Patentblau V (E 131), Titandioxid (E 171) pro Kapsel.
• +
• -Lasea® wird verwendet bei Ängstlichkeit und Unruhe.
• +Lasea wirkt bei Ängstlichkeit und Unruhe.
• -Erwachsene ab 18 Jahren nehmen 1-mal täglich 1 Kapsel (entsprechend 80 mg Lavendelöl pro Tag) unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während einer Mahlzeit ein.
• -Lasea® soll nicht im Liegen eingenommen werden.
• -Lasea® ist für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren nicht vorgesehen.
• +Übliche Dosierung
• +Erwachsene nehmen 1-mal täglich 1 Kapsel (entsprechend 80 mg Lavendelöl pro Tag) unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit während einer Mahlzeit ein.
• +Therapiedauer
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Lasea darf bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) nicht angewendet werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Lasea ist für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren nicht vorgesehen.
• +Art der Anwendung
• +Lasea soll nicht im Liegen eingenommen werden.
• +
• -Lasea® darf nicht angewendet werden bei
• --Überempfindlichkeit gegenüber Lavendelöl oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
• --Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz),
• --Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
• +Lasea darf nicht angewendet werden bei
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Lavendelöl oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,
• +·Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz),
• +·Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
• -Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Lasea® nicht einnehmen.
• +Dieses Arzneimittel enthält 12,07 mg Sorbitol pro Kapsel. Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose) -haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
• +Der Sorbitolgehalt oral angewendeter Arzneimittel kann die Bioverfügbarkeit von anderen gleichzeitig oral angewendeten Arzneimitteln beeinflussen.
• -Daten aus bisherigen systematischen Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf Interaktionen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Klinische Daten über die Einnahme von Lavendelöl während der Schwangerschaft liegen nicht vor.
• -Reproduktionstoxikologische Studien an Ratten und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf die Beeinträchtigung von Fertilität und embryo-fetaler sowie peri- und postnataler Entwicklung durch die Einnahme von Lasea® (siehe «Präklinische Daten»). Lasea® sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist klar notwendig. Die Sicherheit der Anwendung während der Stillzeit wurde bisher nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus Lavendelöl oder deren Metabolite in die Muttermilch übergehen. Eine Anwendung während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Lasea
• +Daten aus bisherigen systematischen Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf Arzneimittelinteraktionen.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung. Lasea sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist klar notwendig.
• +Stillzeit
• +Die Sicherheit der Anwendung während der Stillzeit wurde bisher nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus Lavendelöl oder deren Metabolite in die Muttermilch übergehen. Eine Anwendung während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.
• +Fertilität
• +Reproduktionstoxokologische Studien an Ratten und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf die Beeinträchtigung der Fertilität.
• +
• -Es wurden keine systematischen Untersuchungen durchgeführt.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -„Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10000), „sehr selten“ (<1/10000).
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10000), «sehr selten» (<1/10000).
• -Häufig: Aufstossen, Übelkeit
• -Haut
• -Häufig: allergische Hautreaktionen (Urtikaria, Juckreiz, Exantheme)
• +Häufig: Aufstossen, Übelkeit.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufig: allergische Hautreaktionen (Urtikaria, Juckreiz, Exantheme).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Häufigkeit nicht bekannt: systemische Überempfindlichkeitsreaktionen.
• -Selten: Kopfschmerzen
• -Sehr selten: Müdigkeit
• +Selten: Kopfschmerzen.
• +Sehr selten: Müdigkeit.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Bisher sind keine Intoxikationen mit Lavendelöl bekannt geworden.
• +Es wurden keine Fälle einer Überdosierung berichtet.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• -ATC-Code: N05C
• +ATC-Code
• +N05BX05
• -In tierexperimentellen Untersuchungen mit dem in Lasea® enthaltenen Lavendelöl (Silexan® bzw. WS® 1265) wurden nach oraler Applikation anxiolytische, antidepressive und beruhigende Eigenschaften nachgewiesen.
• -In zwei placebokontrollierten klinischen Studien (Nr. 750202.01.013 und 014) wiesen Patienten, die Lavendelöl (Silexan® bzw. WS® 1265) eingenommen hatten, gegenüber denen, die Placebo eingenommen hatten, bessere Ergebnisse in der Hamilton Anxiety Scale (HAMA) bezüglich der Symptome Ängstlichkeit und Unruhe auf.
