CompositionPrincipes actifs
Anatoxine diphtérique, anatoxine tétanique, antigènes de Bordetella pertussis (anatoxine coquelucheuse purifiée, hémagglutinine filamenteuse purifiée), virus poliomyélitiques inactivés (types 1, 2 et 3).
Système hôte pour le vaccin antipoliomyélite inactivé: cellules Vero.
Excipients
Hydroxyde d'aluminium hydraté pour adsorption (comme adjuvant) corresp. à aluminium 0,3 mg Al3+, formaldéhyde, phénoxyéthanol, éthanol anhydre 2 mg, Milieu 199 (composé d'acides aminés [dont 12,5 µg de phénylalanine], sels minéraux [dont sodium et potassium], vitamines et autres composants [dont glucose]), acide acétique glacial 99 % et/ou hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH, eau pour préparations injectables.
Traces de glutaraldéhyde, de néomycine, de streptomycine et de polymyxine B.
Indications/Possibilités d’emploiTetravac est destiné à l'immunisation active combinée contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite.
Tetravac est utilisé en immunisation de base chez le petit enfant (jusqu'à 2 ans) et en vaccination de rappel (4e et 5e doses) chez les enfants ayant déjà reçu 3 doses vaccinales (=immunisation de base) d'un vaccin à germes entiers ou acellulaire diphtérique, tétanique, coquelucheux, poliomyélitique et Hib.
Tetravac doit être utilisé selon les recommandations officielles de vaccination.
Posologie/Mode d’emploiTetravac (DTPa-IPV) est une formulation à teneur complète en antigène(s).
Posologie usuelle:
Les recommandations suivantes sont applicables, une dose de vaccin de 0,5 ml étant appliquée à chaque administration:
Immunisation de base:
1ère dose à l'âge de 2 mois.
2e dose à l'âge de 4 mois.
3e dose à l'âge de 6 mois.
Vaccination de rappel:
Une 4e dose est administrée 6 à 12 mois après l'immunisation de base chez les enfants âgés entre 12 et 24 mois. Une 5e dose est recommandée pour les enfants âgés de 4 à 7 ans selon le programme national de vaccination.
Pour assurer la traçabilité, il est recommandé de documenter le nom commercial et le numéro de lot pour chaque traitement.
Mode d'administration
Tetravac est injecté par voie intramusculaire. L'injection est réalisée sur la face antérolatérale de la cuisse chez le petit enfant et dans le muscle deltoïde chez l'enfant.
Contre-indications·Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin ou hypersensibilité après administration antérieure d'un vaccin monovalent ou combiné diphtérique, tétanique, coquelucheux ou poliomyélitique.
·Les effets indésirables sévères consécutifs à une vaccination antérieure sont, jusqu'à élucidation de la cause, une contre-indication à une nouvelle vaccination avec le même vaccin ou avec un vaccin qui contient les mêmes composants.
·Encéphalopathie débutante.
·Encéphalopathie dans les 7 jours après une vaccination antérieure contre la coqueluche (avec un vaccin anticoquelucheux à cellules entières ou acellulaire) dans l'anamnèse.
·Comme pour d'autres vaccins, la vaccination chez les personnes souffrant d'affections fébriles ou d'infections aiguës doit être reportée.
Mises en garde et précautionsDes convulsions apparues dans le passé mais qui ne sont pas associées à une vaccination ne constituent pas une contre-indication. Dans ces cas, il est toutefois recommandé d'administrer à titre préventif des antiépileptiques et/ou des antipyrétiques après la vaccination.
Étant donné que chaque dose de vaccin est susceptible de contenir des traces de glutaraldéhyde, de néomycine, de streptomycine et de polymyxine B (issues de la fabrication), la vaccination de personnes présentant une hypersensibilité à ces substances requiert une prudence particulière.
Avant chaque injection d'un principe actif biologique, il convient de prendre toutes les précautions connues destinées à prévenir une réaction allergique ou toute autre réaction.
Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié doit être disponible en cas d'éventuelle réaction anaphylactique apparaissant après la vaccination.
L'immunogénicité du vaccin peut être réduite chez les enfants sous traitement immunosuppresseur ou souffrant d'une immunodéficience. Par conséquent, il est recommandé d'attendre la fin d'un tel traitement ou la guérison de la maladie avant de réaliser la vaccination. Chez les enfants présentant une immunodéficience chronique, telle que l'infection à VIH, la vaccination par Tetravac est néanmoins recommandée, même si la réponse en anticorps peut être limitée.
