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Composition

Principe actif: min. 7× 10germes inactivés de 8 souches de lactobacillus spécifiques à parts égales (lactobacillus rhamnosus [3], lactobacillus vaginalis [3], lactobacillus fermentum [1], lactobacillus salivarius [1]).

Excipients
Suspension: 1,25 mg max. de phénol comme conservateur, chlorure de sodium , eau pour préparations injectables.
Lyophilisat: 0,5 mg de gélatine re-polymérisée, max. 0,2 mg de phénol, chlorure de sodium.
Solvant: eau pour préparations injectables.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Suspension: 1 ampoule de 0,5 ml du vaccin.

Lyophilisat:
1 flacon du vaccin lyophilisé.
1 ampoule de 0,5 ml de liquide de resuspension.

Indications/Possibilités d’emploi

Inflammation bactérienne non spécifique et récidivante du vagin et trichomoniase.

Posologie/Mode d’emploi

SolcoTrichovac est injecté en trois doses de 0,5 ml chacune (= 1 ampoule) à intervalles de 2 semaines par voie intramusculaire (fessier).
Un rappel est administré 12 mois plus tard, il est constitué d’une dose unique de 0,5 ml (renforcement). Les autres rappels seront administrés en fonction des besoins tous les 2 ans.
Suspension: Agiter les ampoules avant utilisation. Aspirer la suspension dans la seringue et utiliser une nouvelle aiguille pour l’injection. Utiliser la préparation juste après ouverture de l’ampoule.
Comme pour tous les vaccins, l’efficacité de SolcoTrichovac n’est pas immédiate. C’est pour cette raison qu’il convient d’associer ce type de traitement immunologique avec un traitement traditionnel de l’infection aiguë; il est également possible de l’administrer à l’issue du traitement traditionnel.
La primo vaccination (3× 0,5 ml) permet d’obtenir une protection d’un an. Un rappel est recommandé 12 mois plus tard, il est constitué d’une dose unique de 0,5 ml.
Lyophilisat: Pour la dissolution du vaccin, introduire le liquide de resuspension stérile (0,5 ml d‘eau pour préparations injectables) dans le lyophilisat en perçant le flacon avec une seringue.
Les dates de vaccination doivent être calculées pour ne pas coïncider avec les menstruations de la patiente.

Contre-indications

SolcoTrichovac est contre-indiqué en cas de:
– maladies infectieuses aiguës,
– tuberculose aiguë,
– maladie grave de l’hématopoïèse,
– cardionéphropatie décompensée,
– maladies du système immunitaire (ex: SIDA),
– hypersensibilité aux antigènes présents dans le SolcoTrichovac et/ou au phénol.
Le SolcoTrichovac n’est pas indiqué dans d’autres maladies vénériennes.
Le SolcoTrichovac ne doit pas être administré aux enfants de moins de 15 ans car aucun essai clinique n’a été effectué à ce jour.

Mises en garde et précautions

Le SolcoTrichovac ne doit pas être mélangé à d’autres vaccins dans la même seringue.
Bien qu’aucune réaction allergique n’ait été observée à ce jour, la vaccination devra être interrompue en cas de réaction de ce type.

Interactions

Il n’existe aucune incompatibilité avec d’autres médicaments ou d’autres vaccins; un traitement aux immunosuppresseurs ou une radiothérapie peut réduire partiellement ou totalement l’efficacité de SolcoTrichovac.
En cas d’autres vaccinations simultanées, il convient de choisir différents points d’injection bien que les études systématiques à ce sujet soient inexistantes.

Grossesse/Allaitement

Il n’existe aucune étude contrôlée concernant l’emploi chez les animaux et chez les femmes enceintes.
Dans ces conditions, il convient de ne pas utiliser SolcoTrichovac chez la femme enceinte.
Il n’existe à ce jour aucune donnée concernant l’utilisation de SolcoTrichovac pendant l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude n’a examiné l’influence de SolcoTrichovac sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines (voir Effets indésirables).

Effets indésirables

Occasionnels: Fièvre (jusqu’à 40 °C), frissons.

Système nerveux
Occasionnels: Céphalées, asthénie.

Autres réactions (réactions locales à l’endroit de l’injection)
Rares: Réactions locales de type rougeur, gonflement, tension ou douleur partant du point d’injection.
Dans les cas les plus sérieux, il est conseillé de renoncer aux injections suivantes.

Surdosage

Ne s’applique pas.

Propriétés/Effets

Code ATC: J07AX
La vaccination avec SolcoTrichovac provoque une forte augmentation des anticorps contre l’antigène contenu dans le vaccin (souches spéciales de Lactobacillus acidophilus): Après 6 semaines, titrage des anticorps 5,7 fois supérieur, après 4 mois, 5,2 fois supérieur, après 7 mois, 4,6 fois supérieur, après 12 mois, 2,5 fois supérieur, après le rappel, 6,1 fois supérieur.

Formation locale d’anticorps dans la muqueuse vaginale (slgA)
Après la vaccination initiale, une augmentation également importante des anticorps sécrétoires locaux slgA se produit. Une étude a révélé une augmentation de 1,34 à 5,05 fois la valeur de départ alors qu’une autre révélait une augmentation de 8 à 20 fois la valeur de départ.
Cette augmentation des anticorps dans le sérum et dans le vagin s’accompagne, chronologiquement, de l’effet thérapeutique et prophylactique de SolcoTrichovac observé cliniquement.

Pharmacocinétique

Néant.

Données précliniques

Les doses aiguës, d’un multiple supérieur à la dose clinique, n’ont provoqué aucun résultat remarquable. Les études de tolérance locale ont simplement indiqué une réaction aspécifique passagère autour de la piqûre.
Au cours d’un système de test bactérien, SolcoTrichovac n’a montré aucun effet mutagène.

Remarques particulières

Il convient de ne pas administrer le SolcoTrichovac mélangé à d’autres médicaments.

Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date d’expiration figurant sur l’emballage après la mention EXP.

Remarques concernant le stockage
Conserver SolcoTrichovac Suspension au réfrigérateur (de +2 °C à +8 °C) et à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.
Conserver SolcoTrichovac Lyophilisat à température ambiante (de +15 °C à +25 °C) et à l’abri de la lumière. Ne pas congeler.

Numéro d’autorisation

00437, 00466 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Mise à jour de l’information

Octobre 2008.