Effets indésirables

Effets indésirables basés sur les études cliniques
La sécurité des vaccins contre la grippe trivalents, inactivés est déterminée lors d'études cliniques ouvertes non contrôlées qui doivent être effectuées chaque année. Ces études incluent au moins 50 adultes entre 18 et 60 ans et au moins 50 personnes âgées de plus de 61 ans. L'évaluation de la sécurité est faite pendant les 3 premiers jours après la vaccination.
Les effets indésirables suivants ont été observés dans les études cliniques à la fréquence suivante:
Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); très rare (<1/10000), y compris notifications de cas isolés.
Troubles du système nerveux
Fréquent: céphalée.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Fréquent: sueurs.
Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
Fréquent: myalgie, arthralgie.
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
Fréquent: fièvre, malaise, frissons, fatigue, réactions locales comme rougeur, tuméfaction, douleur, induration, ecchymoses.
Ces manifestations disparaissent généralement spontanément en l'espace de 1-2 jours.
Effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché
Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché en plus de ceux observés pendant les études cliniques:
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
Thrombopénie, lymphadénopathie passagère.
Troubles du système immunitaire
Réactions allergiques qui peuvent, dans des rares cas, entraîner un choc, angioœdème.
Troubles du système nerveux
Névralgie, paresthésie, convulsion accompagnée de fièvre, troubles neurologiques comme encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.
Troubles vasculaires
Angéite avec, dans des cas très rares, implication passagère des reins.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Réactions cutanées générales comme prurit, urticaire ou exanthème non spécifique.