En cas de survenue d'un syndrome de Guillain-Barré ou d'une névrite du plexus brachial après une vaccination antérieure avec une anatoxine tétanique, la décision d'administrer un vaccin contenant une anatoxine tétanique doit reposer sur une évaluation soigneuse des bénéfices potentiels et des risques éventuels, par exemple sur la question de savoir si l'immunisation de base est achevée ou non. La vaccination est en règle générale judicieuse chez les nourrissons dont l'immunisation de base n'est pas achevée (c.-à-d. lorsque moins de trois doses ont été injectées).
Le risque potentiel d'apnée et la nécessité d'une surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doivent être soigneusement pris en compte lors de la réalisation de la série d'injections pour immunisation de base chez les prématurés très immatures (naissance ≤28e semaine de grossesse), en particulier chez ceux ayant des antécédents d'immaturité de l'appareil respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Comme avec tous les vaccins injectables, la prudence est recommandée lors de l'utilisation du vaccin chez des patients souffrant de thrombopénie ou d'un trouble de la coagulation car des hémorragies peuvent se produire après une administration intramusculaire chez de tels patients.
Une anamnèse soigneuse doit être recueillie avant chaque vaccination avec Tetravac. Il convient d'interroger la personne à vacciner, ses parents ou ses représentants légaux sur ses antécédents personnels et familiaux ainsi que sur son état de santé passé. Les questions doivent également porter sur les vaccinations antérieures, les éventuels effets indésirables survenus par la suite, ainsi que l'état de santé actuel. Chez les personnes ayant développé des effets indésirables sévères dans les 48 heures après des vaccinations antérieures avec des composants antigéniques similaires, Tetravac ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque.
Une syncope, avec risque de chute, peut survenir après, voire avant, toute vaccination comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Elle peut s'accompagner de plusieurs symptômes neurologiques tels qu'un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres, durant la phase de récupération. Il est important de mettre en place les mesures appropriées pour éviter des blessures en cas d'évanouissement et prendre en charge les réactions de syncope.
Tetravac ne doit pas être administré lorsque les symptômes suivants sont survenus dans les 48 heures après une vaccination antérieure avec un vaccin anticoquelucheux ou avec un vaccin combiné contenant des antigènes de B. pertussis:
·une fièvre supérieure ou égale à 40 °C sans autre cause reconnaissable,
·des pleurs continus et inconsolables durant plus de 3 heures,
·des convulsions avec ou sans hyperthermie (dans un délai de 3 jours après la vaccination),
·des réactions allergiques,
·un collapsus ou un état rappelant le choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité).
Le cas échéant, ces enfants devront recevoir uniquement le vaccin DT et poliomyélitique.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,5 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose de 0,5 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans potassium».
Ce médicament contient 2 mg d'alcool (éthanol) par dose de 0,5 ml. La quantité dans 0,5 ml de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient 12,5 µg de phénylalanine par dose de 0,5 ml, équivalent à 0,18 µg/kg chez une personne pesant 70 kg. La phénylalanine peut être dangereuse pour les patients atteints de phénylcétonurie (PCU).
InteractionsLe succès de la vaccination peut être altéré ou complètement supprimé chez les patients sous traitement immunosuppresseur ou présentant une immunodéficience (voir aussi rubrique «Mises en garde et précautions»). À part cela, aucune interaction cliniquement significative avec d'autres traitements ou d'autres préparations biologiques n'a été signalée.
Administration en même temps que d'autres vaccins:
Tetravac peut être administré en même temps qu'une vaccination rougeole-oreillons-rubéole (vaccination ROR) et qu'une vaccination contre la varicelle en utilisant des sites d'injection séparés.
Bien qu'il n'existe encore aucune donnée relative à l'emploi simultané de Tetravac et d'autres vaccins, on suppose que Tetravac convient à l'injection simultanée à des sites d'injection controlatéraux.
Grossesse, allaitementNon pertinent. Tetravac est utilisé uniquement chez l'enfant.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesNon pertinent. Tetravac est uniquement conçu pour l'application en pédiatrie.
Effets indésirablesRésumé du profil de sécurité
Tetravac a été administré à environ 3000 petits enfants dans le cadre d'études cliniques (y compris immunisation de base et vaccination de rappel). Après l'immunisation de base, la fréquence des réactions au site d'injection a tendance à augmenter après l'administration de la vaccination de rappel. Ci-dessous sont présentés les effets indésirables ayant été observés lors d'études cliniques 0 à 7 jours après la vaccination, ainsi que d'autres effets indésirables qui ont été signalés spontanément à l'échelle mondiale depuis la mise sur le marché de Tetravac. Des effets indésirables ayant été signalés spontanément lors de la pharmacovigilance après la mise sur le marché dans un groupe entier de taille inconnue, il n'est pas toujours possible d'estimer la fréquence de manière fiable ou d'établir un lien de causalité avec la vaccination. C'est pourquoi tous ces effets indésirables ont été classés dans la catégorie «fréquence inconnue».
