Effets indésirables

Données d'essais cliniques
Afin d'évaluer la sûreté des vaccins trivalents et inactivés contre la grippe des études cliniques ouvertes et non contrôlées sont réalisées chaque année dans le cadre de l'adaptation annuelle; ces études comprennent au moins 50 adultes âgés entre 18 et 60 ans et au moins 50 personnes âgées de plus de 60 ans. La sûreté est évaluée dans le cadre des études annuelles pendant les trois premiers jours après la vaccination.
Les effets secondaires observés lors d'essais cliniques sont indiqués en fonction des fréquences suivantes:
très fréquent (≥1/10),
fréquent (<1/10, ≥1/100),
occasionnel (<1/100, ≥1/1000),
rare (<1/1000, ≥1/10'000),
très rare (<1/10'000)
Troubles du système nerveux
Fréquent: céphalées.
Troubles fonctionnels de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: sudation.
Troubles fonctionnels de l'appareil locomoteur, du tissu conjonctif et des os
Fréquent: douleurs musculaires et articulaires.
Troubles généraux et réactions au site d'application
Fréquent:
Réactions locales: rougeurs, tuméfactions, douleurs, ecchymoses (petites infiltrations sanguines de la peau) et indurations.
Réactions systémiques: fièvre, malaise, frissons, fatigue.
Ces réactions disparaissent d'ordinaire spontanément après 1-2 jours.
Données de pharmacovigilance
Les effets secondaires supplémentaires suivants ont été observés sous pharmacovigilance:
Troubles du système sanguin et lymphatique
Thrombocytopénie passagère, lymphadénopathie.
Troubles du système immunitaire
Réactions allergiques, dans de rares cas jusqu'à la symptomatologie d'un choc, angiœdème.
Troubles du système nerveux
Névralgies, paresthésies, convulsions, affections neurologiques telles qu'encéphalomyélite (inflammation du cerveau et de la moelle épinière), névrite (inflammation des nerfs) et syndrome de Guillain-Barré (paralysie évolutive).
Troubles fonctionnels des vaisseaux
Vasculite, dans de très rares cas avec participation passagère de reins.
Troubles fonctionnels de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions cutanées générales, y compris prurit, urticaire ou éruptions cutanées sans désignation plus précise.