Effets indésirables

Données des études cliniques
Sujets sains
Plus de 7'900 personnes ont participé à des études cliniques dans lesquelles le profil de réactogénicité du vaccin administré par voie sous-cutanée, soit seul soit en association avec d'autres vaccins, a été examiné.
Le profil de sécurité présenté ci-après repose sur l'expérience acquise lors de l'administration d'un total de 5'369 doses de Varilrix seul à des enfants, des adolescents et des adultes.
Les fréquences sont indiquées comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (< 1/10, ≥1/100), «occasionnel» (< 1/100, ≥1/1000), «rare» (< 1/1000, ≥1/10'000), «très rare» (< 1/10'000).
Infections et infestations
Occasionnels: infections des voies respiratoires supérieures, pharyngite.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: lymphadénopathie.
Affections psychiatriques
Occasionnels: irritabilité.
Affections du système nerveux
Occasionnels: céphalée, somnolence.
Affections oculaires
Rares: conjonctivite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: toux, rhinite.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: nausées, vomissements.
Rares: douleur abdominale, diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: éruption cutanée
Occasionnels: éruption cutanée comme dans la varicelle, démangeaisons
Rares: urticaire
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: arthralgie, myalgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: douleur, rougeur (17,0% chez l'enfant et 19,9% chez l'adolescent et l'adulte), fièvre (10,1%) (température orale/axillaire ≥37,5°C ou température rectale ≥38,0°C)*.
Fréquents: gonflement au site d'injection*.
Occasionnels: fièvre (température orale/axillaire > 39,0°C ou température rectale > 39,5°C), fatigue, malaise
* Dans les études réalisées chez l'adolescent et l'adulte, un gonflement au site d'injection et une fièvre ont été très fréquemment signalés. Chez les enfants de moins de 13 ans, des gonflements ont également été très fréquemment observés après la deuxième dose.
Une tendance à une incidence plus élevée des douleurs, rougeurs et gonflements a été observée après la deuxième dose comparée à la première dose.
Aucune différence n'a été observée au niveau de la réactogénicité entre les patients initialement séropositifs et les patients initialement séronégatifs.
Dans une étude clinique, 328 enfants âgés de 11 à 21 mois ont reçu, soit par voie sous-cutanée (sc) soit par voie intramusculaire (im), le vaccin combiné de GSK contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle (contenant la même souche de varicelle que Varilrix). Un profil de sécurité comparable a été observé pour les deux voies d'administration.
Personnes à haut risque de varicelle sévère
On ne dispose que de données d'études cliniques limitées chez les personnes à haut risque de développer une forme sévère de varicelle. Les réactions liées au vaccin, essentiellement des éruptions cutanées papulo-vésiculaires et une fièvre, sont généralement légères. Contrairement aux sujets vaccinés sains, l'apparition d'un exanthème papulo-vésiculaire est plus fréquente chez les patients leucémiques. Ces symptômes varicelliformes ont été observés chez environ un quart des patients leucémiques. Comme chez les sujets sains, les rougeurs, les gonflements et les douleurs au site d'injection sont légers et de nature passagère.
Effets indésirables après commercialisation
Après la mise sur le marché, les réactions supplémentaires suivantes ont été rapportées après une vaccination contre la varicelle:
Infections et infestations
Rares: zona.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: thrombocytopénie.
Affections du système immunitaire
Rares: hypersensibilité, réactions anaphylactiques.
Affections du système nerveux
Rares: encéphalite, accident vasculaire cérébral (dans certains cas avec la mise en évidence du virus vaccinal dans le vaisseau atteint), cérébellite, symptômes de type cérébellite (y compris des troubles transitoires de la marche et une ataxie transitoire), convulsions.
Affections vasculaires
Rares: vascularite (y compris purpura de Henoch-Schönlein et syndrome de Kawasaki).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: érythème exsudatif multiforme.
Une administration intravasculaire accidentelle peut provoquer des réactions sévères pouvant aller jusqu'à un choc. Prendre les mesures immédiates en fonction du degré de gravité, voir «Mises en garde et précautions».
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.