Mises en garde et précautions

Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom commercial et le numéro de lot du médicament utilisé doivent être clairement documentés
Précautions à prendre lors de l'utilisation
Des complications éventuelles peuvent être souvent évitées en s'assurant que le patient:
·ne montre pas d'hypersensibilité envers les immunoglobulines humaines,
·le produit est administré lentement (0,08 ml/kg de poids corporel/heure),
·le patient est surveillé étroitement pendant toute la durée de la perfusion afin de déceler le moindre symptôme d'un effet indésirable. La surveillance à l'hôpital des effets indésirables s'effectuera tout particulièrement durant toute la durée de la première perfusion ainsi qu'une heure après la première perfusion pour les patients traités pour la première fois par des immunoglobulines humaines, traités jusqu'alors par un autre produit à base d'immunoglobulines IV ou après une longue pause thérapeutique. Pour tous les autres patients, la surveillance sera maintenue au moins vingt minutes après l'administration.
Le traitement par immunoglobulines nécessite chez tous les patients
·une hydratation adéquate avant le début de la perfusion d'immunoglobulines,
·une surveillance de l'élimination des urines,
·une surveillance du taux de créatinine sérique,
·le renoncement à utiliser simultanément des diurétiques de l'anse (voir rubrique «Interactions»).
En cas d'effet indésirable, il faut soit réduire la vitesse de perfusion, soit arrêter cette dernière. Le traitement nécessaire dépend du type et de la sévérité de l'effet indésirable.
Réactions à la perfusion
Certains effets indésirables graves (p.ex. céphalées, bouffées de chaleur, frissons, myalgies, respiration sifflante, accélération du rythme cardiaque, lombalgie au bas du dos, nausées, hypotension artérielle) peuvent être en relation avec la vitesse de perfusion. La vitesse de perfusion recommandée dans la rubrique «Posologie/Mode d'emploi» doit être scrupuleusement respectée et les patients doivent être surveillés pendant toute la durée de la perfusion et observés à la recherche d'effets indésirables.
Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment chez
·Les patients recevant pour la première fois des immunoglobulines humaines, ou, dans des cas rares, lors de la substitution de la préparation d'immunoglobulines par une autre ou après une pause thérapeutique prolongée.
·Les patients avec une infection non traitée ou une inflammation chronique sous-jacente.
Hypersensibilité
Une anaphylaxie peut survenir chez les patients
·ayant des IgA indétectables et présentant des anticorps anti-IgA.
·ayant toléré un traitement antérieur par des immunoglobulines humaines.
En cas de choc, les mesures thérapeutiques standard relatives à l'état de choc doivent être prises.
Thromboembolie
Des indices cliniques existent indiquant un rapport entre l'administration d'immunoglobulines (IgIV) par voie intraveineuse et des événements thromboemboliques tels que l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral (ictus), l'embolie pulmonaire et la thrombose veineuse profonde. On suppose que chez les patients à risque, l'apport important d'immunoglobulines entraîne une augmentation relative de la viscosité du sang. Il conviendra d'être prudent lors de la prescription et de la perfusion d'immunoglulines chez les patients suivants: patients obèses ainsi que patients ayant des facteurs de risque pré-existants d'événements thrombotiques tels que âge avancé, hypertension artérielle, diabète et antécédent de maladie vasculaire ou d'épisodes thrombotiques, patients présentant une pathologie thrombophilique constitutionnelle ou acquise, patients avec des périodes d'immobilisation prolongée, patients sévèrement hypovolémiques ainsi que patients souffrant de pathologies qui augmentent la viscosité du sang).
Chez les patients avec un risque d'effet indésirable thromboembolique, les préparations à base d'IgIV doivent être administrées avec la vitesse de perfusion la plus basse possible et à la dose la plus faible possible.
Défaillance rénale aiguë
Des cas de défaillance rénale aiguë ont été observés chez des patients recevant de l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV). Dans la plupart des cas, des facteurs de risques étaient présents, comme par ex. insuffisance rénale préexistante, diabète sucré, hypovolémie, surcharge pondérale, co-médication néphrotoxique ou âge supérieur à 65 ans.
Avant la perfusion d'IgIV, puis de nouveau à des intervalles correspondants, les paramètres rénaux doivent être surveillés, surtout chez les patients avec une élévation potentielle du risque de défaillance rénale aiguë. Chez les patients à risque de défaillance rénale aiguë, les préparations à base d'IgIV doivent être administrées avec la vitesse de perfusion la plus lente et à la dose la plus faible possible.
