Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Effets indésirables sous forme de tableau
Le tableau présenté ci-dessous correspond à la classification des systèmes d'organes MedDRA (SOC) puis par termes préférés (PT). Lors de l'évaluation des effets indésirables, les données de fréquence suivantes sont prises pour base. Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 jusqu'à <1/10); occasionnel (≥1/1'000 jusqu'à <1/100); rare (≥1/10'000 jusqu'à <1/1'000); très rare (<1/10'000); inconnu (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Effets indésirables notés au cours des études cliniques avec les Hepatect CP:
Aucun effet indésirable lié à Hepatect CP n'a été constaté dans 4 études cliniques. Effets indésirables survenus après la commercialisation de Hepatect CP et dans les études non interventionnelles (fréquence inconnue, ne pouvant être évaluée sur la base des données disponibles):

Pour plus d'informations sur la sécurité concernant les agents pathogènes transmissibles, voir «Mises en garde et précautions».
Enfants et adolescents
Il est probable que les effets indésirables observés chez les enfants et les adolescents correspondent à ceux constatés chez les adultes.
Les effets indésirables (classés par ordre décroissant de fréquence) causés par des immunoglobulines humaines normales comprennent (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»):
·Frissons, céphalées, sensation de vertige, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, douleurs articulaires, hypotension et lombalgies au bas du dos modérées.
·Réactions hémolytiques réversibles, tout particulièrement chez les patients de groupes sanguins A, B, et AB et (dans de rares cas) anémie hémolytique nécessitant une transfusion.
·(Dans de rares cas) chute tensionnelle soudaine, et dans des cas isolés choc anaphylactique, même en l'absence d'hypersensibilité lors d'une administration antérieure.
·(Dans de rares cas) réactions cutanées passagères (y compris lupus érythémateux cutané de fréquence inconnue).
·(Dans de très rares cas) réactions thromboemboliques comme infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, caillot de sang dans un vaisseau pulmonaire (embolie pulmonaire), caillot de sang dans une veine (thrombose veineuse profonde).
·Cas de méningite aseptique réversible.
·Cas d'augmentation de la concentration de créatinine sérique et/ou de défaillance rénale aiguë.
·Cas de syndrome détresse respiratoire aiguë post-transfusionnel (TRALI).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.