CompositionPrincipes actifs
1 dose vaccinale (0,5 ml) du vaccin reconstitué avec le solvant contient:
virus de la fièvre jaune1, souche 17 D-204 (vivant, atténué).
1 Cultivé sur embryons de poulet
Excipients
Poudre (lyophilisat): lactose monohydraté, 7,975 mg sorbitol E 420, chlorhydrate d'histidine monohydraté, alanine, chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique dihydraté, dihydrogénophosphate de potassium, chlorure de calcium dihydraté, sulfate de magnésium heptahydraté.
Solvant: chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Contient 1,51 mg de sodium par dose.
Contient 0,05 mg de potassium par dose.
Indications/Possibilités d’emploiStamaril est indiqué pour l'immunisation active contre la fièvre jaune chez l'adulte et l'enfant dès 9 mois révolus qui
·voyagent, séjournent temporairement (séjour court) ou résident dans des régions présentant un risque actuel ou récurrent de transmission de la fièvre jaune,
·voyagent dans des pays qui exigent un certificat international de vaccination (qui peut être exigé en fonction des pays visités auparavant),
·manipulent du matériel potentiellement infecté (p.ex. personnel de laboratoire).
Stamaril doit être utilisé conformément aux recommandations vaccinales officielles.
Les directives et recommandations actuelles concernant le vaccin contre la fièvre jaune sont disponibles sur le site Web de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou dans les sources d'informations fournies par les autorités de santé nationales.
Afin d'être en conformité avec la réglementation relative à la vaccination et pour être officiellement reconnu, le vaccin contre la fièvre jaune doit être administré par un professionnel de la santé qualifié et formé, dans un centre de vaccination reconnu, et la vaccination doit être attestée dans un certificat international de vaccination. La durée de validité de ce certificat est déterminée d'après les recommandations du Règlement sanitaire international (RSI). La validité débute 10 jours après la primo-vaccination et immédiatement après la vaccination de rappel (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
Posologie/Mode d’emploiPosologie usuelle
Primo-vaccination
Le vaccin doit être administré au moins 10 jours avant l'entrée dans une zone d'endémie; ce délai correspond au temps nécessaire à la mise en place d'une protection vaccinale.
Adultes: une dose unique de 0,5 ml du vaccin reconstitué.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Patients âgés
Les adultes âgés reçoivent la même dose que les adultes plus jeunes. Chez les personnes de plus de 60 ans, compte tenu d'un risque augmenté de maladies graves et potentiellement mortelles associées au vaccin contre la fièvre jaune, le vaccin ne doit être administré que lorsque le risque de contracter la fièvre jaune est significatif et inévitable, par exemple en cas de voyage dans des régions présentant un risque actuel ou récurrent de transmission de la fièvre jaune (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
Enfants et adolescents
·Enfants de 9 mois ou plus: une dose unique de 0,5 ml du vaccin reconstitué.
·Chez les enfants de 6 à 9 mois, la vaccination contre la fièvre jaune n'est pas recommandée et ne doit être pratiquée qu'en cas de circonstances particulières et en accord avec les recommandations vaccinales officielles en vigueur (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). Dans ce cas, la même dose que chez les enfants de 9 mois ou plus et les adultes peut être administrée.
·Enfants de moins de 6 mois révolus: Stamaril est contre-indiqué chez les enfants de moins de 6 mois révolus (voir rubrique «Contre-indications»).
Vaccinations de rappel
Après l'administration d'une dose unique de 0,5 ml de Stamaril, l'immunité protectrice devrait durer au moins 10 ans, voire toute la vie. Aucune étude clinique prospective menée sur Stamaril n'a permis de démontrer une protection durant toute la vie après une vaccination unique par Stamaril.
Conformément aux recommandations de l'OMS et au Règlement sanitaire international (RSI), la validité d'un certificat de vaccination contre la fièvre jaune se prolonge pendant toute la vie de la personne vaccinée.
