42 Änderungen an Fachinfo Angocin |
-Wirkstoffe: Kapuzinerkressenkrautpulver, Meerrettichwurzelpulver
-Hilfsstoffe: Cellulose, Hypromellose, Kartoffelstärke, Macrogol, Natriumcarboxymethylstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Talkum, Farbstoffe (Eisenoxide und -hydroxide E 172, Titandioxid E 171).
- +Wirkstoffe: Kapuzinerkressenkrautpulver, Meerrettichwurzelpulver.
- +Hilfsstoffe: Cellulose, Hypromellose, Kartoffelstärke, Macrogol, Natriumcarboxymethylstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Talkum, Farbstoffe (Eisenoxide und hydroxide E 172, Titandioxid E 171).
--traditionsgemäss zur Besserung von Beschwerden bei akuten Entzündungen der Bronchien und Nasennebenhöhlen
--traditionsgemäss bei weiblichen Erwachsenen mit Beschwerden bei Harnwegsinfekten (Cystitis)
- +·traditionsgemäss zur Besserung von Beschwerden bei akuten Entzündungen der Bronchien und Nasennebenhöhlen
- +·traditionsgemäss bei weiblichen Erwachsenen mit Beschwerden bei Harnwegsinfekten (Cystitis)
-Angocin® sollte nicht länger als zwei Wochen eingenommen werden. Wenn die Symptome länger anhalten oder sich während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, bzw. Fieber oder Harnverhalten hinzukommt, sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.
- +Angocin sollte nicht länger als zwei Wochen eingenommen werden. Wenn die Symptome länger anhalten oder sich während der Anwendung des Arzneimittels verschlimmern, bzw. Fieber oder Harnverhalten hinzukommt, sollte ein Arzt bzw. eine Ärztin aufgesucht werden.
--Überempfindlichkeit gegenüber Kapuzinerkressenkraut, Meerrettichwurzel oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
--Akute Magen- und Darmgeschwüre
--Akute Nierenentzündungen
--Schwangerschaft
- +·Überempfindlichkeit gegenüber Kapuzinerkressenkraut, Meerrettichwurzel oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
- +·Akute Magen- und Darmgeschwüre
- +·Akute Nierenentzündungen
- +·Schwangerschaft
-Harnwegsbeschwerden von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sowie männlichen Erwachsenen und Schwangeren gelten grundsätzlich als kompliziert, bedürfen einer ärztlichen Abklärung und dürfen nicht mit Angocin® behandelt werden (siehe auch unter «Kontraindikationen» und «Schwangerschaft/Stillzeit»).
-Bei Kindern von 6 bis 12 Jahren mit Beschwerden bei akuten Entzündungen der Atemwege soll Angocin® nur nach Verordnung durch einen Arzt bzw. eine Ärztin angewendet werden.
-Zur Anwendung von Angocin® bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Daten aus systematischen Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
- +Harnwegsbeschwerden von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sowie männlichen Erwachsenen und Schwangeren gelten grundsätzlich als kompliziert, bedürfen einer ärztlichen Abklärung und dürfen nicht mit Angocin behandelt werden (siehe auch unter «Kontraindikationen» und «Schwangerschaft/Stillzeit»).
- +Bei Kindern von 6 bis 12 Jahren mit Beschwerden bei akuten Entzündungen der Atemwege soll Angocin nur nach Verordnung durch einen Arzt bzw. eine Ärztin angewendet werden.
- +Zur Anwendung von Angocin bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Daten aus systematischen Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
-Der Quick- bzw. INR-Wert ist in diesem Fall engmaschiger zu kontrollieren, und es ist gegebenenfalls eine Dosisreduktion von Angocin® bzw. eine Dosisanpassung des Gerinnungshemmers vorzunehmen.
- +Der Quick- bzw. INR-Wert ist in diesem Fall engmaschiger zu kontrollieren, und es ist gegebenenfalls eine Dosisreduktion von Angocin bzw. eine Dosisanpassung des Gerinnungshemmers vorzunehmen.