• +In tierexperimentellen Untersuchungen mit dem in Lasea enthaltenen Lavendelöl (Silexan/WS 1265) wurden nach oraler Applikation anxiolytische, antidepressive und beruhigende Eigenschaften nachgewiesen.
• +Pharmakodynamik
• +Eine quantitative Elektroenzephalographie (EEG)-Studie mit gesunden Probanden zeigt, dass der Wirkstoff von Lasea die Blut-Hirn-Schranke passiert und im zentralen Nervensystem (ZNS) funktionelle Veränderungen hervorruft, die der anxiolytischen klinischen Wirkung entsprechen. Eine weitere mit männlichen gesunden Probanden durchgeführte pharmakologische Studie zeigt anhand von Positronen-Emissionstomographie (PET), dass die Einnahme von 160 mg des Wirkstoffs von Lasea das Bindungspotenzial des Serotonin-1A-Rezeptors (5-HT1A) in den an der Angstregulierung beteiligten Hirnregionen signifikant reduziert. Diese Ergebnisse deuten auf eine Beteiligung des 5-HT1A-Rezeptors an der anxiolytischen Wirkung des Wirkstoffs von Lasea hin.
• +Klinische Wirksamkeit
• +In zwei placebokontrollierten klinischen Studien wiesen Patienten, die Lavendelöl (Silexan/WS 1265) eingenommen hatten, gegenüber denen, die Placebo eingenommen hatten, bessere Ergebnisse in der Hamilton Anxiety Scale (HAMA) bezüglich der Symptome Ängstlichkeit und Unruhe auf.
• -Systematische Untersuchungen zur Pharmakokinetik des Wirkstoffs Lavendelöl bei oraler Einnahme liegen nicht vor. In einer Studie wurde aber gezeigt, dass Personen mit Leberinsuffizienz eine höhere Exposition einzelner Inhaltsstoffe des Lavendelöls (Linalool und Linalyl-acetat) als lebergesunde Personen aufwiesen.
• +Absorption
• +Systematische Untersuchungen zur Pharmakokinetik des Wirkstoffs Lavendelöl bei oraler Einnahme liegen nicht vor, da das ätherische Öl im Ganzen als ein in seiner Zusammensetzung komplexes System, nach dem derzeitigen Wissensstand als Wirkstoff von Lasea angesehen wird. Pharmakokinetische Daten beim Menschen sind jedoch bisher nur für Linalool, einen der als wirksamkeitsmitbestimmend angesehenen Inhaltsstoffe des Lavendelöls, verfügbar.
• +Die Pharmakokinetik von Linalool als Hauptbestandteil des Wirkstoffs von Lasea wurde in einer Phase 1-Humanstudie bestimmt. Etwa eine Stunde nach der Einnahme einer Kapsel Lasea wird Cmax (Spitzenkonzentration im Plasma) erreicht. Danach sinken die Plasmaspiegel innerhalb von 5 Stunden. Die terminale Halbwertszeit von Linalool beträgt etwa 6 bis 7 Stunden.
• +Distribution
• +Siehe «Absorption».
• +Metabolismus
• +Siehe «Absorption».
• +Elimination
• +Es wurden keine Studien durchgeführt.
• +Leberfunktionsstörungen
• +In einer pharmakokinetischen Studie wurde gezeigt, dass Personen mit Leberinsuffizienz eine höhere Exposition einzelner Inhaltsstoffe des Lavendelöls (Linalool und Linalylacetat) als lebergesunde Personen aufwiesen.
• -Bei der Maus ergaben sich nach Einmalgabe bis zur Dosis von 2000 mg/kg WS® 1265 p.o. keine Zeichen systemischer Toxizität; Dosen von 2700 mg/kg bis 4000 mg/kg WS® 1265 p.o. führten dosisabhängig zu leichter bis mässiger Motilitätshemmung, Ataxie und Dyspnoe.
