Effets indésirables

La composition actuelle de Twinrix 720/20 ne contient ni thiomersal ni conservateur quel qu'il soit. Dans une étude clinique, l'incidence des douleurs, rougeurs, gonflements, fatigue, gastro-entérites, céphalées et fièvre était comparable à celle observée avec la composition précédente qui contenait du thiomersal et un conservateur.
Les effets indésirables suivants ont été signalés après administration de l'ancienne formule de Twinrix 720/20 contenant un conservateur et qui a été très fréquemment utilisée.
Dans une étude comparative entre Twinrix 720/20 et ses composants monovalents (vaccins contre l'hépatite A ou l'hépatite B), aucune différence dans la fréquence des événements indésirables rapportés n'a été constatée.
Au cours des études cliniques sont survenues le plus fréquemment des réactions au site d'injection (douleurs, rougeur et gonflement).
Dans une étude clinique chez l'adulte, des céphalées ont été rapportées très fréquemment après utilisation du schéma 0/7/21 jours. Les autres effets indésirables rapportés sont survenus à la même fréquence qu'avec les autres schémas de vaccination.
Après une 4e dose qui a été administrée après 12 mois, la fréquence des effets indésirables était comparable à celle des événements observés après le schéma de vaccination 0/7/21 jours.
Études cliniques
Le profil de sécurité décrit ci-dessous se base sur les données chez plus de 6'000 personnes ayant reçu une primovaccination soit selon le schéma standard de vaccination 0, 1 et 6 mois (N=5'683), soit selon le schéma de vaccination 0, 7 et 21 jours (N=320).
Les fréquences sont indiquées comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (< 1/10, ≥1/100), «occasionnels» (< 1/100, ≥1/1'000), «rares» (< 1/1'000, ≥1/10'000), «très rares» (< 1/10'000).
Infections et infestations
Occasionnels: Infections des voies respiratoires supérieures.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: Lymphadénopathie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rares: Perte d'appétit.
Affections du système nerveux
Très fréquents: Céphalées (schéma de vaccination 0,1,6 mois: 10,1%; schéma de vaccination 0,7,21 jours + 12 mois: 10,9%).
Occasionnels: Vertiges.
Rares: Hypoesthésie, paresthésie.
Affections vasculaires
Rares: Hypotension.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: Symptômes gastro-intestinaux tels que diarrhée, nausée et vomissement.
Occasionnels: Douleurs abdominales*.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: Éruption cutanée, prurit.
Très rares: Urticaire.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: Myalgie.
Rares: Arthralgie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: Douleur (schéma de vaccination 0,1,6 mois: 37,6%; schéma de vaccination 0,7,21 jours + 12 mois: 36,5%) et rougeur au site d'injection (schéma de vaccination 0,1,6 mois: 17,0%; schéma de vaccination 0,7,21 jours + 12 mois: 11,8%), fatigue (schéma de vaccination 0,1,6 mois: 11,4%; schéma de vaccination 0,7,21 jours + 12 mois: 13,4%).
Fréquents: Gonflement au site d'injection, réactions localisées, malaise.
Occasionnels: Fièvre (≥37,5 °C).
Rares: Symptômes pseudo-grippaux, frissons.
* Effets indésirables observés dans les études cliniques chez le sujet pédiatrique.
Surveillance post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été rapportés soit après administration de Twinrix 720/20, soit après administration des vaccins monovalents contre l'hépatite A ou l'hépatite B de GlaxoSmithKline:
Infections et infestations
Méningite.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique.
Affection du système immunitaire
Anaphylaxie, réactions allergiques incluant réactions anaphylactoïdes et réactions de type maladie sérique.
Affections du système nerveux
Encéphalite, encéphalopathie, neuropathie, paralysies, convulsions, névrite, sclérose en plaques, myélite, parésie faciale, polynévrite telle que syndrome de Guillain-Barré (avec paralysie ascendante), névrite optique.
Affections vasculaires
Vascularite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Œdème angioneurotique, lichen plan, érythème polymorphe.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Arthrite, faiblesse musculaire.
Investigations
Modifications des examens de la fonction hépatique.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Douleurs immédiates au site d'injection (juste après la vaccination), sensation de piqûre et brûlure.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.