Mises en garde et précautions

octaplasLG doit être utilisé avec une précaution particulière dans les conditions suivantes:
·Déficit en IgA.
·Intolérance aux protéines du plasma.
·Antécédents de réactions d'intolérance au plasma frais congelé ou à octaplasLG.
·Syndrome de décompensation cardiaque manifeste ou latente.
·Œdème pulmonaire.
octaplasLG ne doit pas être employé pour restaurer la volémie chez les patients pour lesquels aucun déficit en facteurs de coagulation n'a été documenté.
octaplasLG ne doit pas être administré, dans la mesure du possible, en cas d'hémorragie liée à la maladie de von Willebrand ou aux déficits de facteur de coagulation lorsqu'un concentré de facteur spécifique est disponible.
octaplasLG ne doit pas être administré pour corriger l'hyperfibrinolyse causée par la carence de l'inhibiteur de plasmine. En effet, l'administration de plasma traité par solvant-détergent (SD) est susceptible de réduire encore davantage les niveaux de l'inhibiteur de plasmine. Si nécessaire, instituer un traitement anti-fibrinolytique approprié.
Afin de réduire le risque de thromboembolie veineuse causée par l'activité réduite de la protéine S d'octaplasLG, par rapport au plasma normal, octaplasLG doit être utilisé avec précaution chez tous les patients présentant des risques de complications thrombotiques et des mesures appropriées selon les directives de prophylaxie des thromboses devront être considérées.
Dans le cas d'administration de produits médicamenteux fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, la possibilité de transmission d'une infection par des agents infectieux ne peut être totalement exclue.
Ceci s'applique également aux germes pathogènes de nature inconnue.
Le risque de transmission d'agents infectieux est cependant réduit grâce à:
·La sélection minutieuse des donneurs par un entretien médical approfondi et le dépistage des dons individuels et des pools de plasma pour la présence d'Ag HBs et d'anticorps contre le virus VIH.
·Une analyse de chaque pool de plasma pour la détection de matériel génomique des virus VHA, VHB, VHC, VIH et maximum 10,0 UI/µl de parvovirus B19.
·Des procédures d'inactivation et d'élimination lors du processus de production, qui ont été validées en utilisant des modèles de virus et qui sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus VIH, VHC et VHB. Les procédures d'inactivation et d'élimination virales peuvent avoir une action limitée pour les virus non enveloppés tels que le VHA, VHE ou le parvovirus B19.
·Le parvovirus B19 peut avoir des conséquences sérieuses chez les femmes enceintes séronégatives, les sujets immunodéprimés ou les patients présentant un renouvellement accéléré des globules rouges. Les infections par le VHE peuvent également avoir des conséquences graves chez les femmes enceintes qui n'ont pas développé d'anticorps contre le VHE. Par conséquent, octaplasLG ne peut être administré à ces catégories de patients que si l'indication en a été formellement établie.
octaplasLG est produit à partir de pools de plasma contenant un titre minimum spécifié d'anticorps dont l'effet neutralisant contre le VHA a été démontré. Le risque potentiel d'infection par des virus non enveloppés doit être évalué par rapport au bénéfice que confère l'inactivation par solvant-détergent (SD) des virus à enveloppe lipidique tels que VIH, VHB et VHC.
Les prions sont considérés comme agent causal de la maladie de la variante de Creutzfeld-Jakob. Dans le processus de production d'octaplasLG une étape chromatographique a été introduite, qui permet d'accroître la sécurité d'octaplasLG concernant l'éventuelle présence de prions dans le plasma. Malgré les mesures prises, en cas d'administration de substances médicamenteuses qui sont produites à partir de plasma humain, une transmission de la maladie de la variante de Creutzfeld-Jakob ne peut être totalement exclue.
Il est nécessaire d'envisager une vaccination appropriée (par ex. contre les VHA et VHB) des patients qui reçoivent régulièrement des médicaments fabriqués à partir de sang ou de plasma humain.
L'administration d'octaplasLG obéit aux règles de la compatibilité ABO. En cas d'urgence, de l'octaplasLG du groupe AB peut être considéré comme plasma universel dans la mesure où il convient à tous les patients.
Le patient doit être maintenu en observation pendant au moins 20 minutes après la fin de l'administration.
En cas de réaction anaphylactique ou de choc, la perfusion doit être interrompue immédiatement. Le traitement médical standard de déchoquage doit être appliqué, voir «Effets indésirables».
Les données sur l'utilisation d'octaplasLG chez les enfants sont très limitées, c'est pourquoi le produit ne sera administré que si les bénéfices attendus dépassent clairement les risques potentiels.