Chez certaines personnes chez lesquelles la réponse immunitaire était insuffisante, un rappel avec une dose de 0,5 ml peut être nécessaire, s'il existe encore un risque d'infection par le virus de la fièvre jaune. La revaccination peut également constituer une condition d'entrée dans certains pays, selon les recommandations officielles des autorités de santé nationales.
Mode d'administration
Stamaril est administré après dissolution complète du vaccin lyophilisé dans le solvant joint dans l'emballage.
Le vaccin doit être administré de préférence par voie sous-cutanée.
En cas d'administration par voie intramusculaire, les sites d'injection recommandés sont la région antérolatérale de la cuisse chez les enfants de moins de 12 mois révolus, la région antérolatérale de la cuisse chez les enfants âgés de 12 mois révolus à 35 mois révolus (ou le muscle deltoïde si la masse musculaire est suffisante) et le muscle deltoïde chez les enfants dès 36 mois et les adultes.
Injecter le solvant contenu dans la seringue dans le flacon-ampoule contenant le lyophilisat. Après dissolution complète, la solution vaccinale est aspirée dans la seringue et peut être injectée.
Ne pas injecter le vaccin par voie intravasculaire.
Éviter tout contact avec des désinfectants car ceux-ci peuvent inactiver le virus.
Contre-indications·Grossesse (voir rubrique «Grossesse, Allaitement»)
·Réactions d'hypersensibilité connues à l'un des composants du vaccin, notamment aux œufs et aux protéines de poulet.
·Réactions d'hypersensibilité sévères (p.ex. anaphylaxie) suite à l'administration antérieure d'un vaccin contre la fièvre jaune.
·Maladies infectieuses aiguës et chroniques
·Maladies malignes évolutives
·Maladie fébrile modérée ou sévère ou maladie aiguë
·Immunodépression congénitale ou acquise. Sont notamment concernées les personnes sous traitement immunosuppresseur, p.ex. par corticoïdes systémiques (à des doses supérieures aux doses standard utilisées par voie locale ou en inhalation), recevant d'autres médicaments, y compris notamment biologiques aux propriétés immunosuppressives connues, après une radiothérapie, après un traitement par cytostatiques ou atteintes de toute autre maladie pouvant entraîner une immunodépression.
·Antécédents de dysfonctionnements du thymus (y compris myasthénie grave et thymome)
·Thymectomie (quel qu'en soit le motif).
·Infection symptomatique par le VIH
·Infection asymptomatique par le VIH s'accompagnant d'une déficience prouvée de la fonction immunitaire
·Enfants de moins de 6 mois révolus (voir rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»)
Mises en garde et précautionsComme pour tous les vaccins, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement (adrénaline, corticoïdes, antihistaminiques, remplissage volémique, oxygène) en cas de réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes survenant après l'administration du vaccin.
Le vaccin ne doit pas être administré aux patients souffrant d'une intolérance héréditaire rare au fructose.
Une syncope (évanouissement) peut survenir après, voire avant, toute vaccination en réaction à l'injection avec une aiguille. Des mesures doivent être prévues pour prévenir toute blessure en cas d'évanouissement et prendre en charge les réactions syncopales.
NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.
L'injection par voie intramusculaire étant susceptible de provoquer des hématomes au site d'injection, Stamaril ne doit pas être administré par voie intramusculaire aux personnes souffrant de troubles de la coagulation, comme l'hémophilie ou la thrombopénie ou encore aux personnes sous anticoagulants. Chez ces personnes, l'administration par voie sous-cutanée doit alors être utilisée.
Stamaril ne doit être administré qu'aux personnes qui sont ou seront dans un futur proche exposées à un risque d'infection par le virus de la fièvre jaune ou qui doivent être vaccinées afin de se conformer à la réglementation sanitaire internationale. Avant d'envisager une vaccination contre la fièvre jaune, il convient d'identifier soigneusement les personnes susceptibles de présenter un risque accru d'effets indésirables après l'administration du vaccin (voir rubrique «Contre-indications» et informations ci-dessous).
