• -Helixor A: extrait aqueux de gui frais de sapin (Viscum album abietis).
• -Helixor M: extrait aqueux de gui frais de pommier (Viscum album mali).
• -Helixor P: extrait aqueux de gui frais de pin (Viscum album pini).
• +Helixor A : extrait aqueux de gui frais de sapin (Viscum album abietis).
• +Helixor M : extrait aqueux de gui frais de pommier (Viscum album mali).
• +Helixor P : extrait aqueux de gui frais de pin (Viscum album pini).
• -Ampoules à 1 ml de solution injectable. 1 ampoule contient l’extrait de 0,01–50 mg de gui frais (rapport plante fraîche: extrait 1:20) poussant sur l’arbre-hôte respectif. Agent d’extraction: eau.
• +Ampoules à 1 ml de solution injectable. 1 ampoule contient l’extrait de 0,01–50 mg de gui frais (rapport plante fraîche : extrait 1:20) poussant sur l’arbre-hôte respectif. Agent d’extraction : eau.
• -Ampoules à 2 ml de solution injectable. 1 ampoule contient l’extrait de 100 mg de gui frais (rapport plante fraîche: extrait 1:20) poussant sur l’arbre-hôte respectif. Agent d’extraction: eau.
• -Indications/Possibilités d’emploi
• +Ampoules à 2 ml de solution injectable. 1 ampoule contient l’extrait de 100 mg de gui frais (rapport plante fraîche : extrait 1:20) de l’arbre-hôte respectif. Agent d’extraction: eau.
• +Indications/possibilités d’emploi
• -Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie/mode d’emploi
• -Sauf avis contraire, le traitement commence par l’administration d’une ampoule de 1 mg. Si, dans de rares cas, le dosage de 1 mg est déjà suivi de réactions locales excessives ou de fièvre, il sera réduit provisoirement à 0,1 mg voire à 0,01 mg. En cas de bonne tolérance, la concentration/dose sera progressivement augmentée de manière à atteindre la concentration/dose optimale. Pour cela, des emballages de série (ES I, éventuellement suivi de ES II et ES IV) ou des emballages originaux à 1, 5, 10, 20, 30, 50 et 100 mg peuvent être utilisés pour augmenter la dose par paliers. ES III peut être utilisé au lieu de ES I et ES II lorsqu’une augmentation plus rapide de la dose est nécessaire. La dose journalière maximale est de 400 mg s.c.
• +Sauf avis contraire, le traitement commence par l’administration d’une ampoule de 1 mg. Si, dans de rares cas, le dosage de 1 mg est déjà suivi de réactions locales excessives ou de fièvre, il sera réduit provisoirement à 0,1 mg voire à 0,01 mg. En cas de bonne tolérance, la concentration/dose sera progressivement augmentée de manière à atteindre la concentration/dose optimale. Pour cela, des emballages de série (ES I, éventuellement suivi d’ES II et ES IV) ou des emballages originaux à 1, 5, 10, 20, 30, 50 et 100 mg peuvent être utilisés pour augmenter la dose par paliers. ES III peut être utilisé au lieu d’ES I et ES II lorsqu’une augmentation plus rapide de la dose est nécessaire. La dose journalière maximale est de 400 mg s.c.
• -Une fois la concentration/dose optimale trouvée, le traitement est poursuivi. Pour éviter les effets d’accoutumance, une utilisation rythmique est recommandée:
• -Elle peut se réaliser de différentes manières:
• -– Alternance avec des concentrations/doses plus faibles sous forme de séries de dosage ascendantes et éventuellement descendantes.
• -– Instauration d’un rythme d’injection fixe comme par ex. aux jours 1, 2 et 5 de chaque semaine.
• -– Introduction de pauses thérapeutiques, par ex. 1–2 semaines de pause après 4 semaines de traitement.
• +Une fois la concentration/dose individuelle optimale trouvée, le traitement est poursuivi. Pour éviter les effets d’accoutumance, une utilisation rythmique est recommandée :
• +Elle peut se réaliser de différentes manières :
• +-Alternance avec des concentrations/doses plus faibles sous forme de séries de dosage ascendantes et éventuellement descendantes.
• +-Instauration d’un rythme d’injection fixe par ex. aux jours 1, 2 et 5 de chaque semaine.
• +-Introduction de pauses thérapeutiques, par ex. 1–2 semaines de pause après 4 semaines de traitement.
• -À intervalles réguliers de 3–6 mois, le dosage doit être contrôlé en fonction des réactions du patient (voir traitement initial) et de l’évolution de la tumeur.
• +Le dosage doit être contrôlé à intervalles réguliers de 3–6 mois, en fonction des réactions du patient (voir traitement initial) et de l’évolution de la tumeur.
• -En cas de maladies inflammatoires aiguës ou s’accompagnant de fièvre élevée, le traitement doit être interrompu jusqu’à la disparition des signes d’inflammation.
• -En cas de diathèse allergique, de maladies autoimmunes, d’inflammations granulomateuses chroniques ou d’hyperthyroïdie, il faudra veiller à un dosage particulièrement prudent du médicament et à un contrôle de suivi étroit pour éviter une accentuation éventuelle des symptômes pathologiques.
• -En cas d’utilisation rapprochée d’autres substances immunomodulatrices, un dosage prudent et un contrôle des paramètres immunitaires appropriés est recommandé.
• -Au cours d’une radiothérapie ou d’une chimiothérapie, une réduction de la dose peut s’avérer nécessaire.
• -Les données de sécurité provenant d’études cliniques sur les préparations à base de gui sont rares. Les réactions locales sont les plus fréquentes (voir «Effets indésirables»). Compte tenu de l’insuffisance actuelle des données cliniques sur ce produit, une évolution défavorable de la maladie chez certains patients ou types de tumeur ne peut pas être totalement exclue.
