Effets indésirables

Les données de fréquence suivantes reposent sur l'analyse de données d'environ 3'000 nourrissons dans l'étude Hib-097 et d'environ 1'200 nourrissons dans l'étude DTPa-HBV-IPV-011. D'autres effets indésirables et leur fréquence provenant de rapports après la commercialisation sont signalés par un astérisque*.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions allergiques (y compris réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes), angio-œdème*.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: perte d'appétit (27,1% après la primovaccination, 25,6% après la vaccination de rappel).
Affections psychiatriques
Très fréquents: cris (16% après la primovaccination), irritabilité, agitation (67,1% après la primovaccination, 56,4% après la vaccination de rappel).
Affections du système nerveux
Très fréquents: somnolence (52,7% après la primovaccination, 36,7% après la vaccination de rappel).
Rares: convulsions (y compris convulsions fébriles), épisodes d'hypotonie-hyporéactivité, syncope ou réponses vasovagales à l'injection*.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares: apnée chez les grands prématurés (nés avant la fin de la 28ème semaine de grossesse), voir «Mises en garde et précautions».
Des cas d'apnée ont également été rapportés chez des enfants plus âgés.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: diarrhée (11% après la primovaccination).
Fréquents: vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: éruption cutanée, urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: fièvre (14,7% après la primovaccination, 12,6% après la vaccination de rappel), gonflement (15,6% après la primovaccination, 17,6% après la vaccination de rappel), douleurs (45,9% après la primovaccination, 41,3% après la vaccination de rappel) et rougeur (24,3% après la primovaccination, 29,6% après la vaccination de rappel) au site d'injection.
Très rares: gonflement étendu de l'extrémité du membre ayant reçu le vaccin*, induration au site d'injection*.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.