Maladies neurotropes associées au vaccin contre la fièvre jaune
Très rarement, des cas de maladies neurotropes associées à la vaccination contre la fièvre jaune (Yellow fever vaccine-associated neurotropic disease, YEL-AND) ont été rapportés, avec des séquelles ou, dans des cas isolés, une évolution fatale (voir rubrique «Effets indésirables»).
À ce jour, tous les cas de YEL-AND ont été rapportés chez des personnes primo-vaccinées et ce, dans les 30 jours suivant l'administration du vaccin. Le risque semble être augmenté chez les personnes âgées de plus de 60 ans et chez les enfants de moins de 9 mois (y compris chez des nourrissons exposés au vaccin par le lait maternel). Cependant, des cas ont également été rapportés dans d'autres groupes d'âge. L'immunodéficience congénitale ou acquise a également été reconnue comme un facteur de risque potentiel (voir rubrique «Contre-indications»).
Des cas de YEL-AND ont toutefois été rapportés aussi chez des personnes sans aucun facteur de risque identifié.
Les personnes vaccinées devraient être informées qu'elles doivent consulter un médecin en cas d'apparition de symptômes évoquant une YEL-AND après la vaccination, notamment forte fièvre accompagnée de céphalée ou confusion mentale, changements de personnalité, fatigue extrême, raideur de la nuque, convulsions, ou perte de mobilité ou de sensation dans une partie ou la totalité du corps. Il convient également de leur rappeler d'informer tout professionnel de la santé qualifié et formé qu'elles ont reçu un vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique «Effets indésirables»).
Maladies viscérotropes associées au vaccin contre la fièvre jaune
Très rarement, des cas de maladies viscérotropes associées à la vaccination contre la fièvre jaune (Yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease, YEL-AVD) ont été rapportés, ayant la même évolution fulminante qu'après une infection par le virus sauvage (voir rubrique «Effets indésirables»). Le taux de mortalité était d'environ 60%. À ce jour, tous les cas de YEL-AVD sont survenus dans les 10 jours suivant la primo-vaccination. Le risque semble augmenté chez les personnes âgées de plus de 60 ans, bien que des cas aient été rapportés chez des personnes plus jeunes. La thymectomie et les pathologies du thymus ont également été reconnues comme un facteur de risque potentiel (voir rubriques «Contre-indications» et «Effets indésirables»).
Des cas de YEL-AVD ont toutefois été rapportés aussi chez des personnes sans aucun facteur de risque identifié.
Les personnes vaccinées devraient être informées qu'elles doivent consulter un médecin en cas d'apparition de symptômes évoquant une YEL-AVD après la vaccination, notamment fièvre, myalgie, fatigue, céphalée ou hypotension, car ils peuvent évoluer rapidement en dysfonctionnement hépatique avec jaunisse, cytolyse musculaire, thrombopénie et insuffisance respiratoire et rénale aiguë. Il convient également de leur rappeler d'informer tout professionnel de la santé qualifié et formé qu'elles ont reçu un vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique «Effets indésirables»).
Personnes immunosupprimées
Stamaril ne doit pas être administré aux personnes immunosupprimées (voir rubrique «Contre-indications»).
En cas d'immunodépression temporaire, la vaccination doit être retardée jusqu'à ce que la fonction immunitaire soit redevenue normale. Chez les patients qui ont reçu des corticoïdes systémiques pendant 14 jours ou plus, il est recommandé de retarder la vaccination d'au moins un mois après la fin du traitement. Dans ce cas, il y a lieu de s'assurer que les paramètres biologiques (p.ex. leucocytes) se trouvent dans la fourchette normale.
