Données précliniques

La méthode SD est utilisée pour inactiver les virus, avec du tri-(N-butyl)-phosphate (TNBP) à 1% et de l'Octoxynol (Triton X-100) à 1%. Ces réactifs SD sont éliminés en quasi-totalité pendant le processus de purification. Les quantités maximales de TNBP et d'Octoxynol présentes dans le produit fini sont respectivement de 2 µg/ml et 5 µg/ml.
Les études pharmacologiques et toxicologiques sur l'animal montrent que ces taux résiduels ne devraient présenter aucun problème clinique pour les indications et les dosages spécifiés.