• -Wirkstoffe
• -Lavendelöl (ätherisches Öl aus den Blütenständen von Lavandula angustifolia Mill.)
• +Wirkstoff
• +Lavendelöl (Lavandula angustifolia Mill., aetheroleum)
• -Gelatinepolysuccinat, Glycerol 85 %, raffiniertes Rapsöl, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (E 420) 17,24 mg, Cochenille (E 120), Patentblau V (E 131), Titandioxid (E 171) pro Kapsel.
• +Gelatinepolysuccinat, Glycerol 85 %, raffiniertes Rapsöl, Sorbitol (E 420) 12,07 mg, Cochenille (E 120), Patentblau V (E 131), Titandioxid (E 171)
• -Lasea darf bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) nicht angewendet werden.
• +Lasea darf bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt Kontraindikationen).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist die Gesamtexposition von Linalool erhöht. Dies ist jedoch nicht als klinisch relevant anzusehen.
• +Ältere Patienten
• +Es liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Lasea bei Patienten über 65 Jahren vor.
• -Die Therapie schwerwiegender psychiatrischer Erkrankungen wie z.B. generalisierte Angsterkrankungen, Psychosen oder Depressionen sowie organischer Erkrankungen mit Angst und Unruhe sind nicht für eine Behandlung in der Selbstmedikation geeignet und sollten in der Hand eines Arztes bzw. einer Ärztin liegen.
• +Die Therapie schwerwiegender psychiatrischer Erkrankungen wie z. B. generalisierte Angsterkrankungen, Psychosen oder Depressionen sowie organischer Erkrankungen mit Angst und Unruhe sind nicht für eine Behandlung in der Selbstmedikation geeignet und sollten in der Hand eines Arztes bzw. einer Ärztin liegen.
• -Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
• -„Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10000), „sehr selten“ (<1/10000).
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«Sehr häufig» (≥ 1/10), «häufig» (< 1/10, ≥ 1/100), «gelegentlich» (< 1/100, ≥ 1/1'000), «selten» (< 1/1'000, ≥ 1/10'000), «sehr selten» (< 1/10'000).
• -Die chronische Toxizität wurde bei der Ratte und beim Hund (30, 100 oder 300 mg/kg Silexan/WS 1265 p.o.) für die Dauer von 26 Wochen (Ratte) bzw. 39 Wochen (Hund) untersucht. Der NOAEL+ lag in beiden Studien bei 300 mg/kg KG.
• +Die chronische Toxizität wurde bei der Ratte und beim Hund (30, 100 oder 300 mg/kg Silexan/WS 1265 p.o.) für die Dauer von 26 Wochen (Ratte) bzw. 39 Wochen (Hund) untersucht. Der NOAEL+ lag in beiden Studien bei 300 mg/kg.