Effets indésirables

Sur la base des données regroupées de 7 études cliniques avec FSME-Immun CC chez des adultes âgés de 16 à 65 ans (3'512 après la 1re injection, 3'477 après la 2e injection et 3'274 après la 3e injection), les effets indésirables suivants ont été observés.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont énumérés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: lymphadénopathie.
Affections du système immunitaire
Rares: hypersensibilité.
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalée.
Rares: somnolence.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rares: vertige (a été observé seulement après la 1re injection [n=3'512]).
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées.
Occasionnels: vomissement.
Rares: diarrhée, douleur abdominale.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: myalgie, arthralgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: douleurs et sensibilité au site d'injection (30.8%).
Fréquents: fatigue, malaise.
Occasionnels: hémorragie au site d'injection, fièvre.
Rares: érythème, induration, gonflement, prurit, paresthésie et sensation de chaleur au site d'injection.
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Les autres effets indésirables mentionnés ci-dessous ont été rapportés chez des adultes dans le cadre de déclarations spontanées. Cette manière de récolter les données ne permet pas d'estimer la fréquence, qui est donc «inconnue».
Infections et infestations
Zona (déclenché chez les personnes pré-exposées).
Affections du système immunitaire
Réaction anaphylactique, déclenchement ou aggravation de maladies auto-immunes (par ex. sclérose en plaques).
Affections psychiatriques
Confusion mentale.
Affections du système nerveux
Méningisme, méningite aseptique, sensation vertigineuse, convulsion, encéphalite, méningoencéphalite, névrites de sévérités variables, telles qu'anomalies sensorielles et dysfonction motrice (parésie faciale, paralysie/parésie, névrite, dysesthésie, hypoesthésie, paresthésie, névralgie, névrite optique), affections démyélinisantes (encéphalomyélite disséminée aiguë), syndrome de Guillain-Barré, myélite, myélite transverse.
Affections oculaires
Détérioration de la vue telle que vision floue et photophobie, douleur oculaire.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Acouphène.
Affections cardiaques
Tachycardie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash (érythémateux, maculopapuleux), prurit, érythème, urticaire, hyperhidrose, dermatite.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Cervicalgie, dorsalgie, raideur musculosquelettique (y compris raideur de la nuque), extrémités douloureuses, tuméfaction articulaire, pseudopolyarthrite rhizomélique (cas isolés chez les adultes).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Frissons, syndrome grippal, asthénie, œdème, troubles de la démarche. Au site d'injection: altération de mouvement articulaire, douleur articulaire, nodule, inflammation.
Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Dans une petite étude comparative sur la réponse immunitaire après administration intramusculaire et sous-cutanée de FSME-Immun CC comme vaccin de rappel chez des adultes en bonne santé (19-60 ans), l'injection sous-cutanée a entraîné davantage d'effets secondaires sur le site d'administration, en particulier chez les femmes. Aucune donnée n'est disponible chez les personnes âgées de 60 ans et plus, ni sur l'immunisation de base.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.