Effets indésirablesPlus de 1,4 million de gélules de Vivotif ont été administrées dans le cadre d’études contrôlées.
Entre 1991 et 2004, plus de 122 millions de gélules de Vivotif ont été vendues, ce qui équivaut à environ 40 millions d’immunisations. Pendant cet intervalle de temps, 3,6 cas d’effets indésirables pour 100 000 immunisations ont été signalés.
Les effets indésirables suivants ont été observés dans le cadre d’études cliniques ou des expériences post-commercialisation avec les fréquences suivantes:
«très fréquents» (≥1/10),
«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
«rares» (≥1/10 000 à <1/1000),
«très rares» (<1/10 000),
«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
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Classe de systèmes d’organes
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Effet indésirable
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Fréquence
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Affections du système immunitaire
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Réactions allergiques et anaphylactiques*
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Fréquence inconnue
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Affections du système nerveux
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Céphalées
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Fréquents
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Paresthésies*, sensations vertigineuses*
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Fréquence inconnue
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Affections gastro-intestinales
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Douleurs abdominales, nausées, diarrhée, vomissements
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Fréquents
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Rash cutané
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Fréquents
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Réactions cutanées telles que dermatite*, exanthème*, prurit*, urticaire*
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Fréquence inconnue
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Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
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Arthralgies*, myalgies*
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Fréquence inconnue
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration
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Fièvre
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Fréquents
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Asthénie*, malaise*, fatigue*, frissons*
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Fréquence inconnue
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*Effets indésirables issus de rapports post-commercialisation
Ces symptômes signalés ont disparu spontanément en l’espace de quelques jours. Aucun effet indésirable systémique grave n’a été signalé.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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