• -Wirkstoff: 80 mg Lavendelöl.
• -Hilfsstoffe: Gelatinepolysuccinat, Glycerol 85%, raffiniertes Rapsöl, Sorbitol, Cochenille (E 120), Patentblau V (E 131)-Farblack, Titandioxid (E 171).
• +Wirkstoff
• +80 mg Lavendelöl
• +Hilfsstoffe
• +Gelatinepolysuccinat, Glycerol 85%, raffiniertes Rapsöl, Sorbitol, Cochenille (E 120), Patentblau V (E 131)-Farblack, Titandioxid (E 171)
• -1 Kapsel enthält: 80 mg Lavendelöl.
• +1 Kapsel enthält
• +80 mg Lavendelöl
• -Lasea wird verwendet bei Ängstlichkeit und Unruhe.
• +Lasea® wird verwendet bei Ängstlichkeit und Unruhe.
• -Lasea soll nicht im Liegen eingenommen werden.
• -Lasea ist für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren nicht vorgesehen.
• +Lasea® soll nicht im Liegen eingenommen werden.
• +Lasea® ist für die Anwendung bei Personen unter 18 Jahren nicht vorgesehen.
• -Lasea darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Lavendelöl oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, sowie bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
• +Lasea® darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Lavendelöl oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, sowie bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
• -Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Lasea nicht einnehmen.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Lasea® nicht einnehmen.
• -Reproduktionstoxikologische Studien an Ratten und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf die Beeinträchtigung von Fertilität und embryo-fetaler sowie peri- und postnataler Entwicklung durch die Einnahme von Lasea (siehe «Präklinische Daten»). Lasea sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist klar notwendig. Die Sicherheit der Anwendung während der Stillzeit wurde bisher nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus Lavendelöl oder deren Metabolite in die Muttermilch übergehen. Eine Anwendung während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.
• +Reproduktionstoxikologische Studien an Ratten und Kaninchen ergaben keinen Hinweis auf die Beeinträchtigung von Fertilität und embryo-fetaler sowie peri- und postnataler Entwicklung durch die Einnahme von Lasea® (siehe «Präklinische Daten»). Lasea® sollte daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist klar notwendig. Die Sicherheit der Anwendung während der Stillzeit wurde bisher nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus Lavendelöl oder deren Metabolite in die Muttermilch übergehen. Eine Anwendung während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.
• -Bei Einnahme von Präparaten mit Lavendelöl kann die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen eingeschränkt sein.
• +Bei Einnahme von Präparaten mit Lavendelöl können die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen eingeschränkt sein.
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10000), «sehr selten» (<1/10000).
• +„Sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“ (<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10000), „sehr selten“ (<1/10000).
• -Häufig: Aufstossen, Übelkeit.
• +Häufig: Aufstossen, Übelkeit
• -Häufig: allergische Hautreaktionen (Urtikaria, Juckreiz, Exantheme).
• +Häufig: allergische Hautreaktionen (Urtikaria, Juckreiz, Exantheme)
• -Selten: Kopfschmerzen.
• -Sehr selten: Müdigkeit.
• +Selten: Kopfschmerzen
• +Sehr selten: Müdigkeit
• -In tierexperimentellen Untersuchungen mit dem in Lasea enthaltenen Lavendelöl WS® 1265 wurden nach oraler Applikation anxiolytische, antidepressive und beruhigende Eigenschaften nachgewiesen.
• -In zwei placebokontrollierten klinischen Studien (Nr. 750202.01.013 und 014) wiesen Patienten, die Lavendelöl WS® 1265 eingenommen hatten, gegenüber denen, die Placebo eingenommen hatten, bessere Ergebnisse in der Hamilton Anxiety Scale (HAMA) bezüglich der Symptome Ängstlichkeit und Unruhe auf.
• +In tierexperimentellen Untersuchungen mit dem in Lasea® enthaltenen Lavendelöl (Silexan® bzw. WS® 1265) wurden nach oraler Applikation anxiolytische, antidepressive und beruhigende Eigenschaften nachgewiesen.
• +In zwei placebokontrollierten klinischen Studien (Nr. 750202.01.013 und 014) wiesen Patienten, die Lavendelöl (Silexan® bzw. WS® 1265) eingenommen hatten, gegenüber denen, die Placebo eingenommen hatten, bessere Ergebnisse in der Hamilton Anxiety Scale (HAMA) bezüglich der Symptome Ängstlichkeit und Unruhe auf.
• -Bei sicherheitspharmakologischen Untersuchungen zeigte sich kein Einfluss von WS® 1265 auf kardiovaskuläre Parameter (NOEL* ≥450 mg/kg p.o., Hund), Verhalten und Körpertemperatur (NOEL* ≥450 mg/kg p.o., Ratte); bei der Ratte kam es unter 450 mg/kg p.o. zu einem kurzfristigen respirationsstimulierenden Effekt (NOEL* 150 mg/kg p.o.).
• +Bei sicherheitspharmakologischen Untersuchungen zeigte sich kein Einfluss von WS® 1265 auf kardiovaskuläre Parameter (NOEL* ³450 mg/kg p.o., Hund), Verhalten und Körpertemperatur (NOEL* ³450 mg/kg p.o., Ratte); bei der Ratte kam es unter 450 mg/kg p.o. zu einem kurzfristigen respirationsstimulierenden Effekt (NOEL* 150 mg/kg p.o.).
• -Mutagenitäts-Tests mit WS® 1265 (Ames-Test, Test an kultivierten humanen Lymphozyten, Mikronukleustest) ergaben keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften von WS® 1265.
• +Mutagenitäts-Tests mit WS® 1265 (Ames-Test, Test an kultivierten humanen Lymphozyten, Mikronukleustest) ergaben keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften von WS® 12651.
• -Studien zur Reproduktionstoxizität wurden an der Ratte (kombinierte Segment I- und Segment II-Studie, Segment III-Studie) und am Kaninchen (Segment II) mit Dosen von 30, 100 oder 300 mg/kg WS® 1265 p.o. durchgeführt. Aus diesen Studien ergaben sich keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung von Fertilität, embryo-fetaler sowie peri- und postnataler Entwicklung durch die Einnahme von Lavendelöl WS® 1265.
• -
• +Studien zur Reproduktionstoxizität wurden an der Ratte (kombinierte Segment I- und Segment II-Studie, Segment III-Studie) und am Kaninchen (Segment II) mit Dosen von 30, 100 oder 300 mg/kg WS® 1265 p.o. durchgeführt. Aus diesen Studien ergaben sich keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung von Fertilität, embryo-fetaler sowie peri- und postnataler Entwicklung durch die Einnahme von Lavendelöl WS® 12651.
• +1 WS® 1265 entspricht Silexan®
• +
• -Haltbarkeit: Das Verfalldatum ist auf der Faltschachtel und dem Blister aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Lasea beträgt 5 Jahre.
• -Lasea soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise: Nicht über 30 °C aufbewahren.
• +Haltbarkeit: Das Verfalldatum ist auf der Faltschachtel und dem Blister aufgedruckt. Die Haltbarkeit von Lasea® beträgt 5 Jahre.
• +Lasea® soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise: Nicht über 30°C aufbewahren.
• -63019 (Swissmedic).
• +63019 (Swissmedic)
• -Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi.
• +Schwabe Pharma AG
• +Erlistrasse 2
• +6403 Küssnacht am Rigi
• -April 2016.
• +April 2016