CompositionPrincipes actifs
lysats bactériens de Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae et ssp ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes et sanguinis (viridans), Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis.
Excipients
capsules:
Amidon de maïs (prégélatinisé), stéarate de magnésium, glutamate de sodium (E 621), mannitol, gélatine, antiox.: gallate de propyle (E 310), color.: indigotine (E 132), dioxyde de titane (E171).
granules pour sachet:
Amidon de maïs (prégélatinisé), stéarate de magnésium, silicate de magnésium, glutamate de sodium, mannitol, gallate de propyle (E 310).
Indications/Possibilités d’emploiImmunothérapie.
Prévention des infections récurrentes des voies respiratoires et des exacerbations infectieuses aiguës de la bronchite chronique.
Posologie/Mode d’emploiAdultes et adolescents de plus de 12 ans:
Le cycle de traitement prophylactique pour les infections récurrentes des voies respiratoires est le suivant: 1 capsule Broncho-Vaxom adultes par jour à prendre à jeun pendant 10 jours consécutifs par mois, durant 3 mois consécutifs.
Broncho-Vaxom n'est pas indiqué pour le traitement des infections respiratoires aiguës mais pour prévenir leur récidive.
Le traitement prophylactique peut être initié pendant la phase aiguë d'infections des voies respiratoires, en association avec d'autres traitements.
Pédiatrie (Enfants de 6 mois à 12 ans):
Le cycle de traitement prophylactique pour les infections récurrentes des voies respiratoires est le suivant: 1 capsule Broncho-Vaxom enfants ou 1 sachet Broncho-Vaxom enfants par jour à prendre à jeun pendant 10 jours consécutifs par mois, durant 3 mois consécutifs.
Broncho-Vaxom n'est pas indiqué pour le traitement des infections respiratoires aiguës mais pour prévenir leur récidive. Le traitement prophylactique peut être initié pendant la phase aiguë d'infections des voies respiratoires, en association avec d'autres traitements.
Note: Lorsque l'enfant éprouve de la difficulté à avaler la capsule, celle-ci peut être ouverte à l'instar de la formulation en sachet, et son contenu versé dans une quantité suffisante d'eau, de jus de fruit ou de lait. Le mélange se dissout en remuant doucement. Il est recommandé aux patients de boire le mélange complètement dans les minutes qui suivent et de bien le remuer juste avant.
Enfants de moins de 6 mois: Des données limitées provenant d'études cliniques sont disponibles sur l'utilisation de Broncho-Vaxom chez les enfants âgés de moins de 6 mois. Par mesure de précaution, l'administration de Broncho-Vaxom chez les enfants de moins de 6 mois n'est pas recommandée.
Instructions posologiques particulières
Patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale
On ne dispose d'aucune donnée clinique concernant l'efficacité et l'innocuité de Broncho-Vaxom chez ces patients.
Contre-indicationsHypersensibilité par rapport au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
Mises en garde et précautionsBroncho-Vaxom peut causer des réactions d'hypersensibilité. Si des réactions allergiques ou des signes d'intolérance se produisent, le traitement doit être arrêté immédiatement.
Il n'existe pas d'études que l'utilisation de Broncho-Vaxom peut prévenir le développement d'une pneumonie. Par conséquent, l'administration de Broncho-Vaxom à cette fin n'est pas recommandée.
InteractionsAucune interaction médicamenteuse n'est connue à ce jour.
Grossesse, allaitementGrossesse
Il n'existe pas d'expérimentations animales suffisantes concernant l'incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement post-natal. Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.
Allaitement
En ce qui concerne l'allaitement, aucune étude spécifique n'a été effectuée et aucune donnée n'a été rapportée. La prudence est de mise en cas d'emploi pendant l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée, mais il est peu probable que Broncho-Vaxom ait une influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.
Effets indésirablesLes effets indésirables recensés sont listés ci-dessous selon la classification MedDRA, en fonction de leur fréquence et des classes d'organes concernés. Les fréquences sont indiquées par ordre décroissant selon la convention suivante
·très fréquent (≥1/10)
·fréquent (≥1/100, <1/10)
·occasionnels (≥1/1'000, <1/100)
·rare (≥1/10'000, <1/1'000)
·très rare (<1/10'000), incluant les cas isolés.
·fréquence indéterminée (rapportée après l'autorisation). Etant rapportée de façon volontaire par une population de taille indéterminé, il n'est pas possible de fournir une estimation fiable.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: hypersensibilité (éruptions, urticaire, gonflement, œdème des paupières/du visage, prurit généralisé, dyspnée
Fréquence indéterminée: angiœdème.
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalées.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent: toux.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: diarrhée, douleurs abdominales.
Occasionnels: nausées, vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: rash.
Occasionnels: érythème, éruption érythémateuse, éruption cutanée généralisée, prurit.
Troubles généraux
Occasionnels: fatigue, œdèmes périphériques.
Rare: pyrexie.
En cas de troubles gastro-intestinaux ou respiratoires persistants, le traitement doit être interrompu.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageAucun cas de surdosage n'est connu.
Propriétés/EffetsCode ATC
R07AX – Autres produits du système respiratoire.
Mécanisme d'action
Broncho-Vaxom est un lysat bactérien composé d'une fraction lyophilisée de 21 souches bactériennes inactivées différentes souvent à l'origine d'infections des voies respiratoire.
Des études expérimentales in vitro and in vivo ont démontré qu'après administration orale, Broncho-Vaxom suscite des réponses immunologiques innées précoces dans la muqueuse de l'intestin grêle, en particulier dans les plaques de Peyer.
Les cellules dendritiques, des «sentinelles» qui jouent un rôle de détecteur dans ce tissu immunitaire intestinal, repèrent les composants de Broncho-Vaxom. Il en résulte l'activation, la maturation et la migration de ces cellules, ainsi que la modulation des réponses immunitaires innées et adaptatives.
Des essais cliniques ont démontré la capacité de Broncho-Vaxom à moduler la réponse de l'hôte, renforçant ainsi l'immunité contre les infections.
Pharmacodynamique
Efficacité clinique
Broncho-Vaxom permet de réduire le taux d'infection des voies respiratoire chez les patients souffrant d'infections respiratoires récurrentes et d'exacerbations infectieuses associées chez les patients présentant des affections respiratoires chroniques sous-jacentes.
Ces effets cliniques sont accompagnés d'une réduction de la consommation d'antibiotiques ou d'autres traitements concomitants, tels que les bronchodilatateurs.
PharmacocinétiqueAbsorption
En raison de la nature du produit, une étude pharmacocinétique conventionnelle ne peut être réalisée, essentiellement en raison de la multiplicité des composants et de l'absence de méthode analytique appropriée. Aucun modèle expérimental n'est disponible à ce jour.
Distribution
Aucune donnée disponible.
Métabolisme
Aucune donnée disponible.
Élimination
Aucun modèle expérimental n'est disponible.
Données précliniquesDes études extensives de toxicité n'ont pas pu mettre en évidence un quelconque effet toxique.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C), dans l'emballage d'origine, hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation00596 (Adultes capsules) (Swissmedic).
00597 (Enfants capsules) (Swissmedic).
00667 (Enfants granules pour sachets) (Swissmedic).
PrésentationEmballages de 1 ou 3 blisters de 10 capsules (capsules bleues pour adultes et bleues/blanches pour enfants). (D)
Emballages de 10 et de 30 sachets. (D)
Titulaire de l’autorisationOM Pharma SA, 22, rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin (Suisse).
Mise à jour de l’informationNovembre 2023
| 