Effets indésirablesUne hypersensibilité ou des réactions allergiques (par ex. œdème de Quincke, brûlure et piqûre au site d'injection, frissons, sensation de chaleur, urticaire généralisée, maux de tête, éruption cutanée, hypotension, fatigue, nausée, agitation nerveuse, tachycardie, sensation d'oppression dans la poitrine, tremblements, vomissements, stridor) ont été observées occasionnellement; ces réactions ont atteint le stade de choc anaphylactique dans des cas isolés.
Un syndrome appelé insuffisance pulmonaire aiguë liée à la transfusion et caractérisé par des frissons, une fièvre, une toux non productive et une dyspnée a fait l'objet de notifications spontanées chez des patients ayant reçu octaplasLG et d'autres produits sanguins.
Au cours des essais cliniques avec le produit prédécesseur de l'octaplasLG et de son utilisation post-commercialisation, les effets indésirables suivants ont été observés:
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Classe de système d'organe*
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Fréquent
(≥1/100 à < 1/10 ou ≥1% à <10%)
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Peu fréquent
(≥1/1 000 à < 1/100 ou ≥0,1% à <1%)
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Rare
(≥1/10 000 to < 1/1 000 ou ≥0,01% à <0,1%)
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Très rare
(< 1/10 000 ou <0,01%)
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Inconnu§
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Affections hématologiques et du système lymphatique
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Anémie hémolytique
Diathèse hémorragique
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Affections du système immunitaire
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Réaction anaphylactoïde
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Hypersensibilité
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Choc anaphylactique
Réaction anaphylactique
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Affections psychiatriques
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Anxiété
Agitation
Nervosité
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Affections du système nerveux
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Hypoesthésie
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Vertige
Paresthésie
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Affections cardiaques
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Arrêt cardiaque
Arythmie
Tachycardie
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Affections vasculaires
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Thromboembolie (LLT)
Hypotension
Hypertension
Collapsus circulatoire
Sensation de chaleur
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Hypoxie
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Insuffisance respiratoire
Bronchospasme
Œdème pulmonaire
Dyspnée
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Insuffisance pulmonaire aiguë liée à la transfusion
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Affections gastro-intestinales
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Vomissements
Nausées
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Douleurs abdominales
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Urticaire
Prurit
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Rash (éruption érythémateuse)
Hyperhidrose
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Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
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Douleurs dorsales
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration
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Fièvre
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Douleur dans la poitrine
Sensation d'oppression dans la poitrine
Frissons
Malaise
Réaction au site d'injection
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Investigations
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Test des anticorps positif
Diminution de la saturation en oxygène
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Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
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Surcharge circulatoire liée à la transfusion
Toxicité au citrate
Réaction hémolytique transfusionnelle
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*Ce tableau contient les termes préférés du MedDRA (preferred terms, PTs) sauf indication contraire.
§Données issues de notifications spontanées
LLT, terme MedDRA de niveau minimal
Toxicité du citrate
Les patients qui reçoivent le produit à des débits de perfusion élevés, les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou les patients soumis à une procédure d'échange plasmatique peuvent développer des symptômes dus à la toxicité du citrate et à l'hypocalcémie associée, notamment des effets cardiovasculaires, une fatigue, de l'anxiété, des picotements péribuccaux, une paresthésie, des nausées, des vomissements, des crampes, des spasmes, des tremblements, des crises d'épilepsie, de l'hypotension, une bradycardie, des troubles du rythme cardiaque, un intervalle QT prolongé (ECG) et d'autres désordres électrolytiques (par ex. alcalose métabolique, hypomagnésémie, hypokaliémie).
Mesures d'urgence à prendre en cas de réaction indésirable
Selon le type et la gravité des réactions indésirables, la perfusion peut être interrompue et les mesures de réanimation appropriées, conformément aux recommandations générales relatives au traitement de l'état de choc, doivent être instaurées:
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Symptôme clinique
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Mesures d'urgence
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Troubles subjectifs (nausées etc.)
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Diminution de la vitesse ou arrêt de la perfusion jusqu'à récupération du patient.
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Manifestations cutanées (rougeurs, urticaire etc.)
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Arrêt de la perfusion. Antihistaminiques.
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Tachycardie, hypotension modérée (en dessous de 90 mmHg de pression systolique)
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Arrêt de la perfusion. Glucocorticoïdes en intraveineuse
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Détresse respiratoire / choc
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Arrêt de la perfusion. 0,1 à 0,5 mg d'adrénaline en sous-cutané ou intra musculaire, glucocorticoïdes à haute dose en intraveineuse, oxygène, restauration de la volémie, augmentation éventuelle de la diurèse à l'aide de furosémide en cas de normovolémie, contrôle de l'équilibre acido-basique et si nécessaire, correction des électrolytes.
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Choc normovolémique persistant
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Dose de Dopamine jusqu'à max. 10 µg/kg/min, si nécessaire en association avec de la noradrénaline.
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Arrêt cardiaque ou respiratoire
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Réanimation
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Les recommandations suivantes concernent les effets secondaires spécifiques pouvant être liés à octaplasLG:
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Symptôme clinique
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Mesures d'urgence
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Toxicité du au citrate (chute du calcium ionisé)
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Diminution de la vitesse ou arrêt de la perfusion jusqu'à arrêt des symptômes. Administration de gluconate de calcium 10 % par voie intraveineuse à une dose de 10 ml/l d'octaplasLG perfusé.
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Réaction hémolytique transfusionnelle
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Arrêt de la perfusion. Augmentation de la diurèse (au minimum 100 ml/h chez l'adulte, obtenu pendant au moins 18 à 24 h) par administration intraveineuse d'électrolytes et de mannitol (par ex. 15 % mannitol à 125 ml/h), ou furosémide, bicarbonate de sodium, dialyse en cas d'anurie. Le cas échéant, traitement symptomatique de l'état de choc.
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L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave à l'adresse email haemovigilance@swissmedic.ch. Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch/haemovigilance.
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