Composition

Principe actif: Virus de la FSME inactivé de la souche K23.
Excipients: Hydroxyde d'aluminium 0,15–0,2 mg, formaldéhyde <0,0025 mg, tris-(hydroxyméthyle)-aminométhane, saccharose. En traces: chlorhydrate de tétracycline, gentamycine, néomycine.
Solvant: eau pour injection.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Encepur N Enfants est une suspension blanchâtre et trouble pour l'application intramusculaire ou sous-cutanée. 1 dose (0,25 ml) contient 0,75 µg de virus de la FSME inactivé. Système hôte: cultures cellulaires primaires de fibroblastes de poules.

Indications/Possibilités d’emploi

Immunisation active chez des enfants en bas âge dès le 1er anniversaire et des enfants jusqu'à leur 12ème anniversaire contre la méningo-encéphalite verno-estivale (FSME), transmise par des tiques, endémique dans différentes régions d'Europe. La vaccination est particulièrement indiquée pour les enfants séjournant de façon provisoire ou prolongée dans une région endémique du virus de l'encéphalite à tique.
La vaccination d'enfants jusqu'au 3ème anniversaire n'est indiquée que si l'on prend soin de peser individuellement le rapport risque/bénéfice selon les recommandations de l'OFSP (Office Fédéral de la Santé Publique). Dès le 12ème anniversaire on utilisera le vaccin anti-FSME pour adolescents et adultes (Encepur N).

Posologie/Mode d’emploi

Posologie
a) Immunisation de base
Schéma classique
En général, on procédera à l'immunisation primaire au cours de la saison froide:
·1ère dose le jour 0: 0,25 ml
·2ème dose 1 à 3 mois après la 1ère vaccination: 0,25 ml
·3ème dose 9 à 12 mois après la 2ème vaccination: 0,25 ml
La 2ème vaccination peut être avancée et administrée 14 jours après la 1ère vaccination.
Le schéma classique de vaccination est le schéma préféré chez les personnes à risque continu d'infection. Suite à l'immunisation de base, les anticorps persistent pendant au moins 3 ans. Ensuite une première vaccination de rappel est conseillée. La séroconversion a lieu au plus tôt 14 jours après la seconde vaccination.
S'il est nécessaire de constituer rapidement une immunité, on pourra utiliser un schéma de vaccination accéléré.
Schéma accéléré
·1ère dose le jour 0: 0,25 ml
·2ème dose le jour 7: 0,25 ml
·3ème dose le jour 21: 0,25 ml
La séroconversion a lieu au plus tôt 14 jours après la seconde vaccination. Suite à l'immunisation de base, les anticorps persistent pendant au moins 12-18 mois. Ensuite une première vaccination de rappel est conseillée.
Chez les enfants présentant une déficience immunitaire, on procédera à un contrôle du taux d'anticorps, et éventuellement à une nouvelle administration, entre le 30ème et le 60ème jour suivant la seconde vaccination (schéma classique), ou encore après la 3ème administration dans le cas d'une vaccination selon le schéma accéléré.
b) Vaccinations de rappel
Suite à l'immunisation primaire selon l'un des deux schémas, il suffit d'une injection de 0,25 ml d'Encepur N Enfants pour reconstituer une immunité. A partir du 12ème anniversaire, il faut utiliser Encepur N.
La première vaccination de rappel ne devrait pas avoir lieu plus de 3 ans après la troisième dose. En cas d'administration selon le schéma accéléré, un rappel est recommandé au bout de 12 à 18 mois déjà.
Sur la base de résultats d'études cliniques concernant la persistance à long terme de la protection, les intervalles suivants devraient être respectés:
Schéma classique

Schéma accéléré

Mode d'emploi
Encepur N Enfants s'injecte par voie intramusculaire, de préférence dans la partie supérieure du bras (M. deltoideus). Lorsque cela est indiqué (par exemple en cas de tendance aux hémorragies), on pourra également administrer Encepur N Enfants par injection sous-cutanée.
Ne jamais injecter le vaccin par voie intravasculaire.
On peut procéder à une vaccination de rappel avec Encepur N après une immunisation de base par un autre vaccin contre la FMSE obtenu par culture cellulaire (3 doses).

