Effets indésirables

Études cliniques
Les effets indésirables suivants proviennent de données de plus de 5300 volontaires.
Les fréquences sont indiquées comme suit:
«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100), «rares» (≥1/10 000 à < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: lymphadénopathie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: perte d'appétit.
Affections psychiatriques
Très fréquents: irritabilité (Engerix-B 10: 10,0%).
Affections du système nerveux
Fréquents: céphalées (très fréquent sous Engerix-B 10: 13,1%), somnolence.
Occasionnels: vertige.
Rares: paresthésies.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: troubles gastro-intestinaux (comme nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: éruption cutanée, prurit, urticaire.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: myalgie.
Rares: arthralgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: douleurs (Engerix-B 20: 36,4%; Engerix-B 10: 15,2%) et rougeurs au site d'injection (Engerix-B 20: 13,0%, Engerix-B 10: 17,2%), fatigue (Engerix-B 20: 12,3%; Engerix-B 10: 12,6%).
Fréquents: tuméfaction au site d'injection, malaise, réactions au site d'injection (telles que des indurations), fièvre (> 37,5°C).
Occasionnels: symptômes de type grippal.
La dose de rappel est aussi bien tolérée que les doses de la primo-vaccination.
Dans une étude comparative chez des sujets âgés de 11 à 15 ans, l'incidence des symptômes locaux et généraux signalés après le schéma posologique comportant 2 doses de 20 μg d'Engerix-B était comparable à celle rapportée après le schéma standard à 3 doses de 10 μg d'Engerix-B.
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Infections et infestations
Méningite.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie.
Affections du système immunitaire
Anaphylaxie, réactions allergiques, y compris réactions anaphylactoïdes et symptômes de type maladie sérique.
Affections du système nerveux
Paralysie, convulsions, hypoesthésie, encéphalite, encéphalopathie, neuropathie, névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique et sclérose en plaques), méningite.
Affections vasculaires
Hypotension, vascularite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Apnée chez les très grands prématurés (nés avant la fin de la 28e semaine de grossesse) (cf. «Mises en garde et précautions»).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Angioœdème, lichen plan, érythème polymorphe.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Arthrite, faiblesse musculaire.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.