Propriétés/Effets

Code ATC
J07BA01
Mécanisme d’action
Encepur (Encepur N et Encepur N Enfants) est une suspension blanchâtre et trouble qui contient des virus de la MEVE inactivés et purifiés, cultivés sur culture primaire de cellules fibroblastiques de poulet. Le produit contient de l’hydroxyde d’aluminium afin de renforcer la réponse immunitaire.
Pharmacodynamique
Immunogénicité
L’immunogénicité chez les enfants, les adolescents et les adultes vaccinés peut être évaluée au moyen de tests ELISA, de tests de neutralisation (TN) ou de tests d’inhibition de l’hémagglutination (HI).
Enfants de 1 à 11 ans inclus
Les taux de conversion respectifs suivants ont été obtenus suite à l’utilisation du schéma de vaccination classique (test ELISA):
4 semaines après la 1re vaccination (jour 28) chez env. 50% des sujets vaccinés.
2 semaines après la 2e vaccination (jour 42) chez env. 98% des sujets vaccinés.
2 semaines après la 3e vaccination (jour 314) chez env. 99% des sujets vaccinés.
En cas d’utilisation du schéma express, une séroconversion a lieu avec Encepur N Enfants dans les 14 jours environ (test ELISA):
après la 2e vaccination (jour 21) chez env. 90% des sujets vaccinés.
après la 3e vaccination (jour 35) chez env. 99% des sujets vaccinés.
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Un test de neutralisation validé a été utilisé dans les études cliniques. Un titre > 2 au test de neutralisation indique une séropositivité. Un titre ≥ 10 au test de neutralisation a été choisi comme le seuil d’anticorps le plus conservateur à partir duquel la réponse immunitaire peut être considérée comme cliniquement significative, mais aucune corrélation avec la protection n'a été observée.
Primo-vaccination
Au total, 13 études cliniques (phases I à IV) ont été menées sur plus de 2600 adolescents et adultes afin d'évaluer l'immunogénicité et la sécurité de différents schémas de primovaccination et de vaccination de rappel avec Encepur N [études V48P1, V48P2, V48P2E1, V48P5, V48P7, V48P2E3, V48P7E1, M48P1, M48P2, V48P2E2, V28P7E2, M48P1E1 et TBEV POLYGELINE FREE-025 EXT:021].
Le tableau suivant indique le pourcentage d’adolescents et d’adultes présentant des titres d’anticorps anti-TBEV ≥ 10 au test de neutralisation (TN) et les moyennes géométriques des titres (MGT) correspondants:

* Le schéma accéléré est similaire au schéma classique, sauf que la deuxième dose est administrée 14 jours après la première dose (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
En cas d’utilisation du schéma express, une séroconversion est attendue dans les 14 jours environ après la deuxième vaccination.
Vaccinations de rappel
Le tableau suivant indique le pourcentage d’adolescents et d’adultes présentant des titres d’anticorps anti-TBEV ≥ 10 au test de neutralisation (TN) après la première vaccination de rappel:

§ L’âge médian à l’inclusion dans l’étude V48P7E2 était de 43 ans (min. 21 ans, max. 73 ans).
* Les valeurs TN et GMT mesurées étaient identiques, indépendamment du schéma utilisé pour la primo-vaccination.
Efficacité clinique
Voir «Pharmacodynamique, Immunogénicité».