Contre-indications

En cas de pathologie aiguë requérant un traitement, on attendra au moins 2 semaines après la guérison avant de vacciner le sujet.
En cas de réactions allergiques prouvées contre un des composants du vaccin, Encepur N Enfants est contre-indiqué.
En cas de complications suite à une vaccination, toute poursuite du traitement avec le même vaccin est contre-indiquée jusqu'à la détermination de la cause. Ceci vaut en particulier pour les réactions secondaires ne se limitant pas au site d'injection du vaccin.
Il faut être particulièrement prudent en cas de prescription du vaccin à des personnes présentant une affection cérébrale.

Mises en garde et précautions

Afin de diminuer le risque d'effets indésirables, en particulier de réactions allergiques, on a renoncé à l'utilisation de polygéline.
Chez les enfants classifiés allergiques aux protéines de poules, suite à une interrogation ou en fonction d'un test cutané positif, il n'y a en général pas de risque élevé lors de la vaccination avec Encepur N Enfants. Dans de très rares cas, la vaccination devrait être effectuée uniquement sous contrôle clinique minutieux afin de permettre une thérapie immédiate, en particulier chez les enfants qui, après avoir consommé des protéines aviaires, réagissent avec les symptômes cliniques suivants: urticaire, oedème des lèvres et de l'épiglotte, laryngo- ou bronchospasmes, chute de la pression sanguine ou choc.
En cas d'administration intravasculaire involontaire, des réactions pouvant aller jusqu'à un choc sont susceptibles de se produire. Il faut alors prendre immédiatement des mesures appropriées en vue de lutter contre l'état de choc. Après chaque morsure de tique, il est recommandé de vérifier si l'immunité contre le tétanos est toujours assurée.
Le vaccin contre la FSME est inefficace contre d'autres maladies transmises, même simultanément, par une morsure de tique (par ex. la borréliose).
Les enfants de moins de 3 ans peuvent avoir de la fièvre (≥39,5 °C); cela a été observé pendant des études cliniques chez <3% d'enfants de cette classe d'âge.
Chez des enfants âgés de 3 à 11 ans surtout, on a observé de la fièvre (≥38 °C) après la première vaccination (voir aussi chapitre «Effets indésirables») et moins souvent après la deuxième vaccination. Si nécessaire, instaurer un traitement antipyrétique.
L'indication de vaccination doit être posée de manière particulièrement soigneuse chez les enfants souffrant de maladies cérébrales, comme les affections démyélinisantes actives ou l'épilepsie.
Personnes sensibles au latex:
Seringue préremplie sans aiguille fixe:
La présence de latex de caoutchouc naturel dans le capuchon protecteur de la seringue préremplie n'a pas été démontrée. Toutefois, la sécurité d'emploi d'Encepur N Enfants chez les personnes sensibles au latex n'a pas été étudiée.
Seringue préremplie avec aiguille fixe:
Le capuchon protecteur de l'aiguille est fabriqué avec du caoutchouc naturel contenant du latex, qui peut provoquer des réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex.

Interactions

En cas de traitement immunosuppresseur, le succès de la vaccination peut être limité ou remis en question.

Grossesse/Allaitement

Néant.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Ne s'applique pas.

