Mises en garde et précautions

Comme pour tous les vaccins, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement (adrénaline, corticoïdes, antihistaminiques, remplissage volémique, oxygène) en cas de réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes survenant après l'administration du vaccin.
Le vaccin ne doit pas être administré aux patients souffrant d'une intolérance héréditaire rare au fructose.
Une syncope (évanouissement) peut survenir après, voire avant, toute vaccination en réaction à l'injection avec une aiguille. Des mesures doivent être prévues pour prévenir toute blessure en cas d'évanouissement et prendre en charge les réactions syncopales.
NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.
L'injection par voie intramusculaire étant susceptible de provoquer des hématomes au site d'injection, Stamaril ne doit pas être administré par voie intramusculaire aux personnes souffrant de troubles de la coagulation, comme l'hémophilie ou la thrombopénie ou encore aux personnes sous anticoagulants. Chez ces personnes, l'administration par voie sous-cutanée doit alors être utilisée.
Stamaril ne doit être administré qu'aux personnes qui sont ou seront dans un futur proche exposées à un risque d'infection par le virus de la fièvre jaune ou qui doivent être vaccinées afin de se conformer à la réglementation sanitaire internationale. Avant d'envisager une vaccination contre la fièvre jaune, il convient d'identifier soigneusement les personnes susceptibles de présenter un risque accru d'effets indésirables après l'administration du vaccin (voir rubrique «Contre-indications» et informations ci-dessous).
Maladies neurotropes associées au vaccin contre la fièvre jaune
Très rarement, des cas de maladies neurotropes associées à la vaccination contre la fièvre jaune (Yellow fever vaccine-associated neurotropic disease, YEL-AND) ont été rapportés, avec des séquelles ou, dans des cas isolés, une évolution fatale (voir rubrique «Effets indésirables»).
À ce jour, tous les cas de YEL-AND ont été rapportés chez des personnes primo-vaccinées et ce, dans les 30 jours suivant l'administration du vaccin. Le risque semble être augmenté chez les personnes âgées de plus de 60 ans et chez les enfants de moins de 9 mois (y compris chez des nourrissons exposés au vaccin par le lait maternel). Cependant, des cas ont également été rapportés dans d'autres groupes d'âge. L'immunodéficience congénitale ou acquise a également été reconnue comme un facteur de risque potentiel (voir rubrique «Contre-indications»).
Des cas de YEL-AND ont toutefois été rapportés aussi chez des personnes sans aucun facteur de risque identifié.
Les personnes vaccinées devraient être informées qu'elles doivent consulter un médecin en cas d'apparition de symptômes évoquant une YEL-AND après la vaccination, notamment forte fièvre accompagnée de céphalée ou confusion mentale, changements de personnalité, fatigue extrême, raideur de la nuque, convulsions, ou perte de mobilité ou de sensation dans une partie ou la totalité du corps. Il convient également de leur rappeler d'informer tout professionnel de la santé qualifié et formé qu'elles ont reçu un vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique «Effets indésirables»).
Maladies viscérotropes associées au vaccin contre la fièvre jaune
Très rarement, des cas de maladies viscérotropes associées à la vaccination contre la fièvre jaune (Yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease, YEL-AVD) ont été rapportés, ayant la même évolution fulminante qu'après une infection par le virus sauvage (voir rubrique «Effets indésirables»). Le taux de mortalité était d'environ 60%. À ce jour, tous les cas de YEL-AVD sont survenus dans les 10 jours suivant la primo-vaccination. Le risque semble augmenté chez les personnes âgées de plus de 60 ans, bien que des cas aient été rapportés chez des personnes plus jeunes. La thymectomie et les pathologies du thymus ont également été reconnues comme un facteur de risque potentiel (voir rubriques «Contre-indications» et «Effets indésirables»).
Des cas de YEL-AVD ont toutefois été rapportés aussi chez des personnes sans aucun facteur de risque identifié.
Les personnes vaccinées devraient être informées qu'elles doivent consulter un médecin en cas d'apparition de symptômes évoquant une YEL-AVD après la vaccination, notamment fièvre, myalgie, fatigue, céphalée ou hypotension, car ils peuvent évoluer rapidement en dysfonctionnement hépatique avec jaunisse, cytolyse musculaire, thrombopénie et insuffisance respiratoire et rénale aiguë. Il convient également de leur rappeler d'informer tout professionnel de la santé qualifié et formé qu'elles ont reçu un vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique «Effets indésirables»).