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont présentés selon la classification des classes de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10)
«fréquents» (≥1/100 à < 1/10)
«occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100)
«rares» (≥1/10 000 à < 1/1000)
«très rares» (< 1/10 000)
«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: anorexie (troubles du comportement alimentaire – immunisation de base: 27 %).
Affections psychiatriques
Très fréquents: nervosité (irritabilité – immunisation de base: 25,7 %; vaccination de rappel: 15,3 %, pleurs anormaux (immunisation de base: 25,7 %).
Fréquents: agrypnie (troubles du sommeil).
Occasionnels: pleurs persistants, incontrôlables.
Affections du système nerveux
Très fréquents: somnolence (endormissement – immunisation de base: 22,4 %), céphalée (vaccination de rappel: 24,4 %).
Fréquents: somnolence (endormissement – vaccination de rappel).
Fréquence inconnue: convulsions avec ou sans fièvre, syncope.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: vomissement (immunisation de base: 20,6 %).
Fréquents: diarrhée.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquents: myalgie (vaccination de rappel: 43,9 %).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: rougeur au site d'injection (immunisation de base: 36,9 %; vaccination de rappel: 48,8 %), douleur au site d'injection (immunisation de base: 33,0 %; vaccination de rappel: 75,6 %), gonflement au site d'injection (immunisation de base: 27,0 %; vaccination de rappel: 36,6 %), fièvre 38 à 38,9 °C (vaccination de rappel: 23,1 %), malaise (vaccination de rappel: 32,5 %).
Fréquents: induration au site d'injection, fièvre 38 à 38,9 °C (immunisation de base), fièvre ≥39 °C (vaccination de rappel).
Occasionnels: rougeur au site d'injection et tuméfaction ≥5 cm au site d'injection, fièvre ≥39 °C (immunisation de base).
Rares: fièvre élevée ≥40 °C.
Fréquence inconnue: chez des enfants, des réactions étendues (> 50 mm) au site d'injection sont survenues, y compris un gonflement important d'un membre pouvant s'étendre du site d'injection au-delà d'une ou de deux articulations. De telles réactions apparaissent dans les 24 à 72 heures après la vaccination, peuvent s'accompagner d'érythème, de sensation de chaleur, de sensibilité à la pression ou de douleur au site d'injection et disparaissent spontanément en 3 à 5 jours. Le risque semble dépendre du nombre de doses antérieures de vaccins contre la coqueluche (en particulier acellulaires), le risque étant plus élevé après la 4e et la 5e dose.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence inconnue: lymphadénopathie.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques, telles qu'œdème facial, œdème angioneurotique (Quincke).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence inconnue: symptômes similaires à l'allergie, telles que différentes éruptions cutanées, érythème et urticaire.
Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Après la vaccination avec des vaccins conjugués comportant l'Haemophilus influenzae de type b, des réactions œdémateuses au niveau de l'un ou des deux membres inférieurs peuvent survenir, le plus souvent lors de l'immunisation de base et dans les premières heures après l'injection. Des symptômes accompagnateurs tels que cyanose, rougeur au site d'injection, purpura transitoire et pleurs violents peuvent survenir. Toutes ces réactions disparaissent généralement en l'espace de 24 heures sans séquelle. Un tel cas a été signalé dans les études cliniques avec Tetravac et un vaccin conjugué comportant l'Haemophilus influenzae de type b administré en même temps à deux sites d'injection différents.
Effets indésirables potentiels (c.-à-d. effets indésirables survenus avec d'autres vaccins contenant au moins l'un des composants antigéniques de Tetravac)
Après l'administration de vaccins contenant l'anatoxine tétanique, des névrites brachiales et un syndrome de Guillain-Barré sont survenus.
Des épisodes d'hypotonie-hyporéactivité ont été signalés après l'administration d'autres vaccins contre la coqueluche.
Autres populations particulières
Apnée chez des prématurés très immatures (≤28e semaine de grossesse) (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Propriétés/EffetsCode ATC
J07CA02
Mécanisme d'action
Voir rubrique «Pharmacodynamique».
Pharmacodynamique
Tetravac est un vaccin combiné qui contient les anatoxines diphtérique et tétanique détoxifiées et purifiées, les antigènes coquelucheux acellulaires anatoxine coquelucheuse purifiée et hémagglutinine filamenteuse (HF) purifiée de B. pertussis, ainsi que les poliovirus des types 1, 2 et 3 inactivés.
Les anatoxines diphtérique et tétanique sont détoxifiées au formaldéhyde.
