Effets indésirables

Sur la base des données de trois études cliniques contrôlées et randomisées de phase III/IV, ayant inclus 2795 sujets âgés de 1 à 12 ans, et au total de quatre études cliniques contrôlées et randomisées de phase I et III ayant inclus 2664 sujets de plus de 12 ans (adolescents et adultes), on a constaté l’apparition d’effets indésirables aux fréquences suivantes.
Les indications de fréquence des effets indésirables reposent sur les catégories suivantes:
«Très fréquents» (≥ 1/10), «fréquents» (≥ 1/100 à < 1/10), «occasionnels» (≥ 1/1000 à < 1/100), «rares» (≥ 1/10 000 à < 1/1000), «très rares» (< 1/10 000).
Les symptômes pseudo-grippaux, incluant la fièvre, sont fréquents, en particulier après la première vaccination et disparaissent généralement en l’espace de 72 heures.
Anomalies au site d’administration
Très fréquents: Douleurs temporaires au site d’injection (31% chez les moins de 12 ans, 46% chez les plus de 12 ans et les adultes).
Fréquents: Rougeur; tuméfaction.
Très rares: Granulome*) au site d’injection, exceptionnellement avec formation d’un sérome.
Troubles généraux
Très fréquents: Fièvre ≥ 38°C chez les enfants de 1 à 2 ans (14%); malaise chez les plus de 12 ans et les adultes (10%).
Fréquents: Fièvre ≥ 38°C chez les enfants de 3 à 11 ans (7%), les adolescents et les adultes; malaise, léthargie chez les moins de 12 ans; symptômes pseudo-grippaux (accès de sueur, frissons) chez toutes les personnes vaccinées.
Très rares: Épuisement*), manque de force*) chez les plus de 12 ans et les adultes.
Affections du système nerveux
Très fréquents: Somnolence chez les enfants de moins de 3 ans (14%); céphalées chez les enfants ≥ 3 ans, les adolescents et les adultes (12%).
Très rares: Paresthésies*) (p. ex. fourmillements, engourdissement) dans tous les groupes d’âge; convulsions cérébrales avec ou sans fièvre chez les moins de 12 ans; présyncope*), syncope*), sensations vertigineuses*) chez les adolescents de plus de 12 ans et les adultes; syncope*) chez les moins de 12 ans.
Des cas isolés de pathologies du système nerveux central (p. ex. encéphalites, méningoencéphalites, y compris encéphalomyélites aiguës disséminées, leuco-encéphalomyélite, aggravation d’une affection inflammatoire préexistante du SNC, convulsions, méningite aseptique, myélite (transverse), troubles moteurs extrapyramidaux, tels que dyskinésies et dystonies, névrites vestibulaires, parésies oculomotrices, parésies faciales, etc.) ou périphérique, incluant une paralysie ascendante allant jusqu’à une paralysie respiratoire (p. ex. syndrome de Guillain-Barré), ont été rapportés suite à des vaccinations contre la MEVE.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquents: Douleurs musculaires (12% chez les plus de 12 ans et les adultes).
Fréquents: Douleurs musculaires (chez les moins de 12 ans); douleurs articulaires.
Très rares: Douleurs musculaires et articulaires dans la nuque*).
Les myalgies et arthralgies dans la nuque peuvent faire penser à une méningite. Ces symptômes sont très rares et disparaissent en quelques jours sans laisser de trace.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: Nausées.
Occasionnels: Vomissements (rares chez les moins de 12 ans).
Rares: Selles diarrhéiques (très rares chez les plus de 12 ans).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: Lymphadénopathie*).
Affections du système immunitaire
Très rares: Réactions allergiques*), pouvant également être sévères dans des cas isolés, p. ex. urticaire généralisée, angioœdème, érythème exsudatif multiforme, gonflement des muqueuses, stridor, dyspnée, bronchospasme, chute de la pression artérielle et autres réactions circulatoires (éventuellement accompagnées de troubles transitoires et non spécifiques de la vision), thrombocytopénie transitoire.
*): Ces effets indésirables ont été identifiés sur la base d’annonces spontanées après la commercialisation. Compte tenu du fait que ces effets indésirables ont été rapportés de manière volontaire à partir d’une population de taille inconnue, il n’est pas possible d’évaluer avec fiabilité leur fréquence.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.