-Es liegen keine ausreichenden Daten für die Verwendung von Angocin® bei Schwangeren vor. Das Arzneimittel ist im Tierversuch unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften untersucht (s. Rubrik «Präklinische Daten – Reproduktionstoxizität»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Angocin® soll daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Auch aus grundsätzlichen medizinischen Erwägungen dürfen Schwangere keine Behandlung mit Angocin® vornehmen (siehe unter «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
- +Es liegen keine ausreichenden Daten für die Verwendung von Angocin bei Schwangeren vor. Das Arzneimittel ist im Tierversuch unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften untersucht (s. Rubrik «Präklinische Daten – Reproduktionstoxizität»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Angocin soll daher während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Auch aus grundsätzlichen medizinischen Erwägungen dürfen Schwangere keine Behandlung mit Angocin vornehmen (siehe unter «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
-Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von Angocin® in die Muttermilch übergehen. Das Arzneimittel soll daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
- +Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von Angocin in die Muttermilch übergehen. Das Arzneimittel soll daher während der Stillzeit nicht angewendet werden.
-Angocin® hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
- +Angocin hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
-Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000)
- +Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- +sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000)
-Erkrankung des Gastrointestinaltrakts
- +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
-Bei Auftreten dieser Nebenwirkung soll die Dosis des Arzneimittels reduziert werden. Bei Persistieren dieser Nebenwirkungen nach Dosisreduktion soll das Arzneimittel abgesetzt werden.
- +Bei Auftreten dieser Nebenwirkung soll die Dosis des Arzneimittels reduziert werden. Bei Persistieren dieser Nebenwirkungen nach Dosisreduktion soll das Arzneimittel abgesetzt werden
-Die einmalige perorale Gabe der Dosierungen von 100, 500 und 2500 mg/kg Köpergewicht einer Mischung aus Kapuzinerkressenkrautpulver und Meerrettichwurzelpulver in einem Verhältnis von 2,5 zu 1 (suspendiert in DMSO), entsprechend dem Mischungsverhältnis der Drogenpulver in Angocin®, ergab bei Ratten keine Anzeichen einer Intoxikation. Makroskopische Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf pathologische Organschädigungen.
- +Die einmalige perorale Gabe der Dosierungen von 100, 500 und 2500 mg/kg Köpergewicht einer Mischung aus Kapuzinerkressenkrautpulver und Meerrettichwurzelpulver in einem Verhältnis von 2,5 zu 1 (suspendiert in DMSO), entsprechend dem Mischungsverhältnis der Drogenpulver in Angocin, ergab bei Ratten keine Anzeichen einer Intoxikation. Makroskopische Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf pathologische Organschädigungen.
-Tierexperimentelle Untersuchungen zur chronischen Toxizität der in Angocin® verwendeten Wirkstoffkombination wurden bisher nicht durchgeführt.
- +Tierexperimentelle Untersuchungen zur chronischen Toxizität der in Angocin verwendeten Wirkstoffkombination wurden bisher nicht durchgeführt.
-Für Angocin® liegen derzeit keine ausreichenden tierexperimentellen Untersuchungen zur Fertilität sowie zum Einfluss auf die embryonal-fetale bzw. prä- und postnatale Entwicklung vor.
- +Für Angocin liegen derzeit keine ausreichenden tierexperimentellen Untersuchungen zur Fertilität sowie zum Einfluss auf die embryonal-fetale bzw. prä- und postnatale Entwicklung vor.
-Nach peroraler Verabreichung der in Angocin® verwendeten Wirkstoffkombination in Mäusen, ergab der Mikrokerntest keine Hinweise auf ein Chromosomen- oder den Mitoseapparat schädigendes Potential. Im Ames-Test zeigte Angocin® keine mutagene Wirkung. Es liegen keine Untersuchungen zur Karzinogenität mit Angocin® vor.
- +Nach peroraler Verabreichung der in Angocin verwendeten Wirkstoffkombination in Mäusen, ergab der Mikrokerntest keine Hinweise auf ein Chromosomen- oder den Mitoseapparat schädigendes Potential. Im Ames-Test zeigte Angocin keine mutagene Wirkung. Es liegen keine Untersuchungen zur Karzinogenität mit Angocin vor.
-66092 (Swissmedic)
- +66092 (Swissmedic).
-Packung mit 50 Filmtabletten(D)
- +Packung mit 50 Filmtabletten (D)
-Packung mit 200 (2 × 100) Filmtabletten (D)
- +Packung mit 200 (2× 100) Filmtabletten (D)
-Max Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn
- +Max Zeller Söhne AG, 8590 Romanshorn.
-November 2017
- +November 2017.
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