Infection par le VIH
Stamaril ne doit pas être administré aux personnes atteintes d'une infection symptomatique par le VIH ou d'une infection asymptomatique par le VIH chez lesquelles il existe une déficience prouvée de la fonction immunitaire (voir rubrique «Contre-indications»). Cependant, les données actuelles sont insuffisantes pour déterminer les paramètres immunologiques qui pourraient différencier les personnes pouvant être vaccinées en toute sécurité et développant une réponse immunitaire protectrice de celles pour qui la vaccination serait potentiellement dangereuse et inefficace. Par conséquent, avant toute vaccination, il convient d'évaluer le rapport bénéfice-risque en tenant compte des recommandations officielles lorsqu'une personne souffrant d'une infection asymptomatique par le VIH ne peut éviter un voyage dans une zone d'endémie.
Enfants de mères séropositives pour le VIH
Les enfants nés d'une mère séropositive pour le VIH peuvent être vaccinés s'ils sont âgés d'au moins 6 mois révolus (voir rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Contre-indications» et informations ci-dessous) et s'il est confirmé qu'ils ne sont pas infectés par le VIH.
Les enfants d'au moins 6 mois infectés par le VIH qui nécessiteraient une protection contre la fièvre jaune doivent être adressés à une équipe pédiatrique spécialisée qui évaluera la possibilité ou non de vacciner.
Âge
Enfants et adolescents: enfants de moins de 9 mois
Stamaril ne doit pas être administré aux enfants de moins de 6 mois révolus (voir rubrique «Contre-indications»). Les enfants entre 6 mois révolus et 9 mois révolus ne peuvent être vaccinés qu'en cas de circonstances particulières (p.ex. épidémie majeure de fièvre jaune) et conformément aux recommandations officielles en vigueur.
Personnes de plus de 60 ans
Le risque d'effets indésirables graves et potentiellement mortels (incluant des réactions systémiques et neurologiques persistant plus de 48 heures, YEL-AVD et YEL-AND) pourrait être accru chez les personnes âgées de 60 ans et plus par rapport aux autres groupes d'âge. Par conséquent, le vaccin doit uniquement être administré aux personnes qui voyagent dans des régions présentant, au moment de leur séjour, un risque persistant de transmission de la fièvre jaune. Les pays pour lesquels l'OMS ou les autorités nationales ne recommandent pas ou pas généralement la vaccination devraient être considérés comme des pays ne présentant pas de risque significatif et inévitable (voir ci-dessus et rubrique «Effets indésirables»).
Toute suspicion d'allergie grave aux protéines de poulet doit être élucidée avant la vaccination.
Transmission
Il n'existe que très peu de cas rapportés suggérant qu'une transmission du virus vaccinal de la fièvre jaune au nourrisson lors de l'allaitement par une mère ayant reçu une vaccination post-partum puisse se produire.
Après une transmission, les nourrissons peuvent contracter une maladie neurotrope associée à la vaccination contre la fièvre jaune (YEL-AND), (voir «Grossesse, Allaitement»).
Comme tous les vaccins, Stamaril peut ne pas protéger 100% des sujets vaccinés.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour une dose de 0,5 ml, c.-à-d. il est presque «sans sodium».
Ce médicament contient 7,975 mg de sorbitol par dose de 0,5 ml correspondant à 0,11 mg/kg de poids corporel pour une personne de 70 kg. L'effet additif du sorbitol (ou du fructose) administré simultanément et la prise de sorbitol (ou du fructose) par l'alimentation doivent être pris en compte.
Ce médicament contient du potassium, mais moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose de 0,5 ml, c.-à-d.il est presque «sans potassium».
Latex
Le capuchon de la seringue préremplie contient un dérivé de latex de caoutchouc naturel pouvant déclencher des réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex.
InteractionsStamaril ne doit pas être mélangé à d'autres vaccins ou médicaments dans la même seringue. Les données disponibles sur l'administration de Stamaril avec d'autres vaccins sont limitées. L'administration concomitante de Stamaril avec d'autres vaccins n'est pas recommandée.
Stamaril ne doit pas être administré à des personnes sous traitement immunosuppresseur, p.ex. par corticoïdes systémiques, recevant d'autres médicaments, notamment biologiques, présentant des propriétés immunosuppressives connues, sous radiothérapie, sous médicaments cytotoxiques ou atteintes de toute autre maladie pouvant entraîner une immunodépression (voir rubrique «Contre-indications»). En cas d'incertitude concernant le degré d'immunodépression, la vaccination doit être retardée et un expert doit être consulté.
Grossesse, allaitementGrossesse
Comme avec tous les vaccins vivants, l'administration de Stamaril est contre-indiquée pendant la grossesse. Aucune étude évaluant la croissance ou la reproduction chez l'animal n'a été conduite avec Stamaril, et le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. Les données issues d'un nombre limité de femmes enceintes exposées ne suggèrent aucun effet indésirable de Stamaril sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né. Une vaccination pratiquée par erreur pendant la grossesse – notamment pendant le premier trimestre – ne justifie pas une interruption de grossesse. Néanmoins, Stamaril, étant un vaccin à virus vivants atténués, ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf en cas de nécessité absolue (p.ex. pour des raisons épidémiologiques) et seulement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque. Il convient d'éviter de débuter une grossesse pendant un mois après la vaccination.
Allaitement
Étant donné le risque potentiel de transmission au nourrisson de la souche virale du vaccin pendant l'allaitement, Stamaril ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent.
Dans le cas des mères résidant en permanence en zone endémique, par exemple, une évaluation du rapport bénéfice-risque doit être effectuée dans le cadre de la lutte contre une épidémie. Si une vaccination est nécessaire, l'allaitement doit être interrompu pendant au moins 2 semaines après la vaccination.
Fertilité
Aucune étude de fertilité n'a été conduite chez l'animal avec Stamaril et il n'existe aucune donnée clinique concernant la fécondité.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAprès l'administration de Stamaril, des symptômes tels que des céphalées et une fatigue ont été rapportés. Les effets sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'ont pas fait l'objet d'études.
Effets indésirablesD'après les données de pharmacovigilance, des cas d'événements indésirables graves, comme une hypersensibilité sévère, des réactions anaphylactiques, ou une maladie neurotrope ou viscérotrope (YEL-AND, YEL-AVD) ont été rapportés (voir liste des effets indésirables et «Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires»).
Un nombre cumulé de 4896 personnes de tous âges a reçu Stamaril dans le cadre des études cliniques.
Dans l'étude la plus représentative de la population générale, les réactions les plus fréquentes (rapportées chez 12 à 18% des participants) étaient les suivantes: céphalée, asthénie, douleur au site d'injection et myalgie.
Dans l'étude la plus représentative de la population pédiatrique, les réactions les plus fréquentes (rapportées chez 32 à 35% des enfants en bas âge) étaient les suivantes: irritabilité, pleurs et perte d'appétit.
Les réactions indésirables survenaient généralement dans les 3 premiers jours suivant la vaccination. La fièvre, en revanche, survenait entre 4 et 14 jours suivant l'administration du vaccin.
Ces réactions ne duraient généralement pas plus de 3 jours.
Les réactions locales aussi bien que les réactions systémiques étaient généralement d'intensité légère, bien qu'au moins une réaction sévère au site d'injection ait été rapportée chez 0,8% des participants de la population générale et chez 0,3% des enfants en bas âge.
De plus, au moins une réaction systémique sévère a été rapportée chez 1,4% des participants de la population générale et chez 7% des enfants en bas âge dans ces études.
Les effets indésirables observés dans le cadre des essais cliniques et du suivi de pharmacovigilance après une vaccination par Stamaril sont présentés en fonction de leur fréquence.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«Très fréquents» (≥1/10)
«Fréquents» (≥1/100 à <1/10)
«Occasionnels» (≥1/1000 à <1/100)
«Rares» (≥1/10 000 à <1/1000)
«Très rares» (<1/10 000)
«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections et infestations
Rares: rhinite.
