Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables (classés par ordre décroissant de fréquence) causés par des immunoglobulines humaines normales comprennent (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»):
·Frissons, céphalées, sensation de vertige, fièvre, vomissements, réactions allergiques, nausées, douleurs articulaires, hypotension et lombalgies modérées
·Réactions hémolytiques réversibles, tout particulièrement chez les patients de groupes sanguins A, B, et AB et (dans de rares cas) anémie hémolytique nécessitant une transfusion
·(Dans de rares cas) chute tensionnelle soudaine, et dans des cas isolés choc anaphylactique, même en l'absence d'hypersensibilité lors d'une administration antérieure
·(Dans de rares cas) réactions cutanées passagères (y compris lupus érythémateux cutané de fréquence inconnue)
·(Dans de très rares cas) réactions thromboemboliques comme infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, caillot de sang dans un vaisseau pulmonaire (embolie pulmonaire), caillot de sang dans une veine (thrombose veineuse profonde)
·Cas de méningite aseptique réversible
·Cas d'augmentation de la concentration de créatinine sérique et/ou de défaillance rénale aiguë.
·Cas de syndrome détresse respiratoire aiguë post-transfusionnel (TRALI)
Informations sur le risque d'infection: voir la rubrique «Mises en garde et précautions».
Effets indésirables sous forme de liste
La liste présentée ci-dessous correspond à la classification des systèmes d'organes MedDRA (SOC) puis par termes préférés (PT).
L'évaluation des effets secondaires est basée sur les fréquences suivantes: très fréquent: (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel ( ≥1/1'000, <1/100); rare (≥1/10'000, <1/1'000); très rare ( <1/10'000); inconnu (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Effets indésirables notés au cours des études
Au cours du programme d'études (3 études cliniques, administration unique) avec des préparations à base d'immunoglobulines contre le virus cytomégalovirus (IgCMV) de Biotest, et un total de 33 patients, aucun effet indésirable en relation avec les préparations à base d'IgCMV de Biotest n'a été enregistré.
Effets indésirables survenus après la commercialisation de produits IgCMV de Biotest (fréquence inconnue, ne pouvant être évaluée sur la base des données disponibles):
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Anémie hémolytique.
Affections du système immunitaire:
Hypersensibilité, réactions anaphylactiques, réactions anaphylactoïdes, choc anaphylactique.
Affections du système nerveux:
Céphalées, vertiges.
Affections gastro-intestinales:
Vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
Rash, érythème, exanthème médicamenteux, prurit.
Affections musculo-squelettiques et systémiques:
Arthralgie.
Affections des reins et des voies urinaires:
Insuffisance rénale aiguë.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Frissons, fièvre, fatigue.
Investigation:
Augmentation du taux de créatinine sérique.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch..