Propriétés/Effets

Code ATC
J07BC01
Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
Le vaccin stimule la formation d'anticorps humoraux dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti-AgHBs). L'effet protecteur envers les infections dues au virus de l'hépatite B est en corrélation avec un titre d'anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B d'au moins 10 UI/l, mesuré un à deux mois après l'administration de la dernière dose vaccinale.
Efficacité clinique
Formation d'anticorps et effet protecteur chez les personnes saines
Des études cliniques ont montré que 96% des 1497 enfants en bas âge, enfants, adolescents et adultes en bonne santé, qui avaient reçu 3 doses du vaccin recombinant contre l'hépatite B de MSD, ont développé un taux protecteur d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (≥10 UI/l).
L'effet protecteur conféré par le vaccin recombinant contre l'hépatite B de MSD est d'une durée indéterminée chez les personnes saines vaccinées. Toutefois, des études menées auprès d'un groupe de 3000 personnes à risque et vaccinées avec un produit similaire fabriqué à partir de plasma, ont montré qu'aucune de ces personnes n'a développé une infection cliniquement manifeste due à l'hépatite B sur une période d'observation de 5 à 9 ans.
Trois essais cliniques supplémentaires chez des nouveau-nés sains jusqu'à l'âge de 10 jours, des nourrissons sains de 40 à 80 jours et des adultes sains de 20 à 35 ans ont été effectués avec la composition actuelle d'HBVAXPRO, mais avec un adjuvant aluminique contenant 2 fois plus de phosphate. Les taux de protection sérique observés et le titre d'anticorps (MGT) de la composition actuelle d'HBVAXPRO sont comparables à ceux de la composition antérieure d'HBVAXPRO. Dans l'un des trois essais, les titres d'anticorps (MGT) étaient significativement supérieurs dans le bras avec la proportion 2 fois supérieure de phosphate en comparaison avec le bras avec la composition antérieure d'HBVAXPRO.
Selon les recommandations de l'Office fédéral de la santé publique relatives à la vaccination contre l'hépatite B (mise à jour 1997), des titres ≥100 UI/l sont nécessaires pour une protection à long terme.
Les anticorps transmis passivement (immunoglobulines anti-hépatite B, transmission par la mère) n'interfèrent pas avec la réponse immunitaire active au vaccin.
Efficacité de HBVAXPRO après administration par voie sous-cutanée
L'injection par voie sous-cutanée (s.c.) est recommandée chez les patients présentant des troubles de la coagulation sanguine. HBVAXPRO est également très efficace après administration par voie s.c.