Propriétés/Effets

Code ATC
J07BC02
Mécanisme d'action
Pharmacodynamique
Havrix est un vaccin contre l'hépatite A. Il est constitué d'une suspension stérile du virus de l'hépatite A (souche HM 175) inactivé par le formaldéhyde et adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium.
Les virus sont cultivés sur des cellules diploïdes humaines (MRC-5). Afin d'éliminer les constituants du milieu nutritif, les cellules sont soigneusement lavées avant l'extraction des virus. Les cellules sont ensuite lysées et les virus sont purifiés par des techniques d'ultrafiltration et par chromatographie sur gel. L'inactivation des virus est garantie par un traitement au formaldéhyde.
La teneur en antigène viral est déterminée par un test ELISA (Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay).
Havrix satisfait aux dispositions de l'OMS relatives à la production de produits biologiques.
Havrix confère une immunité contre les infections par le virus de l'hépatite A (VHA) en induisant la production d'anticorps spécifiques anti-VHA.
Efficacité clinique
Au cours d'études cliniques, 99% des personnes vaccinées étaient séropositives 30 jours après la première dose. Dans un sous-groupe d'études cliniques au cours desquelles la cinétique de la réponse immunitaire a été examinée, une séroconversion précoce et rapide a pu être montrée après l'utilisation d'une dose unique de Havrix: chez 79% des personnes vaccinées au jour 13, chez 86,3% au jour 15, chez 95,2% au jour 17 et chez 100% au jour 19. (La durée d'incubation de l'hépatite A varie entre 15 et 49 jours.)
Au cours d'une étude réalisée en Alaska, près de 5'000 sujets ont été vaccinés avec une dose de Havrix choisie en fonction de l'âge afin d'arrêter une épidémie d'hépatite A. Au total, 92% des personnes vaccinées testées ont développé des réponses immunitaires anti-VHA mesurables.
Havrix a également pu être utilisé avec succès lors d'autres épidémies d'hépatite A (en Slovaquie, aux Etats-Unis, en Grande-Bretagne, en Israël et en Italie). La vaccination de 80% de la population a permis de stopper l'épidémie d'hépatite A en l'espace de quatre à huit semaines.
Au cours d'études cliniques, toutes les personnes vaccinées étaient séropositives un mois après le rappel.
Pour obtenir une immunité durable, il est recommandé de pratiquer un rappel à un moment quelconque entre 6 et 12 mois après la primovaccination. Chez les adultes, le rappel est réalisé avec Havrix 1440 et chez les enfants et les adolescents avec Havrix 720. Des données issues de la littérature décrivent, chez des voyageurs adultes, une stimulation efficace de la réponse en anticorps même jusqu'à six ans après la primovaccination. Toutefois, une protection suffisante contre l'infection à l'hépatite A entre les deux injections n'a pas été démontrée avec ce mode d'administration. Une étude non contrôlée réalisée dans une région endémique (Alaska) a pu démontrer que l'administration retardée du vaccin de rappel chez des enfants de moins de deux ans a entraîné une augmentation significativement plus faible de la réaction des anticorps que l'administration retardée du vaccin de rappel chez des personnes âgées.
Par extrapolation des données disponibles, on peut prévoir que les anticorps persistent au moins pendant 20 ans.
La persistance à long terme de titres d'anticorps anti-hépatite A après deux doses de Havrix a été examinée par deux études. Les données à dix ans permettent de prédire qu'au moins 97% de toutes les personnes restent séropositives 25 ans après la vaccination (titre > 20 mUI/ml).
Au vu des données disponibles, il n'est pas encore possible d'affirmer de manière concluante si les personnes immunocompétentes ayant reçu une primovaccination avec deux doses de Havrix administrées correctement doivent recevoir un vaccin de rappel (3ème dose).