Effets indésirablesDes réactions d'hypersensibilité ou allergiques (par ex. œdème de Quincke, sensation de brûlure ou de piqûre au site d'injection, frissons, sensation de chaleur, urticaire généralisée, maux de tête, éruption cutanée, chute de la pression artérielle, fatigue, nausée, agitation nerveuse, tachycardie, sensation d'oppression dans la poitrine, tremblements, vomissements, stridor) ont été observées occasionnellement; ces réactions ont atteint le stade de choc anaphylactique dans des cas isolés.
Au cours des essais cliniques avec le produit prédécesseur de l'octaplasLG et de son utilisation post-commercialisation, les effets indésirables suivants ont été observés:
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Classe de système d'organe *
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Fréquent
(≥1/100 à
<1/10 ou
≥1% à <10%)
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Peu fréquent
(≥1/1'000 à
<1/100 ou
≥0,1% à <1%)
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Rare
(≥1/10'000 à
<1/1'000 ou
≥0,01% à <0,1%)
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Très rare
(<1/10'000 ou
<0,01%)
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Affections hématologiques et du système lymphatique
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Anémie hémolytique
Diathèse hémorragique
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Affections du système immunitaire
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Réaction anaphylactoïde
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Hypersensibilité
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Choc anaphylactique
Réaction anaphylactique
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Affections psychiatriques
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Angoisse
Agitation
Anxiété
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Affections du système nerveux
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Hypoesthésie
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Vertige
Paresthésie
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Affections cardiaques
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Arrêt cardiaque
Arythmie
Tachycardie
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Affections vasculaires
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Thromboembolie (LLT)
Hypotension
Hypertension
Collapsus circulatoire
Bouffées de chaleur
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Hypoxie
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Insuffisance respiratoire
Bronchospasme
Œdème pulmonaire
Dyspnée
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Affections gastro-intestinales
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Vomissements
Nausées
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Douleurs abdominales
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Urticaire
Prurit
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Rash (éruption érythémateuse)
Hyperhidrose
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Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
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Douleurs dorsales
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Fièvre
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Douleur dans la poitrine
Oppression dans la poitrine
Frissons
Malaise
Réaction au site d'injection
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Investigations
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Test des anticorps positif
Diminution de la saturation en oxygène
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Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
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Surcharge circulatoire liée à la transfusion
Toxicité au citrate
Réaction hémolytique transfusionnelle
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* Ce tableau contient les termes MedDRA préférés sauf indication contraire.
LLT, terme MedDRA de niveau minimal (lowest level term)
Après administration de plasma frais congelé, plusieurs cas d'œdème pulmonaire non cardiogénique (syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel Transfusion-Related Acute Lung Injury (TRALI)) ont été observés. Par conséquent, l'apparition de cet effet secondaire ne peut être complètement exclue dans le cas d'un traitement par octaplasLG, bien qu'aucun cas manifeste n'ait été déclaré à ce jour avec Octaplas (prédécesseur d'octaplasLG) et avec octaplasLG.
Toxicité du citrate
Les patients qui reçoivent le produit à des débits de perfusion élevés, les patients souffrant de désordres hépatiques ou les patients soumis à des procédures de plasmaphérèse peuvent développer des symptômes dus à la toxicité du citrate et à l'hypocalcémie associée, notamment des troubles cardiovasculaires, une fatigue, de l'anxiété, des picotements péribuccaux, une paresthésie, des nausées, des vomissements, des crampes, des spasmes, des tremblements, des crises d'épilepsie, de l'hypotension, une bradycardie, des troubles du rythme cardiaque, un intervalle QT prolongé (ECG) et d'autres désordres électrolytiques (par ex. alcalose métabolique, hypomagnésémie, hypokaliémie).
Mesures d'urgence à prendre en cas de réaction indésirable
Selon le type et la gravité des réactions indésirables, la perfusion doit être interrompue et les mesures de réanimation instaurées, conformément aux recommandations générales relatives au traitement de l'état de choc:
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Symptôme clinique
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Mesures d'urgence
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Troubles subjectifs (nausées etc.)
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Diminution de la vitesse ou arrêt de la perfusion jusqu'à arrêt des symptômes.
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Manifestations cutanées (rougeurs, urticaire etc.)
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Arrêt de la perfusion. Antihistaminiques.
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Tachycardie, hypotension modérée (en dessous de 90 mmHg de pression systolique)
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Arrêt de la perfusion. Glucocorticoïdes en intraveineuse
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Détresse respiratoire/choc
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Arrêt de la perfusion. 0,1 à 0,5 mg d'adrénaline en sous-cutané ou intramusculaire, glucocorticoïdes à haute dose en intraveineuse, oxygène, restauration de la volémie, augmentation de la diurèse à l'aide de furosémide en cas de normovolémie, contrôle de l'équilibre acido-basique et si nécessaire, correction des électrolytes.
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Choc normovolémique persistant
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Dopamine jusqu'à max. 10 µg/kg/min, si nécessaire en association avec de la noradrénaline.
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Arrêt cardiaque ou respiratoire
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Réanimation
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Les recommandations suivantes concernent les effets secondaires pouvant être liés à l'administration d'octaplasLG:
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Symptôme clinique
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Mesures d'urgence
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Troubles métaboliques dus au citrate (chute de la calcémie)
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Diminution de la vitesse ou arrêt de la perfusion jusqu'à arrêt des symptômes. Administration de gluconate de calcium 10% par voie intraveineuse à la dose de 10 ml/l d'octaplasLG perfusé.
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Réaction hémolytique transfusionnelle
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Arrêt de la perfusion. Augmentation de la diurèse (au minimum 100 ml/h chez l'adulte, obtenu pendant au moins 18 à 24 h) par administration intraveineuse d'électrolytes et de mannitol (par ex. 15% mannitol à 125 ml/h), ou furosémide, bicarbonate de sodium, dialyse en cas d'anurie. Le cas échéant, traitement symptomatique de l'état de choc.
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