Propriétés/Effets

Code ATC
J07BA01
FSME-Immun CC est constitué d'une suspension injectable de virus FSME purifiés cultivés sur des cellules embryonnaires de poulet (œufs SPF), puis inactivés. FSME-Immun CC protège contre toutes les souches de virus FSME sévissant en Europe.
Chaque lot est contrôlé pour vérifier l'absence de virus FSME et autres virus capables de se multiplier.
Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
L'effet pharmacodynamique du produit consiste à développer un titre élevé d'anticorps contre la FSME conférant une protection contre le virus de la FSME.
Efficacité clinique
Le taux de protection de la formulation précédente du vaccin contre la FSME a été déterminé dans le cadre d'une surveillance permanente établie depuis 1984 parmi la population globale d'Autriche. Lors de cette surveillance, on a calculé un taux de protection supérieur à 90% après la 2e injection et supérieur à 97% après achèvement du schéma d'immunisation de base (3 injections).
Sur la base d'un suivi ultérieur réalisé sur la population autrichienne entre 2000 et 2006, un taux de protection de 99% a été calculé sans différence statistiquement significative entre les différentes classes d'âge chez les personnes régulièrement vaccinées. Le taux de protection suite à un schéma vaccinal régulier est au moins aussi élevé chez les sujets ayant reçu les 2 premières injections que chez les sujets ayant achevé l'immunisation de base avec la 3e dose. Mais le taux de protection est significativement plus faible chez les sujets ayant reçu des injections irrégulières.
Au cours des études cliniques effectuées avec FSME-Immun CC, la séroconversion a été définie par un titre ELISA >126 VIE U/ml ou un titre NT ≥10. Les taux de séroconversion de l'ensemble des patients, qui ont été déterminés par ELISA ou NT 21 jours après la 2e et après la 3e injection selon le schéma vaccinal standard et accéléré, sont présentés dans les tableaux 3 et 4.
Tableau 3: Schéma vaccinal standard, taux de séroconversion1 chez les sujets âgés de 16 à 65 ans déterminés par ELISA et NT

1 Évaluation 21 jours après chaque dose
2 Seuil de séroconversion défini par: ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥1:10
Tableau 4: Schéma vaccinal accéléré, taux de séroconversion1 déterminés par ELISA et NT

1 Évaluation 21 jours après chaque dose
2 Seuil de séroconversion défini par: ELISA >126 VIE U/ml; NT ≥1:10
Les taux de séroconversion les plus élevés déterminés par ELISA et NT ont été atteints dans chacun des deux groupes d'âge après l'administration de la 3e injection. C'est pourquoi, pour assurer une immunisation de base complète, 3 doses sont nécessaires afin de conférer un taux d'anticorps protecteur chez pratiquement tous les sujets vaccinés.
Les résultats d'une étude de suivi, qui évaluait la persistance des anticorps anti-FSME, permettent de fixer la première vaccination de rappel à 3 ans au plus tard après l'immunisation de base.
Des études épidémiologiques publiées, réalisées dans le groupe d'âge des sujets >50 ans présentant plusieurs vaccinations antérieures contre la FSME, ont montré un titre d'anticorps environ 4 fois plus bas à long terme en comparaison des sujets de 18 à 49 ans sur la même période.
Par conséquent, un intervalle pour la vaccination de rappel de 3 ans doit être maintenu après l'immunisation de base complète pour les sujets >50 ans. Une étude clinique non contrôlée à long terme a analysé les valeurs ELISA (Immunozym FSME) et un test de neutralisation (NT d'après Adner, 2001) pendant 58 mois. Dans l'analyse regroupée des valeurs d'ELISA et/ou des valeurs de NT au sein du groupe des sujets de 18-52 ans, 96.8% se situaient au-dessus du seuil de séropositivité à la fin de la période, tandis que dans le groupe des >52 ans, 86.3% étaient encore séropositifs. 7 sujets devaient recevoir une dose de vaccination de rappel déjà avant le mois 34 en raison de titres d'anticorps insuffisants et étaient exclus de cette analyse. Après la vaccination de rappel effectuée durant le mois 58, le groupe des sujets de 18-52 ans a atteint des titres d'anticorps environ 2.5 fois plus élevés que celui des sujets >52 ans après la vaccination de rappel. Ces données soutiennent également un intervalle de vaccination de rappel de 3 ans pour les sujets >50 ans après l'immunisation de base complète.
Une étude sur la persistance de la mémoire immunitaire a été réalisée chez des sujets à partir de 6 ans présentant des intervalles de vaccination plus longs que ceux recommandés. Chez les personnes qui avaient reçu par le passé au moins une dose d'immunisation de base, une seule vaccination de rappel par FSME-Immun CC a déclenché une réponse anamnestique en anticorps chez 99% des adultes ≥16 ans – <60 ans et chez 96% des adultes ≥60 ans (mesuré par ELISA), et ce, indépendamment de l'intervalle écoulé depuis la dernière vaccination (≤20 ans). Il n'existe pas de données concernant la réponse en anticorps mesurée par le NT.
FSME-Immun CC est efficace contre l'ensemble des 3 souches de FSME (européenne, sibérienne, extrême-orientale).