Effets indésirables

Etudes cliniques
Le profil de sécurité repose sur les données de plus de 3'500 personnes.
Comme avec les vaccins DTPa et les vaccins combinés contenant la composante DTPa, une incidence supérieure de réactions locales et de fièvre a été observée après la vaccination de rappel avec Infanrix DTPa-IPV+Hib en comparaison avec la primovaccination.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: « très fréquents » (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), « très rares » (<1/10 000).
Infections et infestations
Occasionnels: infections des voies respiratoires supérieures.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: lymphadénopathie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: perte d'appétit (12,4% après la primovaccination, 20,9% après la vaccination de rappel).
Affections psychiatriques
Très fréquents: Irritabilité (30,3% après la primovaccination, 30,5% après la vaccination de rappel), cris inhabituels (15,4% après la primovaccination, 23,0% après la vaccination de rappel), agitation (27,3% après la primovaccination, 26,0% après la vaccination de rappel).
Affections du système nerveux
Très fréquents: somnolence (18,0% après la primovaccination, 16,5% après la vaccination de rappel).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: toux, bronchite, rhinorrhée.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: diarrhées, vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: éruption cutanée, urticaire.
Rares: prurit, dermatite.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: réactions au site d'injection telles que douleurs (15,2% après la primovaccination, 36,8% après la vaccination de rappel), rougeur (29,9% après la primovaccination, 48,1% après la vaccination de rappel), gonflement local au site d'injection (< 50 mm; 20,8% après la primovaccination, 36,1% après la vaccination de rappel), fièvre (≥38,0°C; 13,0% après la primovaccination, 21,7% après la vaccination de rappel).
Fréquents: réactions au site d'injection incluant induration, gonflement local au site d'injection (> 50 mm)¹.
Occasionnels: fièvre² (> 39,5°C), fatigue, gonflement diffus au niveau du membre ayant reçu l'injection, s'étendant parfois jusqu'à l'articulation la plus proche¹.
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Apnée³ [voir «Mises en garde et précautions» au sujet de l'apnée chez les grands prématurés (nés avant la fin de la 28ème semaine de la grossesse)].
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie4.
Affection du système immunitaire
Réactions allergiques (incluant réactions anaphylactiques³ et anaphylactoïdes).
Affections du système nerveux
Convulsions (avec ou sans fièvre), collapsus ou états ressemblant à un choc (épisodes d'hypotonie-hyporéactivité).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Œdème angioneurotique³.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Gonflement de tout le membre où l'injection a été faite1, vésicules au site d'injection3.
1 Chez les enfants qui ont reçu une primovaccination avec un vaccin anticoquelucheux acellulaire, la probabilité de développer des réactions avec gonflement est plus élevée que chez les enfants qui ont reçu une primovaccination avec un vaccin à germes entiers. Ces réactions régressent en l'espace de 4 jours en moyenne.
2 Fréquent après la vaccination de rappel.
3 Rapporté après administration de vaccins de GlaxoSmithKline contenant la composante DTPa.
4 Rapportée après administration de vaccins D et T.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.