Les poliovirus des types 1, 2 et 3 sont cultivés sur cellules Vero puis inactivés au formaldéhyde et purifiés.
Les antigènes coquelucheux acellulaires (anatoxine coquelucheuse et HF) sont extraites de bactéries Bordetella pertussis et purifiées. La toxine coquelucheuse est détoxifiée à l'aide de glutaraldéhyde. L'HF est native. L'anatoxine coquelucheuse (PT) et l'HF sont les composantes principales de B. pertussis et confèrent la protection contre la maladie.
Efficacité clinique
Réponses immunitaires après immunisation de base:
Après l'immunisation de base avec 3 doses de Tetravac, tous les enfants en bas âge ont développé des titres d'anticorps anti-diphtérie et anti-tétanos supérieurs à 0,01 UI/ml.
En ce qui concerne la coqueluche, plus de 90 % des enfants en bas âge montraient un titre d'anticorps anti-coqueluche et anti-HF quadruplé un mois après la troisième vaccination (immunisation de base).
Parce qu'une corrélation entre le taux sérologique et la protection vaccinale n'existe pas pour la coqueluche, une multiplication par 4 du titre d'anticorps est considérée comme un signe de séroconversion.
Après 3 vaccinations, 99,5 % au moins des enfants possédaient un titre protecteur d'anticorps dirigés contre l'ensemble des 3 types de poliovirus.
Réponses immunitaires après vaccination de rappel chez les enfants en bas âge:
Après administration d'un rappel avec Tetravac (4e vaccination) au cours de la deuxième année de vie, tous les enfants ayant bénéficié auparavant d'une immunisation de base avec Tetravac ou un vaccin coquelucheux à germes entiers montraient un titre d'anticorps anti-tétaniques supérieur à 0,1 UI/ml et une multiplication par 7 des titres d'anticorps anti-anatoxine coquelucheuse et anti-HF. Tous les enfants ont développé des titres d'anticorps dirigés contre les poliovirus des types 1, 2 et 3.
Plus de 97 % des enfants possédaient un titre d'anticorps anti-diphtériques supérieur à 0,1 UI/ml.
Efficacité vaccinale et efficacité sur le terrain contre la coqueluche:
L'efficacité vaccinale des antigènes coquelucheux acellulaires contenus dans Tetravac contre la forme la plus sévère de coqueluche caractéristique telle que définie par l'OMS (≥21 jours de toux paroxysmale, avec confirmation par amplification en chaîne par polymérase) est documentée dans une étude randomisée en double aveugle conduite chez des nourrissons ayant reçu une primovaccination en 3 doses (vaccin DTPa administré à l'âge de 2, 4 puis 6 mois en même temps qu'un vaccin IPV) au Sénégal, pays hautement endémique. Pour, au total, 181 nourrissons dont 168 étaient vaccinés et 13 non, l'efficacité absolue du vaccin se montait à 85 %.
La capacité des antigènes coquelucheux acellulaires contenus dans Tetravac à réduire l'incidence de la coqueluche et à contrôler la maladie a été démontrée dans le cadre d'une étude nationale de surveillance des cas de coqueluche, menée en Suède pendant plusieurs années, avec le vaccin pentavalent DTPa-IPV-Hib administré selon un schéma à 3, 5 et 12 mois. Les résultats du suivi à long terme ont révélé une diminution radicale de l'incidence de la coqueluche après la deuxième dose, quel que soit le vaccin utilisé.
PharmacocinétiqueAbsorption
Non pertinent.
Distribution
Non pertinent.
Métabolisme
Non pertinent.
Élimination
Non pertinent.
Cinétique pour certains groupes de patients
Non pertinent.
Données précliniquesLes données issues d'expérimentations animales réalisées avec des doses uniques et multiples et des études sur la tolérance locale n'ont fourni aucune observation inattendue et aucun indice de toxicité dans les organes cibles.
Remarques particulièresIncompatibilités
Ne pas mélanger Tetravac à d'autres vaccins ou à d'autres médicaments administrés par voie parentérale, ni l'administrer par la même seringue.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Non pertinent.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2–8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver à l'abri de la lumière.
Un stockage à une température supérieure ou inférieure à la température recommandée diminue l'efficacité du vaccin. Tetravac ne doit pas être congelé.
Un vaccin mal conservé ou congelé par inadvertance doit être éliminé.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Bien agiter avant l'administration jusqu'à ce que la suspension injectable soit homogène.
Numéro d’autorisation00612 (Swissmedic).
Présentation1 seringue préremplie avec 1 aiguille séparée (1 dose vaccinale de 0,5 ml de suspension injectable)
Catégorie de vente B (sur prescription du médecin)
Titulaire de l’autorisationsanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.
Mise à jour de l’informationJanvier 2024
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