Effets indésirables

Le profil de sécurité repose sur les données de plus de 5'300 personnes.
Les fréquences sont indiquées comme suit:
«Très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000).
Études cliniques
Infections et infestations
Occasionnels: infections respiratoires supérieures, rhinite.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: perte d'appétit.
Affections psychiatriques
Très fréquents: irritabilité (Havrix 1440: --; Havrix 720: 18,9%).
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (Havrix 1440: 11,2%; Havrix 720: 5,2%).
Fréquents: somnolence.
Occasionnels: vertiges.
Rares: hypoesthésie, paresthésie.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: symptômes gastro-intestinaux tels que diarrhée, nausée et vomissement.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: éruptions cutanées.
Rares: prurit.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: myalgie, raideur de l'appareil locomoteur.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: douleurs (Havrix 1440: 51,9%; Havrix 720: 18,2%) et rougeurs au site d'injection (Havrix 1440: 15,7%; Havrix 720: 14,9%), fatigue (Havrix 1440: 11,6%).
Fréquents: tuméfaction, malaise, fièvre (> 37,5°C), réaction au site d'injection telle qu'une induration.
Occasionnels: symptômes de type grippal.
Rares: frissons fébriles.
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Affections du système immunitaire
Anaphylaxie, réactions allergiques (y compris réactions anaphylactoïdes et réactions de type maladie sérique).
Affections du système nerveux
Convulsions.
Comme on peut l'observer avec d'autres vaccins, des réactions inflammatoires très rares du système nerveux périphérique ou central peuvent apparaître, y compris des paralysies évolutives, p.ex. le syndrome de Guillain-Barré.
Affections vasculaires
Vascularite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Œdème angioneurotique, urticaire, érythème polymorphe.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Arthralgie.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.