Si une atteinte à la fonction rénale devait apparaître, un arrêt du produit à base d'immunoglobulines doit être pris en considération.
Bien que des cas de troubles de la fonction rénale et de défaillance rénale aiguë aient été associés à l'utilisation de nombreuses préparations à base d'IgIV autorisées contenant divers autres composants comme le saccharose, le glucose et le maltose, la proportion des préparations contenant du saccharose en tant que stabilisateur était excessivement élevée. Chez les patients à risque, l'utilisation de préparations à base d'IgIV sans ces composants peut être envisagée. Cytotect CP Biotest ne contient ni saccharose, ni glucose, ni maltose.
Syndrome de méningite aseptique (SMA)
Des cas de méningite aseptique (SMA) ont été rapportés en relation avec le traitement par des immunoglobulines intraveineuses (préparations à base d'IgIV). Ce syndrome survient en général après une période variante entre quelques heures à 2 jours après le début du traitement par IgIV. Les analyses du liquide céphalorachidien sont souvent positives, avec une pléocytose atteignant jusqu'à plusieurs milliers de cellules par mm3, surtout de type granulocytaire, et une élévation de la concentration en protéines allant jusqu'à plusieurs centaines de mg/dl. Le SMA peut survenir plus fréquemment en cas d'administration de doses élevées (2 g/kg) d'IgIV.
Chez les patients montrant de tels signes et symptômes, un examen neurologique minutieux avec analyse du liquide céphalorachidien doit être réalisé pour exclure les autres causes de la méningite.
L'interruption du traitement par IgIV a permis une rémission du SMA en quelques jours sans séquelles.
Anémie hémolytique
Les immunoglobulines intraveineuses (préparations à base d'IgIV) peuvent contenir des anticorps dirigés contre les antigènes des groupes sanguins susceptibles d'agir comme des hémolysines et d'induire le recouvrement in vivo des globules rouges par des immunoglobulines ce qui entraîne une réaction antiglobuline directe positive (test de Coombs), et dans de rares cas une hémolyse. Une anémie hémolytique peut se développer suite à un traitement par IgIV en raison d'une augmentation de la séquestration des érythrocytes. Les patients traités par IgIV doivent être surveillés à la recherche de signes et symptômes cliniques d'une hémolyse (voir rubrique «Effets indésirables»).
Neutropénie/Leucopénie
Après le traitement par IgIV, des cas de diminution transitoire de la numération des neutrophiles et/ou des épisodes de neutropénie, parfois sévères, ont été rapportés. Cette symptomatologie survient en général dans les heures ou les jours suivant l'administration des IgIV et se résorbe spontanément en 7 à 14 jours.
Syndrome de détresse respiratoire aiguë post-transfusionnel (TRALI)
Chez des patients traités par IgIV, des cas d'œdème pulmonaire non cardiogénique aigu (lésion aiguë du poumon liée à la transfusion «Transfusion Related Acute Lung Injury [TRALI]») ont été rapportés. Le TRALI se caractérise par une hypoxie sévère, une dyspnée, une tachypnée, une cyanose, de la fièvre et une hypotension. Les symptômes du TRALI se développent en général pendant la transfusion ou dans les 6 heures suivantes, souvent dans l'heure ou dans les deux heures qui suivent. Par conséquent, les patients traités par IgIV doivent être surveillés à la recherche de ces symptômes et il faut arrêter la perfusion d'IgIV immédiatement en cas d'apparition d'effets indésirables pulmonaires. Un TRALI est une affection potentiellement mortelle nécessitant une prise en charge immédiate en unité de soins intensifs.
Agents pathogènes transmissibles
Les mesures standard pour prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, le criblage des dons individuels et des pools de plasma à la recherche de marqueurs spécifiques d'infection et l'inclusion d'étapes de fabrication efficaces pour l'inactivation/élimination des virus. Malgré cela, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclue. Cela s'applique aussi aux virus inconnus ou émergents et aux autres agents pathogènes.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) et le virus non enveloppés VHA. Les mesures d'élimination/inactivation virale sont vraisemblablement de moindre valeur pour les virus non enveloppés comme le parvovirus B19.
L'expérience clinique est rassurante quant à l'absence de transmission du virus de l'hépatite A ou du parvovirus B19 par les immunoglobulines et on suppose également que la présence d'anticorps apporte une contribution importante à la sécurité virale.
Teneur en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose quotidienne (pout un poids corporel adulte standard de 70 kg), c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».