Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Dans les études cliniques, les effets indésirables observés le plus fréquemment chez des enfants après la vaccination par Pentavac (primovaccination: ≥2664 doses, rappel: 828 doses) étaient les suivants: réactions locales au site d'injection, pleurs anormaux, irritabilité et fièvre. Ces signes et symptômes sont généralement survenus dans les 48 heures après la vaccination et ont disparu spontanément sans nécessiter de traitement particulier.
Après la primovaccination, la fréquence des réactions au site d'injection a tendance à augmenter nettement après administration de la vaccination de rappel.
Selon des rapports spontanés, d'autres effets indésirables sont survenus lors de l'utilisation du produit commercialisé. Ces effets ont été signalés très rarement, mais comme les taux d'incidence exacts ne peuvent pas être calculés précisément, leur fréquence est classée comme «inconnue».
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont présentés par classes de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10)
«fréquents» (≥1/100 à < 1/10)
«occasionnels» (≥1/1000 à < 1/100)
«rares» (≥1/10 000 à < 1/1000)
«très rares» (< 1/10 000)
«fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: anorexie (troubles du comportement alimentaire, 18,2 %).
Affections psychiatriques
Très fréquents: nervosité (irritabilité) (23,6 %), pleurs anormaux (27,0 %).
Fréquents: agrypnie (troubles du sommeil).
Occasionnels: pleurs persistants inconsolables.
Affections du système nerveux
Très fréquents: somnolence (endormissement) (16,0 %).
Fréquence inconnue: convulsions avec ou sans fièvre, hypotonie musculaire ou épisodes d'hypotonie-hyporéactivité (EHH).
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: vomissements (17,3 %).
Fréquents: diarrhée.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: rougeur au site d'injection (27,1 %), pyrexie (fièvre) ≥38 °C (25,0 %), douleur au site d'injection (34,7 %), gonflement au site d'injection (19,1 %).
Fréquents: induration au site d'injection.
Occasionnels: rougeur et tuméfaction ≥5 cm au site d'injection, pyrexie (fièvre) ≥39 °C.
Rares: pyrexie > 40 °C (fièvre élevée).
Après la vaccination avec des vaccins conjugués comportant l'Haemophilus influenzae de type b, des réactions œdémateuses au niveau de l'un ou des deux membres inférieurs peuvent survenir, le plus souvent lors de la primovaccination et dans les premières heures après l'injection. Des symptômes accompagnateurs tels que cyanose, rougeur, purpura transitoire et pleurs violents peuvent survenir. Toutes ces réactions disparaissent en l'espace de 24 heures sans séquelle.
Fréquence inconnue: des réactions étendues (> 50 mm) au site d'injection sont survenues chez l'enfant, y compris des gonflements plus importants des membres, pouvant s'étendre au-delà d'une ou de deux articulations. De telles réactions apparaissent dans les 24 à 72 heures après la vaccination, peuvent s'accompagner d'érythème, de sensation de chaleur, de sensibilité à la pression ou de douleur au site d'injection et disparaissent spontanément en 3 à 5 jours. Le risque semble dépendre du nombre de doses antérieures de vaccins contre la coqueluche (en particulier acellulaires), le risque étant plus élevé après la 4e et la 5e dose.
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: réactions anaphylactiques telles qu'œdème facial, œdème de Quincke ou choc.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence inconnue: éruption, urticaire.
Effets indésirables potentiels (c.-à-d. effets indésirables survenus avec d'autres vaccins contenant au moins l'un des composants antigéniques de Pentavac)
Des névrites brachiales et un syndrome de Guillain-Barré sont survenus après l'administration de vaccins contenant l'anatoxine tétanique.
Autres populations particulières
Apnée chez des prématurés très immatures (≤28e semaine de grossesse) (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.