Effets indésirables

D'après les données de pharmacovigilance, des cas d'événements indésirables graves, comme une hypersensibilité sévère, des réactions anaphylactiques, ou une maladie neurotrope ou viscérotrope (YEL-AND, YEL-AVD) ont été rapportés (voir liste des effets indésirables et «Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires»).
Un nombre cumulé de 4896 personnes de tous âges a reçu Stamaril dans le cadre des études cliniques.
Dans l'étude la plus représentative de la population générale, les réactions les plus fréquentes (rapportées chez 12 à 18% des participants) étaient les suivantes: céphalée, asthénie, douleur au site d'injection et myalgie.
Dans l'étude la plus représentative de la population pédiatrique, les réactions les plus fréquentes (rapportées chez 32 à 35% des enfants en bas âge) étaient les suivantes: irritabilité, pleurs et perte d'appétit.
Les réactions indésirables survenaient généralement dans les 3 premiers jours suivant la vaccination. La fièvre, en revanche, survenait entre 4 et 14 jours suivant l'administration du vaccin.
Ces réactions ne duraient généralement pas plus de 3 jours.
Les réactions locales aussi bien que les réactions systémiques étaient généralement d'intensité légère, bien qu'au moins une réaction sévère au site d'injection ait été rapportée chez 0,8% des participants de la population générale et chez 0,3% des enfants en bas âge.
De plus, au moins une réaction systémique sévère a été rapportée chez 1,4% des participants de la population générale et chez 7% des enfants en bas âge dans ces études.
Les effets indésirables observés dans le cadre des essais cliniques et du suivi de pharmacovigilance après une vaccination par Stamaril sont présentés en fonction de leur fréquence.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«Très fréquents» (≥1/10)
«Fréquents» (≥1/100 à <1/10)
«Occasionnels» (≥1/1000 à <1/100)
«Rares» (≥1/10 000 à <1/1000)
«Très rares» (<1/10 000)
«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections et infestations
Rares: rhinite.
Très rares: YEL-AVD‡.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence inconnue: lymphadénopathie.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: réaction anaphylactoïde, y compris angiœdème.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: perte d'appétit*.
Affections du système nerveux
Très fréquents: endormissement*, céphalée.
Occasionnels: sensation vertigineuse.
Très rares: YEL-AND‡, syndrome de Guillain-Barré, convulsions, méningite aseptique.
Fréquence inconnue: paresthésie.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: vomissements†.
Fréquents: nausées.
Occasionnels: douleur abdominale.
Rares: diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: éruption.
Occasionnels: prurit.
Fréquence inconnue: urticaire.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquents: myalgie.
Fréquents: arthralgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: irritabilité*, pleurs*, fièvre†, asthénie, douleurs/sensibilité du site d'injection.
Fréquents: érythème/rougeur au site d'injection, hématome au site d'injection, induration au site d'injection, œdème/gonflement au site d'injection
Occasionnels: papule au site d'injection.
Fréquence inconnue: symptômes pseudo-grippaux.
* Spécifiques aux enfants et adolescents (voir rubrique «Enfants et adolescents»)
‡ Pour connaître les manifestations cliniques, voir rubrique «Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires»
† Très fréquents chez les enfants en bas âge (voir rubrique «Enfants et adolescents»), fréquents dans la population générale
Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Des cas isolés de maladie neurotrope (connue sous le nom de YEL-AND), parfois d'issue mortelle, ont été rapportés dans les 30 jours suivant l'administration de Stamaril et d'autres vaccins contre la fièvre jaune.
Une YEL-AND peut se manifester sous la forme d'une encéphalite (avec ou sans démyélinisation) ou d'une maladie neurologique avec implication du système nerveux périphérique (p.ex. syndrome de Guillain-Barré). Une encéphalite commence généralement par une forte fièvre avec une céphalée et peut évoluer vers les symptômes/syndromes suivants: encéphalopathie (p.ex. confusion mentale, léthargie, changements de personnalité persistant plus de 24 heures), déficits neurologiques focaux, dysfonctionnement cérébelleux ou convulsions. Une YEL-AND avec implication du système nerveux périphérique se manifeste habituellement par une faiblesse bilatérale des membres ou des paralysies des nerfs crâniens périphériques avec réflexes tendineux diminués ou non détectables (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Une maladie neurologique ne remplissant pas les critères de YEL-AND a été rapportée. Les manifestations peuvent comprendre des cas de méningite aseptique ou de convulsions sans symptômes neurologiques focaux associés. Ces cas sont généralement légers ou modérés et se résolvent spontanément.
Des cas de maladie viscérotrope (connue sous le nom de YEL-AVD et décrite auparavant comme une «défaillance multiviscérale fébrile»), dont certains d'issue mortelle, ont été rapportés après l'administration de Stamaril et d'autres vaccins contre la fièvre jaune. Dans la majorité des cas rapportés, les signes et les symptômes se manifestaient dans les 10 jours suivant la vaccination.
Les premiers signes et symptômes ne sont pas spécifiques, comme de la fièvre, des myalgies, une fatigue, des céphalées et une hypotension. Mais ils peuvent évoluer rapidement vers un dysfonctionnement hépatique avec ictère, une cytolyse musculaire, une thrombopénie et une insuffisance respiratoire et rénale aiguë (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Enfants et adolescents:
La sécurité de Stamaril chez les enfants et les adolescents a été étudiée au cours d'une étude clinique chez 393 enfants en bas âge entre 12 mois révolus et 13 mois révolus vaccinés de façon concomitante avec Stamaril et un placebo.
Le profil de sécurité a été évalué au cours des 4 premières semaines suivant la vaccination.
Parmi les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées, celles mentionnées ci-dessous sont spécifiques à la population des enfants en bas âge dans laquelle elles ont été observées de façon «très fréquente»: irritabilité (34,7%), perte d'appétit (33,7%), pleurs (32,1%) et endormissement (22%). Les autres réactions indésirables rapportées chez les enfants en bas âge ont aussi été rapportées au cours des études dans la population générale:
·La douleur au site d'injection (17,6%), la fièvre (16,5%) et les vomissements (17,1%) ont été rapportés comme «très fréquents» chez les enfants en bas âge. La fièvre et les vomissements étaient plus fréquents que dans la population générale.
·Un érythème au site d'injection (9,8%) et un gonflement au site d'injection (4,4%) ont été rapportés comme «fréquents» chez les enfants en bas âge et dans la population générale. Ces effets étaient cependant significativement plus fréquents chez les enfants en bas âge que dans la population générale.
Informations concernant des populations particulières
Une immunodéficience congénitale ou acquise a été identifiée comme un facteur de risque potentiel d'événements indésirables graves, y compris de YEL-AND (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
Un âge supérieur à 60 ans a été identifié comme un facteur de risque potentiel de YEL-AVD et de YEL-AND (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Un âge inférieur à 9 mois (y compris les nourrissons exposés au vaccin par le lait maternel) (voir rubrique «Grossesse, Allaitement») a été identifié comme un facteur de risque potentiel de YEL-AND.
Des antécédents de dysfonctionnement du thymus ou de thymectomie ont été identifiés comme un facteur de risque potentiel de YEL-AVD (voir rubriques «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.