Très rares: YEL-AVD‡.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence inconnue: lymphadénopathie.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: réaction anaphylactoïde, y compris angiœdème.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: perte d'appétit*.
Affections du système nerveux
Très fréquents: endormissement*, céphalée.
Occasionnels: sensation vertigineuse.
Très rares: YEL-AND‡, syndrome de Guillain-Barré, convulsions, méningite aseptique.
Fréquence inconnue: paresthésie.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: vomissements†.
Fréquents: nausées.
Occasionnels: douleur abdominale.
Rares: diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: éruption.
Occasionnels: prurit.
Fréquence inconnue: urticaire.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquents: myalgie.
Fréquents: arthralgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: irritabilité*, pleurs*, fièvre†, asthénie, douleurs/sensibilité du site d'injection.
Fréquents: érythème/rougeur au site d'injection, hématome au site d'injection, induration au site d'injection, œdème/gonflement au site d'injection
Occasionnels: papule au site d'injection.
Fréquence inconnue: symptômes pseudo-grippaux.
* Spécifiques aux enfants et adolescents (voir rubrique «Enfants et adolescents»)
‡ Pour connaître les manifestations cliniques, voir rubrique «Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires»
† Très fréquents chez les enfants en bas âge (voir rubrique «Enfants et adolescents»), fréquents dans la population générale
Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Des cas isolés de maladie neurotrope (connue sous le nom de YEL-AND), parfois d'issue mortelle, ont été rapportés dans les 30 jours suivant l'administration de Stamaril et d'autres vaccins contre la fièvre jaune.
Une YEL-AND peut se manifester sous la forme d'une encéphalite (avec ou sans démyélinisation) ou d'une maladie neurologique avec implication du système nerveux périphérique (p.ex. syndrome de Guillain-Barré). Une encéphalite commence généralement par une forte fièvre avec une céphalée et peut évoluer vers les symptômes/syndromes suivants: encéphalopathie (p.ex. confusion mentale, léthargie, changements de personnalité persistant plus de 24 heures), déficits neurologiques focaux, dysfonctionnement cérébelleux ou convulsions. Une YEL-AND avec implication du système nerveux périphérique se manifeste habituellement par une faiblesse bilatérale des membres ou des paralysies des nerfs crâniens périphériques avec réflexes tendineux diminués ou non détectables (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Une maladie neurologique ne remplissant pas les critères de YEL-AND a été rapportée. Les manifestations peuvent comprendre des cas de méningite aseptique ou de convulsions sans symptômes neurologiques focaux associés. Ces cas sont généralement légers ou modérés et se résolvent spontanément.
Des cas de maladie viscérotrope (connue sous le nom de YEL-AVD et décrite auparavant comme une «défaillance multiviscérale fébrile»), dont certains d'issue mortelle, ont été rapportés après l'administration de Stamaril et d'autres vaccins contre la fièvre jaune. Dans la majorité des cas rapportés, les signes et les symptômes se manifestaient dans les 10 jours suivant la vaccination.
Les premiers signes et symptômes ne sont pas spécifiques, comme de la fièvre, des myalgies, une fatigue, des céphalées et une hypotension. Mais ils peuvent évoluer rapidement vers un dysfonctionnement hépatique avec ictère, une cytolyse musculaire, une thrombopénie et une insuffisance respiratoire et rénale aiguë (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Enfants et adolescents:
La sécurité de Stamaril chez les enfants et les adolescents a été étudiée au cours d'une étude clinique chez 393 enfants en bas âge entre 12 mois révolus et 13 mois révolus vaccinés de façon concomitante avec Stamaril et un placebo.
Le profil de sécurité a été évalué au cours des 4 premières semaines suivant la vaccination.
