CompositionPrincipe actif
Une dose vaccinale (0.5 ml de suspension) contient 15 μg d'hémagglutinine de chaque souche de virus de la grippe selon les recommandations annuelles de l'OMS (pour l'hémisphère du nord).
Excipients
Solution isotonique de chlorure de sodium contenant un tampon phosphate ad 0.5 ml (composée de chlorure de sodium, de chlorure de potassium, de phosphate de disodium di hydraté, de phosphate de potassium monobasique, d’eau pour injection).
Protéines d’œufs, formaldéhyde, Triton® X-100 (Octoxynol 9), traces de néomycine. Le vaccin ne contient pas plus que 0.05 μg d’ovalbumine par dose.
Mutagrip est obtenu à partir du liquide allantoïdien d'œufs de poule fécondés. Il est inactivé par le Triton X-100 et le formaldéhyde, filtré et purifié par centrifugation différentielle et à gradient de densité.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité0.5 ml de suspension injectable en seringue prête à l'emploi contenant 15 μg de chacune des trois souches recommandées par l'OMS.
Indications/Possibilités d’emploiLa vaccination a pour but de prévenir la véritable grippe virale (influenza).
L'immunisation préventive contre la grippe est expressément recommandée pour:
·les personnes de plus de 60 ans.
·les personnes présentant des facteurs de risque particuliers, comme les maladies cardiovasculaires, les maladies métaboliques (diabète) et les maladies chroniques des voies respiratoires.
·les personnes dont le risque de contamination est particulièrement élevé, par ex. les personnes vivant ou travaillant dans des collectivités de taille importante.
Mutagrip est à utiliser conformément aux recommandations de vaccination officielles.
Posologie/Mode d’emploiAdultes et enfants dès le 3ème anniversaire: 1 injection à 0.50 ml
Jeunes enfants dès 6 mois et jusqu'à 35 mois inclus, ayant déjà été vaccinés une fois contre la grippe*: 1 injection à 0.25 ml.
Jeunes enfants dès 6 mois et jusqu'à 35 mois inclus, vaccinés pour la première fois contre la grippe*: 2 injections à 0.25 ml à 4 semaines d'intervalle.
* Des données cliniques limitées existent.
L'application s'effectue par injection intramusculaire ou éventuellement sous-cutanée profonde. Bien agiter Mutagrip avant l'emploi.
Le vaccin ne doit pas être utilisé si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.
Contre-indicationsHypersensibilité connue à un ou plusieurs composants du vaccin (comme des protéines d'œufs, la néomycine, le formaldéhyde et l'octoxynol 9). Reporter la vaccination antigrippale chez les personnes qui présentent une affection aiguë, y compris fébrile.
Mises en garde et précautionsComme pour toute vaccination, des mesures adéquates doivent être disponibles pour traiter et surveiller les rares réactions anaphylactiques qui peuvent survenir âpres l'injection.
Eviter absolument une injection intravasculaire.
InteractionsMutagrip et d'autres vaccins peuvent être administrés en même temps à divers endroits du corps.
Un traitement immunosuppresseur ou un affaiblissement du système immunitaire peuvent compromettre l'immunogénité de la vaccination. Après la vaccination contre la grippe, des tests sérologiques utilisant la technique ELISA pour déterminer des anticorps contre VIH 1, hépatite C et plus particulièrement contre HTLV1 peuvent avoir des résultats faux-positifs. Néanmoins, ces résultats ne sont pas confirmés par la technique Western-Blot. Les résultats fauxpositifs passagers pourraient s'expliquer par la réponse IgM initiée par le vaccin.
Grossesse/AllaitementLes données limitées relatives à la vaccination de la femme enceinte n'indiquent pas que des effets indésirables sur le fœtus ou la mère sont attribuables au vaccin. L'utilisation de ce vaccin peut être envisagée a partir du second trimestre de grossesse. Pour les femmes enceintes présentant un risque élevé de complications de la grippe l'administration du vaccin est recommandée quel que soit le stade de la grossesse.
Mutagrip peut être administré durant l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesNon pertinent.
Effets indésirablesDonnées d'essais cliniques
Afin d'évaluer la sûreté des vaccins trivalents et inactivés contre la grippe des études cliniques ouvertes et non contrôlées sont réalisées chaque année dans le cadre de l'adaptation annuelle; ces études comprennent au moins 50 adultes âgés entre 18 et 60 ans et au moins 50 personnes âgées de plus de 60 ans. La sûreté est évaluée dans le cadre des études annuelles pendant les trois premiers jours après la vaccination.
Les effets secondaires observés lors d'essais cliniques sont indiqués en fonction des fréquences suivantes:
très fréquent (≥1/10),
fréquent (<1/10, ≥1/100),
occasionnel (<1/100, ≥1/1000),
rare (<1/1000, ≥1/10'000),
très rare (<1/10'000)
Troubles du système nerveux
Fréquent: céphalées.
Troubles fonctionnels de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: sudation.
Troubles fonctionnels de l'appareil locomoteur, du tissu conjonctif et des os
Fréquent: douleurs musculaires et articulaires.
Troubles généraux et réactions au site d'application
Fréquent:
Réactions locales: rougeurs, tuméfactions, douleurs, ecchymoses (petites infiltrations sanguines de la peau) et indurations.
Réactions systémiques: fièvre, malaise, frissons, fatigue.
Ces réactions disparaissent d'ordinaire spontanément après 1-2 jours.
Données de pharmacovigilance
Les effets secondaires supplémentaires suivants ont été observés sous pharmacovigilance:
Troubles du système sanguin et lymphatique
Thrombocytopénie passagère, lymphadénopathie.
Troubles du système immunitaire
Réactions allergiques, dans de rares cas jusqu'à la symptomatologie d'un choc, angiœdème.
Troubles du système nerveux
Névralgies, paresthésies, convulsions, affections neurologiques telles qu'encéphalomyélite (inflammation du cerveau et de la moelle épinière), névrite (inflammation des nerfs) et syndrome de Guillain-Barré (paralysie évolutive).
Troubles fonctionnels des vaisseaux
Vasculite, dans de très rares cas avec participation passagère de reins.
Troubles fonctionnels de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions cutanées générales, y compris prurit, urticaire ou éruptions cutanées sans désignation plus précise.
Propriétés/EffetsCode ATC: J07BB02
Groupe thérapeutique: Anti-infectieux
Pharmacodynamique
La protection vaccinale débute généralement dans les 2 à 3 semaines suivant la vaccination. La durée de protection envers les souches utilisées dans le vaccin ou envers les souches correspondantes diverge; elle se situe toutefois généralement entre 6 mois et un an.
PharmacocinétiqueNon pertinent.
Données précliniquesAucune étude d'expérimentation animale n'a été menée sur l'embryotoxicité ni la tératogénité.
Remarques particulièresStabilité
Un an. Ne pas utiliser le vaccin au-delà de la date de péremption indiquée sur le récipient et sur l'emballage externe.
Remarques concernant le stockage
Conserver Mutagrip entre +2 °C et +8 °C au réfrigérateur à l'abri de la lumière. Ne pas congeler. Un vaccin congelé par inadvertance doit être jeté.
Numéro d’autorisation00373 (Swissmedic).
Présentation1 seringue (avec aiguille) prête à l'emploi avec 0.5 ml de suspension (1 dose). (B)
10 seringues (avec aiguilles) prêtes à l'emploi avec 0.5 ml de suspension chacune (10× 1 dose). (B)
Titulaire de l’autorisationsanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.
Mise à jour de l’informationMars 2012.
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