Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Tetravac a été administré à environ 3000 petits enfants dans le cadre d'études cliniques (y compris immunisation de base et vaccination de rappel). Après l'immunisation de base, la fréquence des réactions au site d'injection a tendance à augmenter après l'administration de la vaccination de rappel. Ci-dessous sont présentés les effets indésirables ayant été observés lors d'études cliniques 0 à 7 jours après la vaccination, ainsi que d'autres effets indésirables qui ont été signalés spontanément à l'échelle mondiale depuis la mise sur le marché de Tetravac. Des effets indésirables ayant été signalés spontanément lors de la pharmacovigilance après la mise sur le marché dans un groupe entier de taille inconnue, il n'est pas toujours possible d'estimer la fréquence de manière fiable ou d'établir un lien de causalité avec la vaccination. C'est pourquoi tous ces effets indésirables ont été classés dans la catégorie «fréquence inconnue».
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont présentés selon la classification des classes de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10)
«fréquents» (≥1/100 à < 1/10)
«occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100)
«rares» (≥1/10 000 à < 1/1000)
«très rares» (< 1/10 000)
«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: anorexie (troubles du comportement alimentaire – immunisation de base: 27 %).
Affections psychiatriques
Très fréquents: nervosité (irritabilité – immunisation de base: 25,7 %; vaccination de rappel: 15,3 %, pleurs anormaux (immunisation de base: 25,7 %).
Fréquents: agrypnie (troubles du sommeil).
Occasionnels: pleurs persistants, incontrôlables.
Affections du système nerveux
Très fréquents: somnolence (endormissement – immunisation de base: 22,4 %), céphalée (vaccination de rappel: 24,4 %).
Fréquents: somnolence (endormissement – vaccination de rappel).
Fréquence inconnue: convulsions avec ou sans fièvre, syncope.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: vomissement (immunisation de base: 20,6 %).
Fréquents: diarrhée.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquents: myalgie (vaccination de rappel: 43,9 %).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: rougeur au site d'injection (immunisation de base: 36,9 %; vaccination de rappel: 48,8 %), douleur au site d'injection (immunisation de base: 33,0 %; vaccination de rappel: 75,6 %), gonflement au site d'injection (immunisation de base: 27,0 %; vaccination de rappel: 36,6 %), fièvre 38 à 38,9 °C (vaccination de rappel: 23,1 %), malaise (vaccination de rappel: 32,5 %).
Fréquents: induration au site d'injection, fièvre 38 à 38,9 °C (immunisation de base), fièvre ≥39 °C (vaccination de rappel).
Occasionnels: rougeur au site d'injection et tuméfaction ≥5 cm au site d'injection, fièvre ≥39 °C (immunisation de base).
Rares: fièvre élevée ≥40 °C.
Fréquence inconnue: chez des enfants, des réactions étendues (> 50 mm) au site d'injection sont survenues, y compris un gonflement important d'un membre pouvant s'étendre du site d'injection au-delà d'une ou de deux articulations. De telles réactions apparaissent dans les 24 à 72 heures après la vaccination, peuvent s'accompagner d'érythème, de sensation de chaleur, de sensibilité à la pression ou de douleur au site d'injection et disparaissent spontanément en 3 à 5 jours. Le risque semble dépendre du nombre de doses antérieures de vaccins contre la coqueluche (en particulier acellulaires), le risque étant plus élevé après la 4e et la 5e dose.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence inconnue: lymphadénopathie.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques, telles qu'œdème facial, œdème angioneurotique (Quincke).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence inconnue: symptômes similaires à l'allergie, telles que différentes éruptions cutanées, érythème et urticaire.
Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Après la vaccination avec des vaccins conjugués comportant l'Haemophilus influenzae de type b, des réactions œdémateuses au niveau de l'un ou des deux membres inférieurs peuvent survenir, le plus souvent lors de l'immunisation de base et dans les premières heures après l'injection. Des symptômes accompagnateurs tels que cyanose, rougeur au site d'injection, purpura transitoire et pleurs violents peuvent survenir. Toutes ces réactions disparaissent généralement en l'espace de 24 heures sans séquelle. Un tel cas a été signalé dans les études cliniques avec Tetravac et un vaccin conjugué comportant l'Haemophilus influenzae de type b administré en même temps à deux sites d'injection différents.
Effets indésirables potentiels (c.-à-d. effets indésirables survenus avec d'autres vaccins contenant au moins l'un des composants antigéniques de Tetravac)
Après l'administration de vaccins contenant l'anatoxine tétanique, des névrites brachiales et un syndrome de Guillain-Barré sont survenus.
Des épisodes d'hypotonie-hyporéactivité ont été signalés après l'administration d'autres vaccins contre la coqueluche.
Autres populations particulières
Apnée chez des prématurés très immatures (≤28e semaine de grossesse) (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.