Parmi les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées, celles mentionnées ci-dessous sont spécifiques à la population des enfants en bas âge dans laquelle elles ont été observées de façon «très fréquente»: irritabilité (34,7%), perte d'appétit (33,7%), pleurs (32,1%) et endormissement (22%). Les autres réactions indésirables rapportées chez les enfants en bas âge ont aussi été rapportées au cours des études dans la population générale:
·La douleur au site d'injection (17,6%), la fièvre (16,5%) et les vomissements (17,1%) ont été rapportés comme «très fréquents» chez les enfants en bas âge. La fièvre et les vomissements étaient plus fréquents que dans la population générale.
·Un érythème au site d'injection (9,8%) et un gonflement au site d'injection (4,4%) ont été rapportés comme «fréquents» chez les enfants en bas âge et dans la population générale. Ces effets étaient cependant significativement plus fréquents chez les enfants en bas âge que dans la population générale.
Informations concernant des populations particulières
Une immunodéficience congénitale ou acquise a été identifiée comme un facteur de risque potentiel d'événements indésirables graves, y compris de YEL-AND (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
Un âge supérieur à 60 ans a été identifié comme un facteur de risque potentiel de YEL-AVD et de YEL-AND (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Un âge inférieur à 9 mois (y compris les nourrissons exposés au vaccin par le lait maternel) (voir rubrique «Grossesse, Allaitement») a été identifié comme un facteur de risque potentiel de YEL-AND.
Des antécédents de dysfonctionnement du thymus ou de thymectomie ont été identifiés comme un facteur de risque potentiel de YEL-AVD (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageDes cas de surdosage ont été rapportés. Les effets indésirables observés correspondent aux effets indésirables de la posologie normale, y compris des augmentations des taux de transaminases. Lorsque des réactions indésirables ont été déclarées, les informations correspondaient au profil de sécurité connu de Stamaril, qui est décrit à la rubrique «Effets indésirables».
Propriétés/EffetsCode ATC
J07BL01
Mécanisme d'action
Stamaril est un vaccin qui contient des virus vivants atténués de la fièvre jaune. Comme tous les autres vaccins à virus vivants atténués, il provoque chez les personnes vaccinées saines une infection infraclinique au cours de laquelle sont produits des cellules spécifiques B et T ainsi que des anticorps spécifiques circulants.
Pharmacodynamique
La protection commence environ 10 jours après l'administration du vaccin. Elle dure au moins 10 ans, voire toute la vie.
Les études cliniques chez l'adulte ont montré que des taux de séroconversion de 93% et 100% ont été atteints 28 jours après la vaccination.
Enfants et adolescents:
Deux études cliniques conduites auprès de jeunes enfants ont révélé un taux de séroconversion de plus de 90% après l'administration d'une dose dans tous les groupes pédiatriques entre l'âge de 12 mois et 17 ans. Ces résultats correspondent à ceux obtenus lors d'études cliniques antérieures.
Efficacité clinique
Voir Pharmacodynamique.
PharmacocinétiqueAbsorption
Non pertinent.
Distribution
Non pertinent.
Métabolisme
Non pertinent.
Élimination
Non pertinent.
Données précliniquesAucune étude préclinique n'a été conduite.
Remarques particulièresIncompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, Stamaril ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins, des composants d'autres vaccins ou d'autres médicaments.
Le vaccin doit être injecté immédiatement après la dissolution.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Stamaril peut entraîner des faux positifs lors d'analyses biologiques et/ou de tests diagnostiques pour la détection d'autres maladies à flavivirus, comme la dengue ou l'encéphalite japonaise.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage d'origine.
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation00520 (Swissmedic).
Présentation1 flacon contenant la poudre pour suspension injectable et 1 seringue de 0,5 ml de solvant (1 dose) et 2 aiguilles séparées.
Le capuchon de la seringue préremplie contient un dérivé de latex de caoutchouc naturel.
Catégorie de remise A.
Titulaire de l’autorisationsanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.
Mise à jour de l’informationMars 2023
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