• +-En cas de maladies inflammatoires aiguës ou s’accompagnant de fièvre élevée, le traitement doit être interrompu jusqu’à la disparition des signes d’inflammation.
• +-En cas de diathèse allergique, de maladies autoimmunes, d’inflammations granulomateuses chroniques ou d’hyperthyroïdie, il faudra veiller à un dosage particulièrement prudent du médicament et à un contrôle de suivi étroit pour éviter une accentuation éventuelle des symptômes pathologiques.
• +-En cas d’utilisation rapprochée d’autres substances immunomodulatrices, un dosage prudent et un contrôle des paramètres immunitaires appropriés est recommandé.
• +-Au cours d’une radiothérapie ou d’une chimiothérapie, une réduction de la dose peut s’avérer nécessaire. Les données de sécurité provenant d’études cliniques sur les préparations à base de gui sont rares. Les réactions locales sont les plus fréquentes (voir « Effets indésirables »). Compte tenu de l’insuffisance actuelle des données cliniques sur ce produit, une évolution défavorable de la maladie chez certains patients ou types de tumeur ne peut pas être totalement exclue.
• -Grossesse/Allaitement
• -Le risque potentiel pour l’être humain lors d’un traitement pendant la grossesse est inconnu. On ne dispose d’aucune étude contrôlée chez la femme enceinte et aucune étude d’expérimentation animale sur la toxicité de reproduction de Helixor n’a été menée. Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue suivant la pose d’une indication stricte.
• -On ignore si Helixor ou ses composants passent dans le lait maternel. Si l’utilisation de Helixor est indispensable pendant l’allaitement, il conviendra de sevrer le nourrisson.
• +Grossesse, allaitement
• +Le risque potentiel pour l’être humain lors d’un traitement pendant la grossesse est inconnu. On ne dispose d’aucune étude contrôlée chez la femme enceinte et aucune étude d’expérimentation animale sur la toxicité de reproduction d’Helixor n’a été menée. Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue suivant la pose d’une indication stricte.
• +On ignore si Helixor ou ses composants passent dans le lait maternel. Si l’utilisation d’Helixor est indispensable pendant l’allaitement, il conviendra de sevrer le nourrisson.
• -L’énumération suivante regroupe tous les effets secondaires signalés sous traitement par Helixor:
• +L’énumération suivante regroupe tous les effets secondaires signalés sous traitement par Helixor :
• -Très fréquent: réactions d’inflammation locales (rougeur, tuméfaction, infiltration sous-cutanée) au site d’injection.
• -Occasionnel: prurit généralisé, urticaire locale ou généralisée, exanthème.
• +Très fréquent : réactions d’inflammation locales (rougeur, tuméfaction, infiltration sous-cutanée) au site d’injection.
• +Occasionnel : prurit généralisé, urticaire locale ou généralisée, exanthème.
• -Très rare (cas isolés): érythème exsudatif polymorphe.
• +Très rare (cas isolés) : érythème exsudatif polymorphe.
• -Rare: oedème de Quincke.
• -Très rare (cas isolés): choc anaphylactique.
• +Rare: Å“dème de Quincke.
• +Très rare (cas isolés) : choc anaphylactique.
• -Rare: rhinite, dyspnée, bronchospasme.
• +Rare : rhinite, dyspnée, bronchospasme.
• -Occasionnel: fièvre de plus de 38 °C, abattement, sensation de froid, sentiment général de malaise, céphalée, douleurs articulaires, lymphadénopathie locale, activation d’une inflammation.
• -Rare: frissons, vertiges.
• +Occasionnel : fièvre de plus de 38 °C, abattement, sensation de froid, sentiment général de malaise, céphalée, douleurs articulaires, lymphadénopathie locale, activation d’une inflammation.
• +Rare : frissons, vertiges.
• -Les symptômes correspondent aux effets secondaires décrits à l’alinéa «Effets indésirables» et peuvent exiger un traitement symptomatique.
• +Les symptômes correspondent aux effets secondaires décrits à l’alinéa « Effets indésirables » et peuvent exiger un traitement symptomatique.
• -Code ATC: L01CZ
• +Code ATC : L01CZ
• -Des expériences réalisées in vitro sur des cultures de cellules ont montré une incidence élevée des ruptures de chromosomes en cas de dosage élevé de Helixor M et P, mais pas de Helixor A. Ces modifications chromosomiques sont considérées comme découlant de la mort cellulaire programmée (apoptose) et sont d’une pertinence clinique incertaine. Aucune étude concernant la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction de Helixor n’a été effectuée.
• +Des expériences réalisées in vitro sur des cultures de cellules ont montré une incidence élevée des ruptures de chromosomes en cas de dosage élevé d’Helixor M et P, mais pas d’Helixor A. Ces modifications chromosomiques sont considérées comme découlant de la mort cellulaire programmée (apoptose) et sont d’une pertinence clinique incertaine. Aucune étude concernant la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction d’Helixor n’a été effectuée.
• -Les ampoules ouvertes ne doivent pas conservées en vue d’une injection ultérieure.
• -Remarques concernant le stockage
• +Les ampoules ouvertes ne doivent pas être conservées en vue d’une injection ultérieure.
• +Remarques concernant la conservation
• -56206, 56207, 56208 (Swissmedic).
• +56206 Helixor A, solution injectable
• +56207 Helixor M, solution injectable
• +56208 Helixor P, solution injectable
• -Swissphar SA, Marktgasse 10, 4310 Rheinfelden.
• +Target BioScience AG, 8803 Rüschlikon.