Effets indésirables

Sur la base des données issues de trois études cliniques incluant plus de 3500 participants et l'expérience post-marketing, on a constaté l'apparition d'effets indésirables aux fréquences suivantes:
Réactions locales au site d'injection
Très fréquentes: ≥10%
Douleurs transitoires au site d'injection (31%).
Fréquentes: >1% - <10%
Rougeur.
Tuméfaction.
Très rares: <0.01%
Granulome au site d'injection, exceptionnellement avec formation de sérome.
Réactions systémiques
Corps entier
Très fréquentes: ≥10%
Fièvre ≥38 °C chez les enfants de 1 à 2 ans (14%).
Fréquentes: >1% - <10%
Syndromes grippaux (transpiration abondante, frissons).
Fièvre ≥38 °C chez les enfants de 3 à 11 ans (7%).
Des syndromes grippaux incluant de la fièvre sont susceptibles de se produire, en particulier après la première administration du vaccin. Les symptômes disparaissent généralement en l'espace de 72 heures.
Malaise, sensations d'abattement.
Tractus gastro-intestinal
Fréquentes: >1% - <10%
Nausées.
Rares: >0.01 - <0.1%
Vomissements.
Selles diarrhéiques.
Muscles et articulations
Fréquentes: >1% - <10%
Myalgies et arthralgies.
Très rares: <0.01%
Myalgies et arthralgies de la nuque.
Les myalgies et arthralgies de la nuque peuvent faire penser à une méningite. Ces symptômes sont très rares et disparaissent généralement en quelques jours sans laisser de trace.
Sang et système lymphatique
Très rares: <0.01%
Adénopathie lymphatique.
Système nerveux
Très fréquentes: >10%
Céphalées chez les enfants de 3 ans et plus (12%).
Somnolence chez les enfants de moins de 3 ans (14%).
Très rares: <0.01%
Paresthésies (fourmillements, engourdissement), convulsions cérébrales avec ou sans fièvre.
Des cas isolés de pathologies du système nerveux central (par ex. encéphalites, méningo-encéphalites, y compris encéphalomyélites aiguës disséminées, méningites aseptiques, troubles moteurs extrapyramidaux, tels que dyskinésies/dystonies, névrites vestibulaires, parésies du système oculomoteur, parésies faciales, etc.) ou périphérique, incluant une paralysie ascendante allant jusqu'à une paralysie respiratoire (par ex. syndrome de Guillain-Barré), ont été rapportés suite à des vaccinations contre la FSME.
Système immunitaire
Très rares: <0.01%
Réactions allergiques (par ex. urticaire généralisée, erythema exsudativum multiforme, oedème des muqueuses, stridor, dyspnée, bronchospasme, chute de tension, thrombocytopénie transitoire) pouvant être graves dans des cas isolés. Dans de rares cas, par ex. dans le cadre d'une réaction allergique, on peut observer des réactions au niveau du système vasculaire, qui peuvent éventuellement être accompagnées de troubles passagers et non spécifiques de la vue.

Surdosage

Après l'administration de 3 µg de virus inactivé par vaccination, le risque d'effets indésirables augmente nettement.

Propriétés/Effets

Code ATC: J07BA01
Propriétés
Encepur N Enfants est une suspension blanchâtre et trouble qui contient des virus de la FSME inactivés et purifiés, cultivés en culture de cellules primaires fibroblastiques de poules. Le produit est exempt d'agent conservateur et de sérum albumine humaine et contient de l'hydroxyde d'aluminium afin de renforcer son effet immunisant.
Efficacité clinique
On obtient les taux de séroconversion suivants (test ELISA) lors de l'utilisation du schéma de vaccination classique:
4 semaines après la 1ère vaccination (28e jour) env. 50% des enfants vaccinés.
2 semaines après la 2ème vaccination (42e jour) env. 98% des enfants vaccinés.
2 semaines après la 3ème vaccination (314e jour) env. 99% des enfants vaccinés.
En cas d'utilisation du schéma de vaccination accéléré avec Encepur N Enfants, la séroconversion a lieu dans les 14 jours environ (test ELISA):
après la 2ème vaccination (jour 21) env. 90% des enfants vaccinés.
après la 3ème vaccination (jour 35) env. 99% des enfants vaccinés.

Pharmacocinétique

Pour les vaccins il n'est en général pas possible de présenter des données pharmacocinétiques.

Données précliniques

La quantité insignifiante de protéines aviaires présente dans le vaccin provenant de la culture cellulaire ne provoque pas de réactions allergiques chez l'animal (cobayes).

Remarques particulières

Incompatibilités
Le vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres produits dans la même seringue.
Conservation
Chaque emballage porte une date de péremption; le produit ne doit pas être utilisé au-delà de cette date.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (+2 à +8 °C), à l'abri de la lumière. Ne pas congeler! Une fois congelé, le vaccin ne doit plus être utilisé.
Après ouverture de l'emballage, le contenu doit être utilisé immédiatement.
Remarques concernant la manipulation
Bien agiter le vaccin (suspension) avant l'utilisation.

Numéro d’autorisation

00628 (Swissmedic).

Présentation

Catégorie de remise B, à prescription obligatoire
Seringue à 0,25 ml (B)
10 seringues à 0,25 ml (B)

Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Mise à jour de l’information

Juin 2018.