Personnes immunosupprimées
Stamaril ne doit pas être administré aux personnes immunosupprimées (voir rubrique «Contre-indications»).
En cas d'immunodépression temporaire, la vaccination doit être retardée jusqu'à ce que la fonction immunitaire soit redevenue normale. Chez les patients qui ont reçu des corticoïdes systémiques pendant 14 jours ou plus, il est recommandé de retarder la vaccination d'au moins un mois après la fin du traitement. Dans ce cas, il y a lieu de s'assurer que les paramètres biologiques (p.ex. leucocytes) se trouvent dans la fourchette normale.
Infection par le VIH
Stamaril ne doit pas être administré aux personnes atteintes d'une infection symptomatique par le VIH ou d'une infection asymptomatique par le VIH chez lesquelles il existe une déficience prouvée de la fonction immunitaire (voir rubrique «Contre-indications»). Cependant, les données actuelles sont insuffisantes pour déterminer les paramètres immunologiques qui pourraient différencier les personnes pouvant être vaccinées en toute sécurité et développant une réponse immunitaire protectrice de celles pour qui la vaccination serait potentiellement dangereuse et inefficace. Par conséquent, avant toute vaccination, il convient d'évaluer le rapport bénéfice-risque en tenant compte des recommandations officielles lorsqu'une personne souffrant d'une infection asymptomatique par le VIH ne peut éviter un voyage dans une zone d'endémie.
Enfants de mères séropositives pour le VIH
Les enfants nés d'une mère séropositive pour le VIH peuvent être vaccinés s'ils sont âgés d'au moins 6 mois révolus (voir rubriques «Posologie/Mode d'emploi» et «Contre-indications» et informations ci-dessous) et s'il est confirmé qu'ils ne sont pas infectés par le VIH.
Les enfants d'au moins 6 mois infectés par le VIH qui nécessiteraient une protection contre la fièvre jaune doivent être adressés à une équipe pédiatrique spécialisée qui évaluera la possibilité ou non de vacciner.
Âge
Enfants et adolescents: enfants de moins de 9 mois
Stamaril ne doit pas être administré aux enfants de moins de 6 mois révolus (voir rubrique «Contre-indications»). Les enfants entre 6 mois révolus et 9 mois révolus ne peuvent être vaccinés qu'en cas de circonstances particulières (p.ex. épidémie majeure de fièvre jaune) et conformément aux recommandations officielles en vigueur.
Personnes de plus de 60 ans
Le risque d'effets indésirables graves et potentiellement mortels (incluant des réactions systémiques et neurologiques persistant plus de 48 heures, YEL-AVD et YEL-AND) pourrait être accru chez les personnes âgées de 60 ans et plus par rapport aux autres groupes d'âge. Par conséquent, le vaccin doit uniquement être administré aux personnes qui voyagent dans des régions présentant, au moment de leur séjour, un risque persistant de transmission de la fièvre jaune. Les pays pour lesquels l'OMS ou les autorités nationales ne recommandent pas ou pas généralement la vaccination devraient être considérés comme des pays ne présentant pas de risque significatif et inévitable (voir ci-dessus et rubrique «Effets indésirables»).
Toute suspicion d'allergie grave aux protéines de poulet doit être élucidée avant la vaccination.
Transmission
Il n'existe que très peu de cas rapportés suggérant qu'une transmission du virus vaccinal de la fièvre jaune au nourrisson lors de l'allaitement par une mère ayant reçu une vaccination post-partum puisse se produire.
Après une transmission, les nourrissons peuvent contracter une maladie neurotrope associée à la vaccination contre la fièvre jaune (YEL-AND), (voir «Grossesse, Allaitement»).
Comme tous les vaccins, Stamaril peut ne pas protéger 100% des sujets vaccinés.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour une dose de 0,5 ml, c.-à-d. il est presque «sans sodium».
Ce médicament contient 7,975 mg de sorbitol par dose de 0,5 ml correspondant à 0,11 mg/kg de poids corporel pour une personne de 70 kg. L'effet additif du sorbitol (ou du fructose) administré simultanément et la prise de sorbitol (ou du fructose) par l'alimentation doivent être pris en compte.
Ce médicament contient du potassium, mais moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose de 0,5 ml, c.-à-d.il est presque «sans potassium».
Latex
Le capuchon de la seringue préremplie contient un dérivé de latex de caoutchouc naturel pouvant déclencher des réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex.