Effets indésirables

Sur la base des données issues de trois études cliniques incluant plus de 3500 participants et l'expérience post-marketing, on a constaté l'apparition d'effets indésirables aux fréquences suivantes:
Réactions locales au site d'injection
Très fréquentes: ≥10%
Douleurs transitoires au site d'injection (31%).
Fréquentes: >1% - <10%
Rougeur.
Tuméfaction.
Très rares: <0.01%
Granulome au site d'injection, exceptionnellement avec formation de sérome.
Réactions systémiques
Corps entier
Très fréquentes: ≥10%
Fièvre ≥38 °C chez les enfants de 1 à 2 ans (14%).
Fréquentes: >1% - <10%
Syndromes grippaux (transpiration abondante, frissons).
Fièvre ≥38 °C chez les enfants de 3 à 11 ans (7%).
Des syndromes grippaux incluant de la fièvre sont susceptibles de se produire, en particulier après la première administration du vaccin. Les symptômes disparaissent généralement en l'espace de 72 heures.
Malaise, sensations d'abattement.
Tractus gastro-intestinal
Fréquentes: >1% - <10%
Nausées.
Rares: >0.01 - <0.1%
Vomissements.
Selles diarrhéiques.
Muscles et articulations
Fréquentes: >1% - <10%
Myalgies et arthralgies.
Très rares: <0.01%
Myalgies et arthralgies de la nuque.
Les myalgies et arthralgies de la nuque peuvent faire penser à une méningite. Ces symptômes sont très rares et disparaissent généralement en quelques jours sans laisser de trace.
Sang et système lymphatique
Très rares: <0.01%
Adénopathie lymphatique.
Système nerveux
Très fréquentes: >10%
Céphalées chez les enfants de 3 ans et plus (12%).
Somnolence chez les enfants de moins de 3 ans (14%).
Très rares: <0.01%
Paresthésies (fourmillements, engourdissement), convulsions cérébrales avec ou sans fièvre.
Des cas isolés de pathologies du système nerveux central (par ex. encéphalites, méningo-encéphalites, y compris encéphalomyélites aiguës disséminées, méningites aseptiques, troubles moteurs extrapyramidaux, tels que dyskinésies/dystonies, névrites vestibulaires, parésies du système oculomoteur, parésies faciales, etc.) ou périphérique, incluant une paralysie ascendante allant jusqu'à une paralysie respiratoire (par ex. syndrome de Guillain-Barré), ont été rapportés suite à des vaccinations contre la FSME.
Système immunitaire
Très rares: <0.01%
Réactions allergiques (par ex. urticaire généralisée, erythema exsudativum multiforme, oedème des muqueuses, stridor, dyspnée, bronchospasme, chute de tension, thrombocytopénie transitoire) pouvant être graves dans des cas isolés. Dans de rares cas, par ex. dans le cadre d'une réaction allergique, on peut observer des réactions au niveau du système vasculaire, qui peuvent éventuellement être accompagnées de troubles passagers et non spécifiques de la vue.