• -Bei sicherheitspharmakologischen Untersuchungen zeigte sich kein Einfluss von WS® 1265 auf kardiovaskuläre Parameter (NOEL* ³450 mg/kg p.o., Hund), Verhalten und Körpertemperatur (NOEL* ³450 mg/kg p.o., Ratte); bei der Ratte kam es unter 450 mg/kg p.o. zu einem kurzfristigen respirationsstimulierenden Effekt (NOEL* 150 mg/kg p.o.).
• -Die chronische Toxizität wurde bei der Ratte und beim Hund (30, 100 oder 300 mg/kg WS® 1265 p.o.) für die Dauer von 26 Wochen (Ratte) bzw. 39 Wochen (Hund) untersucht. Der NOAEL+ lag in beiden Studien bei 300 mg/kg KG.
• +Bei der Maus ergaben sich nach Einmalgabe bis zur Dosis von 2000 mg/kg Silexan/WS 1265 p.o. keine Zeichen systemischer Toxizität; Dosen von 2700 mg/kg bis 4000 mg/kg Silexan/WS 1265 p.o. führten dosisabhängig zu leichter bis mässiger Motilitätshemmung, Ataxie und Dyspnoe.
• +Sicherheitspharmakologie
• +Bei sicherheitspharmakologischen Untersuchungen zeigte sich kein Einfluss von Silexan/WS 1265 auf kardiovaskuläre Parameter (NOEL* ≥450 mg/kg p.o., Hund), Verhalten und Körpertemperatur (NOEL* ≥450 mg/kg p.o., Ratte); bei der Ratte kam es unter 450 mg/kg p.o. zu einem kurzfristigen respirationsstimulierenden Effekt (NOEL* 150 mg/kg p.o.).
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• +Die chronische Toxizität wurde bei der Ratte und beim Hund (30, 100 oder 300 mg/kg Silexan/WS 1265 p.o.) für die Dauer von 26 Wochen (Ratte) bzw. 39 Wochen (Hund) untersucht. Der NOAEL+ lag in beiden Studien bei 300 mg/kg KG.
• -Mutagenität/Kanzerogenität
• -Mutagenitäts-Tests mit WS® 1265 (Ames-Test, Test an kultivierten humanen Lymphozyten, Mikronukleustest) ergaben keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften von WS® 12651.
• -Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen nicht vor.
• +Mutagenität
• +Mutagenitäts-Tests mit Silexan/WS 1265 (Ames-Test, Test an kultivierten humanen Lymphozyten, Mikronukleustest) ergaben keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften von Silexan/WS 1265.
• +Karzinogenität
• +Untersuchungen zur Karzinogenität liegen nicht vor.
• -Studien zur Reproduktionstoxizität wurden an der Ratte (kombinierte Segment I- und Segment II-Studie, Segment III-Studie) und am Kaninchen (Segment II) mit Dosen von 30, 100 oder 300 mg/kg WS® 1265 p.o. durchgeführt. Aus diesen Studien ergaben sich keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung von Fertilität, embryo-fetaler sowie peri- und postnataler Entwicklung durch die Einnahme von Lavendelöl WS® 12651.
• -1 WS® 1265 entspricht Silexan®
• +Studien zur Reproduktionstoxizität wurden an der Ratte (kombinierte Segment I- und Segment II-Studie, Segment III-Studie) und am Kaninchen (Segment II) mit Dosen von 30, 100 oder 300 mg/kg Silexan/WS 1265 p.o. durchgeführt. Aus diesen Studien ergaben sich keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung von Fertilität, embryo-fetaler sowie peri- und postnataler Entwicklung durch die Einnahme von Lavendelöl Silexan/WS 1265.
• -Inkompatibilitäten: keine bekannt.
• -Haltbarkeit: Das Verfalldatum ist auf der Faltschachtel und dem Blister aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Lasea® beträgt 5 Jahre.
• -Lasea® soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise: Nicht über 30°C aufbewahren.
• +Inkompatibilitäten
• +Nicht zutreffend.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Nicht über 30°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Packungen mit 28 und 56 Kapseln (C)
• +Packungen mit 28 und 56 Kapseln (D)
• -Schwabe Pharma AG
• -Erlistrasse 2
• -6403 Küssnacht am Rigi
• +Schwabe Pharma AG, 6403 Küssnacht am Rigi
• -Juni 2018
• +Juli 2021