Effets indésirables

Données d'études cliniques
Les effets indésirables susceptibles de survenir après l'administration d'un vaccin ROR correspondent à ceux observés après l'administration des vaccins monovalents isolés ou associés.
Dans le cadre d'études cliniques contrôlées, les signes et les symptômes ont été surveillés de manière active pendant une période de suivi de 42 jours. De plus, on a demandé aux sujets vaccinés de signaler tous les événements cliniques pendant la durée de l'étude.
Le profil de tolérance suivant repose sur les données d'environ 12'000 personnes au total ayant reçu Priorix dans des études cliniques.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (≥1/100, <1/10), «occasionnel» (≥1/1000, <1/100), «rare» (≥1/10'000, <1/1000), «très rare» (<1/10'000).
Infections et infestations
Fréquents: Infections des voies respiratoires supérieures.
Occasionnels: Otite moyenne.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: Lymphadénopathie.
Affections du système immunitaire
Rares: Réactions allergiques.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: Anorexie.
Affections psychiatriques
Fréquents: Nervosité.
Occasionnels: Cris anormaux, insomnie.
Affections du système nerveux
Rares: Convulsions fébriles.
Affections oculaires
Occasionnels: Conjonctivite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: Bronchite, toux.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: Gonflement des parotides, diarrhée, vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: Eruption cutanée.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: Rougeur au site d'injection (12,2%), fièvre ≥38°C (rectale) ou ≥37,5°C (axillaire/orale) (22,7%).
Fréquents: Douleurs et gonflement au site d'injection, fièvre > 39,5°C (rectale) ou ≥39,0°C (axillaire/orale).
Les fréquences des effets indésirables ont habituellement été semblables pour la première et la deuxième dose de vaccin. Les douleurs au site d'injection ont fait exception, elles ont été «fréquentes» après la première dose et «très fréquentes» après la deuxième dose.
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Depuis la mise sur le marché, les réactions supplémentaires suivantes ont été rapportées suite à une vaccination par Priorix:
Infections et infestations
Rares: Méningite, syndrome semblable à la rougeole, syndrome semblable aux oreillons (y compris orchite, épididymite et parotidite).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: Thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique.
Affections du système immunitaire
Rares: Réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques.
Affections du système nerveux
Rares: Encéphalite*, cérébellite, symptômes de type cérébellite (y compris des troubles transitoires de la locomotion et une ataxie transitoire), syndrome de Guillain-Barré, myélite transverse, névrite périphérique.
Affections vasculaires
Rares: Vascularite (y compris purpura de Henoch-Schönlein et syndrome de Kawasaki).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: Erythème polymorphe.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Rares: Arthralgie, arthrite.
* Une encéphalite a été rapportée avec une fréquence inférieure à 1 dose sur 10 millions. Le risque d'encéphalite après l'administration de la vaccination est beaucoup plus faible que le risque d'encéphalite après une maladie naturelle (rougeole: 1 cas sur 1000 à 2000; rubéole: environ 1 cas sur 6000).
L'administration intravasculaire accidentelle peut provoquer des réactions sévères, pouvant aller jusqu'à un choc. Des mesures immédiates adaptées au degré de sévérité devront être prises (voir «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.